LEVEMIR® FLEXPEN® 100 j./ml rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Liječenje Diabetes mellitus-a kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Doziranje

Kod insulinskih analoga, uključujući insulin detemir, jačina se izražava u jedinicama (j.) dok se kod humanih insulina jačina izražava u internacionalnim jedinicama (i.j.). 1 jedinica (j.) insulin detemira odgovara 1 internacionalnoj jedinici (i.j.) humanog insulina.

Levemir® se može koristiti sam kao bazalni insulin ili u kombinaciji sa bolus insulinom. Takođe se može koristiti u kombinaciji sa oralnim antidijabeticima ili kao dopuna terapiji liraglutidom.

U kombinaciji sa oralnim antidijabeticima ili kada se koristi kao dopuna terapiji liraglutidom, preporučuje se primjena lijeka Levemir® jednom dnevno u početnoj dozi 10 j. ili 0,1-0,2 j./kg. Dozu lijeka Levemir® treba odrediti titracijom na osnovu individualnih potreba pacijenta.

Na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja, preporučuju se sljedeće smjernice za titraciju doze kod odraslih pacijenata oboljelih od dijabetesa:

*SMPG (Self Monitored Plasma Glucose) – glikemija određena samokontrolom

Kada se Levemir® koristi u okviru bazal-bolusnog insulinskog režima, treba ga primjenjivati jednom ili dva puta dnevno, zavisno od potreba pacijenta. Doziranje lijeka Levemir® treba prilagoditi pojedinačnim potrebama pacijenata.

Podešavanje doze može biti neophodno ako pacijent poveća fizičku aktivnost, promijeni uobičajeni dijetetski režim ishrane ili u slučaju uporednog oboljenja.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe (≥ 65 godina)

Levemir® se može koristiti kod starijih pacijenata. Kao i kod svih drugih insulinskih ljekova, kod starijih pacijenata treba češće sprovoditi kontrolu glikemije, a doziranje lijeka Levemir® individualno prilagođavati.

Oštećenje bubrega ili jetre

Potrebe za insulinom mogu biti smanjene kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre.

Kao i kod svih drugih insulinskih lijekova, kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre, treba češće sprovoditi kontrolu glikemije, a doziranje lijeka Levemir® individualno prilagođavati.

Upotreba u pedijatriji

Potvrđena je efikasnost i bezbjednost primjene lijeka Levemir® kod adolescenata i djece uzrasta od 2 godine i starije u kliničkim studijama u trajanju do 12 mjeseci (videti pod 5.1).

Kao i kod svih drugih insulinskih lijekova, kod djece i adolescenata, praćenje glikemije treba intenzivirati, a doziranje lijeka Levemir® prilagođavati na individualnoj bazi.

Levemir® nije ispitivan kod djece mlađe od 2 godine.

Prevođenje sa drugih insulina

Prilikom prevođenja pacijenta sa insulina srednjeg ili dugog dejstva na Levemir® može biti potrebno podešavanje doze, kao i vremena primjene lijeka (videti pod 4.4).

Kao i kod svih ostalih insulina, preporučuje se strogo praćenje glikemije prilikom prevođenja pacijenta na Levemir®, kao i nekoliko narednih nedjelja (videti pod 4.4).

Ukoliko se uz Levemir® primjenjuje i propratna antidijabetesna terapija može se javiti potreba za promjenom (doze i/ili vremena primjene oralnih antidijabetika ili insulina kratkotrajnog/brzog dejstva).

Način primjene

Levemir® je analog insulina dugog dejstva, koji se koristi kao bazalni insulin. Levemir® se primjenjuje isključivo potkožno. Ne smije se davati intravenski, jer to može da dovede do ozbiljne hipoglikemije. Takođe treba izbjegavati intamuskularnu primenu. Levemir® se ne smije koristiti u insulinskim infuzionim pumpama.

Levemir® se ubrizgava potkožnom injekcijom u prednji trbušni zid, butinu, nadlakticu, predio deltoidnog mišića ili glutealni predio. Potrebno je kružno mijenjati mjesto ubrizgavanja insulina u okviru istog predjela kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije. Kao i kod svih insulinskih lijekova dužina trajanja dejstva lijeka će varirati u zavisnosti od primjenjene doze, mjesta ubrizgavanja, prokrvljenosti predjela tijela gdje je ubrizgan, tjelesne temperature i stepena fizičke aktivnosti. Lijek se može primjenjivati u bilo koje doba dana, ali svakog dana u isto vrijeme. Kod pacijenata kod kojih je potrebno doziranje dva puta dnevno za postizanje optimalne kontrole glikemije, večernja doza se može dati uveče ili neposredno prije spavanja.

Levemir® FlexPen® je originalno napunjen pen predviđen za upotrebu sa NovoFine® ili NovoTwist® iglama za jednokratnu primjenu dužine do 8 mm. FlexPen® ima mogućnost odabiranja doze od 1 do 60 jedinica u podiocima od po 1 jedinice. Pacijente treba upozoriti da ne koriste falsifikovane igle.

Levemir® FlexPen® je obilježen određenom bojom i isporučuje se uz odgovarajuće uputstvo koga se treba pridržavati.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neki od sastojaka ovog lijeka (videti pod 6.1).

Prije putovanja koje zahtijeva prolazak između različitih vremenskih zona pacijent bi trebalo da se konsultuje sa ljekarom s obzirom da ovo podrazumijeva da će pacijent morati da insulin i obroke uzima u različito vrijeme.

Hiperglikemija

Neadekvatno doziranje ili prekid liječenja, posebno kod Diabetes mellitus-a tip 1, može izazvati hiperglikemiju i dijabetičku ketoacidozu. Obično prvi simptomi hiperglikemije nastaju postepeno u periodu od nekoliko sati ili dana. Oni uključuju žeđ, povećanu učestalost mokrenja, mučninu, povraćanje, pospanost, crvenu suvu kožu, suva usta, gubitak apetita, kao i acetonski zadah iz usta. Kod Diabetes mellitus-a tip 1, hiperglikemija koja se ne liječi može izazvati dijabetičku ketoacidozu, koja može potencijalno da se završi smrtnim ishodom.

Hipoglikemija

Preskakanje obroka ili neplanirana, naporna fizička aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije.

Hipoglikemija može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom (vidjeti pod 4.8 i 4.9).

Kod pacijenata kod kojih se regulacija glikemije znatno poboljšala, npr. intenziviranom insulinskom terapijom, uobičajeni upozoravajući simptomi za nastanak hipoglikemije se mogu promijeniti, te ih treba posavjetovati da na to obrate pažnju. Uobičajeni upozoravajući simptomi za nastanak hipoglikemije mogu nestati kod pacijenata sa dugogodišnjim dijabetesom.

Uporedna oboljenja, posebno infekcije i febrilna stanja, obično povećavaju potrebe pacijenata za insulinom. Uporedna oboljenja bubrega, jetre, ili ona koja su u vezi sa hipofizom, nadbubrežnom ili tireoidnom žlijezdom mogu zahtijevati promjenu doze insulina.

Prilikom prevođenja pacijenata između različitih tipova insulinskih lijekova, rani upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu biti promijenjeni ili manje izraženi nego pri terapiji sa prethodnim insulinom.

Prelazak sa drugih insulinskih lijekova

Prevođenje pacijenta na drugi tip insulina ili insulin drugog naziva (drugog proizvođača) trebalo bi vršiti samo pod strogim nadzorom ljekara. Promjene jačine, naziva (proizvođača), tipa, porijekla (životinjski, humani, analog humanog insulina), i/ili metode proizvodnje (rekombinanta DNK nasuprot insulinu životinjskog porijekla), mogu dovesti do potrebe za promjenom doze. Kod pacijenata koji su prevedeni sa drugog tipa insulina na Levemir®, može se ukazati potreba za promjenom uobičajene doze prethodno primjenjivanih insulina. Ako je neophodno, doza se podešava prilikom prvog doziranja ili tokom prvih nekoliko nedjelja ili mjeseci terapije.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja

Kao i kod svih ostalih insulina, mogu se javiti reakcije na mjestu ubrizgavanja kao što su bol, crvenilo, osip, upala, podliv, otok i svrab. Stalno mijenjanje mjesta ubrizgavanja unutar oblasti davanja injekcija može doprinjeti smanjenju intenziteta ili sprečavanju ovih reakcija. Reakcije obično prolaze za nekoliko dana ili nedjelja. Samo u rijetkim slučajevima reakcije na mjestu ubrizgavanja mogu dovesti do prekida terapije lijekom Levemir®.

Hipoalbuminemija

Nema dovoljno podataka o primjeni kod pacijenata sa teškom hipoalbuminemijom. Stoga se kod ovih pacijenata preporučuje strogo praćenje glikemije.

Kombinovana primjena lijeka Levemir® sa pioglitazonom

Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kada se pioglitazon koristio u kombinaciji sa insulinom, naročito kod pacijenata koji su imali faktore rizika za njen razvoj. Ovu činjenicu bi trebalo imati na umu ako se razmatra kombinovana terapija pioglitazona i lijeka Levemir®. Ukoliko se kombinovana terapija ovih ljekova primjenjuje, kod pacijenata bi trebalo pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, povećanja tjelesne mase i edema. Pioglitazon treba ukinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja kardioloških simptoma.

Poznato je da mnogi ljekovi utiču na metabolizam glukoze.

Sljedeće supstance mogu smanjiti potrebe pacijenta za insulinom:

Oralni antidijabetički ljekovi, inhibitori monoamino oksidaze (MAOI), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Sljedeće supstance mogu povećati potrebe pacijenta za insulinom:

Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, tireoidni hormoni, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.

Beta-blokatori mogu maskirati simptome hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid mogu i povećati i smanjiti potrebu za insulinom.

Alkohol može pojačati, ali i smanjiti hipoglikemijski efekat insulina.

Trudnoća

Lječenje lijekom Levemir® može se razmotriti tokom trudnoće, ali potencijalne prednosti moraju prevagnuti u odnosu na mogućnost povećanja rizika od neželjenog ishoda na trudnoću.

Uopšte uzev, preporučuje se češća kontrola glikemije i praćenje trudnica koje boluju od dijabetesa tokom cijele trudnoće, kao i prilikom planiranja trudnoće. Potrebe za insulinom se obično smanjuju u prvom trimestru, a potom se povećavaju tokom drugog i trećeg trimestra. Poslije porođaja, potrebe za insulinom brzo se vraćaju na vrijednosti prije trudnoće.

U otvorenom randomizovanom kontrolisanom kliničkom ispitivanju trudnice sa Diabetes mellitus-om tip 1 (n=310) su primale u bazal-bolusnom insulinskom režimu Levemir® (n=152) ili NPH insulin (n=158) kao bazalni insulin, oba u kombinaciji sa lijekom NovoRapid®. Primarni cilj ove kliničke studije bio je procjena efekta lijeka Levemir® na regulaciju glikemije kod trudnica sa Diabetes mellitus-om tip 1 (videti pod 5.1).

Ukupna stopa prijavljivanja neželjenih događaja kod trudnica bila je slična u obje grupe, i kod grupe koja je primala lijek Levemir®, kao i kod grupe koja je primala NPH insulin. Međutim, uočena je brojčano veća učestalost ozbiljnih neželjenih događaja kod majki (61 (40%) u odnosu na 49 (31%)), i novorođenčadi (36 (24%) u odnosu 32 (20%)) nakon primjene lijeka Levemir® u poređenju sa NPH insulinom. Broj živorođene dece kod žena koje su ostale trudne posle randomizacije iznosio je 50 (83%) za Levemir®, a 55 (89%) za NPH insulin. Učestalost kongenitalnih malformacija bila je 4 (5%) nakon primjene lijeka Levemir®, a 11 (7%) nakon primjene NPH insulina, pri čemu je broj ozbiljnih malformacija nakon primjene lijeka Levemir® bio 3 (4%), a nakon primjene NPH insulina 3 (2%).

Postmarketinški podaci o dodatnih 250 ishoda kod trudnica koje su koristile Levemir® ne ukazuju da insulin detemir dovodi do neželjenih efekata na trudnoću, niti da je malformativno i feto/neonatalno toksičan.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti pod 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se insulin detemir ekskretuje u humano mlijeko. S obzirom da se insulin detemir kao peptid metaboliše do amino kiselina u humanom gastrointestinalnom traktu, metaboličke efekte kod dojenog novorođenčeta/odojčeta ne treba očekivati nakon unosa insulin detemira preko mlijeka.

Kod dojilja može postojati potreba za prilagođavanjem doze insulina i načina ishrane.

Fertilitet

Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na štetne efekte po fertilitet.

Sposobnost koncentracije i reagovanja pacijenta može biti narušena usljed nastanka hipoglikemije. Ovo može predstavljati rizik u situacijama kada su ove sposobnosti naročito važne (npr. prilikom upravljanja motornim vozilima ili rada na mašinama).

Pacijentima treba skrenuti pažnju da budu oprezni kako bi izbjegli hipoglikemiju u toku vožnje. Ovo je posebno važno kod osoba sa smanjenjem ili odsustvom sposobnosti prepoznavanja upozoravajućih znakova hipoglikemije ili onih koji imaju česte epizode hipoglikemije. U ovim slučajevima bi trebalo razmotriti opravdanost upravljanja vozilom.

a) Sažetak profila bezbijednosti primjene lijeka

Neželjena dejstva, uočena kod pacijenata koji primjenjuju Levemir®, uglavnom su uzrokovana farmakološkim dejstvom samog insulina. Procjenjuje se da se kod ukupno 12% liječenih pacijenata može očekivati pojava neželjenih dejstava.

Najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo tokom liječenja bila je hipoglikemija (vidjeti odjeljak c).

Prema podacima kliničkih ispitivanja, ozbiljna hipoglikemija, kada je neophodna pomoć druge osobe, javlja se kod oko 6% pacijenata koji se liječe lijekom Levemir®.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja se češće javljaju u toku liječenja lijekom Levemir® nego u toku liječenja humanim insulinom. U ove reakcije ubrajaju se bol, crvenilo, osip, upala, podlivi, otok i svrab na mjestu ubrizgavanja. Većina reakcija na mjestu ubrizgavanja su blage i prolazne prirode, tj. najčešće nestaju tokom kontinuiranog liječenja za nekoliko dana ili nekoliko nedjelja.

Na početku terapije insulinom mogu se javiti refrakcione anomalije i edem; ove reakcije su obično prolazne prirode. Brzo poboljšanje glikemije može biti udruženo sa akutnom, bolnom neuropatijom, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje insulinske terapije sa naglim poboljšanjem regulacije glikemije može se dovesti u vezu sa privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugotrajno poboljšanje glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije.

b) Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva navedena u daljem tekstu su zasnovana na podacima iz kliničkih studija i klasifikovana na osnovu MedDRA učestalosti i prema klasama sistema organa. Kategorije učestalosti definisane su kao: vrlo česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100); rijetka (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetka (<1/10 000); nepoznata (ne mogu se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

* vidjeti odjeljak c)

c) Opis označenih neželjenih reakcija

Alergijske reakcije, moguće alergijske reakcije, urtikarija, raš, erupcije

Alergijske reakcije, moguće alergijske reakcije, urtikarija, raš i erupcije se povremeno javljaju kada se Levemir® koristi kao bazal-bolusna terapija. Međutim, u tri kliničke studije zabilježena je česta učestalost (zapaženo je 2,2% alergijskih reakcija i mogućih alergijskih reakcija) kada se lijek koristio u kombinaciji sa oralnim antidijabeticima.

Anafilaktičke reakcije

Pojava generalizovanih reakcija preosjetljivosti (uključujući generalizovan raš, svrab, znojenje, gastrointestinalne poremećaje, angioneurotski edem, otežano disanje, palpitacije i pad krvnog pritiska) je veoma rijetka, ali ove reakcije mogu ugroziti život.

Hipoglikemija

Najčešće prijavljivana neželjena reakcija je hipoglikemija. Može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. Teška hipoglikemija može izazvati gubitak svijesti i/ili konvulzije i prouzrokovati privremena ili trajna oštećenja funkcije mozga, pa čak i smrt. Simptomi hipoglikemije se obično javljaju iznenada. Oni uključuju hladan znoj, hladnu blijedu kožu, malaksalost, nervozu ili drhtavicu, anksioznost, neuobičajeni umor ili slabost, konfuziju, teškoće u koncentraciji, pospanost, izrazitu glad, poremećaj vida, glavobolju, mučninu i palpitaciju.

Lipodistrofija

Lipodistrofija (uključujući lipohipertrofiju, lipoatrofiju) se može javiti na mjestu ubrizgavanja. Stalno kružno mijenjanje mjesta ubrizgavanja u okviru određenog predjela tijela predviđenog za ubrizgavanje može smanjiti rizik od razvoja ovih reakcija.

d) Pedijatrijska populacija

Na osnovu podataka iz post-marketinških i kliničkih studija, učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija prijavljivanih u pedijatrijskoj populaciji se ne razlikuju u odnosu na šire iskustvo u opštoj populaciji.

e) Ostale posebne populacije

Na osnovu podataka iz post-marketinških i kliničkih studija, učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija prijavljivanih kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre se ne razlikuju u odnosu na šire iskustvo u opštoj populaciji.

Ne postoje određene specifičnosti u definisanju predoziranja insulinom. Ukoliko je međutim primjenjena, veća doza insulina u odnosu na potrebe pacijenta, hipoglikemija se može razviti kroz sledeće stadijume:

• Blage epizode hipoglikemije mogu se liječiti oralnom primjenom glukoze ili slatkiša. Stoga se preporučuje da dijabetičar uvek sa sobom nosi proizvode koji sadrže šećer.
• Epizode teške hipoglikemije, kada je pacijent bez svesti, mogu se liječiti glukagonom (0,5 do 1 mg) koji intramuskularno ili potkožno daje osoba, koja je prethodno dobila odgovarajuća uputstva, ili glukozom koju intravenski primjenjuje medicinsko osoblje. Glukoza se takođe mora primjeniti intravenski ukoliko pacijent ne reaguje na glukagon u roku od 10 do 15 minuta. Odmah posle vraćanja svesti, preporučuje se oralno davanje ugljenih hidrata radi sprečavanja ponovne pojave hipoglikemije.

Farmakoterapijska grupa:

Ljekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu. Insulini i analozi, parenteralni, dugog dejstva

ATC kod:

A10AE05

Mehanizam dejstva

Levemir® je rastvorljiv, dugo-djelujući analog insulina, sa produženim trajanjem dejstva koji se koristi kao bazalni insulin.

Efekat lijeka Levemir® na snižavanje nivoa šećera u krvi se zasniva na olakšanom preuzimanju glukoze zbog vezivanja insulina za receptore mišićnih i masnih ćelija, kao i simultanoj inhibiciji otpuštanja glukoze iz jetre.

Vremenski profil dejstva lijeka Levemir® statistički značajno manje varira i stoga ima predvidljivije dejstvo ako se uporedi sa NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulinom, što se može uočiti na osnovu koeficijenata varijacije (CV) između različitih pacijenata uzimajući u obzir ukupno i maksimalno ispoljeno farmakodinamsko dejstvo, kao što je prikazano u Tabeli 1.

Resorpcija

Maksimalna koncentracija lijeka u serumu se postiže između 6 i 8 sati nakon primjene. Kada se primjenjuje dva puta dnevno, stabilizovanje koncentracije lijeka u serumu se postiže nakon primjene 2 – 3 doze.

Individualne varijacije u resorpciji su manje izražene prilikom primjene lijeka Levemir® nego kod ostalih bazalnih insulinskih lijekova. Apsolutna bioraspoloživost insulin detemira nakon potkožne primjene je oko 60 %.

Distribucija

Prividni volumen distribucije lijeka Levemir® (oko 0,1 l/kg) ukazuje da je slobodna frakcija insulin detemira u krvi visoka.

Rezultati in vitro i in vivo ispitivanja vezivanja za proteine pokazuju da ne postoji klinički relevantna interakcija između insulin detemira i masnih kiselina ili drugih lijekova koji se vezuju za proteine.

Metabolizam

Razgradnja insulin detemira je slična degradaciji humanih insulina; ni jedan od nastalih metabolita nije aktivan.

Eliminacija

Terminalno poluvrijeme eliminacije nakon potkožne primjene lijeka određeno je brzinom resorpcije iz potkožnog tkiva. Terminalno poluvreme eliminacije je između 5 i 7 sati nakon primjene, u zavisnosti od doze.

Linearnost

Proporcionalnost doze i koncentracije u serumu (maksimalna koncentracija, stepen resorpcije) primjećena je nakon potkožne primjene u terapijskoj dozi.

Nisu primjećene ni farmakokinetičke ni farmakodinamske interakcije između liraglutida i lijeka Levemir® kada se primjenjuje pojedinačna doza lijeka Levemir® od 0,5 j./kg sa 1,8 mg liraglutida u stabilnom stanju kod pacijenata sa dijabetesom tip 2.

Posebne populacije pacijenata

Stariji pacijenti (≥ 65 godina)

Ne postoji klinički relevantna razlika u farmakokinetici lijeka Levemir® između starijih i mlađih ispitanika.

Oštećenje bubrega i jetre

Ne postoji klinički relevantna razlika u farmakokinetici lijeka Levemir® između ispitanika sa oštećenjem bubrega ili jetre i zdravih osoba. S obzirom da opsežna farmakokinetička ispitivanja sa lijekom Levemir® kod ove grupe pacijenata nisu vršena, preporučuje se pažljivo praćenje nivoa glukoze u plazmi kod ove populacije bolesnika.

Pol

Ne postoji klinički relevantna razlika između polova u farmakokinetičkim svojstvima lijeka Levemir®.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetička svojstva lijeka Levemir® ispitivana su kod djece (od 6 do 12 godina) i adolescenata (od 13 do 17 godina) i upoređivana sa odraslim pacijentima oboljelim od Diabetes mellitus-a tip 1. Nije uočena klinički relevantna razlika u farmakokinetičkim svojstvima.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbijednosti, toksičnosti poslije ponovljenih doza, genotoksičnosti i toksičnosti na reprodukciju i razvoj, ne ukazuju na poseban rizik za humanu primjenu. Podaci o afinitetu za receptor kao i in-vitro ispitivanja mitogenosti ne ukazuju da postoji veći mitogeni potencijal u odnosu na humani insulin.

Glicerol

Fenol

Metakrezol

Cink acetat

Natrijum hidrogenfosfat, dihidrat

Natrijum hlorid

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH)

Natrijum hidroksid (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

Supstance dodate lijeku Levemir® mogu izazvati razgradnju insulin detemira, npr. lijekovi koji sadrže tiole ili sulfite. Levemir® ne treba dodavati infuzionim rastvorima.

Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

Rok upotrebe je 30 mjeseci.

Nakon prvog otvaranja: najduže 6 nedjelja, ako se čuva na temperaturi ispod 30ºC.

Lijek čuvati u frižideru (2ºC - 8ºC), ali ne suviše blizu elementa za hlađenje. Ne smije se zamrzavati.

Obavezno vratiti poklopac na FlexPen® u cilju zaštite od svjetlosti.

Tokom upotrebe ili ukoliko se nosi u rezervi: ne čuvati u frižideru, čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Levemir® treba zaštititi od pretjerane toplote i sunčeve svjetlosti.

3 ml rastvora u ulošku (staklo tip 1), sa klipom (bromobutil) i čepom (bromobutil/poliizopren) u višedoznom penu od polipropilena u kartonskoj kutiji.

Originalno pakovanje sadrži 5 penova sa uloškom (bez igala priloženih u pakovanju).

Igle i Levemir® FlexPen® treba da koristi isključivo jedna osoba. Uložak se ne smije ponovo puniti.

Levemir® se ne smije koristiti ako nije bistar i bezbojan.

Prethodno zamrznut Levemir® se ne smije koristiti.

Pacijentu treba savjetovati da baci iglu poslije svakog ubrizgavanja.

Levemir® je moderan insulin (analog insulina) dugog dejstva. Moderni insulini su unapređene verzije humanih insulina.

Levemir® se koristi za snižavanje visokog šećera u krvi kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta od 2 godine i starije sa Diabetes mellitus-om (dijabetesom). Dijabetes je oboljenje koje nastaje kada Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu šećera u krvi. Levemir® se može koristiti u kombinaciji sa tabletama za liječenje dijabetesa ili kao dodatak terapiji liraglutidom (lijek Victoza®), koji se koristi u terapiji dijabetesa tip 2 kod odraslih. Levemir® se takođe može koristiti sa insulinima brzog dejstva primjenjenim uz obrok.

Levemir® ispoljava dugo i ravnomerno dejstvo na snižavanje šećera u krvi tokom 3-4 h nakon ubrizgavanja. Levemir® primjenjen kao bazalni insulin obezbjeđuje dejstvo do 24 h.

Ne koristite Levemir

• Ako ste alergični (hipersenzitivni) na insulin detemir, ili na neki od ostalih sastojaka lijeka Levemir® (pogledajte odeljak 6. Dodatne informacije)
• Ako predosjećate nastanak hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi) (pogledajte Ostali efekti u dijabetesu u odeljku 4)
• U insulinskim infuzionim pumpama
• Ako je FlexPen® ispušten, oštećen ili nagnječen
• Ako nije čuvan propisno ili je bio zamrznut (pogledajte odeljak 5. Čuvanje lijeka Levemir®)
• Ako insulin ne izgleda bistro i bezbojno.

Ukoliko ustanovite bilo šta od navedenog, nemojte koristiti Levemir®. Potražite savjet od Vašeg ljekara, medicinske sestre ili farmaceuta.

Prije korišćenja lijeka Levemir®

• Provjerite oznake na pakovanju da biste se uvjerili da je to odgovarajuća vrsta insulina
• Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili rizik od kontaminacije
• Igle i Levemir® FlexPen® se ne smiju dijeliti sa drugima.

Posebno obratite pažnju pri primjeni lijeka Levemir

Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom, uključujući:

• Ako imate problema sa bubrezima, jetrom, hipofizom, nadbubrežnom ili tireoidnom žlijezdom
• Ako vježbate više nego uobičajeno, ili ako želite da promijenite uobičajeni dijetetski režim ishrane, pošto bi ovo moglo da utiče na nivo Vašeg šećera u krvi
• Ako ste bolesni, nastavite sa uzimanjem Vašeg insulina i konsultujte svog ljekara
• Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može imati uticaja na potrebu za insulinom ili vrijeme davanja injekcije. Konsultujte svog ljekara ako planirate ovakvo putovanje
• Ako imate veoma niske vrijednosti albumina, morate pažljivo pratiti nivo šećera u krvi. Porazgovarajte o ovome sa Vašim ljekarom.

Upotreba drugih ljekova

Konsultujte se sa ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ako uzimate ili ste skoro uzimali ljekove, čak i one koji se izdaju bez recepta. Mnogi ljekovi utiču na metabolizam šećera u krvi u organizmu, što se može odraziti na Vašu dozu insulina. Navedeni su lijekovi koji najčešće mogu da utiču na terapiju insulinom.

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

• Druge ljekove za liječenje dijabetesa
• Inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (koriste se za liječenje depresije)
• Beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska)
• Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se za liječenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska)
• Salicilate (koriste se protiv bolova i za snižavanje temperature)
• Anaboličke steroide (kao što je testosteron)
• Sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija)

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao skočiti (hiperglikemija) ako uzimate:

• Oralne kontraceptivni lijekove (pilule za kontrolu začeća)
• Tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti)
• Glukokortikoide (kao što je „kortizon“ koji se koristi za liječenje upala)
• Tireoidne hormone (koriste se za liječenje oboljenja štitne žlijezde)
• Simpatomimetike (kao što su epinefrin [adrenalin], salbutamol, ili terbutalin koji se koriste za liječenje astme)
• Hormon rasta (lijek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu)
• Danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja kod sredovječnih osoba uslijed povećanog lučenja hormona rasta iz hipofize) mogu i da povećaju i da smanje nivo Vašeg šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska) mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate hipoglikemiju.

Pioglitazon (tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2)

Kod nekih pacijenta sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili liječeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije. Obavijestite Vašeg ljekara što je prije moguće ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo povećanje tjelesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).

Ukoliko ste uzeli neki od ovdje navedenih lijekova, recite to Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Konzumiranje alkohola i uzimanje lijeka Levemir®

• Ako konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promijeniti, jer se nivo Vašeg šećera u krvi može kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se stroga kontrola glikemije.

Trudnoća i dojenje

• Ako planirate trudnoću ili ste trudni ste obratite se svom ljekaru za savjet. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom promijeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga kontrola dijabetesa i prevencija nastanka hipoglikemije veoma su važni i zbog zdravlja Vaše bebe.
• Obratite se za savjet svom ljekaru ukoliko dojite, pošto postoji mogućnost da će Vaša doza insulina morati da se podesi.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja bilo kog ljeka tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

• Konsultujte svog ljekara da li treba da vozite ili rukujete mašinama:
• Ako imate česte hipoglikemije
• Ako teško prepoznajete znake upozorenja na hipoglikemiju.

Ako je Vaš šećer u krvi nizak ili visok to se može odraziti na Vašu moć koncentracije i reagovanja, pa samim tim i na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.

Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Levemir

Levemir® sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno Levemir® je suštinski lijek „bez natrijuma“.

Doziranje i kada da uzmete Vaš insulin

Uvijek koristite Vaš insulin prema uputsvu Vašeg ljekara i strogo se pridržavajte njegovih savjeta.

Levemir® se može koristiti u kombinaciji sa tabletama za liječenje dijabetesa ili kao dodatak terapiji liraglutidom (lijek Victoza®), koji se koristi u terapiji dijabetesa tip 2 kod odraslih. Levemir® se takođe može koristiti sa insulinima brzog dejstva primjenjenim uz obrok.

Ako Vas ljekar prevede sa jedne vrste insulina na drugu, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš ljekar. Ne mijenjajte insulin koji koristite ako Vam to Vaš ljekar nije rekao da učinite.

Primjena kod djece

Levemir se može primjenjivati kod adolescenta i djece uzrasta od 2 godine i starije.

Nema iskustva u primjeni lijeka Levemir® kod djece mlađe od 2 godine.

Primjena kod posebnih populacija

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da provjeravate nivo šećera u krvi i da razmotrite dozu insulina sa Vašim ljekarom.

Koliko često da ubrizgavate

Ukoliko se koristi u kombinaciji sa tabletama za liječenje dijabetesa ili kao dopuna terapiji liraglutidom, Levemir® bi trebalo primjenjivati jednom dnevno. Kada se Levemir® koristi u okviru bazal-bolusnog insulinskog režima treba ga primjenjivati jednom ili dva puta dnevno u zavisnosti od potreba pacijenta. Doziranje lijeka Levemir® trebalo bi individualno prilagođavati. Injekcija lijeka se može primjenjivati u bilo koje doba dana, ali svakog dana u isto vrijeme. Kod pacijenata kod kojih je potrebno doziranje dva puta dnevno za postizanje optimalne regulacije šećera u krvi, večernja doza se može davati uveče ili pred spavanje.

Kako i gdje da ubrizgavate

Levemir® je predviđen za ubrizgavanje potkožnom (supkutanom) injekcijom. Nikada ne ubrizgavajte insulin direktno u venu (intravenozno) ili mišić (intramuskularno).

Prilikom svake injekcije mijenjajte mjesto ubrizgavanja u okviru određenog dijela tijela predviđenog za ubrizgavanje. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži (pogledajte odeljak 4 Moguća neželjena dejstva lijeka). Najbolja mjesta da sebi dajete injekcije su: prednji dio butina, prednji dio stomaka (abdomen) ili nadlaktica. Uvijek redovno mjerite nivo šećera u krvi.

Kako da postupate sa lijekom Levemir® FlexPen®

Levemir FlexPen je originalno napunjen pen za jednokratnu upotrebu, označen odgovarajućom bojom, koji sadrži insulin detemir.

Pažljivo pročitajte dodatno uputstvo za upotrebu lijeka koje je sastavni dio ovog uputstva. Pen morate koristiti na način opisan u dodatnom uputstvu za upotrebu.

Prije ubrizgavanja insulina, uvijek se uvjerite da koristite pravi pen.

Ako uzmete više insulina nego što bi trebalo

Ako uzmete previše insulina Vaš nivo šećera u krvi će postati suviše nizak, ovo stanje se zove hipoglikemija. Pogledajte pod Ostali efekti u dijabetesu u odeljku 4.

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin nivo šećera u krvi može postati previsok. ovo stanje se naziva hiperglikemija. Pogledajte pod Ostali efekti u dijabetesu u odeljku 4.

Ako prekinete uzimanje Vašeg insulina

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lijekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do vrlo visokog nivoa šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte pod Ostali efekti u dijabetesu u odeljku 4.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lijekovi, i Levemir® može ispoljiti neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih osoba.

Veoma česta neželjena dejstva

Javljaju se kod više od 1 na 10 osoba.

Nizak šećer u krvi (hipoglikemija): pogledajte pojedinosti dalje u tekstu u odeljku Ostali efekti u dijabetesu

Česta neželjena dejstva

Javljaju se kod manje od 1 na 10 osoba.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja (bol, crvenilo, osip, upala, podliv, otok i svrab): one obično nestaju nakon nekoliko nedjelja primene insulina. Ukoliko ne nestanu obratite se Vašem ljekaru. Ukoliko su ove reakcije ozbiljnije prirode ili duže traju, treba razmotriti prekid primjene lijeka Levemir®, odnosno prelazak na neki drugi insulin.

Povremena neželjena dejstva

Javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba.

Znaci alergije: mogu se pojaviti osip i raš.

Potražite odmah ljekarsku pomoć:

• Ako se pojave navedeni znaci alergije, ili
• Ako se odjednom osjećate loše i pojavi se: znojenje, mučnina (povraćanje), poteškoće u disanju, lupanje srca, vrtoglavica.
• Ukoliko primjetite bilo šta od navedenog, odmah potražite medicinsku pomoć.

Problemi sa vidom: kada prvi put započnete terapiju insulinom može doći do poremećaja vida, koji je obično privremen.

Promjene na mjestu ubrizgavanja (lipodistrofija): masno tkivo ispod kože na mjestu ubrizgavanja može se smanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Mijenjanje mjesta ubrizgavanja prilikom davanja svake injekcije može smanjiti rizik od pojave ovakvih promjena na koži. Ako primjetite da Vam se koža udubljuje ili otvrdnjava na mjestu ubrizgavanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri, jer ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu uzrokovati promjenu u resorpciji insulina ubrizganog u takvo mjesto.

Otekli zglobovi: kada počnete sa uzimanjem insulina, zadržavanje vode može uzrokovati pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se međutim brzo povlače.

Dijabetička retinopatija (oboljenje očiju uzrokovano dijabetesom, koje može dovesti do gubitka vida): ako imate dijabetičku retinopatiju, a regulacija šećera u krvi se naglo poboljša, stanje retinopatije se može pogoršati. Potražite savjet ljekara.

Rijetka neželjena dejstva

Javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol izazvana oštećenjem nerava): ako se nivo šećera u krvi naglo poboljša, možete osjetiti bol, to se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Vrlo rijetka neželjena dejstva

Javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba.

Ozbiljna alergijska reakcija na Levemir ® ili neki od sastojaka lijeka (sistemska alergijska reakcija). Pogledajte takođe upozorenja pod 2. Šta treba da znate prije upotrebe lijeka Levemir ®.

• Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili pak uočite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.

Ostali efekti u dijabetesu

• Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija)

Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:

• Ubrizgate previše insulina.
• Jedete premalo ili propustite obrok.
• Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.
• Konzumirate alkohol (Pogledajte pod Konzumiranje alkohola i uzimanje lijeka Levemir® u odeljku 2)

Upozoravajući znaci sniženog nivoa šećera u krvi:

Upozoravajući znaci se mogu pojaviti iznenada i mogu uključivati: hladan znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, ubrzano lupanje srca, osjećaj mučnine, izrazitu glad, privremene promjene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervozu ili drhtavicu, anksioznost, osjećaj zbunjenosti, teškoće u koncentraciji.

Šta preduzeti ukoliko osjetite naznake sniženog nivoa šećera u krvi:

• Ako osjetite naznake sniženog nivoa šećera u krvi uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom (slatkiši, keks, voćni sok). Izmjerite nivo šećera u krvi ukoliko postoji mogućnost i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama, slatkiše, keks ili voćni sok.

Kada simptomi sniženog nivoa šećera u krvi nestanu ili kada se nivo šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.

• Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posljedice, uključujući i rizik da se onesvijestite uslijed sniženog šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvijestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti ljekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smiju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer to može izazvati gušenje.

Ako izgubite svijest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primjeni. Nakon primjene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvijestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate biti dalje liječeni u bolničkim uslovima.

• Ako se ozbiljna hipoglikemija ne liječi, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt.
• Ako imate nizak nivo šećera u krvi toliko da ste izgubili svijest, ako je bila potrebna primjena glukagona ili ako ste često imali snižene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim ljekarom. Možda je neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vrijeme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

• Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

Visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:

• Niste ubrizgali dovoljno insulina.
• Zaboravite da primjenite ili prekinete primjenu insulina.
• Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.
• Dobijete infekciju i/ili groznicu.
• Jedete više nego uobičajeno.
• Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.

Znaci upozorenja visokog nivoa šećera u krvi:

Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak apetita, osjećaj mučnine (ili povraćanje), osjećaj pospanosti ili umora, crvenilo lica, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton.

Šta preduzeti ukoliko osjetite naznake povišenog nivoa šećera u krvi:

• Ukoliko primjetite neki od navedenih znakova upozorenja: provjerite nivo šećera u krvi, ako ste u mogućnosti provjerite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite ljekarski savet.
• Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetička ketoacidoza (nagomilavanje kiseline u krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera). Ako se ne liječi, ovo stanje može dovesti do dijabetičke kome i smrti.

Čuvati van domašaja djece.

Rok upotrebe lijeka je 30 mjeseci, ako se čuva u frižideru na 2°C – 8°C.

Ne koristite Levemir nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na naljepnici pena FlexPen® i kartonskoj kutiji. Naznačen datum podrazumijeva važnost roka upotrebe do posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Prije otvaranja: Levemir FlexPen koji nije u upotrebi treba čuvati u frižideru na 2°C – 8°C, ne blizu elementa za hlađenje. Ne smije se zamrzavati.

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: Levemir FlexPen koji se koristi ili nosi kao rezervni, ne mora se čuvati u frižideru. Možete ga nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) najduže do 6 nedjelja.

Obavezno vratiti poklopac na FlexPen kada se ne koristi, u cilju zaštite od svjetlosti.

Levemir® zaštititi od toplote i sunčeve svjetlosti.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostataka lijeka

Lijekovi se ne smiju odbaciti sa kućnim otpadom, niti se smiju naći u otpadnim vodama. Obratite se farmaceutu u vezi uputstva o načinu odbacivanja i uklanjanja lijeka koji više nije u upotrebi. Lijek se mora uništiti u skladu sa važećim lokalnim zakonskim propisima. Ove mjere obezbjeđuju zaštitu životne sredine.

Sadržaj lijeka Levemir®:

• Aktivna supstanca je insulin detemir. Svaki ml sadrži 100 j. insulin detemira. Svaki originalno napunjen pen sadrži 300 j. insulin detemira u 3 ml rastvora za injekciju. 1 jedinica (j.) insulin detemira odgovara 1 internacionalnoj jedinici (i.j.) humanog insulina
• Ostali sastojci su glicerol; fenol; metakrezol; cink acetat; natrijum hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum hlorid; hlorovodonična kiselina; natrijum hidroksid i voda za injekcije.

Izgled lijeka Levemir i sadržaj originalnog pakovanja

Levemir® je bistar, bezbojan, vodeni rastvor.

U originalnom pakovanju se nalazi 5 penova sa uloškom od 3 ml (igle nisu priložene u pakovanju).

Proizvođač:

Proizvođač se određuje po broju serije koji se nalazi na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju lijeka:

• Ukoliko su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF proizvođač je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

• Ukoliko su druga i treća oznaka H7 ili T6 proizvođač je Novo Nordisk Production S.A.S., 45 Avenue d’Orleans F-28002 Chartres, Francuska

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

Novo Nordisk Pharma Operations A/S, Danska – Predstavništvo Crna Gora, Podgorica

Ulica Pilota Cvetkovića i Milojevića 7, 5/17

81000 Podgorica, Crna Gora

Odobrenje za stavljanje u promet:

2030/12/33-1135 od 15.06.2012.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Okrenite stranu za informacije o načinu korišćenja Vašeg pena FlexPen®.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2012.

Levemir®, FlexPen®, NovoFine® i NovoTwist® su zaštićena imena u vlasništvu kompanije Novo Nordisk A/S, Danska.

© 2012

Novo Nordisk A/S

Levemir® rastvor za injekciju u originalno napunjenom penu sa uloškom. FlexPen®.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Prije upotrebe lijeka Levemir® FlexPen® molimo Vas pažljivo pročitajte sledeće instrukcije.

FlexPen® je jedinstven insulinski pen sa uloškom.

• Imate mogućnost odabiranja doze od 1 do 60 jedinica u podiocima od po 1 jedinice.
• FlexPen® je predviđen za upotrebu sa NovoFine® ili NovoTwist® iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm.
• Pacijent treba uvijek da nosi rezervni insulinski pen iz predostrožnosti, u slučaju da se FlexPen® izgubi ili ošteti.

Vaš Levemir® FlexPen®

Igla (primjer)

Održavanje

• FlexPen® je predviđen za preciznu i bezbjednu primjenu. Neophodno je pažljivo postupati sa penom.

Ukoliko se ispusti ili udari, postoji rizik od oštećenja u kom slučaju insulin može iscureti.

• FlexPen® spolja možete čistiti medicinskim tupferom. Nemojte potapati pen, niti ga prati ili podmazivati, jer može doći do oštećenja mehanizma.

• Nemojte ponovo puniti FlexPen®.

Priprema Vašeg pena Levemir® FlexPen®

Provjerite oznake na pakovanju da biste se uvjerili da Vaš FlexPen® sadrži odgovarajući tip insulina.

A

-2476592710A00ASkinite poklopac sa pena.

141732050165 A00 A

B

Uzmite novu iglu i uklonite papirnu naljepnicu.

Zavrnite iglu čvrsto na FlexPen®.

266702540B00B14782806985B00B

C

-26670130810C00CSkinite veliki spoljašnji poklopac sa igle i sačuvajte ga za kasnije.

-26670-33020C00C134683527940C00C

D

-32385123190D00DSkinite unutrašnji poklopac sa igle i bacite ga.

141351028575D00D

• Uvijek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje da bi se spriječila kontaminacija.

• Postupajte pažljivo, tako da iglu ne savijete, niti oštetite prije upotrebe.

• Da bi se smanjio rizik od neočekivanih uboda iglom, nikada na vraćajte unutrašnji poklopac na iglu nakon što ste ga skinuli.

Provjera protoka insulina

Prije svakog ubrizgavanja male količine vazduha mogu se nakupiti u ulošku tokom uobičajene upotrebe. Da biste izbjegli ubrizgavanje vazduha i obezbijedili pravilno doziranje:

E

Okretanjem dugmeta za odabiranje doze odaberite 2 jedinice.

-17145635E00E361951325245Odabrano 2 jedinice00Odabrano 2 jedinice13830305080E00E

F

-20955171450F00FDržite FlexPen® sa iglom okrenutom nagore i lagano lupkajte prstom po ulošku pena nekoliko puta da bi se mjehurići vazduha sakupili na vrhu uloška.

-17145-33020F00F143637048260F00F

G

Držeći FlexPen® i dalje u istom položaju sa iglom okrenutom naviše, pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja. Dugme za odabiranje doze vraća se na 0.

Kap insulina bi trebalo da se pojavi na vrhu igle. Ako se ne pojavi, promijenite iglu i postupak ponavljajte, ali ne više od 6 puta.

Ukoliko se kap insulina ni tada ne pojavi, pen nije ispravan za upotrebu i morate upotrijebiti novi.

-952514605G00G143446519050G00G

Podešavanje Vaše doze

Provjerite da li je dugme za odabiranje doze podešeno na 0.

H

Okretanjem dugmeta za odabiranje doze odaberite broj jedinica koje treba ubrizgati.

Doza se može korigovati okretanjem dugmeta za odabiranje doze u bilo kom smjeru sve dok se odgovarajuća doza ne poklopi sa pokazivačem. Prilikom okretanja unazad, vodite računa da ne pritisnete dugme za ubrizgavanje, jer će insulin početi da ističe.

-11430128270H00HNije moguće podesiti veću dozu od broja jedinica preostalih u ulošku pena.

-17145-27940H00H-571501158240Odabrano 5 jedinicaOdabrano 24 jedinica00Odabrano 5 jedinicaOdabrano 24 jedinica152971539370H00H

• Nemojte koristiti skalu preostalog insulina za određivanje doze.

Ubrizgavanje insulina

Ubodite iglu u kožu. Koristite tehniku ubrizgavanja koju Vam je preporučio Vaš ljekar ili medicinska sestra.

I

Ubrizgajte odabranu dozu pritiskom na dugme za ubrizgavanje sve dok se 0 ne poklopi sa pokazivačem doze. Vodite računa da prilikom davanja injekcije pritiskate isključivo dugme za ubrizgavanje.

Prilikom okretanja dugmeta za odabiranje doze neće doći do ubrizgavanja insulina.

-7620-52070I00I14116053175I00I

J

• Dugme za ubrizgavanje držite pritisnuto do kraja i iglu zadržite pod kožom najmanje još 6 sekundi. Na ovaj način se osigurava potpuno ubrizgavanje odabrane doze.
• -9525147320J00JIglu izvucite iz kože, a zatim pustite i dugme za ubrizgavanje.

140970048895J00J

K

Iglu pažljivo uvedite u veliki spoljašnji poklopac vodeći računa da ga ne dotaknete. Kada je igla poklopljena, pažljivo pritisnite veliki spoljašnji poklopac do kraja, pa zatim iglu odvrnite zajedno sa poklopcem.

-9525137160K00KPažljivo uklonite odvrnutu iglu i vratite ponovo poklopac na pen.

156210052705K00K

• Nakon svakog ubrizgavanja uklonite iglu i uvijek čuvajte FlexPen® bez postavljene igle.

Ukoliko to ne učinite, tečnost može da iscuri, što može prouzrokovati neadekvatno doziranje.

• Svi koji brinu o pacijentu treba da se pridržavaju opštih mjera predostrožnosti prilikom uklanjanja i postavljanja igala kako bi izbjegli rizik od slučajnog ubadanja iglom.

• Odbacite upotrijebljen FlexPen® pažljivo, prethodno uklonivši iglu.

• Igle i Levemir FlexPen® nemojte deliti sa drugima.