LIBURADONE 400mg film tableta

Lijek Liburadone pripada grupi ljekova koji se zovu inhibitori protein kinaze. Djeluje tako što sprečava aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje ćelija raka.

Lijek Liburadone se koristi kod odraslih osoba za liječenje:

- raka bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe

- određenih tipova sarkoma mekog tkiva, koji je vrsta raka koji zahvata vezivna tkiva organizma. Može se javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili ostalim tkivima koja podržavaju, okružuju i štite organe.

Lijek Liburadone ne smijete koristiti:

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na pazopanib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u dijelu 6)

Provjerite sa Vašim ljekarom ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Liburadone ukoliko:

• imate srčano oboljenje;
• imate oboljenje jetre;
• ste imali srčanu slabost ili srčani udar;
• ste ranije imali kolaps pluća;
• ste nekada imali probleme sa krvarenjem, krvnim ugrušcima ili suženjem arterija;
• ste imali probleme sa želucem ili crijevima, kao što su na primer perforacije (otvori) ili fistule (abnormalni prolazi koje se formiraju između djelova crijeva);
• imate problema sa štitastom žlijezdom;
• imate problema sa funkcijom bubrega;
• imate ili ste ranije imali aneurizmu (proširenje i slabljenje zida krvnog suda) ili rascjep zida krvnog suda.

Obratite se Vašem ljekaru ukoliko mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Vaš ljekar će odlučiti da li je lijek Liburadone prikladan za Vas. Možda će biti potrebno uraditi dodatna ispitivanja kako bi se provjerilo da li Vaši bubrezi, srce i jetra rade kako treba.

Visok krvni pritisak i lijek Liburadone

Lijek Liburadone može da povisi krvni pritisak. Ljekar će provjeravati Vaš krvni pritisak prije nego što uzmete lijek Liburadone i tokom liječenja. Ukoliko imate visok krvni pritisak, ljekar će Vam propisati ljekove za njegovo snižavanje.

- Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate visok krvni pritisak.

Ukoliko planirate da idete na operaciju

Vaš ljekar će prestati da Vam daje lijek Liburadone najmanje 7 dana prije operacije, s obzirom na to da lijek može uticati na zarastanje rane. Liječenje ćete nastaviti nakon što rana zaraste adekvatno.

Stanja o kojima treba da vodite računa

Lijek Liburadone može da pogorša neka stanja ili da izazove ozbiljna neželjena dejstva. Kako biste smanjili rizik od pojave bilo kakvih problema tokom primjene lijeka Liburadone, morate obratiti pažnju na pojavu određenih simptoma. Pogledati

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Koliko lijeka uzeti

Uobičajena doza je dvije tablete lijeka Liburadone od 400 mg (800 mg pazopaniba) jednom dnevno. Ovo je maksimalna dnevna doza. Ukoliko se pojave neželjena dejstva, Vaš ljekar može smanjiti dozu.

Kada uzeti lijek

Ne uzimajte lijek Liburadone sa hranom. Uzmite ga najmanje dva sata poslije obroka, ili jedan sat prije obroka. Na primjer, možete ga uzeti dva sata poslije doručka ili jedan sat prije ručka. Uzmite lijek Liburadone otprilike u isto vrijeme svakog dana.

Progutajte cijele tablete jednu po jednu, sa vodom. Tablete nemojte lomiti ni drobiti, s obzirom na to da to utiče na resorpciju lijeka i može da poveća mogućnost pojave neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više lijeka Liburadone nego što je trebalo

Ako uzmete više tableta nego što bi trebalo, obratite se za savjet Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ukoliko je moguće, pokažite im pakovanje ili ovo Uputstvo za lijek.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Liburadone

Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili propuštenu dozu. Jednostavno uzmite sljedeću dozu lijeka u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete da uzimate lijek Liburadone

Nemojte samostalno prestati sa primjenom lijeka Liburadone.

Uzimajte lijek Liburadone onoliko dugo koliko Vam ljekar preporučuje. Nemojte prestajati sa uzimanjem lijeka osim ukoliko Vam je ljekar to preporučio.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Liburadone može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Otok mozga (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije)

Lijek Liburadone u rijetkim slučajevima može izazvati otok mozga, koji može ugroziti život. Simptomi uključuju:

• gubitak govora
• promjene vida
• epileptične napade
• konfuziju (zbunjenost)
• visok krvni pritisak

Prekinite sa primjenom lijeka Liburadone i odmah potražite pomoć ljekara u slučaju pojave bilo kog od navedenih simptoma ili glavobolje praćene nekim od navedenih simptoma.

Hipertenzivna kriza (iznenadni i teški porast krvnog pritiska)

Lijek Liburadone ponekad može da dovede do iznenadnog i teškog porasta krvnog pritiska. Ovo je poznato kao hipertenzivna kriza. Vaš ljekar će pratiti Vaš krvni pritisak tokom uzimanja lijeka Liburadone. Znaci i simptomi hipertenzivne krize mogu uključivati:

- težak bol u grudima

- tešku glavobolju

- zamućen vid

- konfuziju (zbunjenost)

- mučninu

- povraćanje

- tešku uznemirenost (anksioznost)

- nedostatak vazduha

- epileptičke napade

- nesvjesticu.

Prekinite sa primjenom lijeka Liburadone i odmah potražite medicinsku pomoć u slučaju da doživite hipertenzivnu krizu.

Problemi sa srcem

Rizik od pojave ovih problema može biti veći kod osoba koje već imaju problem sa srcem ili koje uzimaju druge ljekove. Bićete praćeni tokom uzimanja lijeka Liburadone na pojavu bilo kog problema sa srcem.

Poremećaj srčane funkcije/srčana insuficijencija, srčani udar

Lijek Liburadone može da utiče na to koliko dobro Vaše srce pumpa krv ili može da poveća vjerovatnoću da imate srčani udar. Znaci i simptomi uključuju:

• nepravilne ili brze otkucaje srca
• osjećaj brzog treperenja srca
• nesvjesticu
• bol ili pritisak u grudima
• bol u rukama, leđima, vratu ili vilici
• nedostatak vazduha
• oticanje nogu.

Odmah potražite pomoć ljekara u slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Promjene u srčanom ritmu (produženje QT intervala)

Lijek Liburadone može uticati na srčani ritam što kod nekih osoba može dovesti do potencijalno ozbiljnog srčanog stanja poznatog pod nazivom torsade de pointes. Posljedica toga može biti veoma brz srčani ritam, što može dovesti do iznenadnog gubitka svijesti.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primijetite neobične promjene otkucaja srca, na primjer ubrzano ili previše sporo kucanje srca.

Šlog (moždani udar)

Lijek Liburadone može da poveća vjerovatnoću da doživite šlog (moždani udar). Znaci i simptomi šloga mogu da uključuju:

• utrnulost ili slabost jedne strane Vaše tijela
• otežan govor
• glavobolju
• vrtoglavicu.

Odmah potražite pomoć ljekara u slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvarenje

Lijek Liburadone može da izazove teško krvarenje u probavnom sistemu (na primjer u želucu, jednjaku, rektumu ili debelom crijevu) ili krvarenje u plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu, mada je to povremeno neželjeno djestvo. Simptomi uključuju:

• pojavu krvi u stolici ili stolice crne boje
• pojavu krvi u mokraći
• bol u želucu
• iskašljavanje ili povraćanje krvi

Odmah potražite pomoć ljekara u slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Perforacije i fistule

Lijek Liburadone može da izazove cjepanje (perforaciju) u Vašem želucu ili zidu crijeva ili razvoj neuobičajenih veza između dva dijela Vašeg probavnog sistema (fistula). Znaci i simptomi mogu da uključuju:

• težak bol u stomaku
• mučninu i/ili povraćanje
• povišenu tjelesnu temperaturu
• nastanak rupe (perforacije) u želucu, crijevima ili utrobi iz koje se oslobađa krvav gnoj ili gnoj neprijatnog mirisa

Odmah potražite pomoć ljekara u slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa jetrom

Lijek Liburadone može da izazove probleme sa Vašom jetrom koji mogu da se razviju u ozbiljna stanja kao što je poremećaj funkcije jetre i insuficijencija jetre, koja mogu imati smrtni ishod. Vaš ljekar će pratiti vrijednosti enzima Vaše jetre tokom uzimanja lijeka Liburadone. Znaci da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu da uključuju:

• žutu prebojenost Vaše kože ili beonjača (žutica)
• tamnu mokraću
• umor
• mučninu
• povraćanje
• gubitak apetita
• bol u desnom dijelu Vašeg želuca (stomaka)
• lako stvaranje modrica.

Odmah potražite pomoć ljekara u slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvni ugrušci

Duboka venska tromboza (DVT) i plućna embolija

Lijek Liburadone može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u Vašim venama, naročito u Vašim nogama (duboka venska tromboza ili DVT), koji takođe mogu da odu u Vaša pluća (plućna embolija). Znaci i simptomi mogu da uključuju:

• oštar bol u grudima
• nedostatak daha
• ubrzano disanje
• bol u nozi
• oticanje Vaših ruku i šaka ili nogu i stopala

Trombotička mikroangiopatija (TMA)

Lijek Liburadone može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima u bubrezima i mozgu koji su praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih ćelija i ćelija koje su uključene u zgrušavanju krvi (trombotička mikroangiopatija, TMA). Znaci i simptomi mogu da uključuju:

• lako stvaranje modrica
• visok krvni pritisak
• povišenu tjelesnu temperaturu
• konfuziju (zbunjenost)
• pospanost
• epileptičke napade
• smanjeno izlučivanje urina.

Odmah potražite medicinsku pomoć u slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Sindrom lize tumora

Lijek Liburadone može ubrzati razgradnju ćelija raka i dovesti do sindroma lize (razgradnje) tumora, koji kod nekih osoba može imati smrtni ishod. Simptomi mogu uključivati: nepravilan srčani ritam, epileptičke napade, konfuziju (zbunjenost), grčeve mišića ili spazme ili smanjeno izlučivanje urina.

Odmah potražite medicinsku pomoć u slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Infekcije

Tokom uzimanja lijeka Liburadone mogu da Vam se jave infekcije koje potencijalno mogu postati ozbiljne. Simptomi infekcija mogu da uključuju:

• povišenu tjelesnu temperaturu
• simptome nalik gripu kao što je kašalj, umor i bolovi u tijelu koji ne prolaze
• nedostatak vazduha i/ili zviždanje
• bol tokom mokrenja
• posjekotine, ogrebotine ili rane koje su crvene, tople, natečene ili bolne.

Odmah potražite medicinsku pomoć u slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Upala pluća

Lijek Liburadone u rijetkim slučajevima može da izazove upalu pluća (intersticijalnu plućnu bolest, pneumonitis) koja kod nekih osoba može imati smrtni ishod. Simptomi uključuju nedostatak vazduha ili kašalj koji ne prolazi. Tokom liječenja lijekom Liburadone, vršiće se provjere stanja Vaših pluća. Odmah potražite medicinsku pomoć u slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa štitastom žlijezdom

Lijek Liburadone može da smanji nivo hormona štitaste žlijezde koji se stvara u Vašem tijelu. To može dovesti do povećanja tjelesne mase ili umora. Tokom liječenja lijekom Liburadone redovno će Vam se kontrolisati nivoi hormona štitaste žlijezde.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primijetite značajno dobijanje na težini ili umor.

Zamućen ili oslabljen vid

Lijek Liburadone može dovesti do odvajanja ili rascjepa ovojnice na zadnjem dijelu oka (odvajanje ili rascjep mrežnjače). Ovo može rezultirati zamućenjem ili slabljenjem vida.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primijetite bilo kakvu promjenu u Vašem vidu.

Moguća neželjena dejstva (uključujući moguća ozbiljna neželjena dejstva koja su u odgovarajućoj kategoriji učestalosti).

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• visok krvni pritisak
• proliv
• mučnina ili povraćanje
• bol u stomaku
• gubitak apetita
• gubitak tjelesne mase
• poremećaj ili gubitak čula ukusa
• bol u ustima
• glavobolja
• bol uzrokovan tumorom
• nedostatak energije, osjećaj slabosti ili umora
• promjena boje kose
• neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose
• gubitak pigmenta kože
• kožni osip koji može uključivati i perutanje kože
• crvenilo i oticanje dlanova ruku i tabana na nogama

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane zabrinjavajuće.

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće:

• porast vrijednosti enzima jetre
• smanjenje vrijednosti albumina u krvi
• proteini u mokraći
• smanjenje broja krvnih pločica (ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi)
• smanjenje broja bijelih krvnih ćelija

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• poremećaj varenja, nadutost, gasovi
• krvarenje iz nosa
• suva usta ili rane u ustima
• infekcije
• abnormalna pospanost
• poteškoće sa spavanjem
• bol u grudima, nedostatak daha, bol u nogama i otok nogu/stopala. Ovo mogu biti znaci krvnog ugruška u Vašem organizmu (tromboembolizam). Ukoliko se od krvnog ugruška odvoji dio, on može dospjeti do Vaših pluća, što može ugroziti život i čak imati smrtni ishod
• srce postaje manje efikasno u pumpanju krvi kroz tijelo (poremećaj funkcije srca)
• usporeni otkucaji srca
• krvarenje u ustima, rektumu ili plućima
• vrtoglavica
• zamućen vid
• naleti vrućine
• oticanje lica, šaka, gležnjeva, stopala ili očnih kapaka usljed nakupljanja tečnosti
• trnci, slabost ili utrnulost šaka, ruku, nogu ili stopala
• poremećaji kože, crvenilo, svrab, suva koža
• poremećaji noktiju
• osjećaj žarenja, bridenja, svraba ili peckanja kože
• osjećaj hladnoće praćen drhtavicom
• pojačano znojenje
• dehidracija
• bol u mišićima, zglobovima, tetivama ili grudima, grčevi mišića
• promuklost
• nedostatak vazduha
• kašalj
• iskašljavanje krvi
• štucanje
• kolaps pluća sa zarobljavanjem vazduha u prostoru između pluća i grudnog koša, koji često uzrokuje nedostatak vazduha (pneumotoraks)

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane zabrinjavajuće.

Česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće:

• smanjena aktivnost štitaste žlijezde
• poremećaj funkcije jetre
• povećane vrijednosti bilirubina (supstance koju proizvodi jetra)
• povećane vrijednosti lipaze (enzima koji učestvuje u varenju)
• povećane vrijednosti kreatinina (supstance koja se proizvodi u mišićima)
• promjene vrijednosti koncentracije drugih supstanci/enzima u krvi. Vaš ljekar će Vas obavijestiti o rezultatima analize krvi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• moždani udar
• privremeno smanjenje dotoka krvi u mozak (prolazni napad sličan moždanom udaru)
• prekid snabdjevanja jednog dijela srca krvlju ili srčani udar (infarkt miokarda)
• djelimični prekid snabdjevanja jednog dijela srca krvlju (ishemija miokarda)
• krvni ugrušci praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih ćelija i ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi (trombotička mikroangiopatija, TMA). Oni mogu oštetiti organe, kao što su mozak i bubrezi.
• povećanje broja crvenih krvnih ćelija
• iznenadni nedostatak vazduha, posebno ako je praćen oštrim bolom u grudima i/ili ubrzanim disanjem (plućna embolija)
• teško krvarenje u sistemu za varenje (kao što su: želudac, jednjak, ili crijeva) ili bubrezima, vagini i mozgu
• poremećaj srčanog ritma (produženje QT intervala)
• otvor (perforacija) u želucu ili crijevima
• abnormalne veze koje se formiraju između djelova crijeva (fistula)
• obilne ili neredovne menstruacije
• iznenadan nagli skok krvnog pritiska (hipertenzivna kriza)
• zapaljenje gušterače (pankreatitis)
• zapaljenje jetre, poremećaj rada ili oštećenje jetre
• pojava žute prebojenosti kože i beonjača (žutica)
• upala trbušne maramice (peritonitis)
• curenje iz nosa
• osip koji može biti praćen svrabom ili zapaljenjem (mrlje u nivou ili iznad nivoa kože ili plikovi)
• učestale stolice
• povećana osjetljivost kože na sunce
• smanjena osjetljivost, naročito kože
• rane na koži koje ne zarastaju (čir na koži)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• upala pluća (pneumonitis)
• proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascjep u zidu krvnog suda (aneurizme i disekcija aorte)

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• sindrom lize tumora koji je rezultat ubrzane razgradnje ćelija raka
• insuficijencija jetre

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji ili bočici. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Liburadone

Aktivna supstanca je pazopanib (u obliku pazopanib hidrohlorida).

Liburadone, 200 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 200 mg pazopaniba (u obliku pazopanib hidrohlorida).

Liburadone, 400 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 400 mg pazopaniba (u obliku pazopanib hidrohlorida).

Pomoćne supstance su:

Liburadone, 200 mg, film tableta

Jezgro tablete: magnezijum stearat; celuloza, mikrokristalna; povidon (K30); natrijum skrobglikolat (tip A).

Film obloga: hipromeloza; makrogol 400; polisorbat 80; titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Liburadone, 400 mg, film tableta

Jezgro tablete: magnezijum stearat; celuloza, mikrokristalna; povidon (K30); natrijum skrobglikolat (tip A).

Film obloga: hipromeloza; makrogol 400; polisorbat 80; titan dioksid (E171), gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lijek Liburadone i sadržaj pakovanja

Liburadone, 200 mg, film tableta

Ružičasta, duguljastog oblika, bikonveksna film tableta sa utisnutom oznakom „200” na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je bijela HDPE bočica sa bijelim, plastičnim sigurnosnim zatvaračem za djecu, sa navojem, sa 30 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.

Liburadone, 400 mg, film tableta

Ružičasta, duguljastog oblika, bikonveksna film tableta sa utisnutom oznakom „400” na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je bijela HDPE bočica sa bijelim, plastičnim sigurnosnim zatvaračem za djecu, sa navojem, sa 60 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Rhei Life d.o.o Beograd – DIO STRANOG DRUŠTVA PODGORICA,

Ul. Vladike Visariona Borilovića br. 10,

81 000 Podgorica, Grna Gora

Proizvođač

Pharmacare Premium Ltd,

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000, Malta

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Liburadone, film tableta, 200mg, bočica, 30 film tableta: 2030/24/2665 – 5628 od 16.05.2024. godine

Liburadone, film tableta, 400mg, bočica, 60 film tableta: 2030/24/2667 – 5629 od 16.05.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2024. godine