MYCOCUR 250mg tableta

Gljivične infekcije kože i noktiju izazvane sojevima Trichophyton (npr. T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum.

1.Lijek Mycocur je indikovan za liječenje tinee (tinea corporis, tinea cruris i tinea pedis) kada se oralna terapija smatra odgovarajućom usljed lokacije, težine ili stepena gljivične infekcije.

2.Lijek Mycocur je indikovan za liječenje onihomikoza.

Doziranje

Odrasli

250 mg jednom dnevno.

Trajanje terapije varira u zavisnosti od indikacije i težine infekcije.

Infekcije kože

Očekivano trajanje terapije:

-Tinea pedis: (interdigitalna, plantarna/atletsko stopalo): 2-6 nedjelja

-Tinea corporis: 4 nedjelje

-Tinea cruris: 2-4 nedjelje

Onihomikoze

Trajanje terapije kod većine pacijenata je između 6 nedjelja i 3 mjeseca. Liječenje kraće od 3 mjeseca se može očekivati kod pacijenata sa infekcijom nokta ruke, nokta stopala osim nokta palca ili kod mlađih pacijenata. Kod liječenja infekcije nokta stopala, liječenje od 3 mjeseca je obično dovoljno dugo ali kod nekih pacijenata može da traje 6 mjeseci pa i duže. Slab rast nokta tokom prvih nedjelja liječenja može da ukazuje na pacijenta kod koga će liječenje duže trajati.

Potpuni nestanak znakova i simptoma infekcije se može javiti tek nakon nekoliko nedjelja antigljivične terapije.

Dodatne informacije o posebnim grupama pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Lijek Mycocur je kontraindikovan kod pacijenata sa hroničnim ili aktivnim oboljenjem jetre (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije i 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Pacijenti sa oštećenjem bubrega:

Primjena lijeka Mycocur kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije dovoljno ispitivana i zato se njegova primjena kod ove populacije pacijenata ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka i deo 5.2 Farmakokinetički podaci).

Djeca

Ispitivanje bezbijednosti oralne primjene terbinafina kod djece u Velikoj Britaniji (post-marketinško posmatranje oralne primjene terbinafina izvođeno kod 314 pacijenta) pokazalo je da je profil neželjenih događaja kod djece sličan onom kod odraslih. Ne postoje dokazi o pojavi novih, neobičnih ili teških neželjenih reakcija kod djece u odnosu na odraslu populaciju. Međutim zbog ograničenog broja podataka primjena Mycocur tableta se ne preporučuje kod djece.

Starija populacija

Ne postoje dokazi koji pokazuju da je starijim pacijentima (65 godina starosti i više) potrebno različito doziranje ili da doživljavaju neželjene reakcije koje se razlikuju od onih kod mlađih pacijenata. Kod ove populacije treba uzeti u obzir moguće postojanje insuficijencije jetre ili bubrega (vidjeti Upozorenja).

Način primjene

Tablete se primjenjuju oralno sa vodom. Po mogućstvu tablete primjeniti svakog dana u isto vrijeme. Tablete se mogu koristiti na prazan stomak ili posle obroka.

Poznata preosjetljivost na terbinafin ili bilo koji drugi sastojak lijeka koji su navedeni u dijelu 6.1.

Hronična ili aktivna bolest jetre.

Funkcija jetre

Lijek Mycocur se ne preporučuje pacijentima sa hroničnim ili aktivnim oboljenjem jetre. Pre nego što se lijek Mycocur propiše pacijentu potrebno je izvršiti testove funkcije jetre i procijeniti postojanje bilo kog oboljenja jetre.

Do hepatotoksičnog djelovanja može doći kako kod osoba koje već imaju poremećaj funkcije jetre, tako i kod onih koji prethodno nijesu imali poremećaj funkcije jetre, zbog toga se preporučuje periodično kontrolisanje funkcije jetre (nakon 4 do 6 nedjelja terapije). Upotrebu lijeka Mycocur treba odmah prekinuti u slučaju uvećanih vrijednosti testova funkcije jetre.

Kod pacijenata liječenih terbinafinom, veoma rijetko su prijavljeni slučajevi teške insuficijencije jetre (neki sa fatalnim ishodom ili potrebom za transplantaciju jetre). U većini slučajeva insuficijencije jetre, pacijenti su već imali ozbiljno postojeće sistemsko oboljenje, tako da uzročna veza sa primjenom terbinafina se ne može utvrditi sa sigurnošću (vidjeti 4.3 Kontraindikacije i 4.8 Neželjeni efekti).

Pacijentima kojima je propisan lijek Mycocur treba posavjetovati da se odmah jave lijekaru ako se pojave simptomi koji ukazuju na disfunkciju jetre: pruritus, neobjašnjiva uporna mučnina, smanjen apetit, anoreksija, žutica, povraćanje, zamor, bol u gornjem desnom dijelu abdomena, tamna mokraća, blijede stolice. Pacijenti sa ovim simptomima treba da prekinu oralnu terapiju terbinafinom i potrebno je odmah ispitati funkciju njihove jetre.

Dermatološki efekti

Veoma rijetko su bile zabilježene ozbiljne kožne reakcije (npr. Steves-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, osip koji je praćen eozinofilijom i sistemskim siptomima) kod pacijenata koji uzimaju tablete terbinafina. Ako se pojavi progresivni osip na koži, potrebno je prekinuti terapiju lijekom Mycocur.

Lijek Mycocur treba sa oprezom koristiti kod pacijenata sa već postojećom psorijazom, jer su prijavljeni veoma rijetki slučajevi egzacerbacije psorijaze.

Hematološki efekti

Veoma rijetki slučajevi krvne diskrazije (neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija) su zabilježeni kod pacijenata koji su liječeni terbinafinom za oralnu upotrebu. Potrebno je procijeniti etiologiju bilo koje krvne diskrazije koja se javila kod pacijenata liječenih terbinafinom i uzeti u obzir mogućnost promjene režima liječenja, uključujući i prekid terapije terbinafinom.

Insuficijencija bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (vrijednost klirensa kreatinina je manja od 50 ml/min ili vrijednost serumskog kreatinina je veća od 300 mikromol/l) nije adekvatno ispitivana primjena terbinafina tableta i zato se i ne preporučuje njegova primjena kod ove populacije pacijenata (vidjeti dio 5.2 Farmakokinetički podaci).

Ostalo

Lijek Mycocur tablete, treba sa oprezom primjenjivati kod pacijenata sa eritemskim lupusom, jer su prijavljeni veoma rijetki slučajevi eritemskog lupusa.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uticaj drugih ljekova na terbinafin

Plazma klirens terbinafina mogu ubrzati ljekovi koji indukuju metabolizam, a inhibirati ljekovi koji inhibiraju citohrom P450. Kada je neophodna istovremena primjena ovih ljekova sa ljekom Mycocur, potrebno je prilagoditi doziranje lijeka Mycocur.

Sljedeći ljekovi mogu da povećaju dejstvo ili plazma koncentraciju terbinafina

• cimetidin smanjuje klirens terbinafina za 30%
• flukonazol povećava Cmax i PIK terbinafina za 52% i 69% usljed inhibicije i CYP2C9 i CYP3A4 enzima. Slično povećanje u izloženosti se može javiti i kada se drugi ljekovi koji inhibiraju i CYP2C9 i CYP3A4 kao što su ketokonazol i amjodaron koriste istovremeno sa terbinafinom.

Sljedeći ljekovi mogu da smanje dejstvo ili plazma koncentraciju terbinafina

• rifampicin povećava klirens terbinafina za 100%.

Uticaj terbinafina na druge ljekove

Terbinafin može da poveća dejstvo ili plazma koncentraciju sljedećih ljekova

Kofein - terbinafin smanjuje klirens intravenski primijenjenog kofeina za 21%.

Jedinjenja koja se pretežno metabolišu putem CYP2D6 - In vitro i in vivo ispitivanja pokazuju da terbinafin inhibira CYP2D6 posredovan metabolizam. Ovo može biti od kliničkog značaja za pacijente koji uzimaju ljekove koji se prvenstveno metabolišu preko CYP2D6 (npr. triciklični antidepresivi, beta blokatori, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, antiaritmici (uključujući klasu 1A,1B i 1C) i inhibitori monoamino oksidaze tipa B), naročito ako imaju usku terapijsku širinu (vidjeti dio 4.4).

Terbinafin smanjuje klirens desipramina za 82%.

U ispitivanjima kod zdravih ispitanika za koje se smatra da intenzivno metabolišu dekstrometorfan (antitusik i CYP2D6 probni supstrat), terbinafin je povećao dekstrometorfan/dekstrorfan metabolički odnos u urinu u prosjeku za 16 do 97 puta. Tako da terbinafin može prevesti status onih koji su okarakterisani kao intezivni CYP2D6 metabolizeri (genotip) u slabe (fenotip).

Ljekovi kod kojih se ne javlja ili se javlja neznatna interakcija sa terbinafinom

Ispitivanja vršena in vitro i kod zdravih dobrovoljaca pokazuju da terbinafin zanemarljivo inhibira ili indukuje klirens većine ljekova koji se metabolišu putem citohrom P450 enzima (npr. tolbutamin, terfenadin, triazolam, oralni kontraceptivi) sa izuzetkom onih koji se metabolišu preko CYP2D6 (vidjeti u nastavku).

Terbinafin ne utiče na klirens antipirina ili digoksina.

Terbinafin nema dejstvo na farmakokinetiku flukonazola. Takođe nije bilo klinički značajne interakcije između terbinafina i potencijalne istovremene primjene kotrimoksazola (trimetoprim i sulfametoksazol), zidovudina ili teofilina.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva menstrualnih poremećaja (probojno krvarenje i neregularni ciklus) tokom istovremene primjene terbinafina i oralnih kontraceptiva, mada učestalost pojavljivanja ovih poremećaja ostaje iza učestalosti kod pacijentkinja koje koriste oralne kontraceptive kao monoterapiju.

Terbinafin može da smanji dejstvo ili plazma koncentraciju slJedećih ljekova

Terbinafin povećava klirens ciklosporina za 15%.

Rijetki su slučajevi promjene u INR vrijednosti i/ili protrombinskog vrijemena tokom istovremene primjene terbinafina i varfarina.

Plodnost

Studije fetalne toksičnosti i fertiliteta kod životinja nijesu pokazale postojanje neželjenih dejstava.

Trudnoća

Studije fetalne toksičnosti i fertiliteta kod životinja nijesu pokazale postojanje neželjenih dejstava.

Ne postoje klinička iskustva vezana za primjenu terbinafina kod trudnica, zbog toga lijek Mycocur ne treba da koriste trudnice osim ako kliničko stanje ne zahtijeva primjenu oralne terapije terbinafinom i ukoliko potencijalna korist za majku ne premašuje potencijalni rizik za fetus.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko i zbog toga majke koje doje ne smiju da koriste lijek Mycocur.

Nijesu izvođena ispitivanja uticaja terbinafina na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijenti kod kojih se javlja vrtoglavica kao neželjeno dejstvo treba da izbjegavaju upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva su uglavnom blaga do umjerena i prolazna. Navedena neželjena dejstva zapažena su u kliničkim ispitivanjima i u postmarketinškom iskustvu.

Neželjena dejstva rangirana su prema opadajućoj učestalosti, koristeći sljedeću konvenciju: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1000, <1/100), rijetka (≥1/10000 <1/1000), veoma rijetka (<1/10000), nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) uključujući izolovane slučajeve.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja (do 5 g) kod kojih se javila glavobolja, mučnina, bol u epigastrijumu i vrtoglavica.

Preporučena terapija predoziranja sastoji se u eliminisanju lijeka primarno primjenom aktivnog uglja i davanjem simptomatske suportivne terapije, ako je potrebno.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za sistemsku primjenu

ATC kod: D01BA02

Terbinafin je alilamin koji ima širok antigljivični spektar dejstva. Pri niskim koncentracijama terbinafin djeluje fungicidno na dermatofite, plijesni i neke dimorfične gljivice. Terbinafin djeluje fungicidno ili fungistatski u zavisnosti od vrste gljivica.

Terbinafin ometa rani stadijum biosinteze gljivičnih sterola. Rezultat tog djelovanja je deficit ergosterola i intraćelijska akumulacija skvalena što dovodi do smrti ćelije gljivica. Terbinafin djeluje tako što inhibira skvalen-epoksidazu u ćelijskoj membrani glijvica. Enzim skvalen epokzidaza nije vezan za sistem citohroma P450. Kada se daje oralno, lijek se nagomilava u koži u koncentracijama koje imaju fungicidnu aktivnost.

Nakon oralne primjene, terbinafin se dobro resorbuje (> 70%) i ukupna bioraspoloživost terbinafina iz tableta lijeka Mycocur je oko 50% kao rezultat metabolizma prvog prolaska. Pojedinačna oralna doza od 250 mg terbinafina dovodi do srednje maksimalne koncentracije lijeka u plazmi od 1,30 mikrograma/ml u toku 1,5 h poslije primjene. Koncentracije u plazmi trofazno opadaju, sa poluvremenom eliminacije od 16,5 dana. Kada je postignuto ravnotežno stanje u obimu od oko 70 %, 28. dana, maksimalne koncetracije terbinafina su u prosjeku 25% veće u poređenju sa pojedinačnom dozom, a PIK u plazmi povećao se za faktor 2,3. Na osnovu porasta PIK-a u plazmi može se izračunati efektivno poluvreme eliminacije od ~30h. Hrana utiče umjereno na bioraspoloživost terbinafina (porast PIK-a manji od 20%) ali ne dovoljno da bi se zahtjevala promjena doze.

Terbinafin se snažno vezuje za proteine plazme. On brzo prolazi kroz kožu i nagomilava sa u lipofilnom stratus korneumu. Terbinafin se takođe izlučuje u sebumu, pa se tako postižu visoke koncentracije u folikulu dlake, dlaci i seboroičnoj koži. Postoji takođe dokaz o distribuciji terbinafina u nokatnu ploču u toku prvih nekoliko nedjelja poslije početka terapije.

Terbinafin se brzo i intenzivno metaboliše pomoću najmanje sedam CYP izoenzima, pri čemu najveći doprinos daju CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C19. Rezultat biotransformacije su metaboliti koji nemaju antigljivično djelovanje i koji se prvenstveno izlučuju u urinu.

Nijesu zabilježene klinički značajne promjene u farmakokinetici u odnosu na starost pacijenta, ali se nivo izlučivanja može smanjiti kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili jetre, što dovodi do povišenog nivoa terbinafina u krvi.

Farmakokinetičke studije pojedinačnih doza kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina <50ml/min) ili kod onih sa postojećim oboljenjem jetre, pokazale su da klirens lijeka Mycocur može da se smanji za oko 50%.

U dugoročnim studijama (koje su trajale do 1 godinu) sprovedenim kod pacova i pasa, nijesu viđeni značajni toksični efekti ni kod jedne vrste sa oralnim dozama od oko 100 mg/kg dnevno. Pri visokim oralnim dozama, kao potencijalni ciljni organi označeni su jetra, a moguće i bubrezi.

U dvogodišnjoj studiji oralne kancerogenosti kod miševa nije nađena neoplastična aktivnost niti drugi nalazi koji bi se mogli pripisati terapiji sa dozama do 130 (mužjaci) i 156 (ženke) mg/kg dnevno. U dvogodišnjoj studiji oralne kancerogenosti kod pacova zapažen je porast pojave tumora jetre kod mužjaka pri najvećim dozama od 69 mg/kg na dan. Dokazano je da su promjene, koje se mogu povezati sa proliferacijom peroksizoma, specifične za vrstu jer nijesu viđene u studijama kancerogenosti kod miševa, pasa ili majmuna.

U toku ispitivanja visokih doza kod majmuna, zapažene su refraktarne nepravilnosti retine pri visokim dozama (netoksične doze od 50 mg/kg). Ove nepravilnosti povezuju se sa prisustvom metabolita terbinafina u tkivu oka, a nestaju poslije obustavljanja primjene lijeka. One nijesu povezane sa histološkim promjenama.

Standardni skup in vivo i in vitro testova genotoksičnosti nije otkrila dokaze o mutagenosti ni klastogenom potencijalu.

Nije bilo neželjenih dejstava na fertilitet i ostale reproduktivne parametre u ispitivanjima ni na pacovima ni na kunićima.

Hipromeloza (Methocel E15 LV);

Kroskarmeloza natrijum;

Celuloza, mikrokristalna (PH-101);

Celuloza, mikrokristalna (PH-102);

Silicijum dioksid, koloidni bezvodni;

Magnezijum stearat.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 14 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 14 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Terbinafin, aktivna supstanca u lijeku Mycocur, djeluje antigljivično.

Lijek Mycocurse koristi za liječenje velikog broja gljivičnih infekcija kože i noktiju.

Lijek Mycocur ne smijete koristiti:

•Ako ste alergični na terbinafin ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (lista pomoćnih supstanci se nalazi u dijelu 6).

•Ako imate ili ste imali probleme sa jetrom

•Ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza:

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu prije nego što počnete da koristite lijek

Mycocur, jer možda ovaj lijek nije odgovarajući lijek za vas:

-ako ste trudni ili pokušavate da ostanete u drugom stanju

-ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom

-ako imate psorijazu

-ako imate sistemski eritemski lupus (lupus eritythematosus)

U slučaju pojave osipa na koži, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Mycocur (to može biti znak ozbiljnje reakcije na koži koja može biti praćena sa povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih ćelija ili nekim sistemskim simptomima).

Prije i tokom terapije lijekom Mycocur Vaš ljekar će tražiti da se urade neke analize krvi kako bi se pratili broj krvnih ćelija (zbog moguće pojave krvne diskrazije – povećan broj nekih ćelija krvi) i funkcija jetre.

Djeca i adolescenti

Djeci ne treba davati lijek Mycocur.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta. Imajte na umu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti.

Neki ljekovi mogu uticati na Vaše liječenje. Recite Vašem ljekaru ako uzimate neki od navedenih ljekova:

-Rifampicin za liječenje infekcija

-Cimetidin za probleme sa želucem kao što su poremećaj varenja ili čir

-Ljekove za terapiju depresije uključujući triciklične antidepresive, SSRI (selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina) ili MAOI (inhibitore monoaminooksidaze)

-Oralne kontraceptive (nepravilni menstrualni ciklusi i tačkasto krvarenje se mogu javiti kod nekih pacijentkinja)

-Beta-blokatore ili antiaritmike za probleme sa srcem

-Varfarin, lijek za razređivanje krvi

-Neke ljekove za liječenje srčanih problema (npr. propafen, amjodaron)

-Ciklosporine, ljekovi koji se koriste kako bi se spriječilo odbacivanje transplantiranih organa

-Ljekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (npr. flukonazol, ketokonazol)

-Ljekovi koji se koriste za liječenje kašlja (npr. dekstrometorfan)

-Kofein

Uzimanje lijeka Mycocur sa hranom ili pićem

Tablete Mycocur se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Recite svom ljekaru ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Lijek Mycocur ne treba da koristite u toku trudnoće osim ako za tim ne postoji jasna potreba. Vaš ljekar će sa Vama razgovarati o mogućim rizicima uzimanja ovog lijeka tokom trudnoće.

Ne smete da dojite dok koristite tablete lijeka Mycocur jer će Vaša beba biti izložena terbinafinu kroz majčino mlijeko. To može naškoditi bebi.

Uticaj lijeka Mycocur na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu obavljena ispitivanja o tome da li terapija Mycocur tabletama utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Ako Vam se javi osjećaj vrtoglavice ne treba da upravljajte motornim vozilima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Mycocur

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uobičajena doza za odrasle, uključujući i starije osobe, je 250 mg jednom dnevno.

·Za infekcije kože terapija traje od 2 do 6 nedjelja.

·Za infekcije nokta terapija traje između 6 nedjelja do 3 mjeseca, iako neki pacijenti sa infekcijom palca na nozi moraju da se liječe 6 mjeseci i duže.

·Ako imate problem sa bubrezima možda će Vam biti potrebno smanjivanje doze lijeka Mycocur koju uzimate.

·Progutati cijelu tabletu sa čašom vode.

Ako ste uzeli više lijeka Mycocur nego što je trebalo

Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo odmah se obratite svom ljekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Uvijek ponesite sa sobom pakovanje lijeka sa uputstvom, bez obzira da li je u njemu ostalo još lijeka ili ne.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Mycocur

Ne brinite ako ste zaboravili da uzmete lijek. Uzmite lijek čim se sjetite. Uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme i nastavite sa uzimanjem lijeka kao i obično. Važno je da popijete sve tablete koje Vam je ljekar propisao osim ako Vam nije rekao da prekinete sa terapijom.

Kao i svi ljekovi i lijek Mycocur može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ozbiljne neželjene reakcije;

Prekinite sa uzimanjem lijeka i odmah se obratite ljekaru ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

·Žuta prebojenost kože ili beonjača. Neobično tamna mokraća ili svijetla boja stolice, neobjašnjivo uporna mučnina, problemi sa želucem, gubitak apetita ili neuobičajen umor ili slabost (ovo može da ukaže na probleme sa jetrom) povećanje enzima jetre, koje se može zabilježiti u rezultatima ispitivanja krvi.

·Ozbiljne kožne reakcije uključujući osip, osjetljivost na svijetlost (fotosenzitivnost), pojavu plikova ili bubuljica (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, toksični osip kože, eksfolijativni dermatitis, bulozni dermatitis).

·Slabost, neobično krvarenje, pojava modrica abnormalno blijeda koža, neuobičajen umor, slabost ili gubitak daha tokom napora ili česte infekcije (ovo može da bude znak poremećaja krvi)

·Otežano disanje, vrtoglavica, oticanje uglavnom lica i grla, crvenilo, bol u trbuhu nalik grčevima, ukočenost, osip, groznica ili oticanje/uvećanje limfnih žlijezda (mogući znaci teške alergijske reakcije)

·Simptomi kao što su osip, groznica, svrab, umor ili ako primijetite prisustvo purpurnih tačkica ispod površine kože (znaci zapaljenja krvnih sudova)

·Jak bol u gornjem dijelu trbuha koji se širi ka leđima (mogući znaci zapaljenja pankreasa)

·Neobjašnjiva slabost ili bol u mišićima, ili taman (crveno-braon) urin (mogući znaci razgradnje mišića)

Najčešće neželjene reakcije

·Glavobolja

·Problemi sa želucem kao što su gubitak apetita, bol, poremećaj varenja, osjećaj nadimanja ili mučnine.

·Dijareja

·Svrab, osip ili nadutost

·Bol u mišićima i zglobovima

Slijedeće neželjene reakcije su se takođe javljale:

•Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

· Gubitak čula ukusa ili poremećaj čula ukusa. Ovo najčešće prestaje sa prestankom uzimanja lijeka. Međutim, kod malog broja ljudi (manje od 1 na 10 000), poremećaj čula ukusa je duže trajao i da su kao rezultat, manje uzimali hranu i izgubili na tjelesnoj masi. Postoje i izveštaji da su se kod nekoliko osoba javili simptomi anksioznosti ili depresije kao posljedica poremećaja čula ukusa.

•Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

· Osjećaj slabosti, vrtoglavica.

· Osjećaj mravinjanja, trnjenja, bockanja ili svraba (parestezija), smanjena osjetljivost kože (hipoestezija).

•Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

· Osjećaj umora.

· Smanjenje broja nekih ćelija krvi. Uočićete da mnogo lakše krvarite i dobijate modrice nego obično. Lakše dobijate infekcije i one mogu biti mnogo teže nego obično.

· Vertigo.

· Gubitak kose.

· Ponovna pojava ili pogoršenje bolesti koja se naziva eritemski lupus (dugotrajna bolest sa simptomima koji uključuju osip na koži i bolove u mišićima i zglobovima).

• Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

· Psorijaza u obliku erupcija na koži ili pogoršanje bilo kog oblika psorijaze.

Takođe su se javili: znaci bolesti krvi: slabost, neuobičajeno krvarenje, pojava modrica ili čestih infeksija.

Poremećaj čula mirisa koji može biti trajan, oštećenje sluha, zujanje u ušima, simptomi slični gripu, groznica, povećanje mišićnog enzima kreatin fosfokinaze u krvi (mogu se naći u krvnim testovima), smanjena oštrina vida ili zamagljen vid.

Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pogorša, ili primjetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjeno dejstvo lijeka Mycocur, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Mycocur

• Aktivna supstanca je terbinafin. Jedna tableta sadrži 250 mg terbinafina u obliku 281,25 mg terbinafin hidrohlorida.
• Pomoćne supstance su: hipromeloza (Methocel E15 LV); kroskarmeloza natrijum; celuloza, mikrokristalna (PH-101); celuloza, mikrokristalna (PH-102); silicijum dioksid, koloidni bezvodni; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Mycocur i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete bijele boje, sa utisnutom podionom crtom na jednoj strani.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Al blister koji sadrži 14 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 14 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

“NOBEL’’ D.O.O. PODGORICA, Aerodromska b.b., Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Sancaklar Mh. Eski Akçakoca Cad. No. 299, 81100 Düzce, Turska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/6940 – 6155 od 26.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine