LUBOR 20mg kapsula, tvrda

Piroksikam je nesteroidni antiinflamatorni lijek koji je indikovan za simptomatsko liječenje kod pacijenata sa hroničnim reumatskim bolestima (osteoartritisom, reumatoidnim artritisom i ankilozirajućim spondilitisom) kod kojih je potrebna antiinflamatorna i/ili analgetska terapija.

Zbog svog profila bezbjednosti (vidjeti djelove 4.2, 4.3 i 4.4), LUBOR nije lijek prvog izbora iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL). Odluka da se propiše LUBOR treba da bude zasnovana na procjeni ukupnih rizika kod svakog pacijenta pojedinačno (vidjeti djelove 4.3 i 4.4).

Lijek LUBOR mogu da propisuju samo ljekari sa iskustvom u dijagnostičkoj procjeni i liječenju pacijenata sa inflamatornim ili degenerativnim reumatskim oboljenjima.

Doziranje

Uobičajena početna doza je 20 mg piroksikama jedanput na dan. Doza održavanja u većini slučajeva takođe iznosi 20 mg piroksikama jedanput na dan, dok je kod manjeg broja pacijenata dovoljna doza održavanja od 10 mg piroksikama jedanput na dan.

Najveća preporučena dnevna doza piroksikama je 20 mg.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju mjeru primjenom najmanje efikasne doze lijeka tokom najkraćeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Korist od terapije i njena podnošljivost treba da se analizira u periodu od 14 dana nakon početka primjene lijeka. Ukoliko se procijeni da je neophodno nastaviti liječenje, neophodne su češće kontrole.

S obzirom da se za primjenu piroksikama vezuje povećan rizik od pojave gastrointestinalnih komplikacija, treba pažljivo razmotriti eventualnu potrebu za uvođenjem kombinovane terapije, tj. dodavanjem gastroprotektivnih agenasa (npr. mizoprostola ili inhibitora protonske pumpe). Ovo je naročito važno kod starijih pacijenata.

Stariji pacijenti

Stariji od 65 godina ili nemoćni pacijenti mogu da imaju manju toleranciju na neželjena dejstva lijeka i takve pacijente treba pažljivo kontrolisati. Kao i kod drugih NSAIL, treba biti oprezan pri liječenju starijih pacijenata kod kojih postoji veća vjerovatnoća da imaju i poremećenu funkciju bubrega, jetre ili srca.

Oštećenje funkcije bubrega

Budući da se putem bubrega izlučuje manja količina piroksikama, nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Budući da se piroksikam gotovo u potpunosti metaboliše u jetri, potrebno je smanjiti dozu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Način primjene

Preporučuje se uzimanje lijeka nakon obroka sa punom čašom vode.

• preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;
• ozbiljne reakcije preosjetljivosti na lijek bilo kojeg tipa u anamnezi, naročito kožne reakcije kao što su erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza;
• preosjetljivost na druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove - postoji mogućnost ukrštene preosjetljivosti sa acetilsalicilnom kiselinom i drugim nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima. Zbog toga se kod pacijenata kod kojih neki od navedenih ljekova izaziva bilo koji oblik alergijske reakcije (astma, nosni polipi, angioedem, rinitis, urtikarija), a naročito kožne reakcije, piroksikam ne smije primjenjivati;
• gastrointestinalno krvarenje ili perforacije u anamnezi vezani za prethodno liječenje nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL);
• aktivni peptički ulkus ili krvarenje, odnosno anamneza recidivirajućeg peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja) ili zapaljenskih gastrointestinalnih bolesti;
• gastrointestinalni poremećaji sa predispozicijom za krvarenje kao što su ulcerozni kolitis, Chronova bolest, gastrointestinalni karcinomi ili divertikulitis u anamnezi;
• istovremena primjena drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, uključujući COX-2 selektivne inhibitore i acetilsalicilnu kiselinu u analgetskim dozama;
• istovremena primjena antikoagulanasa;
• umjerena do teška srčana insuficijencija;
• zadnji trimestar trudnoće.

Neželjena dejstva se mogu ublažiti primjenom najmanje efikasne doze u najkraćem periodu neophodnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2).

Pacijente koji nesteroidne antiinflamatorne ljekove dugotrajno primjenjuju treba redovno kontrolisati zbog razvoja mogućih neželjenih dejstava.

Efekat liječenja i podnošljivost lijeka treba procjenjivati periodično, a liječenje treba odmah prekinuti pri pojavi kožnih reakcija ili ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih dejstava.

Potreban je oprez kod primjene piroksikama kod pacijenata kod kojih se sumnja ili je utvrđeno da imaju spor CYP2C9 metabolizam na osnovu prethodnih iskustava sa drugim CYP2C9 supstratima jer kod njih može doći do vrlo visoke koncentracije u plazmi zbog smanjenog metaboličkog klirensa (vidjeti dio 5.2.).

Stariji pacijenti

Kod starijih osoba postoji veća učestalost neželjenih dejstava, posebno krvarenja i perforacija u gastrointestinalnom sistemu, koja mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2.).

Kod starijih pacijenata, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u gastrointestinalnom sistemu povećava se uz povećanje doze nesteroidnih antiinflamatornih ljekova. Takvi pacijenti bi trebalo da započnu liječenje sa najnižom mogućom dozom.

Preporučuje se da stariji, ležeći pacijenti uzimaju lijek u sjedećem ili povišenom položaju sa puno tečnosti (najmanje 1dl). Dugotrajna primjena piroksikama kod pacijenata sa postojećim rizikom u anamnezi, zahtijeva povremene kontrole hematološke funkcije i testove na okultno krvarenje u stolici.

Dejstvo na gastrointestinalni (GI) trakt: rizik od GI ulceracije, krvarenja i perforacija

NSAIL, uključujući piroksikam, mogu da izazovu ozbiljne gastrointestinalne komplikacije, uključujući krvarenje, ulceracije i perforacije u gastrointestinalnom sistemu (od kojih neke mogu imati i smrtni ishod). Ova ozbiljna neželjena dejstva mogu da se pojave kod pacijenata koji uzimaju NSAIL u bilo koje vrijeme, sa simptomima upozorenja ili bez njih i bez obzira na ranije anamnestičke podatke. I kratkotrajna i dugotrajna primjena NSAIL nosi sa sobom povećan rizik od pojave ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija. Podaci iz opservacionih studija ukazuju na to da primjena piroksikama može da bude povezana sa većim rizikom od gastrointestinalne toksičnosti, u odnosu na druge NSAIL.

Pacijente sa značajnim faktorima rizika za ozbiljna gastrointestinalna neželjena dejstva treba liječiti piroksikamom samo poslije pažljivog razmatranja (vidjeti dio 4.3 i objašnjenja niže).

Takođe, treba pažljivo razmotriti i potencijalnu potrebu za kombinovanom terapijom koja bi uključila primjenu gastroprotektivnih ljekova (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (vidjeti dio 4.2).

Ozbiljne gastrointestinalne komplikacije

Identifikacija rizičnih pojedinaca

Rizik od nastanka ozbiljnih GI komplikacija povećava se sa godinama. Uzrast preko 70 godina je povezan sa velikim rizikom od nastanka komplikacija. Primjenu lijeka kod pacijenata starijih od 80 godina treba izbjegavati.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju druge ljekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili antitrombotici npr. male doze acetilsalicilne kiseline, jer su izloženi većem riziku od razvoja ozbiljnih komplikacija (vidjeti dio 4.5). Kao i kad su u pitanju ostali NSAIL, kod ovih rizičnih pacijenata potrebno je razmotriti primjenu gastroprotektivnih ljekova (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Za vrijeme trajanja terapije piroksikamom, pacijenti i ljekari treba da budu na oprezu i prate pojavu znakova i simptoma ulceracije i/ili krvarenja u gastrointestinalnom traktu. Pacijente, pogotovo one kod kojih postoje anamnestički podaci koji su upućivali na toksičan efekat ljekova na gastrointestinalni sistem (posebno starije pacijente), potrebno je upozoriti da ljekaru prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (posebno krvarenja iz probavnog sistema), posebno na početku liječenja.

Ako za vrijeme liječenja piroksikamom dođe do krvarenja ili ulceracija u gastrointestinalom traktu, treba odmah prestati sa primjenom piroksikama i procijeniti trenutno stanje i razmotriti dalje liječenje.

Kardiovaskularni efekti

Potreban je oprez kod pacijenata koji u anamnezi imaju hipertenziju i/ili blagu do umjerenu kongestivnu srčanu insuficijenciju, budući da je tokom primjene nesteroidnih antiinflamatornih ljekova zabilježena pojava retencije tečnosti i nastanak edema. Pacijente sa neregulisanom hipertenzijom, kongestivnom insuficijencijom srca, utvrđenom ishemičnom bolesti srca, oboljenjem perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem treba liječiti piroksikamom samo poslije pažljive analize. Slično treba postupiti i prije ordiniranja dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih komplikacija (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje).

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da primjena nekih NSAIL (naročito u visokim dozama i tokom dužeg perioda liječenja) može biti povezana sa manjim povećanjem rizika od arterijskih tromboembolijskih komplikacija (na primjer, od infarkta miokarda ili moždanog udara). Podaci o izuzimanju piroksikama od takvog rizika su nedovoljni.

Efekti na respiratorni sistem

Piroksikam je potrebno oprezno primjenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom u anamnezi, budući da primjena NSAIL kod ovih pacijenata može izazvati bronhospazam (vidjeti dio 4.3).

Kožne reakcije

Životno ugrožavajuće kožne reakcije (Stevens-Johnson sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN)) prijavljene su tokom primjene piroksikama (vidjeti dio 4.8).

Pacijentima treba skrenuti pažnju na znakove i simptome i pažljivo praćenje kožnih rekacija. Najveći rizik za pojavu SJS ili TEN je u toku prvih nekoliko nedjelja terapije.

Ukoliko dođe do pojave simptoma ili znakova SJS ili TEN (npr. progresivni kožni osip, često sa plikovima ili lezijama na sluznici), terapiju piroksikamom treba prekinuti.

Najbolji rezultati u terapiji SJS i TEN postižu se ranim postavljanjem dijagnoze i trenutnim prestankom primjene svakog lijeka na koji se sumnja da je uzrokovao reakciju. Rani prekid terapije suspektnog lijeka povezan je sa boljom prognozom.

Ako je pacijent razvio SJS ili TEN tokom primjene piroksikama, kod takvog pacijenta piroksikam se ne smije nikada više uvoditi u terapiju.

Ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom, kao i toksičnu epidermalnu nekrolizu, zabilježene su veoma rijetko tokom primjene NSAIL (vidjeti dio 4.8).

Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na to da je tokom primjene piroksikama povećan rizik od pojave ozbiljnih kožnih reakcija u odnosu na druge grupe NSAIL.

Najveći rizik od pojave ovih simptoma je na početku terapije, i to najčešće u toku prvog mjeseca primjene NSAIL-a. Primjenu piroksikama treba odmah prekinuti na prvi znak kožnog osipa, pojave mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti.

Prijavljeni su slučajevi fiksne erupcije izazvane lijekom kod primjene piroksikama.

Piroksikam se ne smije ponovo uvesti kod pacijenata koji u anamnezi imaju fiksnu erupciju izazvanu lijekom, a koja je povezana sa piroksikamom. Kod primjene drugih oksikama može se javiti potencijalna ukrštena reaktivnost.

Ostali efekti

Piroksikam, kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi, smanjuje agregaciju trombocita i produžuje vrijeme krvarenja. To treba imati na umu kada se određuje vrijeme krvarenja, a kod pacijenata sa koagulopatijama, bolestima jetre, zatim onih koji uzimaju antikoagulantnu terapiju ili velike količine alkohola potreban je oprez pri primjeni.

Piroksikam treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenta sa oštećenjem bubrežne, jetrene ili srčane funkcije. U rijetkim slučajevima, nesteroidni antiinflamatorni ljekovi, pa tako i piroksikam, mogu uzrokovati intersticijalni nefritis, glomerulonefritis, papilarnu nekrozu i nefrotski sindrom. Ovi ljekovi inhibiraju sintezu prostaglandina koji ima pomoćnu ulogu u održavanju bubrežne perfuzije kod pacijenata koji imaju smanjen volumen i protok krvi kroz bubrege.

Primjena nesteroidnih antiinflamatornih ljekova kod ovih pacijenata može pospješiti postojeću renalnu insuficijenciju, koja se nakon prestanka primjene vraća na stanje prije terapije. Rizik od takvih komplikacija najveći je kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom, bolestima jetre i bubrega, dijabetesom, sepsom, kod pacijenata koji uzimaju diuretike ili nefrotoksične ljekove zatim kod starijih osoba. Ove pacijente tokom primjene nesteroidnih antiinflamatornih ljekova treba pažljivo pratiti.

Primijećene su prolazno povišene vrijednosti transaminaza u serumu za vrijeme primjene piroksikama. Iako su teža oštećenja jetre rijetka, pri dugotrajno povišenim vrijednostima testova jetrenih funkcija, njihovom pogoršanju ili pri pojavi kliničkih znakova bolesti jetre treba prekinuti liječenje.

Budući da pri primjeni piroksikama može doći do promjena na očima (nistagmus, poremećaj oštrine vida, skotomi, poremećaj percepcije boje), preporučuje se sprovođenje povremenih oftalmoloških kontrola kod dugotrajne primjene lijeka.

Smanjena plodnost žena

Primjena piroksikama može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Prekid terapije piroksikamom treba razmotriti kod žena koje imaju teškoće u začeću ili su podvrgnute pretragama zbog neplodnosti (vidjeti dio 4.6).

Lijek Lubor 20 mg kapsule sadrži laktozu.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom Lap laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lubor 20 mg kapsule sadrže boju brilliant black PN.

Može uzrokovati alergijske reakcije.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost piroksikama kod djece nije ustanovljena.

Potreban je oprez kod pacijenata koji uzimaju dolje navedene ljekove jer su tokom istovremene primjene sa piroksikamom zabilježene interakcije:

• Acetilsalicilna kiselina i drugi NSAIL - kao i kod primjene ostalih NSAIL-a potrebno je izbjegavati primjenu piroksikama sa acetilsalicilnom kiselinom, kao i sa drugim NSAIL, uključujući i druge formulacije piroksikama, jer nema dostupnih podataka koji bi dokazali da takve kombinacije daju značajnije poboljšanje nego ono koje se postiže piroksikamom kao monoterapijom. Osim toga, povećana je mogućnost pojave gastrointestinalnih neželjenih reakcija (vidjeti dio 4.4). Ispitivanja kod ljudi pokazala su da se tokom istovremene primjene piroksikama i acetilsalicilne kiseline smanjuje koncentracija piroksikama u plazmi na oko 80% od uobičajene vrijednosti.
• Antikoagulansi - NSAIL, mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa kao što je varfarin, pa se istovremena primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.3);
• Antitrombotici i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) - povišen rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4);
• Antihipertenzivi - smanjenje hipotenzivnog efekta;
• Diuretici - NSAIL smanjuju diuretički efekat; diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-a;
• Srčani glikozidi - NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati nivo srčanih glikozida u plazmi;
• Litijum - istovremena primjena NSAIL i litijuma, dovodi do smanjenog izlučivanja litijuma, pa i povećanja koncentracije litijuma u serumu, što može uzrokovati povećanu toksičnost litijuma;
• Metotreksat - smanjeno izlučivanje metotreksata, što može dovesti do akutne toksičnosti;
• Ciklosporin, takrolimus - mogućnost povećanog rizika od nefrotoksičnosti NSAIL-a;
• Kortikosteroidi - povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja i ulceracija (vidjeti dio 4.4);
• Aminoglikozidi - kod osjetljivih pojedinaca sa poremećenom funkcijom bubrega piroksikam smanjuje izlučivanje aminoglikozida i povećava njihovu koncentraciju u plazmi;
• Probenecid - usporenje metabolizma i smanjeno izlučivanje NSAIL-a i metabolita;
• Oralni hipoglikemici - inhibicija metabolizma ljekova iz grupe sulfonilureje u smislu produženja poluvremena eliminacije i povećanog rizika od hipoglikemije;
• Antacidi - istovremena primjena antacida nema efekta na koncentracije piroksikama u plazmi;
• Digoksin, digitoksin - pri istovremenoj primjeni digoksina ili digitoksina ne dolazi do promjene nivoa ovih ljekova u plazmi;
• Ljekovi koji se u velikoj mjeri vezuju za proteine - NSAIL generalno mogu sa mjesta vezivanja na proteinima plazme istisnuti ljekove koji se na ta mjesta inače vežu i tako im pojačati djelovanje; zbog toga može biti potrebno smanjiti doze tih ljekova;
• Cimetidin - rezultati dva odvojena ispitivanja ukazuju na neznatno povećanje resorpcije piroksikama nakon primjene cimetidina, ali bez značajnih promjena brzine izlučivanja ili poluvremena eliminacije. To malo povećanje resorpcije nije klinički značajno;
• Hinolonski antibiotici - moguć povećan rizik od konvulzija;
• Mifepriston - NSAIL mogu smanjiti efekat mifepristona u izazivanju prekida trudnoće. NSAIL se ne bi smjeli primjenjivati 8-12 dana nakon primjene mifepristona.

Plodnost

Mehanizam djelovanja NSAIL, uključujući piroksikam, može usporiti ili spriječiti rupturu ovarijalnih folikula, što je povezano sa reverzibilnim infertilitetom kod nekih žena. Prekid terapije piroksikamom treba razmotriti kod žena koje imaju teškoće u začeću ili koje se liječe od neplodnosti.

Trudnoća

Mada nije zabilježeno teratogeno dejstvo piroksikama u pretkliničkim ispitivanjima, njegova bezbjednost primjene tokom trudnoće i dojenja još uvijek nije utvrđena. Piroksikam inhibira sintezu i oslobađanje prostaglandina, reverzibilnom inhibicijom enzima ciklooksigenaze. Kao i kod drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, ovo dejstvo je povezano sa povećanom incidencom distocije materice i odloženog porođaja kod gravidnih životinja u slučaju ako se lijek primjenjivao u poodmakloj trudnoći.

Od 20. nedjelje trudnoće nadalje primjena piroksikama može uzrokovati oligohidramnion usljed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Takođe, postoje izvještaji o konstrikciji duktusa arteriozusa nakon liječenja u drugom trimestru, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Zbog toga se piroksikam ne smije koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ako nije neophodno. Ukoliko se piroksikam primjenjuje kod žena koje pokušavaju začeti ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je davati najmanju dozu kroz najkraći mogući period. Antenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije duktusa arteriozusa potrebno je uzeti u obzir nakon izlaganja piroksikamu tokom nekoliko dana, počevši od 20. nedjelje trudnoće nadalje. Ako se pronađe oligohidramnion ili konstrikcija duktusa arteriozusa, potrebno je prekinuti liječenje piroksikamom.

Ako se uzmu u obzir poznati efekti NSAIL na fetalni kardiovaskularni sistem (rizik od zatvaranja duktusa arteriozusa), primjena u poslednjem trimestru trudnoće je kontraindikovana. Početak porođaja može biti odložen i trajanje porođaja produženo sa povećanom sklonošću ka krvarenju i kod majke i kod djeteta (vidjeti dio 4.3).

Tokom trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prijevremenim zatvaranjem arterijskog voda (ductus arteriosus) i plućnom hipertenzijom);

- oštećenju funkcije bubrega (vidjeti gore);

a majku i novorođenče na kraju trudnoće:

- mogućem produženju vremena krvarenja, efekat inhibicije agregacije trombocita koji se može pojaviti već pri vrlo malim dozama;

- inhibiciji kontrakcija materice koja dovodi do zakašnjelog ili produženog porođaja.

Posljedično, piroksikam je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće (vidjeti djelove 4.3 i 5.3).

Dojenje

Piroksikam u majčinom mlijeku postiže koncentraciju koja iznosi od 1% do 3% od koncentracije lijeka u plazmi majke. Tokom liječenja, sve do 52. dana nije došlo do akumulacije piroksikama u majčinom mlijeku. Iako se radi o niskim koncentracijama lijeka, teoretski postoji opasnost štetnog uticaja na kardiovaskularni sistem odojčeta. Zbog toga se dojiljama ne preporučuje primjena piroksikama.

Nakon uzimanja NSAIL moguća su neželjena dejstva poput vrtoglavice, pospanosti, umora i smetnji vida. U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, pacijenti ne smiju upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.

Poremećaji gastrointestinalnog trakta

Najčešće zabilježena neželjena dejstva su neželjena dejstva vezana za gastrointestinalni sistem. Tokom primjene piroksikama zabilježena su sljedeća neželjena dejstva: ulcerozni stomatitis, nelagodnost u abdomenu, nauzeja, povraćanje, konstipacija, dispepsija, nadutost, dijareja, bol u abdomenu, indigestija, egzarcerbacija ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.). Rjeđe je zabilježena pojava gastritisa.

Objektivne ocjene izgleda sluznice želuca i intestinalnog gubitka krvi pokazuju da doza od 20 mg piroksikama, primijenjena jednokratno ili podijeljena u više doza, značajno manje iritira gastrointestinalni trakt od acetilsalicilne kiseline. Peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje (uključujući melenu i hematemezu), ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba zabilježeni su nakon primjene lijeka (vidjeti dio 4.4.). Zabilježeni su rijetki slučajevi pankreatitisa.

Dugotrajna primjena doze od 20 mg piroksikama ili više, povlači za sobom veći rizik neželjenih dejstava gastrointestinalnog sistema. Kod starijih pacijenata se češće javljaju krvarenja iz gastrointestinalnog sistema tokom primjene svih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, zbog čega ih treba pažljivo pratiti.

Poremećaji srca

Tokom primjene nesteroidnih antiinflamatornih ljekova zabilježeni su: edemi, hipertenzija i srčana insuficijencija. Kod starijih osoba ili kod onih sa poremećenim radom srca moguć je nagli razvoj srčane insuficijencije. Rijetko su zabilježene palpitacije.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primjena NSAIL (posebno primjena visokih doza, kao i dugotrajna primjena) mogu biti povezani sa povećanjem rizika od arterijskih trombotskih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaj krvnih sudova

Hipertenzija, vaskulitis.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Bronhospazam, dispneja.

Poremećaji nervnog sistema

Rijetko su bili zabilježeni: omaglica, glavobolja, pospanost, umor, nesanica, depresija, razdražljivost, halucinacije, promjene raspoloženja, poremećaji spavanja, mentalna konfuzija, parestezije, vrtoglavica.

Poremećaji imunološkog sistema

Anafilaksa, angioneurotski edem, vaskulitisi i serumska bolest prijavljeni su rijetko.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Može se pojaviti smanjenje vrijednosti hemoglobina i hematokrita, nevezano sa očiglednim gastrointestinalnim krvarenjem. Tokom primjene piroksikama može doći do pojave anemije, trombocitopenije, trombocitopenične purpure (Schönlein-Henoch), leukopenije, eozinofilije, a rijetko su zabilježeni slučajevi agranulocitoze, aplastične i hemolitičke anemije kao i epistaksa.

Poremećaji jetre i žuči

Prolazno može doći do blagog pogoršanja testova funkcije jetre. Kao i kod drugih NSAIL, kod nekih se pacijenata tokom primjene piroksikama mogu povećati vrijednosti transaminaza jetre u serumu. Zabilježeni su i slučajevi ozbiljnih poremećaja rada jetre uključujući žuticu i teški oblik hepatitisa. Iako su takve reakcije rijetke, ako su nalazi jetre loši ili se pogoršavaju, odnosno ako klinički znakovi ukazuju na razvoj bolesti jetre ili ako dođe do sistemskih manifestacija (npr. eozinofilija, osip, i dr.), primjenu piroksikama treba prekinuti.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Prilikom dugotrajne primjene može doći do pojave edema i dizurije, a u rijetkim slučajevima kod dugotrajne primjene razvija se klinička slika akutne renalne insuficijencije, akutnog intersticijalnog nefritisa, nefrotskog sindroma i renalne papilarne nekroze. Zabilježeno je i povećanje koncentracije azota iz uree u krvi (BUN) i kreatinina (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Osip i pruritus. Rijetko su zabilježene oniholiza i alopecija. Reakcije fotoosjetljivosti se javljaju nerijetko. Kao i pri primjeni drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, u rijetkim se slučajevima mogu javiti toksična epidermalna nekroliza (Lyellova bolest) i Stevens-Johnsonov sindrom. Rijetko su zabilježene vezikulobulozne reakcije, eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, purpura i urtikarija. Fiksna erupcija izazvanom lijekom (vidjeti dio 4.4) (nepoznata učestalost).

Poremećaji oka

U rijetkim slučajevima može doći do zamagljenog vida, otoka kapaka i iritacije očiju. Rutinska oftalmoskopija i pregled procjepnom svjetiljkom mogu ukazati na promjene oka.

Poremećaji uha i labirinta

U rijetkim slučajevima može doći do tinitusa. Zabilježeni su pojedinačni slučajevi poremećaja sluha.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene lijeka

Slabost, smanjenje ili povećanje tjelesne mase.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Anoreksija. Opisani su slučajevi ozbiljnije hiponatremije sa kliničkim simptomima povećane zbunjenosti i dezorijentacije, a kod starijih osoba kod dugotrajne primjene piroksikama, može doći do hiperkalemije. Zabilježeni su pojedinačni slučajevi hipoglikemije i hiperglikemije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U literaturi su opisani pojedinačni slučajevi predoziranja kod kojih nijesu uočeni simptomi akutnog toksičnog efekta. Samo je u slučajevima sa 10 i više puta većim dozama od terapijskih došlo do pojave zbunjenosti i zamagljenja vida.

U slučaju predoziranja, treba prekinuti primjenu lijeka, zatim primijeniti aktivni ugalj. Aktivni ugalj efikasno smanjuje reapsorpciju piroksikama. Terapija je simptomatska uz uobičajne mjere za održavanje normalnih funkcija organizma.

Do sada nijesu sprovedena ispitivanja o efektu hemodijalize, iako je njena efikasnost ubrzanja eliminacije upitna jer se lijek u visokom procentu vezuje za proteine plazme.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski ljekovi - Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi - oksikami

ATC kod: M01AC01

Mehanizam djelovanja

Piroksikam pripada grupi N-heterocikličkih benzotiazin karboksamida i prvi je predstavnik "oksikama", jedne od grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova. Piroksikam pokazuje antiinflamatornu, analgetsku i antipiretsku aktivnost. Primjena piroksikama na laboratorijskim životinjama pokazala je da utiče na migraciju ćelija prema upalnom području i u zavisnosti od koncentracije uzrokuje inhibiciju agregacije trombocita indukovanu kolagenom.

Kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi, piroksikam reverzibilnom inhibicijom enzima ciklooksigenaze inhibira sintezu prostaglandina. Unutar 2 sata od oralne primjene 20 mg lijeka, dolazi do značajne inhibicije sinteze PGE1, PGF2 i PGF2α. Blokada traje otprilike 2 dana, u skladu sa poluvremenom eliminacije piroksikama. U in vitro ispitivanjima utvrđeno je da lijek inhibira fagocitozu i otpuštanje lizozomalnih enzima. Analgetski efekat se postiže unutar nekoliko sati, a antiinflamatorni unutar nekoliko dana od primjene lijeka. Potpuni antiinflamatorni efekat postiže se unutar 8-12 nedjelja. Dugo poluvrijeme eliminacije piroksikama omogućava primjenu jedanput na dan i održavanje relativno stalne terapijske koncentracije u serumu.

Resorpcija

Piroksikam se dobro resorbuje nakon oralne primjene. Uzimanje hrane dovodi do usporavanja, ali ne i smanjenja stepena resorpcije.

Maksimalnu koncentraciju u plazmi piroksikam postiže unutar 3-5 sati nakon oralne primjene. Maksimalna koncentracija u plazmi od 3-8 µg/ml se postiže nakon ponovljene primjene doze od 20 mg dnevno. Stanje dinamičke ravnoteže obično se postiže unutar 7 do 12 dana.

Distribucija

U plazmi se za proteine veže 99% piroksikama. Brzo se pojavljuje u sinovijalnoj tečnosti, gdje mu koncentracija dostiže 40% koncentracije u plazmi. Količina piroksikama u majčinom mlijeku iznosi 1-3% koncentracije u plazmi. Volumen distribucije iznosi 0,1-0,2 l/kg.

Biotransformacija

Piroksikam se gotovo u potpunosti metaboliše u jetri, procesima hidroksilacije i konjugacije sa glukuronskom kiselinom, a djelimično podliježe enterohepatičkoj cirkulaciji. Metaboliti koji nastaju nijesu farmakološki aktivni.

Eliminacija

Piroksikam i njegovi metaboliti se većim dijelom izlučuju putem urina i dvostruko manjim dijelom putem fecesa. 5-10% primijenjenog lijeka izlučuje se u nepromijenjenom obliku. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 50 sati.

Potreban je oprez kod davanja piroksikama pacijentima kod kojih se sumnja ili je utvrđeno da imaju spor CYP2C9 metabolizam na osnovu prethodnih iskustava sa drugim CYP2C9 supstratima, jer kod njih može doći do vrlo visoke koncentracije u plazmi zbog smanjenog metaboličkog klirensa (vidjeti dio 4.4).

Sprovedena su ispitivanja toksičnosti nakon jednokratne i višekratne primjene kod miševa, pacova, pasa i majmuna. Zabilježene patološke promjene karakteristične za sve nesteroidne antiinflamatorne ljekove bile su: renalna papilarna nekroza i gastrointestinalne lezije. Oralni LD50 za miša iznosi 250 mg/kg.

Ispitivanja kojima je ispitivan uticaj na reprodukciju nijesu pokazala štetan efekat piroksikama na fertilitet kod životinja, niti teratogeni potencijal.

U klasičnim ispitivanjima na laboratorijskim životinjama kod piroksikama nije uočen mutageni potencijal.

Nema dostupnih podataka o ispitivanjima kancerogenosti kod životinja.

Sadržaj kapsule: laktoza monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; talk; magnezijum stearat.

Sastav kapsule: boja Brilliant blue FCF (E133); boja brilliant black PN (E151); boja titan dioksid (E171); želatin.

Nije primjenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 20 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 20 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

LUBOR kapsule sadrže piroksikam, koji pripada grupi ljekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). Ovi ljekovi djeluju tako što ublažavaju bolove i smanjuju otok zglobova i mišića.

LUBOR kapsule se primjenjuju za ublažavanje nekih simptoma reumatoidnog artritisa, osteoartritisa (artroza, degenerativna bolest zglobova) i ankilozirajućeg spondilitisa (reumatska bolest kičme), kao što su otok, ukočenost i bol u zglobovima. LUBOR ne liječi navedene bolesti, već će Vam pomoći u ublažavanju simptoma tokom terapije.

Vaš ljekar će Vam propisati LUBOR samo u slučaju kada drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL) nijesu bili uspješni u ublažavanju Vaših tegoba.

Lijek LUBOR ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na piroksikam ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• ako ste imali ili trenutno imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu, odnosno ako ste nekad imali krvarenje iz digestivnog trakta ili perforaciju (pucanje zida želuca);
• ako bolujete od bolesti gastrointestinalnog trakta (upala želuca ili crijeva), koji mogu prokrvariti kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest, karcinomi želuca i crijeva, divertikulitis (upaljena ili inficirana kesica ili džep u debelom crijevu);
• ako uzimate neke druge NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 i acetilsalicilnu kiselinu (koja se nalazi u mnogim ljekovima za ublažavanje bolova i snižavanja povišene tjelesne temperature);
• ako uzimate antikoagulanse (ljekove protiv zgrušavanja krvi), na primjer, varfarin radi sprečavanja stvaranja krvnih ugrušaka;
• ako ste ranije imali ozbiljnu alergijsku reakciju na piroksikam (aktivna supstanca u ovom lijeku), na druge NSAIL ili bilo koje druge ljekove, naročito ako ste imali ozbiljnu kožnu reakciju (bez obzira na težinu) kao što je eksfolijativni dermatitis (jako crvenilo kože, pri čemu se koža ljušti u ljuspicama ili tankim slojevima), Stevens-Johnsonov sindrom (simptomi su osip sa plikovima i ljuštenjem kože, naročito u predjelu oko usta, očiju i genitalija) ili toksična epidermalna nekroliza (bolest kod koje je površinski sloj kože u plikovima i ljušti se);
• ako imate tešku srčanu slabost;
• ako ste u zadnjem trimestru trudnoće.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite Vašeg ljekara i nemojte uzimati lijek LUBOR.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije korišćenja LUBOR kapsula.

Budite oprezni sa uzimanjem ovog lijeka i javite se Vašem ljekaru:

• u slučaju pojave alergijske reakcije, kao što je kožni osip, otok lica, neobjašnjeno zviždanje u grudima ili teškoće sa disanjem - odmah prestanite da uzimate lijek i obratite se Vašem ljekaru;
• u slučaju pojave osipa, crvenila kože, oštećenja sluznica ili neke druge promjene na koži - odmah prestanite da uzimate lijek i obratite se Vašem ljekaru;
• u slučaju pojave bolova u stomaku ili bilo kojeg znaka krvarenja iz želuca ili crijeva, kao što su crna ili krvava stolica ili povraćanje krvi - odmah prestanite da uzimate lijek i obratite se Vašem ljekaru;
• u slučaju dugotrajne primjene piroksikama zbog moguće pojave problema sa očima (poremećaj oštrine vida i/ili opažanja boja, pojave mrlja pred očima ili nekontrolisano trzanje očiju) potrebne su povremene kontrole specijalista;
• ako ste stariji od 70 godina – Vaš ljekar će htjeti da trajanje liječenja skrati na najkraće moguće vrijeme i češće će Vas kontrolisati tokom primjene piroksikama;
• ako ste stariji od 70 godina ili uzimate druge ljekove kao što su kortikosteroidi (ljekovi za liječenje različitih stanja kao što su alergije i hormonska neravnoteža) ili ljekove za liječenje depresije, kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) za sprečavanje srčanog ili moždanog udara - ljekar Vam može propisati LUBOR kapsule zajedno sa lijekom koji štiti Vaš želudac i crijeva;
• ako je potrebno da obavite krvne pretrage ili kakve druge pretrage ili ako idete na operaciju, recite to Vašem ljekaru, jer rezultati pretraga mogu biti promijenjeni;
• ako ste stariji od 80 godina ne preporučuje se primjena lijeka LUBOR;
• ako ste trudni ili planirate trudnoću, odnosno ukoliko dojite;
• ako imate problema sa bubrezima;
• ako imate problema sa jetrom;
• ako imate povišen krvni pritisak ili bolujete od drugih bolesti srca;
• ako ste imali krvarenje u mozgu ili kakve druge poremećaje krvarenja.

Ljekovi iz grupe NSAIL, uključujući i LUBOR, mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od nastanka srčanog ili moždanog udara. Rizik je veći uz primjenu većih doza i dugotrajne primjene. Ne primjenjujte lijek u dozama većim od preporučenih niti tokom dužeg vremena od preporučenog.

Ako imate problema sa srcem ili ste doživjeli moždani udar ili mislite da imate povećan rizik za nastanak tih bolesti (npr. imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest, povišene vrijednosti holesterola u krvi ili ste pušač), javite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Tokom primjene piroksikama zabilježeni su, potencijalno po život, opasni kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), koji se na početku javljaju kao crvenkaste mrlje izgleda mete ili okrugle mrlje često sa centralnim plikovima na trupu.

Dodatni znakovi na koje treba obratiti pažnju uključuju pojavu čireva u ustima, grlu, nosu, polnim organima i konjunktivitis (crvene i otečene oči).

Ove potencijalno po život opasne kožne osipe često prate simptomi nalik na grip. Osip može napredovati do rasprostranjenog stvaranja mjehurića ili ljuštenja kože.

Unutar prvih nedjelja liječenja najveći je rizik od pojave ozbiljnih kožnih reakcija. Ako je kod primjene piroksikama došlo do razvoja Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize, ne smijete ponovo početi da uzimate lijek LUBOR.

Ako Vam se razvije osip ili navedeni simptomi po koži, odmah zatražite savjet Vašeg ljekara i recite mu da uzimate ovaj lijek.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, nijeste sigurni, javite se Vašem ljekaru.

Stariji pacijenti

Kod pacijenata starijih od 65 godina, češće su uočene neželjene reakcije pri uzimanju NSAIL. Kao i kod ostalih NSAIL, oprez je potreban pri liječenju starijih osoba koje češće imaju poremećenu funkciju bubrega, jetre ili srca.

U slučaju pojave bilo kojeg simptoma digestivnog trakta (naročito ako se pojavi krvarenje), odmah se javite Vašem ljekaru.

Djeca i adolescenti

Lijek LUBOR nije namijenjen za primjenu kod djece.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova, recite to Vašem ljekaru prije uzimanja lijeka LUBOR:

• acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL;
• ljekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što je varfarin ili acetilsalicilna kiselina;
• ljekove koji izazivaju pojačano mokrenje (diuretike), kao što je hidrohlortiazid za liječenje visokog krvnog pritiska ili bolesti bubrega;
• litijum - lijek za liječenje depresije;
• selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) - ljekovi za liječenje depresije;
• ljekove za liječenje povišenog krvnog pritiska, kao što su atenolol (beta blokator) ili klonidin;
• srčane glikozide, npr. digoksin za liječenje srčanih bolesti;
• metotreksat koji se koristi u liječenju različitih stanja kao što su karcinomi, psorijaza i reumatoidni artritis;
• ciklosporin, takrolimus koji se daju za sprečavanje odbacivanja organa nakon presađivanja;
• kortikosteroide - ljekove koji smanjuju upalni odgovor organizma;
• aminoglikozide i hinolonske antibiotike - ljekove koji se koriste u liječenju različitih infekcija;
• mifepriston - lijek koji se koristi za prekid trudnoće;
• probenecid - lijek za liječenje gihta;
• ljekove za liječenje šećerne bolesti iz grupe sulfonilureje, kao što je hlorpropamid.

Uzimanje lijeka LUBOR sa hranom ili pićem

Lijek treba uzeti nakon jela, sa punom čašom vode.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka LUBOR.

Plodnost

LUBOR kapsule pripadaju grupi ljekova koji imaju blagi uticaj na ovulaciju, pa može doći do prolaznog smanjenja plodnosti kod žena. Obavijestite Vašeg ljekara ako planirate da ostanete trudni ili imate problema sa začećem.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena lijeka LUBOR kod trudnica, budući da lijek prolazi posteljicu i može štetno uticati na plod. Nemojte uzimati lijek LUBOR ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme na porođaju.

Može uzrokovati bubrežne i srčane probleme Vašeg nerođenog djeteta. Može uticati na Vašu i djetetovu sklonost ka krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produženje porođaja.

Tokom prvih šest mjeseci trudnoće piroksikam se ne smije primijeniti osim u neophodnim situacijama po savjetu ljekara. Ako Vam je u tom periodu potrebno liječenje ili tokom perioda kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Od 20. nedjelje trudnoće piroksikam može uzrokovati probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog djeteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može izazvati niske nivoe amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženje krvnih sudova (duktus arteriozus) u bebinom srcu. Ako Vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Ne preporučuje se primjena lijeka LUBOR kod dojilja, jer se lijek izlučuje u majčino mlijeko i postoji opasnost od štetnog dejstva na odojče.

Uticaj lijeka LUBOR na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek može kod nekih ljudi izazvati vrtoglavicu, pospanost, umor i smetnje vida. U slučaju pojave ovih simptoma, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LUBOR

Ovaj lijek sadrži laktozu što je jedna vrsta šećera. Ako Vam je ljekar rekao da imate nepodnošljivost (intoleranciju) na neke šećere, posavjetujte se s njim prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži boju E151, brilliant black BN koja može izazvati alergijsku reakciju.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uobičajena početna doza je 1 kapsula lijeka LUBOR jednom dnevno. Ni pod kakvim okolnostima ne smijete da mijenjate dozu bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ljekar treba da procijeni efekat liječenja 14 dana nakon početka primjene lijeka.

Vaš ljekar će razmotriti potrebu istovremenog propisivanja lijeka koji sprečava oštećenje sluznice želuca ili crijeva.

Najveća preporučena dnevna doza je 20 mg i treba je primjenjivati kroz najkraće moguće vrijeme liječenja.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek LUBOR nije namijenjen za primjenu kod djece.

Ako ste uzeli više lijeka LUBOR nego što je trebalo

Ukoliko ste usled nepažnje ili nehotično uzeli veću dozu lijeka LUBOR, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite kutiju lijeka ili Uputstvo za lijek sa sobom, kako bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili znali tačno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek LUBOR

Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije već vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju izostavljenu dozu nemojte uopšte uzeti. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek LUBOR

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka LUBOR, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek LUBOR može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

U slučaju pojave bilo kojeg od sljedećih simptoma, odmah se obratite svom ljekaru i prekinite da uzimate lijek:

• bilo kakav znak krvarenja u želucu ili crijevima, kao što je pojava crne stolice, krvi u stolici ili povraćanje krvi;
• teška reakcija preosjetljivosti sa oticanjem lica, jezika i grkljana, otežanim disanjem, ubrzanim radom srca i padom krvnog pritiska (anafilaksija);
• stezanje mišića bronhija sa zviždanjem u grudima i/ili otežano disanje;
• teška reakcija preosjetljivosti sa oticanjem lica, jezika i grkljana (angioneurotski edem);
• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica) koja može biti znak upale jetre (hepatitisa) ili drugih problema sa jetrom;
• fiksna erupcija izazvana lijekom (može izgledati kao okrugle ili ovalne crvene mrlje i otok na koži), pojava plikova (koprivnjača), svrab. Zabilježeno u nepoznatoj učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka);
• ozbiljne, potencijalno po život opasne kožne promjene sa pojavom plikova, ljuštenjem kože ili pečenja kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyellova bolest) zabilježene su veoma rijetko (vidjeti dio 2);

Najčešća zabilježena neželjena dejstva tokom primjene lijeka LUBOR vezana su za gastrointestinalni sistem: upala usne duplje uz stvaranje čireva, nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor, problemi sa varenjem, nadutost, proliv, bol u trbuhu, loše varenje, pogoršanje simptoma postojećih bolesti gastrointestinalnog sistema kao što su ulcerozni kolitis i Kronova bolest, upala želudačne sluznice (gastritis), čir na želucu, pucanje zida ili krvarenje iz gastrointestinalnog sistema, crna stolica, povraćanje krvi, rijetko upala pankreasa, što može dovesti do jakog bola u gornjem dijelu trbuha i leđima.

Ostala neželjena dejstva zabilježena tokom primjene lijeka LUBOR:

• otečeni gležnjevi i/ili stopala, povišen krvni pritisak, oslabljen rad srca, rijetko osjećaj lupanja srca;
• otežano disanje;
• vrtoglavica, glavobolja, pospanost, umor, nesanica, depresija, razdražljivost, priviđanja slika i zvukova koji ne postoje (halucinacije), promjene raspoloženja, poremećaji spavanja, stanje dezorijentacije sa djelimičnim gubitkom svijesti (mentalna konfuzija), spontani osjećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, žarenja u nekom dijelu tijela, vrtoglavica;
• upala zida krvnih sudova (vaskulitis) i oblik ozbiljne reakcije preosjetljivosti obično praćen povišenom temperaturom, bolovima u mišićima i zglobovima, osipom (serumska bolest);
• smanjenje broja krvnih ćelija različitog stepena što može imati za posljedicu pojavu modrica i krvarenje (npr. krvarenje iz nosa);
• prolazno može doći do blagog pogoršanja testova funkcije jetre. Kod starijih osoba u rijetkim slučajevima može doći do pojave akutne upale jetre kod kojeg postoji opasnost pogoršanja u smislu ozbiljnog oštećenja tkiva jetre;
• tokom dugotrajne primjene može doći do pojave otoka zbog nakupljanja tečnosti i otežanog bolnog mokrenja, a u rijetkim slučajevima može se razviti ozbiljan poremećaj rada bubrega sa mogućim prestankom rada bubrega;
• kožni osip, pojačana osjetljivost kože na sunčevo zračenje (fotoosjetljivost), svrab, crvenilo, zatezanje kože, zadebljanje ili ljuštenje kože, gubitak ili listanje noktiju, gubitak kose, rijetko pojava crvenih plikova i/ili rana koje mogu krvariti ili biti pokrivene krastama (vezikulo-bulozne reakcije), jako crvenilo kože, sa ljuštenjem kože u ljuskama ili tankim slojevima (eksfolijativni dermatitis), upalna reakcija, obilježena promjenama na koži u obliku “mete” (erythema multiforme), pojava neobjašnjivih modrica ili krvarenja na koži, koprivnjača (urtikarija);
• u rijetkim slučajevima može doći do zamagljenog vida, otoka očnih kapaka i iritacije očiju;
• u rijetkim slučajevima može doći do zujanja u ušima. Zabilježeni su pojedinačni slučajevi poremećaja sluha;
• gubitak apetita. Opisani su slučajevi poremećenih vrijednosti elektrolita u krvi koji su se manifestovali simptomima kao što su zbunjenost i dezorijentacija (izgubljenost). Zabilježeni su pojedinačni slučajevi snižene vrijednosti glukoze u krvi (hipoglikemija) i povišene vrijednosti glukoze u krvi (hiperglikemija);
• slabost ili umor, smanjenje ili povećanje tjelesne mase.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi do 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek LUBOR

Aktivna supstanca je piroksikam.

Jedna LUBOR kapsula, tvrda sadrži 20 mg piroksikama.

Pomoćne supstance u kapsuli: laktoza monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; talk; magnezijum stearat.

Sastav kapsule: boja Brilliant blue FCF (E133); boja Brilliant black PN (E151); boja titan dioksid (E171); želatin.

Kako izgleda lijek LUBOR i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda sa tijelom svijetloplave boje i plavom kapicom, sa svijetložutim prahom u kapsuli.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 20 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 20 kapsula, tvrdih) i

Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/3443 - 3117 od 24.06.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2024. godine