KYARA® 1mg/ml kapi za oči, rastvor

Terapija okularnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjuktivitisa.

Doziranje

Doziranje je 1 kap KYARA kapi za oči u konjuktivalnu kesicu oboljelog oka/očiju dva puta dnevno (u razmaku od 8 sati). Ukoliko je potrebno, liječenje može trajati i do 4 mjeseca.

Primjena kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Primjena kod djece

KYARA može da se primjenjuje kod pedijatrijskih pacijenata (3 godine starosti i više) sa istim režimom doziranja kao kod odraslih. Bezbjednost i efikasnost lijeka KYARA kod djece mlađe od 3 godine nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Upotreba kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre i bubrega

Olopatadin u obliku kapi za oči (KYARA) nije ispitivan kod pacijenata sa bolestima bubrega ili jetre. Međutim ne očekuje se da je potrebno korigovati dozu lijeka kod ovih pacijenata (vidjeti odjeljak 5.2).

Način primjene

Za okularnu upotrebu.

Po skidanju zatvarača, ukoliko je sigurnosni prsten olabavljen, treba ga ukloniti prije nego što se upotrijebi lijek. Da bi se spriječila kontaminacija vrha bočice i rastvora, mora se voditi računa da pri ukapavanju vrh bočice ne dotakne očni kapak, okolno područje ili druge površine. Objasnite pacijentu da bočicu drži čvrsto zatvorenu kada je ne koristi.

Ukoliko je potrebno istovremeno primjeniti više lokalnih oftalmoloških ljekova, treba sačekati najmanje 5 minuta, između aplikacije dva lijeka. Masti za oči treba staviti poslednje.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odjeljku 6.1.

KYARA je antialergik/antihistaminski agens i, mada se primjenjuje lokalno, resorbuje se sistemski. Ako se pojave znaci ozbiljnih reakcija ili preosjetljivosti, treba odmah prekinuti terapiju.

KYARA sadrži benzalkonijum hlorid koji može da izazove iritaciju oka.

Benzalkonijum hlorid može izazvati punktiformnu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju. Potrebno je pažljivo pratiti pacijente koji ga koriste često i dugotrajno a kod kojih je prisutno suvo oko i uslovi u kojima je ugrožena rožnjača.

Kontaktna sočiva

Benzalkonijum hlorid može da obezboji meka kontaktna sočiva. Izbjegavajte kontakt lijeka i mekih kontaktnih sočiva.

Pacijentima treba objasniti da sačekaju najmanje 15 minuta po ukapavanju lijeka KYARA kapi za oči, prije nego što stave kontaktna sočiva.

Nijesu sprovedene studije interakcije sa drugim ljekovima.

In vitro ispitivanja su pokazala da olopatadin ne inhibira metaboličke reakcije koje uključuju citohrom P-450 izozime 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4. Ovi rezultati ukazuju da je malo vjerovatno da će doći do metaboličkih interakcija olopatadina sa drugim istovremeno primijenjenim aktivnim supstancama.

Trudnoća

Podaci o oftalmološkoj primjeni olopatadina tokom trudnoće su ograničeni ili ih nema.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primjene (vidjeti odjeljak 5.3).

Primjena olopatadina se ne preporučuje tokom trudnoće ili kod žena koje mogu ostati u drugom stanju a koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Raspoloživi podaci u ispitivanjima na životinjama pokazuju da se olopatadin izlučuje u mlijeko nakon oralne

upotrebe (za detalje vidjeti odjeljak 5.3).

Rizik po novorođenče/odojče ne može biti isključen.

Lijek KYARA ne treba koristiti kod žena koje doje.

Plodnost

Nijesu sprovedena ispitivanja na osnovu kojih bi se mogli procjeniti efekti lokalne okularne upotrebe olopatadine

na plodnost kod ljudi.

Lijek KYARA nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Kao i kod drugih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili neki drugi poremećaj vida mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Ukoliko se zamućenje vida javi pri ukapavanju u oko, pacijent mora da sačeka dok se vid ne popravi prije nego što počne da upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama.

Sažetak profila bezbjednosti

U kliničkim studijama koje su obuhvatile 1680 pacijenata, lijek olapatadin je primjenjen jednom do četiri puta

dnevno u oba oka u toku najviše četiri mjeseca kao monoterapija ili dodatna terapija loratadinu od 10 mg.

Kod približno 4,5% pacijenata mogla se očekivati pojava neželjenih reakcija koje su u vezi sa upotrebom olapatadina; međutim samo 1,6% pacijenata je prekinulo klinička ispitivanja zbog tih neželjenih reakcija. Nisu prijavljene ozbiljne okularne ili sistemske neželjene reakcije koja su u vezi sa upotrebom kapi za oči koje sadrže olapatadin. Najčešće prijavljivana neželjena reakcija uzrokovana liječenjem je bio bol u oku, sa prijavljenom ukupnom incidencom od 0,7%.

Tabelarni spisak neželjenih dejstava

Sljedeće neželjene reakcije su prijavljene tokom kliničkih studija i postmarketinškog praćenja i klasifikovana su u skladu sa sljedećom konvencijom: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1,000 do

<1/100), rijetka (≥1/10,000 do <1/1,000), veoma rijetka (< 1/10,000) ili neželjene reakcije nepoznate učestalosti (ne može se procjeniti na osnovu raspoloživih podataka). U svakoj grupi, neželjene reakcije su poređane prema

ozbiljnosti, opadajućim redom.

Slučajevi kalcifikacije rožnjače su zabilježeni veoma rijetko, povezani sa upotrebom kapi za oči koje sadrže

fosfate, kod nekih pacijenata sa znatno oštećenom rožnjačom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema podataka o slučajnom ili namjernom predoziranju kod ljudi usljed ingestije. Olopatadin ima slabu akutnu toksičnost kod životinja. Slučajnom ingestijom cjelokupnog sadržaja boce lijeka KYARA, maksimalna sistemska

izloženost je 5 mg olopatadina. Ova izloženost može da rezultuje konačnom dozom od 0,5 mg/kg kod djeteta od 10 kg, ako je resorpcija 100%.

Uočeno je produženje QTc intervala kod pasa samo pri dozama znatno većim od maksimalne doze za ljude što ukazuje na mali značaj za kliničku praksu. Oralna doza od 5 mg primijenjena je dva puta dnevno u toku 2,5 dana na 102 zdrava dobrovoljca mlađih i starijih muškaraca i žena, bez značajnog produženja QTc intervala u poređenja sa placebom. Opseg maksimalnih koncentracija olopatadina u plazmi u stanju ravnoteže (35 do 127 nanograma/ml) zabilježen u ovoj studiji predstavlja najmanje 70-dio bezbjednosne granice za lokalno primijenjen olopatadin u odnosu na koncentracije koje izazivaju efekte na srčanu repolarizaciju.

U slučaju predoziranja, treba primijeniti odgovarajuće mjere praćenja i liječenja pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko; dekongestivi i antialergici; ostali antialergici

ATC kod: S01GX09

Olopatadin je potentan selektivni antialergik/antihistaminik koji ispoljava svoje djelovanje različitim mehanizmima djelovanja. Antagonizuje histamin (primarni medijator alergijske reakcije kod ljudi) i sprečava histaminom indukovanu produkciju inflamatornih citokina od strane konjuktivalnih epitelnih ćelija. Podaci iz in vitro studija ukazuju da može djelovati na humane konjuktivalne mast ćelije, tako da dolazi do inhibicije oslobađanja pro-inflamatornih medijatora. Pretpostavlja se da kod pacijenata sa otvorenim nazolakrimalnim putem, lokalna okularna primjena lijeka KYARA kapi za oči, smanjuje nazalne znakove i simptome koji se često

javljaju uz sezonski alergijski konjunktivitis. Ne dovodi do klinički značajne promjene u dijametru pupile.

Resorpcija

Olopatadin se resorbuje sistemski, kao i drugi lokalno primjenjeni ljekovi. Međutim, sistemska resorpcija lokalno primijenjenog olopatadina je minimalna sa koncentracijama u plazmi u opsegu od ispod limita kvantifikacije (<0,5 nanograma/ml) do 1,3 nanograma/ml. Ove koncentracije su 50 do 200 puta manje od onih koje se dobijaju poslije primjene oralnih doza koje se dobro podnose.

Eliminacija

U farmakokintetičkim studijama nakon oralne primjene, utvrđeno je da je poluvrijeme eliminacije olopatadina u

plazmi bilo probližno 8 do 12 sati, a put eliminacije predominantno renalna ekskrecija. Približno 60-70% primijenjene doze je prikupljeno u urinu u obliku aktivne supstance. Dva metabolita, mono-demetil i N-oksid, su detektovani u malim koncentracijama u urinu.

S obzirom na to da se olopatadin izlučuje primarno urinom kao nepromijenjena aktivna supstanca, oštećenje renalne funkcije mijenja farmakokinetiku olopatadina, pri čemu su maksimalne koncentracije u plazmi 2,3 puta veće kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (prosječan klirens kreatinina 13,0 ml/min) u poređenju sa zdravim odraslim osobama. Poslije primjene oralne doze od 10 mg kod pacijenata na hemodijalizi, koncentracije

olopatadina u plazmi su bile značajno niže na dan hemodijalize u odnosu na dan bez hemodijalize, što ukazuje da se olopatadin može ukloniti hemodijalizom.

Studije koje su poredile farmakokinetiku olopatadina poslije primjene oralne doze od 10 mg, kod mladih (prosječna starost 21 godina) i starijih osoba (prosječna starost 74 godine), su pokazale da nema značajnih razlika u plazma koncentracijama (AUC), vezivanju za proteine plazme ili u urinarnoj ekskreciji nepromijenjenog lijeka i metabolita, između mlađih i starijih osoba.

Sprovedena su ispitivanja poslije oralne primjene olopatadina kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega. Rezultati ukazuju da se mogu očekivati nešto veće koncentracije lijeka KYARA u plazmi u ovoj populaciji pacijenata. Pošto su koncentracije u plazmi poslije lokalne okularne primjene olopatadina, 50 do 200 puta niže nego poslije oralne primjene doza koje se dobro podnose, ne očekuje se da će biti potrebno podešavanje doze kod starijih osoba i osoba sa oštećenjem bubrega. Metabolizam u jetri je sporedan put eliminacije. Ne očekuje se da će biti potrebno podešavanje doze kod osoba sa oštećenjem jetre.

Pretklinički podaci dobijeni u konvencionalnim ispitivanjima farmakološke bezbjednosti lijeka, toksikološkim

ispitivanjima poslije ponovljene primjene lijeka, ispitivanjima genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne

toksičnosti, ne ukazuju na postojanje posebnih rizika za ljude.

Studije na životinjama su pokazale da dolazi do smanjenja rasta dojenih mladunaca majki pacova koje su dobijale sistemske doze olopatadina, koje su bile značajno veće od maksimalnih preporučenih nivoa kod ljudi pri okularnoj upotrebi. Olopatadin je detektovan u mlijeku ženki pacova poslije oralne primjene.

• benzalkonijum hlorid
• natrijum hlorid
• dinatrijum fosfat, anhidrovani
• dinatrijum edetat
• hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH vrijednosti)
• natrijum hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti)
• voda za injekcije

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe prije otvaranja: 2 godine.

Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Plastična (LDPE) bočica od 5 ml sa plastičnom (LDPE) kapaljkom zatvorena plastičnim (HDPE) zatvaračem sa sigurnosnim prstenom.

uputstva za rukovanje lijekom)

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek KYARA se koristi u liječenju znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

Alergijski konjunktivitis. Neke materije (alergeni) kao što su polen, kućna prašina ili životinjsko krzno mogu izazvati alergijske reakcije koje dovode do svraba, crvenila, kao i otoka površine Vašeg oka.

KYARA je lijek za liječenje alergijskih stanja oka. Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje intenzitet alergijske reakcije.

Lijek KYARA ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na olopatadin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka KYARA, naveden u odjeljku 6.
• Ne treba da koristite lijek KYARA kapi za oči, rastvor, ukoliko dojite.

Kada uzimate lijek KYARA, posebno vodite računa:

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije upotrebe lijeka KYARA.

Uklonite kontaktna sočiva prije upotrebe lijeka KYARA.

Djeca

• Ne koristite lijek KYARA kod djece mlađe od 3 godine. Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 3 godine jer nema podataka koji potvrđuju bezbjednost i efikasnost ovog lijeka u primjeni kod djece mlađe od 3 godine.

Primjena drugih ljekova

Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Ako koristite druge kapi za oči ili masti za oči u isto vrijeme kada i lijek KYARA, sačekajte najmanje 5 minuta između primjene ljekova. Masti za oči treba upotrebiti poslednje.

Uzimanje lijeka KYARA sa hranom ili pićima

Lijek Opatanaol kapi za oči koristite ne zavisno od hrane.

Primjena lijeka KYARA u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe lijeka KYARA.

Ne koristite lijek KYARA u periodu dojenja i posavetujte se sa ljekarom prije upotrebe ovog lijeka.

Uticaj lijeka KYARA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vaš vid bude zamućen neko vrijeme neposredno po ukapavanju lijeka KYARA kapi za oči. Ne smijete da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka KYARA

Lijek KYARA sadrži benzalkonijum hlorid.

Benzalkonijum hlorid može izazvati iritaciju oka i poznato je da može dovesti do obezbojenja kontaktnih sočiva, i iz tog razloga kontakt lijeka i kontaktnih sočiva treba izbjegavati. Ukoliko nosite meka kontaktna sočiva potrebno je da uklonite kontaktna sočiva prije primjene lijeka i da sačekate najmanje 15 minuta, prije stavljanja kontaktnih sočiva.

Upotrebljavajte KYARA uvijek kako Vam je preporučio Vaš ljekar. Konsultujte se sa Vašim ljekarom ili

farmaceutom ako nijeste sigurni.

Uobičajena doza je jedna kap u oko ili oči, dva puta dnevno – ujutru i uveče.

Primjenjujte navedenu količinu ukoliko Vam ljekar ne savjetuje drugačije. Opatanol kapi za oči stavljajte u oba oka isključivo ako Vam je ljekar tako savjetovao. Koristite onoliko dugo koliko Vam je Vaš ljekar preporučio.

KYARA koristite samo kao kapi za oči.

• Uzmite bočicu KYARA i ogledalo.
• Operite ruke.
• Uzmite bočicu i odvrnite zatvarač.
• Kad skinete poklopac, ako je zaštitni prsten otpao, uklonite ga prije primjene
• Držite bočicu na dolje, između palca i srednjeg prsta.
• Zabacite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji kapak nadolje, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori “džep”. U taj prostor ćete ukapati lijek (slika 1).
• Prinesite vrh bočice blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.
• Nemojte dodirivati oko, očni kapak ili okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice. Tako se mogu zagaditi kapi.
• Blago pritisnite dno bočice da biste istisnuli jednu po jednu kap lijeka KYARA.
• Ne stiskajte bočicu, napravljena je tako da je dovoljan blag pritisak na dno bočice (slika 2).
• Ukoliko kapi primjenjujete u oba oka, ponovite postupak i za drugo oko.
• Vratite zatvarač na bočicu i čvrsto zatvorite odmah nakon upotrebe.
• Iskoristite jednu bočicu prije nego što otvorite drugu.

Ukoliko kap ne upadne u oko, pokušajte ponovo.

Ako ste uzeli više lijeka KYARA nego što je trebalo

Isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte više kapi dok ne dođe vrijeme za sljedeću dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek KYARA

Ukapajte jednu kap čim se sjetite, a zatim se pridržavajte redovnog rasporeda primjene. Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek KYARA

Ne prekidajte primjenu ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom.

Kao i svi ljekovi, i lijek KYARA može da izazove neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi pacijenti.

Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek

Dejstva na oko: bol oka, iritacija oka, suvo oko, neprijatan/neuobičajen osjećaj u oku, nelagodnost u oku

Opšta neželjena dejstva: glavobolja, malaksalost, suva sluzokoža nosa, promijenjen osjećaj ukusa

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek

Dejstva na oko: zamućen, smanjen vid ili poremećen vid, poremećaj rožnjače, upala površine oka sa ili bez oštećenja površine oka, upala ili infekcija konjunktive, sekret iz oka, preosjetljivost na svijetlo, pojačano lučenje suza, svrab u oku, crvenilo oka, promjene na očnim kapcima, svrab, crvenilo, otok ili perutanje kapaka.

Opšta neželjena dejstva: promijenjen ili smanjen osjećaj dodira, vrtoglavica, curenje nosa, suva koža,

upala kože.

Nepoznata učestalost: ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka

Dejstva na oko: otok oka, otok rožnjače, promjena u veličini zenice

Opšta neželjena dejstva: nedostatak daha, pojačani simptomi alergije, otok lica, pospanost, opšta slabost, mučnina, povraćanje, upala sinusa, crvenilo kože i svrab.

U veoma rijetkim slučajevima, kod pojedinih pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem rožnjače javile su se mrlje bijele boje od nagomilavanja kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

Rok upotrebe prije otvaranja: 2 godine.

Nemojte koristiti lijek Kyara poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek Kyara

Kyara, 1 mg/ml, kapi za oči, rastvor

Aktivna supstanca je olopatadin (u obliku olopatadin hidrohlorida).

1 ml rastvora sadrži 1 mg olopatadina (u obliku olopatadin hidrohlorida).

Sadržaj benzalkonijum hlorida je 0,1 mg u 1 ml rastvora.

Ostali sastojci su:

Benzalkonijum hlorid, natrijum hlorid, dinatrijum fosfat, anhidrovani; dinatrijum edetat, hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH vrijednosti); natrijum hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti), voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Kyara i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Plastična (LDPE) bočica od 5 ml sa plastičnom (LDPE) kapaljkom zatvorena plastičnim (HDPE) zatvaračem sa sigurnosnim prstenom.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8 mart 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemomont d.o.o., Ilije Plamenca bb, 81000 Podgorica, Crna Gora

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2017.

Režim izdavanja lijeka:

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Kyara®, kapi za oči, rastvor, 1 mg/ml, bočica sa kapaljkom, 1 x 5ml: 2030/17/79 – 1796 od 15.05.2017. godine