LOGEST 75mcg + 20mcg obložena tableta

Oralna kontracepcija.

Prilikom donošenja odluke o propisivanju lijeka Logest, treba uzeti u obzir postojeće faktore rizika svake žene ponaosob, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao i razlike u riziku od VTE pri primjeni lijeka Logest u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (pogledati djelove 4.3. i 4.4.)

Doziranje

Prvi terapijski ciklus: Uzimati 1 tabletu dnevno tokom 21 dana, počevši od prvog dana menstrualnog ciklusa. Kontraceptivna zaštita počinje odmah.

Naredni ciklusi: Tablete iz sljedećeg pakovanja lijeka Logest se uzimaju nakon sedmodnevne pauze i to istog dana u nedjelji kada je započeto i prvo pakovanje. Tokom perioda bez tableta obično nastupa krvarenje.

Prelazak sa kombinovanih oralnih kontraceptiva koji se uzimaju 21 dan: Prvu tabletu lijeka Logest treba uzeti prvog dana, odmah nakon završetka prethodnog ciklusa uzimanja oralnih kontraceptiva. Nijesu potrebne dodatne metode kontracepcije.

Prelazak sa kombinovanih oralnih kontraceptiva koji se uzimaju svakog dana (tablete za 28 dana):

Sa uzimanjem lijeka Logest treba početi odmah nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz pakovanja tableta za svaki dan. Prva tableta lijeka Logest uzima se narednog dana. Dodatne metode kontracepcije u ovom slučaju nijesu potrebne.

Prelazak sa oralnih kontraceptiva koji sadrže samo progestagen (engl. progestogen-only pill, POP):

Prvu tabletu lijeka Logest treba uzeti prvog dana krvarenja, čak i ako je POP već uzeta tog dana. U tom slučaju nijesu potrebne dodatne metode kontracepcije. Preostale tablete koje sadrže samo progestagen treba odbaciti.

Korišćenje poslije porođaja i poslije namjernog ili spontanog prekida trudnoće: Sa korišćenjem oralnih kontraceptiva može da se počne 21 dan nakon vaginalnog porođaja, pod uslovom da je korisnica potpuno pokretna i da nema komplikacija u puerperijumu. Dodatne metode kontracepcije biće potrebne prvih 7 dana od početka uzimanja tablete. S obzirom da prva postpartalna ovulacija može da se javi prije prvog krvarenja, treba da se koristi dodatna metoda kontracepcije u periodu od rođenja djeteta do početka uzimanja tableta. Poslije abortusa izvršenog u prvom trimestru trudnoće, može odmah da se počne sa uzimanjem oralne kontracepcije i u tom slučaju nijesu potrebne dodatne metode kontracepcije.

Posebne okolnosti koje zahtijevaju dodatnu metodu kontracepcije

Nepravilno uzimanje: Propuštenu tabletu, treba uzeti što je prije moguće. Ukoliko se to učini u roku od 12 sati od predviđenog vremena, kontraceptivna zaštita nije promijenjena. U slučaju dužih kašnjenja, potrebne su dodatne metode kontracepcije.

Treba uzeti samo posljednju propuštenu tabletu, a preskočiti prethodno propuštene tablete, a narednih 7 dana treba primjeniti druge nehormonske metode kontracepcije (osim metode plodnih i neplodnih dana i metode mjerenja bazalne temperature), u toku uzimanja narednih 7 tableta. Takođe, ako je propuštena jedna ili više tableta tokom posljednjih 7 dana pakovanja, ne treba da se pravi pauza prije početka uzimanja tableta iz narednog pakovanja. U ovom slučaju obustavno krvarenje ne treba očekivati prije završetka drugog pakovanja lijeka. Može se javiti probojno krvarenje tokom dana kada se uzimaju tablete, ali ono nije klinički značajno. Ukoliko korisnica nema obustavno krvarenje tokom perioda kada se ne uzimaju tablete, a nakon završetka drugog pakovanja, potrebno je da se isključi mogućnost trudnoće prije nego što se počne sa narednim pakovanjem.

Gastrointestinalni poremećaji: Povraćanje ili dijareja mogu da smanje efikasnost oralnih kontraceptiva tako što sprečavaju potpunu resorpciju. Ukoliko se povraćanje ili dijareja jave u okviru 4 sata od uzimanja tablete lijeka Logest, treba da se nastavi sa uzimanjem tableta iz istog pakovanja.

Treba koristiti dodatnu nehormonsku metodu kontracepcije (izuzev metode plodnih i neplodnih dana i metode mjerenja bazalne temeperature) tokom gastrointestinalnih poremećaja i tokom sljedećih 7 dana. Ukoliko se tokom trajanja ovih 7 dana pakovanje lijeka potroši, sljedeće pakovanje treba uzeti bez pravljenja pauze. U ovoj situaciji, obustavno krvarenje ne treba očekivati prije nego što se potroše tablete iz drugog pakovanja lijeka. Ukoliko korisnica nema obustavno krvarenje tokom perioda kada se ne uzimaju tablete, a nakon završetka primjene tableta iz drugog pakovanja lijeka, mogućnost trudnoće se mora isključiti prije nego što se započne sa uzimanjem tableta iz narednog pakovanja. Ako postoji mogućnost da će gastrointestinalne smetnje duže trajati, treba da se razmotri primjena drugih metoda kontracepcije.

Djeca: Nije primjenljivo.

Stariji: Nije primjenljivo.

Kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK) ne smiju da se koriste u prisustvu ni jednog od dolje navedenih stanja. Ako se neko stanje pojavi prvi put tokom uoptrebe KHK, treba odmah prekinuti sa upotrebom ovog lijeka.

• Prisutna venska tromboembolija ili rizik od pojave venske tromboembolije (VTE).
• Venska tromboembolija - postojeća VTE (na antikoagulantnoj terapiji) ili VTE u anamnezi (npr. tromboza dubokih vena ili plućna embolija).
• Postojanje nasljedne ili stečene predispozicije za VTE, kao što su rezistencija na aktivirani protein C (uključujući Factor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S.
• Velika hirurška intervencija sa produženom imobilizacijom (pogledati dio 4.4).
• Visok rizik od VTE usljed prisustva više faktora rizika (pogledati dio 4.4).
• Prisutna arterijska tromboembolija ili rizik od pojave arterijske tromboembolije (ATE)
• Arterijska tromboembolija – postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris).
• Cerebrovaskularna bolest – postojeći moždani udar, moždani udar u anamnezi ili prodromalno stanje (npr. tranzitorni ishemijski atak, TIA).
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, kao što su hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitijela (antikardiolipidna antitela, lupus antikoagulans).
• Migrena sa fokalnim neurološkim simptomima u anamnezi.
• Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisustva više faktora rizika (pogledati dio 4.4) ili postojanja jednog ozbiljnog faktora rizika kao što je:
• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija
• Prisustvo teškog oboljenja jetre ili teško oboljenje jetre u anamnezi, npr. aktivni virusni hepatitis i težak oblik ciroze, sve dok se vrijednosti parametara koje ukazuju na funkciju jetre ne vrate na normalu.
• Postojeći ili ranije prisutni tumori jetre (benigni ili maligni).
• Postojeći ili ranije prisutni tumor dojke.
• Nedijagnostikovano vaginalno krvarenje.
• Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Istovremena primjena lijeka Logest i ljekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, kao i ljekova koji sadrže glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir je kontraindikovana (pogledati dio 4.5).

• Ukoliko je prisutno bilo koje od dolje navedenih stanja ili faktora rizika, potrebno je prodiskutovati sa ženom da li je lijek Logest odgovarajući za nju.
• U slučaju pogoršanja ili pojave nekog od ovih stanja ili faktora rizika prvi put, ženu treba posavjetovati da se obrati svom ljekaru, koji će donijeti odluku da li treba prekinuti primjenu lijeka Logest.

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Upotreba bilo kog kombinovanog hormonskog kontraceptiva (KHK) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u poređenju sa nekorišćenjem lijeka.

Ljekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron su povezani sa najnižim rizikom od VTE. Primjena nekih drugih ljekova, kao što je Logest, povezana je sa do dva puta većim rizikom od razvoja VTE. Odluku o primjeni nekog drugog lijeka umjesto onog za koji je poznato da ima najniži rizik od razvoja VTE, treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom, kako bi bili sigurni da ona razumije rizik od VTE povezan sa primjenom lijeka Logest, da se utvrdi kako njeni trenutni faktori rizika utiču na ovaj rizik i da se obavijesti da je rizik od VTE najveći tokom prve godine primjene lijeka. Takođe, postoje neki dokazi da je rizik povećan kada se primjena KHK ponovo započne nakon pauze od 4 nedjelje ili duže.

Kod približno 2 žene od njih 10000 koje ne koriste KHK i nijesu trudne, razviće se VTE tokom perioda od godinu dana. Međutim, kod pojedinih žena taj rizik može biti daleko veći u zavisnosti od njenih postojećih faktora rizika (pogledati ispod).

Procjenjuje se da od 10000 žena koje koriste KHK koji sadrži gestoden, kod 9 - 12 žena će doći do razvoja VTE tokom godinu dana; u poređenju sa oko 6 žena koje koriste KHK koji sadrže levonorgestrel.

U oba slučaja, broj slučajeva VTE koji se javlja godišnje, manji je od broja koji se očekuje kod žena tokom trudnoće ili postpartalnog perioda.

Kod 1-2% slučajeva VTE može da ima smrtni ishod.

Navedene učestalosti su procijenjene iz ukupnih podataka dobijenih iz epidemioloških studija, koristeći relativni rizik za različite ljekove u poređenju sa KHK koji sadrže levonorgestrel.

Srednja vrijednost raspona od 5-7 na 10000 žena -godina, na osnovu relativnog rizika kod uzimanja KHK koji sadrže levonorgestrel naspram njihovog neuzimanja od približno 2,3 do 3,6

Broj VTE događaja na 10 000 žena u jednoj godini

Veoma rijetko, zabilježena je pojava tromboze u drugim krvnim sudovima, npr. hepatičnim, mezenteričnim, renalnim, cerebralnim ili retinalnim venama i arterijama.

Faktori rizika za VTE

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnica KHK može da bude značajno povećan kod žena sa dodatnim faktorima rizika, posebno ako je prisutan veći broj faktora rizika (vidjeti tabelu).

Lijek Logest je kontraindikovan kod žena sa većim brojem faktora rizika, zbog kojih one imaju visok rizik od razvoja venske tromboze (pogledati dio 4.3). Ako žena ima više od jednog faktora rizika, ukupno povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinačnih faktora rizika - u ovom slučaju treba razmotriti ukupni rizik od pojave VTE. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika usljed primjene negativan, KHK se ne smije propisati (pogledati dio 4.3)

Tabela: Faktori rizika za VTE

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku ili progresiji venske tromboze.

Mora se uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u trudnoći, a posebno u periodu od 6 nedjelja nakon porođaja (pogledati dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje).

Simptomi VTE (tromboze dubokih vena i plućne embolije)

U slučaju pojave simptoma VTE, ženama treba savjetovati da odmah zatraže hitnu medicinsku pomoć i da obavijeste ljekara da uzimaju KHK.

Simptomi tromboze dubokih vena (TDV) mogu uključivati:

• unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi
• bol ili osjetljivost noge koji se mogu osjećati samo tokom stajanja ili hodanja
• povećanu toplotu zahvaćene noge; crvenilo ili promjena boje kože na nozi

Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:

• iznenadna pojava neobjašnjivog nedostatka vazduha ili ubrzanog disanja
• iznenadni kašalj koji može biti udružen sa hemoptizijom
• oštar bol u grudima
• jaka ošamućenost ili vrtoglavica
• ubrzan ili nepravilan rad srca

Neki od ovih simptoma (npr. nedostatak vazduha, kašalj) nijesu specifični i mogu se pogrešno protumačiti kao uobičajeni ili manje ozbiljni događaji (npr. kao infekcije respiratornog trakta).

Drugi znaci okluzije krvnog suda mogu uključivati: iznenadni bol, oticanje i plavičastu prebojenost ekstremiteta.

Ako okluzija nastane u oku, simptomi se mogu kretati u rasponu od bezbolnog zamućenja vida koje može da progredira do gubitka vida. Ponekad gubitak vida nastupa skoro trenutno.

Rizik od arterijske tromboembolije (ATE)

Epidemiološke studije su povezivale primjenu KHK sa povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili od pojave cerebrovaskularnih događaja (npr. tranzitorni ishemijski atak, moždani udar). Arterijski tromboembolijski događaji mogu biti sa smrtnim ishodom.

Faktori rizika za ATE

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnih događaja kod žena koje koriste KHK povećava se kod žena sa faktorima rizika (vidjeti tabelu). Primjena lijeka Logest je kontraindikovana ako žena ima jedan ozbiljan ili više faktora rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (pogledati dio 4.3). Ako je kod žene prisutno više od jednog faktora rizika, ukupno povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinačnih faktora - u tom slučaju treba razmotriti njen ukupni rizik. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika usljed primjene negativan, KHK se ne smije propisati (pogledati dio 4.3).

Tabela: faktori rizika za ATE

Simptomi ATE

U slučaju pojave ovih simptoma, ženama treba savjetovati da odmah zatraže medicinsku pomoć i obavijeste ljekara da uzimaju KHK.

Simptomi cerebrovaskularnog događaja mogu uključivati:

- iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno na jednoj strani tijela

- iznenadni problemi sa hodom, vrtoglavicu, gubitak ravnoteže ili koordinacije

- iznenadnu konfuziju, otežan govor ili razumijevanje

- iznenadne probleme sa vidom na jedno ili oba oka

- iznenadnu, jaku ili dugotrajnu glavobolju nepoznatog uzroka

- gubitak svjesti ili nesvjesticu sa ili bez epileptičnog napada

Prolazni simptomi ukazuju na to da se radi o tranzitornom ishemijskom ataku (TIA).

Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati:

- bol, nelagodnost, pritisak, osjećaj težine, osjećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili iza grudne kosti

- nelagodnost koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku, želudac

- osjećaj punoće, loše varenje ili gušenje

- preznojavanje, mučninu, povraćanje ili vrtoglavicu

- izrazitu slabost, anksioznost ili nedostatak vazduha

- ubrzan ili nepravilan rad srca

Medicinski pregled/konsultacije

Prije uvođenja ili ponovnog uvođenja lijeka Logest, potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući porodičnu anamnezu) i isključiti trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni pritisak i izvršiti fizikalni pregled, uzimajući u obzir kontraindikacije (pogledati dio 4.3) i upozorenja (pogledati dio 4.4).

Važno je ženi skrenuti pažnju na informacije o venskoj i arterijskoj trombozi, uključujući rizik povezan sa lijekom Logest u poređenju sa drugim KHK, na simptome VTE i ATE, poznate faktore rizika i kako postupiti u slučaju sumnje na trombozu.

Ženu bi takođe trebalo uputiti da pažljivo pročita Uputstvo za lijek i da se pridržava datih savjeta. Učestalost i vrsta pregleda trebalo bi da se zasnivaju na utvrđenim vodičima i da budu prilagođeni svakoj ženi ponaosob.

Ženama treba objasniti da primjena hormonskih kontraceptiva ne dovodi do zaštite od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Treba ispitati vaginalno krvarenje čiji je uzrok nepoznat, a pobuđuje sumnju da je izazvano nekim zdravstvenim problemom.

Stanja koja zahtijevaju strogi medicinski nadzor

Odluka da se propiše kombinovani oralni kontraceptiv (KOK) mora biti donijeta na osnovu kliničke procjene i u dogovoru sa ženom. Razvoj ili pojava po prvi put, nekog od dolje navedenih stanja može da ukaže da treba prestati sa primjenom oralnih kontraceptiva:

• Dijabetes melitus sa umjerenim vaskularnim poremećajima ili umjerenom nefropatijom, retinopatijom ili neuropatijom
• Hipertenzija koja je pod kontrolom, npr. sistolni pritisak > 140 do 159 mm Hg ili dijastolni pritisak > 90 do 94 mm Hg (pogledati dio 4.4 „Razlozi zbog kojih treba odmah prekinuti primjenu oralnih kontraceptiva”)
• Porfirija
• Gojaznost
• Migrena
• Kardiovaskularne bolesti

Razlozi zbog kojih treba odmah prekinuti primjenu oralnih kontraceptiva:

Kada žena prestane da upotrebljava oralnu kontracepciju, treba primjeniti nehormonsku kontracepciju da bi se osigurala kontraceptivna zaštita.

• Ukoliko se migrenozne glavobolje pojave po prvi put ili se pojačaju, ili ukoliko se javljaju neuobičajeno jake glavobolje ili se javljaju neuobičajeno često.
• Iznenadan poremećaj vida, sluha ili neki drugi poremećaji percepcije.
• Prvi znak tromboze ili krvnih ugrušaka (npr. neuobičajen bol ili oticanje nogu, probadajući bol pri disanju ili kašalj bez očiglednog razloga). Osjećaj bola i pritiska (stezanja) u grudima.
• Četiri nedjelje prije planirane veće hirurške intervencije (npr. abdominalne, ortopedske), bilo koje operacije na nogama, medicinskog tretmana venskih varikoziteta ili produžena imobilizacija, npr. nakon nesreća ili operacija. Ne počinjati ponovnu primjenu sve dok se ne navrše 2 nedjelje pune pokretljivosti. U slučaju hitne intervencije, primjenjuje se profilaksa, npr. subkutani heparin.
• Pojava žutice, hepatitisa, svraba po cijelom tijelu.
• Značajan porast krvnog pririska.
• Jak bol u gornjem dijelu abdomena ili povećanje jetre.
• Jasno pogoršanje stanja za koja se zna da se mogu pogoršati tokom primjene oralnih kontraceptiva ili u trudnoći (pogledati dio 4.4 „ Stanja koja se mogu pogoršati u trudnoći i tokom primjene kombinovanih oralnih kontraceptiva ( KOK)”)

Tumori

Prijavljene su brojne epidemiološke studije o rizicima za nastanak karcinoma jajnika, endometrijuma, cerviksa i dojke kod žena koje koriste kombinovane oralne kontraceptive. Postoje jasni dokazi da velike doze kombinovanih oralnih kontraceptiva obezbjeđuju značajnu zaštitu kako od karcinoma jajnika, tako i od karcinoma endometrijuma. Međutim, nije jasno da li manje doze kombinovanih oralnih kontraceptiva imaju iste zaštitne efekte.

• Karcinom dojke

Rezultati meta analize 54 epidemiološke studije su pokazali da postoji blago povećanje relativnog rizika (RR = 1,24) za dijagnostikovanje karcinoma dojke kod žena koje trenutno koriste kombinovane oralne kontraceptive (KOK). Uočena šema povećanog rizika može da bude usljed ranije dijagnoze karcinoma dojke kod pacijentkinja koje koriste KOK, bioloških efekata KOK ili kombinacije oba. Dodatni slučajevi raka dojke će vjerovatno biti češće lokalizovani u dojkama kod onih žena koje koriste kombinovane oralne kontraceptive ili koje su koristile ove ljekove u posljednjih 10 godina, nego kod žena koje nikada nijesu koristile kombinovane oralne kontraceptive.

Karcinom dojke je rijedak među ženama mlađim od 40 godina bez obzira da li uzimaju KOK ili ne. Dok se osnovni rizik povećava sa godinama života, povećanje broja dijagnostikovanih slučajeva karcinoma dojke kod trenutnih i nedavnih korisnica KOK je malo u odnosu na ukupan rizik od razvoja karcinoma dojke (vidjeti dijagram).

Najznačajniji faktor rizika za karcinom dojke kod korisnica KOK jesu godine života kada žene prekinu sa upotrebom KOK; što je starost žene pri prestanku veća, više je dijagnstikovanih karcinoma dojke. Dužina korišćenja je manje značajna, a povećanje rizika se postepeno smanjuje, tako da 10 godina nakon prestanka uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva rizik, čini se, više nije povećan.

Korisnicama se mora skrenuti pažnja na potencijalno povećanje rizika od nastanka karcinoma dojke i procjeniti korist primjene kombinovane oralne kontraceptivne terapije, imajući u vidu činjenicu da ovi ljekovi pružaju značajnu zaštitu od pojave drugih vrsta karcinoma (npr. karcinom jajnika i endometrijuma).

Procjenjeni kumulativni broj dijagnostikovanih karcinoma dojke na 10 000 žena, kod žena koje su koristile kombinovane oralne kontraceptive tokom 5 godina i do 10 godina nakon prekida primjene KOK, u poređenju sa brojem dijagnostifikovanih karcinoma dojke na 10000 žena koje nikad nijesu koristile KOK

Karcinom grlića materice

Najvažniji faktor rizika za karcinom grlića materice je perzistentna HPV infekcija. Neke epidemiološke studije su pokazale da dugotrajna upotreba KOK može dalje da doprinese povećanju rizika, ali i dalje postoji kontraverza o obimu u kojem ovaj nalaz može da se pripiše drugim efektima, npr. skriningu cerviksa i seksualnom ponašanju, uključujući korišćenje mehaničkih metoda kontraceptivne zaštite.

Karcinom jetre

U rijetkim slučajevima primjećeni su benigni, a u još ređim slučajevima i maligni, tumori jetre koji su vodili ka izolovanim slučajevima intraabdominalnog krvarenja opasnog po život nakon upotrebe hormonskih supstanci kao što su supstance koje sadrži lijek Logest. Ukoliko se pojave ozbiljne tegobe u gornjem dijelu abdomena, uvećanje jetre ili znaci intraabdominalnog krvarenja, u diferencijalnu dijagnozu treba uključiti mogućnost postojanja tumora jetre.

Ostala stanja

Ne može se isključiti mogućnost da se u toku korišćenja kombinovanih oralnih kontraceptiva neke hronične bolesti mogu pogoršati.

Poznate hiperlipidemije

Žene koje imaju hipertrigliceridemiju ili u porodičnoj anamnezi imaju hipertrigliceridemiju, mogu biti u povećanom riziku od razvoja pankreatitisa pri upotrebi kombinovanih oralnih kontraceptiva (KOK).

Žene sa hiperlipidemijama izložene su, takođe, i povećanom riziku od arterijskih bolesti (pogledati dio 4.4 „Poremećaji cirkulacije”). Ipak, rutinski pregled žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive (KHK) nije adekvatan.

Krvni pritisak

Hipertenzija je faktor rizika za moždani udar i infarkt miokarda (pogledati dio 4.4. Iako je kod velikog broja žena prijavljen manji porast vrijednosti krvnog pritiska tokom upotrebe oralnih kontraceptiva, rijetko je zabilježen klinički relevantan porast krvnog pritiska. Ipak, ukoliko pri primjeni KOK dođe do razvoja konstantne hipertenzije, potrebno je uvesti antihipertenzivnu terapiju kod pacijenata kod kojih je krvni pritisak 160/100 mm Hg i koji nemaju drugih komplikacija, dok je kod pacijenata koji imaju oštećene funkcije ciljnih organa, ili ustanovljene kardiovaskularne bolesti, dijabetes ili imaju prisutne povećane kardiovaskularne faktore rizika, potrebno je uvesti antihipertenzivnu terapiju kada je krvni pritisak 140/90 mm Hg. Odluka o daljoj upotrebi KOK treba da bude razmatrana i kada je krvni pritisak niži i može biti savjetovana primjena drugog metoda kontracepcije.

Stanja koja se pogoršavaju u trudnoći ili tokom prethodne primjene KOK

Sljedeća stanja se mogu pogoršati u toku trudnoće ili tokom primjene KOK. Treba razmotriti prekid upotrebe lijeka Logest ukoliko se jave neka od sljedećih stanja:

• žutica i/ili pruritus povezan sa holestazom
• upotreba KOK može da poveća rizik od nastanka žučnih kamenaca i da pogorša postojeću bolest
• sistemski lupus erythematosus
• gestacijski herpes
• gubitak sluha povezan sa otosklerozom
• anemija srpastih ćelija
• poremećaj funkcije bubrega
• nasljedni angioedem
• bilo koje drugo stanje koje se pogoršalo kod žene u toku trudnoće ili pri prethodnoj primjeni KOK

Angioedem

Egzogeni estrogeni mogu izazvati ili dovesti do pogoršanja simptoma nasljednog ili stečenog angioedema.

Poremećaj fukcije jetre

Akutni ili hronični poremećaj funkcije jetre zahtijeva prekid terapije KOK dok se vrijednosti parametara funkcije jetre ne vrate na normalne vrijednosti.

Dijabetes (bez vaskularnih poremećaja)

Insulin-zavisni dijabetičari bez vaskularnih poremećaja mogu da koriste KOK. Ipak, pri propisivanju KOK treba upamtiti da su svi dijabetičari izloženi povećanom riziku od arterijskih bolesti, što treba uzeti u obzir prilikom propisivanja KOK. Kod dijabetičara sa postojećim vaskularnim bolestima kontraindikovana je primjena KOK (pogledati dio 4.3 Kontraindikacije).

Iako KOK mogu da utiču na perifernu insulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, ne postoji dokaz koji bi ukazao na potrebu za promjenom terapijskog režima kod dijabetečara koji uzimaju male doze KOK (koji sadrže < 0,05 mg etinilestradiola). Međutim, žene sa dijabetesom treba pažljivo pratiti tokom primjene KOK.

Psihijatrijski poremećaji

Depresivno raspoloženje i depresija su dobro poznata neželjena dejstva koja se mogu javiti pri upotrebi hormonske kontracepcije (pogledati dio 4.8). U toku upotrebe hormonskih kontraceptiva, može se javiti teška depresija koja predstavlja rizik za suicidalno ponašanje i suicid. Korisnice treba savjetovati da se obrate svom ljekaru u slučaju pojave promjena raspoloženja i simptoma depresije, uključujući i pojavu ovih simptoma ubrzo nakon početka terapije.

Hloazma

Povremeno može doći do pojave hloazme, naročito kod žena sa chloasma gravidarum u istoriji bolesti. Žene koje imaju sklonost ka pojavi hloazme treba da izbjegavaju izlaganje suncu i ultravioletnom zračenju pri primjeni KOK.

Promjene menstrualnog ciklusa

Oskudno menstrualno krvarenje: Ovo je normalna i očekivana pojava kod nekih korisnica. Ovo može biti korisno kod žena koje su ranije imale obilna menstrualna krvarenja.

Izostanak menstruacije: Ponekad, menstrualno krvarenje (krvarenje nakon prekida primjene lijeka) može u potpunosti da izostane. Ukoliko je korisnica uzimala tablete kako je propisano, malo je vjerovatno da je došlo do trudnoće. Ukoliko krvarenje izostane i nakon završene primjene druge kutije lijeka, prije početka primjene narednog pakovanja lijeka treba isključiti trudnoću.

Intermenstrualno krvarenje: Neregularno krvarenje (tačkasto krvarenje ili probojno krvarenje) se može javiti naročito tokom prvih mjeseci korišćenja lijeka. Prema tome, procjena bilo kakvog neregularnog krvarenja ima smisla tek nakon navršenog intervala adaptacije koji traje oko tri ciklusa. Ako se neregularno krvarenje uporno pojavljuje, ili se javi nakon prethodnih regularnih ciklusa, treba razmotriti mogućnost da postoje nehormonski uzroci i treba uraditi odgovarajuće dijagnostičke procedure u cilju isključivanja maligniteta ili trudnoće. Ovo može da uključi kiretažu.

Kod nekih žena dolazi do pojave amenoreje ili oligomenoreje nakon prekida primjene oralnih kontraceptiva, naročito ukoliko su ova stanja postojala i prije njihove primjene. Žene treba da budu obaviještene o tome.

Intolerancija na laktozu i saharozu

Svaka tableta lijeka Logest sadrži 37,155 mg laktoze i 19,660 mg saharoze.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze, intolerancije na fruktozu i glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza–izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Napomena: Potrebno je razmotriti informacije ljekovima koji se istovremeno primjenjuju da bi se identifikovale potencijalne interakcije.

Induktori enzima

Interakcije koje se javljaju pri istovremenoj primjeni ljekova koji su induktori mikrozomalnih enzima (posebno citohrom 450 3A4) i koje dovode do povećanog klirensa polnih hormona, mogu da dovedu i do probojnog krvarenja i/ili neefikasnosti kontracepcije.

Indukcija enzima se može primijetiti već nakon nekoliko dana terapije ljekovima koji indukuju enzime. Maksimalna indukcija enzima se obično postiže tokom nekoliko nedjelja primjene. Nakon obustave primjene ljekova koji indukuju enzme, indukcija enzima se može održati oko otprilike 4 nedjelje.

Žene koje su na kraćoj terapiji bilo kojim od ovih ljekova, treba privremeno da koriste mehaničku kontracepciju uz primjenu KOK ili da izaberu drugu metodu kontracepcije. Mehaničku kontracepciju treba koristiti tokom istovremene primjene lijeka i 28 dana nakon prestanka primjene lijeka. Ukoliko se period u kojem se koristi mehanička kontracepcija produži i korisnica potroši tekuće pakovanje, potrebno je odmah da se nastavi sa primjenom narednog pakovanja KOK. U ovom slučaju, menstrualno krvarenje ne treba da se očekuje prije završetka drugog pakovanja. Ukoliko kod korisnica ne dođe do krvarenja u vremenskom periodu tokom koga se ne uzimaju tablete poslije potrošenog i drugog pakovanja, potrebno je da se isključi mogućnost trudnoće prije nego što se počne sa narednim pakovanjem.

Žene koje su na dugotrajnoj terapiji ljekovima koji su induktori enzima, treba da koriste druge oblike kontracepcije.

Za sljedeći ljekove je utvrđeno da stupaju u klinički značajne interakcije sa KOK:

• Antikonvulzivi: barbiturati (uključujući fenobarbiton), pirimidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat
• Antibiotici/antimikotici: grizeofulvin, rifampicin
• Biljni ljekovi: biljni ljekovi na bazi kantariona (Hypericum perforatum)
• Antiretrovirusni ljekovi: ritonavir, nelfinavir, nevirapin

Napomena: Postoje i drugi antiretrovirusni ljekovi koji mogu povećati koncentracije polnih hormona u plazmi

• Supstance koje smanjuju klirens KOK (inhibitori enzima)

Jaki i umjereni CYP3A4 inhibitori poput azolnih antimikotika (npr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol) i makrolida (npr. eritromicin) mogu da povećaju koncentracije estrogena ili progestina ili oba u plazmi.

Utvrđeno je da etorikoksib u dozama od 60 i 120 mg/dan povećava koncentraciju etinilestradiola u plazmi od 1,4 do 1,6 puta kada se istovremeno primjenjuje sa kombinovanim hormonskim kontraceptivom koji sadrži 0,035 mg etinilestradiola.

Uticaj na druge ljekove

Oralni kontraceptivi mogu da utiču na metabolizam drugih ljekova. Prema tome, koncentracije ovih ljekova u tkivima i plazmi mogu da se ili povećaju (npr. ciklosporin, tizanidin, teofilin) ili smanje (npr. lamotrigin).

Farmakodinamske interakcije

Tokom kliničkih ispitivanja na pacijentkinjama kod kojih su virusne infekcije hepatitisom C (HCV) liječene ljekovima koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, sa ili bez ribavirina, zabilježene su povišene vrijednosti transaminaza (ALT) više od 5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (engl. upper limit of normal, ULN), koje su značajno učestalije kod žena koje primjenjuju ljekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK). Dodatno, kod pacijentkinja koje su liječene ljekovima koji sadrže glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, zabilježene su povišene vrijednosti transaminaza (ALT), kod onih žena koje su primjenjivale ljekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KHK (pogledati dio 4.3.).

Iz tog razloga, korisnice ljeka Logest se moraju prebaciti na drugu metodu kontracepcije (npr. kontracepcija samo progestagenom ili nehormonske metode) prije početka terapije gore navedenom kombinacijom ljekova. Sa primjenom ljeka Logest se može ponovo započeti 2 nedjelje nakon završetka terapije gore navedenom kombinacijom ljekova.

Druge vrste interakcija

Laboratorijska ispitivanja

Upotreba oralnih kontraceptiva može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova uključujući biohemijshe parametre funkcije jetre, tiroidne žlezde, adrenalne i renalne funkcije, koncentracije u plazmi za proteine nosače i lipidne/lipoproteinske frakcije, parametre karbohidratnog metabolizma i parametre koagulacije i fibrinolize.

Pacijentkinja treba da obavijesti osoblje koje radi u laboratoriji o primjeni oralnih kontraceptiva.

Trudnoća

Nije indikovana primjena lijeka Logest u toku trudnoće. Ukoliko tokom primjene lijeka dođe do trudnoće, treba prestati sa primjenom lijeka. Međutim, velike epodimiološke studije nijesu otkrile rizik od nastanka urođenih anomalija kod djece žena koje su koristile KOK prije trudnoće, niti teratogeni efekat kada je KOK nenamjerno korišćen u toku rane trudnoće.

Povećan rizik od VTE tokom postpartalnog perioda mora se uzeti u obzir prilikom ponovnog uvođenja lijeka Logest (pogledati djelove 4.2 i 4.4).

Dojenje

Korišćenje lijeka Logest tokom laktacije može da dovede do smanjenja količine mlijeka i promjene njegovog sastava. Male količine aktivnih supstanci se izlučuju u mlijeko. Ove količine lijeka mogu da imaju uticaj na novorođenče i odojče, naročito u prvih 6 nedjelja nakon rođenja. Majke koje doje treba posavjetovati da koriste neke druge metode kontracepcije.

Nije poznato da lijek utiče na psihofizičke sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešća prijavljivana neželjena dejstva tokom upotrebe lijeka Logest su mučnina, bol u abdomenu, povećanje tjelesne mase, glavobolja, depresivno raspoloženje, promjena raspoloženja, bol u dojkama, povećana osjetljivost dojki. One se javljaju kod ≥1% korisnica.

Ozbiljna neželjena dejstva su arterijska i venska tromboembolija.

Opis odabranih neželjenih dejstava

Kod žena koje koriste KHK uočen je povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičkih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, tranzitorni ishemijski atak, vensku trombozu i plućnu emboliju, što je detaljnije opisano u odjeljku 4.4.

Sljedeći ozbiljni neželjeni događaji su prijavljeni kod žena koje su koristile KOK i opisani su u odjeljku 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza”:

• Venski tromboembolijski poremećaji
• Arterijski tromboembolijski poremećaji
• Moždani udar (npr. tranzitorni ishemijski atak, ishemijski moždani udar, hemoragijski moždani udar)
• Hipertenzija
• Tumori jetre (benigni i maligni)

Učestalost dijagnoze tumora dojke je vrlo malo povećana kod žena koje koriste oralne kontraceptive. Kako je tumor dojke rijedak kod žena ispod 40 godina starosti, krajnji broj je mali u odnosu na sveukupni rizik od pojave tumora dojke. Povezanost sa upotrebom KOK je nepoznata. Za dodatne informacije pogledajte odjeljak 4.3 Kontraindikacije i odjeljak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza.

Stanja koja se pogoršavaju u trudnoći ili tokom prethodne primjene KOK:

• žutica i/ili pruritus povezan sa holestazom; formiranje žučnih kamenaca; sistemski eritemski lupus; pogoršanje horeje; herpes gestationis; otoskleroza – povezana sa gubitkom sluha; Kron-ova bolest: ulcerozni kolitis; anemija srpastih ćelija; poremećaj funkcije bubrega; nasljedni angioedem; porfirija; tumor cerviksa.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Prekomjerna doza može da izazove mučninu, povraćanje i kod žena obustavno krvarenje. Obustavno krvarenje može da se javi i kod djevojčica koje još uvijek nijesu dobile prvu menstruaciju, ako slučajno uzmu lijek Logest.

Ne postoje specifični antidoti i terapija bi trebalo da bude simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije

ATC kod: G03AA10

Kontraceptivno dejstvo lijeka Logest zasniva se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene cervikalnog sekreta. Takođe, endometrijum postaje nepogodan za implantaciju.

• Gestoden

Oralno primjenjen gestoden se brzo i potpuno resorbuje. Maksimalne koncentracije u serumu od 3,5 nanograma/ml dostižu se u roku od 1 sata po uzimanju jedne tablete lijeka Logest.

Zatim se koncentracije gestodena u serumu smanjuju u dvije faze. Terminalna dispoziciona faza karakteriše se poluvremenom eliminacije od 12 sati. Gestoden ima prividni volumen distribucije od 0,7 l/kg i metabolički klirens iz seruma od oko 0,8 ml/min/kg.

Gestoden se ne izlučuje u nepromijenjenom obliku, već u vidu metabolita, koji se eliminišu sa poluvremenom eliminacije od oko 1 dan. Metaboliti gestodena se izličuju u odnosu urinarni prema bilijarnom od 6:4. Biotransformacija sljedi poznate puteve metabolizma steroida. Nijesu poznati farmakološki aktivni metaboliti.

Gestoden se vezuje za serumski albumin i za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG). Samo oko 1,3% ukupne koncentracije lijeka u serumu prisutno je u obliku slobodnih steroida, a 69% se vezuje specifično za SHBG. Relativna distribucija (slobodna, vezana za albumin, vezana za SHBG) zavisi od koncentracija SHBG u serumu. Poslije indukcije vezujućih proteina, frakcija vezana za SHBG povećava se na oko 80%, dok se slobodna frakcija i frakcija vezana za albumine smanjuju.

Nakon svakodnevnog uzimanja lijeka Logest prisutna je akumulacija koncentracije gestodena u serumu. Srednje vrijednosti koncentracija u serumu su oko pet puta više u stanju ravnoteže, koje se obično postiže tokom druge polovine ciklusa. Koncentracije SHBG u serumu utiču na farmakokinetiku gestodena. Pri korišćenju lijeka Logest primijećeno je dvostruko povećanje koncentracije SHBG u serumu u prvom ciklusu terapije. Usljed specifičnog vezivanja gestodena za SHBG, povećanje koncentracije SHBG praćeno je gotovo paralelnim povećanjem koncentracije gestodena u serumu. Poslije tri ciklusa terapije, čini se da se obim indukcije SHBG po ciklusu više ne mjenja. Utvrđeno je da je apsolutna bioraspoloživost gestodena 99% od primjenjene doze.

• Etinilestradiol

Oralno primjenjen etinilestradiol se u potpunosti i brzo resorbuje. Maksimalne koncentracije u serumu od 65 pikograma/ml dostižu se u roku od 1,7 sati po uzimanju jedne tablete lijeka Logest.

Zatim se koncentracije etinilestradiola u serumu smanjuje u dvije faze, koje karakteriše poluvrijeme eliminacije od oko 2 sata odnosno 21 sat. Terminalno poluvrijeme eliminacije etinilestradiola varira od osobe do osobe i kreće se od 5 do 30 sati, kako je zabilježeno u literaturi. Iz analitičkih razloga, ovi parametri mogu se izračunati tek poslije primjene većih doza. Za etinilestradiol, prividni volumen distribucije je oko 5 l/kg i brzina metaboličnog klirensa iz plazme od oko 5 ml/min/kg. Etinilestradiol se u velikoj mjeri, nespecifično, vezuje za albumin. Oko 2% lijeka prisutno je kao nevezano. Tokom resorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinilestradiol se u velikoj mjeri metaboliše, što dovodi do srednje oralne bioraspoloživosti od oko 45% uz velike varijacije od oko 20-65%. Lijek se ne izlučuje u nepromijenjenom obliku. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u odnosu urinarni prema bilijarnom od 4:6 uz poluvrijeme eliminacije od oko 1 dan.

S obzirom na poluvrijeme eliminacije u terminalnoj dispozicionoj fazi iz seruma i dnevnom unosu tableta, očekivano je da se stanje ravnoteže u serumskim koncentracijama etinilestradiola postigne nakon 5 – 6 dana. Na kraju terapijskog ciklusa, nađeno je da su serumske koncentracije veće za oko 40-60% u poređenju sa onom nakon davanja jedne doze.

Tokom laktacije 0,02% dnevne doze majke može da se prenese novorođenčetu putem mlijeka.

Drugi ljekovi mogu u oba pravca da utiču na sistemsku raspoloživost etinilestradiola. Međutim, sa visokim dozama vitamina C ne postoje interkacije. Etinilestradiol indukuje hepatičku sintezu SHBG i globulina koji vezuje kortikoid (CBG) tokom kontinuirane upotrebe. Međutim, obim indukcije SHBG zavisi od hemijske strukture i doze istovremeno datog progestagena. Tokom terapije lijekom Logest, koncentracije SHBG u serumu povećale su se sa 107 nanomol/l na 216 nanomol/l u prvom, a na 223 nanomol/l u trećem ciklusu. Koncentracije CBG u serumu povećane su sa 42 mikrograma/ml na 77 mikrograma/ml u prvom ciklusu, a zatim su ostale konstantne.

Primjena kombinacije etinilestradiola i gestodena, kao i ostalih steroidnih kontraceptiva, povezana je sa povećanom incidencom neoplastičnih nodula na jetri pacova, pri čemu je relevantnost ovih podataka kod ljudi nepoznata. Maligni tumori jetre su prijavljeni u rijetkim slučajevima pri dugotrajnoj primjeni oralnih kontraceptiva.

Nema drugih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi mogli biti od značaja prilikom propisivanja lijeka, a koji se već ne nalaze u drugim, relevantnim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Pomoćne supstance u jezgru:

laktoza monohidrat

skrob, kukuruzni

povidon 25000

magnezijum stearat

Pomoćne supstance u omotaču:

saharoza

povidon 90

makrogol 6000

kalcijum karbonat

talk

montan glikolni vosak

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

• Unutrašnje pakovanje lijeka je bezbojan, providan blister PVC/Alu sa PVC/PVDC. Blister sadrži 21 obloženu tabletu.
• Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 21 obloženom tabletom i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Logest je kombinovana tableta za kontracepciju (tzv. „pilula”). Uzimate je da biste spriječili trudnoću.

Ovaj kontraceptiv sadži dvije vrste ženskih polnih hormona, estrogen i progestagen. Ovi hormoni sprečavaju trudnoću na tri načina: sprečavaju da se jajna ćelija oslobodi iz jajnika; zgušnjavaju sluz u grliću, čime se otežava ulazak spermatozoida u matericu; i sprečavaju da sluzokoža materice zadeblja u mjeri dovoljnoj da jajna ćelija može da raste u njoj.

Lijek Logest je 21-dnevna tableta za kontracepciju, 21 dan uzimate po jednu tabletu svakog dana, a zatim sljedećih 7 dana ne uzimate tablete za kontracepciju.

Koristi od primjene tableta za kontracepciju uključuju:

• to je jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije, ako se pravilno koristi,
• ne prekida polni odnos,
• obično Vaše menstruacije čini redovnim, manje obilnim i manje bolnim,
• može olakšati predmenstrualne simptome.

Lijek Logest Vas neće zaštititi od polno prenosivih infekcija, kao što su hlamidija ili HIV. Samo kondomi mogu da pomognu da se zaštitite.

Lijek Logest treba da koristite tačno prema uputstvu ukoliko želite da spriječite trudnoću.

Opšte napomene

Prije nego što počnete da uzimate lijek Logest, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – pogledajte odjeljak 2 „Krvni ugrušci”.

Važno je da razumijete koristi i rizike od uzimanja tableta za kontracepciju, prije nego što počnete da ih uzimate, ili kada se odlučujete da li da nastavite sa njihovom primjenom. Iako su tablete za kontracepciju pogodne za većinu zdravih žena, one nijesu pogodne za svaku ženu.

• Recite Vašem ljekaru ako bolujete od bilo koje bolesti, ili kod Vas postoji bilo koji faktor rizika naveden u ovom uputstvu.

Prije nego što počnete sa uzimanjem tableta za kontracepciju

• Vaš ljekar će Vas pitati o medicinskim problemima koje imate ili ih imaju članovi Vaše porodice, provjeriće Vam krvni pritisak i isključiće mogućnost da ste trudni. Možda će Vam biti potrebni drugi pregledi, kao što je pregled dojki, ali samo ukoliko su ovi pregledi za Vas neophodni ili ukoliko postoje posebni razlozi za zabrinutost.

Tokom uzimanja tableta za kontracepciju

• Treba da idete na redovne kontrole kod svog ljekara, i to obično u vrijeme kada Vam je potreban sljedeći recept za tablete za kontracepciju.
• Treba redovno da kontrolišete bris grlića materice
• Pregledajte sami dojke i bradavice svakog mjeseca – recite svom ljekaru ako uočite ili osjetite nešto čudno, kao što su čvorići ili uvučena koža.
• Ako treba da radite laboratorijske analize krvi recite svom ljekaru da koristite tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih analiza
• Ako treba da budete operisani, Vaš ljekar mora to da zna. Može biti potrebno da prestanete sa primjenom tableta za kontracepciju najkasnije 4 nedjelje prije operacije. To je u cilju smanjenja rizika od formiranja krvnog ugruška (pogledati u dijelu 2.3. “Krvni ugrušci“). Vaš ljekar će Vam reći kada ponovo možete početi sa uzimanjem tableta za kontracepciju.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Kao i svi ljekovi i lijek Logest može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Molimo Vas da se obratite ljekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i dugo traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posljedica uzimanja lijeka Logest.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte dio 2. „Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Logest”.

➜ Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg neželjenog dejstva za koje mislite da bi moglo da bude posljedica primjene lijeka Logest.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Logest

• Aktivne supstance su: gestoden, 75 mikrograma i etinilestradiol, 20 mikrograma.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon 25000; magnezijum stearat

Omotač tablete: saharoza; povidon 90; makrogol 6000; kalcijum karbonat; talk; montan glikolni vosak

Kako izgleda lijek Logest i sadržaj pakovanja

Obložena okrugla, bikonveksna tableta, bijele boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je blister PVC/Alu sa PVC/PVDC. Blister sadrži 21 obloženu tabletu.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 21 obloženom tabletom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bayer AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Njemačka

Bayer farmacevtska družba d.o.o., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, 1000, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/23/376 – 6653 od 06.02.2023.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2023. godine