LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA 40mg/2ml + 0.025mg/2ml rastvor za injekciju

Lokalna anestezija u stomatologiji:

• infiltracija
• blokade nerva.

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta iznad 4 godine.

Ovaj lijek je namijenjen isključivo za primjenu u stomatologiji.

Doziranje

Koristi se najmanja doza lijeka koja će dovesti do efikasne anestezije.

Odrasli

Doza se određuje individualno u zavisnosti od metode koja se koristi i karakteristika pacijenta.

Kod oralne infiltracije i/ili mandibularnog bloka, obično je dovoljna početna doza od 1 – 4 ml.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata može doći do povećanja koncentracije lijeka u plazmi, zbog usporenog metabolizma i smanjenog volumena distribucije. Rizik od nagomilavanja lijeka postoji kod ponavljanih primjena.

Potrebno je primijeniti nešto manju dozu u odnosu na doze preporučene za odrasle osobe, imajući u vidu eventualno postojanje srčanih oboljenja ili poremećaje funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Lidokain se metaboliše u jetri. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre potrebno je primijeniti manje doze zbog produženog dejstva lijeka i sistemske akumulacije (vidjeti dio 4.4).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Lidokain i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega potrebno je primijeniti manje doze zbog produženog dejstva lijeka i sistemske akumulacije (vidjeti dio 4.4).

Ostale značajne populacione grupe

Neophodno je primijeniti manje doze lijeka i kod pacijenata sa određenim oboljenjima (angina pektoris, arterioskleroza, vidjeti djelove 4.3 i 4.4) kao i kod pacijenata koji primaju ljekove za koje se zna da stupaju u interakciju sa lidokainom i/ili adrenalinom (epinefrinom) (vidjeti djelove 4.4 i 4.5).

Preporučene doze za posebne populacione grupe

U svim navedenim slučajevima neophodna je primjena manjih doza lijeka (npr. najmanja količina dovoljna za postizanje efikasne anestezije).

Pedijatrijska populacija

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta iznad 4 godine. Posebnu pažnju treba posvetiti liječenju djece mlađe od 4 godine.

Doza lijeka se određuje u skladu sa uzrastom djeteta, tjelesnom masom i obimom planirane intervencije. Neophodno je pažljivo odabrati tehniku anestezije. Izbjegavati bolne procedure. Tokom intervencije neophodno je pažljivo pratiti ponašanje djeteta. Prosječna preporučena doza je od 20 mg do 30 mg lidokaina po jednoj intervenciji.

Tačna doza lidokaina u miligramima koja se može primijeniti kod djeteta može se izračunati na sljedeći način: tjelesna masa djeteta (u kg) x 1,33.

Preporučene doze za djecu

Imajući u vidu činjenicu da se lidokain brzo distribuira u tkiva, kao i da je gustina kostiju manja kod djece u odnosu na odrasle osobe, preporuka je da se kod djece koristi infiltraciona anestezija umjesto sprovodne anestezije.

Maksimalne preporučene doze

Odrasli

Kod zdravih odraslih osoba maksimalna pojedinačna doza lidokaina (kada se primjenjuje sa adrenalinom (epinefrinom)) je 7 mg/kg tjelesne mase.

Primjer: maksimalna doza za pacijenta od 70 kg je 500 mg. Ipak, zbog dodatka adrenalina (epinefrina) 1:80 000, maksimalna količina od 16 ml (8 ampula, što odgovara maksimalno dozvoljenoj dozi od 0,2 mg adrenalina (epinefrina)) se ne smije prekoračiti.

Djeca

Doza lijeka se određuje na osnovu uzrasta djeteta, tjelesne mase i obima planirane intervencije. Ne smije se prekoračiti doza od 5 mg lidokain hidrohlorida po kilogramu tjelesne mase, odnosno doza od 0,25 ml lijeka po kilogramu tjelesne mase.

Maksimalne preporučene doze lijeka kod djece:

Način primjene

Primjena u stomatologiji

Da bi se izbjegla intravaskularna primjena lijeka, neophodno je uvijek pažljivo sprovesti kontrolu aspiracije u dvije ravni (rotacije igle od 180°). Ipak, negativna aspiracija ne isključuje mogućnost nenamjerne i neprimjetne intravaskularne primjene.

Brzina primjene lijeka ne smije da bude veća od 0,5 ml za 15 sekundi, tj. jedna ampula za 1 minut.

Ozbiljne sistemske reakcije kao rezultat akcidentalne intravaskularne primjene lijeka uglavnom se mogu izbjeći pravilnom aplikacijom: provjera aspiracije, spora injekcija 0,1 ml do 0,2 ml, a potom spora primjena ostatka lijeka nakon 20 do 30 sekundi.

Otvorene ampule se ne smiju koristiti za druge pacijente, već ih je neophodno odbaciti (vidjeti dio 6.6).

Lijek se ne smije koristiti kod:

• pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na aktivne supstance (lidokain, adrenalin (epinefrin)), natrijum metabisulfit ili bilo koju od pomoćnih supstanci u lijeku (vidjeti dio 6.1);
• pacijenata sa hemoragijskom dijatezom – povećan rizik od krvarenja, posebno kod blokade nerva.

Zbog lidokaina lijek se ne smije koristiti u slučaju:

• Poznate preosjetljivosti na lokalne anestetike amidnog tipa;
• Teških, nekontrolisanih i neliječenih ekscitacija i poremećaja sprovodljivosti srca (npr. AV blok II i III stepena, izražena bradikardija);
• Akutna srčana dekompenzacija;
• Teška hipotenzija;
• Primjena lijeka u područje pod inflamacijom (očekuje se izostanak efikasnosti jer lidokain slabo penetrira u tkivo zahvaćeno inflamacijom).

Zbog adrenalina (epinefrina) lijek se ne smije koristiti u slučaju

• Srčanih oboljenja kao što su:
• Nestabilna angina pektoris;
• Nedavni infarkt miokarda;
• Nedavna ugradnja koronarnog bypass-a;
• Refraktorne aritmije, paroksizmalna tahikardija ili kontinuirana tahiaritmija;
• Neliječena ili nekontrolisana teška hipertenzija;
• Neliječena ili nekontrolisana kongestivna srčana insuficijencija;
• Istovremene primjene MAO inhibitora ili tricikličnih antidepresiva (vidjeti dio 4.5);
• Nije dozvoljena primjena lijeka u periferne djelove ekstremiteta.

Zbog natrijum metabisulfita, lijek se ne smije koristiti u slučaju:

• Preosjetljivosti ili alergije na sulfite;
• Teške bronhijalne astme.

Ovaj lijek može dovesti do nastanka akutne alergijske reakcije sa simptomima anafilakse (kao što je bronhospazam).

Lijek se mora koristiti sa posebnim oprezom u slučaju:

• ozbiljnog oštećenja bubrežne funkcije;
• angine pektoris (vidjeti djelove 4.2 i 4.3),
• arterioskleroze;
• značajnog poremećaja koagulacije ili primjene antikoagulantne terapije;
• nekontrolisanog ili neliječenog hipertireoidizma;
• glaukoma zatvorenog ugla;
• dijabetes melitusa;
• plućnih bolesti, naročito alergijske bronhijalne astme;
• feohromocitoma;
• methemoglobinemije.

Stomatolozi koji primjenjuju lokalne anestetike bi trebalo da su dobro upućeni u dijagnozu i liječenje svih hitnih stanja koja mogu nastati kao posljedica primjene ovih ljekova.

Neophodan je oprez da bi se izbjegla nenamjerna intravaskularna primjena lijeka (vidjeti dio 4.2). Akcidentalna intravaskularna injekcija ili previsoka doza lijeka mogu dovesti do pojave konvulzija, praćenih potom depresijom CNS-a i kardiorespiratornim zastojem (vidjeti dio 4.9). Ljekarima treba da su lako dostupni oprema za reanimaciju, kiseonik i neophodni ljekovi.

Lijek je potrebno primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa kardiovaskularnim poremećajima pošto ovi pacijenti slabije kompenzuju funkcionalne promjene udružene sa produženjem AV sprovođenja koje izazivaju ovi ljekovi.

Lokalni anestetici amidnog tipa se metabolišu u jetri, zbog čega je potreban oprez pri primjeni ovih ljekova kod pacijenata sa oboljenjima jetre. Pacijenti sa teškim poremećajem funkcije jetre su pod rizikom od povećanja koncentracija lijeka u plazmi do toksičnog nivoa.

Lijek je potrebno pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa epilepsijom u anamnezi. Naročito je značajno izbjegavati visoke doze lijeka.

Manji protok krvi u pulpi zuba (zbog dejstva adrenalina (epinefrina)) može dovesti do toga da se previdi otvorena pulpa, što treba imati u vidu pri pripremi zubne šupljine ili krunice.

Postoji mogućnost da primjena lijeka dovede do pozitivnog doping testa kod sportista. Lidokain nije naveden u aktuelnoj WADA listi, dok je primjena adrenalina (epinefrina) dozvoljena ukoliko se koristi u cilju lokalne anestezije.

Rizik od krvarenja je povećan kod pacijenata koji su na terapiji antikoagulantnim ljekovima ili inhibitorima agregacije trombocita (npr. heparin ili acetilsalicilna kiselina). Nenamjerna vazopunkcija pri primjeni lokalnog anestetika može rezultirati teškim krvarenjem.

Lijek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA sadrži natrijum metabisulfit (E223), koji rijetko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, što odgovara esencijalnom “slobodnom natrijumu”.

Potrebno je upozoriti pacijente da obrate pažnju da ne povrede usne, jezik, sluznicu obraza ili meko nepce za vrijeme trajanja anestezije. Unos hrane je poželjno odložiti dok se ne uspostavi normalna funkcija.

Mjere opreza

Tokom svake primjene lokalne anestezije, neophodno je imati pri ruci i.v. kateter i sljedeću terapiju:

• antikonvulzivne ljekove (benzodiazepine npr. diazepam), miorelaksanse, kortikosteroide, atropin i vazopresore ili adrenalin (epinefrin) kao i rastvor elektrolita za tešku alergijsku ili anafilaktičku reakciju.
• oprema za reanimaciju (prije svega kiseonik) da bi se ukoliko je neophodno omogućila asistirana ventilacija.

Tokom svake primjene lokalne anestezije neophodno je pažljivo pratiti vitalne znake (kardiovaskularnu i respiratornu funkciju) kao i stanje svijesti pacijenta. Rani znaci toksičnosti CNS-a mogu biti nemir, anksioznost, tinitus, ošamućenost, zamućen vid, tremor, depresija ili pospanost (vidjeti dio 4.9).

Interakcije koje utiču na primjenu lijeka:

• Kontraindikovane kombinacije

Primjena MAO inhibitora i tricikličnih antidepresiva

Simpatomimetički efekti adrenalina (epinefrina) mogu biti pojačani istovremenom primjenom MAO inhibitora i tricikličnih antidepresiva (vidjeti dio 4.3).

• Istovremena primjena se ne preporučuje:

Pacijentima koji koriste fenotiazine

Fenotiazini mogu umanjiti i neutralisati presorni efekat adrenalina (epinefrina).

Istovremena primjena ovih ljekova treba da se izbjegava. Ukoliko je istovremena primjena neophodna, pažljivo pratiti pacijenta.

Pacijentima koji koriste neselektivne beta blokatore

Istovremena primjena neselektivnih beta blokatora može dovesti do povećanja krvnog pritiska (zbog dejstva adrenalina (epinefrina)).

Pacijentima koji koriste inhalacione anestetike

Pojedini inhalacioni anestetici, kao što je halotan, mogu pojačati osjetljivost srca na kateholamine i uzrokovati pojavu aritmija nakon primjene lijeka LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA.

Pacijentima koji koriste vazopresorne ljekove i oksitocin

Lidokain sa adrenalinom (epinefrinom) 1:80000 ili ostalim vazopresornim ljekovima ne treba primjenjivati sa oksitocinom i srodnim ljekovima ergot-tipa, zbog rizika od teške produžene hipertenzije.

• Kombinacije kod kojih je neophodan oprez i prilagođavanje doze:

Lokalni anestetici

Neophodan je oprez ukoliko se LIDOKAIN 2% - ADRENALIN koristi istovremeno sa drugim lokalnim anesteticima.

Toksični efekti lokalnih anestetika su aditivni. Glavni uzrok neželjenih reakcija je povećana koncentracija lijeka u plazmi, što može biti posljedica nehotične intravaskularne primjene, spore razgradnje lijeka ili primjene prekomjerne doze.

Interakcije koje dovode do klinički značajnih promjena:

• Istovremena primjena se ne preporučuje:

Pacijentima koji koriste oralne antidijabetike

Adrenalin (epinefrin) može smanjiti oslobađanje insulina iz pankreasa i umanjiti efekat oralnih antidijabetika

Pedijatrijskoj populaciji

Nema značajnih razlika u interakciji lijeka LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA sa drugim ljekovima posmatrano kod odraslih i djece.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti trudnica ovom lijeku. Studije na životinjama nisu pokazale direktne i indirektne štetne efekte u smislu reproduktivne toksičnosti, pri primjeni doza koje su 6,6 puta veće od doza koje se primjenjuju kod ljudi (vidjeti dio 5.3). Studije na životinjama u kojima je ispitivano dejstvo adrenalina (epinefrina) pokazale su postojanje reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Potencijalni rizik po ljude je nepoznat.

Neophodan je oprez pri primjeni ovog lijeka kod trudnica. Lijek se može koristiti tokom trudnoće samo ukoliko je korist od primjene lijeka veća od potencijalnog rizika po fetus.

Dojenje

Lidokain se izlučuje u majčino mlijeko, a odnos koncentracija mlijeko: plazma je 0,4. Nema informacija o primjeni adrenalina (epinefrina) u periodu dojenja. Odluku o nastavku/prekidu dojenja odnosno nastavku/prekidu terapije potrebno je donijeti imajući u vidu korist od dojenja za dijete i korist od primjene lijeka za majku. Preporučuje se da majke nastave dojenje ali da se prvo mlijeko nakon anestezije sa lidokainom izmlaza i baci.

Plodnost

U studijama na životinjama nije zapažen uticaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Kod ispitivanih osoba nije zapažen uticaj lijeka na reakcije tokom upravljanja vozilom. Neophodno je ipak da stomatolog u svakom pojedinom slučaju procijeni mogući uticaj na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Pacijent ne bi trebalo da napusti ordinaciju barem 30 minuta nakon primjene lijeka.

• Bezbjednosni profil

Uopšteno gledano, bezbjednost ovog lijeka pri njegovoj terapijskoj primjeni je jako visoka. Procjena uzročno posljedične povezanosti neželjenih događaja je teška, zato što ne samo lijek već i osnovno oboljenje i sama stomatološka intervencija mogu biti uzrok neželjenog događaja, što je ponekad teško razlučiti. Opis bezbjednosnog profila lijeka bazira se na podacima iz objavljenih studija i postmarketinškom iskustvu.

U kliničkim studijama, najčešće zapaženi neželjeni događaji su: oralna hipoestezija (74%), neefikasnost lijeka (8,5%), kao i bol, bol u toku procedure, zubobolja (0,25-1,26%). Poremećaji na nivou nerava, sem pomenute oralne hipoestezije, u kliničkim studijama nisu zapaženi, što se može objasniti i malim brojem ispitanika. Postmarketinško praćenje bezbjednosti lijeka potvrdilo je obrazac uočen u kliničkim studijama, ali uz nešto nižu učestalost neželjenih događaja. Ipak, treba imati u vidu da sistem spontanih prijava ne pruža mogućnost izračunavanja incidence.

Rizik od poremećaja na nivou nerava (npr. hipoestezija, parestezija, poremećaj ukusa) je nizak, prema postmarketinškim podacima. U slučaju sumnje na preosjetljivost, preporučuje se alergološko testiranje na svaku pojedinačnu komponentu lijeka.

• Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Tabelarni prikaz je baziran na podacima iz objavljenih kliničkih studija (N=1990 pacijenata) i kompletiran postmarketinškim podacima (petogodišnje praćenje).

Veoma često (> 1/10)

Često (≥ 1/100 do <1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Veoma rijetko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

* - podaci iz postmarketinškog praćenja (petogodišnje posmatranje)

• Opis odabranih neželjenih događaja

Dva tipa neželjenih događaja su od posebnog kliničkog značaja, mada ne spadaju u najčešće prijavljivane događaje. Navedeni podaci su bazirani na postmarketinškom praćenju.

Poremećaji nerava

Poremećaji nerava u stomatologiji mogu imati različit uzrok, bilo da je u pitanju osnovno oboljenje, sama stomatološka intervencija, ali ponekad mogu nastati i kao direktna posljedica primjene lokalnog anestetika. Zapažena učestalost ovog neželjenog događaja je veoma niska, 1 događaj na 10 miliona prodatih ampula. Najčešće zapažen poremećaj nerava u kliničkim studijama je bila oralna hipoestezija (uglavnom utrnulost usana). Treba imati u vidu da veliki broj slučajeva oralne hipoestezije u kliničkim studijama može predstavljati samo produženo dejstvo lijeka. U toku postmarketinškog praćenja zapaženi su slučajevi facijalne slabosti, hipoestezije lica i različitih neželjenih događaja kod oka (npr. diplopija i poremećaj akomodacije), što može predstavljati poremećaje nerava uzrokovane anestezijom. Svi navedeni neželjeni događaji su bili prolazni.

Reakcije preosjetljivosti

U postmarketinškom praćenju rijetko je zapažena pojava reakcija preosjetljivosti (6,41 događaj na 10 miliona prodatih ampula). Uglavnom je bilo reči o reakcijama koje nisu ozbiljnog karaktera (4,56 na 10 miliona prodatih ampula) ali se ne može isključiti i mogućnost životno ugrožavajućih reakcija. Reakcije uključuju anafilaktičku reakciju/šok, kožne promjene i respiratorne simptome.

U slučaju da se sumnja na reakciju preosjetljivosti, preporučuje se alergološko testiranje na svaku pojedinačnu komponentu lijeka.

• Pedijatrijska populacija

U periodu postmarketinškog praćenja nisu zapažene razlike u bezbjednosnom profilu kod djece u odnosu na odrasle osobe.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Urgentna stanja nakon primjene lokalnih anestetika povezana su sa povećanim koncentracijama lijeka u plazmi, bilo usljed terapijske primjene, bilo nakon nehotične intravaskularne primjene lijeka. Simptomi predoziranja mogu se ispoljiti odmah (usljed nehotične intravaskularne primjene ili izmijenjenih okolnosti resorpcije npr. zapaljeno ili jako vaskularizovano tkivo) ili kasnije (usljed primjene prevelike doze lijeka) i manifestovati simptomima od strane CNS ili vaskularnim simptomima.

Simptomi usljed dejstva lidokaina

Kardiovaskularni simptomi: pad krvnog pritiska, bradikardija, srčani zastoj, poremećaj sprovodljivosti srca.

CNS simptomi: (psihijatrijski poremećaji, poremećaji nervnog sistema, poremećaji uva i ušnog lavirinta, gastrointestinalni poremećaji, muskuloskeletni i poremećaji vezivnog tkiva, ispitivanja): anksioznost, koma, konfuzija, vrtoglavica, poremećaj čula ukusa, konvulzije tipa grand mal, trzanje mišića, mučnina, respiratorna paraliza, ubrzano disanje, nemir, somnolencija, tinitus, tremor, povraćanje.

Najopasniji simptomi kao posljedica navedenih slučajeva su: pad krvnog pritiska, srčani zastoj, poremećaj sprovodljivosti srca, konvulzije tipa grand mal, respiratorna paraliza i somnolencija/koma.

Simptomi usljed dejstva adrenalina (epinefrina)

Poremećaj krvnog pritiska: porast sistolnog pritiska, porast dijastolnog pritiska, porast venskog pritiska, porast plućnog arterijskog pritiska, hipotenzija.

Kardiološki simptomi: bradikardija, tahikardija, aritmija (npr. atrijalna tahikardija, AV blok, ventrikularna tahikardija, prijevremene ventrikularne kontrakcije).

Ovi simptomi, kao i nastanak plućnog edema, srčani zastoj, bubrežna insuficijencija, metabolička acidoza, mogu životno ugroziti pacijenta.

Terapija

U slučaju pojave simptoma predoziranja neophodno je prekinuti sa primjenom lijeka.

Opšte mjere

Dijagnostika (respiracija, cirkulacija, svjesnost), mjere održavanja vitalnih funkcija (disanje i cirkulacija), primjena kiseonika, plasiranje i.v. kanile.

Posebne mjere

Hipertenzija: podizanje tijela u uspravan položaj, sublingvalno nifedipin po potrebi.

Konvulzije: zaštititi pacijenta od povrede, benzodiazepini po potrebi (i.v. diazepam).

Hipotenzija: horizontalan položaj, infuzija elektrolitnog rastvora, vazopresori (npr. etilefrin i.v).

Bradikardija: atropin i.v.

Anafilaktički šok: pozvati hitnu pomoć, u međuvremenu šok položaj, infuzija elektrolitnog rastvora, po potrebi adrenalin (epinefrin) i.v., kortizon i.v.

Srčani zastoj: hitna kardiopulmonalna reanimacija, pozvati hitnu pomoć.

Farmakoterapijska grupa: Anestetici; lokalni.

ATC kod: N01BB52

Mehanizam dejstva

Lidokain je lokalni anestetik amidnog tipa koji se koristi u stomatologiji i služi za reverzibilnu inhibiciju nadražaja vegetativnih, senzornih i motornih nervnih vlakana. Pretpostavlja se da je mehanizam dejstva blokada voltažno zavisnih Na+ kanala na membrani nervnog vlakna.

Adrenalin (epinefrin) dovodi do lokalne vazokonstrikcije i smanjenog protoka krvi, zbog čega je odložena resorpcija lidokaina. Ovo dovodi do veće koncentracije anestetika na mjestu primjene u toku dužeg vremenskog perioda, a istovremeno se i smanjuje mogućnost nastanka sistemskih neželjenih dejstava.

Farmakodinamski efekti

Nakon infiltracije, lokalna anestezija se razvija nakon kratkog latentnog perioda (1 – 3 minuta), dok je taj period nešto duži kod blokade nerva (2 do 4 minuta). Dužina trajanja potpune anestezije pulpe je 30 do 60 minuta, dok anestezija mekih tkiva traje duže, 120 do 180 minuta.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Stepen uspjeha anestezije varira, u zavisnosti od tipa anestezije i drugih faktora. Uopšteno, nakon pojedinačne primjene lijeka može se očekivati stopa uspjeha od preko 90% ukoliko se lijek primjenjuje u skladu sa preporukama. Najveća mogućnost terapijskog neuspjeha je kod donjeg alveolarnog bloka. U slučaju neuspjeha, kao i u slučaju dugotrajne intervencije, neophodne su ponovne ili dodatne injekcije lijeka. Pojedina posebna stanja kao što je akutni ireverzibilni pulpitis mandibularnih molara mogu zahtijevati posebne ili alternativne tehnike anestezije. Različiti autori navode da u ovakvim situacijama veću kliničku efikasnost pokazuje artikain 4% sa adrenalinom (epinefrinom). Ovaj se lijek obično dobro podnosi, ali se ne može u potpunosti isključiti mogućnost nastanka neželjenih reakcija (vidjeti dio 4.8), posebno u slučaju predoziranja (vidjeti dio 4.9).

Pedijatrijska populacija

Primjena ovog lijeka kod djece smatra se rutinskom. Doze u pedijatrijskoj populaciji se određuju u skladu sa uzrastom djeteta, tjelesnom masom, opštim stanjem, očekivanim obimom intervencije (vidjeti dio 4.2), zajedno sa svim mjerama koje se preduzimaju kako bi se smanjio bol i uznemirenost, uključujući i sedaciju.

Pošto kod pedijatrijskih pacijenata relativno često dolazi do povrede mekih tkiva dok još uvijek traje rezidualno dejstvo anestezije (oko 13%), potrebno je koristiti lokalnu anesteziju koja omogućava odgovarajuću dužinu trajanja anestetičkog dejstva.

Resorpcija

Lidokain se brzo i ekstenzivno resorbuje. Maksimalne koncentracije u plazmi se nakon intraoralne injekcije postižu za 10 do 20 minuta.

Distribucija

Lidokain se vezuje za proteine plazme od 60 do 80%. Široko se distribuira u organizmu. Poluvrijeme eliminacije je 1,5 do 2 sata.

Biotransformacija i eliminacija

Lidokain se metaboliše u jetri i svaka promjena u funkciji jetre ili protoku krvi kroz jetru može značajno uticati na njegovu farmakokinetiku i doziranje. Metabolizam u jetri je brz i oko 90% primijenjene doze se dealkilira do monoetilglicineksilidida i glicineksilidida. Manje od 10% doze se eliminiše u neizmijenjenom obliku. Primarni metabolit u urinu je konjugat 4-hidroksi-2,6-dimetilanilina.

Lidokain prolazi kroz krvno-moždanu barijeru i placentu.

Adrenalin (epinefrin) se brzo kataboliše u jetri i drugim tkivima. Metaboliti se izlučuju putem bubrega.

Posebne populacije

Uticaj godina: postoje opsežna ispitivanja primjene lidokaina kod starijih osoba. Kod njih je primijećeno značajno produženje poluvremena eliminacije. Smanjen klirens primijećen je samo kod starijih muškaraca, dok se vrijednosti kod žena nisu razlikovale u odnosu na mlađe osobe. Ponekad se kod starijih osoba preporučuje smanjenje doze (smanjenje za približno trećinu do polovinu).

Pretpostavlja se da bi resorpcija lijeka kod djece mogla biti brža, a vrijednost Cmax viša nego kod odraslih, u zavisnosti od primijenjenog lijeka, ali takođe postoji mogućnost da bi zbog većeg volumena distribucije vrijednost Cmax mogla biti niža, a terminalno poluvrijeme eliminacije duže nego kod odraslih. Kod djece bi najbolje bilo koristiti ljekove koji se u većem procentu vezuju za proteine plazme i imaju veći stepen ekstrakcije u jetri, kao što je artikain.

Renalna i hepatička insuficijencija

Poluvrijeme eliminacije lidokaina nakon intravenske bolus injekcije iznosi 1,5 do 2 sata. Zbog brzine metabolizma lidokaina, sva stanja koja mijenjaju funkciju jetre utiču na kinetiku lidokaina. Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre poluvrijeme eliminacije može biti i dvostruko duže. Poremećaj funkcije bubrega ne utiče na kinetiku lidokaina, ali može dovesti do akumulacije metabolita.

Postoje podaci da 2,6-ksilidin, metabolit koji nastaje kod pacova, a možda i kod ljudi, ima mutagene efekte. Ovi podaci su dobijeni u in vitro ispitivanjima u kojima je navedeni metabolit korišćen u veoma visokim, gotovo toksičnim koncentracijama. Nema osnove da se vjeruje da bi i sam lidokain mogao imati mutageno dejstvo.

Studija karcinogenosti nakon transplacentalne izloženosti i postnatalne primjene 2,6-ksilidina tokom dvije godine kod pacova pokazala je pojavu malignih i benignih tumora većinom u nazalnoj šupljini (etmoturbinalija), putem visoko senzitivnog test sistema (transplacentalna izloženost i postnatalna primjena kod životinja, u toku dvije godine, u veoma visokim dozama). Ne može se sa sigurnošću isključiti značaj ovog nalaza za ljude. Iz tog razloga, ne preporučuje se primjena lidokaina u većim dozama, tokom dužeg perioda.

Supraterapijske doze lidokaina i adrenalina (epinefrina) primijenjene in vitro i in vivo u eksperimentalnim uslovima kod životinja mogu uticati na plodnost i fetalni razvoj. S druge strane, na osnovu studija na životinjama, ne očekuju se štetni efekti terapijskih doza lidokaina i adrenalina (epinefrina) na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 4.6).

natrijum metabisulfit (E223);

dinatrijum edetat;

natrijum acetat, bezvodni;

natrijum hlorid;

hlorovodonična kiselina, koncentrovana;

voda za injekcije.

Lidokain hidrohlorid je inkompatibilan u rastvoru sa amfotericinom, sulfadiazin natrijumom, metoheksital natrijumom, cefazolin natrijumom i fenitoin natrijumom.

3 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi od 2ºC do 8ºC, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla (hidrolitičke grupe I) sa bijelim keramičkim prstenom za prelom i plavim identifikacionim prstenom na vratu, koja sadrži 2 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 PVC blistera sa po 5 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA sadrži dvije aktivne supstance: lidokain i adrenalin (epinefrin). Ovaj lijek pripada grupi ljekova koji se zovu lokalni anestetici (ljekovi koji smanjuju osjećaj u pojedinim djelovima tijela).

Lidokain sa adrenalinom (epinefrinom) se koristi za lokalnu anesteziju tj. sprječavanje pojave bola tokom sprovođenja stomatoloških procedura (infiltracija i blokada nerva).

Lijek se primjenjuje kod odraslih osoba, adolescenata i djece.

Lijek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA ne smijete koristiti:

• U slučaju alergije na lidokain, adrenalin (epinefrin), natrijum metabisulfit ili neku drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka (vidjeti dio 6 „Šta sadrži lijek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA”)
• U slučaju alergije na druge lokalne anestetike amidnog tipa
• Ukoliko imate poremećaj kardiovaskularnog sistema, naročito: poremećaj srčanog ritma (aritmija), nestabilnu anginu pektoris (npr. jak bol u grudima), nedavno preležan srčani udar (infarkt miokarda), nedavnu hiruršku intervenciju na srcu, teže oblike povišenog ili sniženog krvnog pritiska, neliječenu i nekontrolisanu srčanu slabost
• Ako imate pojačanu sklonost ka krvarenju (tzv. hemoragijska dijateza)
• Ako imate zapaljenski proces u području primanja injekcije
• Ako ste donedavno uzimali ili još uvijek uzimate inhibitore MAO ili triciklične antidepresive (ljekove za depresiju)
• Ako imate tešku bronhijalnu astmu
• Lijek se ne smije primjenjivati na krajevima ekstremiteta

Upozorenja i mjere opreza:

Prije primjene lijeka obavijestite svog ljekara ukoliko imate neko od sljedećih oboljenja ili stanja:

• Plućno oboljenje, naročito alergijsku astmu;
• Oboljenje jetre ili bubrega;
• Anginu pektoris;
• Zadebljanje (suženje) arterija (arteriosklerozu);
• Oboljenje štitaste žlijezde;
• Dijabetes melitus (šećernu bolest);
• Oboljenje krvi, uključujući pojačanu sklonost ka krvarenju ili primjena antikoagulantne terapije;
• Poremećaj vida koji se naziva glaukom zatvorenog ugla;
• Feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde);
• Poremećaj kardiovaskularnog sistema;
• Epilepsiju;
• Oboljenje krvi koje se naziva methemoglobinemija.

Ovaj lijek može dovesti do pozitivnog doping testa kod sportista.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

• Inhibitori monoaminooksidaze (MAO) ili triciklični antidepresivi (ljekovi za depresiju), jer mogu pojačati kardiovaskularne efekte ovog lijeka (npr. povećanje krvnog pritiska).
• Fenotiazini (ljekovi za psihijatrijska oboljenja) mogu dovesti do pada krvnog pritiska. Ukoliko se ipak primjenjuju, potreban je oprez ukoliko je pacijent i ranije imao nizak krvni pritisak.
• Neselektivni beta-blokatori (ljekovi za krvni pritisak), jer istovremena primjena sa lijekom LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA može dovesti do porasta krvnog pritiska.
• Inhalacioni anestetici (ljekovi za opštu anesteziju) kao što je halotan; njihova primjena može dovesti do pojave aritmije (nepravilnog rada srca).
• Vazopresorni ljekovi (koji povećavaju krvni pritisak) i oksitocin i srodni ljekovi ergot tipa (koriste se za indukciju porođaja) jer njihova primjena može dovesti do dugotrajnog i izraženog porasta krvnog pritiska.
• Drugi lokalni anestetici (njihova istovremena primjena sa lijekom LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA ima aditivni efekat i povećava rizik od nastanka neželjenih dejstava).
• Oralni antidijabetici (za liječenje šećerne bolesti). Lijek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA može umanjiti njihov efekat.

Djeca: ne očekuju se razlike u interakciji lijeka LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA sa drugim ljekovima, posmatrano kod odraslih i djece.

Uzimanje lijeka LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA sa hranom ili pićem

Trebalo bi odložiti uzimanje hrane dok ne prestane dejstvo anestezije kako bi se izbjeglo nehotično povrjeđivanje usana, jezika, sluznice obraza ili mekog nepca.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Potreban je oprez kada se ovaj lijek primjenjuje kod trudnica.

Prije nego što primite injekciju lijeka LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA recite svom ljekaru ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Ukoliko dojite dijete, pitajte ljekara za savjet prije nego što primite anesteziju. Majkama koje doje preporučuje se da prvo mlijeko nakon primanja injekcije izmlazaju i bace.

Uticaj lijeka LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA ne bi trebalo da utiče na vašu sposobnost da upravljate vozilom. Ipak, stomatolog će procijeniti Vaše stanje. Ne smijete da napuštate stomatološku ordinaciju minimum 30 minuta nakon što ste primili injekciju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA

Lijek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA sadrži natrijum metabisulfit

Lijek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA sadrži natrijum metabisulfit (E223), koji rijetko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije uključujući anafilaktički šok i bronhospazam kod osetljivih ljudi, posebno onih sa istorijom astme ili alergije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, što odgovara esencijalnom “slobodnom natrijumu”.

Ovaj lijek je namijenjen isključivo za primjenu u stomatologiji.

Lijek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA će vam primijeniti ljekar, odnosno stomatolog.

Doza se određuje individualno u zavisnosti od metode koja se koristi i karakteristika pacijenta. U svakom slučaju Vaš stomatolog će koristiti najmanju moguću količinu rastvora koja će dovesti do efikasne anestezije. Za nekomplikovane procedure, Vaš stomatolog će primijeniti od 0,5 do 1,7ml rastvora za injekcije.

Upotreba kod odraslih

Maksimalna preporučena doza kod odraslih osoba je 0,350ml/kg tjelesne težine. Maksimalne doze adrenalina (epinefrina) (0,2mg /16ml rastvora) ne treba prekoračiti.

U slučaju angine pektoris, oslabljenog opšteg stanja organizma, starijih pacijenata, oštećene funkcije bubrega i jetre i ateroskleroze, preporučuje se manja doza.

Upotreba kod djece i adolescenata:

Stomatolog treba da bude pažljiv pri liječenju djece mlađe od 4 godine. Prema starosti, težini djeteta, obimu zahvata, stomatolog treba da odredi količinu rastvora koju će upotrijebiti. Stomatolog će pažljivo odrediti tehniku anestezije, kako bi se izbjeglo bolno ubrizgavanje. Tokom rada stomatolog će pažljivo pratiti ponašanje djeteta. Uobičajena doza koja se koristi je u rasponu od 1ml do 15ml po posjeti. Maksimalna preporučena doza od 0,250 ml rastvora po kg tjelesne težine se ne smije prekoračiti.

Način i put primjene

Ovaj lijek je namijenjen isključivo za primjenu u stomatologiji. Stomatolog će aplikovati injekciju LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA na određeno mjesto u Vašoj usnoj duplji.

Uopšteno, lijek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA je za jednokratnu primjenu.

Ukoliko imate bilo kakvo pitanje u vezi ovog lijeka, razgovarajte sa svojim stomatologom.

Ako ste primili više lijeka LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA nego što je trebalo

Malo je vjerovatno da ćete dobiti veću količinu lijeka LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA od propisane, s obzirom da će vam lijek dati ljekar. Međutim, ukoliko mislite da vam je data veća količina lijeka odmah se obratite ljekaru.

Ako ste zaboravili da primite lijek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA

Nije primjenljivo.

Ako naglo prestanete da primate lijek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA

Nije primjenljivo.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Ozbiljne alergijske reakcije (nepoznata učestalost)

Ukoliko primijetite neki od sljedećih simptoma odmah to kažite stomatologu, jer to može biti znak ozbiljne alergijske reakcije:

• Otok lica, usana, jezika i grla;
• Otežano disanje i zviždanje zbog suženja grla i disajnih puteva, bronhospazam. Moguć je i respiratorni zastoj;
• Svrab, osip, zapaljenje kože i sluznica.

Da bi se ubuduće izbjegle alergijske reakcije, preporučuje se alergološko testiranje.

Poremećaj nerava (nepoznata učestalost)

Ukoliko imate osjećaj utrnulosti, žmarce, probadanje, poremećaj ukusa, duple slike unutar jednog dana od stomatološke intervencije, obratite se svom stomatologu. Poremećaj nerava može trajati duži vremenski period, ali u većini slučajeva ovi simptomi se povuku za par mjeseci. Simptomi i znaci mogu uključivati:

• utrnulost lica, paralizu facijalisa
• poremećaje vida, npr. duple slike, zamućen vid, otok očiju, prolazno sljepilo, nemogućnost fokusiranja vida.

Ostale neželjene reakcije

Sljedeće neželjene reakcije zabilježene su u kliničkim studijama i tokom postmarketinškog praćenje lijeka.

Veoma često:

• produžena utrnulost u ustima nakon anestezije koja traje duže nego što bi se očekivalo

Često:

• izostanak efekta lijeka što uslovljava bol tokom intervencije

Povremeno:

• vrtoglavica, mučnina
• infekcija u području usta (npr. oralni herpes)
• povreda usta izazvana nehotičnim ugrizom u periodu utrnulosti
• otok i modrica u području primjene lijeka
• zubobolja

Rijetko:

• glavobolja
• pospanost
• nepravilan rad srca
• modrice i potkožno krvarenje

Nepoznata učestalost:

• gubitak svijesti
• konfuzija, bljedilo, povraćanje, ubrzan i nepravilan rad srca. Može prethoditi gubitku svijesti.

Dodatna neželjena dejstva kod djece i adolescenata

Ni u kliničkim studijama ni u postmarketinškom praćenju lijeka nisu zapažene razlike u bezbjednosnom profilu između djece i odraslih osoba.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi od 2ºC do 8ºC, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA

• Aktivne supstance su: lidokain hidrohlorid i adrenalin (epinefrin).

2 ml rastvora za injekciju sadrži 40 mg lidokain hidrohlorida, u obliku lidokain hidrohlorid monohidrata i 0,025 mg adrenalina (epinefrina), u obliku adrenalin tartarata.

• Pomoćne supstance su: natrijum metabisulfit (E223); dinatrijum edetat; natrijum acetat, bezvodni; natrijum hlorid; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN GALENIKA i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar, bezbojan do svijetložut rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla (hidrolitičke grupe I) sa bijelim keramičkim prstenom za prelom i plavim identifikacionim prstenom na vratu, koja sadrži 2 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 PVC blistera sa po 5 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica,

Svetozara Markovića 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd,

Batajnički drum b.b., Beograd Zemun, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1701 – 7545 od 08.04.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Lokalna anestezija u stomatologiji:

• infiltracija
• blokade nerva.

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta iznad 4 godine.

Doziranje i način primjene

Ovaj lijek je namijenjen isključivo za primjenu u stomatologiji.

Doziranje

Koristi se najmanja doza lijeka koja će dovesti do efikasne anestezije.

Odrasli

Doza se određuje individualno u zavisnosti od metode koja se koristi i karakteristika pacijenta.

Kod oralne infiltracije i/ili mandibularnog bloka, obično je dovoljna početna doza od 1 – 4 ml.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata može doći do povećanja koncentracije lijeka u plazmi, zbog usporenog metabolizma i smanjenog volumena distribucije. Rizik od nagomilavanja lijeka postoji kod ponavljanih primjena.

Potrebno je primijeniti nešto manju dozu u odnosu na doze preporučene za odrasle osobe, imajući u vidu eventualno postojanje srčanih oboljenja ili poremećaje funkcije jetre (vidjeti dio 4.4 Sažetka karakteristika lijeka).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Lidokain se metaboliše u jetri. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre potrebno je primijeniti manje doze zbog produženog dejstva lijeka i sistemske akumulacije (vidjeti dio 4.4 Sažetka karakteristika lijeka).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Lidokain i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega potrebno je primijeniti manje doze zbog produženog dejstva lijeka i sistemske akumulacije (vidjeti dio 4.4 Sažetka karakteristika lijeka).

Ostale značajne populacione grupe

Neophodno je primijeniti manje doze lijeka i kod pacijenata sa određenim oboljenjima (angina pectoris, arterioskleroza, vidjeti djelove 4.3 i 4.4 Sažetka karakteristika lijeka) kao i kod pacijenata koji primaju ljekove za koje se zna da stupaju u interakciju sa lidokainom i/ili adrenalinom (epinefrinom) (vidjeti djelove 4.4 i 4.5 Sažetka karakteristika lijeka).

Preporučene doze za posebne populacione grupe

U svim navedenim slučajevima neophodna je primjena manjih doza lijeka (npr. najmanja količina dovoljna za postizanje efikasne anestezije).

Pedijatrijska populacija

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta iznad 4 godine.

Posebnu pažnju treba posvetiti liječenju djece mlađe od 4 godine.

Doza lijeka se određuje u skladu sa uzrastom djeteta, tjelesnom masom i obimom planirane intervencije. Neophodno je pažljivo odabrati tehniku anestezije. Izbjegavati bolne procedure. Tokom intervencije neophodno je pažljivo pratiti ponašanje djeteta. Prosječna preporučena doza je od 20 mg do 30 mg lidokaina po jednoj intervenciji.

Tačna doza lidokaina u miligramima koja se može primijeniti kod djeteta može se izračunati na sljedeći način: tjelesna masa djeteta (u kg) x 1,33.

Preporučene doze za djecu

Imajući u vidu činjenicu da se lidokain brzo distribuira u tkiva, kao i da je gustina kostiju manja kod djece u odnosu na odrasle osobe, preporuka je da se kod djece koristi infiltraciona anestezija umjesto sprovodne anestezije.

Maksimalne preporučene doze

Odrasli

Kod zdravih odraslih osoba maksimalna pojedinačna doza lidokaina (kada se primjenjuje sa adrenalinom (epinefrinom)) je 7 mg/kg tjelesne mase.

Primjer: maksimalna doza za pacijenta od 70 kg je 500 mg. Ipak, zbog dodatka adrenalina (epinefrina) 1:80 000, maksimalna količina od 16 ml (8 ampula, što odgovara maksimalno dozvoljenoj dozi od 0,2 mg adrenalina (epinefrin)) se ne smije prekoračiti.

Djeca

Doza lijeka se određuje na osnovu uzrasta djeteta, tjelesne mase i obima planirane intervencije. Ne smije se prekoračiti doza od 5 mg lidokain hidrohlorida po kilogramu tjelesne mase, odnosno doza od 0,25 ml lijeka po kilogramu tjelesne mase.

Maksimalne preporučene doze lijeka kod djece:

Način primjene

Primjena u stomatologiji

Da bi se izbjegla intravaskularna primjena lijeka, neophodno je uvijek pažljivo sprovesti kontrolu aspiracije u dvije ravni (rotacije igle od 180°). Ipak, negativna aspiracija ne isključuje mogućnost nenamjerne i neprimjetne intravaskularne primjene.

Brzina primjene lijeka ne smije da bude veća od 0,5 ml za 15 sekundi, tj. jedna ampula za 1 minut.

Ozbiljne sistemske reakcije kao rezultat akcidentalne intravaskularne primjene lijeka uglavnom se mogu izbjeći pravilnom aplikacijom: provjera aspiracije, spora injekcija 0,1 ml do 0,2 ml, a potom spora primjena ostatka lijeka nakon 20 do 30 sekundi.

Otvorene ampule se ne smiju koristiti za druge pacijente, već ih je neophodno odbaciti (vidjeti dio 6.6 Sažetka karakteristika lijeka).

Inkompatibilnosti

Lidokain hidrohlorid je inkompatibilan u rastvoru sa amfotericinom, sulfadiazin natrijumom, metoheksital natrijumom, cefazolin natrijumom i fenitoin natrijumom.