MAPROFEN 100mg film tableta

Lijek Maprofen je indikovan za terapiju reumatskih bolesti, osteoartritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, mišićno-skeletnih poremećaja i povreda kao što su periartritis, „smrznuto rame“, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, bol u donjem dijelu leđa, povrede usljed iščašenja i istezanja mišića i tetiva.

Lijek Maprofen je zbog svog analgetskog djelovanja indikovan i za ublažavanje blagih do umjerenih bolova u stanjima kao što su zubobolja, postoperativni bol, dismenoreja i migrena.

Za oralnu upotrebu. Najbolje je tablete uzeti uz obrok ili nakon obroka.

Neželjena dejstva se mogu smanjiti primjenom najmanjih efektivnih doza u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Odrasli:

150 mg do 200 mg na dan podijeljeno u dvije, tri ili četiri doze. Kod pacijenata sa teškim simptomima, bolestima koje su nedavno nastale ili tokom akutnog pogoršanja bolesti, ukupna dnevna doza može se povećati na 300 mg u podijeljenim dozama.

Za dismenoreju može se primijeniti doza od 100 mg kada simptomi počnu, a zatim doza od 50 mg ili 100 mg u intervalima od četiri do šest sati. Maksimalna dnevna doza ne smije preći 300 mg.

Pedijatriska populacija:

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina.

Starije osobe:

Kod starijih osoba povećan je rizik od ozbiljnih neželjenih reakcija. Iako starije osobe generalno dobro podnose flurbiprofen, kod pojedinih pacijenata, naročito onih sa oštećenom funkcijom bubrega moguće je sporije izlučivanje nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL). U ovakvim slučajevima flurbiprofen treba koristiti uz oprez, a doziranje treba individualno prilagoditi pacijentu.

Ukoliko je NSAIL neophodan, treba primjenjivati najmanju efikasnu dozu u najkraćem mogućem periodu. Pacijenta treba redovno pratiti zbog mogućih gastrointestinalnih krvarenja tokom terapije NSAIL.

Flurbiprofen je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću (astma, urtikarija ili alergija) na flurbiprofen ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Flurbiprofen je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih su ranije ispoljene reakcije preosjetljivosti (astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na flurbiprofen, aspirin ili druge NSAIL.

Flurbiprofen je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa gastrointestinalnim krvarenjem u anamnezi ili perforacijama povezanim sa ranijom terapijom NSAIL. Flurbiprofen ne treba primjenjivati kod pacijenata sa anamnezom ili aktivnim ulceroznim kolitisom, Crohn-ovom bolešću, rekurentnim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnim krvarenjem (definisano kao dvije ili više razdvojenih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

Flurbiprofen je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom, renalnom i hepatičkom insuficijencijom (vidjeti dio 4.4).

Flurbiprofen je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Neželjena dejstva mogu se smanjiti upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i gastrointestinalne i kardiološke rizike).

Pri dužoj primjeni ljekova protiv bolova može se javiti glavobolja koja se ne smije liječiti povećanjem doze lijeka.

Pri istovremenoj primjeni NSAIL sa alkoholom, češće se javljaju neželjeni događaji koji su u vezi sa aktivnom suspstancom, naročito koji su u vezi sa gastrointestinalnim traktom ili centralnim nervnim sistemom.

Lijek Maprofen sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze, intolerancijom na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Istovremenu primjenu lijeka Maprofen i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore enzima cikooksigenaze-2 (COX-2), treba izbjegavati zbog potencijalnog aditivnog efekta (vidjeti dio 4.5).

Starije osobe

Starije osobe imaju povećanu učestalost od neželjenih dejstava na NSAIL, naročito od gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Flurbiprofen treba davati pažljivo kod pacijenata sa anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Chron-ova bolest) jer se ova stanja mogu pogoršati.

Opisani su slučajevi gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija u bilo koje vrijeme tokom primjene svih NSAIL. Ovi neželjeni događaji mogu biti smrtonosni i mogu se javiti sa ili bez upozoravajućih simptoma koji ih najavljuju, kao i bez ranije anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze flurbiprofena, kod pacijenata sa anamnezom ulcera, naročito ako je bilo komplikacija sa krvarenjem ili perforacijama (vidjeti dio 4.3) i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata treba započeti terapiju sa najmanjom mogućom dozom. Kod ovih pacijenata treba uzeti u razmatranje primjenu kombinovane preventivne terapije sa protektivnim ljekovima (kao što je misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i kod pacijenata koji istovremeno koriste niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge ljekove koji povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti i dio 4.5).

Pacijenti sa anamnezom gastrointestinalnih oboljenja, naročito ukoliko su starije osobe, treba da prijave bilo koji neuobičajen abdominalni simptom (pogotovo gastrointestinalno krvarenje) i to naročito ako se dogodi u početnim fazama terapije.

Savjetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno koriste ljekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulanasi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antitromobolitici kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata na terapiji flurbiprofenom pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba odmah prekinuti.

Respiratorni poremećaji

Oprez je potreban pri primjeni lijeka flurbiprofena kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme, s obzirom na to da je bilo prijavljeno da primjena NSAIL mogu izazvati bronhospazam kod ovih pacijenata.

Srčana, bubrežna i hepatična insuficijencija

Primjena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja u nastanku prostaglandina i izazvati renalnu insuficijenciju. Pacijenti sa najvećim rizikom od ovih reakcija su oni sa insuficijencijom bubrega i srca, disfunkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i stariji pacijenti. Kod navedenih pacijenata treba pratiti renalnu funkciju (vidjeti dio 4.3).

Flurbiprofen treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa anamnezom srčane insuficijencije ili hipertenzije jer je u toku primjene flurbiprofena opisana i pojava edema.

Preporučuje se oprez pri primjeni flurbiprofena kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove koji povećavaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili inhibitori agregacije trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Dejstvo na kardivaskularni i cerebrovaskularni sistem

Odgovarajuće praćenje i savjeti su neophodni kod pacijenata sa anamnezom hipertenzije i/ili blage do umjerene srčane insuficijencije, jer je opisana retencija tečnosti i nastanak edema povezan sa primjenom flurbiprofena i primjenom NSAIL.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primjena nekih NSAIL (naročito visoke doze NSAIL i u toku duže primjene) može dovesti do malog povećanja rizika od arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar. Nema dovoljno podataka koji bi isključili ovaj rizik tokom primjene flurbiprofena.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba da primjenjuju flurbiprofen samo nakon pažljivog razmatranja i procjene. Slično razmatranje treba uraditi i prije uvođenja dugotrajne primjene lijeka kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Dermatološko dejstvo

U vezi sa primjenom NSAIL veoma rijetko su prijavljene izuzetno ozbiljne i potencijalno fatalne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vidjeti dio 4.8). Najveći rizik od nastanka ovih reakcija imaju pacijenti na početku terapije. U većini slučajeva nastupanje ovakvih reakcija dešava se tokom prvog mjeseca terapije. Terapiju flurbiprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti.

Dejstvo na bubrege

Potreban je oprez prilikom uvođenja terapije NSAIL kao što je flurbiprofen kod pacijenata koji su značajno dehidrirani.

Hematološko dejstvo

Flurbiprofen, kao i drugi NSAIL, može inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vrijeme krvarenja. Zbog toga flurbiprofen treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata kod kojih postoji mogućnost abnormalnog krvarenja.

Sistemski eritemski lupus (SLE) i mješovita oboljenja vezivnog tkiva

Može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (naročito kod pacijenata sa postojećim autoimunim oboljenjima, kao što su sistemski eritemski lupus i mješovita oboljenja vezivnog tkiva) sa simptomima ukočenosti vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, groznicom ili dezorjentacijom (vidjeti dio 4.8).

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Epidemiološke studije sugerišu da sistemski nesteriodni antiinflamatorni ljekovi (NSAID) mogu da prikriju simptome infekcije, što može dovesti do odloženog početka odgovarajućeg liječenja i na taj način pogoršati ishod infekcije. Ovo je primijećeno kod bakterijske komunalno stečene pneumonije i bakterijskih komplikacija kod varičele. Kada se flurbiprofen primjenjuje dok pacijent pati od groznice ili bolova u vezi sa infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije.

Potreban je oprez kod pacijenata na terapiji bilo kojim od navedenih ljekova, jer su kod nekih pacijenata opisane interakcije ljekova i flurbiprofena.

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu umanjiti dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih ljekova. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti usljed primjene NSAIL. Kod nekih pacijenata sa kompromitovanom bubrežnom funkcijom (npr. dehidratisani pacijenti ili starije osobe sa kompromitovanom bubrežnom funkcijom) istovremena primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i ljekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljeg oštećenja renalne funkcije, uključujući moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju, koja je obično reverzibilna. Interakcije treba uzeti u razmatranje kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju flurbiprofen i ACE inhibitore ili antagoniste angiotenzina II. Kombinacije ovih ljekova treba primjenjivati sa oprezom, naročito kod starijih osoba. Pacijenti treba da budu odgovarajuće hidrirani i treba razmotriti praćenje renalne funkcije nakon započinjanja istovremene primjene ljekova, kao i periodično praćenje renalne funkcije u toku terapije.

Litijumove soli: smanjeno izlučivanje litijuma.

Metotreksat: preporučuje se oprez prilikom istovremene primjene flurbiprofena i metotreksata, jer NSAIL mogu povećati nivo metotreksata.

Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4).

Inhibitori agregacije trombocita: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Acetilsalicilna kiselina: kao i kod drugih ljekova koji sadrže NSAIL, istovremena primjena flurbiprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja rizika od neželjenih dejstava.

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti stepen glomerularne filtracije i povećati nivo kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Kortikosteroidi: sa NSAIL povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja sa NSAIL (vidjeti dio 4.4).

Drugi analgetici i selektivni inhibitori ciklooksigenaze 2 (COX-2): izbjegavati istovremenu primjenu dva ili više NSAIL, uključujući COX-2 inhibitore, jer mogu da povećaju rizik od nastanka neželjenih dejstava (vidjeti dio 4.4).

Mifepriston: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona, jer NSAIL mogu smanjiti dejstvo mifepristona.

Hinolonski antibiotici: istraživanja na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija dovedenih u vezu sa primjenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji istovremeno primjenjuju NSAIL i hinolonske antibiotike imaju veći rizik od razvoja konvulzija.

Takrolimus: moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primjenjuju istovremeno sa takrolimusom.

Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti pri istovremenoj primjeni NSAIL i zidovudina. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV(+) pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno primaju zidovudin i druge NSAIL.

Studije nijesu uspjele da pokažu interakciju između flurbiprofena i tolbutamida ili antacida. Do sada ne postoje dokazi da flurbiprofen interferira sa standardnim laboratorijskim testovima.

Poremećaj plodnosti kod žena

Flurbiprofen može smanjiti plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primjena kod žena koje namjeravaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da ostanu u drugom stanju ili su na ispitivanju plodnosti, treba razmotriti prekid terapije flurbiprofenom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili na embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija je povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod životinja je primjena inhibitora sinteze prostaglandina povećala prije- i postimplatacione gubitke i embriofetalnu smrtnost.

Pored toga, zabilježena je povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su uzimale inhibitor sinteze prostaglandina tokom organogenetskog perioda. Od 20. nedjelje trudnoće nadalje, upotreba flurbiprofena može da izazove oligohidramnio kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Nema kliničkih podataka o upotrebi flurbiprofena tokom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža u poređenju sa oralnom primjenom, nije poznato da li sistemska izloženost flurbiprofenu postignuta nakon lokalne primjene može biti štetna za embrion/fetus.

Pored toga, bilo je izvještaja o suženju duktusa arteriozusa nakon terapije u drugom tromjesečju, od kojih je većina nestala nakon prestanka liječenja. Zbog toga, tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, flurbiprofen ne treba davati osim ako nije neophodno. Ako flurbiprofen koristi žena koja pokušava da zatrudni ili tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza treba da bude što niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće. Antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja duktusa arteriozusa treba razmotriti nakon izlaganja flurbiprofenu nekoliko dana od 20. nedjelje gestacije nadalje. Flurbiprofen treba prekinuti ako se otkrije oligohidramnion ili suženje duktus arteriozusa.

U toku trećeg trimestra trudnoće, inhibitori sinteze prostaglandina imaju sljedeće rizike za fetus:

•kardiopulmonalna toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus i plućnom hipertenzijom)

•renalna disfunkcija koja može da progredira u renalnu insuficijenciju sa oligohidramniozom.

Primjena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sljedeće rizike po majku ili novorođenče:

•moguće produženje vrijemena krvarenja, antiagregacijsko dejstvo koje se može desiti čak i pri veoma malim dozama

•inhibicija kontrakcija uterusa što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja.

Zbog toga je flurbiprofen kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Porođaj

Početak porođaja može biti odložen i trajanje porođaja se može produžiti sa većom tendencijom krvarenja kod majke i deteta.

Dojenje

Flurbiprofen se izlučuje u majčino mleko, međutim, izlučena količina je samo mali dio doze koju je uzela majka. Flurbiprofen se ne preporučuje za upotrebu kod dojilja.

U ograničenim studijama koje su do sada bile dostupne, NSAIL se mogu pojaviti u majčinom mlijeku u veoma niskim koncentracijama. NSAIL treba, ako je moguće, izbjegavati tokom dojenja. Vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere predostrožnosti za upotrebu u vezi sa plodnošću kod žena.

Pri uzimanju NSAIL moguće su neželjene reakcije kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor poremećaji vida. U slučaju njihovog ispoljavanja, pacijenti ne treba da upravljaju vozilima rukuju mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji:

Najčešća uočena neželjena dejstva su gastrointestinale prirode. Može se javiti peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad fatalno, naročito kod starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nauzeja, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis i pogoršanje kolitisa i Chron-ove bolesti (vidjeti dio 4.3 i 4.4) mogu se javiti poslije primjene flurbiprofena. Ređe se javljaju gastritis. Panakreatitis se javlja veoma rijetko.

Poremećaji imunskog sistema:

Prijavljene su reakcije preosjetljivosti u toku primjene flurbiprofena i to: a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa, b) reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispnea ili c) razni kožni poremećaji uključujući različite tipove osipa, pruritus, urtikarija, purpura, angioedema i, veoma rijetko, multiformni eritem, bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Infekcije i infestacije:

Opisani su slučajevi pogoršanja inflamatornih procesa (npr. pojava nekrotizirajućeg fasciitisa) koji se podudaraju sa primjenom NSAIL. Ukoliko se pojave ili pogoršaju znaci infekcije u toku primjene flurbiprofena savjet pacijentima je da se bez odlaganja obrate ljekaru.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni poremećaji: Prijavljeni su slučajevi nastanka edema, hipertenzije i srčane insuficijencije dovedeni u vezu sa terapijom NSAIL.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da primjena flurbiprofena (naročito visokih doza i u toku duže primjene) može povećati rizik od arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar (vidjeti dio 4.4).

Sljedeće neželjene reakcije mogu biti povezane sa flurbiprofenom i prikazane su prema MedDRA klasifikaciji učestalosti: Veoma često (≥ 1/10), Često (≥ 1/100 do < 1/10), Povremeno (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Veoma rijetko (< 1/10 000) i Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Aseptični meningitis (naročito kod pacijenata sa postojećim autoimunim oboljenjima, kao što su sistemski lupus eritematosus i miješana bolest vezivnog tkiva) sa simptomima ukočenog vrata, glavobolje, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Simptomi predoziranja uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, epigastričan bol, gastrointestinalno krvarenje, rijetko dijareju, dezorijentisanost, ekscitaciju, komu, pospanost, vrtoglavicu, tinitus, nesvjesticu i povremeno konvulzije. U slučaju značajnog trovanja moguća je akutna renalna insuficijencija i oštećenja jetre.

Tererapijske mjere

Pacijente treba liječiti simptomatski. U toku prvog sata nakon unosa potencijalno toksične doze treba razmotriti primjenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih osoba se može primijeniti gastrična lavaža u toku prvog sata od uzimanja doze potencijalno opasne po život.

Potrebno je omogućiti dobru diurezu.

Pažljivo pratiti funkciju bubrega i jetre.

Pacijente treba posmatrati najmanje četiri sata od unosa potencijalno toksičnih količina lijeka.

Učestale ili produžene konvulzije tretiraju se intravenskom primjenom diazepama.

Ostale mjere zavise od kliničke slike pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski ljekovi, derivati propionske kiseline

ATC kod: M01AE09

Flurbiprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, sa maksimalnom koncentracijom u serumu 90 minuta nakon oralne primjene lijeka. Oko 99% flurbiprofena se vezuje za proteine i ima poluvrijeme eliminacije oko 3 do 4 sata.

Stepen urinarnog izlučivanja flurbiprofena i njegova dva glavna metabolita ([2-(2-fluoro-4’-hidroksi-4-bifenilil) propionska kiselina] i [2-(2-fluoro-3’-hidroksi-4’ -metoksi-4-bifenilil) propionska kiselina]) u slobodnom i konjugovanom stanju slična su za rektalni i oralni put primjene. Metabolički obrasci kvantitativno su slični za oba puta primjene.

Nije primjenjivo.

Jezgro tablete:

Ludipress LCE (laktoza monohidrat i Povidon (Kollidon 30));

celuloza, mikrokristalna PH 102;

kroskarmeloza natrijum;

silicijum dioksid, koloidni (Aerosil 200);

magnezijum stearat.

Film (obloga) tablete (Opadry II Blue 85F20578):

polivinil alkohol, GL-05FS;

polietilen glikol 3350, prašak;

titan dioksid (E171);

talk;

FD&C Blue #2/Indigo Carmine Al (E132);

gvožđe (III) oksid, žuti (E172).

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Maprofen, 100 mg, 15 film tableta

Unutrašnje pakovanje je providan PVC/PE/PVDC-Al blister koji sadrži 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 15 film tableta i Uputstvo za lijek.

Maprofen, 100 mg, 30 film tableta

Unutrašnje pakovanje je providan PVC/PE/PVDC-Al blister koji sadrži 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Maprofen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL). Ovi ljekovi mogu se koristiti za ublažavanje bola i zapaljenja (crvenilo, toplota i oticanje) u sljedećim stanjima:

• osteoartritis (poremećaj kostiju koji se često viđa kod starijih osoba sa bolnim i ukočenim zglobovima)
• reumatske bolesti (zapaljenje zglobova, a ponekad i okolnog tkiva)
• ankilozirajući spondilitis (ukočenost i zapaljenje kičme)
• otečeni zglobovi, „smrznuto rame”, burzitis (zapaljenje omotača zgloba), tendinitis (zapaljenje tetiva), tendosinovitis (zapaljenje tetivnog omotača)
• bol u donjem dijelu leđa, uganuća, istegnuća.

Lijek Maprofen se može primjenjivati za ublažavanje blagih do umjerenih bolova u stanjima kao što su zubobolja, bol poslije operacije, bolne menstruacije i migrena.

Aktivna supstanca lijeka Maprofen je flurbiprofen.

Lijek Maprofen ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
• ako bolujete od astme, ako ste nekada ranije imali alergijsku reakciju (rinitis, angioedem ili urtikarija) na flurbiprofen, aspirin ili druge NSAIL (flurbiprofen, ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu).
• ako trenutno imate čir na želucu ili tankom crijevu, ulcerativni kolitis, Kronovu bolest ili krvarenje u stomaku, ili ako ste bilo kada u prošlosti imali čir, krvarenje u stomaku ili perforaciju (pucanje zida crijeva ili želuca).
• ako ste u trećem trimestru (posljednja 3 mjeseca) trudnoće
• ako Vam je lijekar rekao da imate teške poremećaje rada srca, funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Maprofen:

• ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. Ostajanje u drugom stanju može biti otežano prilikom uzimanja lijeka Maprofen. Obavijestite Vašeg lijekara ukoliko planirate trudnoću ili ste u situaciji da ne možete da ostanete trudni.
• ako imate sistemski eritemski lupus (SLE, poznat kao lupus) ili bolest vezivnog tkiva (autoimunu bolest koja zahvata vezivno tkivo)
• ako imate oštećenu funkcije jetre ili bubrega ili Vam je lijekar rekao da imate bolest jetre ili bubrega
• ako imate srčane probleme ili Vam je ljekar rekao da imate probleme sa srcem. Ljekovi kao što je Maprofen mogu biti povezani sa povećanim rizikom od srčanog i moždanog udara. Rizik je veći ukoliko pijete veće doze lijeka u dužem periodu. Nemojte uzimati više lijeka nego što Vam je propisano i nemojte koristiti lijek duže nego što Vam je rečeno. Ukoliko imate problema sa srcem, ranije ste doživjeli moždani udar ili mislite da Vam se gore navedena stanja mogu desiti (npr. imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ste pušač) potražite savet Vašeg lijekara ili farmaceuta
• ako imate porjemećaj koji utiče na brzinu zgrušavanja krvi
• ako Vam je lijekar rekao da imate intoleranciju prema nekim šećerima. Vidjeti dio “Lijek Maprofen sadrži glukozu, saharozu i laktozu” na kraju ovog dijela.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, kao što su:

• diuretici (ljekovi za izmokravanje npr. furosemid, spironolakton)
• kardiotonični glikozidi (ljekovi koji se koriste za liječenje srca npr. digoksin)
• ACE inhibitori (kaptopril) ili antagonisti receptora za angiotenzin II (losartan) koji se koriste u liječenju visokog krvnog pritiska
• antikoagulansi (sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin)
• litijum
• zidovudin (antivirusni lijek)
• metotreksat (koristi se za liječenje raka)
• ciklosporin i takrolimus (imunosupresivi koji smanjuju imunski odgovor)
• kortikosteroidi (ljekove za liječenje zapaljenskih stanja npr. prednizon, deksazon, hidrokortizon)
• antidepresivi iz grupe selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina SSRI (fluoksetin i paroksetin)
• hinolonski antibiotici (ciprofloksacin)
• mifepriston (koristite ga trenutno ili ste ga koristili u posljednjih 12 dana)
• bilo koji drugi antiinflamatorni lijek protiv bolova uključujući acetilsalicilnu kiselinu i ljekove iz grupe selektivnih inhibitora cikooksigenaze II (COX-2) kao što su celekoksib i lumirakoksib.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lijekaru ili farmaceutu za savijet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upotrebu lijeka Maprofen u toku trudnoće i dojenje treba izbjegavati. U trećem trimestru trudnoće nemojte uzimati lijek Maprofen jer može naškoditi nerođenom djetetu ili izazvati probleme pri porođaju. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem nerođene bebe. Može uticati na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i može izazvati odlaganje ili produžavanje porođaja duže od očekivanog. Ne bi trebalo da uzimate lijek Maprofen tokom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno i savjetuje Vaš ljekar. Ako Vam je potrebno liječenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da ostanete trudni, koristite najnižu dozu za najkraće vrijeme. Ako se uzme više od nekoliko dana od 20. nedjelje trudnoće nadalje, lijek Maprofen može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe što može dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženje krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Uticaj lijeka Maprofen na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Maprofen može izazvati vrtoglavicu, pospanost ili umor i/ili probleme sa vidom. Ukoliko lijek kod Vas izaziva neke od ovih tegoba nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Maprofen

Lijek laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lijekaru prije primjene ovog lijeka.

Infekcije

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAID) mogu sakriti znake infekcija kao što su groznica i bol. Ovo može odložiti odgovarajući tretman infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju i Vaši simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, odmah se posavjetujte sa ljekarom ili farmaceutom.

Druge informacije o lijeku Maprofen

Vaš ljekar Vam može dati još jedan lijek da uzimate sa lijekom Maprofen kako bi zaštitili želudac, ako postoji rizik od dobijanja čira na želucu ili krvarenja u želucu.

Ako već duže vrijeme uzimate ljekove za glavobolju, glavobolja se može pogoršati.

Izbjegavati konzumiranje alkohola pošto alkohol može povećati rizik od javljanja neželjenih dejstava nabrojanih u dijelu 4.

Infekcije

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAID) mogu sakriti znake infekcija kao što su groznica i bol. Ovo može odložiti odgovarajući tretman infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju i Vaši simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, odmah se posavjetujte sa ljekarom ili farmaceutom.

Druge informacije o lijeku Maprofen

Vaš ljekar Vam može dati još jedan lijek da uzimate sa lijekom Maprofen kako bi zaštitili želudac, ako postoji rizik od dobijanja čira na želucu ili krvarenja u želucu.

Ako već duže vrijeme uzimate ljekove za glavobolju, glavobolja se može pogoršati.

Izbjegavati konzumiranje alkohola pošto alkohol može da poveća rizik od javljanja neželjenih dejstava nabrojanih u dijelu 4.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek popiti sa čašom vode uz obrok ili nakon obroka.

Najnižu efektivnu dozu treba koristiti za najkraće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, obratite se odmah ljekaru ili farmaceuta ako simptomi (npr groznica i bol) perzistiraju ili se pogoršavaju (vidjeti dio 2).

Odrasli

Uobičajena dnevna doza je 150 do 200 mg, podijeljeno u nekoliko doza tokom dana. Ako primjenjujete lijek Maprofen od 50 mg, pićete lijek tri do četiri puta u toku dana. Ako primjenjujete lijek Maprofen od 100 mg, pićete lijek jednom do dva puta u toku dana. Ponekad se može desiti da Vam lijekar propiše obje jačine lijeka. Lijekar može povećavati dozu lijeka najviše do 300 mg na dan.

Dismenoreja (bol u toku mjesečnog krvarenja kod žena)

Na početku nastanka bola 100 mg (dvije tablete lijeka Maprofen od 50 mg ili jedna tableta lijeka Maprofen od 100 mg), a potom 50 mg ili 100 mg na svakih 4 do 6 sati. Maksimalna doza je 300 mg u toku dana.

Starije osobe

Neke starije osobe podložnije su pojavi neželjenih dejstava. Vaš lijekar će uzeti u obzir Vaše godine kada bude propisivao dozu lijeka i pratiće Vas zbog moguće pojave neželjenih dejstava.

Djeca:

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Maprofen nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Maprofen nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lijekarom ili idite u odjeljenje hitne pomoći u najbližoj bolnici. Obavezno ponesite pakovanje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Maprofen

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Maprofen, zaboravljenu dozu uzmite čim se sjetite, osim ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu. Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Kao i svi ljekovi i lijek Maprofen može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek. Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako Vam se pojavi neko od navedenih stanja u bilo kom trenutku liječenja, odmah prestanite da uzimate lijek Maprofen i potražite hitnu medicinsku pomoć:

• jaka glavobolja, visoka tjelesna temperatura, ukočenost vrata ili ako Vam smeta svjetlost
• krv u stolici
• stolica crna kao katran
• povraćate krv ili sadržaja koji liči na talog od kafe.
• oticanje lica, usana ili jezika, neobjašnjivo zviždanje u grudima, nedostatak vazduha ili osip na koži.
• ozbiljne kožne reakcije kao što su plikovi na koži, ustima, očima i genitalijama (simptomi nekih ozbiljnih kožnih stanja koja se rijetko mogu javiti kod lijeka Maprofen)

Obratite se Vašem ljekaru odmah i prestanite da koristite lijek ako imate:

• neobjašnjiv bol u želucu ili druge probleme sa želucem, loše varenje, gorušicu, mučninu i/ili povraćanje
• pojačano stvaranje modrica ili krvarenje, groznicu, bol u grlu, ranice u ustima, umor i sklonost ka infekcijama (poremećaji krvi mogu se desiti veoma rijetko tokom primjene lijeka Maprofen)
• žuta prebojenost očiju (beonjača) i/ili kože može biti znak da jetra ne radi kako treba.
• Osim toga može se javiti umor, simptomi slični gripu, slab apetit ili gubitak apetita ili bol ispod rebara
• umor, oticanje lica, abdomena, bedara i članaka, smanjeno ili otežano mokrenje i bol u leđima (problemi sa bubrezima koji se veoma rijetko mogu javiti tokom primjene lijeka Maprofen)
• jaku glavobolju i/ili zamagljen vid ili poremećaj vida (koji se mogu pojaviti zbog povećanja krvnog pritiska) ili da imate čulne obmane (čujete/vidite stvari koje objektivno ne postoje – halucinacije)

Lijek Maprofen je dovođen u vezu sa otkazivanjem rada srca što se dešava kada srce ne radi kako treba. Simptomi uključuju umor, gubitak energije i daha, oticanje nogu zbog nagomilavanja tečnosti u organizmu. Ljekovi kao što je Maprofen mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Veoma rijetko lijek Maprofen može izazvati aseptični meningitis (zapaljenje zaštitnih moždanih ovojnica).

Ostala neželjena dejstva koja su takođe prijavljena uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• glavobolja, vrtoglavica
• problemi sa varenjem, mučnina, povraćanje, dijareja, zatvor, gasovi
• umor i slabost (opšti osjećaj slabosti)
• povišeni nivoi enzima jetre u krvi
• zadržavanje tečnosti

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• anemija (smanjena broj crvenih krvnih ćelija)
• hipersenzitivnost
• peckanje ili ukočenost u rukama ili nogama (parestezija)
• zujanje u ušima (tinitus)
• neočekivana osjetljivost kože na sunce
• osip kože, svrab, purpura (crvene ili ljubičaste tačke na koži)
• ostećenje vida, vertigo
• astma
• čirevi u ustima, čir na želucu i crijevima
• gastritis (upala. iritacija ili oticanje sluzokože želuca)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• depresija, konfuzija
• somnolencija (osjećaj pospanosti)
• nesanica (teškoće sa spavanjem)
• bronhospazam (otežano disanje ili zviždanje)

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• halucinacije
• zapaljenje pankreasa
• produženo vrijemena zgrušavanja krvi
• smanjenje broja krvnih ćelija (osjećaj umora, povećan rizik od krvarenja ili nastanka modrica,

slabost, kratak dah, povećana mogućnost od infekcija, povišena tjelesna temperatura, zbunjenost, neuobičajeno bljedilo)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• optički neuritis (upala optičkog nerva)
• moždani udar
• pogoršanje kolitisa ili Crohn-ove bolesti
• hepatitis

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Maprofen

- Aktivna supstanca je flurbiprofen.

Jedna film tableta sadrži 100 mg flurbiprofena.

- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: Ludipress LCE (laktoza monohidrat i Povidon (Kollidon 30)); celuloza, mikrokristalna PH 102; kroskarmeloza natrijum; silicijum dioksid, koloidni (Aerosil 200); magnezijum stearat.

Film (obloga) tablete (Opadry II Blue 85F20578): polivinil alkohol, GL-05FS; polietilen glikol 3350, prašak; titan dioksid (E171); talk; FD&C Blue #2/Indigo Carmine Al (E132); gvožđe (III) oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lijek Maprofen i sadržaj pakovanja

Ovalne film tablete, plave boje sa podionom crtom na jednoj strani tablete. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Maprofen, 100 mg, 15 film tableta

Unutrašnje pakovanje je providan PVC/PE/PVDC-Al blister koji sadrži 15 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 15 film tableta i Uputstvo za lijek.

Maprofen, 100 mg, 30 film tableta

Unutrašnje pakovanje je providan PVC/PE/PVDC-Al blister koji sadrži 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

DRUŠTVO SA OGRANIČENOM ODGOVORNOŠĆU "NOBEL" PODGORICA

Aerodromska bb., Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.

Sancaklar Mh. Eski Akçakoca Cad. No. 299, 81100 Düzce, Turska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Maprofen, film tableta, 100 mg, 15 film tableta: 2030/25/2804 - 99 od 01.08.2025. godine

Maprofen, film tableta, 100 mg, 30 film tableta: 2030/25/2805 - 100 od od 01.08.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2025. godine