LOKELMA 10g prašak za oralnu suspenziju

Lijek Lokelma je indikovan za terapiju hiperkalijemije kod odraslih pacijenata (vidjeti djelove 4.4. i 5.1.).

Doziranje

Faza korekcije

Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi 10 g koji se daju tri puta dnevno, oralnim putem, kao suspenzija u vodi. Kada se postigne normokalijemija, treba se pridržavati režima održavanja (vidjeti u nastavku).

Normokalijemija se obično postiže u roku od 24 do 48 sati. Ukoliko su pacijenti hipokalijemični i 48 sati nakon terapije, isti režim može se nastaviti još 24 sata. Ukoliko se normokalijemija ne postigne 72 sata nakon terapije, treba uzeti u obzir druge terapijske pristupe.

Faza održavanja

Kada se postigne normokalijemija, potrebno je ustanoviti minimalnu efektivnu dozu lijeka Lokelma radi sprečavanja recidiva hiperkalijemije. Preporučuje se početna doza od 5 g jednom dnevno, uz moguću titraciju do 10 g jednom dnevno ili do 5 g jednom svakog drugog dana, po potrebi, kako bi se održao normalan nivo kalijuma. Za terapiju održavanja ne bi trebalo koristiti više od 10 g jednom dnevno.

Nivoe kalijuma u serumu treba redovno pratiti tokom terapije (vidjeti dio 4.4)

Propuštena doza

Ukoliko pacijent propusti dozu, treba ga uputiti da uzme sljedeću uobičajenu dozu u uobičajeno vrijeme.

Posebne populacije

Pacijenti sa insuficijencijom bubrega

Za pacijente sa insuficijencijom bubrega koji nijesu na hroničnoj dijalizi nijesu potrebne promjene u odnosu na normalnu dozu.

Pacijentima na dijalizi lijek Lokelmu treba dozirati samo u dane kada se ne ide na dijalizu. Preporučena početna doza je 5 g jednom dnevno. Za uspostavljanje normokalijemije (4,0-5,0 mmol/l), doza se može titrirati gore ili dolje nedjeljno na osnovu vrijednosti kalijuma u serumu prije dijalize nakon duge međudijalize interval (LIDI). Doza se može prilagođavati u intervalima od nedjelju dana u koracima od 5 g do 15 g jednom dnevno u danima kada nema dijalize. Preporučuje se praćenje nivoa kalijuma u serumu nedjeljno dok je doza prilagođena; kada se uspostavi normokalijemija, potrebno je redovno kontrolisati kalijum (npr. mjesečno ili češće na osnovu kliničke procjene uključujući promjene kalijuma u ishrani ili ljekovi koji utiču na kalijum u serumu).

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Za pacijente s oštećenjem jetre nijesu potrebne promjene u odnosu na normalne doze.

Starija populacija

Za ovu populaciju ne preporučuju se posebne smjernice za doziranje i primjenu.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka Lokelma nijesu utvrđene kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina). Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Cijeli sadržaj vrećice(a) treba isprazniti u čašu za piće koja sadrži približno 45 ml vode i dobro promiješati. Tečnost bez ukusa treba popiti dok je još mutna. Prašak se neće otopiti. Ako se prašak slegne, tečnost treba ponovno promiješati i uzeti. Ako je potrebno, isperite čašu s više vode kako biste osigurali da se sav sadržaj popije.

Suspenzija se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu.

Nivoi kalijuma u serumu

Kalijum u serumu treba pratiti kada je to klinički indikovano, uključujući period nakon promjena ljekova koji utiču na koncentraciju kalijuma u serumu (npr. inhibitore sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) ili diuretike) i nakon titracije doze lijeka Lokelma.

Učestalost praćenja će zavisiti od niza faktora uključujući druge ljekove, napredovanja hronične bubrežne bolesti i unos kalijuma hranom.

Hipokalijemija

Može se zabilježiti hipokalijemija (vidjeti dio 4.8.). U takvim slučajevima može biti potrebna titracija doze kao što je opisano za doziranje u okviru održavanja kako bi se spriječila umjerena do teška hipokalijemija. Kod pacijenata sa teškom hipokalijemijom, primjenu lijeka Lokelma treba prekinuti i treba ponovo procijeniti pacijenta.

Produženje QT intervala

Tokom korigovanja hiperkalijemije, može se zabilježiti produženje QT intervala kao fiziološki rezultat pada nivoa koncentracije kalijuma u serumu.

Rizik interakcije sa rendgen zracima

Natrijum cirkonijum ciklosilikat može biti nepropustljiv za rendgen zrake. Ukoliko se pacijentu snima abdomen rendgen zracima, lica koja obavljaju snimanje treba to da imaju u vidu.

Intestinalna perforacija

Rizik od intestinalne perforacije uz primjenu lijeka Lokelma trenutno nije poznat. Pošto je intestinalna perforacija zabilježena sa vezivačima kalijuma, uključujući lijek Lokelm, potrebno je obratiti posebnu pažnju na znake i simptome koji se odnose na intestinalnu perforaciju.

Sadržaj natrijuma

Ovaj lijek sadrži otprilike 400 mg natrijuma po dozi od 5 g, što je 20% dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odrasle osobe koji preporučuje SZO.

Smatra se da lijek Lokelma ima visok sadržaj natrijuma. To posebno treba uzeti u obzir za osobe koje su na ishrani sa malom količinom soli.

Uticaj drugih ljekova na natrijum cirkonijum ciklosilikat

Pošto se natrijum cirkonijum ciklosilikat ne resorbuje i ne metaboliše u organizmu, ne očekuje se da će drugi ljekovi uticati na farmakološko djelovanje natrijum cirkonijum ciklosilikata.

Uticaj natrijum cirkonijum ciklosilikata na druge ljekove

Pošto se natrijum cirkonijum ciklosilikat ne resorbuje i ne metaboliše u organizmu, niti značajno vezuje druge ljekove, postoji ograničeni uticaj na druge ljekove. Natrijum cirkonijum ciklosilikat može privremeno povisiti želudačni pH resorpcijom jona vodonika i može izmijeniti rastvorljivost i resorpcionu kinetiku istovremeno primijenjenih ljekova čija bioraspoloživost zavisi od vrijednosti pH. U kliničkoj studiji interakcije između ljekova sprovedenoj na zdravim ispitanicima, istovremena primjena natrijum cirkonijum ciklosilikata i amlodipina, klopidogrela, atorvastatina, furosemida, glipizida, varfarina, losartana ili levotiroksina nije dovela do klinički značajnih interakcija između ljekova. Kao i kod istovremene primjene dabigatrana sa drugim modifikatorima želudačne kisjeline, vrijednosti Cmax i PIK dabigatrana bile su otprilike 40% niže pri istovremenoj primjeni sa natrijum cirkonijum ciklosilikatom. Ni za jedan od tih ljekova nije potrebno podešavati dozu, niti vremenski razdvajati njihovu primjenu. Ipak, natrijum cirkonijum ciklosilikat treba primijeniti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon primjene oralnih medicinskih proizvoda čija bioraspoloživost u klinički značajnoj mjeri zavisi od želudačne pH.

Primjeri ljekova koje treba primijeniti 2 sata prije ili nakon uzimanja natrijum cirkonijum ciklosilikata kako bi se izbjegla moguća interakcija zbog povišene želudačne pH su azolni antimikotici (ketokonazol, itrakonazol i posakonazol), HIV agensi (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir i rilpivirin) i inhibitori tirozin kinaze (erlotinib, dasatinib i nilotinib).

Natrijum cirkonijum ciklosilikat može se istovremeno primijeniti bez razmaka između primjene doza sa oralnim medicinskim proizvodima čija bioraspoloživost ne zavisi od pH vrijednosti.

U drugom ispitivanju lijek-lijek interakcija na zdravim dobrovoljcima, istovremena primjena Lokelme od 15 g s takrolimusom od 5 mg rezultirala je smanjenjem PIK i Cmax takrolimusa za 37% odnosno 29%.

Stoga, takrolimus treba uzeti najmanje 2 sata prije ili nakon lijeka Lokelma. U istoj studiji, istovremena primjena lijeka Lokelme i ciklosporina nije pokazala klinički značajnu interakciju.

Plodnost

Nijesu dostupni humani podaci o efektu natrijum cirkonijum ciklosilikata na plodnost. Kod pacova nije bilo efekta na plodnost tretmanom natrijum cirkonijum ciklosilikatom.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni natrijum cirkonijum ciklosilikata kod trudnica. Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3.). Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Lokelma tokom trudnoće.

Dojenje

U postnatalnom ispitivanju sa pacovima, izloženost majke natrijum cirkonijum ciklosilikatu nije imala dejstvo na postnatalni razvoj. Zbog svojih fizičko-hemijskih svojstava, natrijum cirkonijum ciklosilikat ne podliježe sistemskoj resorpciji i stoga se ne očekuje njegovo izlučivanje u majčino mlijeko. Pošto je sistemska izloženost dojilje natrijum cirkonijum ciklosilikatu zanemarljiva, ne očekuju se dejstva na dojeno novorođenče/odojče. Lijek Lokelma se može uzimati tokom dojenja.

Lijek Lokelma nema nikakav ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Hipokalijemija (4,1%) i događaji povezani sa edemom (5,7%) su bila najčešće prijavljena neželjena dejstva.

U 2 klinička ispitivanja s otvorenim izlaganjem lijeku Lokelma do 1 godine u 874 ispitanika, sljedeći događaji su prijavljeni od strane istraživača: gastrointestinalni događaji (zatvor (2,9%), mučnina (1,6%), proliv (0,9%), abdominalna bol/nadimanje (0,5%) i povraćanje (0,5%)]; i reakcije preosjetljivosti [osip (0,3%) i svrab (0,1%)]. Ovi događaji bili su blage do umjerene težine i nijedna nije prijavljena kao ozbiljan. Događaji bi se uglavnom povukli sa nastavkom liječenja. S obzirom na otvoreni dizajn ispitivanja ne može se utvrditi uzročna povezanost između tih događaja i lijeka Lokelma.

U kliničkim studijama sprovedenim u zemljama sa predominantno azijskom populacijom, konstipacija kao neželjeno dejstvo kod pacijenata koji su primali lijek LOKELMA, koji nijesu bili na hemodijalizi, se javljala sa procijenjenom učestalošću od 8,9%. Ovo neželjeno dejstvo se povlačilo podešavanjem doze ili prekidom terapije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Bezbjednosni profil lijeka Lokelma procjenjivan je u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 1760 pacijenata, od kojih je njih 507 bilo izloženo lijeku u periodu od godinu dana.

Neželjena dejstva iz kontrolisanih ispitivanja i post-marketinških izvještaja prikazane su u tabeli 1. Neželjena dejstva su klasifikovane prema učestalosti i sistemu organa. Za određivanje učestalosti neželjenih dejstava korišćene su sljedeće kategorije: Veoma često (≥ 1/10), često (od ≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti na osnovu postojećih podataka).

Predoziranje natrijum cirkonijum ciklosilikatom može da dovede do hipokalijemije. Treba provjeriti nivo kalijuma u serumu i po potrebi nadoknaditi kalijum.

Resorpcija

Natrijum cirkonijum ciklosilikat je anorgansko, nerastvorivo jedinjenje koje ne podliježe enzimskom metabolizmu. Pored toga, kliničke studije su pokazale da ne dolazi do njegove sistemske resorpcije. U studiji masenog balansa in vivo sprovedenoj na pacovima, natrijum cirkonijum ciklosilikat pronađen je u fecesu, bez dokaza sistemske resorpcije. S obzirom na navedene faktore i nerastvorivost lijeka, nijesu sprovedene studije in vivo ni in vitro koje bi ispitale njegovo dejstvo na enzime citohroma P450 (CYP450) ili aktivnost transportera.

Eliminacija

Natrijum cirkonijum ciklosilikat se eliminiše putem fecesa.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih studija farmakološke bezbjednosti lijeka, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Nema.

Nije primjenljivo.

3 godine

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

5 ili 10 g praška u kesicama od PET/alu/LLDPE ili PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminata.

Veličine pakovanja: 3 ili 30 kesica.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu na tržištu.

Nema posebnih uslova za odlaganje.

Lijek Lokelma sadrži aktivnu supstancu natrijum cirkonijum ciklosilikat.

Lijek Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije kod odraslih. Hiperkalijemija znači da u krvi postoji visok nivo kalijuma.

Lijek Lokelma snižava visoke nivoe kalijuma u Vašem organizmu i pomaže da se oni zadrže na normalnom nivou. Pošto lijek Lokelma prolazi kroz Vaš želudac i crijeva, vezuje se za kalijum i zajedno sa njim izlučuje iz Vašeg organizma putem stolice, snižavajući količinu kalijuma u organizmu.

Lijek Lokelma ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu.

Upozorenja i mjere opreza:

Praćenje

Vaš ljekar ili medicinska sestra će provjeriti nivo kalijuma u Vašoj krvi kada prestanete da uzimate ovaj lijek:

• To će uraditi kako bi se provjerilo da li primate dobru dozu. Doza se može povećati ili smanjiti na osnovu nivoa kalijuma u Vašoj krvi.
• Liječenje se može zaustaviti ukoliko nivo kalijuma u Vašoj krvi postane prenizak.
• Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakve ljekove koji mogu promijeniti nivo kalijuma u Vašoj krvi jer će možda biti potrebno promijeniti dozu lijeka Lokelma. To uključuje diuretike (ljekovi koji povećavaju stvaranje urina), inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) kao što su enalapril, blokatori angiotenzinskih receptora kao što je valsartan (ljekovi za visoki krvni pritisak i bolesti srca) i inhibitori renina kao što su aliskiren (za visoki krvni pritisak).

Dok uzimate lijek Lokelma, obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ukoliko:

• imate poremećaj srčane signalizacije (produženje QT intervala) budući da lijek Lokelma snižava nivoe kalijuma u krvi, što može uticati na srčanu signalizaciju.
• treba da Vam se uradi rengensko snimanje, jer lijek Lokelma može da utiče na tumačenje rezultata.
• osjetite iznenadan ili jak bol u stomaku, jer to može biti znak problema koji je primijećen i kod drugih ljekova koji djeluju u sistemu organa za varenje.

Porazgovarajte sa svojim farmaceutom ili ljekarom ukoliko treba da uzimate lijek Lokelma 5 g ili više svakodnevno u dužem periodu, posebno ukoliko Vam je preporučen mali unos soli (natrijuma) u ishrani.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek je zabranjeno davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina. Dejstva lijeka Lokelma kod djece i adolescenata nijesu poznata.

Primjena drugih ljekova

Recite svom ljekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge ljekove.

• Lijek Loklema može uticati na resorpciju drugih ljekova u digestivnom traktu. Ukoliko uzimate neštio od sljedećih ljekova, trebate ih uzimati 2 sata prije ili poslije primjene lijeka Loklema, u suprotnom, neće imati odgovarajući efekat:
• takrolimus (lijek koji se koristi da bi smanjio odgovor imunog sistema u cilju sprečavanja odbacivanja transplatiranog organa)
• ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)
• atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir i rilpivirin (koriste se za liječenje HIV infekcije)
• inhibitore tirozin kinaze, kao što su erlotinib, dasatinib i nilotinib (koriste se za liječenje raka)

Ukoliko se bilo šta od prethodno pomenutog odnosi na Vas (ili nijeste sigurni), obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete ovaj lijek

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nemojte uzimati ovaj lijek tokom trudnoće jer nema podataka o njegovoj primjeni u trudnoći.

Dojenje

Pošto je sistemska izloženost dojilje lijeku Lokelma zanemarljiva, ne očekuju se dejstva na dojeno novorođenče/odojče. Lijek Lokelma se može uzimati tokom dojenja.

Uticaj lijeka Lokelma na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek nema nikakav ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lokelma

Lokelma sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži otprilike 400 mg natrijuma (glavni sastojak soli koja se koristi u domaćinstvu) u svakoj dozi od 5 g. To je 20% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma hranom za odrasle osobe.

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako trebate lijek Lokelma 5 g ili više dnevno tokom dužeg perioda, posebno ako Vam je savjetovano da slijedite dijetu sa malo soli (natrijuma).

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Koliko lijeka treba uzeti

Početna doza – za sniženje visokog nivoa kalijuma na normalan nivo:

• Preporučena doza iznosi 10 g tri puta dnevno.
• Lijeku je potrebno dan ili dva da počne da djeluje.
• Nemojte da uzimate ovu početnu dozu duže od tri dana.

Doza održavanja – kako bi se nivo kalijuma održao u normalnom rasponu nakon što je snižen:

• Preporučena doza iznosi 5 g jednom dnevno.
• Vaš ljekar može da odluči da Vam je potrebno više (10 g jednom dnevno) ili manje od toga (5 g svakog drugog dana).
• Nemojte da uzimate dozu održavanja veću od 10 g jednom dnevno.

Ukoliko ste na hemodijalizi:

• Uzimajte lijek Lokelmasamo onim danima kada ne idete na dijalizu.
• Preporučena početna doza iznosi 5 g jednom dnevno.
• Vaš ljekar može da odluči da Vam je potrebno više (do 15 g jednom dnevno).
• Nemojte da uzimate više od 15 g jednom dnevno.

Uzimanje ovog lijeka

• Pokušajte da uzimate lijek Lokelma isto vrijeme svakog dana.
• Ovaj lijek možete uzeti uz obrok ili nezavisno od njega.

Kako se uzima

• Otvorite kesicu(e) i sipajte prašak u čašu za piće sa otprilike 45 ml (negazirane) vode.
• Dobro promiješajte i odmah ispijte tečnost koja nema ukus.
• Prašak se ne rastvara, a tečnost izgleda zamućeno. Prašak će brzo pasti na dno čaše. Ukoliko do toga dođe, ponovo promiješajte tečnost i popijte je do kraja.
• Dodajte još malu količinu vode u čašu ako je potrebno, kako biste popili sav lijek.

Ako ste uzeli više lijeka Lokelma nego što je trebalo

Ako ste uzeli više ovog lijeka nego što je trebalo, odmah se obratite svom ljekaru. Nemojte uzimati više prije nego što porazgovarate sa ljekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Lokelma

• Ako ste zaboravili da uzmete dozu ovog lijeka, preskočite propuštenu dozu.
• Onda uzmite sljedeću dozu kao i obično, u normalno vrijeme.
• Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Lokelma

Nemojte da smanjujete dozu ovog lijeka ili da prestanete da ga uzimate bez razgovora sa ljekarom koji Vam je lijek propisao. Može se desiti da Vam se u krvi ponovo jave visoki nivoi kalijuma.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Lokelma može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ukoliko osjetite nešto od sljedećeg:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 od 10 osoba).

• Počinjete da osjećate umor ili imate slabost ili grčeve u mišićima, što može biti znak da je nivo kalijuma u Vašoj krvi prenizak. Odmah se obratite svom ljekaru ukoliko ti simptomi postanu teški.
• Počinje da Vam se nakuplja tečnost u tkivima, što dovodi do pojave otoka bilo gdje u Vašem tijelu (obično stopala i zglobovi).
• Konstipacija (zatvor)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kartonskoj kutiji i kesici, nakon „Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Lokelma

Aktivna supstanca je natrijum cirkonijum ciklosilikat.

Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju

Svaka kesica sadrži 5 g natrijum cirkonijum ciklosilikata.

Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju

Svaka kesica sadrži 10 g natrijum cirkonijum ciklosilikata.

Nema drugih sastojaka u ovom lijeku.

Kako izgleda lijek Lokelma i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju je bijeli do sivi prašak. Nalazi se u kesici.

Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju

Svaka kesica sadrži 5 g praška.

Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju

Svaka kesica sadrži 10 g praška.

Kesice se isporučuju u kartonskoj kutiji koja sadrži 3 ili 30 kesica.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu na tržištu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojisavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

Södertälje 152 57

Švedska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Lokelma, prašak za oralnu suspenziju, 5 g, kesica, 30x5 g: 2030/22/1520 - 3611 od 11.07.2022. godine

Lokelma, prašak za oralnu suspenziju, 10 g, kesica, 3x10 g: 2030/22/1521 - 3613 od 11.07.2022. godine

Lokelma, prašak za oralnu suspenziju, 10 g, kesica, 30x10 g: 2030/22/1519 - 3614 od 11.07.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine