LOPERAMID ACTAVIS 2mg tableta

Simptomatska terapija akutne dijareje, kod odraslih i djece uzrasta 12 godina i starije.

Simptomatska terapija akutnih epizoda dijareje udruženih sa sindromom iritabilnog kolona kod odraslih starosti iznad 18 godina nakon postavljanja dijagnoze i po uputstvima ljekara.

Doziranje

Akutna dijareja:

Odrasli i djeca uzrasta 12 godina i starija:

Inicijalna doza je 4 mg loperamida (dvije tablete), a zatim 2 mg (jedna tableta) nakon svake naredne tečne stolice.

Maksimalna dnevna doza ne bi trebalo da prelazi 12 mg (6 tableta).

Simptomatska terapija akutnih epizoda dijareje udruženih sa sindromom iritabilnog kolona kod odraslih 18 i više godina:

Inicijalna doza je 4 mg (dvije tablete) loperamida, a zatim 2 mg (jedna tableta) nakon svake naredne tečne stolice. Maksimalna dnevna doza ne bi trebalo da prelazi 12 mg (6 tableta).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena loperamida kod djece uzrasta ispod 12 godina.

Stariji

Nije potrebno prilagođavanje doza kod starijih pacijenata.

Poremećaj funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega.

Poremećaj funkcije jetre

Iako nijesu dostupni farmakokinetički podaci za pacijente sa poremećajem funkcije jetre, loperamid treba koristiti sa oprezom u toj populaciji pacijenata zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza kroz jetru (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Način primjene

Loperamid treba uzeti sa vodom. Lijek je namijenjen za peroralnu primjenu.

• kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na loperamid ili bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu ovog lijeka (vidjeti dio 6.1).
• kod djeca uzrasta ispod 12 godina.
• kod pacijenata sa akutnom dizenterijom, koja se karakteriše prisustvom krvi u stolici i visokom tjelesnom temperaturom,
• kod pacijenata sa akutnim ulceroznim kolitisom,
• kod pacijenata sa bakterijskim enterokolitisom uzrokovanim invazivnim mikroorganizmima kao što su Salmonella, Shigella i Campylobacter sp.,
• kod pacijenata sa pseudomembranoznim kolitisom nastalim upotrebom antibiotika širokog spektra.

Loperamid hidrohlorid se ne smije koristiti kada se usporavanjem peristaltike povećava mogući rizik od teških komplikacija, uključujući ileus, megakolon i toksični megakolon. Loperamid treba isključiti iz terapije odmah po pojavi ileusa, konstipacije ili abdominalne distenzije.

Terapija dijareje loperamidom je isključivo simptomatska. Uvijek kada je moguće utvrditi primarno oboljenje, treba primijeniti specifičnu terapiju. Kod pacijenata sa dijarejom, posebno kod djece, starijih ili osoba slabije tjelesne građe, može se javiti disbalans tečnosti i elektrolita. U takvim slučajevima, terapija od najvećeg značaja je odgovarajuća nadoknada tečnosti i elektrolita.

Primjena ovog lijeka ne isključuje primjenu odgovarajuće nadoknade vode i elektrolita.

S obzirom da dugotrajna dijareja može biti indikator potencijalno ozbiljnijih poremećaja, loperamid se ne smije koristiti tokom dužeg vremenskog perioda, dok se ne utvrdi osnovni uzrok dijareje.

Pri akutnoj dijareji, ukoliko do kliničkog poboljšanja ne dođe za 48 sati, primjenu loperamida treba obustaviti i posavjetovati pacijente da potraže savjet od svog ljekara.

Pacijenti oboljeli od AIDS liječeni loperamidom zbog dijareje, trebalo bi da obustave dalju terapiju na najmanji znak abdominalne distenzije. Prijavljivani su izolovani slučajevi opstipacije sa povećanim rizikom od nastanaka toksičnog megakolona kod pacijenata oboljelih od AIDS liječenih loperamid hidrohloridom, sa infektivnim kolitisom bilo virusnog ili bakteriološkog porijekla.

Iako nijesu dostupni farmakokinetički podaci za pacijente sa poremećajem funkcije jetre, loperamid treba koristiti sa oprezom kod tih pacijenata zbog smanjenja metabolizma prvog prolaza kroz jetru. Ovaj lijek se mora koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre, s obzirom da se može javiti relativno predoziranje koje izaziva toksične efekte na CNS.

Prijavljena je povezanost između predoziranja i kardioloških događaja, uključujući produženi QT interval i QRS kompleksa, „torsades de pointes”. U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.9). Predoziranje može demaskirati postojeći Brugada sindrom. Pacijenti ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili preporučeno trajanje terapije.

Ako pacijenti uzimaju ovaj lijek radi kontrole epizoda dijareje udružene sa sindromom iritabilnog kolona koji je prethodno dijagnostikovan, a nije došlo do kliničkog poboljšanja za 48 sati, treba prekinuti primjenu loperamid hidrohlorida i posavjetovati pacijente da potraže savjet od svog ljekara. Ako se promijene simptomi osnovne bolesti ili ako ponovljene epizode dijareje traju duže od dvije nedjelje treba posavjetovati pacijente da potraže savjet od svog ljekara.

Posebna upozorenja za pacijente sa sindromom iritabilnog kolona uključena u Uputstvu za lijek:

Uzimajte ovaj lijek isključivo za terapiju akutnih epizoda dijareje udruženih sa sindromom iritabilnog kolona ukoliko Vam je ljekar prethodno dijagnostikovao ovo oboljenje.

Ukoliko se bilo šta od dalje navedenog odnosi na Vas, nemojte koristiti ovaj lijek bez prethodne konsultacije sa ljekarom, čak i ukoliko znate da bolujete od sindroma iritabilnog kolona.

• Ukoliko imate 40 ili više godina i prošlo je izvjesno vrijeme otkako ste posljednji put imali napad sindroma iritabilnog kolona ili su simptomi ovog puta drugačiji.
• Ukoliko ste primijetili krv u stolici u posljednje vrijeme.
• Ukoliko patite od uporne opstipacije/zatvora.
• Ukoliko Vam je muka ili povraćate.
• Ukoliko nemate apetit ili ste izgubili na tjelesnoj masi.
• Ukoliko imate poteškoća ili bol prilikom mokrenja.
• Ukoliko imate povišenu tjelesnu temperaturu.
• Ukoliko ste nedavno putovali u inostranstvo.

Konsultujte se sa ljekarom ukoliko se kod Vas pojave novi simptomi, ili se postojeći simptomi pogoršaju, ili ukoliko se Vaši simptomi ne poboljšaju u toku dvije nedjelje.

Čuvajte lijek van domašaja djece.

Loperamid Actavis tablete sadrže laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije na galaktozu, teške deficijencije laktaze ili glukozno-galaktozne malapsorpcije ne smiju da uzimaju ovaj lijek.

Pedijatrijska populacija

Primjena loperamida je kontraindikovana kod djece uzrasta ispod 12 godina.

Pretklinička ispitivanja su pokazala da je loperamid supstrat za P-glikoprotein. Istovremena primjena loperamida (u pojedinačnoj dozi od 16 mg) sa hinidinom, ili ritonavirom, koji su inhibitori P-glikoproteina, dovodi do dvostrukog ili trostrukog porasta nivoa loperamida u krvi. Klinički značaj ove farmakokinetičke interakcije sa inhibitorima P-glikoproteina, kada se loperamid primjenjuje u preporučenim dozama, nije poznat.

Istovremena primjena loperamida (u pojedinačnoj dozi od 4 mg) i itrakonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je trostrukim i četvorostrukim porastom koncentracija loperamida u plazmi. U istoj studiji je gemfibrozil, CYP2C8 inhibitor, dovodio do dvostrukog porasta koncentracija loperamida u plazmi. Kombinacija itrakonazola i gemfibrozila je rezultirala četvorostrukim porastom maksimalne koncentracija loperamida u plazmi, dok je AUC vrijednost (ukupna izloženost u plazmi) povećana za 13 puta. Ovaj porast nije bio povezan sa efektima na centralni nervni sistem (CNS), što je utvrđeno psihomotornim testovima (tj. Testom subjektivnog ocjenjivanja pospanosti i Testom zamjene znakova i brojeva (engl. Digit Symbol Substitution Test)).

Istovremena primjena loperamida (u pojedinačnoj dozi od 16 mg) i ketokonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je petostrukim povećanjem koncentracija loperamida u plazmi. Ovo povećanje nije bilo povezano sa pojačanim farmakodinamskim efektima koji su ispitivani pupilometrijom.

Istovremena terapija sa peroralnim oblicima dezmopresina dovela je do dvostrukog porasta koncentracija dezmopresina u plazmi, vjerovatno usljed usporavanja peristaltike gastrointestinalnog trakta.

Očekuje se da ljekovi sličnih farmakoloških svojstava mogu pojačati dejstvo loperamida, kao i da ljekovi koji ubrzavaju motilitet gastrointestinalnog trakta mogu smanjiti dejstvo loperamida.

Trudnoća

Nema podataka o bezbjednosti primjene loperamida tokom trudnoće. Ispitivanja na životinjama nijesu

pokazala da loperamid ima teratogena ili embriotoksična svojstva. Međutim, kao i za druge ljekove, ne preporučuje se primjena loperamida u trudnoći, naročito tokom prvog trimestra.

Dojenje

Male količine loperamida se mogu naći u humanom mlijeku. Stoga se primjena loperamida ne preporučuje tokom perioda dojenja.

Trudnice ili žene koje doje treba savjetovati da se obrate ljekaru zbog izbora odgovarajućeg liječenja.

Plodnost

Nije ispitivan efekat na plodnost kod ljudi.

U sklopu dijaroičnog sindroma liječenog loperamidom, mogu se javiti gubitak svijesti, smanjen nivo svijesti, zamor, vrtoglavica ili pospanost. Zato se preporučuje oprez prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama (vidjeti dio 4.8).

Odrasli i djeca uzrasta iznad 12 godina

Bezbjednost primjene loperamida je ispitivana na 2 755 odraslih osoba i djece uzrasta iznad 12 godina, koji su učestvovali u 26 kliničkih studija, sa ili bez farmakološke kontrole. Loperamid je u ovim studijama primjenjivan u terapiji akutne dijareje.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva (s incidencom od ≥ 1%) tokom kliničkih studija sa loperamidom u terapiji akutne dijareje bila su: opstipacija (2,7%), flatulencija (1,7%), glavobolja (1,2%) i mučnina (1,1%).

U Tabeli 1 su prikazana neželjena dejstva koja su bila prijavljivana tokom primjene loperamida u kliničkim studijama, u terapiji akutne dijareje ili tokom post-marketinškog praćenja.

Učestalost neželjenih dejstava je klasifikovana na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1 000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i veoma rijetko (< 1/10 000).

a: Navođenje ovih pojmova se zasniva na izvještajima iz postmarketinškog praćenja loperamida. Obzirom da se proces prijavljivanja neželjenih reakcija tokom postmarketinškog praćenja ne razlikuje u pogledu indikacija za primjenu loperamida (akutna ili hronična dijareja), kao ni starosne grupe (odrasli, djeca), učestalost je procijenjena na osnovu svih kliničkih studija sprovedenih sa loperamidom, uključujući studije u kojima su učestvovala djeca uzrasta ispod 12 godina (N=3 683).

b: Vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

U slučaju predoziranja (uključujući i relativno predoziranje usljed disfunkcije jetre), može se javiti depresija CNS (stupor, poremećaji koordinacije, somnolencija, mioza, mišićna hipertonija i respiratorna depresija), retencija urina, konstipacija i ileus.

Djeca i pacijenti sa poremećajem funkcije jetre mogu biti osjetljiviji na CNS dejstva.

Kod pojedinaca koji su se predozirali loperamid hidrohloridom, uočeni su kardiološki događaji kao što je produženi QT interval i QRS kompleks, torsades de pointes, kao i druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani arest i sinkopa (vidjeti dio 4.4). Prijavljeni su i smrtni slučajevi. Predoziranje može demaskirati postojeći Brugada sindrom.

Terapija

U slučajevima predoziranja, treba pratiti EKG radi detekcije produženja QT intervala.

U slučaju pojave simptoma predoziranja, kao antidot se može primijeniti nalokson. S obzirom da loperamid djeluje duže od naloksona (1 do 3 sata duže), može biti potrebna ponavljana primjena naloksona. Stoga, pacijente treba pažljivo pratiti najmanje 48 sati kako bi se uočili znaci moguće depresije CNS.

Farmakoterapijska grupa: Antipropulzivi

ATC kod: A07DA03

Loperamid hidrohlorid je sintetski opioid koji inhibira motilitet gastrointestinalnog trakta vezivanjem za opioidne receptore u zidu crijeva i može smanjiti sekreciju u gastrointestinalnom traktu, što za rezultat ima poboljšanje simptoma dijareje. Loperamid takođe povećava tonus analnog sfinktera.

U dvostruko slijepom randomizovanom ispitivanju kod 56 pacijenata sa akutnom dijarejom koji su uzimali loperamid, početak antidijaroičnog dejstva je nastupio već nakon jednog sata od primjene pojedinačne doze loperamida od 4 mg. Klinička poređenja sa drugim antidijaroicima potvrdila su izrazito brz početak dejstva loperamida.

Resorpcija

Većina primijenjenog loperamida se resorbuje u tankom crijevu, ali sistemska bioraspoloživost loperamida iznosi samo otprilike 0,3% zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza.

Distribucija

Ispitivanja raspodjele loperamida provedena na modelu pacova pokazuju njegov veliki afinitet za zid tankog crijeva sa posebnom sklonošću vezanja za receptore u uzdužnom mišićnom sloju. Na bjelančevine plazme (najvećim dijelom na albumin) veže se 95% loperamida. Pretklinički podaci pokazuju da je loperamid supstrat P-glikoproteina.

Metabolizam

Loperamid se gotovo u potpunosti izlučuje putem jetre, gdje se najvećim dijelom metaboliše, konjuguje i izlučuje putem žuči. Oksidativna N-demetilacija je glavni metabolički put loperamida koji je uglavnom

posredovan enzimima CYP3A4 i CYP2C8. Koncentracija nepromijenjenog oblika loperamida u plazmi je izrazito niska zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza.

Eliminacija

Kod ljudi poluvrijeme eliminacije loperamida iznosi otprilike 11 sati, sa rasponom od 9 do 14 sati. Nepromijenjen oblik loperamida i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju putem fecesa.

Ispitivanja akutne i hronične toksičnosti nijesu pokazala specifičnu toksičnost loperamida. Rezultati

sprovedenih in vivo i in vitro ispitivanja upućuju da loperamid nije genotoksičan. U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti sa vrlo visokim dozama loperamida (40 mg/kg/dan, što je 20 puta više od najveće doze kod ljudi) na osnovu poređenja doze prema tjelesnoj površini (mg/m2), uočene su promjene u fertilitetu i fetalnom preživljavanju, što je povezano sa toksičnim efektima kod ženki pacova. Manje doze (≥10 mg/kg/dan, što je 5 puta više od najveće doze u ljudi) nijesu imale efekte na zdravlje ženki i fetusa pa nijesu uticale na peri- i postnatalni razvoj.

Pretklinička in vitro i in vivo procjena loperamida ne ukazuje na značajne efekte na elektrofiziologiju srca u rasponu terapijski relevantnih koncentracija kao ni pri značajnim višestrukim vrijednostima tog raspona (do 47 puta). Međutim, pri izuzetno visokim koncentracijama povezanima sa predoziranjem (vidjeti dio 4.4.), loperamid djeluje na elektrofiziologiju srca koje se sastoji od inhibicije struja kalijuma (hERG) i natrijuma i aritmija.

Laktoza monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Skrob, rastvorni;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Magnezijum stearat.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lijek sadrži supstancu loperamid hidrohlorid koja pripada grupi ljekova pod nazivom „antidijaroici“, koji su namijenjeni suzbijanju simptoma iznenadne, kratkotrajne dijareje („akutna“ dijareja). Ovaj lijek djeluje tako što stolicu čini čvrstom i manje učestalom.

Lijek Loperamid Actavis se može koristiti za olakšanje kratkotrajne dijareje kod odraslih i djece uzrasta 12 godina i starije. Takođe se može koristiti kod odraslih starosti iznad 18 godina koji boluju od sindroma nervoznih crijeva (sindrom iritabilnog kolona), nakon postavljanja dijagnoze i po uputstvima ljekara.

Loperamid Actavis se koristi za liječenje proliva koji traju do 48 sati. Ako proliv traje duže od 48 sati, obratite se svom ljekaru.

Ovaj lijek mogu koristiti odrasli i djeca starija od 12 godina. Ipak, pošto je dijareja simptom velikog broja ozbiljnih bolesti želuca i crijeva, savjetuje se da se prije uzimanja lijeka potraži mišljenje ljekara ili farmaceuta.

Lijek Loperamid Actavis ne smijete koristiti:

Ukoliko nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza:

Djeca i adolescenti

Lijek Loperamid Actavis se može primijeniti kod djece uzrasta 12 godina i starije.

Primjena drugih ljekova

Prije početka primjene ovog lijeka, budite sigurni da ste obavijestili Vašeg ljekara ili farmaceuta o svim drugim ljekovima koje istovremeno uzimate, a naročito ukoliko su to neki od sljedećih:

• ritonavir (za terapiju HIV infekcije),
• hinidin (namijenjen terapiji problema sa srčanim ritmom ili malarije),
• gemfibrozil (za smanjenje nivoa masti u krvi),
• itrakonazol, ketokonazol (za terapiju gljivičnih infekcija),
• oralni dezmopresin (za terapiju neadekvatnog mokrenja ili noćnog mokrenja).

Ukoliko nijeste sigurni oko interakcija sa drugim ljekovima, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Ovo podrazumijeva ljekove koje Vam je propisao ljekar kao i ljekove koje možete sami kupiti u apoteci, uključujući biljne i homeopatske preparate.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Uzimanje lijeka Loperamid Actavis treba izbjeći tokom trudnoće, naročito tokom prvog tromjesečja. Ako ste trudni ili mislite da ste trudni obratite se ljekaru koji će odlučiti možete li uzeti lijek Loperamid Actavis.

Dojenje

Male količine loperamida mogu biti prisutne u majčinom mlijeku. Obratite se svom ljekaru zbog izbora odgovarajućeg liječenja.

Uticaj lijeka Loperamid Actavis na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Primjena ovog lijeka može izazvati zamor, pospanost ili vrtoglavicu, mada se nekada ovi simptomi mogu javiti i kao posljedica proliva. Možete osjećati smanjenu budnost, slabost ili nesvjesticu. Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama, sve dok ne budete potpuno sigurni da nemate ove tegobe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Loperamid Actavis

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

Progutajte svaku tabletu sa čašom vode, cijelu i bez žvakanja. Samo za oralnu primjenu. Lijek nije namijenjen za dugotrajnu upotrebu.

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.

Nemojte uzimati veću dozu od preporučene.

Prestanite sa uzimanjem ovog lijeka i javite se svom ljekaru:

• ako ste koristili ovaj lijek kontinuirano tokom 48 sati,
• ako su se javili novi simptomi sindroma nervoznih crijeva,
• ako nastupi pogoršanje simptoma sindroma nervoznih crijeva,

ako se simptomi sindroma nervoznih crijeva nijesu poboljšali nakon dvije nedjelje.

Koliko dugo uzimati lijek Loperamid Actavis zbog dijareje izazvane sindrom iritabilnog kolona

Možete uzimati ovaj lijek u trajanju od dvije nedjelje za prolive koji se ponavljaju. Međutim, ukoliko jedna epizoda proliva traje duže od 48 sati, prestanite uzimati ovaj lijek i javite se svom ljekaru.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Loperamid Actavis se može primijeniti kod djece uzrasta od 12 godina i starije.

Ako ste uzeli više lijeka Loperamid Actavis nego što je trebalo

Odmah se obratite svom ljekaru. Ponesite kutiju lijeka sa preostalom količinom tableta, kao i ovo uputstvo.

Simptomi mogu uključivati: povećanu brzinu srčanih otkucaja (tahikardija), nepravilne otkucaje srca, promjene otkucaja srca (ovi simptomi mogu imati potencijalno ozbiljne, po život opasne posljedice), ukočenost mišića, nekoordinisane pokrete, omamljenost, otežano mokrenje ili oslabljeno disanje.

Djeca će imati snažniju reakciju na veću dozu lijeka Loperamid Actavis od odraslih. Ako dijete uzme previše lijeka ili pokaže bilo koji od prethodno navedenih simptoma, odmah se obratite ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Loperamid Actavis

Ovaj lijek uzimajte samo prema potrebi, pažljivo prateći gore navedena uputstva o doziranju. Ako ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite ga nakon sljedeće tečne stolice.

Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili onu koju ste propustili.

Kao i svi ljekovi i lijek Loperamid Actavis može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko se kod Vas javi neko od ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa primjenom lijeka i odmah se obratite ljekaru:

Rijetko (javlja se kod manje od 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Alergijske reakcije, uključujući naglu pojavu zviždanja u plućima, nedostatka daha, nesvjestice ili oticanja lica i grla
• Teške alergijske reakcije na koži, koje mogu biti ozbiljne i uključuju stvaranje plikova ili ljuštenje kože
• Gubitak svijesti ili smanjen nivo svijesti (nesvjestica, osjećaj vrtoglavice ili smanjene budnosti), nekontrolisani pokreti

Ukoliko Vam se javi bilo koje od pobrojanih neželjenih dejstava, prekinite sa primjenom ovog lijeka i odmah potražite medicinsku pomoć.

Obratite se što ranije ljekaru ukoliko se kod Vas jave sljedeća neželjena dejstva:

Povremeno (javlja se kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Svrab ili koprivnjača
• Bol u predjelu želuca ili nadutost stomaka

Rijetko (javlja se kod manje od 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Poteškoće prilikom mokrenja
• Ozbiljna opstipacija (zatvor)
• Mioza (suženje zenica oka)

Ukoliko primijetite bilo šta od navedenog, prestanite da primjenjujete ovaj lijek i obratite se ljekaru.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• bol u gornjem dijelu stomaka, bol u stomaku koji se širi ka leđima, osjetljivost pri dodiru stomaka, groznica, ubrzan puls, mučnina, povraćanje, što mogu biti simptomi upale gušterače (akutni pankreatitis).

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Često (javlja se kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Osjećaj mučnine, opstipacija ili flatulencija (gasovi)
• Glavobolja

Povremeno (javlja se kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Vrtoglavica ili pospanost
• Povraćanje, otežano varenje
• Suva usta

Rijetko (javlja se kod manje od 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Iscrpljenost

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Loperamid Actavis

- Aktivna supstanca je loperamid hidrohlorid. Jedna tableta sadrži 2 mg loperamid hidrohlorida.

- Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, rastvorni; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Loperamid Actavis i sadržaj pakovanja

Okrugla, ravna tableta bijele boje sa podionom crtom na jednoj strani tablete.

Podiona crta služi samo da olakša lomljenje tablete kako bi se lijek lakše progutao, a ne za podjelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Zdravlje AD Leskovac,

Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2229 – 2761 od 04.06.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine