MEDICINSKI UGLJENDIOKSID 100%v/v medicinski gas, djelimično tečni

• Kao dodatak (5 do 8 vol.-% ugljen dioksida) čistom kiseoniku za liječenje trovanja
• ugljen monoksidom.
• U stanju hiperventilacije kako bi se prevenirao nastanak hipokapnije (smanjene količine
• ugljen dioksida u u krvi);
• Kao rentgentski kontrast pri radiografiji tjelesnih šupljina i šupljih organa;
• Kao gas za insuflaciju pri endoskopskim zahvatima, npr. pri pregledu trbuha ili Falopijevih
• tuba;
• Za kliničko eksperimentalna i fiziološka ispitivanja;
• Za spoljnu fizikalno medicinsku upotrebu, npr. kod tzv.ugljen dioksid suvih kupki;
• Za krioterapiju promjena na koži (npr. odstranjivanje bradavica i nevusa).

Za insuflaciju u tjelesne šupljine primjenjuje se čist ugljen dioksid (100 vol.-%).

Za inhalaciju primjenjuju se koncentracije maksimalno do 5 vol.%.

Za kliničko eksperimentalna ispitivanja mogu se upotrebljavati i veće koncentracije.

Preporučuju se sljedeća doziranja:

A. Spoljašnja primjena:

Maksimalna reakcija suda postiže se sa 2 g CO2/l kupke, moguća je upotreba većih koncentracija.

B. Unutrašnja primjena

Insuflacija gasa:

Insuflacija gasa treba prije svega da se vrši automatski regulisanim sistemom za uduvavanje koji u najmanju ruku omogućava kontinuirani prikaz i kontrolu toka gasa i pritiska u prostoru koji se uduvava. Količina uduvanog gasa, brzina i trajanje zavise od indikacije, a određuje ih ljekar koji liječi pacijenta. Prikladnim mjerama nadzora i vođenjem narkoze (povećavanje minutnog volumena disanja) može se spriječiti povećanje količine ugljen dioksida u krvi.

Inhalacija: maksimalno 5 vol.% CO2 u čistom kiseoniku.

Ugljen dioksid je kontraindikovan u sljedećim stanjima:

• kardiopulmonalna reanimacija;
• depresija disanja sa smanjenim nivoom ugljen dioksida u krvi i kisjelošću;
• povećani intrakranijalni pritisak;
• opstrukcija disanja, opstrukcija (davanje ugljen dioksida može biti opasno zbog daljeg povećanja respiratornih napora da bi se povećao negativni intra-torakalni pritisak)
• hronična bronhijalna astma.

Poseban oprez pri unutrašnjoj primjeni preporučuje se kod:

• opstruktivnih ili restriktivnih smetnji funkcije pluća
• poremećaja srčanog ritma
• koronarnog srčanog oboljenja
• srčane slabosti
• hipovolemije

Kod hipovolemičkih pacijenata postavljanje kapnoperitoneuma se može preduzeti tek nakon adekvatne

supstitucije volumena i sa velikim oprezom pošto treba računati na depresiju krvotoka.

O sastavu inhalacionih smiješa CO2-/O2 odlučuje ljekar u svakom pojedinačnom slučaju. Ograničenje na maksimalno 5 vol.-% CO2 u inspiracionoj smješi treba se poštovati.

Inhalaciona terapija trebalo bi da izostane kod pacijenata sa hroničnom bronhijalnom astmom kao i hroničnim opstruktivnim oboljenjem pluća.

Opšta uputstva

Boce čuvati van domašaja dece.

Medicinski ugljen dioksid smije primjenjivati samo ljekar ili obučeno stručno osoblje.

Medicinski ugljen dioksid se isporučuje pod pritiskom u kondenzovanom obliku u bocama za gas. Pri iznenadnom brzom otvaranju ventila gas koji izlazi može se ponovo pretvoriti u tečnost i u kontaktu sa

kožom izazvati hladne nekroze.

Prilikom primjene ugljen dioksida u tečnom obliku potrebno je nositi prikladnu zaštitnu odjeću (zaštitne

naočare, zaštitne rukavice).

Ugljen dioksid istiskuje vazduh za disanje. Pri primjeni treba se pobrinuti za dovoljno provjetravanje radnih prostorija.

Posebne napomene

Za inhalaciju samo sa kontinuiranim mjerenjem zasićenja O2 (npr. pulsoksimetrija) i u inspiracionoj smješi ne upotrebljavati udio ugljen dioksida preko 5 vol.-%.

A. Spoljašnja primjena

Kod kupki, posebno kupki sa ugljenom kiselinom generalno treba izbjegavati udisanje ugljene kiseline. Pri nestručnoj primjeni postoji opasnost od gušenja, odnosno mogu nastupiti vrtoglavica i mučnina.

B. Unutrašnja primjena

Insuflacija gasa:

Pri svakoj insulfaciji ugljen dioksida u neku tjelesnu šupljinu, koja se preduzima radi stabilizacije, primijeniti samo potrebnu količinu pri čemu količina uduvanog gasa, brzina i trajanje uduvavanja zavisi od indikacije i individualno se kontroliše i utvrđuje. Uduvavanje se vrši prvenstveno automatski regulisanim uređajem koji obezbjeđuje, u najmanju ruku, kontinuirani prikaz i kontrolu abdominalnog pritiska, odnosno pritiska u prostoru tijela u koji se uduvava gas. Sistem prelivati sa ugljen dioksidom da bi se smanjio rizik od vazdušne embolije. Preporučuje se da se uduvavanje ugljen dioksida u predjelu stomaka, ekstra- i preperitonalnim prostorima i toraksu izvodi prvenstveno pod opštom anestezijom sa kontrolisanom ventilacijom. Prikladnim vođenjem narkoze (povećanjem minutnog volumena disanja) može se spriječiti razvoj povećanja količine ugljen dioksida. Trajanje primjene zavisi u normalnom slučaju od vremena potrebnog za zahvat.

Pri istovremenom davanju ljekova koji djeluju na CNS sa spazmolitičkim efektom (opioidi, anestetici, hipnotici itd) može da izostane stimulacija centra za disanje zbog dovoda ugljen dioksida. Pacijenti sa postojećom povećanom količinom ugljen dioksida u organizmu su posebno ugroženi. Povišene koncentracije ugljen dioksida u krvi u sadejstvu sa anesteticima i kateholaminima mogu dovesti do pojave poremećaja srčanog ritma. Primjena ugljen dioksida se može odraziti na apsorpciju, distribuciju i dejstvo miorelaksanasa i ljekova koji snižavaju krvni pritisak. Mijenjajući pH, ugljen dioksid utiče na distribuciju i mehanizam dejstva mnogih ljekova uključujući neuromuskularne blokatore i agense sa hipotenzivnim dejstvom. Ugljen dioksid stupa u interakciju sa adrenergetskim supstancama, kao što je adrenalin, te se stoga ne smeju koristiti zajedno (inkompatibilija).

Ugljen dioksid za vrijeme trudnoće ne treba primjenjivati ukoliko to nije neophodno.

Do sada nijesu poznata negativna dejstva na majku i fetus. Ipak se preporučuje da se laparoskopije uz primjenu kapnoperitoneuma po mogućnosti vrše tek nakon 3. mjeseca trudnoće, prvenstveno u 2. trimestru uz brižljivu intraoperativnu kontrolu majke i djeteta. U trećem trimestru potrebno je obavezno primijeniti kontinuiranu kontrolu fetalne srčane frekvencije. Preporučuje se poštovanje Priručnika Evropskog udruženja za endoskopsku operaciju (EAES) (Surg Endosc - 2002.) 16:1121).

Inhalacioni tretman sa ugljen dioksidom isključuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

A. Spoljašnja primjena:

Ukoliko se slijedi uputstvo za upotrebu, ne treba očekivati neželjena dejstva, kako kod ugljen dioksid kupki tako i kod kriohirurškog isušivanja tkiva.

B. Unutrašnja primjena:

Pri uduvavanju gasa u tjelesne šupljine poznata su sljedeća neželjena dejstva:

• gasna embolija sa zastojem krvotoka
• prisustvo gasa u medijastinumu
• prisustvo gasa u tkivu kože
• prisustvo gasa u skrotumu
• prisustvo vazduha u grudnoj duplji
• povećana količina ugljen dioksida u krvi i respiratorna acidoza
• nestabilnost krvotoka
• aritmija
• sistemske posljedice usljed intraabdominalnog povećanja pritiska kao i prekomjerne resorpcije ugljen dioksida
• kao posljedice intra-abdominalnog povećanja pritiska mogu nastati: smanjenje venskog protoka krvi; rast intratorakalnog pritiska; smanjenje minutnog volumena srca; smanjenje pulmonalne komplijanse (compliance) i ograničenje funkcionalnog rezidualnog kapaciteta; kao i reakcije vagusa usljed peritonalnog istezanja.
• kao posljedice resorpcije ugljen dioksida mogu nastati: hiperkapnija; poremećaj acido-bazne ravnoteže (acidoza); aritmija srca; stimulacija simpatikusa sa centralno izazvanom vazokonstrikcijom.

Pri inhalacionoj primjeni smješa ugljen dioksid-kiseonik poznata su sljedeća neželjena dejstva:

Do 2,5 vol.-% ugljen dioksida u smješi za udisanje:

• Povećanje frekvencije disanja, minutnog volumena disanja, srčane frekvencije, krvnog pritiska i minutnog volumena srca.

Pri većim koncentracijama (5 do 8 vol.-% ugljen dioksida) dodatno:

• glavobolja
• vrtoglavica, zujanje u ušima
• porast krvnog pritiska
• stanja razdražljivosti
• opijenost

Neželjena dejstva se otklanjaju redukcijom dovoda ugljen dioksida i davanjem čistog kiseonika. Posebni protivotrov ne postoji.

Od 10 do 30 vol.% ugljen dioksida:

• gubitak svijesti
• EEG-promjene, grčevi
• poremećaji srčanog ritma.

Nagli prekid nakon duže inhalacije dovodi do bljedila (vazokonstrikcija), povećanja krvnog pritiska, glavobolje, vrtoglavice, mučnine i povraćanja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Pri inspiratornim koncentracijama do 10 vol.-% ugljen dioksida nastupaju glavobolje, zujanje u ušima, porast krvnog pritiska, psihičko uzbuđenje, vrtoglavica i opijenost. Osim toga, zavisno od koncentracije,

nastupa anestetičko dejstvo sa gubitkom svijesti, eventualno i grčevi. Gubitak svijesti nastupa pri 20 vol.-% nakon 1-2 minuta, pri 30 vol.-% nakon 25 sekundi zajedno sa EEG-promjenama, arterijskim porastom krvnog pritiska do 200 mm Hg (27kPa) i poremećajima srčanog ritma.

Nakon prekida dovoda ugljen dioksida nastupa brzi oporavak. Pri izraženom trovanju sa ugljen dioksidom sa hipoksijom potrebna je reanimacija kiseonikom i istovremena korekcija acidoze. Poseban protivotrov ne postoji.

Farmakoterapijska grupa: Medicinski gasovi, ugljen dioksid

ATC kod: V03AN02

Ugljen dioksid je sa udjelom od 0,035 vol.-% prirodni sastavni dio vazduha koji nas okružuje.

Ugljen dioksid (CO2) je stabilni gas bez boje, mirisa i ukusa koji ne gori, sa relativnom molekulskom masom 44,01. Ugljen dioksid posjeduje relativnu specifičnu težinu od 1,53 i stoga se nagomilava na tlu. Ugljen dioksid egzistira kao gas pri atmosferskom pritisku i sublimira kao snijeg /šne/ ugljenične kiseline (suvi led) pri –78,5 oC. Pri temperaturi od 20oC i pritisku višem od 55 bara ugljen dioksid može da se kondenzuje. Rastvorljivost u vodi je umjerena (833 cm3/l pri normalnom pritisku i temperaturi od 20oC). Pri pritisku od 20 bara rastvorljivost se povećava 14 puta.

Ugljen dioksid je krajnji produkt aerobne razmjene materija i fiziološki se proizvodi u mitohondrijama.

Parcijalni pritisak CO2 u ćelijama i u organizmu regulisan je u uskim granicama. Male promjene u parcijalnom CO2-pritisku (pCO2) imaju stoga velike fiziološke efekte. Ugljen dioksid predstavlja jak stimulans disanja sa povećavanjem frekvencije, volumena i minutunog volumena disanja. Nakon prekida dovoda ugljen dioksida uspostavlja se normalna ventilacija. Tipična dejstva na krvotok ugljen dioksida sa porastom volumena rada srca, pulsa, krvnog pritska i srčanog minutnog volumena rezultat su lokalnih dejstava na srce i krvne sudove kao i dejstva na autonomni nervni sistem. Ugljen dioksid dovodi do proširenja cerebralnih krvnih sudova i veoma je jak vazodilatator. Pri terapijskoj primjeni ugljen dioksida može se povećati već postojeća depresija centralnog nervnog sistema. Inspiratorne koncentracije ugljen dioksida preko 30 vol.-% do 50 vol.-% dovode do stanja sličnog narkozi (CO2- narkoza).

Klinička dejstva inhalacije ugljen dioksida ili CO2- akumulacija u tijelu zavise u mnogome od postignutih CO2- parcijalnih pritisaka u krvi i tkivima, kao i od trajanja i drugih uslova ekspozicije.

Pošto ugljen dioksid slobodno difunduje, dovodi do promjena parcijalnog pritiska i pH u krvi. Takođe, brzo dolazi i do intracelularnih promjena.

Inhalacija ugljen dioksida dovodi do porasta parcijalnog pritiska CO2 u arterijskoj krvi (paCO2) i do smanjenja pH-vrijednosti (respiratorna acidoza). Pri hiperventilaciji paCO2 opada (hipokapnija), pH raste i nastupa respiratorna alkaloza.

U stanju mirovanja, putem tjelesnog metabolizma nastaje oko 200 ml CO2 /min. Pri teškom tjelesnom naprezanju ova vrijednost desetostruko opada.

Ugljen dioksid brzo difunduje iz ćelija u krv, gdje prelazi u bikarbonat ili se hemijski vezuje za hemoglobin i plazmaproteine i konačno se sa parcijalnim pritiskom od 46 mmHg transportuje u vensku krv. Ugljen dioksid se izdiše preko pluća, pri čemu njegova koncentracija u tijelu opada.

Parcijalni pritisak CO2 u alveolama kod zdravih osoba iznosi 40 ± 5 mmHg, što odgovara pritisku u arterijskoj krvi. Vrijednosti arterijskog paCO2 preko 6,1 kPa (46 mmHg) smatraju se patološkim. Ipak,

hiperkapničke vrijednosti od 6,7 kPa (50 mmHg) mogu se postići i samim namjernim zaustavljanjem disanja. Zdrave osobe mogu ovu gornju graničnu vrijednost praktično dostići samo udisanjem ugljen dioksida. Inhalacijom ugljen dioksida, arterijski parcijalni pritisak može ekstremno brzo da poraste (pri 30 vol.-% ugljen dioksida, arterijski parcijalni pritsak može dostići vrijednost veću od 27 kPa = 200 mm Hg). Porast arterijskog parcijalnog pritiska CO2 ograničen je ponovnim uspostavljanjem disanja, čime je povećavanje endogenog CO2 ograničeno na otprilike 0,4-0,8 kPa/min (3-6 mmHg/min). Apnoični pacijent pokazuje prosječno povećanje parcijalnog pritiska ugljen dioksida u krvi za 5 mmHg/min.

Pri insuflaciji ugljen dioksida u toku laparaskopije, može doći do peritonalne resorpcije i do povećanja

paCO2, što se može kompenzovati adekvatnom plućnom ventilacijom (povećanom za oko 20-40%).

Ugljen dioksid se kao produkt aerobnog metabolizma fiziološki stvara u organizmu i ima esencijalni fiziološki značaj za kontrolu i regulaciju mnogih procesa preko uticaja na pH-vrijednost. Uloga ugljen dioksida u fiziologiji, patofiziologiji i toksikologiji je detaljno ispitana i opisana. O tome ne postoje dodatni podaci.

Ne sadrži pomoćne supstance.

Nisu poznate.

5 godina.

Moraju se poštovati sljedeće mjere opreza pri skladištenju boca punjenih medicinskim gasovima:

- Boce skladištiti samo na jednom mjestu koje je određeno i dozvoljeno za čuvanje samo medicinskih

gasova.

- Boce u unutrašnjosti čuvati u dobro provjetrenim prostorijama ili napolju u provjetrenim građevinama

zaštićene od kiše i direktnih sunčevih zraka.

- Moraju vidno biti postavljeni znakovi zabrane pušenja i otvorenog plamena.

- Prostori za skladištenje moraju biti čisti, suvi, dobro provjetreni i bez zapaljivih materijala da bi se

osiguralo da boce budu čiste za upotrebu.

- Protivpožarna služba bi trebalo da bude upoznata sa lokalitetom skladišta.

- Skladištenje se mora izvesti tako da bude moguće razdvajanje različitih vrsta gasa.

- Pune i prazne boce moraju se odvojeno skladištiti.

- Ukoliko je na boci predviđena ventilska zaštita, ona mora pri skladištenju i transportu biti montirana

(npr. zaštitna kapa na bocama).

- Čuvati na zatvorenom, dobro ventiliranom mjestu, na temperaturi do 40o C.

Pri skladištenju i transportu boca sa ugljen dioksidom moraju se poštovati važeći propisi koji se odnose na opasne materije.

Pakovanje predstavlja bešavnu čeličnu bocu za gas Medicinski ugljendioksid, izrađenu od nerđajućeg čelika, namijenjena za čuvanje ugljen dioksida pod pritiskom. Boca je sa ugrađenim ventilima sigurnosti i punjena komprimovanim gasom mase 25kg.

Medicinski ugljendioksid se skladišti u bocama (transportnim cilindrima) za višekratnu upotrebu koji se koriste za komprimovane gasove, kao tečnost pod pritiskom. Brzo otvaranje ventila može uzrokovati da se ispušteni gas ponovo pretvori u tečnost. Ova tečnost može izazvati hladne opekotine u kontaktu sa kožom. Ove transportne cilindre trebalo bi koristiti samo kada su u vertikalnoj poziciji sa ventilima u najvišoj poziciji.

Neophodno je pažljivo rukovanje ovim bocama kao i rukovanje ispuštanjem gasa.

Boce sa ugljen dioksidom držati van domašaja djece.

Bezbjednost upotrebe:

Ugljen dioksid je teži od vazduha; kod velike koncentracije postoji opasnost od gušenja. Koristiti samo u prostorijama sa dovoljnom ventilacijom.

Primjena samo od strane stručnog osoblja.

Ugljen dioksid je pri isporuci u bocama pod pritiskom.

Skladištiti na mjestu gde je dobra ventilacija. Pri skladištenju ugljen dioksida obratiti pažnju na TRG 280 (tehnička pravila za komprimovane gasove). Ova pravila zabranjuju skladištenje zaliha sudova komprimovanih gasova na stepeništima, hodnicima, prolazima i prostorijama gdje se koriste.

Sudovi se moraju čuvati u vertikalnom položaju i treba ih osigurati od pada. Ne smiju biti izloženi direktnom toplotnom zračenju - sunce, grejna tijela. Treba obilježiti prazne i pune sudove i skladištiti ih

odvojeno.

Armatura

Korišćena armatura i ostali priključeni uređaji moraju biti odobreni za predviđenu svrhu primjene i moraju biti ispravno priključeni.

Sigurno pražnjenje

Ugljen dioksid se može prazniti iz vertikalno postavljenih sudova za komprimovane gasove. Inače postoji opasnost izlaženja čvrstog ugljen dioksida (''snijeg ugljen dioksida"). Kontakt kože ili očiju sa čvrstim ugljen dioksidom vodi do smrzavanja odnosno do teških oštećenja.

Prodiranje tečnog ugljen dioksida u priključene uređaje može dovesti do teških smetnji.

Boce sa komprimovanim gasom otvoriti samo sa priključenim reduktorom pritiska!

Prije priključenja reduktora pritiska provjeriti čistoću priključnog nastavka suda sa komprimovanim gasom; eventualno prljave priključke očistiti čistom krpom.

Prije otvaranja ventila suda pod pritiskom provjeriti da li su zatvorene priključene armature (npr. reduktor pritiska, mjerač protoka). Reduktor pritiska mora biti rasterećen. Ventil suda sa komprimovanim gasom otvoriti polako (obrtanjem na lijevo) inače postoji opasnost od nesreće! Za vađenje ugljen dioksida polako otvoriti ručni točak ventila za regulaciju pritiska na reduktoru pritiska (obrtanje na desno).

Sudovi se ne smiju potpuno isprazniti: vratiti ih sa ostatkom pritiska.

Važno upozorenje!

Samo sudovi pod pritiskom koji su originalno punjeni od strane navedenog proizvođača sadrže lijek

''MEDICINSKI UGLJENDIOKSID''. U medicinske svrhe se smije koristiti samo ovo originalno punjenje. Zloupotreba sudova pod pritiskom, punjenje od strane korisnika kao i pretakanje u druge sudove nije dozvoljeno.

Instrukcije za upotrebu i rukovanje

Manipulacija/rukovanje medicinskim gasovima (komprimovanim i tečnim) dozvoljena je samo za to obučenom osoblju. Lica koja neposredno vrše manipulaciju/rukovanje moraju imati položeni ispit i odobrenje za rukovanje sudovima pod pritiskom, saglasno nacionalnim propisima koji se odnose na ovu

oblast.

SPECIJALNA UPOZORENJA

Specijalna upozorenja za odlaganje

Rukovanje

Spriječiti ulazak vode u rezervoar gasa, koristiti samo opremu koja je predviđena za ovaj proizvod i koja

odgovara predviđenom pritisku i temperaturi. U slučaju sumnje konsultovati isporučioca gasa. Pridržavati se uputstva za bezbjedan rad i upotrebu.

Mjere predostrožnosti za lice

U slučaju neželjenog oslobađanja, isprazniti prostor. Koristiti zaštitnu odjeću. Pristupanjem na ugroženo područje koristiti aparat za disanje ako nije dokazana bezopasnost atmosfere. Obezbijediti adekvatnu ventilaciju.

Mjere predostrožnosti za okolinu

Pokušati zaustaviti isticanje gasa, spriječiti ulazak u kanalizaciju, podrume, radne kanale ili u druga mjesta na kojima bi skupljanje moglo biti opasno.

Dobro provjetravati prostoriju.

Mere za suzbijanje požara

Ugljen dioksid je negoriv. Uticaj vatre može prouzrokovati pucanje kroz eksploziju rezervoara. U slučaju eksplozije mogu se koristiti sva poznata sredstva za gašenje.

Specijalni postupci

Ako je moguće, zaustaviti isticanje gasa; odstraniti rezervoar ili ga hladiti vodom iz zaklonjenog položaja. Za vatrogasce, u zatvorenim prostorijama koristiti aparat za disanje.

Lične mjere zaštite

Neželjeno isticanje ugljen dioksida u zatvorenim prostorijama može izazvati povećanje koncetracija ugljen dioksida. Male koncentracije ugljen dioksida prouzrokuju ubrzano disanje i glavobolju, a povećane koncetracije mogu izazvati gušenje pri čemu u početku povrijeđeni ne primjećuje gušenje.

Zbog povećane koncentracije ugljen dioksida u vazduhu može nastati gubitak pokretljivosti i svijesti. Potrebno je povrijeđenog iznijeti na svjež vazduh, uz primjenu aparata za disanje, utopliti ga i ostaviti da miruje (do dolaska ljekara).

Zbog opasnosti od nastajanja hladnih opekotina pri kontaktu sa raspršenom tečnošću, neophodno je štititi oči, lice i kožu u toku rukovanja ovim proizvodom.

Transport

Medicinski ugljen dioksid je potrebno transportovati u vozilima čiji je prostor za utovar odvojen od kabine vozača. Vozač mora biti svjestan mogućih opasnosti pri transportu tereta i mora znati šta treba da radi u slučaju nesreće. Posude - boce za gas je neophodno osigurati prije transporta. Potrebno je obezbijediti odgovarajuću ventilaciju. U vozilu i pored vozila zabranjeno je pušenje.

Prilikom transporta cilindrične boce sa ugljen dioksidom mogu biti položene horizontalno, ali je neophodno obezbijediti čvrstim vezama krajeve kako bi se spriječilo kotrljanje.

Prilikom upućivanja na rad sa ugljen dioksidom voditi računa o riziku povećanja koncentracije ugljen dioksida i striktno primjenjivati sve nacionalne i lokalne propise.

Prije korišćenja proizvoda u nekom novom procesu ili eksperimentu, neophodno je pažljivo ispitati podnošljivost materijala i zahtjeve za sigurnost.

Medicinski ugljen dioksid se upotrebljava:

- kao dodatak (5 do 8 vol.-% ugljen dioksida) čistom kiseoniku za liječenje trovanja ugljen monoksidom.

- u stanju hiperventilacije kako bi se prevenirao nastanak hipokapnije (smanjene količine ugljen dioksida u krvi);

- kao rentgentski kontrast pri radiografiji tjelesnih šupljina i šupljih organa;

- kao gas za insuflaciju pri endoskopskim zahvatima, npr. pri pregledu trbuha ili Falopijevih tuba;

- za kliničko eksperimentalna i fiziološka ispitivanja;

- za spoljnu fizikalno medicinsku upotrebu, npr. kod tzv.ugljen dioksid suvih kupki;

- za krioterapiju promjena na koži (npr. odstranjivanje bradavica i nevusa).

Lijek Medicinski ugljendioksid ne smijete koristiti:

• kod kardiopulmonalne reanimacije;
• kod depresije disanja sa smanjenim nivoom ugljen dioksida u krvi i kisjelošću;
• kod povećanog intrakranijalnog pritiska;
• kod respiratorne opstrukcije (davanje ugljen dioksida može biti opasno zbog daljeg povećanja respiratornih napora da bi se povećao negativni intra-torakalni pritisak);
• kod hronične bronhijalne astme.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što primijenite lijek Medicinski ugljendioksid.

Poseban oprez pri unutrašnjoj primjeni preporučuje se kod:

• opstruktivnih ili restriktivnih smetnji funkcije pluća
• poremećaja srčanog ritma
• koronarnog srčanog oboljenja
• srčane slabosti
• hipovolemije

Kod hipovolemičkih pacijenata postavljanje kapnoperitoneuma se može preduzeti tek nakon adekvatne supstitucije volumena i sa velikim oprezom pošto treba računati na depresiju krvotoka.

O sastavu inhalacionih smiješa CO2-/O2 odlučuje ljekar u svakom pojedinačnom slučaju. Ograničenje na maksimalno 5 vol.-% CO2 u inspiracionoj smješi treba se poštovati.

Inhalaciona terapija trebalo bi da izostane kod pacijenata sa hroničnom bronhijalnom astmom kao i hroničnim opstruktivnim oboljenjem pluća.

Opšta uputstva

Boce čuvati van domašaja djece.

Medicinski ugljen dioksid smije primjenjivati samo ljekar ili obučeno stručno osoblje.

Medicinski ugljen dioksid se isporučuje pod pritiskom u kondenzovanom obliku u bocama za gas. Pri

iznenadnom brzom otvaranju ventila, gas koji izlazi može se ponovo pretvoriti u tečnost i u kontaktu sa kožom izazvati hladne nekroze.

Prilikom primjene ugljen dioksida u tečnom obliku potrebno je nositi prikladnu zaštitnu odjeću (zaštitne naočare, zaštitne rukavice).

Ugljen dioksid istiskuje vazduh za disanje. Pri primjeni, treba se pobrinuti za dovoljno provjetravanje radnih prostorija.

Posebne napomene

Za inhalaciju samo sa kontinuiranim mjerenjem zasićenja O2 (npr. pulsoksimetrija) i u inspiracionoj smješi ne upotrebljavati udio ugljen dioksida preko 5 vol.-% .

A. Spoljašnja primjena

Kod kupki, posebno kupki sa ugljenom kiselinom, treba izbjegavati udisanje ugljene kiseline. Pri nestručnoj primjeni postoji opasnost od gušenja, odnosno mogu nastupiti vrtoglavica i mučnina.

B. Unutrašnja primjena

Uduvavanje gasa:

Pri svakom uduvavanju ugljen dioksida u neku tjelesnu šupljinu, koje se preduzima radi stabilizacije, primijeniti samo potrebnu količinu, pri čemu količina uduvanog gasa, brzina i trajanje uduvavanja zavisi od indikacije i individualno se kontroliše i utvrđuje. Uduvavanje se vrši prvenstveno automatski regulisanim uređajem koji obezbjeđuje, u najmanju ruku, kontinuirani prikaz i kontrolu abdominalnog pritiska, odnosno, pritiska u prostoru tijela u koji se uduvava gas. Sistem prelivati ugljen dioksidom da bi se smanjio rizik od vazdušne embolije. Preporučuje se da se uduvavanje ugljen dioksida u predjelu stomaka, ekstra- i preperitonalnim prostorima i toraksu izvodi prvenstveno pod opštom anestezijom sa kontrolisanom ventilacijom. Prikladnim vođenjem narkoze (povećanjem minutnog volumena disanja) može se spriječiti razvoj povećanja količine ugljen dioksida. Trajanje primjene zavisi u normalnom slučaju od vremena potrebnog za zahvat.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Pri istovremenom davanju ljekova koji djeluju na CNS sa spazmolitičkim efektom (opioidi, anestetici,

hipnotici itd) može da izostane stimulacija centra za disanje zbog dovoda ugljen dioksida. Pacijenti sa postojećom povećanom količinom ugljen dioksida u organizmu su posebno ugroženi. Primjena ugljen dioksida se može odraziti na apsorpciju, distribuciju i dejstvo miorelaksanasa i ljekova koji snižavaju krvni pritisak. Mijenjajući pH, ugljen dioksid utiče na distribuciju i mehanizam dejstva mnogih ljekova uključujući neuromuskularne blokatore i agense sa hipotenzivnim dejstvom. Ugljen dioksid stupa u interakciju sa adrenergetskim supstancama, kao što je adrenalin, te se stoga ne smiju koristiti zajedno (inkompatibilija).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Za vrijeme trudnoće ugljen dioskid ne treba upotrebljavati bez stroge medicinske indikacije.

Do sada nijesu poznata negativna dejstva na majku i fetus. Ipak se preporučuje da se laparoskopije uz primjenu kapnoperitoneuma po mogućnosti vrše tek nakon 3. mjeseca trudnoće, prvenstveno u 2. trimestru uz brižljivu intraoperativnu kontrolu majke i fetusa (endtidalna kapnografija, fetalna srčana frekvencija). U trećem trimenonu potrebno je obavezno primjeniti kontinuiranu kontrolu fetalne srčane frekvencije. Preporučuje se poštovanje Priručnika Evropskog udruženja za endoskopsku operaciju (EAES) (Surg Endosc - 2002.) 16:1121).

Uticaj lijeka Medicinski ugljendioksid na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Inhalacioni tretman sa ugljen dioksidom isključuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lijek Medicinski ugljendioksid ne sadrži pomoćne supstance.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Za insuflaciju u tjelesne šupljine primjenjuje se čist ugljen dioksid (100 vol.-%).

Za inhalaciju primjenjuju se koncentracije maksimalno do 5 vol.%.

Za kliničko eksperimentalna ispitivanja mogu se upotrebljavati i veće koncentracije.

Preporučena doza je:

a) Spoljašna primjena :

Minimalna koncentracija ugljen dioksida u vodi iznosi 1g CO2/l vode. Maksimalna reakcija se postiže sa 2 CO2/l vode. Veće koncentracije su pogodnije da bi garantovale efikasne koncentracije za sve vrijeme trajanja kupanja.

b) Unutrašnja primjena :

Insuflacija gasa

Insuflacija gasa treba prije svega da se vrši automatski regulisanim sistemom za uduvavanje koji u najmanju ruku omogućava kontinuirani prikaz i kontrolu toka gasa i pritiska u prostoru koji se uduvava. Količina uduvanog gasa, brzina i trajanje zavise od indikacije, a određuje ih ljekar koji liječi pacijenta. Prikladnim mjerama nadzora i vođenjem narkoze (povećavanje minutnog volumena disanja) može se spriječiti povećanje količine ugljen dioksida u krvi.

Inhalacija: maksimalno 5 vol.% CO2 u čistom kiseoniku

Ako ste primili više lijeka Medicinskog ugljendioksida nego što je trebalo

Pri inspiratornim koncentracijama do 10 vol.-% ugljen dioksida nastupaju glavobolje, zujanje u ušima,

porast krvnog pritiska, psihičko uzbuđenje, vrtoglavica i opijenost. Osim toga, zavisno od koncentracije,

nastupa anestetičko dejstvo sa gubitkom svijesti, eventualno i grčevi. Gubitak svijesti nastupa pri 20 vol.-% nakon 1-2 minuta, pri 30 vol.-% nakon 25 sekundi zajedno sa EEG-promjenama, arterijskim porastom krvnog pritiska do 200 mm Hg (27kPa) i poremećajima srčanog ritma.

Nakon prekida dovoda ugljen dioksida nastupa brzi oporavak. Pri izraženom trovanju sa ugljen dioksidom sa hipoksijom potrebna je reanimacija sa kiseonikom i istovremena korekcija acidoze. Poseban protivotrov ne postoji.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Medicinski ugljendioksid

Nagli prekid nakon duže ihalacije dovodi do bljedila (vazokonstrikcija), povećanja krvnog pritiska,

glavobolje, vrtoglavice, mučnine i povraćanja.

Kao i svi ljekovi i lijek Medicinski ugljen dioksid može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

A. Spoljašnja primjena:

Ukoliko se slijedi uputstvo za upotrebu, ne treba očekivati neželjena dejstva, kako kod ugljen dioksid kupki

tako i kod kriohirurškog isušivanja tkiva.

B. Unutrašnja primjena:

Pri uduvavanju gasa u tjelesne šupljine poznata su sljedeća neželjena dejstva:

• gasna embolija sa zastojem krvotoka
• prisustvo gasa u medijastinumu
• prisustvo gasa u tkivu kože
• prisustvo gasa u skrotumu
• prisustvo vazduha u grudnoj duplji
• povećana količina ugljen dioksida u krvi i respiratorna acidoza
• nestabilnost krvotoka
• aritmija
• sistemske posljedice usljed intraabdominalnog povećanja pritiska kao i prekomjerne resorpcije ugljen dioksida
• kao posljedice intra-abdominalnog povećanja pritiska mogu nastati: smanjenje venskog protoka krvi; rast intratorakalnog pritiska; smanjenje minutnog volumena srca; smanjenje pulmonalne komplijanse (compliance) i ograničenje funkcionalnog rezidualnog kapaciteta; kao i reakcije vagusa usljed peritonalnog istezanja.
• kao posljedice resorpcije ugljen dioksida mogu nastati: hiperkapnija; poremećaj acido-bazne ravnoteže (acidoza); aritmija srca; stimulacija simpatikusa sa centralno izazvanom vazokonstrikcijom.

Pri inhalacionoj primjeni smješa ugljen dioksid- kiseonik poznata su sljedeća neželjena dejstva:

Do 2,5 vol.-% ugljen dioksida u smješi za udisanje:

• Povećanje frekvencije disanja, minutnog volumena disanja, srčane frekvencije, krvnog pritiska i

minutnog volumena srca.

Pri većim koncentracijama (5 do 8 vol.-% ugljen dioksida) dodatno:

• glavobolja
• vrtoglavica, zujanje u ušima
• porast krvnog pritiska
• stanja razdražljivosti
• opijenost

Neželjena dejstva se otklanjaju redukcijom dovoda ugljen dioksida i davanjem čistog kiseonika. Posebni protivotrov ne postoji.

Od 10 do 30 vol.% ugljen dioksida:

• gubitak svijesti
• EEG-promjene, grčevi
• poremećaji srčanog ritma.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici nakon

„Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Upotreba ugljen dioksida iz djelimično ispražnjenih boca je dozvoljena do isteka roka upotrebe.

Moraju se poštovati sljedeće mjere opreza pri skladištenju boca punjenih medicinskim gasovima:

- Boce skladištiti samo na jednom mjestu koje je određeno i dozvoljeno za čuvanje samo medicinskih

gasova.

- Boce u unutrašnjosti čuvati u dobro provjetrenim prostorijama ili napolju u provjetrenim građevinama, zaštićene od kiše i direktnih sunčevih zraka.

- Moraju vidno biti postavljeni znakovi zabrane pušenja i otvorenog plamena.

- Prostori za skladištenje moraju biti čisti, suvi, dobro provjetreni i bez zapaljivih materijala da bi se

osiguralo da boce budu čiste za upotrebu.

- Protivpožarna služba bi trebalo da bude upoznata sa lokalitetom skladišta.

- Skladištenje se mora izvesti tako da bude moguće razdvajanje različitih vrsta gasa.

- Pune i prazne boce moraju se odvojeno skladištiti.

- Ukoliko je na boci predviđena ventilska zaštita, ona mora pri skladištenju i transportu biti montirana

(npr. zaštitna kapa na bocama).

- Čuvati na zatvorenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi do 40o C.

Pri skladištenju i transportu boca sa ugljen dioksidom moraju se poštovati važeći propisi koji se odnose na opasne materije.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Medicinski ugljendioksid

• Aktivna supstanca je ugljen dioksid.
• Lijek sadrži 100% v/v ugljen dioksida (najmanje 99,5% v/v).
• Medicinski ugljendioksid je monokomponentni gas i ne sadrži nikakve druge supstance.

Kako izgleda lijek Medicinski ugljendioksid i sadržaj pakovanja

Medicinski gas, djelimično tečni.

Bezbojan gas.

Pakovanje je bešavna boca za gas izrađena od nerđajućeg čelika namjenjena za čuvanje ugljen dioksida pod pritiskom. Boca je sa ugrađenim ventilima sigurnosti i punjenjena komprimovanim gasom, mase 25kg.

Nosilac dozvole

„Messer Tehnogas“ AD Beograd – „Fabrika Petrovac“ - Petrovac,

Buljarica bb, Petrovac, Budva, Crna Gora

Proizvođač

Messer Tehnogas AD Beograd - Fabrika Petrovac - Petrovac,

Buljarica bb, Petrovac, Budva, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept

Broj i datum dozvole

Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, djelimično tečni, 100% v/v, boca za gas, 1x25kg:

2030/21/792 – 1591 od 20.05.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2021. godine