LEVOFLOXACIN UNIMED PHARMA 5mg/ml kapi za oči, rastvor

Lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/ml, kapi za oči indikovan je za lokalno liječenje spoljašnjih bakterijskih infekcija oka kod pacijenata uzrasta ≥1 godine, koje su izazvane mikroorganizmima osjetljivim na levofloksacin (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.1).

Treba uzeti u obzir zvanične preporuke za pravilnu primjenu antibiotika.

Lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/ml, kapi za oči indikovan je za odrasle, djecu uzrasta ≥1 do 12 godina i adolescente uzrasta od 12 do 18 godina.

Doziranje

Ukapati jednu do dvije kapi u oboljelo oko (oči) svaka dva sata do 8 puta dnevno u budnom stanju, tokom prva dva dana, a potom četiri puta dnevno od 3. do 5. dana.

Ukoliko se istovremeno koriste drugi lokalni ljekovi za okularnu upotrebu, te ljekove treba primjenjivati odvojeno sa razmakom od najmanje 15 minuta između ukapavanja.

Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, potrebno je voditi računa da vrh kapaljke ne dotakne očne kapke ili okolna područja.

Trajanje liječenja zavisi od težine, kliničkog i bakteriološkog toka infekcije. Uobičajeno trajanje liječenja je 5 dana.

Bezbjednost i efikasnost liječenja ulcerativnog keratitisa i neonatalnog inkluzijskog konjunktivitisa

(ophthalmia neonatorum) nijesu ustanovljene.

Lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/ml se ne preporučuje za upotrebu kod djece mlađe od 1 godine zbog nedostatka podataka o bezbjednosti i efikasnosti.

Upotreba kod starijih

Prilagođavanje doze nije potrebno.

Pedijatrijska populacija

Doziranje je isto kod djece uzrasta ≥1 godine kao i kod odraslih.

Bezbjednost i efikasnost levofloksacina 5 mg/ml kod djece uzrasta ≥1 godine su ustanovljene.

Bezbjednost i efikasnost levofloksacina 5 mg/ml kod djece uzrasta <1 godine još uvek nijesu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Okularna upotreba.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu levofloksacin, druge hinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1, npr. benzalkonijum hlorid.

Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/ml, kapi za oči ne smiju se primjenjivati subkonjunktivalno u vidu injekcije. Rastvor se ne smije davati direktno u prednju očnu komoru.

Kao i kod drugih ljekova protiv infekcija, produžena upotreba može dovesti do prekomjernog razvoja neosjetljivih organizama, uključujući gljivice. Ukoliko dođe do pogoršanja infekcije ili ukoliko se u prihvatljivom roku ne primijeti kliničko poboljšanje, treba prekinuti upotrebu i početi sa alternativnom

terapijom. Uvijek kada se na osnovu kliničke procjene ustanovi potreba, pacijenta treba pregledati pomoću aparatura za uveličavanje, kao što je biomikroskopija slit-lampom, a kada je to potrebno bojenjem fluoresceinom.

Pacijenti sa spoljašnjom bakterijskom okularnom infekcijom ne treba da nose kontaktna sočiva.

Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/ml, kapi za oči sadrže benzalkonijum hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju.

Fluorohinoloni sa sistemskim djelovanjem povezani su sa reakcijama preosjetljivosti, čak i nakon primjene samo jedne doze. Ukoliko se javi alergijska reakcija na levofloksacin, treba prekinuti primjenu lijeka.

Tendinitis i rupture se mogu javiti kod sistemske primjene fluorohinolna uključujući i levofloksacin, naročito kod starijih pacijenata i pacijenata koji se uporedo liječe kortikoteroidima. Stoga, treba biti oprezan i prekinuti liječenje levofloksacinom kod prvih znakova tendinitisa (vidjeti odjeljak 4.8.).

Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.

Poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.

Pedijatrijska populacija

Posebna upozorenja i mjere opreza za upotrebu lijeka su ista za odrasle i djecu uzrasta ≥1 godine.

Nijesu sprovedene posebne studije interakcija lijeka Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/ml, kapi za oči, sa drugim ljekovima.

S obzirom na to da su maksimalne koncentracije levofloksacina u plazmi nakon okularne primjene najmanje 1000 puta manje od koncentracija zabilježenih nakon uobičajenih oralnih doza, mala je vjerovatnoća da interakcije navedene za sistemsku upotrebu budu klinički relevantne nakon upotrebe lijeka

Pedijatrijska populacija

Nijesu sprovedene studije interakcija.

Plodnost

Levofloksacin ne izaziva oštećenje plodnosti kod pacova prilikom izloženosti dozama značajno većim od maksimalne doze nakon okularne upotrebe kod ljudi (vidjeti odjeljak 5.3).

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti odjeljak 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat. Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/ml, kapi za oči treba da se koriste tokom trudnoće samo ukoliko moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.

Dojenje

Levofloksacin se izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, pri terapijskim dozama levofloksacina ne očekuju se efekti kod beba koje sisaju. Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/ml, kapi za oči treba koristiti tokom perioda dojenja samo ukoliko moguća korist opravdava mogući rizik za bebu.

Levofloxacin UNIMED PHARMA ima minimalan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko se jave neki od prolaznih efekata na vid, pacijenta treba posavjetovati da sačeka da se ovi efekti povuku prije upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Može se očekivati da dođe do neželjenih reakcija kod približno 10% pacijenata. Neželjene reakcije se uobičajeno klasifikuju kao blage do umjerene, prolazne su i uglavnom ograničene na oko.

S obzirom na to da lijek sadrži benzalkonijum-hlorid, kontaktni ekcem i/ili iritacija mogu se javiti zbog aktivne supstance ili ovog konzervansa.

Sljedeća neželjena dejstva su procijenjena kao sigurno, vjerovatno ili moguće povezana sa liječenjem i prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja i u postmarketinškom periodu prilikom upotrebe levofloksacina, 5 mg/ml, kapi za oči.

Poremećaji imunog sistema

Rijetko (≥1/10000, <1/1000): alergijske reakcije van područja oka (očiju), uključujuči osip po koži.

Veoma rijetko (<1/10000): anafilaksa.

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno (≥1/1000, <1/100): glavobolja.

Poremećaji oka

Često (≥1/100, <1/10): osjećaj peckanja u oku, slabljenje vida i sluzavi iscjedak.

Povremeno (≥1/1000, <1/100): slijepljenost kapaka, hemoza, papilarna reakcija na konjunktivi, otok kapaka, osjećaj nelagodnosti u oku, svrab oka, bol u oku, konjunktivalna injekcija, konjunktivalne folikule, suvoća oka, eritem kapka i fotofobija.

U kliničkim studijama nisu zabilježeni precipitati na rožnjači.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno (≥1/1000, <1/100): rinitis.

Veoma rijetko (<1/10000): edem larinksa.

Dodatne neželjene reakcije koje su uočene prilikom sistemske upotrebe aktivne supstance (levofloksacin) i mogu se potencijalno javiti i kod primjene levofloxacin , 5 mg/ml, kapi za oči:

Kod pacijenata koji su primali sistemske fluorohinolone zabilježene su rupture tetiva ramena, ruku, Ahilove i drugih tetiva kojima je bilo potrebno hirurško liječenje, ili je rezultiralo dugotrajnim onesposobljenjem.

Studije i postmarketinško iskustvo sa primjenom sistemskih fluorohinolona ukazuju na to da

se rizik od ovih ruptura može povećati kod pacijenata koji primaju kortikosteroide, naročito kod starijih pacijenata i kada su u pitanju tetive pod visokim opterećenjem, uključujući Ahilovu tetivu (vidjeti odjeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da su učestalost, vrsta i intenzitet neželjenih reakcija kod djece iste kao i kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Ukupna količina levofloksacina u bočici kapi za oči je premala da bi izazvala toksične efekte nakon slučajnog oralnog uzimanja. Ukoliko se ukaže potreba, pacijent se može klinički posmatrati i mogu se sprovesti suportivne mjere. Nakon lokalnog predoziranja lijekom Levofloxacin UNIMED PHARMA, 5 mg/ml, kapi za oči, oči se mogu isprati čistom vodom (sa česme) sobne temperature.

Pedijatrijska populacija

Mjere koje treba sprovesti u slučaju predoziranja su iste kod odraslih i kod djece uzrasta ≥1 godine.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi koji djeluju na oko, antiinfektivi, fluorohinoloni

ATC kod: S01AE05

Levofloksacin je L-izomer racemske supstance ofloksacin. Antibakterijska aktivnost ofloksacina nalazi se prvenstveno u L-izomeru.

Mehanizam dejstva

Kao fluorohinolonski antibiotik, levofloksacin inhibira bakterijske topoizomeraze tip II - DNK girazu i

topoizomerazu IV. Levofloksacin prvenstveno djeluje na DNK girazu kod Gram-negativnih bakterija i

topoizomerazu IV kod Gram - pozitivnih bakterija.

Mehanizam rezistencije

Bakterijska rezistencija na levofloksacin može nastati prvenstveno zbog dva glavna mehanizma i to smanjenja koncentracije lijeka u bakteriji ili alteracije ciljnih enzima lijeka. Alteracije su rezultat mutacije u genima hromozoma na mjestu djelovanja lijeka na DNK girazu (gyr A i gyr B) i topoizomerazu IV (parC i parE; grlA i grlB kod Staphylococcus aureus). Rezistencija usljed smanjene koncentracije lijeka u bakteriji nastaje ili zbog promjene porina spoljašnje membrane (OmpF) što dovodi do smanjenog ulaza fluorohinolona u Gram-negativne bakterije ili iz efluksnih pumpi. Rezistencija usljed efluksnih mehanizama opisana je kod pneumokoka (PmrA), stafilokoka (NorA), anaeroba i Gram-negativnih bakterija. Konačno, rezistencija na hinolone prenijeta putem plazmida (određena qnr genom) prijavljena je kod Klebsiella pneumoniae i kod E. coli.

Unakrsna rezistencija

Među fluorohinolonima može doći do unakrsne rezistencije. Pojedinačne mutacije ne moraju dovesti do kliničke rezistencije, ali višestruke mutacije uglavnom dovode do kliničke rezistencije na sve ljekove iz grupe fluorohinolona. Promijenjeni porini spoljašnje membrane i efluksnih sistema mogu imati široku supstratnu specifičnost djelujući na nekoliko grupa antibiotika i dovodeći do multirezistencije.

Granične vrijednosti MIK

MIK vrijednosti koje odvajaju osjetljive od intermedijarno osjetljivih mikroorganizama, kao i intermedijarno osjetljive mikroorganizme od rezistentnih prema EUCAST (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, Evropski komitet antimikrobnog testiranja osjetljivosti) su sljedeće:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G:

osjetljivi ≤1 mg/l, rezistentni >2 mg/l

Streptococcus pneumoniae: osjetljiv ≤ 2 mg/l, rezistentan > 2 mg/l

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: osjetljivi ≤1 mg/l, rezistentni >1 mg/l

Svi drugi patogeni: osjetljivi ≤1 mg/l, rezistentni > 2 mg/l

Antibakterijski spektar

Prevalenca stečene rezistencije može da varira geografski i vremenski za određene vrste, pa je poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno prilikom liječenja teških infekcija. Stoga podaci koji su ovde predstavljeni daju samo približne smjernice o vjerovatnoći da li će određeni mikroorganizmi biti osjetljivi na levofloksacin. Ukoliko je potrebno, treba potražiti stručni savjet kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da dovodi u pitanje korisnost agensa kod najmanje nekih vrsta infekcija. Samo one vrste bakterija usljed kojih obično dolazi do spoljašnjih okularnih infekcija, kao što su konjunktivitis predstavljene su u tabeli:

Antibakterijski spektar – kategorije osjetljivosti i karakteristike rezistencije prema EUCAST

Podaci o rezistenciji predstavljeni u tabeli zasnovani su na rezultatima multicentrične studije praćenja (oftalmološka studija) prevalence rezistencije među bakterijskim izolatima koji su dobijeni od pacijenata sa infekcijama oka u Nemačkoj u periodu od juna do novembra 2004. godine.

Mikroorganizmi su klasifikovani kao levofloksacin-osjetljivi na osnovu in vitro osjetljivosti i dostignutih koncentracija u plazmi nakon sistemskog liječenja. Lokalnom terapijom postignute su veće maksimalne vrijednosti od onih u plazmi. Međutim nije poznato da li, ili na koji način kinetika lijeka nakon lokalne primjene u oko može modifikovati antibakterijsko djelovanje levofloksacina.

Pedijatrijska populacija

Farmakodinamski podaci su isti kod odraslih i kod djece uzrasta ≥1 godine.

Nakon okularnog ukapavanja, levofloksacin se dobro održava u suznom filmu.

U studiji na zdravim dobrovoljcima srednje koncentracije levofloksacina u suznom filmu izmjerene četiri i šest sati nakon lokalne primjene su bile 17,0, odnosno 6,6 mikrograma/ml. Pet od šest ispitanika su imali koncentracije od 2 mikrograma/ml ili veće, četiri sata nakon primjene doze. Četiri od šest ispitanika su održavali te koncentracije 6 sati nakon primjene.

Koncentracije levofloksacina u plazmi mjerene su kod 15 zdravih odraslih dobrovoljaca u različitim vremenskim periodima tokom 15 dana korišćenja levofloksacin 5 mg/ml kapi za oči, rastvora. Srednja koncentracija levofloksacina u plazmi 1 sat nakon primjene kretala se od 0,86 nanograma/ml 1. dana do 2,05 nanograma/ml 15. dana. Najveće maksimalne koncentracije levofloksacina od 2,25 nanograma/ml izmjerene su 4. dana nakon dvodnevnog doziranja na svaka 2 sata sa ukupnih 8 doza dnevno. Maksimalne koncentracije levofloksacina povećale su se od 0,94 nanograma/ml 1. dana do 2,15 nanograma/ml 15. dana, što je preko 1000 puta manje od onih zabilježenih nakon uobičajenih oralnih doza levofloksacina.

Za sada, koncentracije u plazmi levofloksacina koje se dostižu nakon primjene u inficirano oko (oči) nijesu poznate.

Pretklinički efekti zabilježeni kod ljudi su samo pri izlaganju značajno većim dozama od maksimalnih nakon okularne upotrebe levofloksacina, 5 mg/ml, kapi za oči, što je od malog značaja za kliničku upotrebu.

U studijama na životinjama pokazalo se da inhibitori giraze uzrokuju poremećaj rasta nosećih zglobova. Kao i drugi fluorohinoloni, levofloksacin je imao efekte na hrskavicu (stvaranje ispupčenja i udubljenja) kod pacova i pasa nakon velikih oralnih doza.

Ne može se isključiti ni potencijal za razvoj katarakte, s obzirom na to da nema specifičnih ispitivanja.

Na osnovu sadašnjih podataka, poremećaji vida kod životinja se ne mogu sa sigurnošću isključiti.

Reproduktivna toksičnost

Levofloksacin nije pokazao teratogene efekte kod pacova ni pri velikim oralnim dozama koje su dostizale 810 mg/kg/dan. S obzirom na to da se levofloksacin u potpunosti resorbuje, kinetike su linearne. Nijesu zabilježene razlike u farmakokinetičkim parametrima između pojedinačne i višestrukih oralnih doza. Sistemska izloženost kod pacova koji su primili dozu 810 mg/kg/dan je približno 50000 puta veća nego ona koja je postignuta kod ljudi nakon doze od 2 kapi levofloksacin, 5 mg/ml, kapi za oči u oba oka. Kod pacova najviše doze uzrokovale su fetalni mortalitet i zakašnjelo sazrijevanje zbog toksičnog djelovanja na majku. Nijesu zapaženi teratogeni efekti kod kunića koji su dobijali oralne doze do 50 mg/kg/dan i intravenske doze od 25 mg/kg/dan.

Levofloksacin nije uzrokovao poremećaj plodnosti kod pacova pri oralnim dozama od 360 mg/kg/dan, rezultirajući u približno 16000 puta većoj koncentraciji u plazmi, od one koja je dostignuta nakon 8 okularnih doza kod ljudi.

Genotoksičnost

Levofloksacin ne indukuje mutaciju gena na bakterijama ili ćelijama sisara, ali indukuje hromozomske promjene na ćelijama pluća kineskog hrčka (engl. Chinese hamster lung, CHL) in vitro pri dozama od 100 mikrograma/ml ili većim, u odsustvu metaboličke aktivacije. In vivo testovi nijesu pokazali bilo kakav genotoksični potencijal.

Fototoksični potencijal

Studije na miševima nakon uzimanja i oralne i intravenske doze pokazale su da levofloksacin ima fototoksičnu aktivnost samo pri veoma velikim dozama. Nakon primjene 3% oftalmološkog rastvora levofloksacina na obrijanu kožu zamoraca nijesu primijećeni fotoosjetljivost ili fototoksični potencijal. Levofloksacin nije pokazao nikakav genotoksični potencijal u ispitivanjima fotomutagenosti, a smanjio je razvoj tumora u ispitivanjima fotokarcinogenosti.

Karcinogeni potencijal

U dugotrajnoj studiji karcinogenosti kod pacova, levofloksacin nije pokazao karcinogeni ili tumorogeni potencijal nakon svakodnevne primjene do 100 mg/kg/dan tokom 2 godine.

Procjena rizika za životnu sredinu (engl. Environmental Risk Assessment, ERA)

Procjena očekivane koncentracije rizične po životnu sredinu (PEC) za levofloksacin, 5 mg/ml, kapi za oči je ispod dozvoljene granice od 0,01 mikrograma/l, a LogKow vrijednost levofloksacina je ispod granice od 4,5. Veoma je mala vjerovatnoća da bi levofloksacin, 5 mg/ml, kapi za oči mogle predstavljati rizik za životnu sredinu, jer nema drugih očiglednih rizika od ovog lijeka i njegove aktivne supstance levofloksacina po životnu sredinu.

Benzalkonijum hlorid,

Natrijum hlorid,

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH),

Voda za injekcije.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Pokazano je da je lijek, tokom upotrebe (nakon otvaranja) hemijski i fizički stabilan 28 dana na temperaturi od 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta lijek se nakon otvaranja može čuvati najduže 28 dana na temperaturi od 25°C. Korisnik je odgovoran ukoliko se ne pridržava vremena i uslovi čuvanja nakon otvaranja.

Ne držati u frižideru. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Unutrašnje pakovanje lijeka je plastična (LDPE) bočica, sa providnom LDPE kapaljkom, koja je zatvorena bijelim polipropilenskim zatvaračem sa navojem i ima polietilenski bezbjedonosni prsten plave boje.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 5 ml rastvora i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Levofloksacin UNIMED PHARMA pripada grupi antibiotika iz klase fluorohinolona (za koje se ponekad koristi skraćeni naziv hinoloni). Ovaj lijek djeluje tako što uništava neke vrste bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.

Levofloksacin u obliku kapi za oči, se koristi za liječenje bakterijskih infekcija na prednjoj površini oka kod odraslih i djece starije od 1 godine.

Jedna od infekcija u navedenoj zoni je i bakterijski konjunktivitis, a predstavlja infekciju sluzokože koja obavija prednju površinu oka (konjunktive).

Lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči se ne preporučuju za upotrebu kod djece mlađe od 1 godine.

Potrebno je da se posavjetujete sa ljekarom ukoliko nakon 5 dana ne osjetite poboljšanje ili ukoliko primijetite pogoršanje.

Lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na levofloksacin ili druge hinolone, ili na bilo koju pomoćnu

supstancu lijeka Levofloxacin UNIMED PHARMA (vidjeti odeljak 6).

Ukoliko nijeste sigurni, prethodno se posavjetujte sa ljekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije upotrebe lijeka Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom:

• ukoliko dođe do alergijske reakcije, čak i nakon primjene samo jedne doze, treba prekinuti sa primjenom lijeka,
• ukoliko primijetite pogoršanje simptoma tokom liječenja, kontaktirajte Vašeg ljekara u najkraćem mogućem roku;
• ukoliko ne primijetite bilo kakvo poboljšanje u određenom vremenskom periodu koji je ljekar odredio, kontaktirajte Vašeg ljekara u najkraćem mogućem roku;
• kada je oko inficirano ne treba nositi kontaktna sočiva;
• Lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči sadrže konzervans benzalkonijum hlorid, koji može da izazove iritaciju oka.

Kod pacijenata koji su liječeni oralnim ili intravenskim fluorohinolonima, zabilježeni su slučajevi oticanja i rupture tetiva, naročito kod starijih pacijenata koji su istovremeno liječeni kortikosteridima. Treba prekinuti liječenje levofloksacinom ukoliko osjetite bol ili primjetite znake oticanja tetiva (tendinitis).

Djeca i adolescenti

Posebna upozorenja i mjere opreza za korišćenje ovog lijeka su isti za odrasle i djecu uzrasta ≥1 godine.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali druge ljekove, uključujući i one koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Posebno obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koje druge kapi ili masti za oči prije upotrebe lijeka Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči.

Ukoliko istovremeno koristite druge kapi za oči, treba ih primjenjivati odvojeno sa razmakom od najmanje 15 minuta između primjene.

Uzimanje lijeka Levofloxacin UNIMED PHARMA sa hranom ili pićem

Nije primjenljivo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća

Lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist opravdava mogući rizik za fetus.

Dojenje

Iako samo male količine levofloksacina ulaze u krv, odnosno mlijeko nakon primjene kapi za oči, malo je vjerovatno da će kapi za oči biti štetne za bebu.

Vaš ljekar je upoznat sa mogućim rizicima i posavjetovaće Vas da li treba da koristite lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči.

Plodnost

Vaša sposobnost da ostanete u drugom stanju ili sposobnost oplođenja nije oštećena prilikom primjene lijeka Levofloxacin UNIMED PHARMA ukoliko se pridržavate uputstava za upotrebu.

Uticaj lijeka Levofloxacin UNIMED PHARMA na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči ima minimalan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Ukoliko prilikom primjene kapi za oči dođe do zamućenja vida, sačekajte da se ovi efekti povuku prije upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Levofloxacin UNIMED PHARMA

Lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči sadrži benzalkonijum hlorid koji može izazvati iritaciju očiju. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije primjene lijeka skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.

Poznato je da benzalkonijum hlorid mijenja boju kontaktnih sočiva.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči su za okularnu upotrebu i treba ih koristiti na spoljnjoj površini oka.

Za pacijente uzrasta iznad 1 godine, preporučena doza je sljedeća:

1.-2. DANA

• Jedna do dvije kapi u oboljelo oko (oči) na svaka dva sata.
• Primjenjivati najviše 8 puta dnevno

3. – 5. DANA

• Jedna do dvije kapi u oboljelo oko (oči)
• Primjenjivati najviše 4 puta dnevno.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih.

Uobičajeno trajanje liječenja je pet dana. Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo treba da primjenjujete kapi za oči. Ukoliko istovremeno koristite i neke druge ljekove za okularnu upotrebu, treba da sačekate najmanje 15 minuta između primjene različitih kapi za oči.

Primjena kod djece i adolescenata

Nije potrebna podešavanje doze kod djece uzrasta ≥ 1 godine i kod adolescenata. Primjena lijeka Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči se ne preporučuje kod djece mlađe od 1 godine.

Uputstvo za primjenu lijeka

Prije upotrebe kapi za oči:

Ukoliko je moguće zamolite da Vam neko drugi ukapa kapi za oči, kao i da pročita ova uputstva sa Vama prije primjene kapi za oči.

1. Operite ruke i zauzmite odgovarajući položaj (sjedite ili stanite).

2. Odvrnite poklopac bočice.

INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMATINET

3. Držite bočicu prema dolje između palca i drugih prstiju.

4. Koristite prst da nježno povučete donji kapak inficiranog oka.

5. Postavite vrh kapaljke blizu oka ali tako da ne dotiče oko ili okolne površine oka.

6. Nježno pritisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko, zatim pustite donji kapak.

7. Pritisnite prstom unutrašnju ugao inficiranog oka pored nosa i držite 1 minut zatvoreno oko.

8. Odmah nakon korišćenja lijeka čvrsto zatvorite poklopac bočice.

Ponovite postupak i sa drugim okom prateći korake 3-8 ukoliko treba liječiti oba oka. Lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči ne smiju se davati u vidu injekcije u unutrašnji dio očne jabučice.

Ako ste uzeli više lijeka Levofloxacin UNIMED PHARMA nego što je trebalo

Ukoliko ste stavili previše kapi u oko/oči, isperite ga/ih čistom vodom i konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA

Primijenite lijek čim se sjetite. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko slučajno progutate lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA

Količina levofloksacina u boci je previše mala da bi mogla da uzrokuje neželjena dejstva. Ipak, ukoliko ste zabrinuti, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta koji će Vas posavjetovati o neophodnim mjerama.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA PHARMA

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA PHARMA moguće je da se trajanje liječenja produži.

U slučaju dodatnih pitanja ili nejasnoća vezano za upotrebu ovog lijeka, posavjetujte se sa ljekarom ili

farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Kod približno jedne od deset osoba se ispolji neko neželjeno dejstvo prilikom upotrebe lijeka Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči. Većina tih neželjenih dejstava ograničena je na oko i ne traje dugo. Ukoliko imate bilo koje intenzivno neželjeno dejstvo, ili neželjeno dejstvo koje se ne povlači, treba da prekinete sa primjenom lijeka Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči i hitno zatražite savjet Vašeg ljekara.

Veoma rijetko ovaj lijek može da izazove ozbiljne alergijske reakcije.

Sljedeći simptomi se mogu javiti čak i nakon primjene samo jedne doze lijeka Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči:

• otok i stezanje u grlu,
• teškoće sa disanjem.

U rijetkim slučajevima može doći do razvoja drugih alergijskih reakcija. Simptomi ovih reakcija su sljedeći:

• pogoršanje crvenila i svraba očiju,
• povećanje ili iznenadni otok kapaka.

Prekinite sa primjenom lijeka Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči i hitno zatražite savjet Vašeg ljekara ukoliko se pojave bilo koji od gore navedenih simptoma.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata):

• osjećaj peckanja u oku,
• slabljenje vida ili sluzavi iscjedak iz oka.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata):

• osjećaj bockanja ili iritacija očiju,
• bol u oku,
• suvoća ili osjetljivost oka,
• otok ili crvenilo (krvave oči) konjunktive (sluzokože koja pokriva unutrašnju površinu kapaka i beonjaču) ili očnog kapka
• preosjetljivost na svjetlost,
• svrab oka,
• slijepljenost kapaka,
• glavobolja,
• osip pored oka,
• zapušenost ili curenje iz nosa.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata):

• alergijske reakcije kao što je osip na koži.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata):

• otok i stezanje u grlu,
• teškoće sa disanjem.

Dodatna neželjena dejstva kod djece i adolescenata

Očekuje se da su učestalost, vrsta i intenzitet neželjenih dejstava kod djece i adolescenata isti kao kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Nemojte koristiti ovaj lijek ukoliko prije prvog korišćenja nove boce primijetite da nema plastične folije oko zatvarača i vrata boce, ili je ona pokidana.

Ne držati u frižideru. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce: 28 dana.

Da bi se spriječila infekcija, morate odbaciti bocu 28 dana nakon prvog otvaranja i započeti sa korišćenjem nove boce.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA

• Aktivna supstanca je levofloksacin hemihidrat.

1 ml rastvora kapi za oči sadrži 5 mg levofloksacina (u obliku 5,12 mg levofloksacin hemihidrata).

Jedna pojedinačna doza (1 kap) sadrži oko 0,17 mg levofloksacin hemihidrata.

• Pomoćne supstance su benzalkonijum hlorid; natrijum hlorid; hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Levofloxacin UNIMED PHARMA i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, zelenkasto-žut rastvor, praktično bez prisustva čestica.

Unutrašnje pakovanje lijeka je plastična (LDPE) bočica sa LDPE kapaljkom, zatvorena bijelim polipropilenskim zatvaračem sa navojem i ima polietilenski bezbjednosni prsten plave boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5ml rastvora i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Unimed Pharma, spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovačka

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept

Broj i datum dozvole

Levofloxacin UNIMED PHARMA, kapi za oči, rastvor, 5 mg/ml, bočica sa kapaljkom, 1 x 5 ml: 2030/20/641 – 5915 od 25.05.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2020. godine