LIPANOR® 100mg kapsula, tvrda

Lek Lipanor je indikovan kao dodatak dijetetskom režimu i drugim oblicima nefarmakološke terapije (npr. telesna vežba, redukcija telesne mase) u sledećim slučajevima:

- terapijateškehipertrigliceridemijesailibezmalihkoncentracijaHDL-a,

- terapija mešovitehiperlipidemijekada sustatinikontraindikovaniilisenepodnose.

U kombinaciji sa odgovarajućom dijetom, ovaj lek predstavlja dugotrajnu simptomatsku terapiju, čija se efikasnost mora redovno pratiti. Preporučena doza je jedna kapsula dnevno.

Ovaj lek se nikada ne sme propisivati u sledećim situacijama:

- preosetljivostna aktivnusupstancuilibilokojuodpomoćnihsupstancinavedenihuodeljku6.1, - insuficijencija jetre,

- oštećenjefunkcijebubrega,

- ukombinacijisa drugimfibratima ili rosuvastatinom u dozi od 40 mg (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Ukoliko nakon nekoliko meseci primene (3 do 6 meseci) nije postignuta zadovoljavajuća redukcija koncentracije lipida u serumu, treba razmotriti dodavanje drugih lekova ili promenu terapije.

Mišići

Oštećenje mišića, uključujući izuzetne slučajeve pojave rabdomiolize, prijavljivano je kod upotrebe fibrata. Pojava oštećenja mišića mora se uzeti u obzir kod svakog pacijenta koji ima difuznu mijalgiju, bolnu osetljivost mišića, mišićnu slabost i/ili značajno povećanje vrednostiCPK (kreatin fosfokinaze) povezanog sa mišićima (veće od petostruke normalne vrednosti); u takvim situacijama, terapiju treba obustaviti. Pored toga, rizik od oštećenja mišića može biti povećan kada se ciprofibrat kombinuje sa drugim fibratom ili sa inhibitorom HMG-CoA reduktaze (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Kako je pojava oštećenja mičića dozno zavisna, dnevna doza leka ne sme da pređe 100 mg.

Rizikodpojavemiopatijesemožepovećatiuprisustvusledećihpredisponirajućihfaktora: Renalna insuficijencijailihipoalbuminemija kao što je u slučaju

nefrotskogsindroma; Hipotireoidizam;

Ekscesivan unos alkohola;

Starosna dob iznad70 godina;

Hereditarnimišićniporemećajiuličnojiliporodičnojanamnezi;

Pojava mišićnetoksičnostipriupotrebidrugogleka izgrupefibrata uličnojanamnezi. Hipotireoidizam, koji može biti uzrok dislipidemije, mora biti dijagnostikovan i korigovanpre početka bilo kakve terapije.

Funkcija jetre

Potreban je oprez pri primeni leka kodpacijenatasaoštećenomfunkcijomjetre.

Povećanje vrednosti transaminaza, obično prolazno, primećeno je kod nekih pacijenata. Prema trenutnim saznanjima, ovo opravdava:

rutinsko praćenje vrednostitransaminaza svaka 3 meseca tokom prvih 12 meseci terapije,

prekid terapije u slučaju povećanih vrednosti AST i ALT više od trostrukih najvećih optimalnih vrednostiili u slučaju dijagnostikovanogholestatskog oštećenja jetre.

Tokom istovremenog lečenja antagonistima vitamina K, doze ovih lekova moraju biti smanjene i prilagođene na osnovu vrednosti internacionalni normalizovani odnos (engl. International Normalized Ratio, INR) (videti odeljak 4.5).

Pedijatrijska populacija

Kod dece, s obzirom na to da dugoročna bezbednost primene nije dokazana i da efekti na organizam u razvoju nisu poznati, primenu ciprofibrata kod dece treba razmatrati samo kod pacijenata sa teškim poremećajima koncentracija lipida osetljivim na terapiju.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Lipanor sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu,nedostatkom laktazeilisindromom glukozno-galaktoznemalapsorpcije,ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Kombinacijekojesukontraindikovane - Drugifibrati

Povećanrizikodpojave neželjenih dejstava kao što surabdomioliza, mioglobinurija i farmakodinamski antagonizam između dva fibrata (videti odeljke 4.3 i 4.4).

- Rosuvastatin u dozi od 40 mg

Rizik od pojave aditivnih(dozno zavisnih) neželjenih dejstava tipa rabdomiolize.

Kombinacije kojesenepreporučuju

- InhibitoriHMG-CoAreduktaze(statini)

Rizik od pojave aditivnih (dozno zavisnih) neželjenih dejstava tipa rabdomiolize i mioglobinurije (videti odeljak 4.4). Nemojte prekoračiti dozu od 10 mg simvastatina.

Kombinacije kodkojihsupotrebnedodatne mereopreza - Oralni antikoagulansi

Pojačavanje dejstva antagonista vitamina K i povećan rizik od hemoragije.

Češća provera INR vrednosti. Moguće prilagođavanje doze antagoniste vitamina K tokom terapije fibratom i 8 dana nakon njenog završetka.

- Kolhicin

Povećan rizik od pojave mišićnih neželjenih dejstava ovih supstanci, posebno rabdomiolize. Kliničko i laboratorijsko praćenje, naročito na početku kombinovane terapije.

Kombinacije kojejepotrebnorazmotriti

- Oralniantidijabetici

Iakociprofibratmožepovećati efekatoralnihantidijabetika,dostupnipodacineukazuju da bi ovakva kombinacija mogla biti klinički značajna.

- Estrogeni

Estrogeni mogu povećati koncentracije lipida. Iako se mogu očekivati farmakodinamske interakcije, do danasnema kliničkihpodataka kojibitopotvredili.

Ne postoje dokazi o teratogenosti ciprofibrata, ali su u studijama vršenim na životinjama zabeleženi znaci toksičnosti pri primeni velikihdoza.

Klinički, do sada nisu uočeni malformativna ili fetotoksična dejstva. Međutim, broj praćenih trudnoća izloženih ciprofibratu je nedovoljan da bi se isključili svi rizici; zbog toga se ne preporučuje propisivanje ciprofibrata tokom trudnoće.

Ne postoji indikacija za propisivanje fibrata tokom trudnoće, osim u slučaju teškehipertrigliceridemije (> 10 g/L) koja se nedovoljno koriguje ishranom i koja izlaže majku riziku od akutnog pankreatitisa.

Dojenje

Ciprofibratseizlučujeu mlekoženkipacova uperiodu laktacije.

Kakonema dostupnihpodataka oizlučivanju ciprofibrata u humano mleko, njegova primena tokom perioda dojenja se ne preporučuje.

Vrtoglavica,somnolencijaimalaksalostsuretkoprijavljivaniu vezisaprimenomciprofibrata.Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima i ne rukuju mašinamaukoliko se kod njih pojave ova neželjena dejstva.

Neželjenadejstva surangiranaprema sledećojklasifikacijifrekvencije:Veoma često(≥1/10);Često(≥1/100do <1/10);Povremeno(≥1/1000do<1/100);Retko(≥1/10000do<1/1000);Veoma retko(<1/10000);Nepoznato (nemožeseprocenitina osnovudostupnihpodataka)

Klasasistema organa

Poremećaji nervnog sistema

Često

glavobolja, vrtoglavica

Povremeno Retko

somnolencija, vertigo

Veoma Nepoznato retko

Respiratorni, torakalnii medijastinalni poremećaji

intersticijalni pneumonitis, plućna fibroza

Gastrointestinalni poremećaji

nauzeja, dijareja, bolu abdomenu

povraćanje, dispepsija

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećajikožei alopecija osip

odstupanje od normalnih vrednostitestova funkcijejetre, holestaza, citoliza (neuobičajena hronična progresija), holelitijaza

urtikarija,

potkožnog tkiva

Poremećaji mialgija mišićno–

koštanog sistema i vezivnog tkiva

pruritus, fotosenzitivne reakcije, ekcem miopatija, miozitis,bolna osetljivost, slabost, rabdomioliza

Poremećaji reproduktivnog sistemai dojki Opštiporemećaji ireakcijena mestu primene Poremećaji krvi i limfnog sistema

erektilna disfunkcija

zamor

trombocitopenija

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd RepublikaSrbija

fax:+381(0)113951131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Retkosuprijavljivanislučajevipredoziranja ciprofibratomiu ovimsituacijama nisusepojavila neželjena dejstva specifična za predoziranje. Ne postojispecifični antidot.

Terapija predoziranja je simptomatska - gastrična lavaža i odgovarajuće suportivne mere se mogu primeniti po potrebi. Ciprofibrat se ne može eliminisati dijalizom.

Farmakoterapijskagrupa:Sredstvakojasmanjuju lipideuserumu(hipolipemici), fibrati ATCšifra: C10AB08

Smanjenje koncentracija holesterola u serumu uzrokovano ciprofibratom posledica je smanjenja aterogenih frakcija niske gustine (VLDL i LDL) putem inhibicije hepatičke biosinteze holesterola. Pored toga, proizvodnja HDL-holesterola (zaštitnog) obično se povećava. Oba fenomena pomažu u poboljšanju distribucije holesterola u plazmi značajnim smanjenjem odnosa (VLDL + LDL)/HDL, koji je značajno povišen tokom aterogene hiperlipidemije.

Tetivni i tuberozni ksantomi, ekstravaskularni depoziti holesterola niske gustine, mogu doživeti značajnu regresiju ili čak potpuno nestati uz produženo efikasno lečenje (značajno smanjenjekoncentracije holesterola u krvi).

Dokazano je da ciprofibrat ima antitrombotički efekat i fibrinolitički efekat.

Postoje dokazi da terapija ciprofibratom može dovesti do smanjenja razvoja koronarne bolesti, ali nije dokazanosmanjenjemortaliteta odsvihuzroka uprimarnojisekundarnojprevencijikardiovaskularnih bolesti.

Maksimalna koncentracija u plazmi se dostiže2 sata nakon primene oralnim putem. Distribucija

S obzirom da se ciprofibrat snažno vezuje za proteine plazme, verovatno je da može ukloniti određene lekove sa njihovog mesta vezivanja.

Zbog toga se savetuje prilagođavanje njihovih doza, posebno doza antagonista vitamina K (videti odeljak 4.4)

Poluvreme eliminacije iz plazme

Poluvreme eliminacije iz plazme je približno 17 sati; zbog toga se lek ciprofibrat može primeniti kao pojedinačna dnevna doza.

Metabolizam i eliminacija

Ciprofibrat se eliminiše u nepromenjenom i glukuronidovanom obliku. Sprovedene studije ukazuju na odsustvo akumulacije i pokazuju da su koncentracijeu krvi proporcionalneprimenjenoj dozi.

Punjenjekapsule: skrob, kukuruzni; laktoza,monohidrat.

Omotač kapsule: titan-dioksid(E171);

gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crni(E172); želatin.

Unutrašnjepakovanje jePVC-aluminijumskiblister sapo10kapsula,tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

3. Kakoseuzima lekLipanor

UvekuzimajteovajlektačnoonakokakoVamjetoobjasnioVašlekar. Ukolikonistesigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza je 1 kapsula dnevno. Ne smete prekoračiti ovu dozu.

Način primene

Lek Lipanor se uzima oralno.

Kapsulu progutajte sa velikom čašom vode.

Trajanje lečenja

Ne zaboravite da, kako bi bila efikasna, ova terapija mora da se koristi vrlo redovno i onoliko dugo koliko Vam lekar odredi, čak i ako je to veoma dug vremenski period.

Takođe, morate se pridržavati saveta o dijetetskomrežimu koje Vam lekar daje tokom celog trajanja terapije.

Primena kod dece i adolescenata

Nije primenljivo, izuzev kod pacijenata sa teškim poremećajima vrednostilipida osetljivim na terapiju, kod kojih se zahteva poseban medicinski nadzor.

Ako ste uzeli više leka Lipanor nego što treba

Ukolikosteuzeliveću dozu leka Lipanor negoštobitrebalo, odmahrazgovarajtesa Vašimlekarom.

AkostezaboravilidauzmetelekLipanor

Ako zaboravite da uzmete lek, nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite sa lečenjem prema planu.

AkonagloprestanetedauzimatelekLipanor Nije primenljivo.

5. KakočuvatilekLipanor

Čuvativanvidokruga idomašaja dece.

Nesmete koristitilekLipanor posle isteka roka upotrebe naznačenogna spoljašnjemi unutrašnjempakovanju nakon„Važido:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidannavedenogmeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovisepredaju apoteciu kojojjeistaknuto obaveštenje da seu tojapoteciprikupljaju neupotrebljivilekovi odgrađana. Neupotrebljivilekovi senesmeju bacatiu kanalizaciju ilizajednosa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.