MOXOGAMMA 0.2 0.2mg film tableta

Blaga do umjerena esencijalna hipertenzija.

Odrasli

Terapija se mora započeti najnižim dozama moksonidina. To podrazumijeva dnevnu dozu od 0.2 mg moksonidina ujutru. Ukoliko terapijski efekat nije dovoljan, doza se može poslije tri nedjelje povećati na 0.4 mg. Ova doza se može davati kao pojedinačna doza (koja se uzima samo ujutru) ili kao podijeljena dnevna doza (ujutu i uveče).

Ukoliko su rezultati i dalje nedovoljni poslije naredne tri nedjelje, doza se dalje može povećavati na maksimalno 0.6 mg podijeljeno u dvije dnevne doze (ujutru i uveče).

Pojedinačna doza od 0.4 mg, kao i maksimalna dnevna doza od 0.6 mg moksonidina, ne smije biti prekoračena.

Kod pacijenata sa umjereno oštećenom funkcijom bubrega (GFR iznad 30 ml/min, ali ispod 60 ml/min), pojedinčna doza ne smije da prelazi 0.2 mg moksonidina i dnevna doza ne smije da prelazi 0.4 mg moksonidina.Tablete treba uzeti sa malo tečnosti. S obzirom na to da unos hrane nema uticaja na farmakokinetička svojstva moksonidina, tablete se mogu uzeti prije, za vrijeme ili poslije obroka.

Pedijatrijska populacija

Moksonidin ne treba davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, s obzirom na to da kod ove starosne grupe nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbjednosti lijeka.

Starije osobe

Pod uslovom da bubrežna funkcija nije oslabljena, preporučene doze su iste kao i kod odraslih osoba.

Međutim, povećanje doze treba uvoditi sa oprezom, s obzirom na to da starije osobe mogu biti osjetljivije na cerebrovaskularne efekte ljekova za snižavanje krvnog pritiska.

Terapiju moksonidinom ne treba naglo prekidati, već postepeno tokom perioda od dvije nedjelje (vidjeti odjeljak 4.4).

Način primjene

S obzirom na to da unošenje hrane ne utiče na farmakokinetiku moksonidina, moksonidin se može uzeti prije, za vrijeme ili poslije obroka. Lijek treba uzeti sa dovoljnom količinom tečnosti.

Lijek Moxogamma ne treba uzimati u sljedećim slučajevima:

• Preosjetljivost na moksonidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Sindrom bolesnog sinusnog čvora (sick synus syndrome)
• Bradikardija (ispod 50 otkucaja/minut pri mirovanju)
• Atrioventrikularni blok drugog (2) ili trećeg (3) stepena
• Srčana insuficijencija (vidjeti odjeljak 4.4.)
• Teško oštećenje bubrega (GFR <30 ml/min, koncentracija kreatinina u serumu >160 µmol/l).

Zbog nedovoljnog iskustva, lijek Moxogamma se ne smije koristiti:

• u periodu trudnoće i laktacije (vidjeti odjeljak 4.6)
• kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina

Tokom postmarketinškog perioda zabilježeni su različiti stepeni AV bloka kod pacijenata koji se podvrgavaju terapiji moksonidinom. Na osnovu ovih prikaza slučajeva, uzročna uloga moksonidina kod usporenog atrioventrikularnog provođenja se ne može potpuno isključiti. Stoga se preporučuje oprez u liječenju pacijenata sa mogućom predispozicijom za razvoj AV bloka. Posebna pažnja je potrebna kada se moksonidin koristi kod pacijenata sa AV blokom prvog stepena, kako bi se izbjegla bradikardija. Moksonidin se ne smije koristiti kod AV bloka višeg stepena (vidjeti odjeljak 4.3).

Kada se moksonidin koristi kod pacijenata sa teškim oboljenjem koronarnih arterija ili nestabilnom anginom pektoris, treba biti naročito oprezan zbog činjenice da je iskustvo primjene lijeka kod ove grupe pacijenata ograničeno.

Oprez se savjetuje pri primjeni moksonidina kod pacijenata sa oštećenjem bubrega s obzirom da se moksonidin izlučuje putem bubrega. Kod ovih pacijenata se preporučuje pažljiva tritracija doze na početku terapije. Doziranje treba započeti sa 0.2 mg na dan, a potom se doza može povećavati do maksimalno 0.4 mg na dan kod pacijenata sa umjerenim poremećajem bubrežne funkcije (GFR>30ml/min, ali <60 ml/min), i maksimalno 0.3 mg dnevno za pacijente sa teškim poremećajem funkcije bubrega (GFR<30ml/min), ukoliko je to klinički indikovano i ukoliko se dobro podnosi.

Ukoliko se moksonidin koristi u kombinaciji sa nekim β-blokatorom, a obje terapije treba prekinuti, prvo treba prekinuti primjenu β-blokatora, a zatim primjenu moksonidina poslije nekoliko dana.

Do danas nije zabilježen „rebound“ efekat na krvni pritisak poslije prekida terapije moksonidinom. Bez obzira na to, ne preporučuje se nagli prekid uzimanja lijeka, umjesto toga bi trebalo prestati sa uzimanjem lijeka postepeno u toku vremenskog perioda od dvije nedjelje.

Zbog nedostatka kliničkih podataka, moksonidin treba primjenjivati s oprezom kod pacijenata sa umjerenom srčanom insuficijencijom.

Kod starijih pacijenata moguća je veća osjetljivost na kardiovaskularni efekat antihipertenzivnih ljekova, stoga se terapija započinje najnižom dozom i oprez se preporučuje pri povećanju doze, obzirom na ozbiljnost posljedica koje može da prouzrokuje.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Istovremena primjena drugih antihipertenzivnih ljekova povećava hipotenzivni efekat moksonidina.

Moksonidin može da potencira efekat tricikličnih antidepresiva (izbjegavati istovremeno propisivanje), ljekova za smirenje, alkohola, sedativa i hipnotika.

Može biti potenciran sedativni efekat benzodijazepina kod istovremene primjene sa moksonidinom.

Moksonidin blago smanjuje kognitivne funkcije kod pacijenata kada se daje istovremeno sa lorazepamom.

Moksonidin se eliminiše tubularnom sekrecijom. Ne mogu se isključiti interakcije sa drugim ljekovima koji se eliminišu tubularnom sekrecijom.

Trudnoća:

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi moksonidina kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti 5.3). Potencijalan rizik za ljude nije poznat. Moksonidin se ne smije koristiti tokom trudnoće, ukoliko to nije apsolutno neophodno.

Dojenje:

Moksonidin se izlučuje u majčino mlijeko. Iz tog razloga ga ne treba koristiti tokom dojenja. Ukoliko je terapija moksonidinom neophodna, treba prekinuti dojenje.

Nijesu sprovedene studije o sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, prijavljena su neželjena dejstva u vidu pospanosti i vrtoglavice. Ovo treba uzeti u obzir pri obavljanju navedenih radnji.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod pacijenata koji su na terapiji moksonidinom uključuju suva usta, vrtoglavicu, asteniju i pospanost. Ovi simptomi se obično smanjuju poslije prvih nekoliko nedjelja liječenja.

Neželjena dejstva klasifikovana prema sistemima organa i kategorijama učestalosti (iz placebo-kontrolisanih studija sa n=886 pacijenata podvrgnutih terapiji moksonidinom) navedena su u sljedećoj tabeli:

MedDRA klasa sistema organa

Vrlo često

(≥ 1/10)

Često

(≥ 1/100, <1/10)

Povremeno

(≥ 1/1000, <1/100)

Psihijatrijski poremećaji

nesanica

nervoza

Poremećaji nervnog sistema

glavobolja*, vrtoglavica/vertigo, pospanost

sinkopa*

Gastrointestinalni poremećaji

suvoća usta

dijareja, mučnina/povraćanje/dispepsija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

astenija

edem

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

osip/svrab

angioedem

Vaskularni poremećaji

hipotenzija* (uključujući ortostatsku hipotenziju)

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

tinitus

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

bolovi u leđima

bolovi u vratu

Kardiološki poremećaji

bradikardija

*nije bilo povećanja učestalosti pojavljivanja neželjene reakcije u poređenju sa placebom

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

tel: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi predoziranja:

U nekoliko prijavljenih slučajeva predoziranja, akutna ingestija doze od 19.6 mg nije dovela do smrtnog ishoda. Prijavljeni simptomi i znaci su obuhvatali: glavobolju, sedaciju, pospanost, hipotenziju, osjećaj vrtoglavice, slabost, bradikardiju, suvoću usta, povraćanje, zamor i bolove u gornjem dijelu abdomena. U slučajevima teškog predoziranja, posebno se savjetuje praćenje poremećaja svjesti i respiratorne depresije.

Osim toga, na osnovu nekoliko ispitivanja visokih doza kod životinja, pokazalo se da takođe mogu da se jave prolazna hipertenzija, tahikardija i hiperglikemija.

Terapija predoziranja:

Specifičan antidot nije poznat. Ukoliko dođe do hipotenzija nzije, preporučuju se opšte mjere održavanja cirkulacije, kao što su primjena tečnosti i dopamina. Bradikardija se može tretirati atropinom.

Antagonisti α-receptora mogu da smanje ili eliminišu paradoksalna hipertenzivna dejstva prekomjerne doze moksonidina.

Farmakoterapijska grupa:

Antihipertenzivi, antiadrenergički agensi sa centralnim dejstvom, agonisti imidazolinskih receptora

ATC kod:

C02AC05

Na različitim životinjskim modelima je pokazano da moksonidin ima snažno hipotenzivno dejstvo. Raspoloživi eksperimentalni podaci ukazuju da se mjesto djelovanja moksonidina nalazi u centralnom nervnom sistemu (CNS).

U moždanom stablu se moksonidin selektivno vezuje za receptore I1-imidazolina. Ovi receptori se nalaze na rostralnoj ventrolateralnoj meduli, oblasti koja igra važnu ulogu u centralnoj kontroli simpatičkog nervnog sistema.

Efekat interakcije sa receptorima I1-imidazolina je smanjenje aktivnosti simpatičkih nerava. To je dokazano kod kardijalnih, splanhničnih i bubrežnih simpatičkih nerava.

Moksonidin se razlikuje od ostalih antihipertenzivnih ljekova sa centralnim dejstvom po tome što on ima slab afinitet prema α1-adrenergičnim receptorima u odnosu na afinitet prema receptorima I1-imidazolina; smatra se da su α2-adrenergički receptori odgovorni za sedaciju i suva usta, najčešće neželjene efekte antihipertenzivnih agenasa sa centralnim dejstvom.

Kod ljudi, moksonidin uzrokuje smanjenje sistemske arterijske rezistencije i posljedično sniženje arterijskog krvnog pritiska.

Resorpcija

Oralna terapija moksonidinom kod pacova i pasa dovodi do ubrzane i gotovo potpune resorpcije i postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi za <0.5 časova. Prosječne koncentracije u plazmi su potpuno uporedive kod obje vrste nakon p.o. i i.v. primjene lijeka. Kod ljudi se resorbuje približno 90% oralne doze. Uzimanje hrane ne utiče na farmakokinetiku moksonidina. Nema metabolizma prvog prolaska, a biološka raspoloživost je 88%.

Distribucija

Samo se oko 7% moksonidina vezuje za humane proteine plazme (Vdss=1,8±0,4 l/kg). Maksimalni nivo moksonidina se postiže u plazmi 30-180 minuta poslije oralne primjene.

Metabolizam

Oko 10-20% moksonidina se metaboliše, pretežno u 4,5-dehidromoksonidin kao i u derivat aminometanamidina koji nastaje otvaranjem imidazolnog prstena. Hipotenzivni efekat 4,5-dehidromoksonidina je samo 1/10, a efekat

derivata aminometanamidina je manji od 1/100 dela efekta koji ima moksonidin.

Izlučivanje

Moksonidin i njegovi metaboliti se skoro potpuno eliminišu putem bubrega. Više od 90% doze se eliminiše tokom prva 24 sata preko bubrega, dok se približno 1% eliminiše fecesom. Kumulativna ekskrecija nepromijenjenog moksonidina iznosi približno 50-75%. Srednje poluvrijeme eliminacije je 2.2-2.3 sata, dok je renalno poluvrijeme 2.6.-2.8 sati.

Farmakokinetika kod starijih osoba

Male razlike u farmakokinetičkim svojstvima moksonidina kod zdravih starijih osoba u odnosu na mlađe osobe nije klinički značajna. Kako nema akumulacije moksonidina, prilagođavanje doze nije potrebno ukoliko je bubrežna funkcija normalna.

Farmakokinetika kod pacijenta sa poremećajem bubrežne funkcije

Kod pacijenata sa umjereno oslabljenom funkcijom bubrega ( 30-60 ml/min), se povećava za 85%, a klirens smanjuje za 52%. Kod ovih pacijenata se doza mora prilagoditi tako da maksimalna dnevna doza ne bude veća od 0.4 mg, a maksimalna pojedinačna doza iznosi 0.2 mg.

Kod pacijenata sa teško oslabljenom bubrežnom funkcijom (GFR<30 ml) klirens se smanjuje za 68%, a poluvrijeme eliminacije se produžava do 7 sati. Kod ovih pacijenata doziranje moksonidinom treba započeti sa 0.2 mg dnevno i može se povećati do najviše 0.3 mg dnevno, ukoliko je klinički indikovano i dobro se podnosi.

Farmakokinetika kod djece

Nijesu sprovedene bilo kakve farmakokinetičke studije kod djece.

Pretklinički podaci nijesu otkrili nikakve opasnosti za ljude na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.

Hronični oralni tretman u trajanju od 52 nedjelje kod pacova (sa dozama od 0.12-4 mg/kg) i pasa (sa dozama od 0.04-0.4 mg/kg) pokazao je da moksonidin ima značajnije efekte samo pri najvišim dozama. Neznatan poremećaj balansa elektrolita (u krvi je uočeno povećanje nivoa Na i sniženje nivoa K, uree i kreatinina) je primjećen pri visokim dozama kod pacova i povraćanje i salivacija pri visokim dozama kod pasa. Pored toga neznatno povećanje težine jetre je bilo očigledno pri visokim dozama kod obje vrste.

Studije reproduktivne toksičnosti nijesu otkrile bilo kakav uticaj na fertilitet, kao ni teratogeni potencijal. Embriotoksičnost je uočena pri dozama povezanim sa toksičnim dozama kod majki.

Embrotoksični efekti su zabilježeni kod pacova pri primjeni doza većih od 2mg/kg/dan kao i kod zečeva pri dozama preko 0.7 mg/kg/dan. U jednoj perinatalnoj i postnatalnoj studiji na pacovima, doze više od 1 mg/kg/dan su uticale na razvoj (smanjena tjelesna masa, usporen razvoj) kao i na vijabilnost potomstva.

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat

krospovidon

povidon K25

magnezijum stearat (Ph.Eur.)

Film:

Hipromeloza

titan dioksid (E 171)

makrogol 400

gvožđe (III)-oksid, crveni ( E172)

Nijesu poznate.

Moxogamma 0.2 mg: 2 godine

Moxogamma 0.3 i 0.4 mg: 3 godine

Čuvati na temperaturi do 300C.

PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i uputstvo za pacijenta.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Moxogamma sadrži lijek moksonidin. Ovaj lijek pripada grupi ljekova pod nazivom ”antihipertenzivi”.

Moxogamma se koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska (hipertenzija). Djeluje tako što opušta i širi Vaše krvne sudove. Na taj način pomaže u snižavanju Vašeg krvnog pritiska.

Lijek Moxogamma ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu moksonidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog lijeka (vidjeti odjeljak 6.)
• ukoliko imate usporen puls izazvan stanjem koje se naziva sindrom bolesnog sinusnog čvora ili AV blok (atrioventrikularni blok) 2. i 3. stepena.
• ukoliko imate oslabljenu srčanu funkciju
• ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima

Ne uzimajte lijek Moxogamma ukoliko se nešto od navednog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Moxogamma.

Kada uzimate lijek Moxogamma, posebno vodite računa:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka Moxogamma:

• ukoliko imate atrioventrikularni blok 1. stepena. U tom slučaju može doći do izrazitog usporenja srčanog rada.
• ukoliko imate probleme sa bubrezima. Možda će biti neophodna pažljiva titracija doze lijeka od strane Vašeg ljekara.
• ukoliko imate ozbiljne srčane probleme kao što je nestabilna angina pectoris ili bol u grudima u mirovanju.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili nijeste sigurni), obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka Moxogamma.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili planirate da uzmete neke druge ljekove. To uključuje ljekove koje ste nabavili bez recepta kao i biljne ljekove. To je iz razloga što Moxogamma može uticati na djelovanje nekih drugih ljekova. Takođe neki drugi ljekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Moxogamma.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih ljekova:

• druge antihipertenzive (ljekovi koji snižavaju krvni pritisak). Moxogamma može pojačati njihovo djelovanje
• ljekove za liječenje depresije poput imipramina ili amitriptilina
• anksiolitike, sedative ili tablete za spavanje poput benzodiazepina
• beta blokatore (vidjeti “Ako naglo prestanete da uzimate lijek Moxogamma” u odjeljku 3.)
• Moxogamma se izlučuje iz tijela putem bubrega takozvanom tubularnom ekskrecijom. Drugi ljekovi koji se na isti način izlučuju bubrezima mogu uticati na djelovanje lijeka Moxogamma.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili nijeste sigurni), obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka Moxogamma.

Uzimanje lijeka Moxogamma sa hranom ili pićima

Lijek Moxogamma možete uzimati sa hranom ili bez nje.

Nemojte piti alkohol tokom uzimanja lijeka Moxogamma. Ovo je iz razloga što lijek Moxogamma može pojačati dejstvo alkohola.

Primjena lijeka Moxogamma u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate bebu, prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kažite Vašem ljekaru ukoliko ste trudi ili biste mogli biti trudni. Ljekar će Vas posavjetovati da prestanete uzimati lijek Moxogamma i istovremeno savjetovati koji drugi lijek da uzmete.

Kažite Vašem ljekaru ukoliko dojite ili planirate da počnete sa dojenjem. Moxogamma se ne preporučuje majkama koje doje. Ljekar Vas može posavjetovati da uzmete drugi lijek ukoliko želite da dojite, ili može tražiti od Vas da prestanete sa dojenjem.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka tokom trudnoće ili dojenja.

Uticaj lijeka Moxogamma na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tokom uzimanja lijeka Moxogamma možete osjetiti pospanost ili vrtoglavicu. Ukoliko se to dogodi, obratite se Vašem ljekaru prije upravljanja motornim vozilima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Moxogamma

Lijek Moxogamma sadrži laktozu. Ukoliko Vam je poznato da imate netoleranciju na određene vrste šećera, ne uzimajte ovaj lijek prije nego što konsultujete Vašeg ljekara.

Ovaj lijek treba uzimati tačno onako kako Vam je Vaš ljekar propisao. Ukoliko nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

• Uzmite Lijek Moxogamma sa punom čašom vode.
• Pokušajte da uzimate lijek Moxogamma otprilike u isto doba dana. Ovo će Vam pomoći da se lakše sjetite da uzmete lijek

Koliko uzeti lijeka Moxogamma

Uobičajena početna doza je 0.2 mg dnevno.

• Ljekar može povisiti dozu na 0.6 mg dnevno.
• Ukoliko Vam je ljekar rekao da uzimate 0.6 mg dnevno, ova doza se mora razdvojiti na dvije (0.3 mg ujutro i 0.3 mg uveče). Maksimalna pojedinačna doza je 0.4 mg.
• Ako imate problema sa bubrezima, ljekar Vam može reći da smanjite dozu.

Primjena kod djece

Moxogamma se ne smije davati djeci i mlađima od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Moxogamma nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Moxogamma nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili otiđite direktno u bolnicu. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom. Mogu se pojaviti sljedeći simptomi: glavobolja, pospanost (izrazita pospanost, sedacija), pad krvnog pritiska (hipotenzija), usporen rad srca (bradikardija), vrtoglavica, suva usta, povraćanje, umor, opšta slabost i bol u stomaku (abdominalna bol).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Moxogamma

• Ako ste zaboravili da uzmete lijek Moxogamma, uzmite ga čim se sjetite. Međutim, ukoliko je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.
• Ni u kom slučaju ne pokušavajte da nadoknadite propuštenu dozu tako što ćete uzeti dvostruku dozu od propisane.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Moxogamma

• Terapiju lijekom Moxogamma ne treba prekidati naglo. Uzimajte Vaš lijek sve dok Vaš ljekar ne odluči da biste trebali prestati sa uzimanjem lijeka.
• Ukoliko trebate prestati sa uzimanjem lijeka, Vaš ljekar će postepeno snižavati dozu lijeka tokom nekoliko nedjelja. Ukoliko uzimate više od jednog lijeka u terapiji povišenog krvnog pritiska (kao što je beta-blokator), ljekar će Vam reći koji lijek trebate prvo prestati da uzimate. Na ovaj način će se Vaš organizam blagovremeno prilagoditi promjeni.

Ako imate dodatna pitanja vezano za primjenu lijeka Moxogamma, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi, lijek Moxogamma može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti pri primjeni ovog lijeka:

Prestanite sa uzimanjem lijeka Moxogamma i odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih neželjenih reakcija – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

• oticanje lica, usana ili usta (angioedem). Ove neželjene reakcije se javljaju povremeno, kod manje od 1 na 100 pacijenata koji su uzimali lijek.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji su uzimali lijek)

• suva usta

Često (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata koji su uzimali lijek)

• bolovi u leđima
• glavobolja
• opšta slabost (astenija)
• vrtoglavica (vertigo)
• osip/svrab (pruritus)
• poremećaji kod održavanja sna (nesanica), osjećaj pospanosti (somnolencija)
• mučnina, proliv, povraćanje, problem sa varenjem

Povremeno (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata koji su uzimali lijek)

• bolovi u vratu
• nervoza
• nagli gubitak svjesti (sinkopa)
• oticanje (edem)
• zujanje u ušima (tinitus)
• usporen srčani rad (bradikardija)
• nizak krvni pritisak, pad krvnog pritiska nakon ustajanja

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

ROK UPOTREBE

Moxogamma 0.2: 2 godine.

Moxogamma 0.3: 3 godine.

Moxogamma 0.4: 3 godine.

Nemojte koristiti lijek po isteku roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i blister foliji.

Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

ČUVANJE

Držati lijek Moxogamma van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 300C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

ŠTA SADRŽI LIJEK Moxogamma

Moxogamma 0.2:

1 film tableta lijeka Moxogamma 0.2 sadrži 0.2 mg moksonidina.

Pomoćni sastojci su:

jezgro tablete: laktoza monohidrat, krospovidon, povidon K25, magnezijum stearat (Ph.Eur.)

film: hipromeloza, titan dioksid (E 171), makrogol 400, gvožđe (III)-oksid, crveni(E 172)

Moxogamma 0.3:

1 film tableta lijeka Moxogamma 0.3 sadrži 0.3 mg moksonidina.

Pomoćni sastojci su:

jezgro tablete: laktoza monohidrat, krospovidon, povidon K25, magnezijum-stearat (Ph.Eur.)

film: hipromeloza, titan dioksid (E 171), makrogol 400, gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172)

Moxogamma 0.4:

1 film tableta lijeka Moxogamma 0.4 sadrži 0.4 mg moksonidina.

Pomoćni sastojci su:

jezgro tablete: laktoza monohidrat, krospovidon, povidon K25, magnezijum stearat (Ph.Eur.)

film: hipromeloza, titan dioksid (E 171), makrogol 400), gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172)

KAKO IZGLEDA LIJEK Moxogamma I SADRŽAJ PAKOVANJA

Izgled: sve tablete su okrugle, dijametra približno 6mm.

Moxogamma 0.2 mg: okrugle film tablete, svijetlo ružičaste boje

Moxogamma 0.3.mg: okrugle film tablete, ružičaste boje

Moxogamma 0.4 mg: okrugle film tablete, tamno ružičaste boje

Sadržaj pakovanja (Moxogamma 0.2 mg, Moxogamma 0.3 mg, Moxogamma 0.4 mg):

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i uputstvo za pacijenta.

NOSILAC DOZVOLE I PROIZVOĐAČ

Nosilac dozvole : Wörwag Pharma GmbH&Co.KG, Böblingen, Njemačka - Dio stranog društva, Karađorđeva 4, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Artesan Pharma GmbH&Co. KG, Wendlandstr. 1, 29349, Lüchow, Njemačka

Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irska

za Wörwag Pharma GmbH&Co.KG, Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen, Njemačka

OVO UPUTSTVO JE POSLJEDNJI PUT ODOBRENO

Oktobar, 2014.

REŽIM IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

BROJ I DATUM DOZVOLE

∆ Moxogamma 0.2, film tableta, 0.2 mg, blister, 3x10 tableta: 2030/14/513 – 587 od 28.10.2014. godine

∆ Moxogamma 0.3, film tableta, 0.3 mg, blister, 3x10 tableta: 2030/14/514 – 589 od 28.10.2014. godine

∆ Moxogamma 0.4, film tableta, 0.4 mg, blister, 3x10 tableta: 2030/14/515 – 591 od 28.10.2014. godine

∆ Moxogamma 0.2, 0.2 mg, film tablete

∆ Moxogamma 0.3, 0.3 mg, film tablete

∆ Moxogamma 0.4, 0.4 mg, film tablete

moksonidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga dati drugima. Može da im škodi čak, i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek Moxogamma i čemu je namijenjen

2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Moxogamma

3. Kako se upotrebljava lijek Moxogamma

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lijek Moxogamma

6. Dodatne informacije