NAFAZOL 1mg/ml kapi za nos, rastvor

Brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod rinitisa i rinosinuzitisa.

Doziranje

Odrasli

1 do 2 kapi ljeka Nafazol, 1 mg/ml, kapi za nos, rastvora u svaku nozdrvu, na 6 do 8 sati, ali ne češće od 6 sati.

Ukoliko nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju, treba prekinuti primjenu lijeka i obratiti se ljekaru.

Lijek ne treba koristiti duže od 5 dana uzastopno kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno pojave rinitisa izazvanog lijekom.

Pedijatrijska populacija

Lijek Nafazol, 1 mg/ml, kapi za nos, nije namijenjen za primjenu kod djece.

Način primjene

Za primjenu u nos.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu nafazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Pacijenti sa inflamacijom ili lezijama nosne sluznice ili kože oko nozdrva, uključujući suvu nosnu sluznicu sa ili bez krusti (rhinitis sicca).
• Pacijenti nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge operacije prilikom koje je izložena dura mater.
• Pacijenti koji su na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) i tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih ljekova.
• Pacijenti sa glaukomom zatvorenog ugla.

Ovaj lijek smije da se primjenjuje samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika kod pacijenata:

• koji su na terapiji ljekovima koji eventualno dovode do povećanja vrijednosti krvnog pritiska;
• sa povišenim intraokularnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla;
• sa teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija);
• sa feohromocitomom;
• sa porfirijom;
• sa poremećajem metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes);
• sa hiperplazijom prostate;
• sa okluzivnom vaskularnom bolešću;
• kod anestezije ljekovima koji mogu pojačati osjetljivost miokarda na simpatomimetike (npr. trihloretilen, ciklopropan, halotan).

Propisana doza se ne smije prekoračiti.

Lijek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do povratnog dejstva (rebound fenomen), odnosno rinitisa izazvanog lijekom. Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba prekinuti primjenu lijeka i obratiti se ljekaru.

Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetskim nazalnim dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lijek ponovo, pa čak i neprestano. Posljedice su hronični otoci (rhinitis medicamentosa) sve do atrofije sluzokože nosa.

Ljekar ili farmaceut treba da se pobrinu da pacijent istovremeno ne uzima više preparata koji sadrže simpatomimetike i za oralnu i za lokalnu primjenu (preparati za nos, oči).

Potrebno je izbjegavati direktan kontakt s očima.

Pedijatrijska populacija

Lijek Nafazol 1 mg/ml, kapi za nos, nije namijenjen za primjenu kod djece.

Simpatomimetike kao što je nafazolin ne treba davati pacijentima koji su na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih ljekova, jer postoji rizik od razvoja hipertenzije i hipertenzivne krize. Rizik od pojave hipertenzije i aritmija povećan je kada se triciklični antidepresivi primjenjuju zajedno sa simpatomimeticima. Simpatomimetici, uključujući nafazolin, mogu da smanje efikasnost beta blokatora, metildope ili drugih antihipertenzivnih ljekova. Kada se simpatomimetici primjenjuju zajedno sa antiparkinsonicima kao što je bromokriptin, može doći do povećanja kardiovaskularne toksičnosti (aditivni efekat).

Istovremena primjena nafazolina sa ljekovima sa potencijalno hipertenzivnim dejstvom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do povećanja krvnog pritiska. Iz tog razloga istovremena primjena se ne preporučuje.

Povećan je rizik od nastanka nepravilnosti u ritmu rada srca istovremenom primjenom simpatomimetika i kardiotoničnih glikozida.

Trudnoća

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama i odgovarajuće kontrolisane kliničke studije kod trudnica nijesu sprovedene. Lijek ne treba primjenjivati tokom trudnoće, pošto ne postoji dovoljno podataka o efektima nafazolina na plod.

Dojenje

Nije sa sigurnošću utvrđeno da li se nafazolin ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko majke.

Primjena ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja je dozvoljena samo ukoliko postoji jasna i neophodna potreba, kada terapijska korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod, odnosno odojče, uz preporuku i nadzor ljekara. Prije primjene ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja potrebno je posavjetovati se sa ljekarom.

Pri upotrebi lijeka u skladu sa priloženim uputstvom, ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i mašinama.

Najčešće zabilježena neželjena dejstva su: pečenje, pojačan sekret iz nosa, kijanje, žarenje.

Lijek Nafazol, kapi za nos, može prije svega kod osjetljivih pacijenata da izazove privremene lake nadražaje (pečenje ili suvoća nosne sluzokože). Često nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija). Povremeno može doći do krvarenja iz nosa.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze simpatomimetskih nazalnih dekongestiva (uključujući nafazolin) mogu da dovedu do intranazalnog pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovo dejstvo može da nastupi već poslije sedmodnevne terapije i nakon produžavanja primjene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusti (rhinitis sicca).

Vrlo rijetko mogu da se ispolje sistemska dejstva usljed nadražaja simpatičkog nervnog sistema, kao što su nervoza, pojačano znojenje, glavobolja, vrtoglavica, nesanica, umor, tremor, lupanje srca, ubrzani puls, hipertenzija, srčane aritmije, što se posebno može ispoljiti kod predoziranja lijekom, i to prije svega kod djece.

Poremećaji imunskog sistema: reakcije preosjetljivosti (osip, svrab, angioedem).

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

• Simptomi predoziranja

Klinička slika intoksikacije može biti zbunjujuća zato što periodi stimulacije mogu da se smjenjuju sa periodima depresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema. Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su: anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su: sniženje tjelesne temperature, letargija, pospanost i koma. Takođe se mogu javiti sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, groznica, blijedilo, cijanoza, muka, tahikardija, bradikardija, kardijalna aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, edem pluća, poremećaji disanja i apnea. Prekomjerno doziranje kod djece može dovesti do pretežnih uticaja na centralni nervni sistem sa grčevima i komom, bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može biti zamijenjena hipotenzijom.

• Terapijske mjere kod predoziranja

Kod teškog predoziranja indikovano je bolničko liječenje.

U slučaju umjerene ili teške nenamjerne oralne primjene, može se uzeti u obzir primjena aktivnog uglja (adsorbensa) ili natrijum sulfata (laksativa) ili, u slučaju velike količine ingestiranog lijeka, može doći u obzir i gastrična lavaža. Za sniženje krvnog pritiska daje se neselektivni alfa blokator. Kontraindikovana je primjena vazopresornih ljekova. U slučaju potrebe, snižavanje temperature i antikonvulzivna terapija, kao i davanje kiseonika.

Farmakoterapijska grupa:

Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primjenu; adrenomimetici, monokokomponentni

ATC kod: R01AA08

Nafazolin je simpatomimetski amin, derivat imidazolina, koji djeluje direktno na alfa adrenergičke receptore u krvnim sudovima sluzokože nosa što dovodi do vazokonstrikcije i samim tim smanjenja kongestije (zapušenosti) nosa.

Poslije lokalne primjene rastvora nafazolina može doći do sistemske resorpcije. Iako se ne primjenjuje sistemski, brzo i lako se resorbuje preko gastrointestinalnog trakta.

Nema značajnih pretkliničkih podataka koji bi se mogli dodati podacima koji su već dati u tekstu SPC-a lijeka.

• Borna kiselina;

• Hlorbutanol, bezvodni;

• Voda za injekcije.

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25°C i iskoristiti u toku 60 dana.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica od 10 ml, sa kapaljkom (LDPE) i plastičnim zatvaračem (HDPE).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Nafazol, 1 mg/ml, kapi za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu nafazolin koji pripada grupi ljekova koja se naziva dekongestivi i koji djeluju tako što sužavaju krvne sudove u nosu, čime se smanjuje otok nosne sluzokože.

Lijek Nafazol, 1 mg/ml, kapi za nos, rastvor koriste se za brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod rinitisa i rinosinuzitisa.

Lijek Nafazol, 1 mg/ml, kapi za nos, rastvor namijenjene su samo za odrasle osobe.

Lijek Nafazol ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na nafazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ako imate zapaljenje ili oštećenja nosne sluzokože ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu sluzokožu sa ili bez krusti;
• ako ste imali operaciju poput „hipofizektomije” ili druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždanica;
• ako ste na terapiji MAO inhibitorima (ljekovi koji se koriste za liječenje depresije) ili tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih ljekova;
• ako imate glaukom zatvorenog ugla.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Nafazol ako:

• uzimate ljekove koji mogu dovesti do povećanja krvnog pritiska;
• imate povišen očni pritisak;
• imate teško oboljenje srca (npr. „koronarna bolest srca“, „hipertenzija“);
• imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom);
• imate genetski uslovljenu bolest koja se karakteriše poremećajem metabolizma porfirina (porfirija);
• imate poremećaj metabolizma (npr. pojačanu funkciju štitne žlijezde, šećernu bolest);
• imate uvećanu prostatu;
• imate okluzivnu vaskularnu bolest (suženje krvnih sudova);
• kod anestezije ljekovima koji mogu pojačati osjetljivost srca na simpatomimetike (npr. trihloretilen, ciklopropan, halotan).

Ne smijete prekoračiti propisanu dozu lijeka.

Lijek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do povratnog dejstva, odnosno zapaljenja sluzokože nosa izazvanog lijekom.

Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, prekinite primjenu lijeka i obratiti se Vašem ljekaru.

Potrebno je izbjegavati direktan kontakt s očima.

Djeca i adolescenti

Lijek Nafazol, 1 mg/ml, kapi za nos, nije namijenjen za primjenu kod djece.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih ljekova:

• MAO inhibitore, triciklične antidepresive (ljekovi koji se koriste za liječenje depresije);
• Bromokriptin (lijek koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti);
• Beta blokatore, metildopu ili druge ljekove za liječenje povišenog krvnog pritiska;
• Ljekove sa potencijalno hipertenzivnim dejstvom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin);
• Kardiotonične glikozide.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nije sa sigurnošću utvrđeno da li se lijek Nafazol izlučuje u mlijeko majke.

Primjena ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja je dozvoljena samo ukoliko terapijska korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod, odnosno odojče.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Uticaj lijeka Nafazol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Pri upotrebi lijeka u skladu sa priloženim uputstvom, ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Za primjenu u nos.

Odrasli

Preporučena doza je 1 do 2 kapi lijeka Nafazol, 1 mg/ml, kapi za nos, rastvora u svaku nozdrvu, na 6 do 8 sati, ali ne češće od 6 sati.

Ukoliko nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju, treba prekinuti primjenu lijeka i obratiti se ljekaru.

Lijek ne treba koristiti duže od 5 dana uzastopno kako ne bi došlo do zapaljenja sluzokože nosa izazvanog lijekom.

Djeca i adolescenti

Lijek Nafazol, 1 mg/ml, kapi za nos, nije namijenjen za primjenu kod djece.

Ako ste uzeli više lijeka Nafazol nego što je trebalo

Ukoliko misite da ste uzeli veću dozu lijeka Nafazol od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Simptomi predoziranja su: uznemirenost, psihomotorni nemir, čulne obmane (halucinacije) i grčevi, pad tjelesne temperature, letargija (umor, zamor), pospanost, koma, skupljanje i širenje zjenica, znojenje, groznica, blijedilo, cijanoza, muka, ubrzan rad srca, usporen rad srca, srčana aritmija, srčani zastoj, povišen krvni pritisak, pad krvnog pritiska sličan šoku, edem pluća, poremećaj disanja i kratkotrajni prekid disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nafazol

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Nafazol

Nije primjenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Nafazol može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

U toku primjene lijeka, najčešće se mogu javiti: pečenje, pojačan sekret iz nosa, kijanje, žarenje.

Često nakon smanjivanja dejstva, može da dođe do pojačanog otoka sluzokože.

Povremeno može doći do krvarenja iz nosa.

Odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko primijetite sljedeća ozbiljna neželjena dejstva:

nervoza, pojačano znojenje, glavobolja, vrtoglavica, nesanica, umor, tremor, osjećaj lupanja srca, ubrzani puls, povišeni krvni pritisak, srčane aritmije, reakcije preosjetljivosti (osip, svrab, angioedem), mučnina, povraćanje.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze simpatomimetskih nazalnih dekongestiva (uključujući nafazolin) mogu da dovedu do pečenja ili sušenja sluzokože, kao i otoka izazvanog lijekom. Ovo dejstvo može da nastupi već poslije sedmodnevne terapije i nakon produžavanja primjene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusti (rhinitis sicca).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju („Važi do:“). Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Nakon otvaranja: čuvati na temperaturi do 25°C i iskoristiti u toku 60 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Nafazol

• Aktivna supstanca je nafazolin.

1 ml rastvora sadrži 1,0 mg nafazolin hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: borna kiselina; hlorbutanol, bezvodni; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Nafazol i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica od 10 ml, sa kapaljkom (LDPE) i plastičnim zatvaračem (HDPE).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

HEMOFARM A.D., Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/538 – 9672 od 04.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine