LIDOPROCT® 2.5mg/g + 50mg/g rektalna mast

Lidoproct rektalna mast se primjenjuje kod odraslih i djece svih uzrasta za olakšanje simptoma kao što su analni i perianalni pruritus, bol i upala povezani sa hemoroidima, analnim fisurama, fistulama i proktitisom. Pruritus vulve.

Put primjene: rektalno.

Prije i poslije primjene Lidoproct rektalne masti, treba temeljito oprati ruke.

Lidoproct se nanosi nekoliko puta na dan, zavisno od intenziteta simptoma. Za intrarektalnu primjenu, mast se aplicira posebnim aplikatorom. Poslije svake upotrebe, aplikator temeljito oprati.

Primjena Lidoproct rektalne masti u dozi do 6 g na dan se smatra sigurnom. Trajanje tretmana može varirati od 10 dana do tri sedmice. U slučaju produženog tretmana, preporučuje se da se napravi pauza, posebno ako se sumnja da je došlo do iritacije uzrokovane lidokainom ili hidrokortizonom. Ako se lokalna iritacija smiri i povuče nakon prestanka primjene rektalne masti, mogućnost senzitivnosti na lidokain ili hidrokortizon treba razmotriti i ispitati (npr. putem patch testa).

Starije osobe

Kod iscrpljenih ili starijih pacijenata, dozu lijeka treba prilagoditi životnoj dobi, tjelesnoj težini i zdravstvenom stanju.

Pedijatrijska populacija

Kod djece, dozu lijeka treba prilagoditi životnoj dobi, tjelesnoj težini i zdravstvenom stanju.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u odjeljku 6.1 ili lokalne anestetike amidnog tipa.
• Primjena na atrofičnu kožu.
• Primjena kod pacijenata s netretiranim infekcijama bakterijskog, virusnog, gljivičnog ili parazitarnog porijekla.
• Lidoproct ne bi trebalo primjenjivati kod pacijenata koji se u vanbolničkim uslovima liječe antiaritmicima klase III (vidjeti odjeljke 4.4. i 4.5.).

Lidoproct je namijenjen za vremenski ograničenu primjenu. Ekscesivne doze lidokaina ili kratki međudozni intervali, mogu dovesti do visokih plazmatskih nivoa lidokaina i ispoljavanja ozbiljnih neželjenih dejstava. Stoga, pacijente treba uputiti da se strogo pridržavaju preporučenih doza lijeka Lidoproct.

Potrebno je pažljivo nadzirati bolničke pacijente koji se liječe antiaritmicima klase III (npr. amiodaron ili sotalol). Kod navedenih pacijenata treba razmotriti i EKG monitoring, obzirom da kardijalni efekti mogu biti aditivni (vidjeti odjeljke 4.3. i 4.5.).

Ako u području aplikacije Lidoproct rektalne masti postoji infekcija, potrebno je istovremeno primijeniti i odgovarajuću antibakterijsku, antivirusnu ili antifungalnu terapiju.

Prije primjene Lidoproct rektalne masti treba isključiti mogućnost maligniteta anorektalne regije.

Ukoliko se javi iritacija ili rektalno krvarenje, primjenu Lidoproct rektalne masti treba prekinuti.

Kada se koristi specijalni aplikator, potreban je oprez da bi se izbjegla mogućnost ubacivanja prekomjerne količine masti u rektum. Ovo je od posebne važnosti za primjenu masti kod odojčadi i djece.

Sistemska resorpcija lidokaina može nastupiti iz rektuma, te visoke doze Lidoproct rektalne masti mogu dovesti do CNS neželjenih dejstava. Rijetko su zabilježene konvulzije nakon primjene Lidoproct rektalne masti kod djece.

Produžena i pretjerana primjena hidrokortizona može uzrokovati sistemske kortikosteroidne efekte ili lokalne efekte poput atrofije kože. Uz preporučeno doziranje, sistemska neželjena dejstva hidrokortizona su malo vjerovatna.

Lidoproct rektalna mast je potencijalno porfirinogena i može se primijeniti kod pacijenata s akutnom porfirijom samo ukoliko ne postoji sigurniji zamjenski lijek. Odgovarajuće mjere opreza treba primijeniti kod osjetljivih pacijenata.

Lidoproct sadrži cetil i stearil alkohol. Cetil i stearil alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (kontaktni dermatitis).

Lidokain se treba s oprezom aplicirati kod pacijenata koji primjenjuju antiaritmike, lokalne anestetike ili ljekove koji su strukturalno slični lokalnim anesteticima, zbog aditivnih toksičnih efekata (vidjeti odjeljke 4.3. i 4.4.).

Trudnoća

Lidoproct ne bi trebalo primjenjivati u toku trudnoće, izuzev u slučaju kada ljekar procijeni da je to neophodno.

Dojenje

Lidokain i hidrokortizon acetat se izlučuju u majčino mlijeko, ali pri primjeni terapijskih doza, neželjena dejstva kod djeteta se ne očekuju.

Plodnost

Podaci o uticaju na plodnost nisu dostupni.

Lidoproct ima veoma mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Zavisno od doze, lokalni anestetici mogu veoma slabo uticati na mentalnu funkciju i koordinaciju, čak i u odsustvu evidentne CNS toksičnosti, te mogu privremeno umanjiti lokomotorni status i pažnju. Uz preporučeno doziranje, neželjena dejstva Lidoproct rektalne masti na CNS su malo vjerovatna.

Nakon perianalne primjene, zabilježena je kontaktna senzitivnost na lidokain. Takođe, moguća je kontaktna senzitivnost nakon topikalne primjene hidrokortizona.

U izuzetno rijetkim slučajevima, lokalni anestetici amidnog tipa su uzrokovali alergijske reakcije (u najtežim slučajevima anafilaktički šok).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Sistemska resorpcija lidokaina može nastupiti iz rektuma. Kada se koristi specijalni aplikator, potreban je oprez da bi se izbjegla mogućnost ubacivanja prekomjerne količine masti u rektum.

Visoki sistemski nivoi lidokaina nastali brzom resorpcijom ili predoziranjem mogu uzrokovati akutne toksične efekte. Uz preporučeno doziranje lijeka, toksični efekti nisu zabilježeni. Rijetko su zabilježene konvulzije kod djece nakon predoziranja.

Međutim, ako bi se pojavila sistemska toksičnost, pretpostavlja se da bi simptomi bili slični onima koji se javljaju nakon primjene lokalnih anestetika ostalim putevima primjene.

Toksičnost lokalnog anestetika se manifestuje simptomima ekscitacije nervnog sistema i, u teškim slučajevima, depresijom centralnog nervnog i kardiovaskularnog sistema.

Teški neurološki simptomi (konvulzije, CNS depresija) se moraju liječiti simptomatski održavanjem respiratornih funkcija i primjenom antikonvulzivnih ljekova.

Farmakoterapijska grupa: hidrokortizon.

ATC kod: C05AA01

Lidokain ispoljava lokalno anestetičko djelovanje koje se postiže stabilizacijom neuralne membrane i sprječavanjem nastanka i sprovođenja nervnih impulsa.

Hidrokortizon acetat pripada grupi blagih kortikosteroida, a djelotvoran je zahvaljujući svojim antiinflamatornim i antipruritičnim svojstvima.

Djelovanje lidokaina na mukoznim membranama započinje za 3 do 5 minuta. Nakon aplikacije na mukozne membrane, lidokain se može resorbovati, nakon čega se metaboliše u jetri. Metaboliti i nepromijenjen lijek se izlučuju putem urina.

Hidrokortizon se može resorbovati kroz intaktnu kožu i mukozne membrane. Kortikosteroidi se najvećim dijelom metabolišu u jetri, ali takođe i u bubrezima, te potom izlučuju putem urina.

Lidokain i hidrokortizon acetat su dobro poznati aktivni sastojci.

U studijama na životinjama su, nakon primjene visokih doza lidokaina, uočeni toksični efekti na centralni nervni i kardiovaskularni sistem. Sprovedena ispitivanja ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost lidokaina. U in vitro i in vivo mutagenim testovima lidokain nije ispoljio mutageni potencijal. Nisu sprovedena ispitivanja kancerogenosti lidokaina, zbog indikacionog polja i trajanja terapijske primjene ovog lijeka.

Testovi genotoksičnosti s lidokainom su pokazali da nema dokaza o njegovom mutagenom potencijalu. Metabolit lidokaina, 2,6-ksilidin, je pokazao nepouzdane dokaze o aktivnosti u nekim genotoksičnim testovima. U pretkliničkim toksikološkim studijama koje su procjenjivale hroničnu izloženost lidokainu, prikazan je karcinogeni potencijal metabolita 2,6-ksilidina.

Procjene rizika temeljene na poređenju izračunate maksimalne izloženosti lidokainu pri intermitentoj primjeni kod ljudi, sa izloženošću lijeku tokom pretkliničkih studija, ukazuju na široki raspon njegove bezbjednosti za kliničku primjenu.

• Makrogol 400
• Cink oksid
• Makrogol 4000
• Aluminijum subacetat
• Cetil alkohol
• Stearil alkohol
• Voda, prečišćena

Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.

18 mjeseci.

Čuvati u frižideru na temperaturi 2–8 °C.

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi ispod 25 °C i upotrijebiti u roku od 30 dana.

Aluminijumska tuba s membranom i zatvaračem, i nastavak za lakšu aplikaciju rektalne masti. Tuba sadrži 20 g masti.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Šta je Lidoproct

Lidoproct u svom sastavu sadrži dvije aktivne komponente: hidrokortizon acetat i lidokain.

• Lidokain (poznat i kao lignokain) pripada grupi ljekova koji se zovu lokalni anestetici. Brzo i dugotrajno blokira prenošenje bolnih impulsa, te se primjenjuje u svrhu otklanjanja bola i svraba.
• Hidrokortizon acetat pripada grupi ljekova pod nazivom kortikosteroidi.

Za šta se Lidoproct primjenjuje

Lidoproct se može primjenjivati kod odraslih i djece svih uzrasta zbog sljedećih razloga:

• Za olakšanje simptoma kao što su svrab u području čmara (anus) ili ženskih intimnih djelova (genitalije).
• Za olakšanje simptoma povezanih sa hemoroidima (šuljevima) i drugim problemima koji se javljaju u području čmara, kao što su bol i upala.

Lijek Lidoproct ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na lidokain, hidrokortizon acetat i/ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti odjeljak 6.);
• Ako ste ikad prije imali alergijsku reakciju na druge lokalne anestetike ili druge kortikosteroidne ljekove;
• Ako u području gdje namjeravate primjenjivati Lidoproct imate infekciju koja se ne liječi;
• Ako u vanbolničkim uslovima primjenjujete ljekove protiv nepravilnog rada srca (npr. amiodaron ili sotalol).

Nemojte primjenjivati Lidoproct ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, prije primjene ovog lijeka.

Kada uzimate lijek Lidoproct, posebno vodite računa:

Molimo Vas da provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka:

• Ako Vam je koža u području gdje namjeravate primjenjivati Lidoproct veoma tanka ili nježna;
• Ako u području gdje namjeravate primjenjivati Lidoproct imate infekciju. U ovom slučaju će Vam ljekar možda preporučiti da zajedno s lijekom Lidoproct primjenjujete i lijek za liječenje infekcije;
• Ako Vam je ikad rečeno da Vi ili neko u Vašoj porodici ima rijetku bolest pod nazivom porfirija (poremećej u stvaranju krvnog pigmenta).

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, prije primjene ovog lijeka.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući biljne ljekove i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta. Lidoproct može mijenjati način na koji neki ljekovi djeluju ili neki ljekovi mogu mijenjati učinak lijeka Lidoproct.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako već primjenjujete:

• Ljekove protiv nepravilnog rada srca (npr. amiodaron ili sotalol);
• Druge lokalne anestetike.

Primjena lijeka LIDOPROCT u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dijete, prije primjene lijeka Lidoproct posavjetujte se sa Vašim ljekarom. Vaš ljekar će odlučiti da li možete primjenjivati Lidoproct u toku ovog perioda.

Uticaj lijeka LIDOPROCT na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da bi lijek Lidoproct mogao imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama. Međutim, zavisno od primijenjene količine lijeka, Lidoproct može imati prolazni blagi uticaj na Vašu budnost i koordinaciju. U tom slučaju, nemojte upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LIDOPROCT

Lidoproct sadrži cetil i stearil alkohol. Cetil i stearil alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (kontaktni dermatitis).

Lijek uvijek primjenjujte prema priloženom uputstvu. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Uvijek dobro operite ruke prije i nakon primjene ovog lijeka.

Koliko lijeka Lidoproct primijeniti

• Posavjetujte se sa Vašim ljekarom koliko masti treba primijeniti i koliko često.
• Mast se obično nanosi na oboljelo područje nekoliko puta na dan.
• Dnevna doza ne bi trebala prelaziti količinu od 6 g (grama) lijeka Lidoproct. Ovo iznosi oko jednu trećinu tube.

Koliko dugo primjenjivati Lidoproct

• Lidoproct treba primjenjivati u vremenski ograničenom periodu.
• U slučaju duže primjene (do 3 sedmice), Vaš ljekar Vam može preporučiti da napravite pauzu, posebno ako se sumnja da je došlo do iritacije unutar čmara i oko mjesta gdje je mast nanesena.
• Ako imate iritaciju, Vaš ljekar može tražiti da uradite alergološki test na koži tzv. patch test, da bi se utvrdilo da li je uzrok iritacije Lidoproct.

Korištenje aplikatora

• U kutiji se nalazi i aplikator (nastavak za lakšu aplikaciju rektalne masti). Vaš ljekar će Vam reći da li ga trebate koristiti.
• Ako Vam je ljekar preporučio korištenje aplikatora, pazite da ne nanesete previše masti unutar čmara, naročito ako se mast primjenjuje djetetu.
• Poslije svake upotrebe, aplikator je poželjno temeljito oprati.

Ako ste uzeli više lijeka LIDOPROCT nego što je trebalo

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

• Ako ste primijenili preveliku količinu Lidoproct rektalne masti, obratite se Vašem ljekaru što je prije moguće.
• Prevelika količina Lidoproct rektalne masti, iako rijetko, može kod djece izazvati grčeve, pa je u navedenom slučaju posebno važno što prije potražiti ljekarsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek LIDOPROCT rektalnu mast

Ako ste zaboravili da primijenite lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste propustili da primijenite lijek, učinite to čim se sjetite. Nakon toga, nastavite s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način. Nikad ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka odjedanput, da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek LIDOPROCT rektalnu mast

Nagli prestanak primjene ovog lijeka ne bi trebalo da ima štetan učinak na Vaš organizam.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi tako i lijek Lidoproct može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prestanite s primjenom lijeka Lidoproct i odmah se obratite Vašem ljekaru ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

• Iznenadnu pojavu osipa, svraba ili koprivnjače na koži;
• Oticanje lica, usana, jezika ili drugih djelova tijela;
• Kratak dah, zviždanje pri disanju ili otežano disanje.

Ovo može značiti da imate alergijsku reakciju.

Prestanite s primjenom lijeka Lidoproct i posavjetujte se sa Vašim ljekarom ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava:

• Bol u čmaru;
• Krvarenje iz čmara.

Ostala moguća neželjena dejstva

• Crvenilo, oticanje i svrab na mjestu primjene lijeka Lidoproct.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

18 mjeseci.

Lijek nemojte koristiti poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati u frižideru na temperaturi 2-8 °C.

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi ispod 25°C i upotrijebiti u roku od 30 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek LIDOPROCT

Aktivna supstanca:

1 g Lidoproct rektalne masti sadrži:

Hidrokortizon acetata 2,50 mg

Lidokaina 50,00 mg

Ostali sastojci su: makrogol 400, cink oksid, makrogol 4000, aluminijum subacetat, cetil alkohol, stearil alkohol i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek LIDOPROCT i sadržaj pakovanja

Lidoproct je bijela do neznatno žuta mast.

Lidoproct rektalna mast je pakovana u kutiju s tubom koja sadrži 20 g masti i nastavkom za lakšu aplikaciju rektalne masti.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica

Proizvođač: Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Lidoproct®, rektalna mast, (2.5 + 50) mg/g, tuba, 20g: 2030/16/263 - 4660 od 18.10.2016. godine