MAALOX® PLUS 200mg + 200mg + 25mg tableta za žvakanje

Simptomatska terapija hiperaciditeta i poremjećaj varenja izazvanog hiperaciditetom, koji je povezan sa meteorizmom.

Simptomatska terapija gorušice, stomačnog bola i ezofagitisa.

Pomoć kod terapije gastroduodenalnog ulcera.

2-4 tablete 4 puta na dan dobro sažvakati ili sisati, 20-60 minuta nakon obroka i prije odlaska u krevet. Nakon žvakanja može se popiti voda ili mlijeko.

Preporučena doza ne smije se prekoračiti osim ako nije navedeno na ljekarskom receptu.

Lijek nije namijenjen djeci.

Maksimalna doza ne smije se prekoračiti.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Lijek je kontraindikovan kod pacijenata koji boluju od porfirije.

Teška insuficjencija bubrega (klirens kreatinina manji od 30ml/min).

Lijek je kontraindikovan kod djece.

Primjena lijeka je kontraindikovana kod kaheksije.

Aluminijum hidroksid može da izazove konstipaciju, a prevelike doze soli magnezijuma mogu da izazovu hipomotilitet crijeva; visoke doze ovog lijeka mogu da izazovu ili pogoršaju intestinalne opstrukcije i ileus kod pacijenata sa povećanim rizikom, kao što su oni sa oštećenom funkcijom bubrega ili sa konstipacijskom bazom, kod djece izmijenjenog motiliteta crijeva (0-24 mjeseca) ili kod starijih osoba.

Aluminijum hidroksid se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a sistemsko dejstvo je veoma rijetko kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.

Međutim, prekoračenje doze ili dugotrajna terapija, ili čak normalne doze kod pacijenata na dijeti sa niskim unosom fosfora ili kod djece (0-24 mjeseca), mogu dovesti do uklanjanja fosfata iz organizma (zbog nastanka aluminijum fosfata) što je praćeno povećanjem resorpcije kostiju i hiperkalciurijom sa rizikom od osteomalacije. Pacijent treba da konsultuje ljekara ukoliko duže vrijeme koristiti lijek ili ima povećan rizik za pojavu hipofosfatemije.

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, nivoi aluminijuma i magnezijuma u plazmi imaju tendenciju porasta i nastanka hiperaluminemije i hipermagnezijemije. Kod tih pacijenata, dugotrajna izloženost visokim dozama soli aluminijuma i magnezijuma može dovesti do encefalopatije, demencije, mikrocitne anemije ili pogoršanja osteomalacije ukoliko su na dijalizi.

Kod ovih pacijenata potrebno je izbjegavati upotrebu lijeka u dužem vremenskom periodu.

Primjena aluminijum hidroksida nije bezbjedna kod pacijenata sa porfirijom koji su na hemodijalizi. Kod prisustva teške bubrežne insuficijencije preporuka je da se lijek koristi pod strogim nadzorom ljekara. Kod ovih pacijenata treba izbjegavati primjenu lijeka.

Lijek Maalox Plus ima takav sastav da ne bi trebalo da mijenja pokretljivost crijeva. Međutim, kod nekih pacijenata, posebno onih osjetljivih na velike doze, moguće je da dođe do ubrzanog rada crijeva. Obzirom da proizvod sadrži sorbitol, pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije fruktoze ne treba da uzimaju lijek Maalox Plus. Jedna tableta za žvakanje lijeka Maalox Plus sadrži 500 mg glukoze. Kada se uzima u preporučenim dozama (16 tableta dnevno), dnevni unos glukoze izosi 8 g. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Lijek Maalox Plus sadrži saharozu i glukozu stoga pacijenti sa intolerancijom fruktoze, glukozo -galaktoznom malapsorpcijom ili saharaza-izomaltaznom insuficijencijom ne smiju koristiti ovaj lijek.

Obzirom da soli aluminijuma i magnezijuma smanjuju gastrointestinalnu resorpciju tetraciklina, pacijenti koji su na terapiji tetraciklinima ne treba da uzimaju lijek Maalox Plus.

Potrebno je da pacijent sačeka najmanje dva sata (4 za fluorohinolone) prije nego što uzme lijek Maalox nakon drugog lijeka, da bi se izbjegla interakcija.

Upotreba antacida koji sadrže aluminijum može da smanji resorpciju H2 antagonista, atenolola, cefdinira, cefpodoksima, hlorokina, tetraciklina, diflunizala, digoksina, bisfosfonata i etambutola, fluorohinolona, natrijum fluorida, glukokortikoida, indometacina, izoniazida, ketokonazola, levotiroksina, linkozamida, metoprolola, fenotiazidnih neuroleptika, penicilamina, propranolola, rosuvastatina i soli gvožđa.

• polistiren sulfonat (kajeksalat)

Preporučuje se oprez ako se lijek uzima istovremeno sa polistiren sulfonatom (kajeksalatom) zbog opasnosti od smanjenog dejstva smole pri vezivanju kalijuma, metaboličke alkaloze kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (zabilježene kod primjene i aluminijum hidroksida i magnezijum hidroksida), i intestinalne opstrukcije (prijavljene kod primjene aluminijum hidroksida).

• aluminijum hidroksid i citrati ukoliko se primjenjuju zajedno mogu dovesti do hiperaluminemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem bubrega.

Istovremena primjena hinidina može dovesti do povjećanja serumske koncentracije hinidina i dovesti do predoziranja hinidinom.

Lijek treba koristiti samo kada je apsolutno neophodno pod direktnim nadzorom ljekara, koji će napraviti procjenu očekivane koristi za majku u odnosu na rizik za fetus ili odojče.

Zbog ograničene sistemske resorpcije kada majka primjenjuje lijek prema preporučenom doziranju. (vidjeti dio 4.2), aluminijum hidroksid u kombinaciji sa solima magnezijuma se može primjenjivati prilikom dojenja.

Lijek Maalox Plus nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Prilikom primjene preporučenih doza neželjena dejstva nisu česta.

Poremećaji imunog sistema

Nepoznata učestalost (učestalost ispoljavanja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): angioedem, anafilaksa, reakcije preosjetljivosti, osip, svrab.

Poremećaji sistema za varenje

Povremeno (≥ 1/1000, <1/100): dijareja ili konstipacija (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznata učestalost (učestalost ispoljavanja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): hipermagnezijemija, hiperaluminemija, hipofosfatemija, kod produžene primjene, ili primjene visokih doza, ili čak pri normalnim dozama lijeka kod pacijenata na dijeti sa niskim unosom fosfora ili kod djece (0-24 mjeseca), što može dovesti do povećane resorpcije kostiju, hiperkalciurije i osteomalacije (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Postoji vrlo malo iskustva o namjernom predoziranju ovim lijekom. Predoziranje solima aluminijuma je vjerovatnije kod pacijenata koji pate od hronične bubrežne insuficijencije sa sljedećih simptomima: encefalopatija, konvulzije, demencija i hipermagnezijemija.

Najčešće prijavljivani simptomi akutnog predoziranja aluminijum hidroksidom u kombinaciji sa solima magnezijuma uključuju dijareju, abdominalni bol i povraćanje.

Visoke doze ovog lijeka mogu da dovedu do pojave ili da pogoršaju već postojeću opstrukciju crijeva ili ileus kod pacijenata sa povećanim rizikom (vidjeti dio 4.4).

Kao i kod svih slučajeva predoziranja, terapija treba da bude simptomatska uključujući opšte potporne mjere. Aluminijum i magnezijum se eliminišu putem urina. Terapija predoziranja magnezijumom podrazumeva rehidrataciju i forsiranu diurezu. Hemodijaliza ili peritonealna dijaliza je neophodna kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Farmakoterapijska grupa: Antacidi sa antiflatulansima

ATC kod: A02AF02

Aktivnost antacida se odvija u želucu, gde prilikom primjene odgovarajućih doza magnezijum hidroksida i aluminijum hidroksida neutrališu produkciju želudačne kiseline.

Opstipaciju koju izaziva aluminijum hidroksid neutrališe laksativno dejstvo magnezijum hidroksida.

Dimetikon ima antiflatulentno dejstvo.

Resorpcija

Kada se primjenjuje oralno, aluminijum hidroksid i magnezijum hidroksid reaguju sa hlorovodoničnom kiselinom iz želuca, tako da se formiraju soli, koje se djelimično resorbuju.

Izlučivanje

Resorbovane soli se uglavnom izlučuju urinom.

Podaci dobijeni na životinjama na osnovu konvencionalnih farmakoloških studija, bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti nijesu pokazali poseban rizik za ljude.

skrob, kukuruzni;

limunska kiselina, bezvodna;

skrob, preželatinizovan;

glukoza, bezvodna;

manitol;

saharoza;

sorbitol, tečni, nekristališući;

sorbitol

talk;

magnezijum stearat;

saharin natrijum;

aroma limuna;

aroma krema (Swiss cream),

gvožđe(III) oksid, žuti (E 172).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 30 °C.

Čuvati van domašaja djece.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta za žvakanje, ukupno 30 tableta.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Maalox Plus je antacid u kombinaciji sa lijekom protiv nadutosti.

Lijek Maalox Plus se koristi za olakšanje simptoma povećane koncentracije kiseline u želucu i poremećaja varenja uzrokovanog povećanim lučenjem želudačne kiseline, uz prisustvo nadutosti (gasovi u crijevima).

Koristi se za olakšanje simptoma gorušice, bola u želucu i ezofagitisa (zapaljenja gornjeg dijela probavnog trakta).

Kao dodatna terapija čira na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Maalox Plus ne smijete koristiti:

- Ako ste preosjetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci;

- U slučaju kaheksije, odnosno opšte malaksalosti i slabosti;

- Ako bolujete od porfirije, stanja koje podrazumijeva poremjećaj krvnih zrnaca;

- Ako imate ozbiljno oboljenje bubrega.

Lijek Maalox Plus je kontraindikovan kod djece.

Ako nijeste sigurni da li je bilo koji od uslova navedenih gore odnosi na Vas, pitajte svog ljekara.

Kada uzimate lijek Maalox Plus, posebno vodite računa:

U slučaju da imate problema sa bubrezima, obavezno se obratite svom ljekaru prije nego što uzmete lijek. Lijek Maalox Plus treba da uzimate samo pod kontrolom Vašeg ljekara.

Lijek Maalox Plus ne bi trebalo da utiče na pokretljivost crijeva, ali ako se unese u većim dozama, može ubrzati prolaz crijevnog sadržaja kod osjetljivih pojedinaca. Ne koristiti lijek u toku dužeg vremenskog perioda.

Aluminijum hidroksid može da izazove zatvor, a soli magnezijuma u povećanim dozama mogu da smanje pokretljivost crijeva.

Visoke doze ovog lijeka mogu da izazovu ili pogoršaju intestinalne opstrukcije i ileus kod pacijenata sa povjećanim rizikom, kao što su oni sa oštećenom funkcijom bubrega ili sa konstipacijskom bazom, kod djece izmijenjene pokretljivosti crijeva (0-24 mjeseca) ili kod starijih osoba.

Aluminijum hidroksid se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a sistemsko dejstvo je veoma rijetko kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.

Međutim, prekoračenje doze ili dugotrajna terapija, ili čak normalne doze kod pacijenata na dijeti sa niskim unosom fosfora ili kod djece (0-24 mjeseca), mogu dovesti do uklanjanja fosfata iz organizma (zbog nastanka aluminijum fosfata) što je praćeno povećanjem resorpcije kostiju i hiperkalciurijom (povećana koncentracija kalcijuma u urinu) sa rizikom od osteomalacije.

Konsultujte svog ljekara ukoliko duže vrijeme koristite lijek ili ste pacijent sa povećanim rizikom za pojavu hipofosfatemije.

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, nivoi aluminijuma i magnezijuma u plazmi imaju tendenciju porasta i nastanka hiperaluminemija i hipermagnezijemije. Ti pacijenti treba da izbjegavaju dugotrajnu upotrebu lijeka.

Ukoliko upotreba lijeka ne daje rezultate poslije 10 dana primjene, konsultujte ljekara.

Ne koristiti lijek u toku dužeg vremenskog perioda.

Ukoliko bolujete od ovih bolesti, ili ste u prošlosti bolovali, potrebno je da konsultujete svog ljekara prije uzimanja lijeka Maalox Plus

Primjena drugih ljekova

Kažite Vašem ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta (uključujući i biljne preparate), zbog toga što lijek Maalox Plus može da utiče na djelovanje drugih ljekova, odnosno drugi ljekovi mogu da utiču na djelovanje lijeka Maalox Plus.

Obzirom da soli aluminijuma i magnezijuma smanjuju gastrointestinalnu resorpciju tetraciklina, pacijenti koji uzimaju terapiju tetraciklinima ne treba da uzimaju lijek Maalox Plus.

Potrebno je sačekati najmanje dva sata (4 za fluorohinolone) prije nego što uzmete lijek Maalox Plus nakon drugog lijeka, da bi se izbjegla interakcija sa drugim ljekovima.

Upotreba antacida koji sadrže aluminijum može da smanji resorpciju H2 antagonista, atenolola, cefdinira, cefpodoksima, hlorokina, tetraciklina, diflunizala, digoksina, bisfosfonata i etambutola, fluorohinolona, natrijum fluorida, glukokortikoida, indometacina, izoniazida, ketokonazola, levotiroksina, linkozamida, metoprolola, fenotiazidnih neuroleptika, penicilamina, propranolola, rosuvastatina i soli gvožđa.

• polistiren sulfonat (kajeksalat)

Preporučuje se oprez ako se lijek uzima istovremeno sa polistiren sulfonatom (kajeksalatom) zbog opasnosti od smanjenog dejstva smole pri vezivanju kalijuma, metaboličke alkaloze kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (zabilježene kod primjene i aluminijum hidroksida i magnezijum hidroksida) i intestinalne opstrukcije (prijavljene kod primjene aluminijum hidroksida).

• aluminijum hidroksid i citrati ukoliko se primjenjuju zajedno mogu dovesti do hiperaluminemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem bubrega.

Istovremena primjena hinidina može dovesti do povećanja serumske koncentracije hinidina i dovesti do predoziranja hinidinom.

Uzimanje lijeka Maalox Plus sa hranom ili pićima

Tabletu za žvakanje treba uzeti 20-60 minuta nakon obroka.

Primjena lijeka Maalox Plus u periodu trudnoće i dojenja

Lijek treba koristiti samo kada je apsolutno neophodno pod direktnim nadzorom ljekara. Za vrijeme trudnoće i dojenja, lijek Maalox Plus smijete uzimati samo nakon konsultacije sa ljekarom koji će napraviti procjenu očekivane koristi za majku u odnosu na rizik za fetus ili odojče.

Ukoliko sumnjate da ste u drugom stanju ili planirate da ostanete u drugom stanju potrebno je da se obratite svom ljekaru.

Zbog ograničene sistemske resorpcije kada majka primjenjuje lijek prema preporučenom doziranju. (vidjeti dio Kako se upotrebljava lijek Maalox Plus), aluminijum hidroksid u kombinaciji sa solima magnezijuma se može primjenjivati prilikom dojenja.

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog ljeka.

Uticaj lijeka Maalox Plus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Maalox Plus nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Maalox Plus

Obzirom da proizvod sadrži sorbitol, pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije fruktoze ne treba da uzimaju lijek Maalox Plus.

Jedna tableta za žvakanje lijeka Maalox Plus sadrži 500 mg glukoze. Kada se uzima u preporučenim dozama (16 tableta dnevno), dnevni unos glukoze izosi 8 g. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Lijek Maalox Plus sadrži saharozu i glukozu stoga pacijenti sa intolerancijom fruktoze, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili saharaza-izomaltaznom insuficijencijom ne smiju koristiti ovaj lijek.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

2-4 tablete 4 puta na dan dobro sažvakati ili sisati, 20-60 minuta nakon obroka i prije odlaska u krevet. Nakon žvakanja može se popiti voda ili mlijeko.

Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Posjetite ljekara ukoliko se simptomi često vraćaju ili ako primijetite da su se promijenili.

Koristiti u toku kraćeg vremenskog perioda (najduže 10 dana)

Primjena kod djece

Lijek nije namijenjen djeci.

Ako ste uzeli više lijeka Maalox Plus nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Maalox Plus nego što je potrebno, hitno se obratite svom ljekaru ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu!

Postoji vrlo malo iskustva o namjernom predoziranju lijekom Maalox Plus. Predoziranje solima aluminijuma je vjerovatnije kod pacijenata koji pate od hronične bubrežne insuficijencije sa sljedećim simptomima: encefalopatija, konvulzije, demencija i hipermagneziemija (povećanje nivoa magnezijuma u krvi). Kao i kod svih slučajeva predoziranja, terapija treba da bude simptomatska uključujući opšte potporne mjere. Aluminijum i magnezijum se eliminišu putem urina. Terapija predoziranja magnezijumom podrazumijeva rehidrataciju i forsiranu diurezu. Hemodijaliza ili peritonealna dijaliza je neophodna kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lijek, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Maalox Plus

Nije primjenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Maalox Plus

Nije primjenljivo.

Kao i drugi ljekovi, lijek Maalox Plus tablete može imati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.

Poremećaji imunog sistema

Nepoznata učestalost (učestalost ispoljavanja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): angioedem, anafilaksa, reakcije preosjetljivosti, osip, svrab.

Poremećaji sistema za varenje

Povremeno (javljaju se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji koriste lijek): dijareja (proliv) ili konstipacija (zatvor); (vidjeti dio “Kada uzimate lijek Maalox Plus, posebno vodite računa”).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznata učestalost (učestalost ispoljavanja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): hipermagnezijemija, hiperaluminemija, hipofosfatemija, kod produžene primjene, ili primjene visokih doza, ili čak pri normalnim dozama lijeka kod pacijenata na dijeti sa niskim unosom fosfora ili kod djece (0-24 mjeseca), što može dovesti do povećane resorpcije kostiju, hiperkalciurije i osteomalacije (vidjeti dio “Kada uzimate lijek Maalox Plus, posebno vodite računa”).

Ukoliko uzimate lijek u skladu sa ovim uputstvom smanjiće se vjerovatnoća za nastanak neželjenih dejstava.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvati na temepraturi do 30 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Važno je da uvijek imate ovo uputstvo na raspolaganju, zato sačuvajte kutiju sa uputstvom na sigurnom mjestu.

Šta sadrži lijek Maalox Plus

Aktivne supstance:

aluminijum oksid, hidratisani 200 mg, magnezijum hidroksid 200 mg, dimetikon 25 mg

Pomoćne supstance:

skrob, kukuruzni; limunska kiselina, bezvodna; skrob, preželatinizovani; glukoza; manitol; saharoza; sorbitol; sorbitol, tečni, nekristališući; talk; magnezijum stearat; saharin natrijum; aroma limuna; aroma krema (Swiss cream); gvožđe(III) oksid, žuti (E 172).

Kako izgleda lijek Maalox Plus i sadržaj pakovanja

Maalox Plus tablete su okrugle, ravne bijele do žućkaste boje koje sa jedne strane imaju ugravirano “Maalox”.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala. U kartonskoj kutiji se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta za žvakanje, ukupno 30 tableta i uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.s.d., Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Sanofi S.p.A., Viale Europa 11, 21040 – Origgio, Italija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2018. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Maalox® Plus, 200 mg + 200 mg + 25 mg, tableta za žvakanje, blister, 3 x 10 tableta za žvakanje: 2030/18/200 – 2935 od 15.01.2018. godine