MENDILEX 2mg tableta

Lijek MENDILEX je indikovan za liječenje:

• Parkinsonovog sindroma, naročito za neutralizaciju mišićne ukočenosti i tremora;
• ekstrapiramidalnih simptoma kao što su rana diskinezija, akatizija i parkinsonizam izazvani neurolepticima ili drugim ljekovima sa sličnim djelovanjem.

Doziranje

Doziranje biperidena je individualno.

Liječenje treba započeti najnižom dozom, koja se zatim postepeno povećava do željene doze.

Parkinsonov sindrom

Odrasli:

Liječenje započinje dozom od 1 mg (½ tablete) dva puta dnevno. Doza se postepeno povećava do doze održavanja u rasponu od 1-4 mg (½ -2 tablete) tri do četiri puta dnevno, što odgovara dnevnoj dozi od 3-16 mg. Povećanje dnevne doze ne bi trebalo da prelazi 2 mg. Najviša dnevna doza biperiden hidrohlorida je 16 mg (8 tableta dnevno).

Ekstrapiramidalni simptomi izazvani ljekovima

Odrasli:

1 do 2 mg (½ - 1 tableta) dva do tri puta na dan, što odgovara dnevnoj dozi biperiden hidrohlorida od 2-6 mg, kao prateća oralna terapija neurolepticima, u zavisnosti od ozbiljnosti simptoma.

Djeca uzrasti 3-15 godina:

1 do 2 mg (1/2 -1 tableta) jednom do tri puta na dan, što odgovara dnevnoj dozi biperiden hidrohlorida od 1-6 mg.

Stariji pacijenti;

Potreban je oprez pri doziranju lijeka starijim osobama. Liječenje treba započeti najmanjom dozom. Zatim polako povećavati dozu u zavisnosti od terapijskog efekta (pogledati takođe dio 5.2).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre:

Ne postoje farmakokinetički podaci o upotrebi biperiden hidrohlorida kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Zbog toga se preporučuje oprez prilikom primjene lijeka kod ovih pacijenata.

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Ukupnu dnevnu dozu treba ravnomerno rasporediti tokom dana, u nekoliko pojedinačnih doza. Tablete treba uzimati sa dovoljnom količinom tečnosti, najbolje tokom ili poslije obroka. Neželjena djestva u vezi sa digestivnim sistemom mogu se ublažiti uzimanjem lijeka neposredno nakon jela.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja zavisi od vrste i toka bolesti i kreće se od kratkotrajne primjene do trajnog liječenja.

Liječenje ne treba prekinuti iznenada, već ga treba sprovoditi postepeno (pogledati dio 4.4).

Lijek MENDILEX je kontraindikovan kod pacijenata:

- koji su preosjetljivi na biperiden hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci nevedenih u dijelu 6.1;

- sa neliječenim glaukomom uskog (zatvorenog) ugla;

- sa mehaničkom stenozom u digestivnom sistemu;

- sa ileusom;

- sa megakolonom.

Neželjena djestva se češće javljaju na početku liječenja, odnosno kada se doza prebrzo povećava. Osim u slučaju komplikacija opasnih po život, liječenje ne treba naglo prekinuti zbog rizika od prekomjerne kontraregulacije.

Antiholinergici sa efektom na centralni nervni sistem, kao što je biperiden, mogu povećati sklonost ka konvulzijama. Zbog toga je potreban oprez pri primjeni biperidena kod osoba sa povećanom sklonošću ka konvulzijama.

U pojedinačnim slučajevima, posebno kod pacijenata sa hipertrofijom prostate, biperiden može izazvati poremećaje mokrenja, a rjeđe i zadržavanje urina. Pacijenti sa poremećajima urinarnog sistema treba da isprazne bešiku prije uzimanja biperidena.

Kod pacijenata koji pate od mijastenije gravis, biperiden treba koristiti samo sa posebnim oprezom.

Takođe je potreban oprez pri primjeni biperidena kod pacijenata koji pate od bolesti praćenih tahikardijom.

Prekomjerna suvoća usta može se ublažiti čestim pijenjem manjih količina tečnosti ili žvakanjem žvakaće gume bez šećera.

Intraokularni pritisak treba redovno pratiti (pogledati dio 4.8). Potreban je oprez kod ljudi koji pate od glaukoma.

Zabilježeni su pojedinačni slučajevi zloupotrebe biperiden hidrohlorida i razvoja zavisnosti, zbog mogućeg podizanja raspoloženja i euforičnih efekata uočenih kod nekih pacijenata.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Potreban je oprez prilikom doziranja lijeka starijim osobama. Stariji pacijenti, posebno oni sa organskim oštećenjem mozga vaskularne ili degenerativne prirode, često su osjetljiviji i na terapijske doze lijeka.

Klinička iskustva sa primjenom biperidena kod djece i adolescenata do 18 godina starosti su veoma ograničena i uglavnom se odnose na kratkotrajnu primjenu kod distonije izazvane ljekovima (npr. usljed uzimanja neuroleptika ili metoklopramida i sličnih ljekova) koji se manifestuju kao neželjena djestva ili simptomi intoksikacije.

Lijek MENDILEX sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, totalnim nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktozne malapsorpcije ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Pri istovremenoj primjeni lijeka MENDILEX sa drugim antiholinergicima, kao što su psihotropni ljekovi, antihistaminici, antiparkinsonici i spazmolitici mogu se pojačati neželjena dejstva na centralni (CNS) i periferni nerni sistem.

Istovremena primjena biperidena sa hinidinom, može pojačati antiholinergično djelovanje (naročito na AV provođenje).

Istovremena primjena levodope i biperidena može potencirati diskineziju. Generalizovani horioični pokreti su zabilježeni kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću, prilikom istovremene primjene karbidopa/levodopa i biperidena.

Tardivna diskinezija uzrokovana neurolepticima može biti pojačana biperidenom. Ponekada su simptomi parkinsonizma pri postojećim tardivnim diskinezijama toliko izraženi da zahtijevaju trajno antiholinergično liječenje.

Efekat metoklopramida i jedinjenja sa sličnim djelovanjem na gastrintestinalni trakt je antagonizovano antiholinergicima kao što je biperiden.

Kao i kod drugih ljekova koji djeluju na centralni nervni sistem, uzimanje alkohola treba izbjegavati za vrijeme terapije biperidenom.

Trudnoća

Biperiden može se koristiti tokom trudnoće samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika, pošto nema podataka o iskustvu primjene biperidena kod trudnica.

Dojenje

Antiholinergici mogu inhibirati laktaciju. Na osnovu hemijske strukture aktivne supstance, može se pretpostaviti da se biperiden izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga se preporučuje da prestanete sa dojenjem.

Plodnost

Nema podataka o potencijalnim efektima biperidena na plodnost.

Zbog neželjenih dejstava vezanih za centralni i periferni nervni sistem, kao što su umor, vrtoglavica i pospanost, lijek može čak i pravilnom upotrebom uticati na psihofizičke reakcije i, bez obzira na osnovnu bolest, smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i mašinama ili sposobnost za rad bez bezbjednog oslonca.

Ovaj efekat je posebno jak kada se biperiden uzima istovremeno sa drugim ljekovima koji utiču na centralni nervni sistem, sa antiholinergicima, a posebno sa alkoholom. Zbog toga pacijente koji namjeravaju da voze ili upravljaju mašinama treba upozoriti na mogućnost takvih neželjenih djestava.

Sljedeće učestalosti se koriste kao osnova za procjenjivanje neželjenih dejstava:

• Veoma često (> 1/10)
• Često (> 1/100 do <1/10)
• Povremeno (≥1/1000 do < 1/100)
• Rijetko (≥1/10 000 do < 1/1000)
• Veoma rijetko (<1/10 000)
• Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjena dejstva se mogu javiti na početku liječenja, i ako se doza poveća prebrzo. Zbog nepoznatog broja korisnika, procentualna učestalost, spontano zabilježenih neželjenih dejstava, ne može se tačno odrediti.

Infekcije i infestacije

Nepoznato: parotitis

Poremećaji imunog sistema

Nepoznato: Preosjetljivost.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: U većim dozama - uzbuđenost, agitacija, strah, konfuzija, sindromi delirijuma, halucinacije, nesanica. Centralni ekscitacijski efekti često se viđaju kod pacijenata sa simptomima cerebralne deficijencije i mogu zahtjevati smanjenje doze. Prijavljeni su slučajevi privremenog skraćenja REM faze sna (faze sna sa brzim pokretima očiju), koje karakteriše produženje vremena potrebnog za postizanje ovog stadijuma i procentualnim smanjenjem dužine ove faze u ukupnom snu.

Veoma rijetko: Nervoza, euforija.

Poremećaji nervnog sistema

Rijetko: zamor, nesvjestica i poremećaj pamćenja;

Veoma rijetko: glavobolja, diskinezija, ataksija i poremećaj govora, povećena dispozicija za cerebralne napade, i konvulzije.

Poremećaji oka

Veoma rijetko: Poremećaji akomodacije, midrijaza i fotosenzitivnost. Može se javiti glukom zatvorenog ugla (potrebna je kontrola intraokularnog pritiska).

Poremećaji srca

Rijetko: Tahikardija

Veoma rijetko: Bradikardija.

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: Suva usta, nauzeja, gastrični simptomi.

Veoma rijetko: Zatvor.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko: hipohidroza, alergijski osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Rijetko: trzanje mišića.

Bubrežni i urinarni poremećaji

Veoma rijetko: Poremećaji mokrenja, naročito kod pacijenata sa adenomom prostate (potrebno je smanjenje doze); rjeđe: urinarna retencija.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetko: Ošamućenost.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi:

Simptomi predoziranja slični su trovanju atropinom, a manifestuju se kao periferni antiholenergički simptomi (proširene zenice, suve sluznice, crvenilo lica, ubrzana srčana frekvrencija, atonija crijeva i mokraćne bešike, povišena tjelesna temperatura, pogotovo kod djece) i poremećaji centralnog nervnog sistema (uzbuđenost, delirijum, konfuzija, poremećaj svijesti i/ili halucinacije). Kod teških predoziranja postoji opasnost od cirkulacijskog kolapsa i respiratorne depresije.

Liječenje:

Kao antidoti preporučuju se inhibitori acetilholinesteraze, posebno fizostigmin, koji dobro prodire u cerebrospinalnu tečnost i djeluje na centralne simptome (ako je fizostigminski test pozitivan, može se dati fizostigmin salicilat). Ako je potrebno, treba podržati kardiovaskularnu i respiratornu funkciju (dodatak kiseonika), sniziti povišenu tjelesnu temperaturu i uvesti mokraćni kateter.

Prema potrebi može se sprovesti ispiranje želuca ili mjere koje smanjuju resorpciju lijeka iz digestivnog trakta.

Farmakoterapijska grupa:

Antiparkinsonici; antiholinergici

ATC kod:

N04AA02

Biperiden je antiholinergični lijek sa izraženim efektom na centralni nervni sistem. Ima i periferne efekte, ali su slabiji od efekata atropina. Biperiden se kompetitivno vezuje za periferne i centralne muskarinske receptore (uglavnom M1).

U eksperimentima na životinjama, biperiden neutrališe stanja slična parkinsonizmu (tremor, rigor) izazvana primjenom holinergičkih ljekova sa dejstvom na centralni nervni sistem.

Resorpcija

Nakon primjene 4 mg, biperiden hidrohlorid se brzo resorbuje sa zakašnjenjem od 27 minuta. Maksimalna koncentracija u plazmi od 4-7 ng/ml se postiže nakon 1-2 sata.

Bioraspoloživost oralno primijenjenog biperiden hidrohlorida je oko 30%.

Distribucija

U cirkulaciji, oko 95% biperidena je vezano za proteine plazme. Prividni volumen distribucije biperidena je 24 ± 4,1 L/kg. Utvrđeno je da biperiden veoma lako prelazi u tkiva sa poluvrijemenom distribucije od 0,6 sati, a odnos između ukupnog i centralnog volumena distribucije je 9,6.

Nema podataka o prolazu biperidena kroz placentnu barijeru.

Biotransformacija (metabolizam)

Biperiden se skoro u potpunosti metaboliše u organizmu – nije utvrđeno postojanje nepromijenjenog biperidena u urinu. Glavni metabolički put biperidena zasniva se na hidroksilaciji bicikloheptanskog prstena (60%), a ostatak (40%) na hidroksilaciji piperidinskog prstena.

Eliminacija

Metaboliti biperidena (proizvodi hidroksilacije i njihovi konjugati) se izlučuju urinom i fecesom.

Terminalno poluvrijeme eliminacije biperidena iz plazme nakon jednokratne oralne primjene kod mladih, zdravih dobrovoljaca je oko 11-24 sata. Klirens plazme iznosi 146 L/h. Poluvrijeme eliminacije u stanju dinamičke ravnoteže iznosilo je 25 ± 9 h.

Stariji pacijenti

Pretpostavlja se da je smanjen metabolizam biperidena kod starijih pacijenata razlog njegove sporije eliminacije i povećane bioraspoloživosti u poređenju sa mlađim osobama. Rezultati komparativne farmakokinetičke studije pokazali su 3-5 puta veću površinu ispod krive (PIK) i dvostruko duže poluvrijeme eliminacije kod starijih osoba.

Kod starijih pacijenata, nakon jednokratne oralne primjene, utvrđeno je da je terminalno poluvrijeme eliminacije 30 ± 6 sati. Poluvrijeme eliminacije u stanju dinamičke ravnoteže iznosilo je 39 ± 12 h.

Farmakokinetički podaci za pacijente sa oštećenom funkcijom jetre/bubrega nijesu poznati.

a) Akutna toksičnost

Pogledati dio 4.9.

b) Hronična toksičnost

Nijesu primijećeni toksični efekti u studijama hronične toksičnosti kod pacova i pasa.

c) Karcinogeni i mutageni potencijal

In vivo i in vitro testovi biperidena nijesu ukazali na mutagene ili klastogene efekte. Nijesu sprovedene dugoročne studije o kancerogenom dejstvu biperidena na životinjama.

d) Reproduktivna toksičnost

Studije o reproduktivnoj toksičnosti biperidena na životinjama su nedovoljne. Nijesu sprovedene studije o uticaju na plodnost, fetalni i postnatalni razvoj. Testovi embriotoksičnosti nijesu pokazali teratogeni potencijal ili druga embriotoksična svojstva u terapijskim dozama.

Laktoza, monohidrat

Celuloza, mikrokristalna

Magnezijum stearat

Nije primjenjivo.

Pet (5) godina.

Ne postoje posebni zahtjevi čuvanja.

Tablete su pakovane u blistere (Al/PVC), i svaki blister sadrži 10 tableta. Kartonska kutija sadrži 50 tableta (5 blistera) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek MENDILEX sadrži aktivnu supstancu biperiden hidrohlorid koji je takozvani “antiholinergički lijek” koji se koristi u liječenju svih oblika Parkinsonove bolesti.

Lijek MENDILEX utiče na bolesti koje su uzorkovane ometanjem prenosa stimulusa sa nerava na mišiće, što uzrokuje poteškoće u kretanju (npr. problemi sa hodanjem, nevoljno drhtanje). U pomenute bolesti spadaju i one izazvane određenim ljekovima (posebno ljekovima koji se koriste za liječenje psihijatrijskih bolesti).

Lijek MENDILEX ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na biperiden hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (navedene u dijelu 6.);
• ako Vam je Vaš ljekar rekao da imate suženje (stenozu) stomaka ili crijeva;
• ako imate glaukom (povišeni očni pritisak) zatvorenog ugla;
• ako imate proširenje (dilataciju) debelog crijeva (megakolon);
• ako imate zastoj rada crijeva (ileus).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem ljekaru prije nego uzmete lijek MENDILEX, ukoliko:

• imate povećanu prostatu (adenom prostate) sa otežanim mokrenjem;
• imate zastoj u izlučivanju mokraće ili poremećaj koji se manifestuje otežanim pražnjenjem bešike;
• imate bolesti koje mogu dovesti do ubrzanog rada srca i osjećaja lupanja srca (tahikardija);
• imate mijasteniju gravis (teški oblik slabosti mišića);
• ste trudni ili dojite;
• imate povećanu sklonost konvulzijama (napadima).

Ako imate probleme sa pražnjenjem mokraćne bešike, preporučuje se da ispraznite mokraćnu bešiku prije uzimanja lijeka.

Potrebno je da redovno kontrolišete očni pritisak kod Vašeg ljekara.

Pretjerana suvoća usta može se ublažiti čestim pijenjem manjih količina tečnosti ili žvakanjem žvakaćih guma bez šećera.

Moguća je pojava poremećaja pamćenja tokom primjene ovog lijeka (pogledati dio 4. Moguća neželjena dejstva).

Stariji pacijenti

Rizik od neželjenih dejstava je povećan kod starijih pacijenata. Stariji pacijenti, posebno oni sa promjenama na mozgu, često su osjetljivi na antiholinergike, pa će ljekar odrediti odgovarajuću dozu.

Djeca i adolescenti do 18 godina starosti

Iskustva sa upotrebom lijeka MENDILEX kod djece i adolescenata do 18 godina su veoma ograničena i uglavnom se odnose na kratkotrajnu primjenu kod nevoljnih grčeva mišića izazvanih ljekovima (na primjer zbog uzimanja ljekova za liječenje mentalnih bolesti, metoklopramida i sličnih ljekova). Nevoljni grčevi mišića mogu se manifestovati kao neželjena djestva ili kao simptom predoziranja navedenim ljekovima.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

• Istovremena primjena lijeka MENDILEX i drugih ljekova sa antiholinergičkim dejstvom, kao što su neuroleptici (ljekovi za liječenje psihijatrijskih oboljenja), antihistaminici (ljekovi za liječenje alergija), antiparkinsonici i spazmolitici (ljekovi za liječenje grčeva) može povećati neželjena dejstva ovih ljekova.
• Istovremena primjena lijeka MENDILEX i hinidina (lijeka za liječenje srca) može povećati efekte na srce i krvne sudove.
• Istovremena primjena lijeka MENDILEX i levodope (lijek koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti) može pogoršati nevoljne pokrete (diskinezija). Specifični poremećaji kretanja (generalizovani horeiformni pokreti) su opisani tokom istovremene primjene biperidena i kombinacije levodope/karbidope kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću.
• Lijek MENDILEX može pogoršati nevoljne pokrete (tardivna diskinezija) uzrokovane upotrebom neuroleptika (ljekova za liječenje psihijatrijskih bolesti). U tom slučaju obratite se ljekaru.
• Antiholinergički ljekovi kao što je lijek MENDILEX smanjuju dejstvo metoklopramida (lijek za liječenje mučnine i drugih poremećaja digestivnog sistema) i sličnih ljekova za liječenje digestivnog sistema.
• Lijek MENDILEX može povećati neželjena dejstva nervnog sistema uzrokovana petidinom (snažni lijek za ublažavanje bolova).

Ukoliko nijeste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, pitajte svog ljekara prije nego što počnete da uzimate tablete.

Uzimanje lijeka MENDILEX sa hranom ili pićem

Ne smijete konzumirati alkoholtokom primjene biperidena.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Iskustvo upotrebe lijeka MENDILEX tokom trudnoće je ograničeno. Iz tog razloga, lijek MENDILEX treba uzimati tokom trudnoće samo nakon pažljive procjene ljekara da očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za fetus.

Dojenje

Biperiden prelazi u majčino mlijeko i može uticati na novorođenče. Zbog toga se ne preporučuje dojenje dok uzimate lijek MENDILEX.

Plodnost

Nema podataka o eventualnim efektima ovog lijeka na plodnost.

Uticaj lijeka MENDILEX na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom uzimanja lijeka MENDILEX mogu se javiti neželjena dejstva kao što su umor, vrtoglavica i pospanost. Pojačanje tih neželjenih djestava je moguće pri uzimanju alkohola i nekih ljekova koji imaju uticaj na centralni nervni sistem (antiholinergički ljekovi koji djeluju na mozak).

U tom slučaju nije preporučljivo upravljati vozilima ili rukovati mašinama, ili raditi bilo kakve opasne poslove koji zahtijevaju potpunu pažnju prije nego ustanovite kako biperiden djeluje na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka MENDILEX

Lijek MENDILEX sadrži laktozu. Ako Vam je Vaš ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte Vašeg ljekara prije uzimanja lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

O dozi odlučuje Vaš ljekar, koji će je prilagoditi za Vas. Važno je pratiti uputstvo kako bi se postigla ispravna efikasnost lijeka.

Primjena lijeka MENDILEX obično počinje malim dozama koje se postupno povećavaju zavisno od odgovora pacijenta na dozu te od neželjenih dejstava.

Odrasli:

Parkinsonov sindrom

Započnite tretman sa dozom od 1 mg (½ tablete) dva puta dnevno. Doza se postepeno povećava do doze održavanja u rasponu od 1-4 mg (½-2 tablete) tri do četiri puta dnevno, što odgovara dnevnoj dozi od 3-16 mg. Povećanje dnevne doze ne bi trebalo da prelazi 2 mg. Najviša dnevna doza biperiden hidrohlorida je 16 mg (8 tableta dnevno).

Poremećaji kretanja (ekstrapiramidni simptomi) uzrokovani ljekovima

U zavisnosti od težine ekstrapiramidnih simptoma izazvanih ljekovima, uz neuroleptičku terapiju primjenjuje se 1-2 mg (½-1 tableta) 2-3 puta dnevno, što odgovara dnevnoj dozi biperiden hidrohlorida od 2-6 mg.

Djeca starosti od 3-15 godina:

Ekstrapiramidalni simptomi izazvani ljekovima

Za liječenje ekstrapiramidalnih simptoma izazvanih ljekovima kod djece uzrasta od 3 do 15 godina daje se 1-2 mg (½-1 tableta) 1-3 puta dnevno, što odgovara dnevnoj dozi biperiden hidrohlorida od 1-6 mg.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe: Potreban je oprez prilikom doziranja lijeka. Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću dozu za vas.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Pažljivo doziranje je potrebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću dozu za vas.

Način primjene

Uzmite tabletu tokom obroka sa malo vode. Ako su Vam usta jako suva, možete uzeti tablete odmah nakon obroka.

Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti na nekoliko pojedinačnih doza ravnomerno tokom dana. Tablete treba uzimati sa dovoljnom količinom tečnosti (na primjer sa čašom vode), najbolje tokom ili poslije obroka. Uzimanje tableta odmah nakon jela smanjuje vjerovatnoću pojave neželjenih dejstava na probavu.

MENDILEX tablete imaju podionu crtu na jednoj strani i mogu se podijeliti na jednake doze.

Trajanje liječenja

Trajanje i prekid liječenja MENDILEX tabletama zavisi od odluke Vašeg ljekara. Vaš ljekar može propisati kratkotrajno ili dugotrajno liječenje, u zavisnosti od vrste i toka bolesti. Liječenje se ne smije prekinuti iznenada, već se mora sprovoditi postepeno.

Ako ste uzeli više lijeka MENDILEX nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka MENDILEX nego što bi trebalo, odmah se javite ljekaru ili pođite u najbližu bolnicu za hitni prijem. Pokažite im tablete koje ste uzeli.

Simptomi predoziranja su proširene i trome zjenice, suva usta, crveno lice, ubrzan rad srca, poremećaji pražnjenja crijeva i bešike, povišena tjelesna temperatura, posebno kod djece, uzbuđenje, poremjećaj svijesti, konfuzija i/ili halucinacije. Kod teškog trovanja postoji rizik od zatajenja cirkulacije i disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek MENDILEX

Ako ste propustili dozu, sljedeću dozu uzmite prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek MENDILEX

Vrlo je važno da uzimate tablete dok Vam ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte prestati uzimati lijek zato što se osjećate bolje. Ako odlučite prekinuti uzimanje lijeka, Vaše se zdravstveno stanje može pogoršati.

Obustava primjene ovog lijeka treba biti postepena.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka MENDILEX, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek MENDILEX može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena djestva se mogu javiti posebno na početku liječenja i kada se doza prebrzo povećava.

Veoma rijetko su prijavljene reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), koje mogu biti ozbiljne. Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije, prestanite da uzimate lijek MENDILEX i odmah se obratite ljekaru: oticanje lica, usta, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, osip ili svrab.

Ostala neželjena dejstva zabilježena prilikom upotrebe ovog lijeka:

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata):

• uzbuđenost, uznemirenost, strah, rasejanost, izmijenjeno stanje svijesti (delirijum koji se manifestuje poremećajem pažnje i koncentracije i dezorijentacijom), osjećaj da vidite ili čujete stvari koje zapravo ne postoje (halucinacije), nesanica. Ova neželjena dejstva su prijavljena prilikom primjene većih doza. Znaci i simptomi prekomjerne stimulacije centralnog nervnog sistema su često prijavljeni kod pacijenata sa oštećenjem funkcije mozga, što može zahtijevati smanjenje doze;
• umor, vrtoglavica;
• poremećaj pamćenja;
• ubrzan rad srca (tahikardija);
• suva usta,
• mučnina, poremećaj želuca;
• trzanje mišića;
• omamljenost.

Veoma rijetka neželjena djestva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 pacijenata):

• nervoza, preterano dobro raspoloženje (euforija);
• glavobolja, nevoljni pokreti (diskinezija), poremećaj koordinacije mišića sa posljedičnim poremećajem voljnih pokreta (ataksija), poremećaji govora, povećana sklonost moždanim napadima i konvulzijama;
• poremećaj adaptacije oka na blizinu i daljinu (poremećaji akomodacije), proširene zjenice (midrijaza);
• osjetljivost na svijetlost (fotosenzitivnost). Može doći do pojave bolesti koja se zove glaukom zatvorenog ugla (ljekar će kontrolisati Vaš očni pritisak tokom liječenja);
• usporen rad srca (bradikardija);
• nakon parenteralne primjene može doći do pada krvnog pritiska;
• zatvor;
• smanjeno znojenje (nemogućnost znojenja, osjećaj pregrijavanja; koža koja je crvena i topla ili osjećaj kao da imate povećanu tjelesnu temperaturu);
• problemi sa mokrenjem (naročito kod pacijenata sa benignim uvećanjem (adenomom) prostate, zadržavanje urina (nemogućnost mokrenja).

Nepoznata neželjena dejstva (ne mogu biti procjenjena na osnovu dostupnih podataka)

• Zapaljenje pljuvačnih žlijezda smeštenih ispred oba uha (parotitis).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek MENDILEX

• Aktivna supstanca je biperiden hidrohlorid.

Jedna tableta sadrži 2 mg biperiden hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek MENDILEX i sadržaj pakovanja

MENDILEX tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa podionom crtom sa jedne strane. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Tablete su pakovane u blistere (Al/PVC), i svaki blister sadrži 10 tableta. Kartonska kutija sadrži 50 tableta (5 blistera) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/23/4103 – 679 od 03.11.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2023. godine