LYSOBACT 20 mg + 10 mg komprimovana lozenga

Pomoćno lokalno liječenje bolesti/stanja ograničenih na sluznicu usta i orofarinksa, uključujući i afte.

Lijek LYSOBACT je indikovan kod odraslih i djece starije od 6 godina.

Napomena: kod pojave opštih kliničkih znakova bakterijske infekcije, treba razmotriti sistemsku terapiju antibioticima.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 6 godina:

6 do 8 komprimovanih lozengi, koje treba ravnomjerno rasporediti tokom dana.

Između svake primjene mora postojati razmak od najmanje 1 sat.

Ako simptomi potraju duže od 5 dana i/ili u slučaju pojave povezane groznice, potrebno je potražiti savjet ljekara.

Pedijatrijska populacija

Lijek LYSOBACT je kontraindikovan kod djece mlađe od 6 godina (pogledati dio 4.3.).

Način primjene

Oralna primjena.

Komprimovane lozenge treba ostaviti da se polako otope ispod jezika.

Ovaj lijek je kontraindikovan u sljedećim situacijama:

• Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1 (uključujući i alergiju na lizozim ili jaja);
• Djeca mlađa od 6 godina.

Posebna upozorenja

Kod pojave opštih kliničkih znakova bakterijske infekcije, potrebno je razmotriti sistemsku terapiju antibioticima.

Indikacija ne opravdava tretman duži od 5 dana, s obzirom da bi to moglo dovesti do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne šupljine, s rizikom od širenja bakterija ili gljivica.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili s glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži natrijum, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrijum.

Mjere opreza pri primjeni

U slučaju pojave drugih simptoma (jaka upala grla, glavobolja, mučnina, povraćanje, itd.) ili s njima povezane groznice, potrebno je ponovo procijeniti način liječenja.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kroz duži period.

Prekomjerno uzimanje piridoksina može biti odgovorno za pojavu senzorne neuropatije, koja se javlja prilikom primjene velikih doza piridoksina (>100 mg/dan), tokom dugog perioda (više mjeseci ili čak godina). To je obično reverzibilno nakon prekida liječenja.

Nije primjenjivo.

Trudnoća

Piridoksin

Klinički podaci dobiveni analizom velikog broja izloženih trudnoća nijesu pokazali nikakve posebne malformativne ili fetotoksične efekte piridoksina.

Lizozim

Nema istraživanja o teratogenosti kod životinja. Klinički podaci su nedovoljni i ne omogućuju donošenje zaključka.

Stoga se, kao mjera opreza, ne preporučuje primjena ovog lijeka tokom trudnoće.

Dojenje

S obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju lizozima u majčino mlijeko, kao i zbog velike količine piridoksina sadržanog u lijeku LYSOBACT, primjenu lijeka treba izbjegavati u periodu dojenja,

Plodnost

Lizozim

Ne postoje dostupna istraživanja za procjenu efekata lizozima na plodnost.

Piridoksin

Primjena piridoksina u preporučenim dozama vjerovatno neće uticati na plodnost.

Lijek LYSOBACT ne utiče ili zanemarivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Neželjena dejstva su u sljedećoj tabeli prikazana prema klasifikaciji organskih sistema (SOC). Učestalost neželjenih dejstava definisana je u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju akutnog predoziranja lijekom LYSOBACT, ne očekuju se nikakve kliničke posljedice.

U slučaju primjene velikih doza piridoksina (>100 mg/dan), tokom dugog perioda (više mjeseci ili čak godina), postoji rizik od senzorne neuropatije, koja je reverzibilna nakon prekida liječenja (pogledati dio 4.4.).

Farmakoterapijska grupa: ljekovi koji djeluju na respiratorni sistem - lokalni antiseptici.

ATC kod: R02AA20.

Nije naznačeno.

Lizozim hidrohlorid

Eksperimentalne studije su pokazale imunotoksični potencijal lizozim hidrohlorida. Eksperimentalne studije su dokazale imunotoksični potencijal lizozima iz kokošijeg jajeta, što se pokazalo relevantnim i za ljude. Nijesu provedene studije genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti za lizozim hidrohlorid.

Piridoksin hidrohlorid

Studije s piridoksin hidrohloridom pokazale su neurotoksičnost kod pacova i pasa, kao i kod ljudi, nakon ponovljene oralne primjene doza koje su više od terapijskih doza prisutnih u lijeku sa sadržajem lizozima i piridoksina, a koji je namijenjen za primjenu kod ljudi. Piridoksin hidrohlorid nije genotoksičan u konvencionalnim ispitivanjima genotoksičnosti in vitro. Dokazano je da piridoksin hidrohlorid ne ispoljava maternalni toksični efekat, kao ni embriotoksični, fetotoksični ili teratogeni efekat, nakon oralne primjene doza do 80 mg/kg/dan kod pacova. Nema dostupnih eksperimentalnih studija za procjenu kancerogenog potencijala piridoksin hidrohlorida.

Lizozim/piridoksin

Subhronična oralna primjena lijeka koji sadrži lizozim i piridoksin kod pacova, nije pokazala nikakav efekat pri dozama višim od predviđenih terapijskih doza kod ljudi.

Laktoza monohidrat

Hipromeloza

Magnezijum stearat

Saharin natrijum

Vanilin

Podaci o inkompatibilnosti nijesu poznati.

5 godina

Nema posebnih uslova čuvanja.

PVC/Al blister sa 10 komprimovanih lozengi, pakovanih u kutije koje sadrže 30 komprimovanih lozengi (3 blistera sa po 10 lozengi).

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek LYSOBACT je lokalni antiseptik, a pripada grupi ljekova koji djeluju na respiratorni sistem. Lijek LYSOBACT sadrži dvije aktivne supstance, koje se zovu lizozim hidrohlorid i piridoksin hidrohlorid.

Ovaj lijek se preporučuje u slučaju blage upale grla koju ne prati povišena tjelesna temperatura, afti i ranica u ustima, kod odraslih i djece starije od 6 godina.

Trebate se javiti Vašem ljekaru ako ne osjetite nikakvo poboljšanje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite određene šećere, posavjetujte se sa njim prije primjene ovog lijeka.

Lijek LYSOBACT komprimovane lozenge ne smijete koristiti:

• Kod djece mlađe od 6 godina;
• Ako ste alergični (preosjetljivi) na piridoksin hidrohlorid, lizozim hidrohlorid, ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.);
• Ako ste alergični na jaja (jer je lizozim hidrohlorid izdvojen iz bjelanceta kokošijeg jajeta).

Upozorenja i mjere opreza:

Porazgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka LYSOBACT.

Posebna upozorenja

Uzimanje velikih doza piridoksina (vitamin B6) tokom dužeg perioda (više mjeseci, ili čak godina) može uzrokovati trnce i poremećaje ravnoteže, drhtanje ruku i nogu te otežanu koordinaciju pokreta. Ti efekti se obično povlače nakon prekida liječenja.

Produžena primjena (duža od 5 dana) ovog lijeka nije poželjna, jer bi moglo doći do promjene prirodne mikrobne ravnoteže u ustima i grlu.

Mjere opreza prilikom primjene

Grlobolja

U slučaju pojave:

•Groznice (povišena tjelesna temperatura);

•Gnojnog ispljuvka;

•Otežanog gutanja hrane;

•Pogoršanja ili izostanka poboljšanja nakon 5 dana primjene ovog lijeka:

POSAVJETUJTE SE S VAŠIM LJEKAROM!

Afte, ranice u ustima

U slučaju pojave:

•Opsežnih lezija (značajna oštećenja sluznice);

•Proširenja lezija;

•Groznice (povišena tjelesna temperatura);

ODMAH SE POSAVJETUJTE S VAŠIM LJEKAROM!

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina.

Primjena drugih ljekova s lijekom LYSOBACT

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali, ili namjeravate primjenjivati bilo koje druge ljekove.

Nemojte istovremeno primjenjivati nekoliko ljekova koji sadrže antiseptik.

Ovaj lijek sadrži lizozim hidrohlorid i piridoksin hidrohlorid. Postoje i drugi ljekovi sličnog sadržaja. Nemojte ih primjenjivati istovremeno sa lijekom LYSOBACT da ne biste prekoračili maksimalne preporučene doze (pogledajte „Doziranje i način primjene“).

Uzimanje lijeka LYSOBACT sa hranom ili pićem

Nema posebnih napomena.

Trudnoća i dojenje

Kao mjera opreza, preporučuje se ne primjenjivati ovaj lijek tokom trudnoće.

Nije poznato da li lizozim prolazi u majčino mlijeko, stoga biste trebali izbjegavati primjenu ovog lijeka tokom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije primjene ovog lijeka.

Uticaj lijeka LYSOBACT na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema posebnih napomena.

Lijek LYSOBACT sadrži laktozu.

Pacijenti sa intolerancijom na galaktozu, nedostatkom enzima laktaze ili sindromom malapsorpcije glukoze ili galaktoze (rijetke nesladne bolesti) ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Lijek LYSOBACT sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži natrijum, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrijum.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

OVAJ LIJEK JE NAMIJENJEN ZA PRIMJENU KOD ODRASLIH I DJECE STARIJE OD 6 GODINA.

Preporučena dnevna doza je 6 do 8 komprimovanih lozengi, koje treba ravnomjerno rasporediti tokom dana.

Način primjene

Lijek se primjenjuje oralno (na usta).

Komprimovane lozenge treba ostaviti da se polako otope ispod jezika.

Pazite da između svake primjene prođe najmanje 1 sat.

Trajanje liječenja je ograničeno na 5 dana. Ako nema poboljšanja nakon 5 dana liječenja, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Primjena lijeka LYSOBACT kod djece

Lijek LYSOBACT komprimovane lozenge se ne smiju primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina.

Ako ste uzeli više lijeka LYSOBACTnego što je trebalo

Ako se primjenjuju velike doze lijeka tokom dužeg perioda (više mjeseci, ili čak godina), moguća je pojava periferne neuropatije (trnci, utrnulost u rukama i nogama, mišićna slabost), što se obično povlači nakon prekida liječenja. U slučaju pojave ovih poremećaja što prije se javite Vašem ljekaru, koji će Vam predložiti liječenje i praćenje.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek LYSOBACT

Ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti.

Ako prestanete da uzimate lijek LYSOBACT

Nema posebnih napomena.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek LYSOBACT može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Teška generalizirana alergijska reakcija (anafilaktički šok), iznenadno oticanje lica i vrata (angioedem)
• Koprivnjača (urtikarija), svrab, osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotosenzibilnost).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Nema posebnih uslova čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek LYSOBACT

• Aktivne supstance su: lizozim hidrohlorid i piridoksin hidrohlorid.

Jedna LYSOBACT komprimovana lozenga sadrži: 20 mg lizozim hidrohlorida i 10 mg piridoksin hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat, hipromeloza, magnezijum stearat, saharin natrijum i vanilin.

Kako izgleda lijek LYSOBACT i sadržaj pakovanja

Lijek LYSOBACT komprimovane lozenge su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, ravnih i glatkih površina, neoštećenih ivica s utisnutom podionom crtom s jedne strane.

Podiona crta nije namijenjena za lomljenje komprimovane lozenge.

Lijek LYSOBACT komprimovane lozenge su pakovane u kutije koje sadrže 30 komprimovanih lozengi (3 blistera sa po 10 komprimovanih lozengi).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica

Proizvođač: Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2020/10/114 - 02-28 od 18.03.2010. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2024. godine