MYCOSEB 2% šampon

Liječenje i prevencija infekcija najvjerovatnije izazvanih gljivicom Malassezia (prethodno nazivana Pityrosporum) kao što su perut i seboroični dermatitis.

Terapija Tinea (Pityriasis) versicolor.

Doziranje

Odrasli i adolescenti uzrasta preko 12 godina:

Oprati šamponom zahvaćenu regiju i poslije 3 do 5 minuta isprati vodom.

Liječenje

Seboroični dermatitis i perut: 2 puta nedjeljno u toku 2 do 4 nedjelje.

Tinea versicolor: jednom dnevno u toku 1 do 5 dana.

Prevencija

Seboroični dermatitis i perut: jednom nedjeljno ili svake druge nedjelje.

Način primjene

Za lokalnu primjenu.

Preosjetljivost na ketokonazol ili na pomoćne supstance u preparatu (vidjeti 6.1).

Kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji lokalnim kortikosteroidima, potrebno je postepeno obustavljati terapiju kortikosteroidima u toku 2 - 3 nedjelje, uporedo sa primjenom Mycoseb šampona, kako bi se spriječio potencijalni nastanak rebound efekta.

Prilikom primjene šampona potreban je oprez - da ne dođe do kontakta šampona sa očima. Ukoliko do toga dođe, oči treba isprati vodom.

Lijek Mycoseb, šampon sadrži pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom natrijum-metilparahidroksibenzoat koja može da izazove alergijske reakcije, čak i odložene.

Nisu poznate interakcije.

Nisu sprovedena adekvatna i dobro kontrolisana ispitivanja na trudnicama ili dojiljama. Ograničeni podaci o lokalnoj primjeni ketokonazola u toku trudnoće ne pokazuju postojanje neželjenih dejstava na tok trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost prilikom primjene doza koje nisu od značaja za lokalnu primjenu ketokonazola. Tokom dojenja nisu zabilježeni neželjeni efekti po novorođenče/odojče (pogledati dio 5.2 Farmakokinetički podaci).

Nakon nanošenja šampona na glavu kod žena koje nisu gravidne, nisu detektovane koncentracije ketokonazola u krvnoj plazmi. Međutim, prisustvo ketokonazola u krvnoj plazmi je zabilježeno nakon nanošenja šampona po cijelom tijelu. Nema poznatih neželjenih dejstava usljed primjene ketokonazol šampona za vrijeme trudnoće ili dojenja.

Nije relevantno za preparat.

Bezbjednost primjene ketokonazol šampona je ispitivana na 2890 ispitanika koji su učestvovali u 22 kliničke studije. Ketokonazol šampon je primijenjen lokalno na kosu i/ili kožu. Na osnovu zajedničkih bezbjednosnih podataka iz ovih studija, nisu zabilježena neželjena dejstva sa incidencom ≥ 1%.

U narednoj tabeli su prikazana neželjena dejstva ketokonazol šampona prijavljena u kliničkim ispitivanjima ili tokom postmarketinškog praćenja.

Procjena njihove učestalosti je bazirana na sljedeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥1/10000 i <1/1000), veoma rijetka (<1/10000) i neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ukoliko dođe do akcidentalne ingestije, preduzimaju se samo suportivne i simptomatske mjere. Da bi se spriječila aspiracija, ne treba izazivati povraćanje i primjenjivati gastričnu lavažu.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za lokalnu primjenu. Derivati imidazola i triazola

ATC kod: D01AC08

Ketokonazol je sintetski imidazol dioksolan antimikotik, koji djeluje na gljivice, uključujući Malassezia i dermatofite. Njegov širok spektar aktivnosti je već dobro poznat.

Nakon lokalnog nanošenja šampona na poglavinu ne mogu da se detektuju koncentracije ketokonazola u krvnoj plazmi. Prisustvo ketokonazola u krvnoj plazmi je zabilježeno nakon nanošenja šampona na cijelo tijelo.

Nema relevantnih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati informacijama sadržanim u ostalim poglavljima Sažetka karakteristika lijeka.

• Texapon NSO IS (natrijum lauretsulfat 27%)
• Texapon SB 3 KC (dinatrijum lauretsulfosukcinat 40%)
• Comperlan COD (Kokamid DEA 80,5%)
• Tagat L2 (PEG-20 glicerillaurat)
• Lamequat L/NP (Lauril-dimonijum hidroksipropil hidrolizovani kolagen 35%)
• Dragoco 0256194 (Mirisna kompozicija Blue Edition 5mg/g)
• Nipagin M sodium (Natrijum metilparahidroksibenzoat)
• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana
• Natrijum sulfit, bezvodni
• Natrijum citrat, pentaseskvihidrat
• Boja: Eritrozin E127 C.I. 45430
• Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u kutiji, u cilju zaštite od svjetlosti.

Čuvati van domašaja djece.

Unutrašnje pakovanje je plastična (HDPE) bočica zapremine od 100 ml ili 125 ml sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE), zatvorena zatvaračem od polipropilena. Bočica sadrži 100 ml šampona. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična (HDPE) bočica i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Mycoseb šampon sadrži aktivnu supstancu ketokonazol. Ketokonazol pripada grupi ljekova pod nazivom antimikotici, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija. Kao i drugi šamponi, sadrži i sastojke koji čiste Vašu kosu.

Mycoseb šampon se koristi za liječenje gljivičnih infekcija kože glave i tijela kao što su:

• Perut
• Seboroični dermatitis (pojava ljušćenja poglavine u vidu suvih ili masnih ljuspica)
• Tinea versicolor ili pityriasis versicolor (pojava bijelih do braon flijeka na tijelu koje se pojavljuju nakon izlaganju suncu

Ova stanja mogu da izazovu svrab. Uzrok je gljivica pod nazivom ”Malassezia”. Ova gljivica se normalno nalazi na koži, ali ponekad može da nabuja i izazove probleme. Mycoseb šampon djeluje tako što ubija ovu gljivicu i sprječava njen ponovni razvoj.

Lijek Mycoseb ne smijete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na ketokonazol ili na pomoćne supstance u preparatu (vidjeti „Sadržaj pomoćnih supstanci“).

Nemojte koristiti ovaj šampon ukoliko se ovo odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka:

• Ukoliko koristite losion ili kremu za kosu koja sadrži steroide, kao npr. betametazon ili hidrokortizon:

preporučuje se da istovremeno koristite oba lijeka još 2 - 3 nedjelje, ali ne istovremeno (jedan ujutro, drugi uveče) i postepeno smanjujete primjenu lokalnog kortikosteroida da spriječite pogoršanje znakova bolesti (»rebound« efekat).

Djeca i adolescenti

Nije preporučena upotreba kod odojčadi i djece do 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Nisu poznate interakcije sa drugim ljekovima kod lokalne primjene ketokonazola. Međutim, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Mycoseb sa hranom ili pićem

Nije relevantno za preparat.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Mycoseb šampon se može koristiti ukoliko ste u drugom stanju ili dojite.

Uticaj lijeka Mycoseb na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije relevantno za preparat.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Mycoseb

Mycoseb šampon kao pomoćne materije sadrži Natrijum-parahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli i adolescenti uzrasta preko 12 godina:

Oprati šamponom zahvaćenu regiju i poslije 3 do 5 minuta isprati vodom.

Liječenje

Seboroični dermatitis i perut: 2 puta nedjeljno u toku 2 do 4 nedjelje.

Tinea versicolor: jednom dnevno u toku 1 do 5 dana.

Prevencija

Seboroični dermatitis i perut: jednom nedjeljno ili svake druge nedjelje.

Ako ste uzeli više lijeka Mycoseb nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što bi smjeli ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ukoliko dođe do akcidentalne ingestije, preduzimaju se samo suportivne mjere. Da bi se spriječila aspiracija, ne treba izazivati povraćanje i primjenjivati gastričnu lavažu.

Ukoliko Mycoseb šampon dođe u kontakt sa očima, samo nježno isperite oči hladnom vodom

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Mycoseb

Ukoliko ste preskočili da nanesete lijek Mycoseb, nanesite sljedeću dozu šampona prema uobičajenom rasporedu. Ne koristite duplu dozu lijeka da nadoknadite propuštenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako prestanete da uzimate lijek Mycoseb

Ako u potpunosti prestanete sa primjenom lijeka Mycoseb šampon, Vaši simptomi se mogu vratiti.

Kao i svi ljekovi i lijek Mycoseb može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite sa primjenom ovog lijeka i odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primijetite ili posumnjate na neko od sljedećih neželjenih dejstava. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

• Teške alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i grla koje mogu da izazovu otežano gutanje ili disanje (rijetka neželjena reakcija).
• Teška iritacija ili crvenilo kože na mjestu primjene šampona ili drugi znaci alergije prvih dana primjene (povremena neželjena reakcija).
• Ljuštenje kože ili pojava plikova (rijetka neželjena reakcija).

Prestanite sa primjenom ovog lijeka i obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primijetite ili posumnjate na neko od sljedećih neželjenih dejstava:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): infekcije korijena kose, pojačano lučenje suza, neuobičajeni gubitak kose ili promjene u teksturi kose, suva koža, ospa, osjećaj pečenja kože, promjene u osjećaju kose

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): poremećaj čula ukusa, iritacija oka, akne, promjene na koži u vidu fleka

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka:

koprivnjača, promjena boje kose.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u kutiji, u cilju zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Mycoseb

• Aktivna supstanca je: ketokonazol.

Jedan gram šampona sadrži 20 mg ketokonazola.

• Pomoćne supstance su:

Texapon NSO IS (natrijum lauretsulfat 27%); Texapon SB 3 KC (dinatrijum lauretsulfosukcinat 40%); Comperlan COD (Kokamid DEA 80,5%); Tagat L2 (PEG-20 glicerillaurat); Lamequat L/NP (Lauril-dimonijum hidroksipropil hidrolizovani kolagen 35%); Dragoco 0256194 (Mirisna kompozicija Blue Edition 5 mg/g); Nipagin M sodium (Natrijum metilparahidroksibenzoat); Hlorovodonična kiselina, koncentrovana; Natrijum sulfit, bezvodni; Natrijum citrat, pentaseskvihidrat; Boja Eritrozin E127 C.I. 45430; Voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Mycoseb i sadržaj pakovanja

Viskozan rastvor, ružičasto-narandžaste boje, blagog mirisa na parfem.

Unutrašnje pakovanje je plastična (HDPE) bočica zapremine od 100 ml ili 125 ml sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE), zatvorena zatvaračem od polipropilena. Bočica sadrži 100 ml šampona. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična (HDPE) bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemomont d.o.o.

8 marta 55 A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac, Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Hemofarm AD Vršac, ogranak pogon Šabac, Hajduk Veljkova bb, Šabac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2020/10/137 od 30.03.2010. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2024. godine