LINEX® FORTE 2 x 10exp9 kapsula, tvrda

Lijek Linex Forte, kapsule sadrže dva soja mliječnokisjelinskih bakterija koje uspostavljaju i održavaju ravnotežu i funkciju intestinalne bakterijske mikroflore.

Lijek Linex Forte, kapsule, su namijenjene za primjenu kod odraslih, djece i odojčadi kao prevencija i potporna terapija kod dijareje, meteorizma i ostalih digestivnih poremećaja uzrokovanih:

• virusnim i bakterijskim infekcijama gastrointestinalnog trakta (npr. infekcija rotavirusom, putnička dijareja),
• terapijom antimikrobnim ljekovima (npr. antibiotici i/ili druge sintetske antimikrobne supstance)
• terapijom zračenjem abdominalnih i pelvičnih organa.

Doziranje

Odojcad i djeca mlađa od 2 godine: jedna kapsula jednom dnevno.

Djeca od navršene 2 godine do 12 godina: jedna kapsula jednom do dva puta dnevno (u zavisnosti od težine simptoma)

Djeca od navršenih 12 godina i odrasli: jedna kapsula jednom do tri puta dnevno (u zavisnosti od težine simptoma).

Lijek Linex Forte uzimati sa obrokom s obzirom na to da se najbolji efekat postiže u prisustvu hrane.

Lijek Linex Forte se ne smije uzimati zajedno sa alkoholom ili vrućim napicima.

Dijarej kod djece mlađe od 6 godina treba liječiti uz nadzor ljekara.

Kod djece koja nijesu u stanju ili ne znaju kako da progutaju kapsulu, potrebno je otvoriti kapsulu, sadržaj sipati u kašiku i pomiješati sa malo vode.

Lijek Linex Forte se može uzimati dok se stanje pacijenta ne poboljša.

Ako dijareja traje duže od dva dana roditelji treba obavezno da se posavjetuju sa ljekarom. U liječenju dijareje, prva i najvažnija mjera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Lijek Linex Forte kapsule uzimaju se najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika (vidjeti dio 4.5).

• poznata preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka. navedenih u dijelu 6.1.

Prije započinjanja terapije pacijent treba da se posavjetuju sa ljekarom:

• ako je tjelesna temperatura djeteta preko 38ºC,
• ako primijete krv ili sluz u stolici,
• ako dijareja traje duže od dva dana,
• u slučaju izražene dijareje udružene sa dehidratacijom i gubitkom tjelesne mase
• ako je dijareja praćena jakim abdominalnim bolom
• ako pacijent ima dijareju i neku drugu hroničnu bolest (npr. dijabetes, kardiovaskularno oboljenje) ili je u stanju imunodeficijencije (npr. HIV infekcija).

Dijareju kod djece mlađe od 6 godina ne smijete liječiti bez nadzora ljekara.

U liječenju dijareje apsolutno je neophodna nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Posebno upozorenje vezano za pomoćne supstance:

Lijek Linex Forte sadrži glukozu, bezvodnu i oligofruktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oblikom intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Linex forte može da sadrži ostatke proteina mlijeka koji mogu provocirati alergijske reakcije.

Nijesu sprovedene studije interakcija.

Mliječnokisjelinske bakterije u lijeku Linex Forte kapsulama su, kao i ostale bakterije, osjetljive na određene antibiotike.

U skladu sa tim, preporučuje se da se lijek Linex Forte kapsule uzimaju najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.

Nijesu prijavljene neželjene reakcije povezane sa upotrebom lijeka Linex Forte kapsula tokom trudnoće i dojenja. Medutim, u slučaju akutne dijareje tokom trudnoće i dojenja potrebno je preduzeti preventivne mjere kako bi se spriječili gubitak tečnosti i elektrolita ili bilo koji drugi neželjeni efekti koji bi mogli da dovedu u rizik nerođeno dijete ili trudnicu. Liječenje dijareje tokom trudnoće i dojenja treba sprovesti pod nadzorom ljekara.

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije nastale usljed primjene mliječnokiselinskih bakterija su veoma rijetke (≤ 1:10 000).

Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: antidijaroici, mikroorganizmi

ATC kod: A07FA51

Lijek Linex Forte kapsule sadrže sojeve mliječnokiselinskih bakterija Lactobacillus acidophilus (LA-5®) i Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12®), koji su dio normalne intestinalne mikroflore kod ljudi. Postoji nekoliko potencijalnih mehanizama kojima ove bakterije postižu svoje protektivne i terapijske efekte.

Ove bakterije inhibišu rast patogenih bakterija:

• smanjenjem intestinalne pH (kao rezultata sposobnosti LA-5 da stvara mliječnu kisjelinu i BB-12 da pored mliječne kisjeline stvara i sirćetnu i ćilibarnu kisjelinu)
• produkcijom metabolita koji su toksični za patogene bakterije (stvaranjem H2O2)
• produkcijom antibiotskih supstanci, bakteriocina (LA-5 stvara acidocin, bakteriocin širokog spektra koji inhibiše rast bakterija i gljivica)
• kompeticijom sa patogenim bakterijama za iste nutritiente
• vezivanjem za receptore, što sprečava kolonizaciju drugih, potencijalno patogenih mikroorganizama.

Ove bakterije takođe stimulišu specifični i nespecifični imunski sistem.

Poremećaj ravnoteže intestinalne mikroflore (npr. zbog virusne i bakterijske gastrointestinalne infekcije, terapija antibioticima širokog spektra i hemioterapeuticima, terapija zračenjem abdominalnih i pelvičnih organa, putovanje u inostranstvo) ili odloženo uspostavljanje stalne mikroflore kod odojčadi može uzrokovati digestivne poremećaje (kao što su meteorizam, dijareja i konstipacija).

Redovna primjena LA-5 i BB-12 efikasno smanjuje incidencu i težinu blagih do umjerenih gastrointestinalnih poremećaja (posebno dijareja), povezanih sa oštećenjem fiziološke intestinalne mikroflore i omogućava očuvanje motiliteta crijeva.

Mliječnokisjelinske bakterije, uključujući LA-5 i BB-12, djeluju lokalno u gastrointestinalnom traktu; sistemska resorpcija ne prati oralnu primjenu. Zbog toga nema klasičnih farmakokinetičkih studija. Rezistencija na želudačnu kisjelinu i žuč omogućavaju sojevima LA-5 i BB-12 da u visokom procentu prežive prolazak kroz želudac i duodenum. Sojevi se mogu vezivati za intestinalnu mukozu. A slično drugim mikroorganizmima koje se nalaze u gastrointestinalnom traktu, peristaltikom i defekacijom se postepeno izlučuju iz gastrointestinalnog trakta.

LA-5 i BB-12 pripadaju tzv. GRAS („Generally Recognised as Safe“) mliječnokisjelinskim bakterijama. Pretklinički podaci nijesu pokazali posebnu opasnost po ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala. Nema dostupnih podataka koji se tiču efekata LA-5 i BB-12 na reprodukciju.

Jezgro kapsule Benio® Synergy 1:

Inulin

Oligofluktoza (glukoza, fruktoza, saharoza)

Magnezijum stearat

Maltodekstrin

Omotač kapsule Hidroksipropilmetilceluloza

Titan dioksid (E171)

Gvožđe (III) oksid, žuti (E172)

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister sa 7 kapsula tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva Al/Al blistera sa po 7 kapsula tvrdih i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Linex Forte je probiotik, što znači da sadrži mliječnokisjelinske bakterije koje u odgovarajućoj količini pomažu u uspostavljanju i održavanju uravnotežene i zdrave crijevne mikroflore. Lijek Linex Forte sadrži dva soja mliječnokisjelinskih bakterija (Lactobacillus acidophilus (LA-5®) i Bifidobacterium animalis subsp. Lactis (BB-12®)) koje pomažu u uspostavljanju i održavanju balansa i funkcije intestinalnih mikroorganizama (crijevne flore).

Mliječnokisjelinske bakterije su normalno prisutne u tankom i debelom crijevu gde održavaju acido-baznu ravnotežu potrebnu za normalnu funkciju digestivnih enzima (normalno varenje), imunskog sistema ljudi i pokretljivosti (peristaltike) crijeva. Pored ovoga, ove bakterije dodatno sprečavaju razmnožavanje štetnih bakterija.

Mliječnokisjelinske bakterije u lijeku Linex Forte-u su liofilizovane (tj. sušene na niskoj temperaturi). Ovo omogućava čuvanje lijeka na sobnoj temperaturi bez efekata na formiranje ili aktivaciju bakterija.

Lijek Linex Forte kaspule se primjenjuju u prevenciji i potpornoj terapiji kod dijareje, meteorizma i ostalih digestivnih poremećaja uzrokovanih poremećajem balansa intestinalne mikroflore. Ovo se javlja kod:

• virusnih i bakterijskih infekcija digestivnog trakta (npr. rotavirusne infekcije, putnička dijareja),
• terapije antimikrobnim ljekovima (npr. antibiotici i/ili druge sintetske antimikrobne supstance)
• terapije zračenjem abdominalnih i karličnih organa.

Redovna primjena mliječnokiselinskih bakterija efikasno smanjuje učestalost i težinu blagih do umjerenih digestivnih problema (uglavnom dijareje) povezanih sa poremećajem normalne crijevne mikroflore i održava normalnu peristaltiku crijeva.

Lijek Linex Forte ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka Linex Forte

Upozorenja i mjere opreza:

Prije uzimanja Linex Forte-a posavjetujte se sa ljekarom ako:

• imate tjelesnu temperaturu preko 38ºC,
• primijetite krv ili sluz u stolici,
• dijareja traje duže od dva dana,
• imate izraženu dijareju praćenu dehidratacijom i gubitkom tjelesne mase,
• je dijareja praćena jakim bolom u stomaku,
• imate dijareju i neku drugu hroničnu bolest (npr. dijabetes, kardiovaskularno oboljenje) ili imate smanjen imunitet (npr. HIV infekcija).

Upozorenje za sve starosne grupe:

Ako sami liječite dijareju kod Vašeg deteta, prva i najvažnija mjera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Djeca i adolescenti

Upozorenje za predijatrijsku populaciju:

Dijareju kod djece mlađe od 6 godina treba liječiti pod nadzorom ljekara. Zbog toga se lijek Linex Forte može primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina samo nakon prethodne konsultacije sa ljekarom.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Do sada nijesu sprovedena ispitivanja interakcije sa drugim ljekovima.

Mliječnokisjelinske bakterije u lijeku Linex Forte su, kao i ostale bakterije, osjetljive na antibiotike. Ako uzimate ovaj lijek istovremeno sa antibioticima preporučuje se da lijek Linex Forte kapsule uzimate najmanje tri sata nakon primjene antibiotika.

Uzimanje lijeka Linex Forte sa hranom ili pićem

Poželjno je da se lijek Linex Forte uzima uz obrok, jer to omogućava maksimalnu efikasnost lijeka. Lijek Linex Forte se ne smije uzimati zajedno sa alkoholom i vrućim napitcima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Liječenje dijareje tokom trudnoće i dojenja treba sprovesti pod nadzorom ljekara.

S obzirom na to da nema dovoljno podataka o bezbjednosti lijeka Linex Forte kapsula tokom trudnoće i dojenja ne preporučuje se primjena ovog lijeka.

Uticaj lijeka Linex Forte na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu sprovedena ispitivanja o uticaju lijeka Linex Forte na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Linex Forte

Lijek Linex Forte sadrži oligofruktozu.

Jedna kapsula sadrži 10,29-17,15 mg oligofruktoze.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka. Lijek Linex forte sadrži ostatke proteina mlijeka koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

• Lijek Linex Forte je namijenjen za oralnu upotrebu.
• Uzimajte lijek Linex Forte kapsule, tokom obroka s obzirom na to da se na ovaj način osigurava najbolji efekat lijeka.
• Lijek Linex Forte ne smije se uzimati sa alkoholom ili vrućim napitcima.
• Kod djece koja nijesu u stanju ili ne znaju kako da progutaju kapsulu, potrebno je da otvorite kapsulu i sadržaj iste sipate u kašiku i pomiješate sa malo vode.

Dužina i trajanje terapije:

Odojčad i djeca mlađa od 2 godine: jedna kapsula jednom dnevno.

Djeca od navršene 2 godine do 12 godina: jedna kapsula jednom do dva puta dnevno (u zavisnosti od težine simptoma)

Djeca od navršenih 12 godina i odrasli: jedna kapsula jednom do tri puta dnevno (u zavisnosti od težine simptoma).

Možete davati lijek Linex Forte Vašem djetetu dok ne dođe do poboljšanja simptoma. Morate posjetiti ljekara ako se simptomi ne poboljšaju nakon dva dana od početka uzimanja kapsula lijeka Linex Forte.

Ako dijareja traje duže od dva dana roditelji treba obavezno da se posavjetuju sa ljekarom. U liječenju dijareje, prva i najvažnija mjera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Lijek Linex Forte kapsule uzimaju se najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.

Ako ste uzeli više lijeka Linex Forte nego što je trebalo

Ako se jave neželjena dejstva, obavijestite ljekara ili farmaceuta. Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Linex Forte

Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Nastavite sa liječenjem prema utvrđenom rasporedu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Linex Forte može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva nakon uzimanja mliječnokisjelinskih bakterija su veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek). Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Linex Forte

• Aktivna supstanca: liofilizovane mliječnokiselinske bakterije.

Jedna kapsula, tvrda sadrži najmanje 1 x 109 CFU Lactobacillus acidophilus (LA-5) i najmanje 1 x 109 CFU Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12).

Ukupan broj mliječnokiselinskih bakterija je najmanje 2x109 CFU/kapsuli.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro kapsule:

Benio® Synergy 1:

Inulin

Oligofluktoza (glukoza, fruktoza, saharoza)

Magnezijum stearat

Maltodekstrin

Omotač kapsule

Hidroksipropilmetilceluloza

Titan dioksid (E171)

Gvožđe (III) oksid, žuti (E172)

Kako izgleda lijek Linex Forte i sadržaj pakovanja

Tvrda kapsula No.2 sa tijelom kapsule bijele boje i poklopcem kapsule žute boje. Kapsula je napunjena praškom svijetlosmede do svijetloružičaste boje sa sa tamnijim tačkicama.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister sa 7 kapsula tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva Al/Al blistera sa po 7 kapsula tvrdih (ukupno 14 kapsula tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Lek Farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/22/1671 – 4119 od 03.08.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2022. godine