LOMEXIN 600mg vaginalna kapsula, meka

Terapija vulvovaginalne kandidijaze kod odraslih žena i adolescentkinja starijih od 16 godina.

Za liječenje žena starijih od 60 godina, potrebno je prethodno konsultovati ljekara.

Samo za vaginalnu primjenu.

Jednu vaginalnu kapsulu, meku u dozi od 600 mg treba aplikovati duboko u vaginu prije spavanja.

Primjena se može ponoviti nakon tri dana ukoliko su simptomi još uvijek prisutni.

Pedijatrijska populacija:

Bezbjednost i efikasnost lijeka Lomexin kod djece mlađe od 16 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka. Preporuke za doziranje kod djece uzrasta 16 godina i starije su iste kao i za odrasle.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Lijek Lomexin 600 mg sadrži sojin lecitin. Ne bi trebalo primjenjivati ovaj lijek kod osoba alergičnih na kikiriki ili soju.

Neke pomoćne supstance lijeka Lomexin (parahidroksibenzoati) mogu izazvati alergijsku reakciju (moguće odloženu).

Ukoliko se pojavi lokalna osjetljivost ili nastupi alergijska reakcija, liječenje treba prekinuti.

Pacijentkinje treba savjetovati da potraže savjet ljekara u sljedećim slučajevima:

• ako ne dođe do ublažavanja simptoma u roku od nedjelju dana,
• ako se simptomi ponovo jave (više od 2 infekcije u toku posljednjih 6 mjeseci),
• ako su prethodno imale seksualno prenosivu bolest ili odnos sa partnerom oboljelim od seksualno prenosive bolesti,
• ako su starije od 60 godina,
• ako postoji poznata preosjetljivost na derivate imidazola ili druge vaginalne antimikotike,
• ako se javi bilo kakvo neuobičajeno ili neregularno vaginalno krvarenje,
• ako se javi sukrvica u vaginalnom sekretu,
• ako se jave vulvalni ili vaginalni sor, čirevi ili plikovi,
• ako se javi propratni bol u donjem dijelu abdomena ili dizurija,
• ako se u toku terapije javi bilo kakvo neželjeno dejstvo, npr. eritem, pruritus ili raš.

Vaginalne kapsule, meke ne treba koristiti u kombinaciji sa mehaničkim (barijernim) kontraceptivnim sredstvima, spermicidima, intravaginalnim tuševima ili drugim vaginalnim proizvodima (vidjeti dio 4.5). Ako je zaražen i partner, potrebno je primijeniti odgovarajuću terapiju.

Tokom trudnoće i dojenja fentikonazol koristiti isključivo pod nadzorom ljekara (vidjeti dio 4.6).

Studije interakcije sa drugim ljekovima nijesu rađene.

Masti i ulja koja ulaze u sastav vaginale kapsule kao pomoćne supstance mogu da oštete kontraceptivna sredstva od lateksa. Pacijentima treba savjetovati upotrebu drugih kontraceptivnih metoda/zaštita dok primjenjuju ovaj lijek.

Ne preporučuje se istovremena primjena sa:

• Spermicidima: bilo koji lokalni vaginalni tretman će vjerovatno inaktivirati lokalni kontraceptivni spermicid.

Plodnost

Studije na ljudima o uticaju fentikonazola na plodnost nijesu rađene, međutim studije na životinjama nijesu pokazale nikakva dejstva fentikonazola na plodnost.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o primjeni fentikonazola kod trudnica. U studijama na životinjama fentikonazol nije pokazao teratogeno dejstvo, dok je embriotoksično i fetotoksično dejstvo primijećeno isključivo u veoma visokim oralnim dozama. Očekuje se niska sistemska izloženost fentikonazolu nakon vaginalne primjene (vidjeti dio 5.2). Fentikonazol tokom trudnoće treba primjenjivati isključivo pod nadzorom ljekara.

Dojenje

Studije na životinjama su pokazale da se oralno uzet fentikoanzol i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčino mlijeko. Imajući u vidu zanemarljivu resorpciju fentikonazola nakon vaginalne primjene (vidjeti dio 5.2), ne očekuje se značajan prelaz u majčino mlijeko. Međutim, s obzirom na to da nema podataka o izlučivanju fentikonazola i/ili njegovih metabolita u majčino mlijeko nakon vaginalne primjene kod ljudi, rizik po dijete se ne može isključiti. Fentikonazol tokom dojenja treba primjenjivati isključivo pod nadzorom ljekara.

Lijek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Pri preporučenoj upotrebi, lijek Lomexin se slabo resorbuje i sistemska neželjena dejstva se ne očekuju. Nakon vaginalne primjene povremeno se može javiti blagi, prolazan osjećaj peckanja.

Produžena lokalna primjena može dovesti do preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).

U tabeli ispod, neželjene reakcije su prijavljene i navedene prema MedDRA sistemskoj klasi i učestalosti: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1.000 do <1/100); rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); veoma rijetko (< 1/10,000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Lijek Lomexin je namijenjen za lokalnu primjenu, ne za oralnu upotrebu. Ako dođe do slučajne oralne upotrebe mogu se javiti abdominalni bol i povraćanje.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; derivati imidazola.

ATC kod: G01AF12

Fentikonazol je antimikotik širokog spektra sa izraženim fungistatičkim i fungicidalnim dejstvom na dermatofite (sve vrste Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans i ostale uzročnike mikoza na koži i sluzokoži. Fentikonazol ima i antibakterijsko dejstvo na gram pozititivne bakterije, kao i antiparazitsko dejstvo na Trichomonas vaginalis.

Antimikotičko dejstvo ostvaruje inhibicijom lučenja kiselih proteinaza gljivice Candida albicans, oštećenjem ćelijske membrane i blokiranjem citohrom oksidaze i peroksidaze.

Resorpcija fentikonazola nakon vaginalne primjene kod ljudi je zanemarljiva: farmakokinetičke studije sprovedene na dvije grupe pacijenata liječenih vaginalno primijenjenim fentikonazol nitratom u dozi od 1000 mg pokazuju prosječnu resorpciju od 1,81 ± 0,57% kod pacijenata sa vulvovaginalnom kandidijazom; dok je resorpcija kod zdravih ispitanika sa normalnom vaginalnom sluzokožom 0,58%, a kod pacijentkinja sa cervikalnim karcinomom 1,12% primijenjene doze.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi. U pretkliničkim ispitivanjima zabilježena su dejstva samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih kod ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.

Studije procjene rizika po životnu sredinu su pokazale da fentikonazol nitrat može biti postojan, bioakumulativan i toksičan (PBT) po životnu sredinu. Štaviše, fentikonazol nitrat ima potencijal da bude veoma postojan i veoma bioakumulativan (vPvB) u životnoj sredini. Studije o procjeni rizika po životnu sredinu su pokazale da fentikonazol nitrat može predstavljati rizik za organizme koji žive u sedimentima (npr. Chironomus riparius) i vjerovatno predstavlja rizik za vodenu sredinu i sekundarno trovanje ptica i sisara kao rezultat konzumiranja kontaminiranog plijena (vidjeti dio 6.6).

Sadržaj kapsule:

parafin, tečni, laki

parafin, bijeli, meki

sojin lecitin

Omotač kapsule

želatin

glicerol

titan dioksid (E 171)

natrijum etil parahidroksibenzoat (E215)

natrijum propil parahidroksibenzoat (E217)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je blister od aluminijumske folije i PVC/PVDC filma u kome se nalazi 1 vaginalna kapsula, meka.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa jednom vaginalnom kapsulom, mekom i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Lomexin sadrži aktivnu supstancu fentikonazol nitrat. To je lijek protiv gljivičnih infekcija, koji je posebno efikasan protiv gljivice Candida.

Lijek Lomexin je namijenjen za liječenje česte vaginalne infekcije poznate kao vaginalna kandidijaza kod odraslih žena i adolescentkinja starijih od 16 godina. Za liječenje žena starijih od 60 godina, potrebno je prethodno konsultovati ljekara.

Uobičajeni znaci vaginalne infekcije gljivicom Candida su svrab, oticanje i crvenilo vaginalne sluznice te zrnasti bijeli iscjedak na sluznici vagine.

Lijek Lomexin vaginalne kapsule su namijenjene isključivo za vaginalnu primjenu.

Lijek Lomexin ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na fentikonazol nitrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u dijelu 6 „Šta sadrži lijek Lomexin”);
• Lijek Lomexin, 600 mg, vaginalna kapsula, meka sadrži sojin lecitin. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju nemojte primjenjivati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Lomexin u sljedećim slučajevima:

• ako ste trudni ili dojite (vidite dio „Plodnost, trudnoća i dojenje”);
• ako primjenjujete mehanička (barijerna) kontraceptivna sredstva od lateksa (vidite dio „Primjena drugih ljekova”). Posljedično, treba da koristite druga kontraceptivna zaštitna sredstva dok ste na terapiji lijekom Lomexin;
• ako koristite spermicide, intravaginalne tuševe ili druge vaginalne proizvode (vidite dio „Primjena drugih ljekova“);
• ako primijetite bilo kakvu iritaciju ili preosjetljivost na lijek;
• ako ne dođe do ublažavanja simptoma u roku od nedjelju dana, simptomi se pojačaju ili se ponovo jave;
• ako je i Vaš partner obolio;
• ako ste imali više od 2 infekcije u toku posljednjih 6 mjeseci;
• ako ste Vi ili Vaš partner prethodno imali seksualno prenosivu bolest;
• ako Vam se ikada javila preosjetljivost na derivate imidazola ili druge vaginalne proizvode protiv gljivica;
• ako ste stariji od 60 godina
• ako Vam se javi neki od navedenih simptoma:
• neuobičajeno ili neregularno vaginalno krvarenje
• sukrvica u vaginalnom sekretu
• vulvalni ili vaginalni sor, čirevi ili plikovi
• bol u donjem dijelu stomaka ili otežano mokrenje
• ako se u toku terapije javi bilo kakvo neželjeno dejstvo, npr. crvenilo, svrab ili osip.

Djeca i adolescenti

Lijek Lomexin se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Masti i ulja u sastavu vaginalne kapsule, meke mogu da oštete kontraceptivna sredstva napravljena od lateksa, npr. kondome i dijafragme (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza”), stoga je potrebno koristiti druga zaštitna kontraceptivna sredstva.

Ne preporučuje se primjena spermicida (supstanca koja se primjenjuje u vaginu kako bi uništila spermatozoide i koristi se kao kontracepcija samostalno ili u kombinaciji sa npr. dijafragmom). Bilo koji lokalni vaginalni tretman vjerovatno će inaktivirati lokalni kontraceptivni spermicid.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Za vrijeme trudnoće i dojenja lijek Lomexin možete primjenjivati isključivo pod nadzorom ljekara.

Uticaj lijeka Lomexin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Lomexin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lomexin

Lijek Lomexin sadrži natrijum etil parahidroksibenzoat i natrijum propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijsku reakciju (moguće odloženu).

Lijek Lomexin sadrži sojin lecitin. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristite ovaj lijek.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Lomexin, vaginalna kapsula, meka je namijenjen isključivo za vaginalnu primjenu. Nemojte ga progutati.

Vaginalnu kapsulu stavite što dublje u vaginu uveče pred spavanje.

Preporučena doza je jedna vaginalna kapsula, meka u dozi od 600 mg (jednokratna primjena). Ukoliko su simptomi i dalje prisutni, druga doza se može primijeniti nakon tri dana.

Primjena kod djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka Lomexin kod djece mlađe od 16 godina.

Za djecu od 16 godina i starije, preporučena doza je ista kao i za odrasle.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja ili se stanje pogorša, obratite se svom ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Lomexin nego što je trebalo

Ako ste slučajno pojeli ili progutali vaginalnu kapsulu, odmah potražite savjet Vašeg ljekara ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Lomexin

Nemojte primjenjivati duplu dozu, kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Lomexin

Ako imate dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta!

Kao i svi ljekovi i lijek Lomexin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Nakon vaginalne primjene kapsule može se javiti blagi osjećaj peckanja. Ovaj osjećaj će brzo prestati. Pri pravilnoj primjeni lijek Lomexin vrlo se slabo resorbuje i sistemska neželjena dejstva se ne očekuju.

Ljekovi za lokalnu primjenu, posebno ako je produžena, mogu dovesti do preosjetljivosti (vidite dio „Upozorenja i mjere opreza”).

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena prilikom primjene lijeka Lomexin:

Veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osjećaj peckanja u vulvi i vagini,
• crvenilo, svrab, osip.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• preosjetljivost na mjestu primjene

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Lomexin

• Aktivna supstanca je fentikonazol nitrat.

Jedna vaginalna kapsula sadrži 600 mg fentikonazol nitrata.

• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: parafin, tečni, laki; parafin, bijeli, meki i sojin lecitin.

Omotač kapsule: želatin; glicerol; titan dioksid (E 171); natrijum etil parahidroksibenzoat (E215) i natrijum propil parahidroksibenzoat (E217).

Kako izgleda lijek Lomexin i sadržaj pakovanja

Ovalna, meka želatinska kapsula boje slonovače.

Unutrašnje pakovanje je blister od aluminijumske folije i PVC/PVDC filma u kome se nalazi 1 vaginalna kapsula, meka.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa jednom vaginalnom kapsulom, mekom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss d.o.o. Beograd, dio stranog društva u Podgorici

Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011 Aprilia (LT), Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/5832 - 6790 od 06.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine