NASONEX 0.05% sprej za nos, suspenzija

Lijek Nasonex sprej za nos je indikovan za primjenu kod odraslih osoba i djece uzrasta od 3 godine i starijih za liječenje simptoma sezonskog alergijskog ili perenijalnog rinitisa.

Lijek Nasonex sprej za nos je indikovan za liječenje nazalnih polipa kod odraslih osoba uzrasta od 18 godina i starijih.

Nakon početnog aktiviranja pumpice lijeka Nasonex sprej za nos, prilikom svakog istiskivanja oslobađa se količina od približno 100 mg suspenzije mometazon furoata koja sadrži količinu mometazon furoat monohidrata ekvivalentnu 50 mikrograma mometazon furoata.

Doziranje

Sezonski alergijski ili perenijalni rinitis

Odrasli (uključujući starije pacijente) i djeca od 12 godina i starija: Uobičajena preporučena doza je dvije istisnute doze (50 mikrograma po dozi) u svaku nozdrvu, jednom dnevno (ukupna doza od 200 mikrograma). Kada se postigne kontrola nad simptomima, efikasna terapija održavanja može da se postigne smanjenjem doze na jednu dozu u svaku nozdrvu (ukupna doza od 100 mikrograma).

Ako nije postignuta odgovarajuća kontrola simptoma, doza može da se poveća do maksimalne dnevne doze od četiri istisnute doze u svaku nozdrvu jednom dnevno (ukupna doza od 400 mikrograma). Nakon postizanja kontrole simptoma preporučuje se smanjenje doze.

Djeca uzrasta od 3 do 11 godina: Uobičajena preporučena doza je jedna istisnuta doza (50 mikrograma po dozi) u svaku nozdrvu, jednom dnevno (ukupna doza od 100 mikrograma).

Kod nekih pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom lijek Nasonex sprej za nos je ispoljio klinički značajan početak dejstva u vremenu od 12 sati nakon uzimanja prve doze, međutim, moguće je da potpuni efekat liječenja ne može da se postigne u prvih 48 sati. Stoga, pacijent treba da nastavi sa redovnom primjenom lijeka da bi se postigla puna terapijska korist.

Terapija lijekom Nasonex se može inicirati nekoliko dana prije očekivanog početka sezone polena kod pacijenata koji u anamnezi imaju umjerene do teške simptome sezonskog alergijskog rinitisa.

Nazalna polipoza

Uobičajena preporučena početna doza za liječenje polipoze je dvije istisnute doze (50 mikrograma po dozi) u svaku nozdrvu, jednom dnevno (ukupna dnevna doza od 200 mikrograma). Ako se, nakon 5 do 6 nedjelja, ne postigne odgovarajuća kontrola simptoma, doza može da se poveća do dnevne doze od dvije istisnute doze u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ukupna dnevna doza od 400 mikrograma). Doza treba da se titrira do najmanje doze pri kojoj se održava efikasna kontrola simptoma. Ako nakon 5 do 6 nedjelja primjene lijeka dva puta dnevno ne dođe do poboljšanja simptoma, treba ponovo pregledati pacijenta i ponovo razmotriti plan liječenja.

Studije efikasnosti i bezbjednosti lijeka Nasonex sprej za nos u liječenju nazalne polipoze trajale su četiri mjeseca.

Pedijatrijska populacija

Sezonski alergijski rinitis i perenijalni rinitis

Bezbjednost i efikasnost lijeka Nasonex sprej za nos kod djece mlađe od 3 godine nije ustanovljena.

Nazalna polipoza

Bezbjednost i efikasnost lijeka Nasonex sprej za nos kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.

Način primjene

Prije uzimanja prve doze, bočicu treba dobro protresti i aktivirati pumpicu 10 puta (sve dok se ne postigne ujednačeni mlaz). Ako se pumpica ne koristi 14 dana ili duže, prije sljedeće upotrebe, treba je ponovo aktivirati sa 2 istisnute doze sve dok se ne postigne ujednačeni mlaz. Prije svake upotrebe treba dobro protresti bočicu. Bočicu treba odbaciti nakon što se ispuni broj doza koji je naznačen na naljepnici ili nakon dva mjeseca od prve upotrebe.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, mometazon furoat, ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1.

Lijek Nasonex sprej za nos se ne smije koristiti ako istovremeno postoji neka neliječena lokalizovana infekcija koja zahvata sluzokožu nosa, kao što je herpes simplex.

Zbog inhibitornog efekta kortikosteroida na zarastanje rana, pacijenti koji su nedavno imali hiruršku intervenciju na nosu ili neku traumu nosa, ne smiju da upotrebljavaju nazalne kortikosteroide sve dok se ova stanja ne zaliječe.

Imunosupresija

Lijek Nasonex sprej za nos treba da se primjenjuje uz oprez, ili da se uopšte ne primjenjuje, kod pacijenata sa aktivnom ili latentnom tuberkuloznom infekcijom respiratornog trakta, ili kod pacijenata sa neliječenom gljivičnom, bakterijskom ili sistemskom virusnom infekcijom.

Pacijente koji primaju kortikosteroide, a potencijalno su imunosuprimirani, treba upozoriti na rizik od izlaganja određenim infekcijama (na primjer: ovčije boginje, male boginje) i da je izuzetno važno da potraže savjet ljekara ako dođe do ovakve izloženosti.

Lokalni nazalni efekti

Nakon 12 mjeseci liječenja lijekom Nasonex sprej za nos u studiji kod pacijenata sa perenijalnim rinitisom, nije uočena pojava atrofije sluzokože nosa; takođe, mometazon furoat je doveo do vraćanja sluzokože nosa na stanje blisko normalnom histološkom fenotipu. Ipak, pacijente koji koriste lijek Nasonex sprej za nos tokom nekoliko mjeseci ili duže, treba periodično pregledati da bi se uočile moguće promjene na sluzokoži nosa. Ako dođe do razvoja lokalizovane gljivične infekcije nosa ili grla, može biti potreban prekid terapije lijekom Nasonex sprej za nos ili primjena druge odgovarajuće terapije. Perzistentna iritacija nosa i grla može da bude razlog za prekid terapije lijekom Nasonex sprej za nos.

Primjena lijeka Nasonex se ne preporučuje u slučaju perforacije nazalnog septuma (vidjeti dio 4.8).

U kliničkim ispitivanjima učestalost epistakse je bila viša u poređenju sa placebom. Epistaksa je obično prestajala sama od sebe i bila je blaga (vidjeti dio 4.8).

Lijek Nasonex sprej za nos sadrži benzalkonijum hlorid.

Benzalkonijum hlorid može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože nosa, posebno ako se koristi tokom dužeg vremenskog perioda.

Sistemski efekti kortikosteroida

Nazalni kortikosteroidi mogu imati sistemsko dejstvo, posebno kada se propisuju u visokim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Vjerovatnoća nastanka ovog dejstva je dosta manja nego kod oralnih kortikosteroida i može varirati kod pojedinih pacijenata i između različitih kortikosteroidnih preparata. Mogući sistemski efekti mogu uključivati Cushing-ov sindrom, Cushing-oidna obilježja, supresiju nadbubrežne žlijezde, zastoj u rastu u djece i adolescenata, kataraktu, glaukom i rjeđe, niz psiholoških efekata ili efekata na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (naročito kod djece).

Nakon primjene intranazalnih kortikosteroida, prijavljeni su slučajevi povećanog intraokularnog pritiska (vidjeti dio 4.8).

Tokom sistemske i topikalne primjene kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacionu i intraokularnu) moguća je prijava poremjećaja vida. Ako pacijent prijavi simptome kao što su zamagljen vid ili druge poremjećaje vida, neophodno je razmotriti upućivanje pacijenta oftalmologu u cilju evaluacije mogućih uzroka poremjećaja vida koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koji su prijavljivani nakon primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.

Kod pacijenata koji prelaze sa dugotrajne terapije sistemski aktivnim kortikosteroidima na terapiju lijekom Nasonex sprej za nos, potrebno je obratiti posebnu pažnju. Ukidanje sistemskih kortikosteroida kod ovih pacijenata može da dovede do višemjesečne insuficijencije nadbubrežne žlijezde sve dok se ponovo ne uspostavi funkcija hipotalamus-hipofiza-adrenalne (HHA) osovine. Ako se kod ovih pacijenata uoče znaci i simptomi insuficijencije nadbubrežne žlijezde ili simptomi obustave (npr. bol u zglobovima i/ili mišićima, zamor i depresija u početku) uprkos ublažavanju nazalnih simptoma, treba nastaviti sa davanjem sistemskih kortikosteroida i uvesti druge načine terapije i sprovesti odgovarajuće mjere.

Ovakav prelaz takođe može da razotkrije prethodno postojeća alergijska stanja poput alergijskog konjunktivitisa i ekcema, koja su bila suprimirana terapijom sistemskim kortikosteroidima.

Terapija dozama koje su veće od preporučenih može da dovede do klinički značajne supresije nadbubrežne žlijezde. Ako postoji potreba da se primjenjuju doze veće od preporučenih, treba razmotriti dodatno davanje sistemskih kortikosteroida u situacijama kada je pacijent izložen stresu ili kada ima zakazanu elektivnu hiruršku intervenciju.

Nazalni polipi

Bezbjednost i efikasnost lijeka Nasonex sprej za nos nijesu ispitivani kod terapije unilateralnih polipa, polipa povezanih sa cističnom fibrozom, ili kod polipa koji vrše potpunu opstrukciju nosnih šupljina.

Unilateralne polipe koji su neuobičajenog ili nepravilnog izgleda, a posebno ako su ulcerativni ili krvare, treba dodatno pregledati.

Uticaj na rast kod pedijatrijskih pacijenata

Preporučuje se da se redovno mjeri visina kod djece koja su na dugotrajnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima. Ako se uoči usporen rast, treba ponovo razmotriti terapiju sa ciljem da se, ako je to moguće, smanji doza nazalnih kortikosteroida na najmanju dozu pri kojoj može da se održava efikasna kontrola simptoma. Pored toga, treba razmotriti i upućivanje pacijenta kod pedijatra.

Nenazalni simptomi

Iako će se primjenom lijeka Nasonex sprej za nos postići kontrola nazalnih simptoma kod većine pacijenata, istovremena primjena odgovarajuće dodatne terapije može pružiti dodatno ublažavanje drugih simptoma, naročito očnih.

(Vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka zajedno sa sistemskim kortikosteroidima).

Sprovedeno je ispitivanje kliničkih interakcija sa loratadinom. Nijesu uočene interakcije.

Očekuje se povećan rizik od sistemskih neželjenih reakcija prilikom istovremene primjene sa inhibitorima CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat. Ovakvu kombinovanu terapiju treba izbjegavati osim ukoliko korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida, u ovom slučaju pacijente treba pratiti zbog sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni mometazon furoata kod trudnica ograničeni. Istraživanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Kao i kod drugih nazalnih kortikosteroida, lijek Nasonex sprej za nos ne smije da se koristi u periodu trudnoće osim ukoliko potencijalna korist za majku opravdava bilo koji mogući rizik za majku, fetus ili odojče. Odojčad čije su majke primale kortikosteroide tokom trudnoće treba da budu pod pažljivim nadzorom radi uočavanja pojave hipoadrenalizma.

Dojenje

Nije poznato da li se mometazon furoat izlučuje u majčino mljeko. Kao i sa drugim nazalnim kortikosteroidnim preparatima, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju lijekom Nasonex sprej za nos uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o dejstvu mometazon furoata na plodnost. Istraživanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost, ali ne i efekte na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Nije uočen.

Sažetak bezbjednosnog profila

Epistaksa je obično spontano prestajala i bila je blaga, a javljala se sa većom incidencom nego kod placeba (5%), ali sa uporedivom ili manjom incidencom u poređenju sa nazalnim kortikosteroidima koji su korišćeni kao aktivna kontrola (do 15%), kao što je prijavljeno u kliničkim ispitivanjima za alergijski rinitis. Incidenca svih ostalih neželjenih reakcija bila je uporediva sa incidencom kod placeba. Kod pacijenata liječenih od nazalne polipoze, ukupna incidenca neželjenih reakcija je bila slična onoj zapaženoj kod pacijenata sa alergijskim rinitisom.

Sistemsko dejstvo nazalnih kortikosteroida se može javiti naročito ako se propisuju u visokim dozama ili tokom produženog vremenskog perioda.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije povezane sa terapijom (≥1%) prijavljene su u kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa alergijskim rinitisom ili nazalnom polipozom i nakon stavljanja lijeka u promet, bez obzira na indikaciju, prikazana su u Tabeli 1. Neželjene reakcije su navedene prema MedDRA klasifikaciji sistema organa. Unutar svake grupe sistema organa, neželjene reakcije su navedene prema učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ /100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100). Učestalost neželjenih reakcija nakon stavljanja lijeka u promet se smatra nepoznatom (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tabela 1:Neželjene reakcije klasifikovane prema sistemu organa i učestalosti
	Veoma često	Često	Nepoznato
Infekcije i infestacije		faringitis
Poremećaji imunog sistema			preosjetljivost uključujući anafilaktične reakcije, angioedem, bronhospazam i dispneju
Poremećaji nervnog sistema		glavobolja
Poremećaji oka			glaukom
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji	epistaksa*	epistaksa	perforacija nosnog septuma
Gastrointestinalni poremećaji		iritacija grla*	poremećaji čula ukusa i mirisa

*zabilježeno kod doziranja dvaput dnevno kod nazalne polipoze.

† zabilježeno sa povremenom učestalošću kod doziranja dvaput dnevno kod nazalne polipoze

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji, incidenca zabilježenih neželjenih događaja u kliničkim ispitivanjima – na primjer: epistaksa (6%), glavobolja (3%), iritacija nosa (2%) i kijanje (2%) – bila je uporediva sa incidencom kod placeba.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Inhalacija ili oralna primjena prekomjernih doza kortikosteroida može da dovede do supresije funkcije HHA osovine.

Terapija

Budući da je sistemska bioraspoloživost lijeka Nasonex, sprej za nos < 1%, malo je vjerovatno da bi, u slučaju predoziranja, bilo potrebno da se daje neka terapija osim praćenja pacijenta, a zatim treba ponovo započeti terapiju sa odgovarajućom preporučenom dozom.

Farmakoterapijska grupa: Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primjenu; kortikosteriodi

ATC kod: R01AD09

Mehanizam dejstva

Mometazon furoat je glukokortikosteroid za lokalnu primjenu sa lokalnim antiinflamatornim karakteristikama u dozama koje nijesu sistemski aktivne.

Vjerovatno je da većinski mehanizam antialergijskog i antiinflamatornog dejstva mometazon furoata leži u njegovoj sposobnosti da inhibiše oslobađanje medijatora alergijskih reakcija. Mometazon furoat značajno inhibiše oslobađanje leukotriena iz leukocita pacijenata sa alergijom. U ćelijskim kulturama, mometazon furoat je pokazao snažnu inhibiciju sinteze i oslobađanja IL-1, IL-5, IL-6 i TNFα; on je takođe snažan inhibitor produkcije leukotriena. Pored toga, on je izuzetno snažan inhibitor produkcije Th2 citokina, IL-4 i IL-5 iz ljudskih CD4+ T-limfocita.

Farmakodinamsko dejstvo

U studijama u kojima je korišćen provokativni test alergenom na nosnu sluznicu, lijek Nasonex sprej za nos je ispoljio antiinflamatorno dejstvo kod alergijskog odgovora i u ranoj i u kasnoj fazi alergijske reakcije. Ovo je pokazano smanjenjem (u odnosu na placebo) aktivnosti histamina i eozinofila i smanjenjem (u odnosu na vrijednost na početku terapije) broja eozinofila, neutrofila i adhezivnih proteina epitelijalnih ćelija.

Kod 28% pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom, lijek Nasonex sprej za nos je pokazao klinički značajan početak dejstva u vremenu od 12 sati nakon uzimanja prve doze. Srednja vrijednost (50%) vremena proteklog do početka olakšanja simptoma bila je 35,9 sati.

Pedijatrijska populacija

U jednom placebom-kontrolisanom kliničkom ispitivanju u kome su pedijatrijski pacijenti (n=49 po grupi) dobijali lijek Nasonex sprej za nos u dozi od 100 mikrograma dnevno tokom godinu dana, nije uočeno smanjenje brzine rasta.

Na raspolaganju su ograničeni podaci o bezbjednosti i efikasnosti lijeka Nasonex sprej za nos u pedijatrijskoj populaciji uzrasta od 3 do 5 godina i stoga ne može da se uspostavi odgovarajući režim doziranja. U jednoj studiji koja je sprovedena na 48 djece uzrasta od 3 do 5 godina koja su intranazalno dobijala mometazon furoat u dozama od 50, 100 ili 200 mikrograma dnevno tokom 14 dana, nijesu uočene značajne razlike u odnosu na placebo u srednjoj vrijednosti promjene nivoa kortizola u plazmi kao odgovor na test stimulacije tetrakozaktrinom.

Evropska agencija za ljekove je izuzela obavezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Nasonex sprej za nos u svim podgrupama pedijatrijske populacije sa sezonskom i perenijalnim alergijskim rinitisom (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji).

Resorpcija

Kada se primjenjuje kao vodeni sprej za nos, mometazon furoat ima sistemsku bioraspoloživost u plazmi od < 1%, izmjereno pomoću osjetljivog testa sa donjom granicom kvantifikacije od 0,25 pikograma/ml.

Distribucija

Nije primjenjivo jer se mometazon slabo apsorbuje nazalnim putem.

Biotransformacija

Mala količina lijeka, koja može da bude progutana i resorbovana, podliježe ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru.

Eliminacija

Resorbovani mometazon furoat se obimno metaboliše, a metaboliti se izlučuju preko urina i žuči.

Nijesu pokazani nikakvi toksikološki efekti koji bi bili jedinstveno karakteristični za izloženost mometazon furoatu. Svi uočeni efekti su karakteristični za ovu grupu jedinjenja i povezani su sa prekomjernim farmakološkim efektima glukokortikoida.

Pretkliničke studije pokazuju da mometazon furoat nema androgeni, antiandrogeni, estrogeni ili antiestrogeni efekat, ali, kao i drugi glukokortikoidi, on ispoljava izvjesnu antiuterotropnu aktivnost i odlaže otvaranje vagine na životinjskim modelima kada se daje u velikim oralnim dozama od 56 mg/kg/dan i 280 mg/kg/dan.

Kao i drugi glukokortikoidi, mometazon furoat je ispoljio klastogeni potencijal in vitro kada je primjenjivan u velikim dozama. Međutim, kada se lijek daje u terapijski relevantnim dozama, ne očekuje se mutageni efekat.

U ispitivanjima reproduktivne funkcije, mometazon furoat, primijenjen supkutano u dozi od 15 mikrograma/kg, doveo je do produženja perioda gestacije i produženog i otežanog porođaja, uz smanjenje broja preživljelih mladunaca i smanjenje tjelesne mase mladunaca, ili manje dobijanje na tjelesnoj masi kod mladunaca. Lijek nije imao efekat na fertilitet.

Kao i drugi glukokortikoidi, mometazon furoat je teratogen kod glodara i zečeva. Uočeni efekti bili su umbilikalna hernija kod pacova, rascjep nepca kod miševa i ageneza žučne kese, umbilikalna hernija i povijene prednje šape kod zečeva. Takođe su uočeni smanjenje na dobijanju tjelesne mase kod majke, efekti na rast fetusa (smanjena tjelesna masa fetusa i/ili odložena osifikacija) kod pacova, zečeva i miševa i smanjeno preživljavanje mladunčadi kod miševa.

U 24-mjesečnim studijama na miševima i pacovima ispitivan je karcinogeni potencijal inhaliranog mometazon furoata (aerosol sa CFC propelantom i surfaktantom) u koncentracijama od 0,25 do 2,0 mikrograma/l. Uočeni su karakteristični efekti povezani sa primjenom glukokortikoida, uključujući nekoliko ne-neoplastičnih lezija. Ni za jednu vrstu tumora nije uočen statistički značajan odgovor vezan za dozu.

Celuloza, disperzibilna (celuloza, mikrokristalna i karmeloza natrijum);

Glicerol;

Natrijum citrat;

Limunska kisjelina, monohidrat;

Polisorbat 80;

Benzalkonijum hlorid;

Voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe poslije prvog otvaranja: 2 mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je bočica bijele boje, od polietilena velike gustine sa sprej pumpom, polipropilenskim raspršivačem i poklopcem. Bočica sa raspršivačem sadrži 18 g suspenzije (140 doza).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa raspršivačem i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta je Nasonex?

Nasonex sprej za nos sadrži mometazon furoat koji pripada grupi ljekova koji se zovu kortikosteroidi. Kada se mometazon furoat aplikuje (primijeni) u nos može pomoći da se ublaže upala (otok i nadraženost u nosu), kijanje, svrab, začepljenost ili curenje nosa.

Čemu je lijek Nasonex namijenjen?

Polenska groznica i cjelogodišnji rinitis

Lijek Nasonex se primjenjuje za liječenje simptoma polenske groznice (koja se takođe naziva sezonski alergijski rinitis) i cjelogodišnjeg rinitisa (zapaljenje nosne sluznice) kod odraslih osoba i djece uzrasta od 3 godine i starijih.

Polenska groznica, koja se javlja u određenom periodu godine, je alergijska reakcija koju uzrokuje udisanje polena sa drveća, trave, korova, kao i buđi i gljivičnih spora. Cjelogodišnji rinitis se javlja tokom cijele godine, a simptome može da izazove osjetljivost na različite stvari, uključujući grinje iz kućne prašine, životinjsku dlaku (ili perut), perje i određene vrste hrane. Lijek Nasonex smanjuje otok i nadraženost u nosu i na taj način ublažava kijanje, svrab, začepljenost ili curenje nosa uzrokovano polenskom groznicom ili cjelogodišnjim rinitisom.

Nazalni polipi

Lijek Nasonex se koristi za liječenje nazalnih polipa kod odraslih osoba uzrasta od 18 godina i starijih.

Nazalni polipi su male izrasline na sluzokoži nosa i obično zahvataju obje nozdrve. Ljek Nasonex smanjuje zapaljenje u nosu i na taj način dovodi do postepenog smanjivanja polipa, ublažavajući osjećaj zapušenosti nosa koji može uticati na disanje kroz nos.

da bušite aplikator.

• Aplikator usmjerite od sebe, a zatim pritisnite nadolje prstima da biste istisnuli sprej 10 puta sve dok se ne postigne fini, jednolično raspršeni mlaz.

Ako nijeste koristili sprej 14 dana ili duže, morate da ponovo aktivirate bočicu tako što ćete istisnuti sprej 2 puta sve dok se ne postigne fin, jednolično raspršeni mlaz.

Kako da koristite Vaš sprej za nos

• Nježno protresite bočicu i skinite zaštitni poklopac (Slika 1.).

Slika 1.

• Nježno izduvajte nos.
• Zatvorite jednu nozdrvu i stavite aplikator u drugu nozdrvu kako je to prikazano na slici (Slika 2.). Malo nagnite glavu unaprijed istovremeno držeći bočicu u uspravnom položaju.

Slika 2.

• Počnite nježno i lagano da udišete kroz nos i, tokom udisanja, aplikujte jednolično raspršen mlaz u nos tako što ćete JEDNOM pritisnuti prstima prema dolje.
• Izdahnite na usta. Ponovite korak 4 da biste udahnuli drugi mlaz kroz istu nozdrvu, ukoliko je potrebno.
• Izvadite aplikator iz nozdrve i izdahnite na usta.
• Ponovite korake od 3 do 6 na drugoj nozdrvi (Slika 3.).

Slika 3.

Kada završite sa korišćenjem spreja, pažljivo obrišite aplikator čistom maramicom i vratite zaštitni poklopac.

Čišćenje spreja za nos

• Važno je da redovno čistite Vaš sprej za nos jer, ako to ne činite, on neće ispravno raditi.
• Odstranite zaštitni poklopac i pažljivo skinite aplikator.
• Operite aplikator i zaštitni poklopac u toploj vodi, a zatim isperite mlazom vode pod česmom.
• Ne smijete da pokušavate da odblokirate nazalni aplikator umetanjem igle ili nekog drugog oštrog predmeta zato što to može da ošteti aplikator i dovede do toga da ne možete da primjenite ispravnu dozu lijeka.
• Ostavite aplikator i zaštitni poklopac da se osuše na nekom toplom mjestu.
• Vratite aplikator nazad na bočicu i vratite zaštitni poklopac.
• Prilikom prve upotrebe nakon čišćenja sprej mora da se ponovo aktivira istiskivanjem 2 mlaza.

Ako ste primjenili više lijeka NASONEX nego što treba

Obavijestite Vašeg ljekara ako slučajno primjenite više lijeka nego što Vam je rečeno.

Ako koristite steroide tokom dužeg vremena ili u velikim količinama oni mogu, u rijetkim slučajevima, da utiču na neke Vaše hormone. Kod djece mogu da imaju uticaj na rast i razvoj.

Ako ste zaboravili da primjenite lijek NASONEX

Ako ste zaboravili da primjenite svoj sprej za nos u za to određeno vrijeme, primijenite ga čim se sjetite, a zatim nastavite sa primjenom na uobičajeni način. Nemojte primjenjivati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primjenjujete lijek NASONEX

Kod nekih pacijenata lijek Nasonex dovodi do ublažavanja simptoma tokom 12 sati nakon uzimanja prve doze; međutim, moguće je da se potpuno dejstvo lijeka postigne tek nakon dva dana. Veoma je važno da redovno koristite Vaš sprej za nos. Nemojte da prekidate sa liječenjem čak iako se osjećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš ljekar.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Uvijek primjenjujte lijek Nasonex tačno onako kako Vam je to rekao Vaš ljekar. Ukoliko nijeste sigurni kako da uzimate lijek provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Ne smijete da primjenjujete veću dozu ili da koristite sprej češće ili duže nego što Vam je to rekao Vaš ljekar.

Liječenje polenske groznice i cjelogodišnjeg rinitisa

Primjena kod odraslih i djece iznad 12 godina starosti

Uobičajena doza je dvije aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno

• Kada se postigne kontrola Vaših simptoma, Vaš ljekar Vam može preporučiti da smanjite dozu.
• Ako ne osjetite nikakvo poboljšanje, treba da posjetite Vašeg ljekara koji Vam može savjetovati da povećate dozu; maksimalna dnevna doza je četiri aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Primjena kod djece uzrasta od 3 do 11 godina

Uobičajena doza je jedna aplikacija u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Kod nekih pacijenata lijek Nasonex počinje da ublažava simptome u roku od 12 sati nakon prve doze; međutim, moguće je da se potpuno dejstvo lijeka postigne tek za dva dana primjene lijeka. Zbog toga morate nastaviti sa redovnim korišćenjem kako bi postigli potpuno dejstvo lijeka.

Ako Vi ili Vaše dijete imate težak oblik polenske groznice, Vaš ljekar Vam može savjetovati da počnete sa primjenom lijeka Nasonex nekoliko dana prije početka sezone polena jer to može da pomogne da se spriječi pojava simptoma polenske groznice.

Nazalni polipi

Primjena kod odraslih starijih od 18 godina

Uobičajena početna doza je dvije aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno.

• Ako se ne postigne kontrola simptoma nakon 5 do 6 nedjelja terapije, doza može da se poveća na dvije aplikacije u svaku nozdrvu dva puta dnevno. Kada se postigne kontrola simptoma, Vaš ljekar može da Vam preporuči da smanjite Vašu dozu.
• Ako se ne postigne nikakvo poboljšanje simptoma nakon 5 do 6 nedjelja primjene lijeka dva puta dnevno, treba da se obratite Vašem ljekaru.

Priprema spreja za nos za upotrebu

Lijek Nasonex sprej za nos ima zaštitni poklopac koji štiti aplikator i održava ga čistim. Prije upotrebe spreja treba da skinete ovaj poklopac i da ga vratite nazad nakon upotrebe.

Ako koristite sprej prvi put treba da ga prvo aktivirate tako što ćete istisnuti sprej 10 puta sve dok se ne postigne fini, jednolično raspršeni mlaz:

• Nježno protresite bočicu.

Postavite kažiprst i srednji prst tako da obuhvatite aplikator sa obje strane, a palac treba da bude postavljen ispod bočice.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Reakcija rane preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se javiti nakon upotrebe ovog lijeka. Ove reakcije mogu da budu teške. Morate prestati sa upotrebom lijeka Nasonex i potražiti hitnu medicinsku pomoć ukoliko se kod Vas pojave simptomi kao što su:

• oticanje lica, jezika ili grla
• otežano gutanje
• koprivnjača
• zviždanje u plućima ili otežano disanje.

Kada se kortikosteroidni nazalni sprejevi koriste u velikim dozama tokom dužeg vremena, neželjene reakcije se mogu javiti usljed resorpcije lijeka u organizmu.

Ostale neželjene reakcije

Nakon upotrebe nazalnog spreja većina ljudi nema nikakvih problema. Međutim, kod nekih osoba, nakon upotrebe lijeka Nasonex ili nakon upotrebe nekog drugog kortikosteroidnog nazalnog spreja, može da dođe do sljedećih pojava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Glavobolja
• Kijanje
• Krvarenje iz nosa [javlja se vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek) kod osoba sa nazalnim polipima koje primaju lijek Nasonex u dozi od dvije aplikacije u svaku nozdrvu dva puta dnevno]
• Bol u nosu ili grlu
• Ranice u nosu
• Infekcija respiratornog sistema

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Povećanje očnog pritiska (glaukom) i/ili katarakta, što uzrokuje poremećaj vida
• Oštećenje nosne pregrade koja razdvaja nozdrve
• Izmijenjen osećaj ukusa i mirisa
• Otežano disanje i/ili zviždanje u plućima
• Zamagljen vid

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

• Čuvati lijek van vidokruga i domašaja djece.
• Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.
• Ne smijete koristiti lijek Nasonex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.
• Rok upotrebe poslije prvog otvaranja: 2 mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek NASONEX

• Aktivna supstanca lijeka Nasonex je mometazon furoat (u obliku monohidrata).
• Jedna sprej doza sadrži 50 mikrograma mometazon furoata (u obliku monohidrata).
• Pomoćne supstance su: celuloza, disperzibilna; glicerol; natrijum citrat; limunska kiselina, monohidrat; polisorbat 80; benzalkonijum hlorid; voda, prečišćena.
• Lijek Nasonex sadrži 0,02 mg benzalkonijum hlorida po sprej dozi.

Kako izgleda lijek NASONEX i sadržaj pakovanja

Lijek Nasonex je sprej za nos, suspenzija.

Bijela do skoro bijela neprovidna suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je bočica bijele boje, od polietilena velike gustine sa sprej pumpom, polipropilenskim raspršivačem i poklopcem. Bočica sa raspršivačem sadrži 18 g suspenzije (140 doza).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa raspršivačem i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Organon Heist B.V.

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/23/1460 - 8018 od 10.04.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2024. godine