MIOKARPIN 2% kapi za oči, rastvor

Miokarpin se primjenjuje kao miotik u terapiji glaucoma simplex (primarni glaukom otvorenog ugla),

glaucoma acutum angulare i glaucoma angulare chronicum. Takođe, koristi se u liječenju nekih oblika sekundarnih, nezapaljenskih glaukoma. U cilju otvaranja ugla prednje očne komore koristi se pri oftalmološkim operacijama. Primjenjuje se i u preoperativnoj pripremi za izazivanje mioze, kao i postoperativno, kada je mioza poželjna. Kao antidot daje se posle primjene midrijatika ili cikloplegika.

Miokarpin kapi za oči ukapavaju se u konjunktivalnu kesu, a svaka kap rastvora odgovarajuće jačine sadrži 0,5 mg ili 1,0 mg pilokarpin hidrohlorida. Koncentracija rastvora koji se primjenjuje i učestalost davanja kapi određuju se individualno. Pri ukapavanju, da bi se spriječilo oticanje lijeka kroz nazolakrimalni kanal i mogući sistemski neželjeni efekti, treba prstom pritisnuti unutrašnji ugao oka.

Najčešće se ukapavaju 1-2 kapi 2% rastvora, više puta na dan (1-6 puta, prosečno 3-4 puta). Ako se ukapavaju 2 kapi, između ukapavanja treba da prođe najmanje 5 min. U pacijenata sa tamno pigmentisanim dužicama potrebno je koristiti rastvore viših koncentracija ili ukapavanje treba vršiti češće.

U akutnim napadima glaukoma, što je hitno stanje u oftalmologiji, svakih 5-10 min. ukapava se po 1 kap 2% rastvora. Nakon 3-6 doza nastavlja se sa ordiniranjem po 1 kapi svakih 1-3 sata, do postizanja pune kontrole očnog pritiska. U navedenim situacijama, radi prevencije napada na drugom oku, u njega treba ukapavati po 1 kap 2% rastvora u intervalu 6-8 časova.

Ne treba koristiti rastvor koji je zamućen ili je promjenio boju.

Strogo treba paziti da se rastvor ne zagadi (vrh bočice ne treba dirati prstima, niti ga treba oslanjati na strukture oka). Pre ukapavanja obavezno treba oprati ruke.

• Preosjetljivost na neki od sastojaka lijeka
• Neovaskularni glaukom
• Glaukom usled akutnog ili hroničnog zapaljenskog procesa (npr. iritis, uveitis)
• Maligni glaukom (tzv. cilijarni blok)
• Sva akutna zapaljenska oboljenja prednjeg očnog segmenta
• Korišćenje mekih kontaktnih sočiva
• Kontraidikovana je primjena u trudnoći

Miotike treba obazrivo primjenjivati u osoba sa srčanom insuficijencijom, bronhijalnom astmom, ulkusom, hipertireoidizmom, gastrointestinalnim spazmima, opstrukcijom u urinarnom traktu, Parkinsonovom bolešću, svežim infarktom miokarda, hipertenzijom ili hipotenzijom.

Miotici moraju da se koriste veoma oprezno u bolesnika sa predispozicijom za ablaciju retine. Takve osobe (posebno osjetljivi pojedinci, osobe sa prethodnim oboljenjem retine, mlađi bolesnici sa miopijom, itd.) moraju se prije započinjanja terapije mioticima podvrgnuti oftalmološkom pregledu očnog dna.

Paradoksalno povišenje očnog pritiska može da nastupi u bolesnika sa kompromitovanom trabekularnom mrežom (npr. traumatsko zatvaranje ugla). Izgleda da pilokarpin u toj populaciji smanjuje uveoskleralni, alternativni i u takvom oku važan put oticanja komorske tečnosti.

Potreban je oprez i kod pacijenata sa oštećenjem rožnjače ili konjunktive.

Primjena u periodu trudnoće i dojenja - Vidjeti pod 4.6.

Poslije svake upotrebe bočicu treba dobro zatvoriti. Vrh bočice ne smije da se dodirne rukama, niti se, zbog kontaminacije, smije prisloniti na neku površinu.

Ne smije se upotrebiti poslije dužeg stajanja i po isteku roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Kada se bočica otvori kapi se moraju utrošiti u roku od 30 dana..

Treba imati u vidu da kapi sadrže benzalkonijum hlorid kao konzervans, pa ih ne treba primjenjivati u osoba koje nose meka kontaktna sočiva.

Iako klinički nije potvrđeno, miotički efekt pilokarpina može biti umanjen pri dugotrajnoj lokalnoj ili sistemskoj primjeni kortikosteroida, zatim sistemskoj primjeni antiholinergika, antihistaminika, petidina, simpatomimetika ili tricikličnih antidepresiva.

Pilokarpin može da potencira negativno hronotropno dejstvo kardiotoničnih glikozida.

Istovremena primjena dva miotika sa ne preporučuje.

Dokazani su teratogeni efekti pilokarpina kod pacova, kao i na pilećem embrionu.Ne postoji dovoljno podataka koji se odnose na primjenu lijeka u periodu trudnoće.Kako je nakon topikalne primjene moguća resorpcija lijeka, kontraindikovana je primjena lijeka u trudnoći.Kako nije dostupan podatak da li se i u kojoj koncentraciji aktivna supstanca nalazi u humanom mlijeku, ne preporučuje se dojenje u periodu primjene lijeka.

Mioza može da izazove teškoće u adaptaciji oka na tamu. O tome treba voditi računa pri noćnoj vožnji i tokom obavljanja preciznih ili opasnih poslova pri slabom osvjetljenju.

Lokalna: osjećaj peckanja ili bockanja u oku, smetnje vida, suzenje, cilijarni spazam, vaskularna kongestija vežnjače, superficijalni keratitis, akomodativna kratkovidost (posebno u mlađih osoba sa većom akomodativnom sposobnošću), otežana adaptacija oka na tamu, slabiji vid pri lošem osvjetljenju (posebno u starijih osoba i osoba sa zamućenjem sočiva), katarakta (pri dugotrajnoj primjeni), ablacija retine (izuzetno rijetko). Takođe, krvarenje u staklastom tijelu i staza papile očnog živca.

CNS: temporalne, periorbitalne ili supraorbitalne glavobolje (posebno kod mlađih pacijenata na početku terapije).

Sistemska: hipertenzija, tahikardija, bronhijalni spazam i bronhijalna hipersekrecija, edem pluća, salivacija, znojenje, fascikulacije mišića, mučnina, povraćanje, dijareja (rijetko). Sistemska toksičnost češća je kod odraslih nego u djece.

Ukoliko se lokalno primjeni doza veća od propisane oči treba dobro isprati vodom.

Kada se greškom lijek proguta treba izazvati povraćanje ili isprati želudac i dati medicinski ugalj. Ako se jave ozbiljni sistemski poremećaji daje se atropin sulfat (inicijalno 0,5-2 mg s.c. ili i.v.), diazepam i, po potrebi, reaktivator holinesteraze(npr. pralidoksim hlorid 1 g/6 h i.m. ili i.v.). Kod smetnji disanja primjenjuje se kiseonik ili vještačka ventilacija. Ostala terapija je simptomatska..

Farmakoterapijska grupa: parasimpatikomimetici

ATC kod: S01EB01

Mehanizam dejstva:

Pilokarpin je alkaloid izolovan iz biljke Pilocarpus jaborandi. Spada u grupu holinergičkih lijekova sa direktnim djelovanjem na muskarinske receptore.

Pilokarpin direktno stimuliše muskarinske receptore na efektornim ćelijama raznih tkiva i organa. Kao tercijarni amin prelazi u CNS i izaziva njegovu stimulaciju.

Navedenim mehanizmom pilokarpin u oku izaziva miozu, grč akomodacije, širenje ugla prednje očne komore, otvaranje Šlemovog kanala i veću evakuaciju očne vodice i dovodi do smanjenja vrijednosti očnog pritiska u terapiji glaukoma.

Preparat se primjenjuje isključivo lokalno, ukapavanjem u konjunktivalnu kesu, pa kad se aplikuje na propisan način farmakološki djeluje samo u strukturama oka. Pošto je tercijarni amin, dobro prolazi kroz tkivo vežnjače i dužice i visoke koncentracije dostiže u očnoj vodici već 5 minuta posle ukapavanja. Međutim, zbog vezivanja leka za belančevine u očnoj vodici, kao i za pigmente dužice, biološka iskoristljivost se smanjuje i individualno varira. Poznato je da tamno smeđa dužica vezuje više pilokarpina od plave, te će sniženje intraokularnog pritiska u takvih osoba, pri istim dozama, biti manje ali će efekat trajati duže.

Efekat pilokarpina poslije ukapavanja u donju konjunktivalnu kesu nastaje posle 10-30 minuta i traje 4-8 časova.

Ispitivanja na pacovima peroralnom primjenom visokih doza pilokarpina dokazala su fetotoksične efekte pilokarpina.Nema značajnih podataka o bezbjednosti topikalne primjene lijeka.

MIOKARPIN kapi za oči, rastvor :

• Benzalkonijum-hlorid (konzervans)
• Natrijum-citrat
• Natrijum-hlorid
• Dinatrijum-edetat
• Hipromeloza
• Voda za injekcije.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine.

Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Proizvod ne zahtjeva posebne uslove čuvanja.

Poslije otvaranja, bočica se čuva na temperaturi do 25C i kapi se mogu koristiti 28 dana.

Čuvati van domašaja djece.

Bočica sa 10 ml Miokarpin 2% rastvora kapi za oči

Staklena bočica (staklo tip II) sa aluminijumskom kapicom i gumenim čepom uz priloženu kapaljku za doziranje (polietilen niske gustine).

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Lijek Miokarpin sadrži aktivnu supstancu pilokarpin-hidrohlorid, koja pripada grupi parasimpatikomimetika (stimulatori muskarinskih receptora). Miokarpin je najčešće primjenjivani lijek u liječenju povišenog očnog pritiska.

SASTAV

1 ml 2 % rastvora lijeka Miokarpin sadrži 20,0 mg pilokarpin-hidrohlorid.

PAKOVANJE

Bočica sa 10 ml rastvora kapi za oči.

KAKO LIJEK MIOKARPIN DJELUJE?

Lijek Miokarpin djeluje na muskarinske receptore u oku i izaziva sužavanje zenica (miozu) , čime

se pojačava oticanje očne vodice iz oka i snižava vrijednost očnog pritiska.

KADA SE LIJEK MIOKARPIN UPOTREBLJAVA?

Lijek Miokarpin se koristi za liječenje povišenog očnog pritiska (glaukom, zelena mrena). Takođe, koristi se i pri oftalmološkim operacijama, kako u preoperativnoj pripremi, kao i postoperativno, kada je mioza poželjna.

Kao antidot primjenjuje se posle primjene lijekova koji izazivaju širenje zenice oka (midrijatici i cikloplegici).

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE PRIMJENJIVATI MIOKARPIN ?

Miokarpin, kapi za oči ne treba koristiti ako:

• ste preosjetljivi (alergični) na bilo koji od njegovih sastojaka,
• bolujete od neovaskularnog glaukoma,
• imate povišen očni pritisak usled akutnog ili hroničnog zapaljenskog procesa (npr. iritis, uveitis),
• imate maligni glaukom (tzv. cilijarni blok),
• bolujete od akutnog zapaljenja prednjeg očnog segmenta,
• nosite meka kontaktna sočiva.
• ste trudni i dojite

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Obavezno upozorite svog ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, ili ste imali alergijske reakcije na neke lijekove.

Upozorite Vašeg ljekara ako imate:

• hipertireoidizam (bolest štitaste žlezde), srčanu insuficijenciju (srčana slabost), bronhijalnu astmu, čir na želudcu ili dvanestopalačnom crijevu, Parkinsonovu bolest, grčeve u stomaku, opstrukciju u mokraćnim kanalima, svjež infarkt miokarda, povišen ili snižen krvni pritisak,
• sklonost za ablaciju (odlubljivanje) retine (osobe sa prethodnim oboljenjem retine, mlađi bolesnici sa kratkovidošću)
• oštećenja rožnjače ili konjunktive,
• nosite meka kontaktna sočiva
• ste trudni ili dojite

Poslije svake upotrebe bočicu treba dobro zatvoriti. Vrh bočice ne smije da se dodirne rukama, niti se, zbog kontaminacije, smije prisloniti na neku površinu.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, u periodu trudnoće i dojenja, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Miokarpin za lokalnu primjenu možete upotrebljavati u toku trudnoće samo ako Vam to Vaš ljekar preporuči.

Dokazani su teratogeni efekti pilokarpina kod pacova, kao i na pilećem embrionu.Ne postoji dovoljno podataka koji se odnose na primjenu lijeka u periodu trudnoće.Kako je nakon topikalne primjene moguća resorpcija lijeka, kontraindikovana je primjena lijeka u trudnoći.Kako nije dostupan podatak da li se i u kojoj koncentraciji aktivna supstanca nalazi u humanom mlijeku, ne preporučuje se dojenje u periodu primjene lijeka.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Treba imati u vidu da nakon ukapavanja Miokarpin, kapi za oči, može doći do teškoća u prilagođavanju oka na tamu. Stoga, treba voditi računa pri noćnoj vožnji i tokom obavljanja preciznih ili opasnih poslova pri slabom osvetljenju.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK MIOKARPIN

Miokarpin kapi za oči sadrže benzalkonijum hlorid koji može izazvati iritaciju očiju.

Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima.

Prije upotrebe skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju kontaktnih sočiva.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Pilokarpin može da potencira hronotropno dejstvo kardiotoničnih glikozida.

Istovremena primjena dva miotika se ne preporučuje.

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek Miokarpin suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Miokarpin kapi ukapavaju se u konjunktivalnu kesu, a svaka kap rastvora odgovarajuće jačine sadrži 0,5 mg ili 1,0 mg pilokarpin hidrohlorida. Koncentracija rastvora koji se primjenjuje i učestalost davanja kapi određuju se individualno. Pri ukapavanju, da bi se spriječilo oticanje lijeka kroz nazolakrimalni kanal i mogući sistemski neželjeni efekti, treba prstom pritisnuti unutrašnji ugao oka.

Najčešće se ukapavaju 1-2 kapi 2% rastvora, više puta na dan (1-6 puta, prosečno 3-4 puta). Ako se ukapavaju 2 kapi, između ukapavanja treba da prođe najmanje 5 min. U pacijenata sa tamno pigmentisanim dužicama potrebno je koristiti rastvore viših koncentracija ili ukapavanje treba vršiti češće.

U akutnim napadima glaukoma, što je hitno stanje u oftalmologiji, svakih 5-10 min. ukapava se po 1 kap 2% rastvora. Nakon 3-6 doza nastavlja se sa ordiniranjem po 1 kapi svakih 1-3 sata, do postizanja pune kontrole očnog pritiska. U navedenim situacijama, radi prevencije napada na drugom oku, u njega treba ukapavati po 1 kap 2% rastvora u intervalu 6-8 časova.

Ne treba koristiti rastvor koji je zamućen ili je promijenio boju.

Strogo treba paziti da se rastvor ne zagadi (vrh bočice ne treba dirati prstima, niti ga treba oslanjati na strukture oka). Prije ukapavanja obavezno treba oprati ruke.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste aplikovali u oko više kapi nego što Vam je preporučeno (predoziranje), ili ste progutali lijek, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK MIOKARPIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK MIOKARPIN

Vaš ljekar će Vas savjetovati kada da prestanete sa terapijom.

Kao i svi lijekovi i Miokarpin može imati neželjena dejstva.

Lokalna: osjećaj peckanja ili bockanja u oku, smetnje vida, suzenje, cilijarni spazam, vaskularna kongestija vežnjače, površinski keratitis, akomodativna kratkovidost (posebno u mlađih osoba sa većom akomodativnom sposobnošću), otežana adaptacija oka na tamu, slabiji vid pri lošem osvjetljenju (posebno u starijih osoba i osoba sa zamućenjem sočiva), zamućenje očnog sočiva (pri dugotrajnoj primjeni), ablacija (odlubljivanje) retine (izuzetno rijetko). Takođe i krvarenje u staklastom tijelu i staza papile očnog živca.

CNS: temporalne, periorbitalne ili supraorbitalne glavobolje (posebno kod mlađih pacijenata na početku terapije).

Sistemska: povišen krvni pritisak, ubrzan rad srca, bronhijalni spazam i pojačano lučenje bronhijalnih žlijezda, edem pluća, pojačano lučenje pljuvačke, znojenje, grčevi mišića, mučnina, povraćanje, proliv (rijetko).

Sistemska toksičnost češća je kod odraslih nego u djece.

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija lijeka Miokarpin, a nijesu pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Držite lijek Miokarpin van domašaja djece!

Proizvod ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Poslije otvaranja, bočica se čuva na temperaturi do 25C i kapi se mogu koristiti 28 dana.

ROK UPOTREBE

2 godine (neotvorena bočica).

Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Miokarpin se može izdavati samo uz ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTRIJEBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

BROJ I DATUM DOZVOLE

Miokarpin, kapi za oči, 2% rastvor 2020/10/136 - 02-83; 30.03.2010.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Mart, 2010.