NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 9g/l rastvor za infuziju

Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi

-Gubitak hlorida

-Kratkotrajna intravenska nadoknada volumena,

-Hipotonična ili izotonična dehidratacija,

-Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i ljekova,

-Spolja za irigaciju rane i za vlaženje tamponade i dresinga rane

Doza se prilagođava prema aktuelnim potrebama za tečnošću i elektrolitima.

Maksimalna dnevna doza:

40 ml/kg tjelesne mase, što odgovara 6 mmol natrijuma po kilogramu tjelesne mase

Brzina infuzije:

Do 5 ml/kg TM/h.

Kod liječenja akutnog gubitka volumena, tj. pretećeg ili manifestnog hipovolemijskog šoka, mogu se primijeniti veće doze i veća brzina davanja infuzije, npr. infuzija pod pritiskom.

Količina rastvora koja se koristi za irigaciju ili vlaženje rane zavisi od aktuelnih potreba.

Način primjene

Intravenska infuzija.

U slučaju infuzije pod pritiskom koja može biti neophodna u stanjima vitalne ugroženosti, neophodno je prije primjene rastvora ukloniti vazduh iz boce i sistema za infuziju.

Natrijum hlorid 9 mg/ml infuzioni rastvor ne smije se davati pacijentima u stanju hiperhidratacije.

Posebna upozorenja

Rastvor natrijum hlorida 0,9% treba davati uz dodatni oprez u slučajevima:

-hipokalijemije

-hipernatrijemije

-hiperhloremije

-poremećaja kod kojih je indikovana restrikcija unosa natrijuma, kao što su srčana insuficijencija, generalizovani edemi, plućni edem, hipertenzija, eklampsija, teška bubrežna insuficijencija.

Mjere predostrožnosti prilikom upotrebe

U toku primjene ovog rastvora potrebno je pratiti vrijednosti serumskog jonograma, balansa vode i acido-baznog statusa.

U slučajevima hipertonične dehidratacije treba izbjegavati veliku brzinu infuzije zbog mogućnosti povećanja osmolariteta i koncentracije natrijuma u plazmi.

U slučaju infuzije pod pritiskom koja može biti neophodna u stanjima vitalne ugroženosti, neophodno je prije primjene rastvora ukloniti vazduh iz boce i sistema za infuziju.

Nisu poznate.

Trudnoća

Podaci o upotrebi natrijum hlorida u trudnoći su ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne neželjene efekte natrijum hlorida pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti poglavlje 5.3)

S obzirom da je koncentracija natrijuma i hlora ista kao u ljudskom tijelu, ne očekuju se neželjeni efekti ukoliko se rastvor natrijum hlorida 0.9% primjenjuje tokom trudnoće kada je indikovan.

Stoga se rastvor natrijum hlorida 0.9% može primjenjivati u trudnoći kada je indikovan.

Međutim, potreban je oprez u slučaju eklampsije (vidjeti poglavlje 4.4).

Dojenje

Obzirom da je koncentracija natrijuma i hlora ista kao u ljudskom tijelu, ne očekuju se neželjeni efekti ukoliko se rastvor natrijum hlorida 0.9% primjenjuje u periodu dojenja kada je indikovan.

Natrijum hlorid 9 mg/ml infuzioni rastvor može se primijeniti kada je indikovan.

Oprez je neophodan u pogledu eklampsije.

Nisu relevantni.

Primjena velikih količina ovog rastvora može dovesti do sljedećih neželjenih dejstava:

Metabolički i nutritivni poremećaji

hipernatrijemija i hiperhloremija

Simptomi

Predoziranje može rezultirati hipernatrijemijom, hiperhloremijom, prekomjernom hidracijom, hiperosmolaritetom seruma i metaboličkom acidozom.

Tretman

Momentalni prekid primjene, primjena diuretika uz stalno praćenje vrijednosti serumskih elektrolita, korekciju elektrolitnih i acido-baznih poremećaja.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori koji utiču na bilans elektrolita, elektroliti

ATC kod: B05XA03

Mehanizam dejstva

Natrijum je primarni katjon ekstracelularnog prostora i zajedno sa različitim anjonima reguliše njegovu veličinu. Natrijum i kalijum su osnovni medijatori bielektričnih procesa u organizmu.

Terapijsko dejstvo

Količina natrijuma i metabolizam tečnosti u tijelu blisko su povezani. Svaka promjena koncentracije natrijuma u plazmi u odnosu na fiziološku koncentraciju istovremeno utiče na status tečnosti u tijelu.

Povećanje količine natrijuma u tijelu sa sobom povlači i smanjenje količine slobodne tečnosti u tijelu, nezavisno od serumskog osmolaliteta.

0.9 procentni rastvor natrijum hlorida ima isti osmolaritet kao plazma. Primjena ovog rastvora prije svega dovodi do popunjavanja intersticijalnog prostora koji čini oko 2/3 ukupnog ekstracelularnog prostora. Samo 1/3 date količine ostaje u intravaskularnom prostoru. Zbog toga, hemodinamski efekat rastvora je samo kratkotrajan.

Distribucija

Ukupana količina natrijuma u tijelu je 80 mmol/kg od čega je oko 97% ekstracelularno i oko 3% intracelularno. Dnevni obrt je oko 100-180 mmol (odgovara 1.5-2.5 mmol/kg tjelesne mase).

Metabolizam

Osnovni regulator ravnoteže natrijuma i vode su bubrezi. Zajedno sa hormonskim kontrolnim mehanizmima (renin-angiotenzin-aldosteron sistem, antidiuretski hormoni) i hipotetski natriuretskim hormonom oni su prvenstveno odgovorni za održavanje konstantnog volumena ekstracelularnog prostora i regulaciju sastava njegove tečnosti.

Hloridni jon se u tubularnom sistemu zamjenjuje za bikarbonatni jon i tako učestvuje u regulaciji acido-baznog statusa.

Nema predkliničkih podataka koji su značajni onome koji propisuje lijek, a koji već nijesu navedeni u ostalim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Voda za injekcije.

Kod miješanja sa drugim ljekovima, treba uzeti u obzir moguće inkompatibilnosti.

Neotvoren

3 godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Nakon prvog otvaranja

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mješavine odgovornost su korisnika i, normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2ºC - 8ºC, osim ako miješanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Ne zahtijevaju se posebni uslovi čuvanja.

Polietilenska plastična boca sa 500 ml rastvora.

Nema posebnih zahtjeva za odlaganje.

Boca je samo za jednokratnu upotrebu. Poslije upotrebe bocu i neiskorišćen sadržaj baciti.

Koristi se samo ukoliko je rastvor bistar i boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Ovaj lijek Natrii chloridi infundibile je rastvor natrijum hlorida koji se primjenjuje intravenski kao infuzija.

Sadrži natrijum hlorid u koncentraciji sličnoj koncentraciji soli u Vašoj krvi.

Primićete ga za nadoknadu tečnosti i soli u slučaju da:

• imate manjak tečnosti ili manjak tečnosti i natrijuma (izotona ili hipotona dehidracija)
• imate nizak nivo hlorida u krvi i nedozvoljeno visok pH krvi
• imate gubitak hlorida

Rastvor se takođe koristi:

• za brzu nadoknadu zapremine Vaše krvi po gubitku krvi,
• kao podloga za davanje drugih elektrolita ili ljekova
• za liječenje rana i vlaženje tamponada i dresinga za rane

Lijek je namijenjen za intravensku primjenu ili se koristi za ispiranje i vlaženje.

Doza rastvora koju ćete primiti zavisi od Vaših potreba za tečnošću i solima (elektrolitima). Vaš ljekar će odrediti potrebnu dozu i dužinu trajanja terapije.

Ako ste uzeli više lijeka Natrii chloridi infundibile 0.9%, nego što je trebalo

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Natrii chloridi infundibile 0.9%,

Ovaj lijek se primjenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije vjerovatno da će neka doza biti izostavljena.

Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Natrii chloridi infundibile 0.9%,

Vaš ljekar će odrediti kada infuzija treba da se prekine.

Kao i svi ljekovi, Natrii Chloridi Infundibile može da izazove neželjena dejstva, iako ne kod svih ljudi.

Mogu se pojaviti sljedeća neželjena dejstva:

Ako primite veću količinu rastvora, ovo može dovesti do nedozvoljeno visokog nivoa natrijuma i hlorida u Vašoj krvi.

Ukoliko neželjena dejstva postanu ozbiljna, ili ako uočite neka neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Čuvanje

Držati lijek Natrii chloridi infundibile van domašaja djece!

Ne zahtijevaju se posebni uslovi čuvanja.

Šta sadrži lijek Natrii chloridi infundibile 0.9%,

1000 ml rastvora sadrži:

aktivne supstance:

natrijum hlorid 9g

pomoćne supstance:

voda za injekcije

Kako izgleda lijek Natrii chloridi infundibile 0.9%, i sadržaj pakovanja

Natrii Chloridi Infundibile je bistar bezbojni rastvor natrijum hlorida i vode.

Pakovanje:

Polietilenska plastična boca sa 500 ml rastvora.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Proizvođač

ZDRAVLJE A.D., Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2013.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Natrii Chloridi Infundibile, rastvor za infuziju, 9 g/l, 1 x 500 ml: 2030/13/72 – 290 od 25.02.2013.