LOMETAZID® 5 mg + 10 mg tableta

• Arterijska hipertenzija
• Kongestivna srčana insuficijencija
• Edemi različite etiologije

Oralna upotreba.

Odrasli

Uobičajeno doziranje je ½ do 1 tableta dnevno, ujutro poslije doručka.

Djeca

Primjena lijeka kod djece se ne preporučuje.

Starije osobe

Posebnu pažnju treba posvetiti starijim pacijentima koji već mogu imati disbalans elektrolita u serumu, pa je potrebno pažljivo prilagoditi dozu u odnosu na funkciju bubrega i klinički odgovor.

Primjena lijeka LOMETAZID je kontraindikovana kod djece s obzirom na njegovu nepotvrđenu bezbjednu primjenu u ovoj populaciji.

Kontraindikacije za primjenu lijeka LOMETAZID:

• Hiperkalijemija (koncentracija kalijuma u plazmi veća od 5,5 mmol/l)
• Drugi diuretici koji štede kalijum, kao i supstituciona terapija kalijumom (uključujući i hranu bogatu kalijumom)
• Istovremena primjena spironolaktona ili triamterena
• Anurija
• Akutna bubrežna insuficijencija
• Teška progresivna bolest bubrega
• Teški poremećaji u funkciji jetre (insuficijencija)
• Prekomatozna stanja udružena sa cirozom jetre
• Adisonova bolest
• Hiperkalcemija
• Terapija litijumom
• Dijabetička nefropatija
• Koncentracija uree u krvi > 10 mmol/l
• Pacijenti sa koncentracijom kreatinina u serumu većom od 130 μmol/l, ukoliko nije moguće često pratiti nivoe elektrolita u serumu i uree u krvi
• Već postojeća preosjetljivost na amilorid hidrohlorid, metiklotiazid ili druge derivate sulfonamida

Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Hiperkalijemija: može se javiti kod pojedinih pacijenata koji se liječe amiloridom ili kombinacijom amilorida sa drugim diuretikom. Hiperkalijemija se posebno javlja kod starijih pacijenata, hospitalizovanih pacijenata sa cirozom jetre ili kongestivnom srčanom isuficijencijom s dijagnostikovanim bubrežnim oštećenjem, koji su ozbiljno bolesni ili podvrgnuti intenzivnoj terapiji diureticima. Ukoliko se u toku primjene lijeka LOMETAZID javi hiperkalijemija, potrebno je pratiti nivo kalijuma u krvi, kliničkim, laboratorijskim i EKG pregledom. U ovoj gupi pacijenata su prijavljeni i smrtni slučajevi.

Ne preporučuje se primjena sredstava za nadoknadu kalijuma kao ni konzumiranje hrane bogate kalijumom za vrijeme terapije ovim lijekom, osim u slučajevima teške i refraktorne hipokalijemije.

Liječenje hiperkalijemije: ukoliko se javi hiperkalijemija, terapija ovim lijekom se odmah obustavlja i preduzimaju mjere kako bi se vrijednosti kalijuma u plazmi redukovale na referentne vrijednosti.

Diabetes mellitus: da bi se smanjio rizik od pojave hiperkalijemije kod dijabetičara ili pacijenata za koje se sumnja da su dijabetičari, neophodno je procjeniti bubrežnu funkciju prije započinjanja terapije. Najmanje tri dana prije sprovođenja testa tolerancije na glukozu bi trebalo iz terapije isključiti amilorid. Tiazidi mogu uticati na toleranciju na glukozu i mogu dovesti do pogoršanja diabetes mellitus-a, te ih treba izbjegavati kod dijabetičara. Može biti potrebno korigovanje doziranja antidijabetičkih ljekova, uključujući i insulin. Tiazidni diuretici mogu dovesti do porasta nivoa holesterola i triglicerida.

Elektrolitni disbalans i povećanje uree u krvi: u toku primjene lijeka LOMETAZID može doći do pojave simptoma disbalansa elektrolita - hiponatremije, hipohloremijske alkaloze, hipokalijemije i hipomagnezijemije. Ovo je naročito važno kod bolesnika koji intenzivno povraćaju ili primaju infuziju. Simptomi elektrolitnog disbalansa su: suvoća usta, slabost, letargija, pospanost, uznemirenost, konvulzije, konfuzija, bolovi i grčevi u mišićima, slabost mišića, hipotenzija, oligurija, tahikardija, mučnina, povraćanje. Hipokalijemija se može razviti, naročito kao posljedica nagle diureze, zbog produžene terapije ili prisustva teške ciroze jetre. Hipokalijemija može da poveća osjetljivost ili pogorša reakcije srca na toksične efekte digitalisa (npr. povećana ventrikularna iritabilnost).

Diureticima indukovana hiponatrijemija je obično blaga i asimptomatska. U malom broju slučajeva je ozbiljnog karaktera i tada zahtjeva intenzivan tretman.

Tiazidni diuretici mogu smanjiti urinarnu ekskreciju kalcijuma. Tiazidi mogu da uzrokuju intermitentno i blago povećanje kalcijuma u serumu, u odsustvu poznatih poremećaja metabolizma kalcijuma. Ukoliko dođe do porasta nivoa kalcijuma treba obustaviti primjenu lijeka prije nego se sprovedu testovi za provjeru paratireoidne funkcije.

Lijek primjenjivati uz povećan oprez kod pacijenata kod kojih postoji mogućnost razvoja metaboličke ili respiratorne acidoze. Reverzibilno povećanje uree u krvi se javlja u slučajevima kada se amilorid koristi u kombinaciji sa jakim diureticima, posebno kod teško bolesnih osoba kao što su pacijenti sa cirozom jetre, ascitesom i metaboličkom alkalozom ili kod onih sa rezistentnim edemima. Stoga je neophodno pažljivo praćenje elektrolita u serumu i uree u krvi. Kod pacijenata koji primaju tiazide može doći do pojave hiperurikemije ili gihta.

Metabolička ili respiratorna alkaloza: uvođenje terapije diureticima koji štede kalijum se uz poseban oprez sprovodi kod pacijenata koji su teško bolesni i kod kojih može doći do pojave metaboličke ili respiratorne acidoze, kao što su pacijenati sa kardiopulmonalnim oštećenjima (posljedica dijabetesa). Promjene u acidobaznoj ravnoteži utiču na ravnotežu unutarćelijskog i ekstraćelijskog kalijuma, te razvoj acidoze može biti udružen sa naglom pojavom hiperkalijemije.

Poremećaj funkcije bubrega: kod pacijenata kod kojih je vrijednost uree u krvi > 10 mmol/l, vrijednosti kreatinina u serumu > 130 µmol/l, ili kod pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa je neophodno pažljivo praćenje elektrolita u serumu i koncentracije uree u krvi. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom primjena diuretika koji štede kalijum može dovesti do brzog razvoja hiperkalijemije.

Tiazidni diuretici nisu efikasni kada su vrijednosti klirensa kreatinina niže od 30 ml/min.

Pacijenti sa cirozom jetre: pojava neželjenih dejstava je mnogo češća kod pacijenata sa cirozom jetre sa ili bez ascitesa, s obzirom da je kod njih tolerancija na akutne promjene u elektrolitnom balansu veoma slaba, kao i da ovi pacijenti već imaju hipokalijemiju kao posljedicu pridruženog aldosteronizma.

Tiazidi se sa oprezom primjenjuju kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili progresivnom bolešću jetre, s obzirom da poremećaj ravnoteže elektrolita i tečnosti može precipitirati pojavu hepatičke kome. Kod pacijenata sa već postojećim teškim oboljenjem jetre, koji su liječeni diureticima, uključujući i amilorid, može doći do hepatične encefalopatije, koja se manifestuje tremorom, konfuzijom i komom kao i pojačanjem žutice (vidjeti odjeljak 4.3).

Tiazidi mogu aktivirati ili pogoršati sistemski eritematozni lupus.

Litijum: ne preporučuje se istovremena primjena litijuma sa diureticima. Diuretici smanjuju bubrežni klirens litijuma i povećavaju rizik od litijumske toksičnosti.

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi uključujući selektivne unhibitore ciklooksigenaze 2 (COX-2): kod nekih pacijenata davanje nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) može smanjiti diuretički, natriuretički i antihipertenzivni efekat diuretika. Istovremena primjena ovih ljekova i ljekova koji štede kalijum, uključujući i amilorid hidrohlorid, može da izazove hiperkalijemiju i oštećenje bubrega, naročito kod starijih pacijenata. Zato, kada se amilorid hidrohlorid koristi zajedno sa NSAIL, treba pažljivo pratiti funkciju bubrega i nivo kalijuma u serumu.

Amilorid-hidrohlorid

Kada se amilorid koristi istovremeno sa inhibitorom angiotenzin konvertujućeg enzima, antagonistom angiotenzin ii receptora, trilostanom, ciklosporinom ili takrolimusom, povećan je rizik od pojave hiperkalijemije. zbog toga, ako je indikovana istovremena upotreba ovih ljekova, treba ih koristiti sa oprezom i često kontrolisati nivo kalijuma u serumu.

Metiklotiazid

Ako se koriste istovremeno, sljedeći ljekovi mogu dovesti do interakcija sa tiazidnim diureticima:

Alkohol, barbiturati ili narkotici: potencira se ortostatska hipotenzija.

Oralni i parenteralni antidijabetici: može biti potrebno podešavanje doze antidijabetičkih ljekova. LOMETAZID može da djeluje sinergistički sa hlorpropamidom i da poveća rizik od hiponatrijemije.

Drugi antihipertenzivni ljekovi: mogu da imaju aditivni efekat. Zbog toga, može biti potrebno smanjenje doze ovih ljekova, naročito adrenergičkih blokatora, kada se koriste sa lijekom LOMETAZID. Terapiju diureticima treba prekinuti 2-3 dana prije započinjanja terapije ACE inhibitorima, da bi se smanjila mogućnost pojave hipotenzije kod prve doze.

Smole za vezivanje žučnih kisjelina (holestiramin i holestipol): resorpcija metiklotiazida je smanjena u prisustvu smola za vezivanje žučnih kiselina. Jedna doza holestiramina smanjuje resorpciju metiklotiazida iz gastrointestinalnog trakta za 85%, a holestipol za 43%.

Kortikosteroidi ili ACTH pri istovremenoj primjeni ovih ljekova sa tiazidnim diureticima može doći do pojačanog gubitka elektrolita; naročito do pojave hipokalijemije.

Epinefrin (adrenalin) može da dovede do smanjenog arterijskog odgovora kada se koristi sa lijekom LOMETAZID, ali ova reakcija ne smanjuje njihovu terapijsku efikasnost.

Miorelaksansi (tubokurarin) mogu da pojačaju mišićnu relaksaciju u kombinaciji sa lijekom LOMETAZID. Laboratorijski testovi

S obzirom da tiazidi utiču na metabolizam kalcijuma, LOMETAZID može da interferira sa na testovima za određivanje funkcije paratireoidne žlijezde.

Upotreba u toku trudnoće: rutinska primjena diuretika kod zdravih trudnica sa ili bez blagih edema nije indikovana, jer ovi ljekovi mogu indukovati hipovolemiju, porast viskoznosti krvi, kao i smanjenje perfuzije u placenti. Nema dokaza da diuretici sprečavaju pojavu toksemije u trudnoći, kao ni da su korisni u liječenju i zato ih ne treba koristiti u te svrhe.

Tiazidi prolaze kroz placentu i mogu se naći u krvi pupčane vrpce. Njihova upotreba u toku trudnoće ili kada se sumnja na trudnoću, zahtijeva procjenu koristi prema potencijalnom riziku za fetus. Ovi rizici uključuju fetalnu ili neonatalnu žuticu, trombocitopeniju, depresiju koštane srži i druga neželjena dejstva koja se ispoljavaju kod odraslih.

Upotreba u toku dojenja: nije poznato da li se amilorid izlučuje u majčino mlijeko. Tiazidi se izlučuju putem mlijeka, te je potrebno prekinuti dojenje ukoliko je neophodno primjenjivati LOMETAZID u toku dojenja.

Rijetko se mogu ispoljiti slabost, zamor, ošamućenost, stupor i vertigo. Pacijent mora biti upozoren da, ukoliko se jave pomenuti poremećaji, ne treba da upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama.

Prijavljeni neželjeni efekti su uglavnom udruženi sa diurezom, terapijom tiazidima ili sa osnovnom bolešću.

Zabilježena su sljedeća neželjena dejstva po sistemima:

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: agranulocitoza, neutropenija, aplastična anemija, hemolitička anemija, leukopenija, purpura, trombocitopenija.

Poremećaji metabolizma i ishrane: hiperkalijemija, elektrolitni disbalans, hiponatrijemija, dehidratacija, glikozurija, hiperglikemija, hiperurikemija, giht, hipokalijemija.

Psihijatrijski poremećaji: nesanica, nervoza, mentalna konfuzija, depresija, pospanost, somnolencija, uznemirenost, smanjen libido.

Poremećaji nervnog sistema: ošamućenost, vertigo, parestezije, stupor, tremor, encefalopatija.

Kardiovaskularni poremećaji: aritmije, tahikardija, palpitacije, angina pektoris, ortostatska hipotenzija,

toksičnost digitalisom, jedan pacijent sa parcijalnim srčanim blokom je razvio kompletan srčani blok, nekrotizirajući angiitis (vaskulitis, kožni vaskulitis).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispnea, kašalj, respiratorni distres, uključujući pneumonitis i plućni edem.

Gastrointestinalni poremećaji: anoreksija, suva usta, mučnina, povraćanje, dijareja, opstipacija, abdominalni bol, gastrointestinalno krvarenje, promjena apetita, nadutost, gasovi, žeđ, štucanje, aktivacija postojećeg peptičkog ulkusa, grčevi, pankreatitis, iritacija želuca, dispepsija.

Hepatobilijarni poremećaji: poremećena funkcija jetre, žutica (intrahepatička holestatska žutica).

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: osip, svrab, preznojavanje, prolazno crvenilo, alopecija, fotosenzitivnost, urtikarija, toksična epidermalna nekroliza, sijalitis.

Poremećaji mišićno-skeletnog, koštanog i vezivnog tkiva: bol u ekstremitetima, zglobovima, grčevi u mišićima, bol u vratu i ramenima.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema: impotencija, dizurija, nokturija, inkontinencija, poliurija, učestalo mokrenje, spazam mokraćne bešike, intersticijalni nefritis, disfunkcija bubrega uključujući bubrežnu insuficijenciju.

Poremećaji čula: neprijatan ukus, poremećaj vida (prolazno zamućenje vida), nazalna kongestija, tinitus, povećan intraokularni pritisak, ksantopsija.

Opšti poremećaji: anafilaktička reakcija, glavobolja, slabost, malaksalost, bol u grudima, bol u leđima, sinkopa, groznica.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema dostupnih podataka o predoziranju lijekom LOMETAZID. Ne postoji specifičan antidot za LOMETAZID, nema podataka o tome da li bi se lijek mogao ukloniti iz organizma dijalizom.

Terapija je simptomatska i suportivna. Potrebno je odmah prekinuti terapiju lijekom LOMETAZID, izazvati povraćanje i/ili preduzeti gastričnu lavažu. Najčešći znaci i simptomi predoziranja amiloridom su dehidratacija i poremećaj elektrolitnog statusa. Potrebno je intenzivno praćenje krvnog pritiska i korekcija, ukoliko je potrebno. Ukoliko se javi hiperkalijemija, potrebno je preduzeti aktivne mjere kako bi se smanjio nivo kalijuma u plazmi. Najčešći znaci i simptomi predoziranja tiazidnim diureticima su poremećaji elektrolita (hipokalijemija, hipohloremija, hiponatrijemija) i dehidratacija. Ukoliko se istovremeno primjenjuje i digitalis, hipokalijemija može potencirati srčane aritmije.

Farmakoterapijska grupa:

DIURETICI, tiazidni diuretici i diuretici koji štede kalijum.

ATC kod:

C03EA..

Metiklotiazid je tiazidni diuretik koji ima umjereno diuretičko dejstvo. Djeluje na nivou distalnih tubula bubrega tako što smanjuje reapsorpciju prije svega natrijuma i hlora, što je praćeno izlučivanjem određene zapremine vode. Povećano je izlučivanje kalijuma i magnezijuma, dok je izlučivanje kalcijuma i mokraćne kisjeline smanjeno.

Amilorid ima blago diuretičko dejstvo. Djeluje na nivou distalnih tubula bubrega, tako što povećava izlučivanje natrijuma i istovremeno smanjuje izlučivanje kalijuma.

Metiklotiazid je tiazidni diuretik sa svojstvima sličnim hidrohlorotiazidu. Početak dejstva (diureza) nastaje oko 2 sata od primjene, maksimum dejstva je poslije oko 6 sati, a ukupna dužina dejstva je 24 sata i duže. Metiklotiazid se dobro resorbuje poslije oralne primjene. Metiklotiazid se ne metaboliše u organizmu. Izlučuje se uglavnom putem urina.

Amilorid se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Amilorid se ne metaboliše u jetri. Izlučuje se nepromijenjen i to oko 50% putem urina.

Metiklotiazid nije pokazao toksične promjene prilikom ispitivanja na miševima, pacovima, psima i majmunima. Amilorid nije pokazao mutageni potencijal.

Takođe nije pokazana kancerogenost niti mutagenost ovog preparata.

Krospovidon; laktoza, monohidrat; povidon; celuloza, mikrokristalna; magnezijum stearat.

Nije primjenljivo.

5 godina

Čuvati, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

2 blistera od PVC-AL/PVC sa po 15 tableta.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

LOMETAZID je lijek koji sadrži aktivne sastojke metiklotiazid i amilorid hidrohlorid. LOMETAZID djeluje diuretički tj. pomaže izbacivanju viška tečnosti iz organizma izlučivanjem veće količine urina. Metiklotiazid pripada grupi ljekova poznatih kao tiazidni diuretici. Amilorid hidrohlorid je poznat kao diuretik koji štedi kalijum. Ovi sastojci zajedno snižavaju krvni pritisak i uklanjaju otoke različitog porjekla.

LOMETAZID je namijenjen liječenju visokog krvnog pritiska (arterijska hipertenzija), slabosti srca (kongestivna srčana insuficijencija) i otoka (edemi) različitog porjekla.

Lijek LOMETAZID ne smijete koristiti:

Primjena lijeka LOMETAZID je kontraindikovana kod djece s obzirom na njegovu nepotvrđenu bezbjednu primjenu u ovoj populaciji.

Ne uzimajte LOMETAZID ukoliko:

- imate visok nivo kalijuma u krvi,

- uzimate kalijum kao dodatak ishrani,

- uzimate drugi diuretik koji štedi kalijum (npr. spironolakton),

- imate teško oboljenje bubrega,

- imate teško oboljenje jetre,

- imate Adisonovu bolest,

- imate visok nivo kalcijuma, ureje ili kreatinina u krvi,

- uzimate litijum,

- imate dijabetičku nefropatiju,

- alergični ste na bilo koji sastojak lijeka LOMETAZID ili na ljekove iz grupe sulfonamida (ovdje spadaju tiazidni diuretici i antibiotici iz grupe sulfonamida, npr. sulfametoksazol).

Kada uzimate lijek LOMETAZID posebno vodite računa:

Neophodna je redovna kontrola nivoa nekih elektrolita u krvi (kalijum, natrijum, kalcijum, hlor, magnezijum). Ako se jave suvoća usta, pospanost, nemir, rasijanost, bol ili grčevi u mišićima, slabost mišića, nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca, ukoliko manje mokrite, osjećate mučninu ili povraćate, obavezno se javite ljekaru.

U toku primjene lijeka ne treba unositi veće količine kalijuma, niti unositi hranu bogatu kalijumom, osim u slučajevima intenzivnog praćenja teške hipokalijemije i/ili hipokalijemije koja ne reaguje na terapiju.

Tiazidi mogu uticati na toleranciju glukoze. Može doći do pogoršanja šećerne bolesti (diabetes mellitus-a). Ako ste dijabetičar, postoji mogućnost da Vaš ljekar promijeni dozu antidijabetičkih ljekova, uključujući i insulin. Može doći do porasta nivoa holesterola i triglicerida u krvi. Tiazidi mogu aktivirati ili pogoršati sistemski eritematozni lupus.

Upozorite Vašeg ljekara ako:

• imate povišen nivo holesterola, triglicerida i mokraćne kisjeline,
• bolujete od sistemskog lupus eritematozusa,
• bolujete od gihta,
• ste prethodno bolovali ili imali tegobe kao što su obilno povraćanje i dijareja (proliv),
• ste prethodno intravenski (u venu) primali neke rastvore za infuziju,
• ste uzimali digitalis, npr. digoksin (lijek koji se koristi u liječenju srčane slabosti i poremećaja srčanog ritma).

Oprez se preporučuje kod starijih osoba koje uzimaju LOMETAZID tablete.

Primjena drugih ljekova

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge ljekove uključujući ljekove koji se izdaju bez recepta.

Važno je da kažete ljekaru ili farmaceutu ako uzimate:

- inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) kao što je enalapril koji se koristi za liječenje hipertenzije ili problema sa srcem,

- antagoniste angiotenzin II receptora kao što je losartan koji se koristi za liječenje hipertenzije,

- druge ljekove za hipertenziju,

- ljekove za šećernu bolest kao što su insulin ili hlorpropamid,

- litijum za liječenje depresije,

- nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL), kao što su aspirin ili ibuprofen, za snižavanje visoke temperature (groznica), bola ili za artritis,

- barbiturate (za liječenje epilepsije),

- analgetike (protiv bolova) kao što su kodein, dihidrokodein, dekstropropoksifen, diamorfin, morfin, pentazocin i petidin,

- holestiramin i holestipol za liječenje visokog nivoa holesterola u krvi,

- kortikosteroide za liječenje različitih stanja (reumatizam, artritis, alergijska stanja, neka kožna oboljenja, astma

ili oboljenja krvi),

- ACTH (kortikotropin) za test funkcije nadbubrežnih žljezda,

- adrenalin (epinefrin) za razne alergijske reakcije,

- takrolimus koji se daje za sprečavanje odbacivanja transplantata jetre ili bubrega,

- ciklosporin za liječenje reumatoidnog artritisa ili sprečavanje odbacivanja transplantata,

- mišićne relaksanse kao što je tubokurarin,

- trilostan (u liječenju raka dojke ili povećane aktivnosti nadbubrežne žlijezde (Conn-ov sindrom, Cushing-ov sindrom)).

U slučaju da treba da imate neku operaciju obavijestite svog ljekara da uzimate LOMETAZID.

Uzimanje lijeka LOMETAZID sa hranom ili pićima

Treba da izbjegavate hranu bogatu kalijumom. To uključuje mlijeko, banane, suvo grožđe, suve šljive. Vaš ljekar će Vam reći koju hranu ne treba da jedete.

Možete da uzimate alkohol, ali u minimalnoj količini, zato što alkohol može pojačati dejstvo lijeka LOMETAZID, tako da možete da osjećate ošamućenost ili vrtoglavicu kada naglo ustanete.

Primjena lijeka LOMETAZID u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Upotreba u toku trudnoće: rutinska primjena diuretika kod trudnica sa ili bez blagih edema nije indikovana zato što ovi ljekovi mogu izazvati hipovolemiju, povećanu gustinu krvi, kao i smanjenje prokrvljenosti placente. Tiazidi prolaze kroz placentu i mogu biti odgovorni za razvoj neonatalne žutice (žutice kod novorođenčadi), manjka trombocita (krvne pločice), depresije koštane srži i drugih neželjenih dejstava koja se ispoljavaju kod odraslih.

Upotreba u toku dojenja: nije poznato da li se amilorid izlučuje u majčino mlijeko. Tiazidi se izlučuju putem mlijeka, te je potrebno prekinuti dojenje ukoliko je neophodno primjenjivati LOMETAZID u periodu dojenja.

Uticaj lijeka LOMETAZID na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Iako rijetko, LOMETAZID može izazvati zamor, slabost, vrtoglavicu ili pospanost. Ako se jave pomenuti poremećaji, ne treba da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LOMETAZID

Kako LOMETAZID sadrži laktozu, monohidrat, u slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek LOMETAZID uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek se primjenjuje oralno.

Doziranje je individualno i zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja i od toga da li uzimate druge ljekove.

Odrasli

Uobičajena dnevna doza je ½ do 1 tableta dnevno, ujutro poslije doručka.

Djeca

Primjena lijeka kod djece se ne preporučuje.

Stariji

Posebnu pažnju treba posvetiti starijim pacijentima koji već mogu imati disbalans elektrolita u serumu, pa je potrebno pažljivo prilagoditi dozu u odnosu na funkciju bubrega i klinički odgovor.

Ukoliko mislite da lijek LOMETAZID suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka LOMETAZID nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu lijeka LOMETAZID nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek LOMETAZID

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu lijeka, nastavite sa primjenom lijeka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek LOMETAZID

Nemojte prestati sa primjenom lijeka LOMETAZID bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

ž

Lijek LOMETAZID, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Zabilježena su sljedeća neželjena dejstva u vezi sa primjenom lijeka LOMETAZID:

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (leukopenija, neutropenija), smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), nedostatak crvenih krvnih zrnaca (aplastična anemija).

Poremećaji metabolizma i ishrane: povećan ili smanjen nivo kalijuma u krvi, smanjen nivo natrijuma u krvi, dehidratacija (gubljenje tjelesne vode), prisustvo šećera u mokraći, povišen nivo šećera, kalcijuma ili mokraćne kisjeline u krvi i giht.

Psihijatrijski poremećaji: nesanica, nervoza, mentalna konfuzija, depresija, pospanost, somnolencija, uznemirenost, smanjen libido.

Poremećaji nervnog sistema: ošamućenost, vrtoglavica, trnjenje, podrhtavanje, stupor (besvjesno stanje), encefalopatija (oboljenje mozga).

Kardiovaskularni poremećaji: ubrzan ili nepravilan rad srca, nesvjestica zbog pada krvnog pritiska pri naglom ustajanju, bol u grudima (angina pektoris).

Respiratorni poremećaji: kašalj, otežano disanje, edem (nakupljanje tečnosti) pluća.

Gastrointestinalni poremećaji: suva usta, mučnina, povraćanje, zatvor, dijareja, bol u stomaku, grčevi, gubitak apetita, nadutost, gasovi, žeđ, štucanje, aktiviranje već postojećeg čira u stomaku, iritacija želuca, upala pankreasa, loše varenje.

Poremećaji jetre i žučnih puteva: problemi sa jetrom (žutica, tj. žuta prebojenost kože i beonjače oka, uvećanje jetre koje se osjeća kao napetost ispod rebara).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: svrab, osip, prolazno crvenilo,preznojavanje, gubitak kose, osjetljivost na svjetlost, koprivnjača.

Poremećaji mišićno-skeletnog, koštanog i vezivnog tkiva: bol u ekstremitetima, zglobovima, grčevi u mišićima, bol u vratu i ramenima.

Poremećaji urogenitalnog sistema: impotencija, bolno ili otežano mokrenje, povećano mokrenje u toku noći, nemogućnost zadržavanja mokraće, izlučivanje velike količine mokraće, učestalo mokrenje, grčenje bešike, zapaljenje bubrega, popuštanje bubrega (bubrežna insuficijencija).

Poremećaji čula: neprijatan ukus, poremećaj vida (prolazno zamućenje vida), zapušen nos, zujanje u ušima, povećan očni pritisak.

Opšti poremećaji: anafilaktička reakcija, groznica, glavobolja, slabost, malaksalost, bol u grudima, bol u leđima, iznenadna nesvjestica.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

5 godina

Nemojte koristiti lijek LOMETAZID poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek LOMETAZID

Sadržaj aktivne supstance:

1 tableta sadrži: metiklotiazida 5 mg i amilorid hidrohlorida 10 mg, u obliku amilorid hidrohlorid dihidrata

Sadržaj pomoćnih supstanci:

krospovidon; laktoza, monohidrat; povidon; celuloza, mikrokristalna; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek LOMETAZID i sadržaj pakovanja

Izgled:

Okrugla bikonveksna tableta blijedo žute boje.

Pakovanje:

2 blistera sa po 15 tableta (30 tableta) u složivoj kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GALENIKA CRNA GORA d.o.o., 8. marta br. 55A, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA a.d. Batajnički drum b.b. 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

LOMETAZID®, tableta, 5 mg +10 mg, blister, 2x15 tableta: 2030/14/131 – 679 od 14.02.2014. godine