MICROGYNON® 30 0.15mg + 0.03mg obložena tableta

Oralna kontracepcija i odobrene ginekološke indikacije za kombinacije estrogen-progestagen ove vrste.

Prilikom donošenja odluke o propisivanju lijeka Microgynon 30 treba uzeti u obzir postojeće faktore rizika kod svake žene ponaosob, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao i razlike u riziku od VTE pri primjeni lijeka Microgynon 30 u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (pogledati djelove 4.3. i 4.4).

Doziranje

Prvi terapijski ciklus:

Uzeti 1 tabletu dnevno tokom 21 dana, počevši od prvog dana menstrualnog ciklusa. Kontraceptivna zaštita počinje odmah.

Naredni ciklusi:

Tablete iz sljedećeg pakovanja lijeka Microgynon 30 se uzimaju poslije perioda od 7 dana bez tableta, i to istog dana kada je započeto i prvo pakovanje. Tokom perioda bez tableta obično nastupa krvarenje.

• Prelazak sa kombinovanih oralnih kontraceptiva koji se uzimaju 21 dan: Prvu tabletu lijeka Microgynon 30 treba uzeti prvog dana, odmah nakon završetka prethodnog pakovanja oralnih kontraceptiva. Dodatna kontraceptivna zaštita nije potrebna.
• Prelazak sa kombinovanih oralnih kontraceptiva koji se uzimaju svakog dana (tablete za 28 dana):

Sa uzimanjem lijeka Microgynon 30 treba početi odmah nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja tableta za svaki dan. Prva tableta lijeka Microgynon 30 se uzima narednog dana. Dodatna kontraceptivna zaštita u tom slučaju nije potrebna.

• Prelazak sa tableta koje sadrže samo progestagen (POP):

Prvu tabletu lijeka Microgynon 30 treba uzeti prvog dana krvarenja, čak i ako je POP uzeta tog istog dana. Dodatna kontraceptivna zaštita u tom slučaju nije potrebna. Preostale tablete koje sadrže samo progestagen treba odbaciti.

• Nakon porođaja ili pobačaja:

Sa korišćenjem oralnih kontraceptiva može da se počne 21 dan nakon vaginalnog porođaja, pod uslovom da je pacijentkinja potpuno pokretna i da nema komplikacija u puerperijumu. Dodatne metode kontracepcije biće potrebne prvih 7 dana od početka uzimanja tablete. S obzirom na to da prva postpartalna ovulacija može da se javi prije prvog krvarenja, treba da se koristi dodatna metoda kontracepcije u periodu od rođenja djeteta do početka uzimanja tableta. Poslije abortusa izvršenog u prvom trimestru trudnoće, može odmah da se počne sa uzimanjem oralne kontracepcije i u tom slučaju nijesu potrebne dodatne metode kontracepcije.

Način primjene

Tablete se moraju uzimati redom određenim na pakovanju, svakog dana otprilike u isto vrijeme, sa malo vode ukoliko je potrebno.

Posebne okolnosti koje zahtijevaju dodatnu metodu kontracepcije

Nepravilna upotreba: Jedna propštena tableta treba da se nadoknadi što je prije moguće, i ukoliko se to uradi u roku od 12h u odnosu na predviđeno vrijeme, kontraceptivna zaštita je očuvana. U slučaju dužih kašnjenja, potrebne su dodatne mjere kontracepcije. Treba uzeti samo posljednju tabletu sa čijim se uzimanjem zakasnilo, pri čemu treba preskočiti prethodno propuštene tablete, a tokom narednih 7 dana, kada se uzima sljedećih 7 tableta, treba koristiti druge nehormonske metode kontracepcije (osim metode plodnih i neplodnih dana i metode mjerenja bazalne temperature). Dodatno, ako je tableta (tablete) propuštena tokom posljednjih 7 dana, ne treba praviti pauzu prije početka narednog pakovanja. U ovoj situaciji, krvarenje se očekuje tek nakon završetka drugog pakovanja. Može da se javi probojno krvarenje tokom dana kada se uzimaju tablete, ali to nije klinički značajno. Ukoliko pacijentkinja nema krvarenje tokom perioda kada se ne uzimaju tablete, poslije završetka drugog pakovanja, mogućnost trudnoće se mora isključiti prije nego što se započne naredno pakovanje.

Gastrointestinalni poremećaji: Povraćanje ili dijareja mogu da smanje efikasnost oralnih kontraceptiva sprečavanjem njihove potpune resorpcije. Ukoliko povraćanje ili dijareja nastupe 4 sata nakon uzimanja tablete lijeka Microgyonon 30, treba nastaviti sa uzimanjem trenutnog pakovanja. Treba koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije (osim metode plodnih i neplodnih dana i metode mjerenja bazalne temeperature) tokom gastrointestinalnih poremećaja i tokom narednih 7 dana. Ukoliko prije isteka navedenih 7 dana pakovanje bude potrošeno, sljedeće pakovanje treba uzeti bez pauze. U ovoj situaciji, menstrualno krvarenje se očekuje nakon završetka drugog pakovanja. Ukoliko pacijentkinja nema krvarenje u vremenskom periodu tokom koga se ne uzimaju tablete poslije potrošenog drugog pakovanja, potrebno je isključiti mogućnost trudnoće prije nego što se počne sa narednim pakovanjem. Ako je vjerovatno da će gastrointestinalni poremećaj biti produžen, treba da se razmotre druge metode kontracepcije.

Kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK) ne smiju se primjenjivati ukoliko je prisutno neko od dolje navedenih stanja. Ako se neko stanje pojavi prvi put tokom upotrebe KHK, treba odmah prekinuti sa upotrebom ovog lijeka.

• Preosjetljivost na aktivne supstance ili na neki od ekscipijenasa lijeka navedenih u dijelu 6.1.
• Prisutna venska tromboembolija ili rizik od venske tromboembolije (VTE)
• Venska tromboembolija – postojeća VTE (na antikoagulantnoj terapiji) ili VTE u anamnezi (npr. tromboza dubokih vena ili plućna embolija)
• Poznata naslijedna ili stečena predispozicija za VTE, kao što su rezistencija na aktivirani protein C (uključujući Faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
• Velika hirurška intervencija sa produženom imobilizacijom (pogledati dio 4.4)
• Visok rizik od VTE usljed prisustva više faktora rizika (pogledati dio 4.4).
• Prisutna arterijska tromboembolija ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
• Arterijska tromboembolija – postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolest – postojeći moždani udar, moždani udar u anamnezi ili prodromalno stanje (npr. tranzitorni ishemijski atak, TIA)
• Poznata naslijedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, kao što su hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitijela (antikardiolipidna antitijela, lupus antikoagulans)
• Migrena sa fokalnim neurološkim simptomima u anamnezi
• Visok rizik od atrerijske tromboembolije zbog prisustva više faktora rizika (pogledati dio 4.4) ili postojanja jednog ozbiljnog faktora rizika kao što je:

- dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima

- teška hipertenzija

- teška dislipoproteinemija.

• Prisustvo teškog oboljenja jetre ili teško oboljenje jetre u anamnezi, npr. aktivni virusni hepatitis i težak oblik ciroze, sve dok se vrijednosti koje ukazuju na funkciju jetre ne vrate na normalu.
• Postojeći ili ranije prisutni tumori jetre (benigni ili maligni).
• Postojeći ili ranije prisutni tumor dojke.

Istovremena primjena lijeka Microgynon 30 i ljekova koji sadrže ombitasvir/paratiprevir/ritonavir i dasabuvir, kao i ljekova koji sadrže glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir je kontraindikovana (pogledati dio 4.5.)

Upozorenja:

• Ukoliko je prisutno bilo koje od dolje navedenih stanja ili faktora rizika, potrebno je prodiskutovati sa ženom da li je lijek Microgynon 30 odgovarajući za nju
• U slučaju pogoršanja ili prve pojave nekog od ovih stanja ili faktora rizika, ženu treba posavjetovati da se obrati svom ljekaru, koji će donijeti odluku da li treba prekinuti primjenu lijeka Microgynon 30.

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Upotreba bilo kog kombinovanog hormonskog kontraceptiva (KHK) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na nekorišćenje lijeka.

Ljekovi koji sadrže levonorgestrel (kao što je lijek Microgynon 30), norgestimat ili noretisteron su povezani sa najnižim rizikom od VTE.

Odluku o primjeni lijeka Microgynon 30 treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom, kako bi se osiguralo da ona razumije rizik od VTE povezan sa primjenom lijeka Microgynon 30, kako njeni trenutni faktori rizika utiču na ovaj rizik i da je rizik od VTE najveći tokom prve godine primjene lijeka.

Takođe, postoje neki dokazi da je rizik povećan kada se primjena KHK ponovo započne nakon pauze od 4 sedmice ili duže.

Kod približno 2 žene od njih 10000 koje ne koriste KHK i nijesu trudne razviće se VTE tokom perioda od godinu dana. Međutim, kod pojedinih žena taj rizik može biti daleko veći, u zavisnosti od njenih postojećih faktora rizika (pogledati ispod).

Procjenjuje se da će od 10000 žena koje koriste KHK koji sadrži levonorgestrel, kod 6 žena doći do razvoja VTE tokom godinu dana.

Ovaj broj slučajeva VTE koji se javlja godišnje manji je od broja koji se očekuje kod žena tokom trudnoće ili postpartalnog perioda.

VTE može da ima smrtni ishod u 1-2% slučajeva.

Broj VTE događaja na 10000 žena za godinu dana

0159385

Kod pacijentkinja koje su koristile KHK izuzetno rijetko je zabilježena pojava tromboze u drugim krvnim sudovima, npr. hepatičkim, mezenteričkim, renalnim, cerebralnim ili retinalnim venama i arterijama.

Faktori rizika za VTE

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod pacijentkinja koje koriste KHK može da bude značajno povećan kod žena sa dodatnim faktorima rizika, posebno ako je prisutan veći broj faktora rizika (pogledati tabelu).

Lijek Microgynon 30 je kontraindikovan kod žena sa većim brojem faktora rizika, zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (pogledati dio 4.3).

Ako žena ima više od jednog faktora rizika, povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinačnih faktora – u tom slučaju treba razmotriti njen ukupni rizik od VTE. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika negativan, KHK se ne smije propisati (pogledati dio 4.3).

Tabela: Faktori rizika za VTE

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku ili progresiji venske tromboze.

Mora se uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u trudnoći, a posebno u periodu od 6 sedmica nakon porođaja (za informacije o trudnoći i dojenju pogledati dio 4.6).

Simptomi VTE (tromboza dubokih vena i plućna embolija)

U slučaju pojave simptoma VTE, ženama treba savjetovati da odmah zatraže hitnu medicinsku pomoć i da obavijeste ljekara da uzimaju KHK.

Simptomi tromboze dubokih vena (TDV) mogu uključivati:

- unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi;

- bol ili osjetljivost noge koji se mogu osjećati samo tokom stajanja ili hodanja;

- povećanu toplotu zahvaćene noge; crvenilo ili promjenu boje kože na nozi.

Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:

- iznenadnu pojavu neobjašnjivog nedostatka vazduha ili ubrzanog disanja;

- iznenadni kašalj koji može biti udružen sa iskašljavanjem krvi (hemoptiza);

- oštar bol u grudima;

- jaku ošamućenost ili vrtoglavicu;

- ubrzan ili nepravilan rad srca.

Neki od ovih simptoma (npr. nedostatak vazduha, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao uobičajeniji ili manje ozbiljni neželjeni događaji (npr. infekcije respiratornog trakta).

Drugi znaci okluzije krvnog suda mogu uključivati: iznenadni bol, oticanje i plavičastu obojenost ekstremiteta.

Ako okluzija nastane u oku, simptomi se mogu kretati u rasponu od bezbolnog zamućenja vida koje može da progredira do gubitka vida. Ponekad gubitak vida nastupa skoro trenutno.

Rizik od arterijske tromboembolije (ATE)

Epidemiološke studije su povezivale primjenu KHK sa povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih događaja (npr. tranzitorni ishemijski atak, moždani udar).

Arterijski tromboembolijski događaji mogu biti fatalni.

Faktori rizika za ATE

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnih događaja kod žena koje koriste KHK povećava se kod žena sa faktorima rizika (pogledati tabelu). Primjena lijeka Microgynon 30 je kontraindikovana ako je kod žene prisutan jedan ozbiljan ili više faktora rizika za ATE, zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (pogledati dio 4.3). Ako je kod žena prisutno više od jednog faktora rizika, povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinačnih faktora – u tom slučaju treba razmotriti njen ukupni rizik. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika negativan, KHK se ne smije propisati (pogledati dio 4.3).

Tabela: Faktori rizika za ATE

Simptomi ATE

U slučaju pojave ovih simptoma, ženama treba savjetovati da odmah zatraže medicinsku pomoć i obavjeste ljekara da uzimaju KHK.

Simptomi cerebrovaskularnog događaja mogu uključivati:

- iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno na jednoj strani tijela;

- iznenadne probleme sa hodom, vrtoglavicu, gubitak ravnoteže ili koordinacije;

- iznenadnu konfuziju, otežan govor ili razumijevanje;

- iznenadne probleme sa vidom na jedno ili oba oka;

- iznenadnu, jaku ili dugotrajnu glavobolju nepoznatog uzroka;

- gubitak svijesti ili nesvjesticu sa epileptičnim napadom ili bez njega;

Prolazni simptomi ukazuju na to da se radi o tranzitornom ishemijskom ataku (TIA).

Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati:

- bol, nelagodnost, pritisak, težinu (tromost), osjećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili iza grudne kosti;

- nelagodnost koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku, želudac;

- osjećaj punoće, lošeg varenja ili gušenja;

- preznojavanje, mučninu, povraćanje ili vrtoglavicu;

- izrazitu slabost, anksioznost ili nedostatak vazduha;

- ubrzan ili nepravilan rad srca.

Medicinski pregled/konsultacije

Prije uvođenja ili ponovnog uvođenja lijeka Microgynon 30, potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući porodičnu anamnezu) i isključiti trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni pritisak i izvršiti fizikalni pregled, uzimajući u obzir kontraindikacije (pogledati dio 4.3) i upozorenja (pogledati dio 4.4).

Važno je ženi skrenuti pažnju na informacije o venskoj i arterijskoj trombozi, uključujući rizik povezan sa lijekom Microgynon 30 u poređenju sa drugim KHK, na simptome VTE i ATE, poznate faktore rizika i objasniti kako postupiti u slučaju sumnje na trombozu.

Ženu bi takođe trebalo uputiti da pažljivo pročita Uputstvo za lijek i da se pridržava datih savjeta. Učestalost i vrsta pregleda trebalo bi da se zasnivaju na zvaničnim vodičima i da budu prilagođeni svakoj ženi ponaosob.

Ženama treba objasniti da primjena hormonskih kontraceptiva ne dovodi do zaštite od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Treba ispitati vaginalno krvarenje čiji je uzrok nepoznat, a pobuđuje sumnju da je izazvano nekim zdravstvenim problemom.

Stanja koja zahtevaju strogi medicinski nadzor

Odluka da se propišu kombinovani oralni kontraceptivi (KOK) mora da se donese na osnovu kliničke procjene i u konsultaciji sa pacijentkinjom. Pogoršanje ili prva pojava bilo kog od ovih stanja ili faktori rizika mogu da ukažu na to da primjenu tableta za kontracepciju treba prekinuti. Pacijentkinja treba da se obrati svom ljekaru, koji zatim treba da donese odluku o tome da li primjena KOK treba da se prekine:

• Dijabetes melitus sa blagim vaskularnim oboljenjem ili blagom nefropatijom, retinopatijom ili neuropatijom;
• Hipertenzija koja je odgovarajuće kontrolisana, tj. sistolni pritisak >140 do 159 mmHg ili dijastolni pritisak >90 do 94 mmHg (takođe pogledati dio 4.4. ,,Razlozi da se oralna kontracepcija odmah prekine“);
• Porfirija;
• Gojaznost;
• Migrena;
• Kardiovaskularna oboljenja.

Razlozi da se oralna kontracepcija odmah prekine:

Kada se prekida oralna kontracepcija, da bi se osiguralo održavanje kontraceptivne zaštite, treba koristiti nehormonsku kontracepciju.

• Prva pojava ili pogoršanje migrenoznih glavobolja ili pojava neuobičajeno čestih ili jakih glavobolja.
• Iznenadni poremećaji vida, sluha ili drugi poremećaji percepcije.
• Prvi znaci tromboze ili ugrušaka krvi (npr. neuobičajeni bolovi u nogama ili otoci noge(u), probadajući bolovi pri disanju ili kašljanje bez nekog očiglednog razloga). Osjećaj bola ili stezanja u grudima.
• Najmanje četiri sedmice prije planirane veće operacije (npr. abdominalne, ortopedske), svake hirurške intervencije na nogama, medicinskog liječenja varikoznih vena ili produžene imobilizacije, npr. nakon nesreća ili hirurške intervencije. Ne počinjati ponovnu primjenu sve dok se ne navrše 2 sedmice pune pokretljivosti. U slučaju hitne hirurške intervencije, profilaktička terapija tromboze, npr. primjena supkutanog heparina, obično je indikovana.
• Pojava žutice, hepatitisa, svraba po cijelom tijelu.
• Značajan porast krvnog pritiska.
• Jak bol u gornjem dijelu abdomena ili uvećanje jetre.
• Očigledno pogoršanje stanja za koja je poznato da mogu da se pogoršaju tokom uzimanja oralne kontracepcije ili tokom trudnoće (pogledati dio 4.4 ,,Stanja koja se pogoršavaju u trudnoći ili tokom prethodnog korišćenja KOK” pod ,,Ostala stanja”).

Tumori

Prijavljene su brojne epidemiološke studije o rizicima za nastanak karcinoma jajnika, endometrijuma, cerviksa i dojke kod žena koje koriste kombinovane oralne kontraceptive. Postoje jasni dokazi da visoke doze kombinovanih oralnih kontraceptiva obezbjeđuju značajnu zaštitu, kako od karcinoma jajnika, tako i od karcinoma endometrijuma. Međutim, nije jasno da li niske doze kombinovanih oralnih kontraceptiva u istoj mjeri nose zaštitne efekte.

• Karcinom dojke

Rezultati meta analize 54 epidemiološke studije su pokazali da postoji neznatno povećanje relativnog rizika (RR = 1,24) za dijagnostikovanje karcinoma dojke kod žena koje trenutno koriste kombinovane oralne kontraceptive (KOK). Uočena šema povećanog rizika može da bude usljed ranije dijagnoze karcinoma dojke kod pacijentkinja koje koriste KOK, bioloških efekata KOK ili kombinacije oba. Dodatni slučajevi karcinoma dojke će vjerovatno biti češće dijagnostikovani kod žena koje koriste kombinovane oralne kontraceptive ili kod žena koje su koristile ove ljekove u posljednjih 10 godina, nego kod žena koje nikada nijesu koristile kombinovane oralne kontraceptive.

Karcinom dojke je rijedak među ženama mlađim od 40 godina bez obzira na to da li uzimaju KOK ili ne. Dok se osnovni rizik povećava sa godinama života, povećanje broja dijagnoza karcinoma dojke kod pacijentkinja koje trenutno koriste ili su nedavno koristile KOK malo je u odnosu na ukupan rizik od karcinoma dojke (pogledati dijagram).

Najznačajniji faktor rizika za karcinom dojke kod pacijentkinja koje koriste KOK jesu godine života kada žene prekinu sa primjenom KOK; što je starost pri prestanku veća, više je dijagnoza karcinoma dojke. Dužina korišćenja je manje značajna, tako da 10 godina nakon prestanka uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva rizik, čini se, više nije povećan.

Pacijentkinjama se mora skrenuti pažnja na potencijalno povećanje rizika od nastanka karcinoma dojke i procijeniti korist od kombinovane oralne kontraceptivne terapije, imajući u vidu činjenicu da ovi ljekovi pružaju značajnu zaštitu od pojave drugih vrsta karcinoma (npr. karcinom jajnika i endometrijuma).

Prikazan je procijenjeni kumulativni broj karcinoma dojke na 10000 žena dijagnostikovan tokom 5 godina i do 10 godina nakon prekida KOK, u poređenju sa brojem karcinoma dojke dijagnostikovanih kod 10000 žena koje nikad nijesu koristile KOK.

Karcinom nađen do godine starosti: 30 35 40 45 50 55

• Karcinom grlića materice

Najvažniji faktor rizika za karcinom grlića materice je perzistentna HPV infekcija. Neke epidemiološke studije su ukazale da dugotrajno korišćenje KOK može dodatno da doprinese povećanju ovog rizika, ali i dalje postoje kontroverze o obimu u kojem ovaj nalaz može da se pripiše drugim efektima, npr. skriningu cerviksa i seksualnom ponašanju, uključujući korišćenje barijerne metode kontraceptivne zaštite.

• Karcinom jetre

U rijetkim slučajevima, benigni, i u još rjeđim slučajevima, maligni tumori jetre, koji su u izolovanim slučajevima doveli do intraabdominalnih krvarenja opasnih po život uočeni su nakon korišćenja hormonskih supstanci kao što su supstance koje sadrži lijek Microgynon 30. Ukoliko se jave ozbiljne tegobe u gornjem dijelu abdomena, uvećanje jetre ili znaci intraabdominalnog krvarenja, mogućnost postojanja tumora jetre treba uključiti u diferencijalnu dijagnozu.

Ostala stanja

Ne može se isključiti mogućnost da se u toku korišćenja kombinovanih oralnih kontraceptiva neke hronične bolesti mogu pogoršati.

• Poznate hiperlipidemije

Žene sa hipertrigliceridemijom, ili porodičnom istorijom hipertrigliceridemije, mogu da imaju povećan rizik za nastanak pankreatitisa kada koriste KOK.

Žene sa hiperlipidemijama imaju povećan rizik za nastanak arterijske bolesti (pogledati dio 4.4 ,,Rizik od arterijske tromboembolije (ATE)”). Međutim, rutinski skrining žena koje uzimaju KOK nije pogodan.

• Krvni pritisak

Hipertenzija je faktor rizika za nastanak moždanog udara i infarkta miokarda (pogledati dio 4.4 ,,Rizik od arterijske tromboembolije (ATE)”). Iako je primijećeno blago povećanje krvnog pritiska kod mnogih žena koje uzimaju KOK, klinički relevantna povećanja su rijetka. Međutim, ako se tokom korišćenja KOK javi stalna hipertenzija, treba uvesti antihipertenzivno liječenje na nivou od 160/100 mm Hg kod pacijenata bez komplikacija ili od 140/90 mm Hg kod onih sa oštećenjem ciljnih organa, ustanovljenim kardiovaskularnim oboljenjem, dijabetesom ili sa povišenim kardiovaskularnim faktorima rizika. Odluke o nastavku korišćenja KOK treba donijeti kada se postignu niže vrijednosti krvnog pritiska i može da se preporuči alternativna kontracepcija.

• Stanja koja se pogoršavaju u trudnoći ili tokom prethodnog korišćenja KOK

Prijavljeno je da su se sljedeća stanja javila ili pogoršala i tokom trudnoće i pri korišćenju KOK. Ako se nešto od sljedećeg javi tokom korišćenja lijeka Microgynon 30, treba razmotriti prekid njegove primjene:

• žutica i/ili pruritus povezani sa holestazom
• KOK mogu da povećaju rizik od formiranja kamena u žučnoj kesi i mogu da pogoršaju postojeće oboljenje
• sistemski eritemski lupus
• gestacijski herpes
• gubitak sluha povezan sa otosklerozom
• anemija srpastih ćelija
• poremećaj funkcije bubrega
• nasljedni angioedem
• svako drugo stanje čije se pogoršanje javilo kod žene pojedinačno tokom trudnoće ili prethodnog korišćenja KOK.
• Angioedem

Egzogeni estrogeni mogu da izazovu ili pogoršaju simptome nasljednog ili stečenog angioedema.

• Poremećaji funkcije jetre

Akutni ili hronični poremećaji funkcije jetre mogu da zahtjevaju prekid korišćenja KOK dok se vrijednosti parametara funkcije jetre ne vrate na normalu. Vraćanje holestatske žutice i/ili pruritusa povezanog sa holestazom koji su se javili tokom trudnoće ili prethodnog korišćenja polnih steroida zahteva prekid KOK.

• Dijabetes (bez vaskularnih komplikacija)

Insulin zavisni dijabetičari bez vaskularnog oboljenja mogu da koriste KOK. Međutim, treba zapamtiti da svi dijabetičari imaju povećan rizik od nastanka arterijskog oboljenja i to treba da se uzme u obzir pri propisivanju KOK. Primjena KOK kod dijabetičara sa postojećim vaskularnim oboljenjem je kontraindikovana (pogledati dio 4.3 Kontraindikacije).

Mada KOK mogu da utiču na perifernu insulinsku rezistenciju i na toleranciju glukoze, nema dokaza za potrebu promjene terapijskog režima kod dijabetičara koji koriste niske doze KOK (koji sadrže < 0,05 mg etinilestradiola). Međutim, žene sa dijabetesom treba pažljivo posmatrati tokom korišćenja KOK.

• Psihijatrijski poremećaji

Depresivno raspoloženje i depresija su dobro poznata neželjena dejstva koja se mogu javiti pri upotrebi hormonske kontracepcije (pogledati dio 4.8). U toku upotrebe hormonskih kontraceptiva, može se javiti teška depresija koja predstavlja rizik za suicidalno ponašanje i suicide. Žene koje uzimaju lijek treba savjetovati da se obrate ljekaru u slučaju pojave promjena raspoloženja i simptoma depresije, uključujući i pojavu simptoma ubrzo poslije početka terapije.

• Hloazma

Hloazma može da se javi povremeno, naročito kod žena kod kojih se hloazma javila u trudnoći. Žene sa tendencijom za pojavu hloazme treba da izbjegavaju izlaganje suncu ili ultravioletnom zračenju tokom uzimanja KOK.

• Promjene menstrualnog ciklusa

Oskudno menstrualno krvarenje: ovo nije abnormalno i može da se očekuje kod nekih pacijentkinja. Zapravo, to može da bude i povoljno ako su prethodna menstrualna krvarenja bila obilna.

Propuštena menstruacija: Povremeno može potpuno izostati krvarenje tokom prekida uzimanja tableta za kontracepciju. Ako su se tablete pravilno uzimale, vrlo malo je vjerovatno da je došlo do trudnoće. Ukoliko ne dođe do krvarenja kada se završi sa uzimanjem posljednje tablete iz drugog pakovanja, prije nastavka sa slijedećim pakovanjem treba isključiti mogućnost trudnoće.

Intermenstrualno krvarenje: Neregularno krvarenje (tačkasto krvarenje ili probojno krvarenje) se može javiti naročito tokom prvih mjeseci korišćenja lijeka. Prema tome, procjena bilo kakvog neregularnog krvarenja ima smisla tek nakon intervala za adaptaciju od oko tri ciklusa. Ako je neregularno krvarenje uporno, ili se javi nakon prethodnih regularnih ciklusa, treba razmotriti mogućnost da postoje nehormonski uzroci i treba uraditi odgovarajuća dijagnostička određivanja u cilju isključivanja maligniteta ili trudnoće. Ovo može da uključuje kiretažu.

Kod nekih žena nakon prekida upotrebe tableta za kontracepciju mogu da se jave amenoreja ili oligomenoreja, naročito ako su ta stanja postojala prije korišćenja. Pacijentkinje treba da budu obaviještene o ovoj mogućnosti.

• Intolerancija na laktozu i saharozu

Svaka tableta ovog lijeka sadrži 32,97 mg laktoze, monohidrat i 19,371 mg saharoze. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu ili na fruktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj ljek.

• Smanjena efikasnost

Efikasnost KOK može da bude smanjena u slučaju propuštenih tableta, povraćanja ili dijareje, ili istovremenog korišćenja drugih ljekova.

Napomena:

Potrebno je obratiti pažnju na informacije za propisane ljekove koji se uzimaju istovremeno, radi identifikovanja potencijalnih interakcija.

• Interakcije

Induktori enzima

Do interakcija može doći sa ljekovima koji indukuju mikrozomalne enzime (naročiti citohrom P450 3A4), što može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona i može dovesti do probojnog krvarenja i/ili izostanka kontraceptivnog efekta.

Indukcija enzima se može uočiti već nakon nekoliko dana terapije. Maksimalna enzimska indukcija se obično postiže u roku od par sedmica. Indukcija enzima se može održati još oko 4 sedmice nakon prestanka terapije.

Žene na kratkotrajnom liječenju bilo kojim od ovih ljekova privremeno treba da koriste barijernu metodu kontracepcije kao dodatak uz KOK ili da odaberu neki drugi metod kontracepcije. Treba primjenjivati barijernu metodu kontracepcije tokom istovremene upotrebe ovih ljekova, kao i 28 dana nakon prestanka njihove upotrebe. Ako period tokom koga se koristi barijerna metoda kontracepcije prevazilazi trenutno pakovanje lijeka, uzimanje naredne kutije lijeka treba započeti bez pravljenja pauze. U toj situaciji, krvarenje ne treba očekivati prije završetka druge kutije lijeka. Ukoliko pacijentkinja nema krvarenje tokom perioda kada se ne uzimaju tablete, a nakon završetka druge kutije lijeka, mogućnost trudnoće se mora isključiti prije nego što se započne sa narednom kutijom lijeka.

Žene koje primaju dugotrajnu terapiju induktorima enzima jetre treba da koriste neki drugi metod kontracepcije.

Sljedeći ljekovi mogu imati klinički značajne interakcije sa KOK:

• Antikonvulzivi: barbiturati (uključujući fenobarbital), primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat
• Antibiotici/antimikotici: grizeofulvin, rifampicin
• Biljni ljekovi: kantarion (Hypericum perforatum)
• Antiretrovirusni lekovi: ritonavir, nelfinavir, nevirapin.

Napomena: Postoje i drugi antiretrovirusni ljekovi koji mogu povećati koncentraciju polnih hormona u plazmi.

Supstance koje smanjuju klirens KOK (inhibitori enzima):

Snažni i umjereni inhibitori CYP 3A4 poput azolnih antimikotika (npr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol) i makrolida (npr. eritromicin) mogu povećati koncentraciju estrogena i/ili progestina u plazmi.

Pokazano je da etorikoksib u dozama od 60 do 120 mg/dan povećava koncentraciju etinilestradiola 1,4 do 1,6 puta, pri istovremenoj upotrebi sa kombinovanim hormonskim kontraceptivima koji sadrže 0,035 mg etinilestradiola.

Uticaji na druge ljekove

Oralni kontraceptivi mogu da utiču na metabolizam nekih drugih ljekova. Prema tome, koncentracije u plazmi i tkivima mogu da se povećaju (npr. ciklosporin, tizanidin, teofilin) ili smanje (npr. lamotrigin).

Farmakodinamske interakcije

Tokom kliničkih ispitivanja na pacijentkinjama kod kojih su virusne infekcije hepatitisom C (HCV) liječene ljekovima koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, sa ili bez ribavirina, zabilježene su povišene vrijednosti transaminaza (ALT) više od 5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (engl. upper limit of normal, ULN), koje su značajno učestalije kod žena koje primjenjuju ljekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK). Dodatno, kod pacijentkinja koje su liječene ljekovima koji sadrže glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, zabilježene su povišene vrijednosti transaminaza (ALT), kod onih žena koje su primjenjivale ljekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KHK (pogledati dio 4.3.).

Iz tog razloga, pacijentkinje koje koriste lijek Microgynon 30 moraju preći na druge metode kontracepcije (npr. kontracepcija samo progestagenom ili nehormonske metode) prije početka liječenja gore navedenom kombinacijom ljekova. Sa primjenom lijeka Microgynon 30 se može ponovo započeti 2 sedmice nakon završetka liječenja gore navedenom kombinacijom ljekova.

• Laboratorijski testovi

Korišćenje oralnih kontraceptiva može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući biohemijske parametre jetre, tireoidee, funkcije bubrega i nadbubrežne žlezde, nivoe transportnih proteina u plazmi, npr. globulin koji vezuje kortikosteroide i frakcije lipida/lipoproteina, parametre metabolizma ugljenih hidrata i parametre koagulacije i fibrinolize. Prema tome, prije početka laboratorijskih testova osoblje laboratorije treba da se obavjesti o korišćenju tableta za kontracepciju.

Trudnoća

Primjena lijeka Microgynon 30 nije indikovana u toku trudnoće. Ako dođe do trudnoće tokom upotrebe lijeka Microgynon 30, dalje uzimanje lijeka treba prekinuti. Međutim, obimne epidemiološke studije nijesu otkrile ni povećan rizik urođenih mana kod djece čije su majke upotrebljavale KOK prije trudnoće, niti teratogeni efekat kada su KOK slučajno uzeti tokom rane trudnoće.

Povećan rizik od VTE tokom postpartalnog perioda mora se uzeti u obzir prilikom ponovnog uvođenja lijeka Microgynon 30 (pogledati djelove 4.2. i 4.4).

Dojenje

Korišćenje lijeka Microgynon 30 tokom laktacije može da dovede do smanjenja zapremine izlučenog mlijeka i do promjene njegovog sastava. Male količine aktivnih supstanci se izlučuju putem mlijeka. Te količine mogu da utiču na dijete, naročito tokom prvih 6 sedmica nakon porođaja. Majkama koje doje može da se preporuči da kao zamjenu koriste neki drugi metod kontracepcije.

Etinilestradiol i levonorgestrel nemaju ili imaju zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanjem mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije pri upotrebi lijeka Microgynon 30 su mučnina, abdominalni bol, povećanje tjelesne mase, glavobolja, depresivno raspoloženje, promjena raspoloženja, bol u dojkama, osjetljivost dojki. Ove neželjene reakcije se javljaju kod ≥1% pacijentkinja.

Ozbiljne neželjene reakcije su arterijska i venska tromboembolija.

Sljedeći neželjeni događaji su prijavljeni tokom korišćenja etinilestradiola/levonorgestrela:

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kod žena koje koriste KHK uočen je povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičkih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, tranzitorni ishemijski atak, vensku trombozu i plućnu emboliju, što je detaljnije opisano u dijelu 4.4.

Kod žena koje uzimaju KOK prijavljeni su sljedeći ozbiljni neželjeni događaji, o kojima se govori u dijelu 4.4. ,,Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka”:

• Venski tromboembolijski poremećaji
• Arterijski tromboembolijski poremećaji
• Moždani udari (npr. tranzitorni ishemijski atak, ishemijski moždani udar, hemoragijski moždani udar)
• Hipertenzija
• Tumori jetre (benigni i maligni)

Učestalost dijagnoze karcinoma dojke je veoma blago povećana među pacijentkinjama koje koriste KOK. Pošto je karcinom dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povišeni broj je mali u odnosu na ukupni rizik od karcinoma dojke. Uzročno-posljedična povezanost sa korišćenjem KOK je nepoznata. Za dodatne informacije pogledati djelove 4.3. ,,Kontraindikacije“ i 4.4. ,,Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka“.

Stanja za koja je prijavljeno da su se pogrošavala tokom trudnoće ili prethodnog korišćenja KOK

Žutica i/ili pruritus povezani sa holestazom; stvaranje kamena u žuči; sistemski eritemski lupus; gestacijski herpes; gubitak sluha povezan sa otosklerozom; anemija srpastih ćelija; bubrežna disfunkcija; nasljedni angioedem; porfirija; karcinom cerviksa.

Promjene tolerancije glukoze ili dejstvo na perifernu rezistenciju na insulin prijavljeni su kod žena koje su koristile KOK (pogledati dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nije bilo izvještaja o ozbiljnim efektima od predoziranja. Predoziranje može izazvati mučninu, povraćanje i, kod žena, krvarenje tokom prekida uzimanja. Krvarenje tokom prekida uzimanja može se javiti i kod djevojčica prije menarhe, ako slučajno uzmu lijek.

Ne postoje specifični antidoti, a liječenje treba da bude simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema; gestageni i estrogeni, fiksne kombinacije

ATC kod: G03AA07

Microgynon 30 je kombinacija estrogena/progestagena koja inhibira ovulaciju supresijom luteinizirajućeg hormona u sredini ciklusa, povećava viskozitet cervikalnog mukusa, čime se onemogućava prodor sperme, i onesposobljava endometrijum za implantaciju jajne ćelije.

• Levonorgestrel

Levonorgestrel se brzo i kompletno resorbuje. Maksimalna koncentracija u serumu od oko 3 ng/mL se dostiže za oko jedan sat poslije uzimanja lijeka Microgynon 30. Koncentracije u serumu zatim opadaju u 2 faze sa poluvremenom eliminacije od 0,5 sati i 20 sati. Metabolički klirens lijeka iz plazme je oko 1,5 mL/min/kg.

Levonorgestrel se ne izlučuje nepromijenjen, već u obliku metabolita sa poluvremenom eliminacije od približno jednog dana, u skoro identičnom odnosu preko bubrega i žuči. Levonorgestrel se obimno metaboliše. Glavni metaboliti u plazmi su nekonjugovani i konjugovani oblici 3α, 5ß-tetrahidrolevonorgestrel. Na osnovu in vitro i in vivo ispitivanja, glavni enzim uključen u metabolizam levonorgestrela je CYP 3A4.

Levonorgestrel se vezuje za serumski albumin i globulin koji vezuje polne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG). Samo oko 1,5 % od ukupne koncentracije se nalazi u slobodnoj formi, dok je oko 65 % vezano za SHBG. Relativni odnos ovih frakcija (slobodna, vezana za albumin, vezana za SHBG) zavisi od koncentracije SHBG. Nakon indukcije vezujućih proteina, frakcija hormona vezanog za SHBG raste, dok slobodna frakcija i frakcija vezana za albumin opadaju.

Nakon ponovljene dnevne primjene, dolazi do dvostruke akumulacije levonorgestrela. Stanje ravnoteže se dostiže tokom druge polovine terapijskog ciklusa. Framakokinetika levonorgestrela zavisi od koncentracije SHBG u plazmi. Tokom primjene lijeka Microgynon 30, povećanje nivoa SHBG dovodi do istovremenog povećanja kapaciteta za vezivanje polnih hormona i samim tim i do povećanja koncentracije levonorgestrela u serumu.

Koncentracija levonorgestrela u serumu se dalje ne mijenja nakon 1-3 terapijska ciklusa, s obzirom na činjenicu da je indukcija SHBG završena. U odnosu na pojedinačnu primjenu, koncentracije levonorgestrela u serumu pri stanju ravnoteže su 3-4 puta veće.

Apsolutna bioraspoloživost levonorgestrela je skoro 100%.

Kod žena koje doje, oko 0,1% primijenjene doze se može prenijeti sa majke na dijete putem mlijeka.

• Etinilestradiol

Oralno dat etinilestradiol se brzo i kompletno resorbuje. Nakon uzimanja lijeka Microgynon 30, maksimalna koncentracija u plazmi je približno 100 pg/mL i dostiže se za 1-2 sata. Koncentracija zatim opada u 2 faze sa poluvremenima eliminacije od oko 1-2 sata i oko 20 sati. Iz tehničkih razloga, ovi podaci mogu biti dobijeni samo pri većim dozama.

Prividni volumen distribucije je 5L/kg, a metabolički klirens iz plazme je približno 5mL/min/kg za etinilestradiol. Oko 98% etinilestradiola se nespecifično vezuje za serumski albumin.

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se metaboliše već prilikom resorpcije i prilikom prvog prolaza kroz jetru, što dovodi do smanjene bioraspoloživosti i individualnih varijacija u bioraspoloživosti. Etinilestradiol se ne eliminiše u nepromijenjenom obliku, već u obliku metabolita sa poluvremenom eliminacije od oko 1 dana. Izlučuje se putem urina i žuči u odnosu 40:60.

Zbog poluvremena eliminacije završne eliminacione faze iz plazme, stanje ravnoteže koje se karakteriše 30-40% većim koncentracijama supstance u plazmi se postiže nakon približno 5-6 dana svakodnevne primjene.

Apsolutna bioraspoloživost etinilestradiola je podložna interindividualnim varijacijama. Nakon oralne primjene, kreće se u opsegu 40-60% primijenjene doze.

Kod žena koje doje, približno 0,02% primijenjene doze prelazi sa majke na dijete putem mlijeka.

Drugi ljekovi mogu imati negativan ili pozitivan efekat na sistemsku raspoloživost etinilestradiola. Nijesu zabilježene interakcije sa vitaminom C. Pri kontinuiranoj upotrebi, etinilestradiol indukuje hepatičku sintezu globulina koji vezuje kortikosteroide (CBG) i SHBG, pri čemu stepen indukcije SHBG zavisi od tipa i doze istovremeno primijenjenog progestagena.

Nema podataka.

Jezgro tablete

laktoza, monohidrat

skrob, kukuruzni

povidon K25

talk

magnezijum stearat

Omotač tablete

saharoza

povidon K90

makrogol 6000

kalcijum karbonat (E170)

glicerol 85%

titan dioksid (E171)

gvožđe (III) oksid, žuti (E172)

montan glikolni vosak

talk

Nije primjenljivo.

5 godina.

Lijek se ne smije koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati lijek Microgynon 30 van domašaja i vidokruga djece.

Unutrašnje pakovanje lijeka Microgynon 30 je blister koji se sastoji od providnog PVC filma i aluminijumske folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedan PVC/Al blister sa 21 obloženom tabletom i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uzmite 1 tabletu lijeka Microgynon 30 svakog dana, tokom 21 dana.

Lijek Microgynon 30 se nalazi u blisteru koji sadrži 21 obloženu tabletu. Svaka tableta je obilježena jednim danom u sedmici.

• Uzmite tabletu u isto vrijeme svakog dana.

Počnite uzimajući tabletu koja je obilježena odgovarajućim danom u sedmici.

• Pratite smjer strelice na pakovanju. Uzimajte jednu tabletu svakog dana, sve dok ne uzmete svih 21.
• Progutajte cijelu tabletu, sa dovoljnom količinom vode. Ne žvaćite tabletu.

Tokom narednih sedam dana ne uzimajte tablete.

Nakon što ste uzeli svih 21 tabletu iz pakovanja, slijedi sedam dana tokom kojih ne uzimate tablete. Tako da, ako ste uzeli posljednju tabletu u petak, uzećete prvu tabletu iz sljedećeg pakovanja u subotu sljedeće sedmice.

U toku nekoliko dana od dana kada ste uzeli posljednju tabletu iz pakovanja, trebalo bi da imate krvarenje nalik menstruaciji. Ovo krvarenje se možda neće završiti do trenutka kada počnete sa uzimanjem tableta iz sljedećeg pakovanja lijeka.

Nije potrebno da koristite dodatnu kontracepciju tokom ovih 7 dana kada ne uzimate tablete – sve dok ste uzimali svoje tablete ispravno i počeli sa sljedećim pakovanjem na vrijeme.

Zatim počnite sa uzimanjem tableta iz sljedećeg pakovanja.

Počnite sa uzimanjem sljedećeg pakovanja lijeka Microgynon 30 nakon perioda od 7 dana kada nijeste uzimali tablete, čak i ako još uvijek imate krvarenje. Uvijek počnite novo pakovanje na vrijeme.

Sve dok lijek Microgynon 30 uzimate ispravno, uvijek ćete počinjati sa novim pakovanjem lijeka istog dana u sedmici.

Početak primjene lijeka Microgynon 30

Ako prvi put uzimate oralne kontraceptive ili njihovu upotrebu započinjete nakon pauze

Najbolje je da prvu tabletu lijeka Microgynon 30 uzmete prvog dana menstrualnog krvarenja. Ukoliko ovako postupite, imaćete kontraceptivnu zaštitu sa prvom tabletom.

Ukoliko prelazite sa drugih hormonskih kontraceptiva na Microgynon 30

• Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive koji se uzimaju 21 dan: počnite da uzimate lijek Microgynon 30 sljedećeg dana nakon završetka prethodnog pakovanja. Imaćete kontraceptivnu zaštitu sa uzimanjem prve pilule. Nećete imati krvarenje sve dok ne završite svoje prvo pakovanje lijeka Microgynon 30.
• Ako uzimate oralne kontraceptive koji se uzimaju 28 dana: počnite da uzimate lijek Microgynon 30 sljedećeg dana nakon što ste uzeli posljednju tabletu sa aktivnom supstancom. Imaćete kontraceptivnu zaštitu sa uzimanjem prve pilule. Nećete imati krvarenje sve dok ne završite svoje prvo pakovanje lijeka Microgynon 30.
• Ili, ako uzimate kontraceptivne tablete koje sadrže samo progestagen: počnite da uzimate lijek Microgynon 30 prvog dana krvarenja, čak i ako ste tog dana već uzeli tabletu koja sadrži samo progestagen. Imaćete kontraceptivnu zaštitu odmah.

Početak primjene lijeka Microgynon 30 poslije spontanog pobačaja ili abortusa

Ukoliko ste imali spontani pobačaj ili namjeran prekid trudnoće tokom prva 3 mjeseca trudnoće, Vaš ljekar Vam može reći da počnete sa primjenom lijeka Microgynon 30 odmah. To znači da ćete imati kontraceptivnu zaštitu sa uzimanjem prve pilule.

Ukoliko ste imali pobačaj ili namjeran prekid trudnoće nakon trećeg mjeseca trudnoće, obratite se svom ljekaru za savjet. Možda će biti potrebno da tokom kratkog vremenskog perioda koristite dodatni metod kontraceptivne zaštite, kao što je kondom.

Kontracepcija nakon porođaja

Ako ste se upravo porodili, Vaš ljekar Vas može posavjetovati da počnete sa uzimanjem lijeka Microgynon 30 21 dan nakon porođaja, pod uslovom da ste potpuno pokretni. Ne morate da čekate menstrualno krvarenje. Biće potrebno da koristite drugu metodu kontracepcije, kao što je kondom, prije nego što počnete da uzimate lijek Microgynon 30, kao i tokom prvih 7 dana kada počnete da uzimate tablete.

Ako ste uzeli više lijeka Microgynon 30 nego što je trebalo

Malo je vjerovatno da će Vam uzimanje više od jedne tablete naškoditi, ali možete imati mučninu, povraćanje ili imati vaginalno krvarenje. Krvarenje može da se javi i kod djevojčica koje još uvijek nijesu dobile prvu menstruaciju, ako slučajno uzmu lijek Microgynon 30. Obratite se Vašem ljekaru ako imate neki od ovih simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Microgynon 30

Ukoliko propustite tabletu, pratite sljedeće uputstvo:

409829026670115697026670

3174365153670Prije više od 12 sati, ili ste propustili više od 1 tablete00Prije više od 12 sati, ili ste propustili više od 1 tablete339725149860Prije manje od 12 sati0Prije manje od 12 sati

410210071120115697074930

270002087630Uzmite posljednju propuštenu tabletu odmah.Ostavite sve ranije propuštene tablete u pakovanju.Nastavite sa uzimanjem narednih tableta kao i obično. Ovo znači da ćete možda uzeti dvije tablete u jednom danu.Koristite dodatne mjere kontracepcije (npr. kondom) sljedećih 7 dana.Provjerite koliko je tableta ostalo u pakovanju nakon posljednje propuštene tablete.00Uzmite posljednju propuštenu tabletu odmah.Ostavite sve ranije propuštene tablete u pakovanju.Nastavite sa uzimanjem narednih tableta kao i obično. Ovo znači da ćete možda uzeti dvije tablete u jednom danu.Koristite dodatne mjere kontracepcije (npr. kondom) sljedećih 7 dana.Provjerite koliko je tableta ostalo u pakovanju nakon posljednje propuštene tablete.-11938087629Uzmite propuštenu tabletu odmah, a naredne tablete kao i obično. Ovo znači da ćete možda uzeti dvije tablete odjednom.Ne brinite, Vaša kontraceptivna zaštita ne bi trebalo da je smanjena.00Uzmite propuštenu tabletu odmah, a naredne tablete kao i obično. Ovo znači da ćete možda uzeti dvije tablete odjednom.Ne brinite, Vaša kontraceptivna zaštita ne bi trebalo da je smanjena.

309245011430

417830058420928370565159321805461000

332105049530Manje od 7 tableta ostalo u pakovanju0Manje od 7 tableta ostalo u pakovanju122555476257 ili više tableta ostalo u pakovanju7 ili više tableta ostalo u pakovanju

4191635124460928370122555

-271780226695Ne zaboravite da koristite dodatne mjere kontracepcije narednih 7 dana.Kada završite pakovanje, narednih 7 dana napravite pauzu prije nego što započnete novo pakovanje, kao i obično.Ukoliko ste propustili jednu ili više tableta u prvoj sedmici uzimanja svog pakovanja (dani od 1 do 7), a imali ste seksualni odnos te sedmice, možda ste zatrudnjeli. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet što je prije moguće. Možda Vas posavjetuju da koristite urgentnu kontracepciju.00Ne zaboravite da koristite dodatne mjere kontracepcije narednih 7 dana.Kada završite pakovanje, narednih 7 dana napravite pauzu prije nego što započnete novo pakovanje, kao i obično.Ukoliko ste propustili jednu ili više tableta u prvoj sedmici uzimanja svog pakovanja (dani od 1 do 7), a imali ste seksualni odnos te sedmice, možda ste zatrudnjeli. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet što je prije moguće. Možda Vas posavjetuju da koristite urgentnu kontracepciju.

291909569850Ne zaboravite da koristite dodatne mjere kontracepcije narednih 7 dana.Kada završite pakovanje, krenite sa sljedećim pakovanjem narednog dana, bez pauze.Ukoliko nemate probojno krvarenje nakon što ste završili drugo pakovanje, uradite test na trudnoću prije započinjanja novog pakovanja.Ukoliko ste propustili jednu ili više tableta u prvoj sedmici uzimanja svog pakovanja (dani od 1 do 7), a imali ste seksualni odnos te sedmice, možda ste zatrudnjeli. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet što je prije moguće.0Ne zaboravite da koristite dodatne mjere kontracepcije narednih 7 dana.Kada završite pakovanje, krenite sa sljedećim pakovanjem narednog dana, bez pauze.Ukoliko nemate probojno krvarenje nakon što ste završili drugo pakovanje, uradite test na trudnoću prije započinjanja novog pakovanja.Ukoliko ste propustili jednu ili više tableta u prvoj sedmici uzimanja svog pakovanja (dani od 1 do 7), a imali ste seksualni odnos te sedmice, možda ste zatrudnjeli. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet što je prije moguće.

Ukoliko propustite bilo koju tabletu u pakovanju i nemate krvarenje u prvom intervalu kada ne uzimate tablete, možda ste trudni. Obratite se Vašem ljekaru ili savjetovalištu za planiranje porodice, ili sami uradite test za trudnoću.

Ukoliko počnete novo pakovanje kasnije nego što bi trebalo ili produžite interval bez tableta na više od 7 dana, možda više nijeste zaštićeni od trudnoće. Ukoliko ste imali seksualni odnos u posljednjih 7 dana, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet. Možda će Vam biti potrebna urgentna kontracepcija. Takođe, trebalo bi da koristite dodatne mjere kontracepcije, kao što je kondom, narednih 7 dana.

Izgubljena tableta

Ako izgubite tabletu:

• Ili uzmite posljednju tabletu iz pakovanja umjesto izgubljene tablete. Zatim nastavite da uzimate tablete uobičajenim redosljedom. Vaš ciklus će biti jedan dan kraći nego obično, ali će Vaša kontraceptivna zaštita biti očuvana. Nakon pauze od 7 dana kada ne uzimate tablete, upotrebu lijeka iz sljedećeg pakovanja ćete započeti jedan dan ranije nego što je uobičajeno;
• Ili, ako ne želite da mijenjate početni dan ciklusa, uzmite tabletu iz rezervnog pakovanja, ako ga imate. Ostale tablete uzmite iz pakovanja koje trenutno koristite na uobičajen način. Možete da sačuvate otvoreno rezervno pakovanje, u slučaju da ponovo izgubite neku tabletu.

Ako povraćate ili imate proliv

Ako povraćate ili Vam se javi težak proliv u roku od 4 sata od trenutka kada ste uzeli tabletu, Vaše tijelo možda nije dobilo uobičajenu dozu hormona iz tablete. Ukoliko Vam bude bolje u roku od 12 sati od uzimanja lijeka Microgynon 30, pratite uputstva u djelu „Izgubljena tableta“, koja opisuju kako da uzmete narednu tabletu.

Ako i dalje povraćate ili imate proliv duže od 12 sati nakon uzimanja lijeka Microgynon 30, pogledajte dio „Ako ste zaboravili da uzmete lijek Microgynon 30“.

• Obratite se svom ljekaru ako se Vaši stomačni problemi nastave ili pogoršaju. On ili ona Vam mogu preporučiti drugi metod kontracepcije.

Izostala menstruacija – da li ste možda trudni?

Ponekad, krvarenje koje se javlja u periodu kada ne koristite tablete može da izostane. Ovo može da znači da ste trudni, ali je to malo vjerovatno ako ste tablete uzimali onako kako je propisano. Počnite sljedeće pakovanje u uobičajeno vrijeme. Ako mislite da ste se izložili riziku da ostanete trudni (npr. propuštanjem tablete ili istovremenom primjenom drugih ljekova), ili ako krvarenje izostane i sljedeći put, trebalo bi da uradite test na trudnoću. Možete kupiti ovaj test u apoteci. Ako ste trudni, prestanite da uzimate lijek Microgynon 30 i obratite se svom ljekaru.

Kada želite da zatrudnite

Ako planirate trudnoću, najbolje je da primjenjujete neku drugu metodu kontracepcije nakon prestanka uzimanja lijeka Microgynon 30, sve dok ne dobijete menstruaciju. Vaš ljekar se oslanja na datum Vaše posljednje menstruacije kako bi izračunao termin porođaja. Međutim, ako i ostanete odmah trudni, to neće naškoditi ni Vama ni bebi.

opšte napomene

Prije nego što počnete da koristite lijek Microgynon 30, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u djelu 2. Posebno je važno da pročitate koji su simptomi krvnog ugruška – pogledajte dio „Krvni ugrušci“.

Važno je da razumijete koristi i rizike primjene tableta za kontracepciju prije nego što počnete da ih primjenjujete ili kada odlučujete da li da nastavite sa njihovom primjenom. Iako su tablete za kontracepciju pogodne za većinu zdravih žena, one nijesu pogodne za svaku pojedinačno.

• Recite svom ljekaru ako imate neko oboljenje ili faktore rizika navedene u ovom uputstvu.

Prije nego što počnete sa primjenom tableta za kontracepciju

• Vaš ljekar će Vas pitati o medicinskim problemima koje imate ili ih imaju članovi Vaše porodice, provjeriće Vam krvni pritisak i isključiće mogućnost da ste trudni. Možda će Vam biti potrebni drugi pregledi, kao što je pregled dojki, ali samo ukoliko su ovi pregledi za Vas neophodni ili ukoliko postoje posebni razlozi za zabrinutost.

Tokom primjene tableta za kontracepciju

• Treba da idete na redovne kontrole kod svog ljekara, i to obično u vrijeme kada vam je potreban sljedeći recept za tablete za kontracepciju.
• Treba redovno da kontrolišete bris grlića materice.
• Pregledajte sami dojke i bradavice svakog mjeseca – recite svom ljekaru ako uočite ili osjetite nešto čudno, kao što su čvorići ili uvučena koža.
• Ako treba da radite laboratorijske analize krvi, recite svom ljekaru da koristite tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih analiza.
• Ako treba da budete operisani, Vaš ljekar mora to da zna. Može biti potrebno da prestanete sa primjenom tableta za kontracepciju najmanje 4 sedmice prije operacije. To je u cilju smanjenja rizika od formiranja krvnog ugruška (pogledajte dio „Krvni ugrušci“). Vaš ljekar će Vam reći kada ponovo možete početi sa uzimanjem tableta za kontracepciju.

Kada ne smijete koristiti lijek Microgynon 30

Ne smijete da koristite lijek Microgynon 30 ukoliko imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, morate o tome obavijestiti svog ljekara. Vaš ljekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.

Lijek Microgynon 30 ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance levonorgestrel i/ili etinilestradiol, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka Microgynon 30 (pogledajte dio 6).
• Ukoliko imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu nogu (tromboza dubokih vena, TDV), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa.
• Ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primjer nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna antitijela.
• Ako treba da budete operisani ili ukoliko duže vrijeme nijeste u mogućnosti da se krećete (pogledajte dio „Krvni ugrušci“).
• Ako ste ikada imali srčani ili moždani udar.
• Ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA – prolazni simptomi moždanog udara).
• Ako imate neke od sljedećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arterijama:
• težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova,
• veoma visok krvni pritisak,
• veoma visoke vrijednosti masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida),
• stanje poznato kao hiperhomocisteinemija.
• Ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“.
• Ako imate ili ste ikada imali rak dojke.
• Ako ste ikada imali teško oboljenje jetre, i ljekar Vam je rekao da se rezultati testova koji pokazuju funkciju jetre još uvijek nijesu vratili na normalne vrijednosti.
• Ako ste ikada imali tumor jetre.

Nemojte koristiti lijek Microgynon 30 ukoliko imate hepatitis C i uzimate ljekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (pogledajte dio „Primjena drugih ljekova“).

• Recite Vašem ljekaru ako imate neke medicinske probleme ili bolesti.

Upozorenja i mjere opreza:

Kada bi trebalo da budete posebno oprezni pri primjeni lijeka Microgynon 30

Kada treba da se obratite ljekaru?

Neka od stanja koja su ispod navedena mogu da se pogoršaju sa primjenom tableta za kontracepciju ili ova stanja mogu da znače da su tablete za kontracepciju manje prikladne za Vas. Možde ćete i dalje moći da koristite lijek Microgynon 30, ali ćete morati više da vodite računa i da češće idete na preglede.

Obavijestite ljekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

Treba takođe da obavijestite ljekara ako se neko stanje prvi put pojavi ili pogorša u toku primjene lijeka Microgynon 30.

• Ako osjetite simptome angioedema kao što su otok lica, jezika i/ili grla i/ili teškoće pri gutanju, ili koprivnjača uz moguće teškoće pri disanju, odmah se obratite ljekaru. Lijek sadrži estrogene koji mogu da izazovu ili pogoršaju simptome nasljednog ili stečenog angioedema.
• Ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (hronična zapaljenska bolest crijeva).
• Ako imate sistemski eritemski lupus (SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem).
• Ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti).
• Ako imate anemiju srpastih ćelija (nasljedna bolest crvenih krvnih zrnaca).
• Ako imate zapaljenje pankreasa (pankreatitis).
• Ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (zapaljenja pankreasa).
• Ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vrijeme nijeste u mogućnosti da se krećete (vidite u dijelu 2 „Krvni ugrušci“).
• Ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog ljekara kada najranije poslije porođaja možete početi sa uzimanjem lijeka Microgynon 30.
• Ako imate zapaljenje površinskih vena (superficijalni tromboflebitis).
• Ako imate proširene (varikozne) vene.
• Ako imate dijabetes (šećernu bolest).
• Ako ste Vi ili neko iz Vaše bliže porodice ikada imali problema sa srcem ili cirkulacijom, kao što je visok krvni pritisak.
• Ako ste Vi ili neko iz Vaše bliže porodice ikada imali problema sa zgrušavanjem krvi.
• Ako imate nasljednu bolest koja se zove porfirija.
• Ako ste gojazni.
• Ako imate migrene.
• Ako imate bilo koju bolest koja se pogoršala u toku trudnoće ili prethodne upotrebe tableta za kontracepciju (pogledajte dio 4.2).

Krvni ugrušci

Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je Microgynon 30 povećava rizik od stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani oralni kontraceptiv ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može da začepi krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati:

•u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)

•u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE).

Oporavak od posljedica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko mogu da ostanu ozbiljne trajne posljedice ili, veoma rijetko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posljedicama usljed primjene lijeka Microgynon 30 mali.

KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od dolje navedenih znakova ili simptoma.

• Obratite se ljekaru što je prije moguće. Ne koristite lijek Microgynon 30 dok Vam ljekar to ne odobri. U međuvremenu koristite druge metode kontracepcije, kao što su kondomi.

KRVNI UGRUŠCI U VENAMA

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?

• Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, ova neželjena dejstva su rijetka. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.
• Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati trombozu dubokih vena (TDV).
• Ako se krvni ugrušak premjesti iz noge i zaustavi u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.
• Veoma rijetko krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza retinalne vene (mrežnjače) oka).

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primjene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) poslije pauze duže od 4 ili više sedmica.

Nakon prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći u odnosu na to kada ne biste koristili kombinovani hormonski kontraceptiv.

Kada prestanete da uzimate lijek Microgynon 30, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se unutar nekoliko sedmica vraća na normalnu vrijednost.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.

Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (TDV ili PE) u toku primjene lijeka Microgynon 30 je mali.

• Od 10000 žena koje ne koriste nikakav kombinovani hormonski kontraceptiv i nijesu trudne, kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
• Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, kao što je Microgynon 30, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
• Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije (anamneze) (vidite „Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni“).

	Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine
Žene koje ne koriste kombinovani hormonski kontraceptiv i nijesu trudne	Oko 2 na 10000 žena
Žene koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel	Oko 5-7 na 10000 žena
Žene koje koriste Microgynon 30	Oko 5-7 na 10000 žena

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primjene lijeka Microgynon 30 je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju.

Rizik je veći:

• ako ste pretjerano gojazni (indeks tjelesne mase (BMI) veći od 30 kg/m2);
• ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu (npr. mlađi od 50 godina). U tom slučaju moguće je da imate nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
• ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa primjenom lijeka Microgynon 30 najmanje 4 sedmice prije operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa primjenom lijeka Microgynon 30, pitajte Vašeg ljekara kada ponovo možete početi da ga uzimate;
• sa godinama (naročito poslije 35. godine);
• ako ste se porodili prije manje od nekoliko sedmica.

Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavijestite ljekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako nijeste sigurni. Ljekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem lijeka Microgynon 30.

Obavijestite Vašeg ljekara ako se neko od gore navedenih stanja promijeni u toku primjene lijeka Microgynon 30, na primjer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primjer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene lijeka Microgynon 30 veoma mali, ali može da se poveća:

• sa povećanjem godina života (nakon približno 35. godine života);
• ako pušite. Kada uzimate kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je Microgynon 30, savjetuje se da prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, ljekar Vas može posavjetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije;
• ako imate prekomjernu tjelesnu masu;
• ako imate visok krvni pritisak;
• ako je član Vaše uže porodice imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama (mlađi od 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara;
• ako Vi ili neki član Vaše uže porodice ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (holesterol ili trigliceride);
• ako imate migrene, naročito migrene sa aurom;
• ako imate problema sa srcem (poremećaj srčanih zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija);
• ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavijestite svog ljekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni u toku primjene lijeka Microgynon 30, na primjer ako počnete da pušite, ako član Vaše uže porodice dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

Tablete za kontracepciju i rak

Visoke doze kombinovanih oralnih kontraceptiva (KOK) smanjuju rizik za nastanak raka jajnika i materice ako se dugo vremena koriste, međutim, nije jasno da li niske doze KOK, kao npr. lijek Microgynon 30, takođe imaju isto zaštitno dejstvo. Međutim, čini se da korišćenje kombinovanih oralnih kontraceptiva blago povećava rizik za nastanak raka grlića materice – mada to može da bude usljed polnih odnosa bez kondoma, a ne zbog primjene kombinovanih oralnih kontraceptiva. Sve žene treba redovno da kontrolišu bris grlića materice.

Ukoliko imate rak dojke, ili ste ga imali u prošlosti, ne treba da koristite kombinovane oralne kontraceptive. Kombinovani oralni kontraceptivi blago povećavaju rizik za pojavu raka dojke. Ovaj rizik se povećava što se duže koriste tablete za kontracepciju, ali se vraća na normalu u roku od oko 10 godina od prekida korišćenja. Pošto je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, broj dodatnih slučajeva raka dojke kod onih žena koji trenutno koriste ili su ranije koristile kombinovane oralne kontraceptive je mali. Na primjer:

• Od 10000 žena koje nikad nijesu koristile tablete za kontracepciju, oko 16 će imati rak dojke do svoje 35. godine.
• Od 10000 žena koje koriste tablete za kontracepciju tokom 5 godina u svojim ranim dvadesetim godinama, oko 17–18 će imati rak dojke do svoje 35. godine.
• Od 10000 žena koje nikad nijesu koristile tablete za kontracepciju, oko 100 će imati rak dojke do svoje 45. godine.
• Od 10000 žena koje koriste tablete za kontracepciju tokom 5 godina u svojim ranim tridesetim godinama, oko 110 će imati rak dojke do svoje 45. godine.

Rizik za pojavu raka dojke je veći:

• ako imate blisku rođaku (majka, sestra ili baba) koja je imala rak dojke,
• ako ste veoma gojazni.
• Posjetite ljekara što je moguće prije ako primijetite bilo kakve promjene na dojkama, kao ulegnuće na koži, promjena bradavice ili bilo kakvi čvorići koje možete da vidite ili da opipate.

Korišćenje tableta za kontracepciju je takođe bilo povezano sa oboljenjima jetre, kao što su žutica i dobroćudni tumori jetre, ali to je rijetko. Veoma rijetko, primjena kombinovanih oralnih kontraceptiva je takođe povezivana sa nekim oblicima raka jetre kod žena koje su ih koristile u dužem vremenskom periodu.

• Posjetite ljekara što je prije moguće ako se pojave jak bol u stomaku, ili žuta boja kože ili beonjača (žutica). Možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem lijeka Microgynon 30.

Psihijatrijski poremećaji

Kod jednog broja žena koje uzimaju hormonske kontraceptive, uključujući i žene koje su koristile lijek Microgynon 30, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osjetite promjene raspoloženja ili simptome depresije, što prije se obratite Vašem ljekaru za savjet.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ako bude potrebno da uzimate istovremeno i drugi lijek, uvijek recite Vašem ljekaru, farmaceutu ili stomatologu da uzimate lijek Microgynon 30. Takođe, provjerite u uputstvima za lijek, koji se nalaze u kutijama drugih ljekova koje namjeravate da koristite, da li se oni mogu koristiti sa hormonskim kontraceptivima.

Neki ljekovi mogu da utiču na koncentraciju ljeka Microgynon 30 u krvi i mogu da spriječe ovaj lijek da pravilno djeluje – na primjer:

•neki ljekovi koji se koriste za liječenje epilepsije

•neki ljekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcije i infekcije izazvane hepatitis C virusom (takozvani inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze)

•grizeofulvin (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

•određeni antibiotici

•određeni sedativi (zvani barbiturati)

•kantarion (biljni lijek).

Ako je potrebno da uzimate neki od ovih ljekova, lijek Microgynon 30 možda nije prikladan za Vas ili ćete možda neko vrijeme morati da koristite dodatnu kontracepciju. Vaš ljekar, farmaceut ili stomatolog Vam mogu reći ako je to potrebno i koliko dugo.

Microgynon 30 takođe može da utiče na to koliko dobro djeluju drugi ljekovi. Vaš ljekar će možda morati da podesi dozu drugog lijeka.

Pored toga, lijek Microgynon 30 takođe može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih analiza krvi, pa ukoliko treba da se podvrgnete testu krvi, recite svom ljekaru da uzimate lijek Microgynon 30.

Nemojte koristiti lijek Microgynon 30 ukoliko imate hepatitis C i uzimate ljekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, zato što istovremena primjena može dovesti do povišenih vrijednosti parametara funkcije jetre (povišene vrijednosti ALT enzima jetre).Vaš ljekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva prije početka liječenja ovim ljekovima. Lijek Microgynon 30 možete ponovo početi da koristite približno nakon 2 sedmice od završetka terapije. Pogledajte dio „Lijek Microgynon 30 ne smijete koristiti“.

Uzimanje lijeka Microgynon 30 sa hranom ili pićem

Nema posebnih uputstava za konzumiranje hrane ili pića tokom korišćenja lijeka Microgynon 30.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nemojte koristiti lijek Microgynon 30 ako ste trudni. Ako mislite da ste možda trudni, uradite test na trudnoću da potvrdite da jeste prije nego što prestanete da uzimate lijek Microgynon 30.

Ako dojite, Vaš ljekar Vam može savjetovati da ne uzimate lijek Microgynon 30. On će moći da Vam predloži drugi metod kontracepcije. Dojenje ne sprečava da zatrudnite.

Uticaj lijeka Microgynon 30 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Microgynon 30 nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Microgynon 30

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Kao i svi ljekovi i lijek Microgynon 30 može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Molimo Vas da se obratite ljekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posljedica primjene lijeka Microgynon 30.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas da vidite dio 2 „Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Microgynon 30”.

• Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva za koje mislite da bi moglo biti posljedica primjene lijeka Microgynon 30.

Ozbiljna neželjena dejstva – odmah se obratite ljekaru

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 korisnica lijeka)

• Krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primjer:
• u nozi ili stopalu (tj. tromboza dubokih vena)
• u plućima (tj. plućna embolija)
• srčani udar
• moždani udar (šlog)
• mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak (TIA)
• krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju).

Znaci tromboze (pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci“)

Odmah se obratite ljekaru ako osjetite neke od sljedećih simptoma angioedema: otok lica, jezika i/ili grla i/ili teškoće pri gutanju ili koprivnjača uz moguće poteškoće pri disanju (pogledajte dio „Kada bi trebalo da budete posebno oprezni pri primjeni lijeka Microgynon 30“).

Znaci ozbiljne alergijske reakcije ili pogoršanja nasljednog angioedema:

• otok ruku, lica, usana, usta, jezika ili grla. Otok jezika/grla može dovesti do teškoća pri gutanju i disanju
• crveni čvornovat osip (koprivnjača) i svrab.

Znaci raka dojke uključuju:

• ulegnuća na koži
• promjene na bradavici
• bilo kakve čvoriće koje možete da vidite ili napipate.

Znaci raka grlića materice uključuju:

• iscjedak iz vagine koji je neprijatnog mirisa i/ili sadrži krv
• neuobičajeno vaginalno krvarenje
• bol u karlici
• bol prilikom seksualnog odnosa.

Znaci ozbiljnih problema sa jetrom uključuju:

• ozbiljan bol u gornjem abdomenu
• žuta boja kože ili očiju (žutica)
• zapaljenje jetre (hepatitis)
• svrab po cijelom tijelu.
• Ako mislite da možda patite od bilo čega od navedenog, odmah posjetite ljekara. Možda ćete morati da prestanete da uzimate lijek Microgynon 30.

Manje ozbiljna neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 korisnica lijeka):

• osjećaj mučnine
• bol u stomaku
• povećanje tjelesne mase
• glavobolje
• depresivno raspoloženje ili promjene raspoloženja
• osjetljive ili bolne dojke.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 korisnica lijeka)

• povraćanje i stomačni poremećaji
• zadržavanje tečnosti
• migrena
• gubitak interesovanja za seks
• povećanje dojki
• osip na koži koja može da svrbi.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 korisnica lijeka):

• loše podnošenje kontaktnih sočiva
• gubitak tjelesne mase
• povećano interesovanje za seks
• iscjedak iz vagine ili dojki.

Ostala prijavljena neželjena dejstva

• Krvarenje i tačkasto krvarenje između menstruacija ponekad može da se javi tokom prvih nekoliko mjeseci, ali to obično prestaje kad se Vaše tijelo prilagodi na lijek Microgynon 30. Ako se nastavi, postane izraženije ili počne ponovo, obratite se svom ljekaru (pogledati dio 4.3).
• Hloazma (žuto-braon mrlje na koži). Ovo može da se desi čak i ako koristite lijek Microgynon 30 već više mjeseci. Hloazma može da se smanji izbjegavanjem pretjeranog izlaganja suncu i/ili UV lampama
• Pojava ili pogoršanje poremećaja kretanja, horee
• Kronova bolest ili ulcerozni kolitis
• Stanja koja mogu da se pogoršaju tokom trudnoće ili prethodnog korišćenja tableta za kontracepciju:
• žuta boja kože (žutica)
• uporan svrab (pruritus)
• problemi sa bubrezima ili jetrom
• kamenje u žuči
• određena rijetka medicinska stanja kao sistemski eritemski lupus
• osip u obliku plihova (herpes u trudnoći) tokom trudnoće
• nasljedan oblik gluvoće (otoskleroza)
• anemija srpastih ćelija u ličnoj ili porodičnoj anamnezi
• nasljedno oboljenje zvano porfirija
• rak grlića materice.
• Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako ste zabrinuti zbog bilo kakvih neželjenih dejstava za koja mislite da su posljedica upotrebe lijeka Microgynon 30. Takođe im recite ako se bilo koje postojeće stanje pogorša dok uzimate lijek Microgynon 30.

Krvarenje između menstruacija ne treba da traje dugo

Kod nekih žena dolazi do neočekivanog krvarenja ili tačkastog krvarenja dok uzimaju lijek Microgynon 30, naročito tokom prvih nekoliko mjeseci. U normalnim okolnostima, ovo krvarenje nije razlog za zabrinutost i prestaće nakon dan ili dva. Nastavite da uzimate lijek Microgynon 30 kao i obično. Problem bi trebalo da nestane nakon prvih nekoliko pakovanja lijeka.

Neočekivano krvarenje takođe može da se javi ako ne uzimate tablete za kontracepciju redovno, zato pokušajte da uzimate tablete u isto vrijeme svakog dana. Takođe, neočekivano krvarenje nekad može da bude izazvano drugim ljekovima.

• Zakažite posjetu svom ljekaru ako se javi probojno krvarenje ili tačkasto krvarenje koje:
• traje duže nego samo prvih nekoliko mjeseci
• počne pošto već neko vrijeme koristite lijek Microgynon 30
• se nastavlja čak i nakon što ste prestali da uzimate lijek Microgynon 30.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Microgynon 30

- Aktivne supstance su: levonorgestrel i etinilestradiol.

Jedna obložena tableta sadrži: 0,15 mg levonorgestrela i 0,03 mg etinilestradiola.

- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon K25; talk; magnezijum stearat.

Omotač tablete: saharoza; povidon K90; makrogol 6000; kalcijum karbonat (E170); glicerol 85%; titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, žuti (E172): montanglikolni vosak; talk.

Kako izgleda lijek Microgynon 30 i sadržaj pakovanja

Obložena tableta.

Obložene tablete su svijetložuto smeđe boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka Microgynon 30 je blister koji se sastoji od providnog PVC filma i aluminijumske folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan PVC/Al blister sa 21 obloženom tabletom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o., Podgorica

Kritskog odreda 4/1, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bayer AG, Muellerstrasse 178, 13353 Berlin, Njemačka

Bayer farmacevtska družba d.o.o., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, 1000, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/23/431 - 6632 od 08.02.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2023. godine