METHYLDOPA HF 250mg film tableta

• Terapija hipertenzije (blage, umjerene ili teške).

Doziranje

Odrasle osobe:

Početna doza: uobičajeno iznosi 250 mg, 2 ili 3 puta dnevno, u toku prva dva dana.

Prilagođavanje doze: do postizanja odgovarajućeg terapijskog odgovora, doza se postepeno prilagođava u intervalu koji ne treba da bude manji od dva dana. Maksimalna dnevna doza iznosi 3g.

Kod mnogih pacijenata može doći do sedacije koja traje dva ili tri dana, na samom početku terapije ili prilikom povećanja doze. Zbog toga, pri povećanju doze, potrebno je prvo povećati večernju dozu.

Prekid terapije metildopom je praćen ponovnom hipertenzijom, obično unutar 48 sati, generalno bez komplikacija uslijed naglih promjena krvnog pritiska.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa oštećenjem fukcije bubrega treba primijeniti manje doze s obzirom na to da je velika stopa izlučivanja metildope putem bubrega.

Drugi antihipertenzivi:

Moguće je započeti terapiju metildopom kod većine pacijenata koji su već na terapiji drugim antihipertenzivima, pri čemu se, ukoliko je potrebno, drugi antihipertenzivi postjepeno povlače iz terapije. Nakon prethodne antihipertenzivne terapije, početna doza metildope se ograničava na 500 mg dnevno i po potrebi povećava u intervalima koji nisu kraći od 2 dana.

Metildopa se može istovremeno koristiti u kombinaciji sa amilorid hidrohloridom i hidrohlorotiazidom ili beta blokatorima, kao što je timolol maleat.

Kada se metildopa daje pacijentima koji su na terapiji sa drugim antihipertenzivima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu ovih ljekova, kako bi se uticalo na postjepeni terapijski prelaz.

Pedijatrijska populacija:

Inicijalna doza je 10 mg/kg tjelesne mase dnevno, podijeljeno u 2-4 oralne doze. Dnevna doza se onda povećava ili smanjuje dok se ne postigne adekvatan terapijski odgovor. Maksimalna dnevna doza je 65 mg/kg ili 3 g dnevno, koja god dnevna doza je manja.

Stariji pacijenti:

Sinkopa kod starijih pacijenata može biti povezana sa povećanom senzitivnošću i uznapredovalom aterosklerotičnom vaskularnom bolešću. Ovo se može izbjeći primjenom manjih doza.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.

Upotreba metildope je kontraindikovana kod pacijenata sa:

• preosjetljivošću na aktivnu supstancu (uključujući poremećaj jetre uslijed prethodne primjene metildope) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1.
• aktivnom bolešću jetre, kao što su akutni hepatitis i ciroza jetre
• depresijom
• terapijom inhibitorima monoamino oksidaze (MAO inhibitorima)
• tumorima koji sekretuju kateholamine kao što su feohromocitom ili paragangliom
• porfirijom.

Rijetko se javljala stečena hemolitička anemija; u slučaju pojave simptoma anemije, potrebno je provjeriti hemoglobin i/ili hematokrit. Ukoliko se potvrdi anemija, uraditi testove za hemolizu. U slučaju da se potvrdi hemolitička anemija, prekinuti terapiju metildopom. Prekidom terapije, sa ili bez primjene kortikosteroida, obično je dolazilo do brze remisije. Rijetko je, ipak, bilo i smrtnih slučajeva.

Kod nekih pacijenata na kontinuiranoj terapiji metildopom javljali su se pozitivni rezultati Coombs-ovog testa. Iz izvještaja različitih ispitivača, incidenca u prosjeku iznosi između 10% i 20%. Pozitivan Coombs-ov test se rijetko javlja u prvih 6 mjeseci terapije, a ukoliko se ne razvije u roku od 12 mjeseci, malo je vjerovatno da će se javiti kasnije sa nastavkom terapije. Razvoj zavisi i od veličine doze, sa najmanjom incidencom javljanja kod pacijenata koji dobijaju 1g ili manje metildope na dan. Test obično postaje negativan nedjeljama ili mjesecima nakon prekida terapije.

Prethodno znanje o pozitivnim Coombs-ovim reakcijama će pomoći u procjeni ukrštenih reakcija u transfuziji. Ukoliko pacijent sa pozitivnom Coombs-ovom reakcijom ima inkompatibilnost ukrštenih reakcija po tipu minor, potrebno je sprovesti indirektni Coombs-ov test. Ukoliko je negativan, može se izvršiti transfuzija krvi čija je kompatibilnost potvrđena ukrštenim reakcijama po tipu major. Ukoliko je pozitivan, odluku o transfuziji mora da donese hematolog.

Rijetko je prijavljena reverzibilna leukopenija, sa primarnim efektom na granulocite. Broj granulocita se vraća na normalu nakon prestanka terapije. Rijetko je dolazilo do reverzibilne trombocitopenije.

Povremeno se, u prve tri nedjelje terapije, javljala povišena tjelesna temperatura, ponekad udružena sa eozinofilijom ili poremećajima testova funkcije jetre. Može se javiti i žutica, sa ili bez povišene tjelesne temperature. Javlja se obično unutar prva dva ili tri mjeseca terapije. Kod pojedinih pacijenata nalazi ukazuju na holestazu. U rijetkim slučajevima je prijavljena fatalna hepatička nekroza. Biopsija jetre, urađena kod nekoliko pacijenata sa disfunkcijom jetre, je pokazala mikroskopsku fokalnu nekrozu kompatibilnu sa preosjetljivošću na lek. Prije terapije ovim lijekom preporučljivo je uraditi testove funkcije jetre i leukocitarnu formulu i ponoviti ih u intervalima u toku prvih šest do dvanaest nedjelja terapije, ili u slučaju neobjašnjive pojave povišene tjelesne temperature.

U slučaju pojave povišene tjelesne temperature, poremećaja funkcije jetre ili žutice, treba prekinuti terapiju. Ukoliko su posljedice uzimanja metildope, temperatura i poremećaji u funkciji jetre će se normalizovati. Kod ovih pacijenata ne smije se opet koristiti metildopa. Metildopu treba sa oprezom koristiti kod pacijenata koji u anamnezi imaju disfunkciju jetre ili bolest jetre.

Može se pojaviti tolerancija na ovaj lijek.

Dijalizom se uklanja metildopa, iz tog razloga se nakon ove procedure može javiti hipertenzija.

Ako tokom terapije metildopom dođe do pojave moždanog udara ili infarkta miokarda, potrebno je prilagoditi dozu ili privremeno prekinuti terapiju.

Metildopa może biti potrebna tokom akutne faze bolesti Terapija metildopom ne smije se započeti tokom akutne faze moždanog udara ili infarkta miokarda.

Rijetko se mogu javiti nevoljni horeoatetozni pokreti pri primjeni metildope kod pacijenata sa teškom bilateralnom cerebrovaskularnom bolešću. U slučaju pojave ovih pokreta terapiju treba prekinuti.

Interferencija sa laboratorijskim testovima:

Metildopa može uticati na mjerenje mokraćne kiseline u urinu metodom sa fosfovolframatom, serumskog kreatinina metodom sa alkalnim pikratom i AST-a (SGOT) kolorimetrijskom metodom. Nije prijavljen uticaj na spektrofotometrijske metode određivanja AST (SGOT).

S obzirom na to da metildopa fluorescira na istoj talasnoj dužini kao i kateholamini, može biti prijavljen lažno visok nivo kateholamina u urinu koji može uticati na postavljanje dijagnoze tumora koji sekretuju kateholamine kao što su feohromocitom ili paragangliom.

Važno je prepoznati ovaj fenomen, prije nego što se pacijent sa mogućim feohromocitomom podvrgne operaciji. Metildopa ne utiče na mjerenje VMA (vanilmandelične kiseline) metodama koje konvertuju VMA u vanilin. Metildopa je kontraindikovana u terapiji pacijenata sa tumorima koji sekretuju kateholamine kao što su feohromocitom ili paragangliom.

Rijetko, nakon izlaganja urina vazduhu, nakon mokrenja, on može potamniti zbog razlaganja metildope ili njenih metabolita.

Ovaj lijek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktoze ili glukozno-glaktoznom malapsorpcijom ne smiju koristiti ovaj lijek.

Može doći do pojave alergijske reakcije zbog prisustva azo agenesa za bojenje (Braun lack (E110, E122, E151)).

Lijek metildopa sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, što znači da je u suštini 'bez natrijuma'.

Kada se metildopa koristi sa drugim antihipertenzivima ili alkoholom, antihipertenzivni efekat može biti pojačan.

Antihipertenzivni efekat metildope može biti umanjen istovremenom primjenom simpatomimetika, fenotiazinima, tricikličnim antidepresivima i inhibitorima monoaminooksidaze (MAO).

Zabilježene su interakcije sa haloperidolom.

Neophodno je pažljivo praćenje pacijenta pri istovremenoj primjeni metildope sa litijumom zbog mogućeg razvoja simptoma litijumske toksičnosti.

Pažljivo pratiti pacijente u cilju što ranijeg uočavanja neželjenih dejstava ili ispoljavanja idiosinkrazije na lijek.

Nekoliko studija je dokazalo smanjenje bioraspoloživosti metildope pri istovremenoj primjeni sa ferosulfatom ili feroglukonatom. Ovo može imati negativan uticaj na kontrolu krvnog pritiska kod pacijenata liječenih metildopom.

Kod pacijenata na metildopi, može biti potrebno smanjenje doze anestetika. Ukoliko se u toku anestezije javi hipotenzija, obično se može kontrolisati vazopresorima. Adrenergički receptori ostaju osjetljivi u toku terapije metildopom.

Trudnoća

Metildopa se, pod nadzorom ljekara, koristi za liječenje hipertenzije u trudnoći. Nema kliničkih podataka da metildopa uzrokuje malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Lijek prolazi placentnu barijeru i dospeva u krv pupčanika.

Iako nisu prijavljeni očigledni teratogeni efekti, ne može se isključiti mogućnost negativnog uticaja na fetus i upotreba lijeka kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da ostanu trudne zahtijeva procjenu koristi u odnosu na potencijalni rizik.

Dojenje

• Metidopa se izlučuje u mlijeko dojilja.
• Odluku o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lijekom metildopa mora se donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije lijekom metildopa za ženu u odnosu na rizik primjene.

Metildopa može uzrokovati sedaciju, obično prolaznu, u početnom periodu primjene ili u vrijeme kada se doza povećava. U takvim slučajevima pacijenti ne treba da sprovode aktivnosti koje zahtijevaju povećan nivo pažnje, kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Može doći do sedacije, najčešće prolazne tokom početka terapije ili prilikom povećavanja doze lijeka. Ukoliko se javi sedacija, pacijenti ne treba da voze ili rukuju mašinama. Glavobolja, astenija ili slabost se mogu javiti kao rani i prolazni simptomi.

Korišćena je sljedeća konvencija prilikom klasifikacije učestalosti neželjenih dejstava: veoma često (≥1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Akutno predoziranje može prouzrokovati akutnu hipotenziju sa drugim simptomima poremećaja centralnog nervnog i gastrointestinalnog sistema (izražena sedacija, slabost, bradikardija, vrtoglavica, ošamućenost, opstipacija, distenzija abdomena, flatulencija, dijareja, mučnina i povraćanje).

Terapija

U slučaju skorijeg uzimanja lijeka, može se preduzeti gastrična lavaža ili indukovati povraćanje. Ne postoji specifičan antidot. Metildopa se uklanja dijalizom.Terapija je simptomatska. Infuzija može biti korisna za održanje diureze. Posebnu pažnju treba usmjeriti na srčanu frekvenciju i minutni volumen, volemiju, elektrolitni status, paralitički ileus, funkciju bubrega i moždanu aktivnost.

Može biti indikovana primjena simpatikomimetika. Kod hroničnog predoziranja treba prekinuti primjenu metildope.

Farmakoterapijska grupa: antihipertenzivi, metildopa.

ATC šifra: C02AB02

Mehanizam dejstva

Metildopa smanjuje krvni pritisak u ležećem i stojećem položaju. Obično proizvodi visoko efikasno snižavanje pritiska u ležećem položaju uz rijetku simptomatsku posturalnu hipotenziju. Hipotenzija pri vježbanju i dnevne varijacije krvnog pritiska rijetko se javljaju.

Farmakodinamički efekti

Maksimalno smanjenje krvnog pritiska se javlja od 4 do 6 sati nakon oralne primjene lijeka. Kada se postigne efikasan nivo doze, jasan terapijski odgovor na krvni pritisak se javlja kod većine pacijenata nakon 12 do 24 sata. Nakon povlačenja, krvni pritisak se obično vraća do nivoa prije tretmana, u roku od 24 do 48 sati.

Metildopa nema direktan uticaj na srčanu funkciju i obično ne smanjuje brzinu glomerularne filtracije, bubrežni protok krvi ili filtracionu frakciju, minutni volumen srca se obično održava bez ubrzanja rada srca. Kod nekih pacijenata srčani ritam je usporen. Normalna ili povišena aktivnost renina u plazmi može se smanjiti tokom terapije metildopom.

Resorpcija

Resorpcija metildope iz digestivnog trakta je varijabilna i nekompletna.

Distribucija

Bioraspoloživost nakon oralne primjene iznosi 25%.

Metabolizam

Maksimalne koncentracije u plazmi dostižu se nakon 2-3 sata od primjene, a eliminacija lijeka je bifazna nezavisno od načina primjene. Poluvrijeme eliminacije je 1,8 ± 0,2 sata.

EliminacijaPribližno 70% oralnog oblika lijeka koji se apsorbuje izlučuje se urinom u obliku metildope i njenog mono-O-sulfatnog konjugata.

Metildopa prelazi placentnu barijeru, pojavljuje se u krvi pupčanika i u majčinom mlijeku.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka.

Jezgro tablete:

• Povidon K 30
• Skrob, kukuruzni
• Laktoza monohidrat
• Magnezijum stearat
• Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
• Talk

Film obloga tablete:

• Hipromeloza 3 cp
• Triacetin
• Titan dioksid (E 171)
• Talk
• Chinolingelb lack (E 104)
• Braun lack (E 110, E 122, E 151).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVdC-Al blister folija sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Methyldopa HF, film tablete sadrži aktivnu supstancu metildopu. Pripada grupi ljekova koji se nazivaju antihipertenzivi.

Ti ljekovi se koriste za liječenje povišenog krvnog pritiska.

Lijek Methyldopa HF ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na metildopu (uključujući oboljenje jetre uslijed prethodne primjene metildope) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (pogledati dio 6)
• ako imate oboljenje jetre (kao što su akutno zapaljenje jetre i ciroza jetre)
• ako imate depresiju
• ako imate visok krvni pritisak zbog tumora nadbubrežne žlijezde zvani feohromocitom ili paragangliom
• ako ste na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAO inhibitorima-ljekovi za liječenje depresije)
• ako imate porfiriju (rijetko, nasljedno oboljenje krvi).

Ne uzimajte lijek Methyldopa HF ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni posavjetujte se sa vašim ljekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, prije nego što uzmete Methyldopa HF ako:

• Vam se javi poremećaj krvi zvani hemolitička anemija
• imate ili ste ranije imali oboljenje jetre
• imate žuticu (žuta prebojenost kože i beonjača)
• imate povišenu tjelesnu temperaturu
• imate neuobičajene (nevoljne) pokrete.
• imate moždani udar
• Imate srčani udar (infarkt miokarda)

Provjerite sa Vašim ljekarom dok uzimate ovaj lijek, ukoliko treba da imate:

• dijalizu
• operaciju
• tranfuziju krvi.

Tolerancija

Postoji mogućnost razvoja tolerancije na ovaj lijek. Ako imate bilo kakve nedoumice, trebalo bi da razgovarate sa svojim ljekarom.

Testovi koje ćete možda raditi tokom terapije lijekom Methyldopa HF

Možda će ljekar od Vas tražiti da radite pojedine laboratorijske analize krvi kako bi provjerio funkciju jetre, posebno u prvih 6-12 nedjelja od početka terapije. Vaš ljekar može uraditi slične testove ukoliko imate povišenu tjelesnu temperaturu bilo kada u toku terapije lijekom Methyldopa HF. Recite vašem ljekaru da uzimate lijek Methyldopa HF ukoliko treba da radite neke laboratorijske testove tokom kojih se uzima urin ili krv. Ovo je zbog toga što metildopa može uticati na rezultate pojedinih testova.

Rijetko, kod pacijenata koji uzimaju lijek Methyldopa HF, urin može potamnjeti nakon mokrenja u kontaktu sa vazduhom.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Methyldopa HF.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta. Ovo uključuje i biljne ljekove.

Nemojte uzimati lijek Methyldopa HF ako već koristite ljekove pod nazivom inhibitori monoamino oksidaze koji se koriste u liječenju depresije.

Veoma je bitno da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta prije uzimanja lijeka Methyldopa HF ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• druge ljekove koji snižavaju krvni pritisak (antihipertenzive)
• litijum (lijek za liječenje depresije i drugih mentalnih oboljenja)
• ljekove zvani fenotiazini (kao što je hlorpromazin) koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja i ponekad mučnine i povraćanja
• triciklične antidepresive (za liječenje depresije)
• ljekovi za liječenje kašlja/prehlade koji sadrže dekongestante
• haloperidol se koristi za liječenje psihijatrijskih poremećaja
• gvožđe i preparate koji sadrže gvožđe kao što su multivitaminski preparati sa mineralima.

Hirurške intervencije

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, uključujući i stomatološke intervencije koje zahtijevaju primjenu anestezije, obavijestite svog stomatologa ili ljekara da uzimate lijek Methyldopa HF.

Uzimanje lijeka Methyldopa HF sa hranom ili pićem

Ne treba da uzimate alkohol za vrijeme terapije lijekom Methyldopa HF. Posavjetujte se sa svojim ljekarom ukoliko imate neka pitanja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Methyldopa HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Methyldopa HF može uzrokovati sedaciju (pospanost) ili ošamućenost. U takvim slučajevima ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Methyldopa HF

Lijek Methyldopa HF sadrži laktozu, monohidrat i azo boje (E110, E122, E151)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Azo boje koje ulaze u sastav leka mogu izazvati alergijske reakcije.

Methyldopa HF sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, što će reći u suštini „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za oralnu primjenu i treba da ga uzimate tačno onako kako vam je savjetovao ljekar. Doza lijeka koju uzimate zavisiće od vašeg stanja. Veoma je važno da nastavite da uzimate lijek Methyldopa HF onoliko dugo koliko vam je vaš ljekar propisao. Nemojte uzimati ni više ni manje od onoga koliko vam je ljekar propisao.

Uobičajena doza lijeka Methyldopa HF je:

Odrasli:

• početna uobičajena doza iznosi 250 mg, 2 do 3 puta dnevno u toku prva dva dana
• Vaš ljekar će vam promijeniti dozu u zavisnosti od Vašeg terapijskog odgovora
• ne treba da uzimate više od 3000 mg na dan.

Stariji pacijenti:

Vaš ljekar će da odredi dozu lijeka koju treba da uzimate. Pridržavajte se ove doze.

• Vaš ljekar vam može promijeniti dozu lijeka nakon što je propratio vaš terapijski odgovor na početnu dozu lijeka

• neželjeni efekti kod starijih pacijenata, kao što je nesvjestica, mogu da se minimiziraju upotrebom najniže moguće efektivne doze lijeka.

Djeca:

Ljekar će vam pojasniti broj tableta koji dijete treba da uzima. Doza je bazirana na tjelesnoj masi djeteta.

• uobičajena početna dnevna doza iznosi 10 mg∕kg tjelesne mase
• ova doza se uzima podijeljena u 2-4 pojedinačne doze tokom dana
• Vaš ljekar može da promjeni dozu u zavisnosti od terapijskog odgovora vašeg djeteta
• Maksimalna dnevna doza iznosi 65 mg∕kg tjelesne mase, ali ne smije biti veća od 3000 mg

Ako ste uzeli više lijeka Methyldopa HF nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Methyldopa HF od onoga što vam je preporučeno, odmah se obratite ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Methyldopa HF

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, jednostavno nastavite sa uzimanjem lijeka u uobičajnom režimu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Methyldopa HF

Nemojte da prekidate terapiju lijekom Methyldopa HF bez prethodnog savjetovanja sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Methyldopa HF može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga

Obratite se ODMAH Vašem ljekaru ukoliko vam se javi bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava jer mogu biti ozbiljna i zahtijevaju posebnu pažnju:

• alergijska reakcija-simptomi kao što su otežano disanje, osip i svrab, urtikarija, oticanje usana, lica i jezika, groznica
• povišena tjelesna temperatura i bolovi u zglobovima
• bol u grudima, usporen rad srca, pogoršanje postojeće angine pektoris, problemi u sprovođenju srčanih impulsa (AV blok)
• teške kožne reakcije (kao što su crvenilo na koži praćeno bolom, plihovima i perutanjem kože)
• oboljenje jetre, uključujući žuticu i hepatitis (zapaljenje jetre) - znaci su žuta prebojenost kože i beonjača, ponekad sa povišenom tjelesnom temperaturom, svijetlim stolicama i tamnim urinom
• bol u predjelu trbuha i dijareja uzrokovana zapaljenjem debelog crijeva (kolitis)
• veoma jak bol u predjelu trbuha koji se širi ka leđima uzrokovan zapaljenjem pankreasa (pankreatitis).

Sljedeće reakcije na lijek su takođe prijavljivane:

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka:

Infekcije i infestacije:

• zapaljenje pljuvačnih žlijezda.

Poremećaji krvi:

• smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija) koja može dovesti do blijede prebojenosti kože, slabosti ili nedostatka daha
• annormalni laboratorijski testovi krvi, što za posljedicu uzrokuju blijedu prebojenost kože, umor, povišenu tjelesnu temperaturu i upalu grla
• pojava modrica ili produženog krvarenja nakon povrijede (uslijed smanjenog broja krvnih pločica (trombocitopenija))
• lijek može da promijeni broj i tipove krvnih zrnaca i da izazove porast uree u krvi

Endokrini poremećaji:

• povišene vrijednosti hormona prolaktina u krvi.

Poremećaji nervnog sistema:

• osjećaj pospanosti i umora – ovo se može javiti na početku terapije ili prilikom povećanja doze, i obično je prolazno
• glavobolja ili osjećaj slabosti – ovo se može javiti na početku terapije i obično je prolazno
• osjećaj trnjenja, mravinjanja (parestezije)
• nevoljni pokreti
• paraliza jedne strane lica (paraliza)
• nekontrolisani pokreti
• znaci parkinsonizma (drhtanje pojedinih djelova tijela, usporenost pokreta sa nemogućnošću pomjeranja)
• zbunjenost (konfuzija)
• česta vrtoglavica ili nesvjestica
• vrtoglavica uslijed niskog krvnog pritiska ili nesvjestica (naročito prilikom naglog ustajanja)

Poremećaji nosa i grudnog koša:

• zapušenost nosa

Poremećaji želuca i crijeva:

• mučnina • gasovi u stomaku

• povraćanje• dijarea

• bol u stomaku• suva usta

• osjećaj nadutosti• bolan jezik ili izmenjena boja jezika

• zatvor

Poremećaji kože i kose:

• kožni osip ili ljuštenje kože

Poremećaji zglobova i mišića:

• bolni i/ili otečeni zglobovi

• bolovi u mišićima

Opšti poremećaji:

• zadržavanje vode izaziva oticanje i povećanje telesne mase

• groznica

Alergijske reakcije:

• zapaljenje srčanog mišića ili srčane kese, osip na koži koji može biti crven i/ili perutav, temperatura.

Seksualni poremećaji:

• uvećanje dojki (kod žena i kod muškaraca),

• izostanak menstrualnog krvarenja

• poremećaj lučenja mlijeka iz dojki

• promjene seksualne funkcije kao što su poremećaji erekcije i ejakulacije

• smanjen seksualni nagon

Psihijatrijski poremećaji:

• psihički poremećaji uključujući noćne more ili depresiju
• zablude i paranoja – koji će prestati kada prestanete da uzimate ovaj lijek

Laboratorijske analize:

Vaš ljekar će možda morati da uradi jednostavne testove krvi tokom prvih nekoliko mjeseci terapije metildopom. Rezultati bi mogli pokazati:

• smanjenje vrijednosti krvnih zrnaca

• povećanje vrijednosti pojedinih belih krvnih zrnaca

• abnormalne koncentracije prolaktina

• pozitivan test na antinuklearna antitela, LE ćelije i reumatoidni faktor

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Ovdje su uključene sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Methyldopa HF

- Aktivna supstanca je metildopa (u obliku metildopa seskvihidrata)

Jedna film tableta sadrži 250 mg metildope (u obliku metildopa seskvihidrata).

- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: Povidon K 30; skrob, kukuruzni; laktoza monohidrat; magnezijum stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni i talk.

Film obloga tablete: Hipromeloza 3 cp; triacetin; titan dioksid (E 171); talk; Chinolingelb lack (E 104) i Braun lack (E 110, E 122, E 151).

Kako izgleda lijek Methyldopa HF i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Svijetložute, okrugle, bikonveksne film tablete, na presjeku bijele boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVdC-Al blister folija sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica

8. Marta 55 A

Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm AD Vršac,

Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/24/5803 – 8936 od 04.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine