MENDIAXON® 200mg tableta

Lijek Mendiaxon se koristi za simptomatsko liječenje bola povezanog sa dispeptičkim poremećajima.

Doziranje

Odrasli: 1 do 2 tablete pola sata prije obroka, tri puta dnevno, tokom 7 dana.Tablete ne treba dijeliti.

Način primjene

Oralna primjena.

- Preosjetljivost na himekromon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u tački 6.1.- Opstrukcija žučnih kanala.- Akutna insuficijencija jetre i/ili bubrežna insuficijencija.- Pacijenti sa ulceroznim kolitisom i Kronovom bolešću.

Prekinite liječenje u slučaju pojave bilo kakvih simptoma insuficijencije jetre i/ili bubrega.

Morfin smanjuje aktivnost himekromona.

Prilikom upotrebe himekromona zajedno sa metoklopramidom, aktivnost oba lijeka će se smanjiti.

TrudnoćaNema podataka o bezbjednosti u vezi sa upotrebom himekromona tokom trudnoće. Unos himekromona tokom trudnoće je dozvoljen samo kada korist u vezi sa upotrebom lijeka od strane majke prevazilazi mogući rizik za plod.

DojenjeNije poznato da li se himekromon izlučuje u majčino mlijeko.

Pošto se većina ljekova izlučuje u majčino mlijeko, preporučljivo je da budete oprezni kada primjenjujete ovaj lijek kod dojilja.

Himekromon se smatra bezbjednim i nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: Dijareja

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznata učestalost:

Anafilaktičke reakcije uključujući urtikariju, pruritis, dispneju, angioedem i hipotenziju, koje mogu progredirati do anafilaktičkog šoka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema podataka vezanih za prekomjerno uzimanje himekromona.

Farmakoterapijska grupa: terapija bolesti žučnih puteva i jetre; terapija bolesti žučnih puteva

ATC kod: A05AX02

Himekromon ispoljava spazmolitičko dejstvo na ekstrahepatične puteve. Mehanizam dejstva je muskulotropni, bez dejstva atropina. Takođe, dovodi do povjećanja holeze bez stimulacije vezikularne kontrakcije.

Poslije oralne primjene, himekromon se resorbuje iz digestivnog trakta.

Najveća koncentracija u plazmi se postiže nakon 2-3 sata. Poluvrijeme u plazmi traje oko 1 sat.

Himekromon se izlučuje urinom; glukuronska kiselina čini oko 93%, 1,4% - sulfonat, a nepromijenjen himekromon čini 0,3%.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, moguće karcinogenosti, kao i reproduktivne i razvojne toksičnosti kod potomstva, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.

Skrob, krompirovŽelatinNatrijum laurilsulfatMagnezijum stearat

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Mendiaxon tablete, 30 x 200 mg

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/aluminijum blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lijek.

Mendiaxon tablete, 50 x 200 mg

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/aluminijum blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 5 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Mendiaxon sadrži aktivnu supstancu himekromon.

Himekromon je derivat kumarina.

Lijek Mendiaxon se koristi u simptomatskoj terapiji bolova povezanih sa otežanim varenjem.

Ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije poslije 7 dana, morate se obratiti svom ljekaru.

Lijek Mendiaxon ne smijete koristiti:

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na himekromon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u dijelu 6);

- ukoliko patite od opstrukcije žučnih kanala;

- ukoliko patite od akutne slabosti jetre i/ili bubrežne slabosti;

- ukoliko imate ulcerozni kolitis i Kronovu bolest.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek Mendiaxon.

Prekinite liječenje u slučaju pojave bilo kakvih simptoma slabosti jetre i/ili bubrega.

Obratite se svom ljekaru, čak iako se gore pomenuta upozorenja odnose na događaje koji su se desili u prošlosti.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

- Morfin smanjuje aktivnost himekromona.

- Kada se uzima himekromon zajedno sa metoklopramidom, aktivnost oba lijeka se smanjuje.

Uzimanje lijeka Mendiaxon sa hranom ili pićem

Lijek treba uzimati pola sata prije obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o bezbjednosti u vezi sa upotrebom lijeka Mendiaxon tokom trudnoće. Unos lijeka Mendiaxon tokom trudnoće je dozvoljen samo kada korist u vezi sa upotrebom lijeka od strane majke prevazilazi mogući rizik za plod.

Ne postoje podaci koji se odnose na bezbjednost u vezi sa upotrebom lijeka tokom dojenja. Ne preporučuje se upotreba lijeka tokom cijelog perioda dojenja.

Uticaj lijeka Mendiaxon na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli: između 200 i 400 mg (1 do 2 tablete) pola sata prije obroka, tri puta dnevno u toku perioda od nedjelju dana.

Tablete ne treba dijeliti.

Upotreba lijeka Mendiaxon kod pacijenata sa oboljenjem bubrega i/ili jetre

Pacijenti sa insuficijencijom (slabošću) jetre i/ili bubrega ne smiju da koriste ovaj lijek.

Upotreba lijeka Mendiaxon kod starijih pacijenata

Nema potrebe za promjenom doziranja lijeka kod starijih pacijenata.

Ako ste uzeli više lijeka Mendiaxon nego što je trebalo

Ne postoje podaci o prekomjernoj upotrebi lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka nego što je trebalo, odmah prijavite ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek MENDIAXON

Odmah uzmite propuštenu dozu lijeka.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Mendiaxon može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Često neželjeno dejstvo (može da se javi kod najviše 1 do 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Proliv

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Anafilaktičke reakcije uključujući koprivnjaču, svrab, osećaj nedostatka vazduha (dispneja)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Mendiaxon

• Aktivna supstanca je himekromon. Jedna tableta sadrži 200 mg himekromona.
• Pomoćne supstance su: skrob, krompirov; želatin; natrijum laurilsulfat; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Mendiaxon i sadržaj pakovanja

Bijele tablete ili bijelo do žuto obojene tablete, okrugle, ravne sa obije strane, sa ugraviranim slovima „Ch” sa jedne strane.

Mendiaxon, tablete, 30 x (200mg)

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/aluminijum blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lijek.

Mendiaxon, tablete, 50 x (200mg)

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/aluminijum blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Pharmanova d.o.o. Obrenovac DSD Podgorica

Kritskog odreda 4/1

81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođač:

Adamed Pharma S.A., ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poljska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Mendiaxon®, tableta, 200mg, blister, 30 tableta: 2030/22/638-2388 od 15.03.2022.godine

Mendiaxon®, tableta, 200mg, blister, 50 tableta: 2030/22/639-2389 od 15.03.2022.godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2023. godine