MEDAZOL® 500MG VAGINALNE TABLETE 500mg vaginalna tableta

Lijek MEDAZOL® 500mg vaginalne tablete primjenjuju se u liječenju:

• bakterijskog vaginitisa uzrokovanog Gardnerellom vaginalis;
• trihomonijaze prouzrokovane Trichomonasom vaginalis.

Prije propisivanja lijeka, u obzir se moraju uzeti službene smjernice za primjenu antimikrobnih ljekova.

Liječenje bakterijskog vaginitisa i trihomonijaze

Neophodno je da se liječe oba partnera istovremeno.

Lijek MEDAZOL® 500mg vaginalne tablete se primjenjuju tokom 10 dana. Svako veče, duboko u vaginu, stavi se jedna MEDAZOL® 500mg vaginalna tableta prethodno umočena nekoliko sekundi u vodu.

Djeca

Ne preporučuje se primjena kod djece.

Lijek MEDAZOL® 500mg vaginalne tablete ne smije se primijeniti kod osoba koje su preosjetljive na metronidazol ili neku od pomoćnih supstanci vaginalnih tableta (navedenih u dijelu 6.1) i u slučaju preosjetljivosti na druge derivate imidazola (nitroimidazoli).

U slučaju pojave alergijske reakcije pri uzimanju metronidazola, primjenu lijeka treba prekinuti i preduzeti odgovarajuće mjere.

Neophodno je redovno praćenje kliničkih i laboratorijskih parametara (posebno broja leukocita), ako terapija metronidazolom traje duže od 10 dana. Kod pacijenata treba pratiti pojavu neželjenih dejstava, poput periferne ili centralne neuropatije (kao što su parestezija, ataksija, vrtoglavica, epileptički napadi).

Metronidazol se mora primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškom postojećom ili hroničnom bolešću perifernog i centralnog nervnog sistema, zbog rizika od pogoršanja simptoma.

Nakon izliječene urogenitalne trihomonijaze postoji mogućnost pojave perzistirajuće gonokokne infekcije.

Izlučivanje metronidazola ostaje nepromijenjeno kod pacijenata sa insuficijencijom bubrežne funkcije. Stoga se doza metronidazola ne mora smanjivati. Ipak, ovi pacijenti zadržavaju metabolite metronidazola. Klinički značaj ove pojave nije jasan u ovom trenutku.

Metronidazol se u najvećem dijelu metaboliše oksidacijom u jetri. Značajan pad u klirensu metronidazola može biti kod pacijenata sa uznapredovalom insuficijencijom jetre.

Značajna akumulacija metronidazola može se pojaviti kod pacijenata sa hepatičkom encefalopatijom, a ta povećana koncentracija lijeka može pojačati simptome encefalopatije.

Stoga se metronidazol mora primijeniti sa oprezom kod pacijenata sa hepatičkom encefalopatijom.

Dnevna doza mora se smanjiti na trećinu doze i primijeniti jednom na dan.

Kod primjene ljekova koji sadrže metronidazol za sistemsku primjenu kod pacijenata sa Cockayne-ovim sindromom zabilježeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom uz vrlo brzo javljanje nakon početka liječenja. Kod te populacije metronidazol bi trebalo primjenjivati nakon pažljive procjene koristi i rizika te samo ako ne postoji drugi način liječenja. Potrebno je raditi testove funkcije jetre neposredno prije početka terapije, tokom i nakon liječenja, sve dok funkcija jetre ne bude unutar normalnih vrijednosti ili dok se ne dostignu početne vrijednosti. Ako se vrijednosti u testovima funkcije jetre značajno povećaju tokom liječenja, potrebno je prekinuti primjenu lijeka.

Pacijentima sa Cockayne-ovim sindromom treba savjetovati da sve simptome mogućeg oštećenja jetre odmah prijave svom ljekaru i da prestanu da uzimaju metronidazol.

Pacijente treba upozoriti da primjena metronidazola može kao posljedicu imati tamniju boju urina.

Usljed nedovoljnih dokaza o mutagenosti kod ljudi (vidjeti dio 5.3), primjena metronidazola u dužem vremenskom periodu od uobičajenog mora se pažljivo razmotriti.

Lijek MEDAZOL® 500mg vaginalne tablete sadrže laktozu kao pomoćnu supstancu.Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, nedostatak Lapp laktaze ili loše glukozno/galaktozne resorpcije, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Pacijente treba upozoriti da tokom liječenja metronidazolom ne konzumiraju alkoholna pića, jer se mogu javiti simptomi kao što su mučnina, osip, crvenilo i sniženje krvnog pritiska, nalik reakciji na primjenu disulfirama.

Opisani simptomi javljaju se i pri konzumaciji alkohola 48 sati nakon završetka terapije metronidazolom.

Kombinovana primjena metronidazola i disulfirama može dovesti do psihotične reakcije.

Pri istovremenoj primjeni kumarinskih antikoagulanasa i metronidazola uočen je nešto pojačani antikoagulacijski efekat. Stoga se doza antikoagulansa može po potrebi prilagoditi, te je potrebno pratiti protrombinsko vrijeme. Interakcije sa heparinom nisu uočene.

Zabilježena je retencija litijuma sa mogućnošću oštećenja bubrega kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji litijumom i metronidazolom. Liječenje litijumom treba polagano smanjivati ili ukinuti prije početka terapije metronidazolom. Potrebno je pratiti plazmatske koncentracije litijuma, kreatinina i elektrolita kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji litijumom i metronidazolom.

Pacijenti koji uzimaju fenobarbiton ili fenitoin imaju ubrzan metabolizam metronidazola, što otprilike smanjuje poluvrijeme eliminacije na 3 sata.

Metronidazol smanjuje klirens 5-fluorouracila, što može uzrokovati njegovu povećanu toksičnost.

Kod pacijenata koji su na terapiji ciklosporinom postoji rizik od povećanja njegove serumske koncentracije.

Potrebno je redovno praćenje serumskih koncentracija ciklosporina i kreatinina u slučajevima kada je nužna istovremena primjena metronidazola i ciklosporina.

Plazmatske koncentracije busulfana mogu biti povećane pri istovremenoj upotrebi metronidazola, što može dovesti do teške toksičnosti busulfana.

Premda nema dovoljno dokaza o bezbjednosti primjene u trudnoći, metronidazol se godinama primjenjuje u praksi bez očiglednih posljedica.

Kao i kod drugih ljekova, primjena metronidazola se ne preporučuje za vrijeme trudnoće i dojenja, osim ako to ljekar ne smatra neophodnim. U tim slučajevima, ne preporučuje se kratkotrajna primjena visokih doza metronidazola.

Metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali je doza koju dijete primi od majke, koja je na terapiji sa preporučenim dozama lijeka, puno manja od terapijske doze za dijete.

Pacijente treba upozoriti na moguću pojavu nesvjestice, vrtoglavice, zbunjenosti, halucinacija, konvulzija i tranzitornih poremećaja vida i upozoriti ih da ne upravljaju motornim vozilima i rukuju mašinama ukoliko se pojave navedeni simptomi.

Učestalost neželjenih reakcija na terapiju metronidazolom je definisana kao: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), povremena (≥ 1/1000 i <1/100), rijetka (≥ 1/10000 i < 1/1000 ), veoma rijetka (< 1/10000) i nepoznata (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).

Rijetka su ozbiljna neželjena dejstva kod primjene uobičajenih doza lijeka.

Ljekari koji razmišljaju o primjeni kontinuirane terapije za liječenje hroničnih stanja u trajanju dužem od preporučenog, moraju procijeniti potencijalnu korist prema potencijalnom riziku obolijevanja od periferne neuropatije.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetka: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija.

Nepoznata: leukopenija.

Poremećaji imunog sistema

Rijetka: anafilaksa.

Nepoznata: angioedem, urtikarija, groznica.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznata: anoreksija.

Psihijatrijski poremećaji

Veoma rijetka: poremećaji psihe, uključujući konfuziju i halucinacije.

Nepoznata: loše raspoloženje.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma rijetka:

• encefalopatija (npr. konfuzija, groznica, glavobolja, halucinacije, paraliza, osjetljivost na svjetlost, poremećaji vida i pokreta, ukočen vrat) i subakutni cerebelarni sindrom (npr. ataksija, dizartrija, poremećaji kretanja, nistagmus i tremor) koji se mogu povući kod prekida terapije metronidazolom;
• pospanost, vrtoglavica, konvulzije, glavobolja.

Nepoznata:

• tokom intenzivne i/ili produžene terapije metronidazolom zabilježena je periferna senzorna neuropatija ili prolazni epileptiformni napadi. U većini slučajeva neuropatija se povukla nakon prekida terapije ili smanjenjem doze lijeka;
• aseptički meningitis.

Poremećaji oka

Veoma rijetka: poremećaji vida kao što su diplopija i miopija, koji su u većini slučajeva prolazni.

Nepoznata: optička neuropatija/ neuritis.

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Nepoznata: poremećaji ukusa, oralni mukozitis, osjećaj dlakavog jezika, mučnina, povraćanje, bol u epigastrijumu i proliv.

Poremećaji jetre i žuči

Veoma rijetka: poremećeni funkcionalni testovi jetre, holestatski hepatitis, žutica i pankreatitis koji je reverzibilan po prekidu terapije.

Zabilježeni su slučajevi insuficijencije jetre koji zahtijevaju transplantaciju jetre kod pacijenata liječenih metronidazolom u kombinaciji sa drugim antibiotikom.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetka: kožni osip, pustularne erupcije, svrab, crvenilo lica uz osjećaj vrućine.

Nepoznata: erythema multiforme, Stevens-Johsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, fiksni medikamentozni egzantem.

Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva

Veoma rijetka: mijalgija, artralgija.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Veoma rijetka: tamna mokraća (zbog metabolita metronidazola)

Prilikom primjene Medronidazol vaginalnih tableta moguća je pojava iritacije kao lokalne reakcije na mjestu primjene.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Zabilježeni su slučajevi pojedinačne ingestije do 12 grama lijeka i to kao pokušaj samoubistva i kao nehotično predoziranje. Simptomi su bili ograničeni na povraćanje, ataksiju i blagu dezorijentaciju.

Kako ne postoji specifičan antidot, u slučaju predoziranja je potrebno preduzeti simptomatsko liječenje uz uobičajene mjere za održanje normalne funkcije organizma.

Farmakoterapijska grupa:

Ginekološki antiinfektiv i antiseptik, derivat imidazola

ATC kod:

G01AF01

Metronidazol pokazuje antibakterijski efekat i dejstvo protiv protozoa. Takođe, efikasan je protiv Trichomonas vaginalis i ostalih protozoa uključujući Entamoeba histolytica i Giardia lamblia i protiv anaerobnih bakterija.

Djelovanje metronidazola se objašnjava procesima intracelularne hemijske redukcije putem mehanizama svojstvenih anaerobnom metabolizmu. Redukovani metronidazol koji je citotoksičan, premda kratkog vijeka, stupa u interakciju sa DNK i uzrokuje gubitak heliksne strukture, što dovodi do inhibicije sinteze nukleinske kiseline i smrti ćelije.

Resorpcija

Nakon vaginalne primjene metronidazola, bioraspoloživost je oko 20%. Maksimalna koncentracija od 1,89 μg/ml postiže se za 8 do 24 sata.

Ostali farmakokinetički podaci zasnivaju se na drugim načinima primjene metronidazola (parenteralno, enteralno).

Raspodjela

Slabo se vezuje za proteine plazme (manje od 20%) pa se brzo raspodjeljuje u tkiva i tjelesne tečnosti. Raspodjeljuje se u pljuvačku, žuč, sjemenu tečnost, mlijeko dojilja, kosti, jetru i apscese jetre, pluća i vaginalne sekrete. Takođe prolazi kroz placentu i hematoencefalnu barijeru. Volumen raspodjele kod odraslih je oko 0,55 l/kg, a kod novorođenčadi 0,54-0,81 l/kg. Poluvrijeme eliminacije metronidazola kod odraslih je u prosjeku 8 sati pri normalnoj funkciji jetre (raspon 6-12 sati), a kod cirotične jetre oštećene alkoholom 18 sati (raspon 10-29 sati). Poluvrijeme eliminacije kod nedonoščadi je oko 75 sati, a kod novorođenčadi 25 sati.

Biotransformacija

Podliježe biotransformaciji u jetri i primarno se metaboliše oksidacijom bočnih lanaca i glukuronidacijom, pri čemu nastaje aktivni 2-hidroksimetil metabolit i još neki drugi metaboliti.

Izlučivanje

Lijek se u navećoj mjeri izlučuje putem bubrega (60%), od čega se oko 20% izlučuje nepromijenjeno u urin. Bubrežni klirens je oko 10 ml/min/1,73 m2 tjelesne površine. Stolicom se izlučuje 6-15% lijeka. U stolici su prisutni i inaktivni metaboliti.

Metronidazol i primarni metaboliti brzo se hemodijalizom izlučuju iz krvi (poluvrijeme eliminacije je skraćeno na oko 2,6 sati), dok se peritonealnom dijalizom lijek ne izlučuje iz organizma u značajnoj mjeri.

Metronidazol je pokazao karcinogeno djelovanje kod miševa i pacova tokom dugotrajne oralne upotrebe. Međutim, studije na hrčku nisu pokazale ovakva dejstva lijeka.

Epidemiološke studije nisu dale nikakav jasan dokaz o povećanom karcinogenom dejstvu kod ljudi.

Metronidazol je pokazao mutageno djelovanje kod bakterija in vitro. Studije koje su sprovedene na ćelijama sisara in vitro, kao i kod glodara ili ljudi in vivo, nisu jasno dokazale mutageno dejstvo metronidazola. Neke od tih studija su pokazale mutageno dejstvo, dok druge nisu.

laktoza, monohidrat;

povidon;

celuloza, mikrokristalna;

kroskarmeloza natrijum;

talk,

magnezijum stearat.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

5 godina

Čuvati na temperaturi do 250C.

MEDAZOL® 500mg vaginalne tablete: 10 vaginalnih tableta od 500 mg u PVC/Al blisteru, u kartonskoj kutiji.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek MEDAZOL®500 mg vaginalne tablete sadrži aktivnu supstancu koja se zove metronidazol. Ovaj lijek pripada grupi antibiotika.

MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete se koriste u liječenju:

• bakterijskog vaginitisa uzrokovanog Gardnerellom vaginalis;
• trihomonijaze uzrokovane Trichomonasom vaginalis.

Lijek MEDAZOL® 500 vaginalne tablete ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na aktivnu supstancu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u dijelu 6.).

Znaci alergije mogu uključivati osip, poteškoće sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica, grla ili jezika.

Kada uzimate lijek MEDAZOL® 500 vaginalne tablete posebno vodite računa:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite lijek MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete.

Budite posebno oprezni prije primjene lijeka MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete ako:

• imate ili ste ikada imali problema sa jetrom;
• idete na hemodijalizu zbog slabosti bubrežne funkcije (vidjeti dio 3);
• imate bolest nervnog sistema.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se svom ljekaru.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove. Ovo uključuje i ljekove koje ste nabavili bez ljekarskog recepta, kao i biljne ljekove.

To je važno jer lijek MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete mogu imati uticaja na djelovanje nekih drugih ljekova, dok neki drugi ljekovi mogu imati uticaja na djelovanje MEDAZOL® 500 mg vaginalnih tableta.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate:

• ljekove za razrjeđivanje krvi, poput varfarina;
• litijum za liječenje psihičkih oboljenja;
• fenobarbiton ili fenitoin za epilepsiju;
• 5-fluorouracil za liječenje tumora;
• busulfan za liječenje leukemije (tumor krvnih ćelija);
• ciklosporin koji se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantiranih tkiva i organa;
• disulfiram za liječenje alkoholizma.

Uzimanje lijeka MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete sa hranom ili pićima

Ne konzumirajte alkoholna pića tokom terapije lijekom MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete, niti sljedećih 48 sati nakon završetka terapije. Konzumiranje alkohola tokom terapije lijekom MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete može imati neugodna neželjena dejstva, poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, vrućine i crvenila lica, ubrzanog ili neujednačenog kucanja srca i glavobolje.

Primjena lijeka MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete se ne smiju uzimati tokom trudnoće, osim ako po procjeni ljekara to nije neophodno.

Lijek MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete je bolje ne uzimati za vrijeme dojenja, zato što male količine lijeka dospijevaju u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom primjene lijeka MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete može se pojaviti pospanost, vrtoglavica, zbunjenost, da čujete ili vidite stvari koje nijesu stvarne (halucinacije), napadi (konvulzije) ili privremene poteškoće sa vidom (zamućen vid ili duple slike). Nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama ako Vam se pojavi neki od ovih simptoma.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete

Lijek MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete sadrži laktozu.U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Liječenje bakterijskog vaginitisa i trihomonijaze

Treba liječiti oba partnera istovremeno.

Lijek MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete primjenjuju se tokom 10 dana.

Svako veče duboko u vaginu stavi se jedna MEDAZOL® 500 mg vaginalna tableta prethodno umočena nekoliko sekundi u vodi.

Djeca

Ne preporučuje se primjena kod djece.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što prije, zatim se vratite na uobičajeni raspored uzimanja lijeka.

Međutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze blizu, tada ne uzimajte propuštenu dozu, već nastavite uzimanje lijeka po uobičajenom rasporedu.

Ako ste uzeli više lijeka MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka MEDAZOL vaginalne tablete nego što bi trebalo, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili se uputite u najbližu hitnu službu.

Uzmite sa sobom ovo uputstvo i preostale tablete kako bi medicinsko osoblje znalo tačno koji ste lijek uzeli.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete

Ne treba prekidati terapiju bez savjetovanja sa svojim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete može imati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prestanite primjenjivati lijek MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete i odmah se javite Vašem ljekaru ili najbližoj službi hitne pomoći ako:

• primijetite otok ruku, nogu, zglobova, lica, usana, grla (što može prouzrokovati poteškoće pri gutanju), koprivnjaču ili kožni osip. Sve navedeno može ukazivati na alergijsku reakciju na lijek MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete
• imate povišenu tjelesnu temperaturu, ukočen vrat, glavobolju, halucinacije (privid stvari ili zvukova kojih u stvarnosti nema), probleme sa pokretima ruku i nogu, probleme sa govorom ili osjećaj smetenosti (konfuzija). Sve navedeno može ukazivati na ozbiljno, ali veoma rijetko neželjeno dejstvo, oboljenje mozga (encefalopatija).
• se pojavi osip na koži sa mjehurićima, ljuštenje ili krvarenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i polnih organa. Takođe možete imati simptome slične gripu i visoku temperaturu. To mogu biti znaci Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako uočite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

• žutu boju kože i beonjača. Ovo može biti posljedica problema sa jetrom (žutica).
• neočekivane infekcije, ranice u ustima, stvaranje modrica, krvarenje zubnih desni, ili izraziti umor. Ovo može biti posljedica poremećaja u krvnoj slici.
• izrazite bolove u stomaku, koji se mogu osjećati i u leđima. Ovo može biti posljedica upale pankreasa (pankreatitis).

Tokom uzimanja lijeka MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete zabilježena su i sljedeća neželjena dejstva:

Veoma rijetka (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

• grčevi (konvulzije);
• psihičke smetnje, poput osjećaja smetenosti (konfuzije) ili halucinacija (privid stvari ili zvukova kojih u stvarnosti nema);
• poteškoće sa vidom, poput zamućenog vidnog polja ili udvostručene slike;
• kožni osip, crvenilo uz osjećaj vrućine;
• glavobolja;
• tamnija boja mokraće;
• pospanost ili vrtoglavica;
• bolovi u mišićima i zglobovima;
• oštećenja jetre uključujući po život opasan prestanak rada jetre (hepatocelularno oštećenje jetre).

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• obamrlost, trnci, bol ili osjećaj slabosti u rukama ili nogama;
• neugodan ukus u ustima;
• osjećaj dlakavog jezika;
• mučnina, povraćanje, nelagodnost u stomaku, bol u stomaku ili proliv;
• gubitak apetita;
• povišena temperatura;
• osjećaj depresije;
• bol u očima (optički neuritis);
• grupa simptoma koji se manifestuju zajedno: povišena tjelesna temperatura, mučnina, povraćanje, glavobolja, ukočen vrat i izrazita osjetljivost na jaku svjetlost. Svi ovi simptomi mogu biti posljedica upale moždanih ovojnica i ovojnica kičmene moždine (meningitis);
• oštećenje/gubitak sluha;
• šum u ušima (tinitus);
• osip ili promjena boje kože, sa ili bez uzdignuća, koji se pojavljuju na istom mjestu svaki put kada se uzima lijek;
• iritacija vagine (kao lokalna reakcija na mjestu primjene).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

5 godina

Nemojte koristiti lijek MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete

Aktivna supstanca je metronidazol.

Lijek MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete sadrži 500 mg metronidazola.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; povidon; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza natrijum; talk; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete i sadržaj pakovanja

MEDAZOL® 500 mg vaginalne tablete su bijele boje.

10 vaginalnih tableta od 500 mg u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka:

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Medazol® 500mg vaginalne tablete, vaginalna tableta, 500mg, blister, 1x10 vaginalnih tableta: 2030/17/226 - 1474 od 15.05.2017. godine