MAROCEN 3mg/ml kapi za oči, rastvor

Odrasli, novorođenčad (od 0-27. dana), odojčad i mala djeca (od 28. dana do 23. mjeseca), djeca (2-11. godina) i adolescenti (12-16. godina).

Ciprofloksacin je indikovan u terapiji ulkusa rožnjače i superficijalnih infekcija oka i adneksa, izazvanih osjetljivim mikroorganizmima.

Potrebno je držati se zvaničnog vodiča o pravilnoj primjeni antibiotika.

Odrasli, novorođenčad (od 0-27. dana), odojčad i mala djeca (od 28. dana do 23. mjeseca), djeca (2-11. godina) i adolescenti (12-16. godina)

Ulkus rožnjače

Lijek Marocen kapi za oči se moraju primjenjivati u sljedećim intervalima, uključujući i noć:

- prvog dana, po 2 kapi u oboljelo oko svakih 15 minuta u toku prvih šest sati, zatim po 2 kapi svakih 30 minuta do kraja dana;

- drugog dana, ukapavati po 2 kapi u oboljelo oko svakih sat vremena;

- od trećeg do četrnaestog dana, ukapavati po 2 kapi u oboljelo oko na svaka četiri sata; ako je potrebno da se pacijent liječi duže od četrnaest dana, režim doziranja će odrediti nadležni ljekar.

Superficijalne infekcije oka

Uobičajena doza je 1 ili 2 kapi u oboljelo oko, četiri puta dnevno. U slučaju težih infekcija, u toku prva dva dana treba ukapavati 1 ili 2 kapi na svaka dva sata, osim tokom spavanja.

Za obje indikacije maksimalno trajanje terapije iznosi 21 dan.

Doziranje kod djece starije od jedne godine je isto kao kod odraslih.

Djeca

Bezbjednost i efikasnost primjene ciprofloksacin kapi za oči je ispitana kod 230 djece uzrasta od 0 do 12 godina. Nijesu zabilježena ozbiljna neželjena dejstva kod ove grupe pacijenata.

Pacijenati sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Nijesu rađene studije u kojima je ciprofloksacin u obliku kapi za oči korišćen kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili jetre.

• Preosjetljivost na ciprofloksacin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka (pogledajte dio 6.1)
• Preosjetljivost na hinolone.

Nakon skidanja zatvarača, ukoliko je prsten na bočici (koji predstavlja indikator prvog otvaranja) suviše labav, potrebno ga je ukloniti.

Lijek je namijenjen za okularnu upotrebu.

Kliničko iskustvo primjene ciprofloksacin kapi za oči kod djece mlađe od 1 godine, naročito kod novorođenčadi, je veoma ograničeno. Ne preporučuje se primjena ciprofloksacin kapi za oči kod novorođenčadi sa oftalmijom neonatorum, gonokoknog ili hlamidijalnog porijekla, pošto nije ispitan u ovoj grupi pacijenata. Novorođenčad sa oftalmijom neonatorum treba liječiti odgovarajućom terapijom.

Za vrijeme primjene ciprofloksacin kapi za oči treba uzeti u obzir mogućnost da postoji rizik da dođe do rinofaringealne pasaže koja može dovesti do pojave i širenja bakterijske rezistencije.

Ozbiljne i ponekad fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke), nekad i nakon prve doze, uočene su kod pacijenata koji su bili na sistemskoj terapiji hinolonima. Pojedine reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, osjećajem trnjenja, otokom ždrijela ili lica, dispnejom, urtikarijom ili svrabom.

Samo kod malog broja pacijenata u istoriji bolesti bile su prisutne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).

Ozbiljne alergijske reakcije na ciprofloksacin mogu zahtijevati hitnu terapiju. Ukoliko je klinički indikovano mora se obezbijediti prohodnost disajnih puteva i primijeniti kiseonik.

Terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti u slučaju prve pojave osipa na koži ili nekog drugog znaka preosjetljivosti.

Kao i sa drugim antibakterijskim ljekovima, produžena upotreba ciprofloksacina može dovesti do povećanog rasta rezistentnih bakterija ili gljivica. Ukoliko dođe do pojave superinfekcije, potrebno je uvesti odgovarajuću terapiju.

Kod sistemske primjene fluorohinolona, uključujući i ciprofloksacin, posebno kod starijih pacijenata i onih koji su istovremeno liječeni kortikosteroidima, može se javiti zapaljenje i ruptura tetiva. Iz tog razloga, liječenje ciprofloksacin kapima za oči, treba prekinuti u slučaju pojave prvih znakova zapaljenja tetiva (vidjeti dio 4.8).

Kod pacijenata sa ulkusom rožnjače i učestalom primjenom ciprofloksacina lokalnim putem, primijećeni su bijeli precipitati koji su se povlačili tokom dalje primjene lijeka. Pojava precipitata ne sprječava dalju primjenu lijeka, niti štetno utiče na klinički tok ulkusa niti na funkciju vida. Do pojave precipitata obično dolazi u periodu od 24 časa do 7 dana od početka terapije, i nestaje neposredno po javljanju ili do 13 dana od početka terapije.

Tokom terapije bakterijskih infekcija lijekom Marocen kapi za oči, ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva. S tim u vezi pacijente savjetovati da ne nose kontaktna sočiva u toku terapije ciprofloksacin kapima za oči.

Lijek Marocen kapi za oči sadrži pomoćnu supstancu benzalkonijum hlorid (konzervans), koji može izazvati iritaciju očiju i može se adsorbovati na meka kontaktna sočiva dovodeći do promjene boje mekih kontaktnih sočiva.

U slučaju da je pacijentima dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, savjetovati ih da prije primjene lijeka skinu kontaktna sočiva i sačekaju najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.

Iz ograničeno dostupnih podataka, nema razlike u profilu neželjenih dejstava lijeka kod djece u odnosu na odrasle. Uopšteno, kod djece, oči pokazuju jaču reakciju na dati nadražaj od očiju odraslih. Iritacija očiju kod djece može uticati na adherencu.

Za benzalkonijum hlorid je poznato da izaziva iritaciju oka, simptome suvih očiju i može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Treba ga oprezno primjenjivati kod pacijenata sa suvim okom, i pacijenata kod kojih bi rožnjača mogla biti kompromitovana. Pacijente treba pratiti u slučaju produžene primjene lijeka.

Specifična ispitivanja interakcija ljekova nijesu sprovedena sa ciprofloksacinom za oftalmološku primjenu. S obzirom na to da je nakon lokalne primjene ciprofloksacina u oko, niska sistemska koncentracija ciprofloksacina u krvi, mala je vjerovatnoća za pojavom interakcija među ljekovima.

Ukoliko se u oko primjenjuje više od jednog lijeka, ljekove treba primjenjivati sa najmanje 5 minuta razmaka. Masti za oči treba primijeniti posljednje.

Plodnost

Nijesu sprovedene studije kod ljudi, da bi se ispitao uticaj lokalno primijenjenog ciprofloksacina na plodnost. Oralna primjena ciprofloksacina kod životinja ne ukazuje na direktan štetan uticaj na plodnost.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka prilikom primjene ciprofloksacin kapi za oči kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktnu reproduktivnu toksičnost. Očekuje se da je sistemska izloženost ciprofloksacinu nakon lokalne primjene niska. Kao mjera opreza poželjno je izbjegavati upotrebu ciprofloksacin kapi za oči tokom trudnoće, sem ukoliko nije procijenjeno da korist po majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Oralno primijenjeni ciprofloksacin se izlučuje u majčino mlijeko. Nije poznato da li se ciprofloksacin izlučuje u mlijeko dojilja nakon lokalne primjene u oko ili uho. Rizik po odojče se ne može isključiti. Iz tog razloga, potreban je oprez kada se ciprofloksacin primjenjuje kod dojilja.

Ovaj lijek nema nikakvog ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Privremeno zamućenje vida ili druge smetnje sa vidom mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ukoliko nakon primjene kapi u oči dođe do prolaznog zamućenja vida, pacijenti treba da izbjegavaju upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama sve dok ovakvi simptomi ne prođu.

U kliničkim studijama, najčešće prijavljene neželjene reakcije na ljekove su nelagodnost u oku, disgeuzija i depoziti na rožnjači koji se javljaju, približno kod 6%, 3% i 3% pacijenata, respektivno.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva vezana za primjenu lijeka navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). Neželjene reakcije su primjećene u toku kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja.

Prilikom upotrebe ciprofloksacin kapi za oči, prijavljene su sljedeće neželjene reakcije:

Opis određenih neželjenih reakcija

Prilikom lokalne primjene fluorohinolona (generalizovani) osip, toksična epidermoliza, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i urtikarija se javljaju veoma rijetko.

Ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije), neke i nakon prve doze, su prijavljene kod pacijenata na sistemskoj terapiji hinolonima (vidjeti dio 4.4). Pojedine reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, osjećajem trnjenja, otokom ždrijela ili lica, dispnejom, urtikarijom i svrabom.

Pri sistemskoj primjeni ciprofloksacina, zabilježene su rupture tetiva ramena, ruku, Ahilove tetive ili drugih tetiva, koje su zahtijevale hiruršku intervenciju ili su rezultirale produžavanjem vremena oporavka. Studije i postmarketinško iskustvo sa sistemskim ciprofloksacinom ukazuju da rizik od ovih ruptura može biti povećan kod pacijenata koji primaju kortikosteroide, posebno kod gerijatrijske populacije i kod tetiva koje su pod velikim opterećenjem, uključujući Ahilovu tetivu. Do sada, klinički i postmarketinški podaci nijesu ukazali na jasnu povezanost između ciprofloksacin kapi za oči i poremećaja mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva.

U izolovanim slučajevima su nakon oftalmološke primjene lijeka primijećeni zamućen vid, smanjena oštrina vida i rezidue lijeka (vidjeti dio 4.4).

Umjerena do teška fototoksičnost je primijećena kod pacijenata liječenih sistemskim hinolonima. Ipak, fototoksične reakcije prilikom upotrebe ciprofloksacina su povremene.

Pedijatrijska primjena

Bezbjednost i efikasnost primjene ciprofloksacina 3 mg/ml kao kapi za oči, je ispitivana kod 230-oro djece uzrasta od 0 do 12 godina. Nije bilo ozbiljnih neželjenih reakcija na lijek u ovoj grupi pacijenata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju predoziranja pri primjeni lijeka u oko, kapi iz oka isprati mlakom vodom. Zbog karakteristika lijeka ne očekuju se toksični efekti nakon predoziranja lijekom pri primjeni u oko, ili ukoliko dođe do slučajnog gutanja sadržaja bočice.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko, ostali antiinfektivi

ATC kod: S01AE03

Ciprofloksacin, flurohinolonski antibiotik, ostvaruje svoje baktericidno dejstvo inhibicijom enzima DNK giraze, potrebnog za sintezu bakterijske DNK. Na ovaj način blokirana je transkripcija vitalnih informacija sa bakterijskih hromozoma što dovodi do inhibicije metabolizma bakterija.

Ciprofloksacin pokazuje snažnu in vitro antibakterijsku aktivnost protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram negativnih bakterija.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na fluorohinolone, posebno na ciprofloksacin, zahtijeva značajne genetske promjene u jednom ili više bitnih bakterijskih mehanizama: a) enzima za sintezu DNK¸ b) zaštite proteina, c) permeabilnosti ćelije, d) efluksa lijeka, ili e) plazmidom posredovane aminoglikozidne 6’-N-acetil transferaze, AAC (6’)-Ib.

Fluorohinoloni, uključujući ciprofloksacin, se razlikuju u hemijskoj strukturi i mehanizmu dejstva od aminoglikozida, beta-laktamskih antibiotika, makrolida, tetraciklina, sulfonamida, trimetoprima i hloramfenikola. Iz tog razloga, mikroorganizmi rezistentni na te ljekove mogu biti osjetljivi na ciprofloksacin.

Granične vrijednosti osjetljivosti

Ne postoje zvanične granične vrijednosti osjetljivosti za oftalmološku primjenu ciprofloksacina i iako se koriste granične vrijednosti osjetljivosti kod sistemske upotrebe, njihov značaj prilikom lokalne upotrebe je upitan. Prema EUCAST-u kliničke vrijednosti MIK-a koje se koriste za ovaj antibiotik su sljedeće:

Staphylococcus species S≤1 mg/l, R≥1 mg/l

Streptococcus pneumoniae S≤0,125 mg/l, R≥2 mg/l

Haemophilus influenzae S≤0,5 mg/l, R≥0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis S≤0,5 mg/l, R≥0,5 mg/l

Pseudomonas aeruginosa S≤0,5 mg/l, R≥1 mg/l

Osjetljivost na ciprofloksacin

Prevalenca stečene rezistencije može varirati geografski i sa vremenom za izabrane vrste pa su poželjni lokalni podaci o osjetljivosti, posebno prilikom liječenja teških infekcija. Ukoliko je potrebno, potražiti savjet stručnjaka ukoliko je prevalenca rezistencije takva da je uspjeh liječenja makar u nekim infekcijama diskutabilan. Niže navedene bakterijske vrste su otkrivene u infekcijama spoljašnjih djelova oka:

Ciprofloksacin, kapi za oči, rastvor se brzo resorbuje u oko nakon lokalne okularne primjene. Sistemske vrijednosti lijeka nakon lokalne primjene su male. Vrijednosti lijeka u plazmi nakon primjene 2 kapi 0,3% rastvora ciprofloksacina svakih 2 sata u trajanju od 2 dana, a zatim svakih 4 sata u trajanju od 5 dana je bio u opsegu od nemjerljivih vrijednosti (<1,0 nanograma/ml) do 4,7 nanograma/ml. Srednje vrijednosti ciprofloksacina u plazmi koje su dobijene u ovoj studiji su približno 450 puta manje nego što je primijećeno poslije primjene pojedinačne oralne doze ciprofloksacina od 250 mg. Farmakokinetika nakon sistemske primjene ciprofloksacina je dobro proučena. Ciprofloksacin se široko distribuira u tkiva. Prividan volumen distribucije u stanju ravnoteže iznosi 1,7 do 5,0 l/kg. Vezivanje za proteine seruma je 20-40%. Poluvrijeme eliminacije iz seruma je 3-5 sati. I ciprofloksacin i njegova 4 primarna metabolita se izlučuju urinom i fecesom. Bubrežni klirens je oko 2/3 ukupnog klirensa plazme dok se ostatak eliminiše preko žuči i fecesa. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, poluvrijeme eliminacije ciprofloksacina je samo umjereno produženo, jer se pojačavaju ekstrarenalni putevi eliminacije. Slično, kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, poluvrijeme eliminacije je samo blago produženo.

Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka prilikom upotrebe lijeka kod djece.

Pretklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosti, studija toksičnosti nakon ponovljenih doza, studija genotoksičnosti i karcinogenosti. Pretkliničke studije razvojne toksičnosti su primijećene samo pri izloženosti dozama koje su veće od maksimalne izloženosti kod ljudi prilikom primjene, ukazujući na mali klinički značaj.

•manitol

•benzalkonijum hlorid

•dinatrijum edetat

•sirćetna kiselina, glacijalna

•natrijum acetat trihidrat

•hlorovodonična kiselina, koncentrovana

•natrijum hidroksid

•voda za injekcije

Nijesu poznate inkompatibilije.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 28 dana na temperaturi do 25ºC.

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svijetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Čuvati u dobro zatvorenoj bočici. Čuvati bočicu u uspravnom položaju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) sa prstenom koji predstavlja indikator prvog otvaranja („temper evident ring“).

Bočica sadrži 5 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica lijeka i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Marocen sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin, koja pripada grupi ljekova pod nazivom hinolonski antibiotici. Koristi se u liječenju oštećenja rožnjače (kornealnog ulkusa) i drugih bakterijskih infekcija oka.

Lijek je namijenjen za upotrebu kod novorođenčadi, odojčadi, djece, adolescenata i odraslih.

Lijek Marocen ne smijete koristiti:

-ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na ciprofloksacin ili druge hinolonske antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka (vidjeti dio 6).

Upozorenja i mjere opreza:

• Lijek Marocen kapi koristiti samo kao kapi za oči.
• Lijjek Marocen kapi koristiti samo nakon preporuke ljekara (posebno kod djece mlađe od 1 godine).
• Kao i prilikom upotrebe svakog antibiotika i prilikom duže upotrebe lijeka Marocen kapi za oči može doći do pojave drugih infekcija. Ukoliko Vam se simptomi pogoršaju ili ponovo jave obavijestite o tome Vašeg ljekara. Možete biti osjetljiviji na pojavu drugih infekcija, prilikom upotrebe ovog lijeka, naročito ukoliko je dugotrajna.
• U slučaju prvih znakova pojave osipa na koži ili nekog drugog znaka preosjetljivosti (uključujući koprivnjaču, svrab i probleme sa disanjem) treba prekinuti liječenje lijekom Marocen i javiti se ljekaru, odnosno najbližoj zdravstvenoj ustanovi. U slučaju teških alergijskih reakcija može Vam biti potrebno hitno liječenje (ukoliko je neophodno obezbijediti prohodnost disajnih puteva i primijeniti kiseonik).
• Terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti u slučaju pojave osipa na koži, otoka ili zapaljenja.
• Ukoliko ste osoba starijeg životnog doba ili uzimate ljekove poznate kao „kortikosteroidi“ (za terapiju bola, zapaljenja, astme ili problema sa kožom), u toku terapije lijekom Marocen u povećanom ste riziku od pojave problema sa tetivama. Ukoliko Vam se javi zapaljenje tetiva, prekinite liječenje i odmah se javite Vašem ljekaru.

Ukoliko primjetite bilo kakvo zapaljenje, prekinite sa liječenjem i odmah se konsultujte sa Vašim ljekarom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete, donedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koje druge ljekove.

Ukoliko primjenjujete više vrsta kapi ili masti za oči, ljekove treba primjenjivati sa najmanje 5 minuta razmaka. Mast primijeniti posljednju.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Uticaj lijeka Marocen na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko nakon primjene lijeka Marocen kapi u oči dođe do prolaznog poremećaja vida, u vidu zamućenja vida ili se jave druge smetnje vida, a koje mogu biti od značaja za sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, treba sačekati dok ovi simptomi ne prođu.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Marocen

Lijek Marocen sadrži benzalkonijum hlorid

Benzalkonijum hlorid se apsorbuje na meka kontaktna sočiva i može promijeniti njihovu boju.

Ukoliko Vam je dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, skinite kontaktna sočiva prije upotrebe ovog lijeka i sačekajte najmanje 15 minuta od primjene lijeka prije njihovog ponovnog stavljanja.

Benzalkonijum hlorid može izazvati iritaciju oka, posebno ako imate suve oči ili poremećaj rožnjače (providni prednji sloj oka). Ako imate neuobičajen osjećaj u oku, osjećate bockanje ili bol u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom ljekaru.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza lijeka Marocen kapi, će zavisiti od toga da li liječite oštećenje rožnjače ili neke druge infekcije oka.

Oštećenje (ulkus) rožnjače

Lijek Marocen kapi za oči se moraju primjenjivati u sljedećim intervalima, uključujući i noć:

• prvog dana, po 2 kapi u oboljelo oko svakih 15 minuta u toku prvih šest sati, zatim po 2 kapi svakih 30 minuta;
• drugog dana, ukapavati po 2 kapi u oboljelo oko svakih sat vremena;
• od trećeg do četrnaestog dana, ukapavati po 2 kapi u oboljelo oko na svaka četiri sata.

Ljekar će odrediti da li Vam je potrebno liječenje duže od 14 dana.

Infekcije oka

Uobičajena doza je 1 ili 2 kapi u oboljelo oko, četiri puta dnevno. U slučaju težih infekcija, u toku prva dva dana treba ukapavati 1 ili 2 kapi na svaka dva sata dok ste budni.

Važno je da nastavite sa primjenom lijeka u toku cijelog vremenskog perioda koji je odredio Vaš ljekar. Ukoliko prestanete da primjenjujete lijek bez prethodne konsultacije sa ljekarom ili farmaceutom, simptomi Vam se mogu javiti ponovo.

Za obje indikacije maksimalno trajanje terapije iznosi 21 dan.

Način primjene:

• Operite ruke prije primjene lijeka Marocen kapi za oči.
• Uzmite bočicu lijeka i skinite zatvarač.
• Prilikom prvog otvaranja bočice zatvarač će se odvojiti od sigurnosnog prstena. Sigurnosni prsten trajno uklonite.
• Vodite računa, da tokom rukovanja bočicom, vrh bočice ne dolazi u kontakt sa rukama, okom, kapkom, okolnom kožom ili drugim površinama zbog opasnosti od kontaminacije rastvora.

Slika 1.Slika 2.

• Okrenite bočicu nadolje, zabacite glavu unazad i kažiprstom druge ruke nježno povucite donji kapak inficiranog oka naniže, kako bi napravili "džep" (odnosno prostor za ukapavanje lijeka) između kapka i oka.
• Približite vrh bočice oku pod odgovarajućim uglom (u cilju sprječavanja kvašenja kapaljke) i pazeći da ne dodirnete oko, gledajte gore i ukapajte jednu ili dvije kapi u prostor između oka i kapka (vidjeti slike 1 i 2).
• Ukoliko prilikom ukapavanja promašite oko, postupak ponovite.
• Nakon toga, pustite kapak i trepnite nekoliko puta da bi se rastvor ravnomjerno rasporedio po cijeloj površini oka.
• Ukoliko Vam je ljekar propisao da primjenjujete lijek i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni postupak za primjenu lijeka i u drugo oko.
• Nakon primjene lijeka, vratite zatvarač na bočicu, dobro je zatvorite i vratite u spoljašnje pakovanje (kartonska kutija). Bočicu čuvajte u uspravnom položaju.

Ukoliko se rastvor zamuti ili promijeni boju, ne smije se koristiti.

Ako ste uzeli više lijeka Marocen nego što je trebalo

Ukoliko mislite da ste primijenili veću dozu lijeka Marocen kapi za oči od onoga što Vam je ljekar propisao isperite oko mlakom vodom. Nemojte stavljati kapi ponovo, dok ne dođe vrijeme za sljedeću redovnu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Marocen

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da primijenite lijek!

Ukoliko ste preskočili da primijenite dozu lijeka, primijenite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za primjenu sledeće doze, nastavite sa primjenom lijeka po preporučenom uobičajenom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Marocen

Nemojte da prestajete sa primjenom lijeka bez konsultacije sa ljekarom.

Vaš ljekar će Vas savjetovati kada da prestanete sa terapijom. Ukoliko naglo prestanete da primjenjujete lijek Marocen, nećete osjetiti nikakve nagle promjene, ali može doći do pogoršanja zapaljenjskih promjena u oku.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Marocen može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Kod pacijenata sa oštećenjem (ulkusom) rožnjače i učestalom primjenom lijeka, zapaženi su bijeli precipitati koji su se povlačili tokom dalje primjene lijeka. Pojava precipitata ne sprječava dalju primjenu lijeka, ne utiče štetno na klinički tok ulkusa kao ni na funkciju vida. Do pojave precipitata obično je dolazilo u periodu od 24 časa do 7 dana od početka terapije, a nestajali su neposredno po javljanju ili do 13 dana od početka terapije.

Na očima vam se mogu javiti sledeće neželjene reakcije:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek): beli precipitati na rožnjači, nelagodnost u oku, crvenilo oka.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): oštećenje rožnjače oka, preosjetljivost na svjetlost, zamućenje vida, otok kapaka i otok oko očiju, bol u oku, suvoća oka, svrab oka, sekret iz oka, kruste na ivicama očnih kapaka, ljuštenje kapaka, crvenilo kapaka, oštećenje vida, suzenje očiju, crvenilo oka.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): oštećenje oka, zapaljenje oka, duple slike, smanjena osjetljivost oka, brzo zamaranje očiju, čmičak.

Na drugim organima možete imati sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek): poremećaj čula ukusa.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): glavobolja, mučnina.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): preosjetljivost, vrtoglavica, bolovi u uhu, upala sluzokože nosa, curenje iz nosa, proliv, bol u abdomenu, zapaljenje kože, oštećenje tetiva.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 28 dana na temperaturi do 25ºC.

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Čuvati u dobro zatvorenoj bočici. Čuvati bočicu u uspravnom položaju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Marocen

• Aktivna supstanca je ciprofloksacin 3 mg (u obliku ciprofloksacin hidrohlorida).
• Pomoćne supstance su: manitol; benzalkonijum hlorid; dinatrijum edetat; sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum acetat trihidrat; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Marocen i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabožućkasti rastvor i gotovo bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) sa prstenom koji predstavlja indikator prvog otvaranja („temper evident ring“).

Bočica sadrži 5 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica lijeka i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemomont d.o.o.,

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemomont d.o.o.,

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/2042 - 7101 od 26.05.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine