LEGOFER® 800 mg/15ml oralni rastvor

Terapija i prevencija anemije izazvane nedostatkom gvožđa.

Povećane potrebe za gvožđem: prijevremeno rođene bebe i/ili novorođenčad sa malom porođajnom težinom, tokom perioda intenzivnog rasta, u prvim godinama života, pubertetu, u adolescenciji, trudnoći, laktaciji.

Poremećaj u apsorpciji: inflamatorna oboljenja creva, sindrom malapsorpcije, nakon gastrektomije.

Povećan gubitak gvožđa: gubitak krvi kod ginekoloških krvarenja (polimenoreja, hipermenoreja, metroragija, fibromiomatoza) i krvarenja u gastrointestinalnom traktu (gastroduodenalni ulkus, ulcerozni kolitis, polipoza, hemoroidi), hematurija.

Prevencija

Odrasli: : 40 mg Fe (III) (15 ml oralnog rastvora) podijeljeno u dvije primijenjene doze, najbolje prije obroka.

Djeca: 2 mg/kg/dan (0.75 ml/kg/dan) maksimalno do 15 mg/dan. Kod prijevremenog porođaja ili kod odojčadi male porođajne težine prevenciju treba sprovoditi najmanje dva mjeseca, a kod

terminski rođenih beba otprilike do šestog mjeseca života.

Trudnoća (drugi i treći trimestar) i dojenje (tri mjeseca nakon porođaja): 40 mg Fe (III) (15 ml

oralnog rastvora) podijeljeno u dvije primijenjene doze, najbolje prije obroka.

Terapija

Odrasli, i u toku trudnoće i dojenja: 80 mg Fe (III) (30 ml oralnog rastvora) ili kako je

propisao ljekar, u dvije primijenjene doze, najbolje prije obroka.

Djeca: 4 mg/kg/dan (1,5 ml/kg/dan oralnog rastvora) ili kako je propisao ljekar, u dvije

primijenjene doze, najbolje prije obroka.

Maksimalna dnevna doza: Kliničke studije sa lijekom rađene su primjenom gore specificiranog doziranja (odrasli: 1600 mg/ dan, djeca: 1,5 ml/kg/dan gvožđe (III)-proteinsukcinilata); podaci kliničke efikasnosti i podnošljivosti viših doza lijeka nisu dostupni.

Poznata preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Hemosideroza: hemohromatoza; aplastična, hemolitička anemija, anemija usled poremećaja u

korišćenju gvožđa (sideroakrestična anemija), hronični pankreatitis; ciroza jetre.

Hemoglobinopatija.

Istovrmena primjena oralnih i parenteralnih preparata gvožđa.

Ukoliko je anemija prisutna, treba utvditi njen uzrok.

S obzirom da lijek sadrži proteine mlijeka, mora se primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji pate od intolerancije na proteine mlijeka, jer može doći do alergijske reakcije.

Nisu potrebna nikakva posebna upozorenja, jer ne postoji rizik od pojave navike i zavisnosti od lijeka.

Terapija ne treba biti duža od 6 mjeseci, osim u slučajevima dugotrajnog krvarenja, menoragije ili trudnoće.

Preparate gvožđa ne treba preporučivati pacijentima na ponovljenoj transfuziji krvi, jer se dovoljno gvožđa oslobodi iz hemoglobina i eritrocita koje pacijent dobije transfuzijom.

Legofer sadrži sorbitol, pa zbog toga pacijenti koji imaju rijetku nasljednu intoleranciju na fruktozu ne smiju da uzimaju ovaj lijek.

Legofer sadrži parabene (metil-parahidroksibenzoat natrijum, propil-parahidroksibenzoat natrijum), koji mogu izazvati odloženu alergijsku reakciju.

Da bi se izbjegao problem sa opstipacijom lijek treba uzimati sa velikom količinom tečnosti. Lijek treba uzimati uz obrok, ukoliko iritira želudac.

Lijek se mora čuvati što dalje od domašaja djece, jer bi u slučaju predoziranja ishod mogao biti fatalan.

Legofer može ometati labaratorijske testove za ispitivanje okultne krvi u fecesu.

Produžena ili prekomjerna upotreba kod djece bez medicinskog nadzora može dovesti do toksične akumulacije.

Gvožđe može remetiti apsorpciju ili bioraspolsživost tetraciklina, bifosfonata, hinolonskih antiinfektivnih agenasa, penicilamina, tiroksina, citotoksičnih ljekova, entakapona, levodope, karbidope, alfametildope. Legofer treba davati 2 sata prije primjene bilo kojeg od ovih ljekova.

Apsorpcija gvožđa može biti povećana istovremenom primjenom preko 200 mg askorbinske kiseline i limunske kiseline, i može biti smanjena istovremenom primjenom antacida i oralnih preparata cinka.

Istovremenu primjenu oralnih preparata gvožđa i dimerkaprola treba izbjegavati zbog mogućnosti stvaranja toksičnih kompleksa.

Hloramfenikol može odložiti terapijski efekat gvožđa.

H2-Antagonisti i blokatori protonske pumpe povećavaju rN želuca te mogu da dovedu do smanjenja apsorpcije oralnih preparata gvožđa. Klinički značaj ove potencijalne interakcije još uvek nije potpuno jasan.

Agensi koji kompleksiraju gvožđe (kao što su fosfati, fitati i oksalati), koji se nalaze u povrću, mlijeku, kafi i čaju, inhibiraju apsorpciju gvožđa. Legofer treba uzimati 2 sata prije unosa bilo koje od ovih namirnica ili napitaka.

Preparat ne bi trebalo primjenjivati u prvih 13 nedelja trudnoće. Ukoliko se, međutim, ustanovi medicinski opravdan razlog za primjenu lijeka i ranije,trebalo bi ga primjenjivati pod medicinskim nadzorom.

Ne postoje podaci o efektu ovog lijeka na sposobnost vožnje i upravljanje mašinama. Bilo kakav efekat je malo vjerovatan.

Veoma rijetko može doći do gastrointestinalnih poremećaja, kao što su dijareja, opstipacija, mučnina i epigastrični bol, naročito pri najvišim dozama; ove neželjene reakcije se smanjuju sa smanjivanjem doze ili prekidom terapije. Tečni oralni preparati gvožđa mogu dovesti do tamne obajenosti zuba što se može izbjeći ako se preparat, umjesto kašičicom uzima preko cjevčice. Preparati gvožđa mijenjaju boju stolice u crnu ili tamno-sivu.

Hronično predoziranje gvožđem može biti izazvano neadekvatnim povećanjem gastrointestinalne apsorpcije, prekomjernom oralnom primjenom u toku dužeg perioda, ili parenteralnom primjenom, npr. transfuzijom krvi. Termin hemosideroza označava akumulaciju hemosiderina u tkivima, bez oštećenja tkiva; hemohromatoza se odnosi na hronično stanje gdje prekomjerno gvožđe oštećuje tkiva, uglavnom srce, jetru i pankreas.

Nakon ingestije visokih doza soli gvožđa, može doći do epigastričnog bola, mučnine, povraćanja, dijareje i hematemeze, često udruženih sa pospanošću, bljedilom, cijanozom, šokom do kome.

Terapija uključuje momentalnu primjenu emetika, praćenu lavažom želudca ukoliko je potrebno, i odgovarajućim suporativnim mjerama. Ukoliko je potrebno, mogu se primijeniti agensi koji vezuju gvožđe, kao što je desferioksamin.

Farmakoterapijska grupa:

antianemik – trovalentno gvožđe, oralni preparat

ATC kod:

V03AV09

Aktivna komponenta Legofera je gvožđe proteinsukcinilat. To je proteinski kompleks gvožđa, koji sadrži 5% trovalentnog gvožđa, vezanog za sukcinilisani kazein. Zahvaljujući ovim karakteristikama, gvožđe koje se nalazi u Legoferu zaštićeno je od želudačnog soka, i zbog toga ne izaziva oštećenje želudačne mukoze, koje je zajedničko za većinu soli gvožđa. Do oslobađanja gvožđa dolazi kasnije u duodenalnom lumenu i jejunumu, kao posledica povećanog rN, koji čini kompleks rastvorljivim i omogućava digestiju proteinskog omotača pomoću enzima pankreasa. Preparat se ne hidrolizuje pomoću pepsina, ali se hidrolizuje pomoću pankreatina pri neutralnoj rN.

Pri nedostatku gvožđa, u prosjeku 30-40% datog gvožđa se apsorbuje nakon oralne primjene. Gvožđe proteinsukcinilat se nakon oralne primjene dobro apsorbuje i dovodi do povećanja nivoa gvožđa u plazmi za kratko vreme; ukoliko se primijeni u visokim dozama, nikada ne dostiže štetan prag koji može biti inkopatibilan sa normalnom homeostazom. Tradicionalne farmakokinetičke studije sa jedinjenjima gvožđa ne mogu se sprovesti, jer u slučaju gvožđe proteinskucinipata, proteinska frakcija se digestira u želudačnom soku i gvožđe se apsorbuje u količini potrebnoj organizmu. U normalnim uslovima, gubitak gvožđa je veoma ograničen. Najviše gvožđa se izluči u toku menstruacije i u malim količinama putem žuči, znoja i deskvamacijom kože.

Pretklinički podaci, zasnovani na konvencionalnim studija farmakološke bezbjednosti, toksičnosti pri ponovljenom doziranju, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne pokazuju poseban štetan efekat za ljude.

Sorbitol tečni, nekristališući;

Propilenglikol;

Natrijum-metilparaben (E219);

Natrijum-propilparaben (E217);

Saharin-natrijum;

Natrijum-hidroksid;

Korigens ukusa marela;

Voda, prečišćena.

Gvožđe može uticati na laboratorijske testove okultne krvi. Postoji hemijsko-fizička inkompatibilnost sa jakim bazama i kiselinama ili reduktorima.

Dvije (2) godine.

Nakon prvog otvaranja: 28 dana na temperaturi do 25°S u originalnom pakovanju.

Ne postoje posebni zahtjevi čuvanja.

Rastvor je pakovan u tamno braon staklenoj boci, tipa III (180 ml), zatvorenoj plastičnim

zatvaračem sa dozatorom RR28S.

Kutija sadrži jednu bočicu sa 150 ml rastvora i plastičnim graduisanim dozatorom.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Legofer® sadrži aktivnu komponentu gvožđe(III)-proteinsukcinilat, koja pripada grupi ljekova poznatih kao antianemici.

SASTAV

Farmaceutski oblik i sadržaj

15 ml rastvora sadrži 800 mg gvožđe(III)-proteinsukcinilata -ekvivalentno 40 mg gvožđa(III).

Objašnjenje

Crveno-braon, bistar rastvor sa prijatnim ukusom marele.

PAKOVANjE

Ime lijeka

Farmaceutski oblik

Jačina

Pakovanje

Broj rješenja i datum

LEGOFER

Oralni rastvor

40 mg Fe(III)/ 15 ml

Pakovanje se sastoji od bočice od 150 ml tamnog stakla (tip III), plastičnog zatvarača sa navojem za lakše isticanje tečnosti, graduisane, plastične čašice koja naleže na zatvarač bočice.

20/09/40 od 24.08.2009

KAKO LIJEK LEGOFER DJELUJE?

Legofer se koristi u terapiji niskog gvožđa u krvi ili anemiji, pomažući organizmu da stvori crvena krvna zrnca.

KADA SE LIJEK LEGOFER UPOTREBLjAVA?

Nedostatak gvožđa može biti rezultat:

Povećane potrebe za gvožđem: prijevremeno rođene bebe i/ili novorođenčad sa malom porođajnom težinom, tokom peroda intenzivnog rasta, u prvim godinama života, pubertetu, u adolescenciji, trudnoći, laktaciji;

Poremećaj u apsorpciji: inflamatorna oboljenja crijeva, sindrom malapsorpcije, nakon gastrektomije;

Povećan gubitak gvožđa: gubitak krvi kod ginekoloških krvarenja (polimenoreja, hipermenoreja, metroragija, fibromiomatoza) i krvarenja u gastrointestinalnom traktu (gastroduodenalni ulkus, ulcerativni kolitis, polipoza, hemoroidi), hematurija.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI LIJEK

Ne uzimajte Legofer ukoliko imate ili ste imali:

• alergijsku reakciju na bilo koju komponentu lijeka;
• hemosiderozu;
• hemohromatozu;
• tip anemije gdje uzrok nije nedostatak gvožđa (hemolitička anemija, aplastična anemija i sideroakrestična anemija);
• hronični pankretatitis;
• ciroza jetre;
• Hemoglobinopatije;
• Istovremena primjena oralnih i parenteralnih preparata gvožđa.

UPOZORENjA I MJERE OPREZA

Recite Vašem ljekaru ukoliko imate:

• anemiju
• peptički ulkus, regionalni enteritis i ulcerozni kolitis;
• dugotrajno krvarenje ili menoragiju;
• ponovljeno krvarenje;
• intoleranciju na proteine mleka;
• naslednu intoleranciju na fruktozu;
• alergijsku reakciju na parabene (Natrijum-metilparaben (E219); Natrijum-propilparaben (E217).

Lijek se mora čuvati što dalje od dohvata djece, jer bi u slučaju predoziranja ishod mogao biti fatalan.

Legofer može ometati laboratorijske testove za ispitivanje prisutne krvi u fecesu.

UZIMANjE LIJEKA LEGOFER SA HRANOM ILI PIĆIMA

Izbjegavajte primjenu gvožđa istovremeno sa određenom hranom kao što su kafa, čaj, jaja, mlijeko i mliječni proizvodi. Legofer treba da se uzima u razmaku od 2 sata od unosa bilo kojih od ovih namirnica ili pića.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENjU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Pregledom dostupne medicinske literature nisu pronađeni podaci o primjeni monokomponentnih preparata gvožđa u prvom trimestru trudnoće, već samo preporuke da se sa terapijom počne u drugom ili trećem mjesecu.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK LEGOFER

Sorbitol – Kada se uzima prema uputstvu, svaka doza od 40 mg Fe(III)/ 15 ml, sadrži 2 g sorbitola. Ne treba davati kod nasledne intolerancije na fruktozu. Može prouzrokovati gastrointestinalne smetnje.

Parabeni (Natrijum-metilparaben (E219); Natrijum-propilparaben (E217) - prouzrokuju urtikariju, obično kasni tip reakcije kao što je kontaktni dermatitis. Rijetko prouzrokuju nagle reakcije sa urtikarijom i bronhospazmom.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LjEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Naročito je važno ukoliko uzimate neke od sledećih ljekova:

• tetracikline i bifosfonate
• hinolonske antiinfektivne agense (ciprofloksacin i ofloksacin);
• penicilamin;
• tiroksin;
• entakapon, levodopu, karbidopu, alfa-metildopu;
• askorbinsku kiselinu i limunsku kiselinu
• antacide i oralni preparate cinka
• dimerkaprola
• hloramfenikol.

FORMCHECKBOX

Ukoliko mislite da lijek Legofer suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

FORMCHECKBOX

Vaš ljekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lijek Legofer.

Vaš ljekar će da odluči koju dozu i koliko dugo ćete uzimati lijek. Veoma je važno da se pridržavate doze koju Vam je ljekar propisao. Nikad ne uzimajte više rastvora ili češće od onoga što Vam je ljekar preporučio.

Najbolje je da lijek uzimate na prazan želudac.

Preporučene doze su:

Prevencija

Odrasli: 40 mg Fe(III) (15 ml oralnog rastvora) podeljeno u dve primijenjene doze, najbolje prije obroka.

Djeca: 2 mg/kg/dan (0.75 ml/kg/dan oralnog rastvora) maksimalno do 15 mg/dan. Kod prijevremenog porođaja ili kod odojčadi male porođajne težine prevenciju treba sprovoditi najmanje dva mjeseca, a kod terminskih rođenih beba otprilike do šestog mjeseca života.

Trudnoća (drugi i treći trimestar) i dojenje (3 meseca nakon porođaja): 40 mg Fe(III) (15 ml oralnog rastvora) podijeljeno u dve primijenjene doze, najbolje prije obroka.

Terapija

Odrasli, i u toku trudnođe i dojenja: 80 mg Fe(III) (30 ml oralnog rastvora) ili kako je propisao ljekar, u dvije primijenjene doze, najbolje prije obroka.

Djeca: 4 mg/kg/dan (1,5 ml/kg/dan oralnog rastvora) ili kako je propisao ljekar, u dvije primijenjene doze, najbolje prije obroka.

Maksimalna dnevna doza: Kliničke studije sa lijekom rađene su primjenom gore specificiranog doziranja (odrasli: 1600 mg/dan, djeca: 1,5 ml/kg/dan gvožđe(III)-proteinsukcinilata); podaci kliničke efikasnosti i podnošljivosti viših doza lijeka nisu dostupni.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Legofer nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ovaj lijek sadrži gvožđe. Držati van domašaja djece, jer predoziranje može biti fatalno.

Ukoliko ste uzeli previše Legofer rastvora, zatražite odmah medicinsku pomoć.

Simptomi predoziranja gvožđa uključuju epigastrični bol, mučninu, povraćanje, dijareju i hematemezu, često udružene sa pospanošću, bljedilom, cijanozom, šokom do kome.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK LEGOFER

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste propustili dozu ili zaboravili da uzmete lijek, uzmite ga što je prije moguće. Ukoliko je skoro vrijeme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i sačekajte vrijeme uzimanja sledeće doze.

Kao i svi ljekovi i Legofer izaziva neželjene efekte kod nekih pacijenata.

Gastrointestinalni poremećaji, kao što su dijareja, opstipacija, mučnina i epigastrični bol mogu nastati veoma rijetko, posebno pri najvišim dozama; ove neželjene reakcije se smanjuju prilikom smanjivanja doze ili prekida terapije. Tečni oralni preparati gvožđa mogu dovesti do tamne obojenosti zuba što se može izbjeći ako se preparat, umesto kašičicom uzima preko cjevčice. Preparati gvožđa mijenjaju boju stolice u crnu ili tamno-sivu.

Hronično predoziranje gvožđem može biti izazvano neadekvatnim povećanjem gastrointestinalne apsorpcije, prekomernom oralnom primjenom u toku dužeg perioda, ili parenteralnom primjenom, npr. transfuzijom krvi. Termin hemosideroza označava akumulaciju hemosiderina u tkivima, bez oštećenje tkiva; hemohromatoza se odnosi na hronično stanje gde prekomjerno gvožđe oštećuje tkiva, uglavnom srce, jetru i pankreas.

Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat koji nije pomenut u ovom uputstvu, molim Vas informišite ljekara ili farmaceuta.

ČUVANjE

Držati lijek LEGOFER van domašaja djece!

Ne postoje posebni zahtjevi čuvanja.

ROK UPOTREBE

Dvije (2) godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 28 dana na temperaturi do 25S u originalnom pakovanju.

NAČIN IZDAVANjA LIJEKA

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANjA NEUPOTRIJEBLjENOG LIJEKA ILI OSTATKA LIJEKA

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ljekovi se ne trebaju odlagati putem otpadnih voda ili u domaćinstvima. Pitajte Vašeg farmaceuta kako se odlažu ljekovi koji više nisu u upotrebi. Ove mjere Vam mogu pomoći da zaštitite sredinu.

DATUM POSLEDNjE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Avgust 2009.g.