METASPON 1500mg prašak za oralni rastvor

Metaspon je indikovan za ublažavanje simptoma kod blagog i umjerenog osteoartritisa koljena kod odraslih.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza lijeka je 1500 mg (jedna kesica) jednom dnevno.

Glukozamin nije indikovan za liječenje akutnih bolnih simptoma. Ublažavanje simptoma (posebno olakšavanja bolova), obično nastupa u roku od 4 nedjelje od početka liječenja, u nekim slučajevima čak i duže. Ako do ublažavanja simptoma ne dođe nakon 2-3 mjeseca liječenja, potrebno je preispitati dalje liječenje glukozaminom.

Pedijatrijska populacija

Metaspon se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedostatka podataka o bezbjednosti i efikasnosti (pogledati dio 4.4).

Stariji pacijenti

Nijesu sprovedena specifična ispitivanja kod starijih osoba, ali, prema postojećem kliničkom iskustvu, nije potrebno prilagođavanje doze kada se liječe zdravi, stariji pacijenti.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre ne mogu se dati preporuke za doziranje, jer nijesu sprovedena posebna ispitivanja (pogledati dio 4.4).

Način primjene

Lijek se primjenjuje oralno.

Sadržaj kesice rastvorite u čaši vode (100 – 200 ml), miješajte dok se ne rastopi i odmah popijte.

Nakon rekonstitucije, dobija se homogeni, bezbojni i blago opalescentni rastvor.

Preosjetljivost na glukozamin ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Metaspon se ne smije primjenjivati kod pacijenata koji su alergični na morske beskičmenjake (rakove, školjke, puževe i glavonošce) jer se aktivna supstanca dobija od oklopa rakova.

Prije početka liječenja potrebno je konsultovati ljekara kako bi se isključilo prisustvo drugih oboljenja zglobova za koje bi trebalo razmotriti drugačije liječenje.

Primjena glukozamina se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, s obzirom na to da bezbjednost i efikasnost nije utvrđena kod tih starosnih grupa.

Kod pacijenata sa poremećenom tolerancijom na glukozu, preporučuje se praćenje nivoa glukoze u krvi i, tamo gde je relevantno, preporučuje se insulin prije početka liječenja i periodično tokom liječenja (vidjeti dio 5.3).

Nisu sprovedena ispitivanja kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega. Toksikološki i farmakokinetički profil lijeka ne upućuje na potrebu ograničenja preporučene doze lijeka kod ovih pacijenata. Ipak, primjenu kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre ili bubrega treba sprovoditi pod nadzorom ljekara.

Kod pacijenata sa poznatim rizikom za kardiovaskularna oboljenja, preporučuje se praćenje nivoa lipida u krvi, jer je u nekoliko slučajeva kod pacijenata liječenih glukozaminom primijećena hiperholesterolemija.

Opisan je izveštaj o pogoršanim simptomima astme izazvanim nakon započinjanja terapije glukozaminom (simptomi su nestali nakon prestanka uzimanja glukozamina). Pacijenti sa astmom koji počinju liječenje glukozaminom treba da budu svjesni mogućeg pogoršanja simptoma.

Pomoćne supstance

Ovaj lijek sadrži 151 mg natrijuma po kesici, što odgovara 7,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 2028,5 mg sorbitola u jednoj kesici. Pacijenti sa rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju da koriste ovaj lijek.

Postoje ograničeni podaci o mogućim interakcijama ljekova sa glukozaminom, ali su povećani parametri INR zabilježeni kod oralnih antagonista vitamina K (kumarinskih antikoagulanasa). Pacijente liječene oralnim antagonistima vitamina K trebalo bi stoga pažljivo pratiti u vrijeme početka ili završetka terapije glukozaminom.

Istovremeno liječenje glukozaminom može povećati apsorpciju i serumsku koncentraciju tetraciklina, ali je klinički značaj ovih interakcija vjerovatno ograničen.

Zbog ograničene dokumentacije o potencijalnim interakcijama glukozamina sa drugim ljekovima, uopšteno govoreći treba biti svjestan izmijenjenog odgovora ili koncentracije istovremeno korišćenih ljekova.

Plodnost

Nema podataka o dejstvu glukozamina na plodnost

Trudnoća

Nijesu dostupni adekvatni podaci o upotrebi glukozamina u trudnoći. Podaci iz studija na životinjama su nedovoljni. Glukozamin se ne smije koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nema informacija o izlučivanju glukozamina u majčino mlijeko. Zbog nedostatka podataka o bezbjednosti kod novorođenčadi, ne preporučuje se upotreba glukozamina tokom dojenja.

Nijesu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako dođe do vrtoglavice ili pospanosti, ne preporučuje se vožnja automobila niti rukovanje mašinama.

Sve neželjene reakcije su prikazane u tabeli ispod, prema sistenu organa MedDRA klasifikacije. Neželjene reakcije se klasifikovane su po sistemu organa i učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma rijetko (≤ 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake podjele po učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućoj ozbiljnosti.

Prijavljene neželjene reakcije su obično blage i prolazne.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nisu poznati slučajevi slučajnog ili namjernog predoziranja. Na osnovu akutne i hronične toksičnosti testirane na životinjama, pojava simptoma toksičnosti je malo vjerovatna čak i pri pojedinačnim dozama koje su do 117 puta veće od preporučene terapijske doze. U slučaju predoziranja, liječenje glukozaminom treba prekinuti i preduzeti potrebne mjere.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi, ostali nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi.

ATC kod: M01AX05

Glukozamin je endogena supstanca, normalni gradivni blok polisaharidnih lanaca u matrici hrskavice i glikozaminoglikana u sinovijalnoj tečnosti. In vitro studije su pokazale da glukozamin preko hondrocita stimuliše sintezu fizioloških glikozaminoglikana i proteoglikana i sintezu hijaluronske kisjeline putem sinoviocita.

Mehanizam djelovanja glukozamina kod ljudi je nepoznat. Vrijeme početka djelovanja nije moguće procijeniti.

Glukozamin je relativno mali molekul (molekulska masa 179), koji je lako rastvorljiv u vodi i u hidrofilnim organskim rastvaračima.

Dostupni podaci o farmakokinetičkim svojstvima glukozamina su ograničeni. Apsolutna bioraspoloživost je nepoznata. Zapremina raspodjele je približno 5 litara, poluživot nakon intravenske primjene je približno 2 sata. Približno 38% intravenske doze se izlučuje nepromijenjeno u urinu.

Profil ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam i ekskrecija) glukozamina nije potpuno razjašnjen.

D-glukozamin ima nisku akutnu toksičnost.

Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza oralnog glukozamina kod pacova, kunića i pasa nisu ukazale na neželjena dejstva. Nisu dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama o reproduktivnoj toksičnosti i kancerogenom potencijalu.

Ispitivanja genotoksičnosti nisu ukazala na mutageni potencijal.

Rezultati ispitivanja in vitro i in vivo na životinjama pokazuju da glukozamin smanjuje sekreciju insulina i indukuje insulinsku rezistenciju, vjerovatno putem inhibicije glukokinaze u beta ćelijama. Klinički značaj je nepoznat (pogledati dio 4.4).

Sukraloza

Sorbitol (E420)

Limunska kiselina

Makrogol 4000

Aroma limuna (aromatični preparati, prirodne arome, maltodekstrin, arapska guma (E414), butilhidroksianizol (E320), askorbinska kiselina (E 300)).

Nije primjenljivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 30C.

Svaka kesica sa pojedinačnom dozom lijeka sačinjena je od tri sloja materijala: papira, aluminijuma i polietilena (papir/LDPE/Al/Surlyn). Kartonska kutija sadrži 30 kesica.

Neiskorišćeni lijek i materijal za bacanje treba odlagati u skladu sa važećim propisima.

Lijek Metaspon spada u grupu ljekova koji se nazivaju ostali nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi. Lijek Metaspon sadrži glukozamin, supstancu koja čini sastavni dio zglobne hrskavice u ljudskom tijelu.

Lijek Metaspon se koristi kod odraslih osoba za ublažavanje simptoma kod blagog do umjerenog osteoartritisa koljena.

Glukozamin se ne koristi za liječenje akutnog bola.

Obavezno se obratite ljekaru, ukoliko se ne osjećate bolje poslije 2 - 3 mjeseca ili ako se Vaši simptomi pogoršaju tokom primjene lijeka.

Lijek Metaspon ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na glukozamin ili bilo koji sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.1).
• Ako ste alergični na morske plodove, jer se glukozamin dobija iz oklopa morskih rakova.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu, prije nego što uzmete lijek Metaspon:

• kako biste isključili prisustvo drugih oboljenja zglobova za koje treba razmotriti drugačiji tip liječenja,
• ako imate poremećenu toleranciju na glukozu (šećer); u tom slučaju mogu biti potrebne češće kontrole nivoa glukoze u krvi prije započinjanja liječenja lijekom Metaspon i povremeno tokom liječenja,
• ako Vam je poznato da imate faktor rizika za kardiovaskularne bolesti, pošto je povišen holesterol uočen u nekoliko slučajeva kod pacijenata koji su liječeni glukozaminom,
• ako bolujete od astme; kada počnete da uzimate glukozamin, morate biti svjesni mogućeg pogoršanja simptoma.
• ako imate problema sa bubrezima ili jetrom.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nije ispitana efikasnost i bezbjednost primjene lijeka.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se dobijaju bez recepta.

Treba voditi računa o tome ako se Metaspon kombinuje sa drugim ljekovima, naročito sa:

• nekim vrstama ljekova koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Dejstvo ovih ljekova može biti jače kada se koriste sa glukozaminom. Pacijente koji se liječe takvim kombinacijama treba pažljivo pratiti kada započinju ili završavaju terapiju glukozaminom.
• antibioticima poput tetraciklinima (antibakterijski ljekovi koji se koriste protiv infekcije).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka. Lijek Metaspon se ne preporučuje koristiti tokom trudnoće i dojenja, jer nema dovoljno podataka o bezbjednosti primjene.

Uticaj lijeka Metaspon na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ako primijetite vrtoglavicu ili pospanost kada uzimate Metaspon, ne smijete voziti ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Metaspon

Ovaj lijek sadrži 151 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) po kesici, što odgovara 7,6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 2028,5 mg sorbitola u jednoj kesici. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg pacijent ne može razgraditi fruktozu, posavjetujte se sa ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje i način primjene

Oralna primjena.

Odrasli: Preporučena početna doza je 1 kesica (1500 mg glukozaminsulfata) jednom dnevno. Sadržaj jedne kesice potrebno je uz miješanje rastvoriti u čaši vode (100 – 200 ml) i odmah popiti.

Trajanje terapije

Glukozamin nije indikovan za liječenje iznenadnog (akutnog) bola. Olakšanje simptoma (posebno olakšanje bola) može da se ne desi za nekoliko nedjelja, čak i duže. Ako vam ne bude bolje poslije 2-3 mjeseca neprekidne terapije, javite se Vašem ljekaru, koji će razmotriti drugu terapiju.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre ne mogu se dati preporuke za doziranje, jer nisu sprovedena posebna ispitivanja. Ovaj lijek se ne smije koristiti bez nadzora ljekara kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre.

Primjena kod djece i adolescenata

Metaspon se ne preporučuje za upotrebu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nije ispitana bezbjednost i efikasnost u tim starosnim granicama.

Ako ste uzeli više lijeka Metaspon nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Metaspon nego što bi trebalo, ili ako druga osoba ili dijete uzme ovaj lijek, obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Metaspon

Ako zaboravite da uzmete dozu lijeka, samo uzmite sljedeću dozu, prema rasporedu. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Metaspon

Posavjetujte se sa ljekarom o trajanju i prekidu terapije. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Metaspon može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ozbiljna neželjena dejstva

Prestanite sa uzimanjem lijeka Metaspon i odmah obavijestite svog ljekara, ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

• oticanje usana, lica ili grla, koje otežava gutanje ili disanje, kao i svrab i osip – to mogu biti znaci teške alergijske reakcije na ovaj lijek (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Ostala neželjena dejstva

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

-glavobolja,

-umor,

-mučnina,

-bol u stomaku,

- problemi sa varenjem,

-dijareja,

-zatvor.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• povraćanje,
• pojava kožnih promjena,
• svrab
• crvenilo.

Nepoznata (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka):

• vrtoglavica,
• pogoršanje simptoma astme,
• oticanje zglobova, nogu ili stopala (edem),
• koprivnjača,
• neodgovarajuća kontrola nivoa šećera u krvi kod osoba sa šećernom bolesti (dijabetesom),
• povećanje nivoa holesterola u krvi,
• povišen nivo enzima jetre u krvi,
• žutica.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji poslije oznake “EXP”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Metaspon

• Aktivna supstanca je glukozamin. Jedna kesica sadrži 1500 mg glukozaminsulfata (kao 1884 mg glukozaminsulfat natrijum hlorida, što odgovara 1178 mg glukozamina i 384 mg natrijum hlorida). Jedna kesica sadrži 151 mg natrijuma (6,6 mmol).
• Pomoćne supstance su: sukraloza, sorbitol (E-420), limunska kiselina, makrogol 4000, aroma limuna (aromatični preparati, prirodne arome, maltodekstrin, arapska guma (E414), butilhidroksianizol (E320), askorbinska kiselina (E 300)).

Kako izgleda lijek Metaspon i sadržaj pakovanja

Lijek Metaspon 1500 mg prašak za oralni rastvor je bijeli ili skoro bijeli homogeni prašak. Svaka kesica sačinjena je od tri sloja materijala: papira, aluminijuma i polietilena (papir/LDPE/Al/Surlyn), u kutiji.

Kartonska kutija sadrži 30 kesica.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont M.P. d.o.o.

Kosić, Stari put bb

Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač

J.URIACH y COMPANIA, S.A., Avinguda Cami Reial, 51-57, Poligon Industrial Riera de Calders, 08184 Palau-Solita i Plegamans (Barcelona), Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/23/1778 – 2399 od 05.05.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2023. godine