KORNAM 5mg tableta

Lijek Kornam je selektivni blokator postsinaptičkih alfa-1 adrenoreceptora koji se dobro resorbuje posle oralne primjene, metaboliše se u jetri i ima poluvrijeme eliminacije od 10-12 sati i izlučuje se putem intestinalnog trakta i urina.

Terapijske indikacije za lijek Kornam:

-Hipertenzija

Ovaj lijek se primjenjuje kao periferni vazodilatator u terapiji hipertenzije kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim antihipertenzivima kao što su tijazidni diuretici ili blokatori beta-adrenoreceptora.

-Benigna hiperplazija prostate (BHP)

Ovaj lijek se kao alfa1- adrenoblokator primjenjuje u simptomatskoj terapiji urinarne opstrukcije izazvane benignom hiperplazijom prostate

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.

Lijek je namijenjen samo za odrasle.

Hipertenzija

Inicijalna doza za sve pacijente je 1 mg uveče prije spavanja, jedan do dva sata prije spavanja.

Ako se ne jave neželjeni efekti, posle 7 do 14 dana doza se može povećati na 2 mg. Kasnije povećanje doze treba uskladiti sa zahtijevima i individualnim odgovorom pacijenta, imajući na umu da se potpuni odgovor javlja sa zakašnjenjem.

Nakon toga, uobičajeno je da se doza lijeka postepeno povećava do vrijednosti kada se javi optimalni odgovor, a to je obično 5-10 mg dnevno. Doze od 20 mg rijetko poboljšavaju efikasnost, dok primjena doze preko 40 mg nije ispitana.

Ako je potrebno uvesti dodatnu antihipertenzivnu terapiju, dozu terazosina treba smanjiti i, ako je neophodno, sprovesti ponovnu titraciju lijeka.

Kod starijih pacijenata treba primijenjivati najmanju moguću dozu, a povećanje doze se može sprovoditi pod strogim nadzorom ljekara.

Benigna hiperplazija prostate

Inicijalna doza je za sve pacijente 1 mg uveče prije spavanja. Doza se može postepeno povećavati tako što se doza udvostručuje jednom nedeljno do postizanja željenog kliničkog odgovora. Doza održavanja je 5-10 mg jednom dnevno. Nema dovoljno podataka koji bi pokazali da bi simptomatska terapija sa dozom većom od 10 mg bila efikasnija.

Kornam je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju postojeću preosjetljivost na kvinazoline, kao i kod pacijenata koji imaju kongestivnu srčanu insuficijenciju, usled mehaničke opstrukcije (npr. aortna ili mitralna stenoza, plućna embolija, restriktivni perikarditis)

Farmakokinetičke studije ukazuju na to da kod pacijenta sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno podešavanje preporučene doze lijeka. Nema dokaza da terazosin pogoršava renalnu disfunkciju.

Još uvijek nema dovoljno iskustva o primjeni terazosina kod djece mlađe od 12 godina.

Terazosin (kao i drugi blokatori alfa1-adrenergičkih receptora) mogu da uzrokuju pojavu ortostatske hipotenzije, čemu su naročito izloženi pacijenti sa smanjenim volumenom tečnosti, redukovanim unosom soli kao i stariji pacijenti (preko 65 godina), naročito poslije unošenja prve doze. Pacijente treba upozoriti na mogućnost pojave ortostatske hipotenzije (najizraženija u toku kratkog vremena po uzimanju terazosina) ili sinkope (rizik najveći 30-90 minuta posle uzimanja terazosina), kojoj nekada predhodi tahikardija (120-160/min). Pacijent bi trebalo da uzme prvu dozu terazosina prije spavanja. Ovi efekti su obično samoograničavajući i u većini slučajeva se ne javljaju ponovo nakon početnog perioda terapije ili tokom kasnijeg titriranja doze (vidjeti odjeljak 4.7).

Terazosin treba davati sa oprezom osobama koje su sklone da razviju hipotenziju. Ako se javi ortostatska hipotenzija (slabost, nesvestica, vrtoglavica) pacijentu treba dati uputstvo da sedne ili legne, uz oprezno vraćanje u uspravan položaj nakon povlačenja simptoma, kako bi se izbjeglo ponavljanje epizode.

U slučaju da pacijent razvije sinkopu, potrebno je praćenje funkcije vitalnih organa (vidjeti dio 4.9 Predoziranje).

Pacijent treba da se upozori na mogućnost pojave prijapizma (veoma rijedak neželjeni efekat). U slučaju da je erekcija bolna ili traje duže od četiri sata pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć.

Antihipertenzivni efekat terazosina kod bolesnika sa benignom hiperplazijom prostate. Potrebno je isključiti mogućnost postojanja karcinoma prostate prije uvođenja terapije za benignu hiperplaziju prostate, i krvni pritisak kontrolisati pri uvođenju, u toku terapije i pri promjeni doze.

Potreban je oprez kod pacijenata sa edemom pluća usled stenoze aorte ili mitralne stenoze, „high-output“ srčane insuficijencije, insuficijencije desne komore izazvane plućnom embolijom ili perikardnim izlivom, insuficijencije lijeve komore sa niskim pritiskom punjenja.

Kod nekih pacijenata sa insuficijencijom lijeve komore, smanjeno punjenje lijeve komore usled jake terapije može dovesti do značajnog pada udarnog volumena i sistemskog krvnog pritiska poslije primjene terazosina. Ove efekte treba imati na umu prilikom uvođenja terapije i kasnije titracije doze lijeka.

Uobičajeno poluvrijeme eliminacije je 10-12 sati. Ovo može biti značajno produženo kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (za 7-8 sati), obično sa smanjenim kliničkim poboljšanjem.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju PDE-5-inhibitore (kao što su sildenafil, tadalafil i vardenafil) i terazosin. Kombinacija može dovesti do razvoja simptomatske hipotenzije usled hemodinamske interakcije.Da bi se rizik od razvoja posturalne hipotenzije sveo na najmanju moguću mjeru, pacijente treba stabilizovati na terapiji alfa-blokatorima prije započinjanja primjene inhibitora PDE-5.

Postoji mogućnost razvoja „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, jedna varijanta sindroma malih pupila) tokom operacije katarakte. Klasni efekt se ne može isključiti pošto su prijavljeni i pojedinačni slučajevi koji su bili na terapiji drugim alfa1- blokatorima, budući da IFIS može da komplikuje proceduru operacije katarakte , očnog hirurga treba prije operacije informisati o aktuelnoj ili prethodnoj terapiji alfa1- blokatorima.

Potreban je oprez kod bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre. Pošto se terazosin primarno metabolizuje u jetri, treba ga primjenjivati sa oprezom ovoj grupi pacijenata, dok se propisivanje bolesnicima sa ozbiljno oštećenom funkcijom jetre ne savjetuje usled nedostatka podataka.

Potreban je oprez kod pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate, koji istovremeno imaju opstrukciju u gornjim partijama urinarnog trakta, hronične infekcije urinarnog trakta ili kalkulozu bešike, zatim u slučajevima smanjene diureze, anurije ili uznapredovale bubrežne insuficijencije. Ovde se terazosin ne preporučuje, kao ni pacijentima sa istorijom postmikcione sinkope.

Laboratorijski testovi: U kontrolisanim kliničkim studijama uočeno je malo ali statistički značajno smanjenje hematokrita, hemoglobina, leukocita, ukupnih proteina i albumina. Ovi laboratorijski nalazi ukazuju na moguću hemodiluciju. Terapija terazosinom do 24 mjeseca nije imala značajnijeg efekta na vrijednosti prostata specifičnog antigena (PSA).

U kliničkim studijama incidenca posturalne hipotenzije bila je veća kod BHP pacijenata nego kod onih sa hipertenzijom.

Ako se primjena terapije prekine za više od nekoliko dana, terapiju treba nastaviti primjenom inicijalne doze terazosina.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti koji boluju od rijetkog naslednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Terazosin se u visokom procentu vezuje za proteine plazme. Teoretski postoji mogućnost interakcije sa ljekovima kao što su antikoagulanti i nesteroidni antiinflamatorni ljekovi koji mogu do povećanih vrijednosti lijeka u plazmi.

Osim pri istovremenoj primjeni terazosina sa ACE inhibitorima ili diureticima, nisu uočene značajne kliničke interakcije pri primjeni terazosina kod pacijenata sa BHP. Upoređivan je profil neželjenih dejstava kod BHP pacijenata i pacijenata iz opšte populacije kod kojih je terazosin istovremeno primjenjivan sa nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL), teofilinom, antianginoznim ljekovima, oralnim hipoglikemijskim ljekovima, ACE inhibitorima ili diureticima. Prema dvostruko slijepoj placebo kontrolisanoj studiji, kod malog broja pacijenata koji su bili na terapiji terazosinom i ACE inhibitorom ili diuretikom, procenat prijavljenih slučajeva vrtoglavice ili neželjenih dejstava udruženih sa vrtoglavicom bio je veći nego u opštoj populaciji pacijenata koji su uzimali terazosin.

U dvostruko-slijepoj placebo-kontrolisanoj studiji kod malog broja pacijenata koji su dobijali terazosin i ACE inhibitore ili diuretike, čini se da je procenat prijavljenih slučajeva ošamućenosti ili neželjenih dejstava vezanih za ošamućenost veći nego u ukupnoj populaciji pacijenata koji uzimaju terazosin.

Istovremena primjena terazosina i drugih antihipertenziva može da potencira antihipertenzivni efekat terazosina, zbog toga pacijente na ovoj kombinaciji treba pažljivo kontrolisati.

Kada se Kornam koristi istovremeno sa antihipertenzivnim ljekovima, neophodno je smanjiti i ponovo titrirati dozu oba lijeka. Kombinacija sa blokatorima kalcijumskih kanala, beta-adrenergičkim blokatorima i moksonidinom se ne preporučuje.

Antihipertenzivni efekat može biti pojačan i kada se terazosin primjeni istovremeno sa vazodilatatorima i nitratima.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno dobijaju PDE-5-inhibitore (kao što su sildenafil, tadalafil i vardenafil) i terazosin. Ova kombinacija može dovesti do razvoja simptomatske hipotenzije usled hemodinamske interakcije.

Simpatomimetici mogu da smanje antihipertenzivni efekat terazosina; terazosin može da snizi krvni pritisak i reaktivnost krvih sudova na dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoksamin i fenilefrin.

NSAIL (kao što je ibuprofen) ili estrogeni mogu da smanje antihipertenzivni efekat terazosina.

Terazosin može da utiče na aktivnost renina u plazmi i urinarnu ekskreciju vanilmandelične kiseline. Ovo treba imati u vidu kada se interpretiraju laboratorijski podaci.

Terazosin smanjuje antihipertenzivni efekat klonidina.

Primjena lijeka Kornam se ne preporučuje tokom trudnoće, osim ako moguća korist za majku ne prevazilazi potencijalni rizik za fetus. Iako nisu uočeni teratogeni efekti u studijama na životinjama, nije ustanovljena bezbjednost primjene lijeka tokom trudnoće ili laktacije.

Nije poznato da li se terazosin izlučuje u majčino mlijeko i zbog toga bi trebalo izbjegavati primjenu ovog lijeka tokom perioda dojenja.

Preporučuje se da se inicijalna doza lijeka primjeni onda kada pacijent ne mora da sprovodi aktivnosti kao što upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Lijek može takođe uzrokovati pospanost. Pacijenti ne bi trebalo da voze ili upravljaju mašinama osim ako se ne utvrdi da lijek ne utiče na njihovo fizičko i mentalno zdravlje.

Neželjena dejstva vezana za terapiju terazosinom su blaga i uglavnom prolazna; međutim, ona mogu biti ozbiljna toliko da zahtijevaju prekidanje terapije.

Kao i drugi alfa-adrenergički blokatori, terazosin može izazvati sinkopu, obično u toku od 30 do 90 minuta nakon uzimanja. Povremeno, epizodi sinkope može da prethodi tahikardija sa srčanom frekvencom od 120 do 160 otkucaja u minuti. Može se javiti hipotenzija poslije prve doze koja može da dovede do vrtoglavice i teških slučajeva sinkope. Da bi se izbjegla hipotenzija, terapiju terazosinom treba započeti sa dozom od 1 mg uveče prije spavanja.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti:

Veoma česta (>1/10)

Česta (>1/100 do <1/10)

Povremena (>1/1,000 do < 1/100)

Rijetka (>1/10,000 do <1/1,000)

Veoma rijetka (<1/10,000), nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Veoma rijetki: trombocitopenija

Imunološki poremećaji

Veoma rijetki: anafilaktičke reakcije

Psihijatrijski poremećaji

Rijetki: depresija

Poremećaji nervnog sistema

Česti: nesvjestica, ošamućenost, pospanost, vrtoglavica, uznemirenost, parestezija

Poremećaji na nivou oka

Česti: zamućen vid, diplopija, poremećaj percepcije boja

Nije poznata: konjuktivitis

Kardiološki poremećaji

Česti: palpitacije, tahikardija, bol u grudima

Veoma rijetki: atrijalna fibrilacija

Vaskularni poremećaji

Česti: posturalna hipotenzija

Veoma rijetki: vazodilatacija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Česti: nazalna kongestija/rinitis, dispneja, sinuzitis, epistaxis (krvarenje iz nosa)

Nije poznata: znaci prehlade, bronhitis, kašalj i faringitis

Gastrointestinalni poremećaji

Česti: mučnina, zatvor, dijareja, povraćanje

Nije poznata: suva usta, dispepsija, gasovi, abdominalni bol

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Česti: pruritus, osip

Povremeni: urtikarija

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Česti: bol u ekstremitetima, bol u leđima

Nije poznata: bol u zglobovima, artritis, mialgija

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Česti: infekcije urinarnog trakta i urinarna inkontinencija

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojke

Česti: impotencija

Povremeni: smanjen libido

Veoma rijetki: prijapizam

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Česti: vrtoglavica, ošamućenost, gubitak svijesti (naročito nakon naglog ustajanja iz ležećeg i sjedećeg položaja, posturalna hipotenzija), astenija, periferni edemi, glavobolja

Povremeni: povećanje tjelesne mase, sinkopa

Nije poznata učestalost: giht, povišena tjelesna temperatura, znojenje

Laboratorijska ispitivanja

Podaci iz kontrolisanih kliničkih studija pokazali su malo ali statistički značajano smanjenje: hematokrita, hemoglobina, broja leukocita, totalnih proteina i albumina. Sve ove promjene osim broja leukocita mogu se objasniti hemodilucijom uzrokovanom smanjenim pritiskom kapilarne filtracije usled hipotenzivnog efekta terazosina i/ili retencije tečnosti u tijelu. Slične promjene uočene su u toku terapije sa drugim alfa1-adrenergičkim antagonistima.

Čak i nakon dugotrajne terapije (24 mjeseca) terazosinom nije bilo značajanog efekta na koncentracije u plazmi totalnog ili slobodnog prostata-specifičnog antigena (PSA).

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkog ispitivanja ili su prijavljena u postmarketinškom ispitivanju ali nisu jasno udružena sa primjenom terazosina:

anksioznost, nesanica, abnormalni vid, tinitus, aritmija, simptomi gripa, porast vrijednosti enzima jetre, bol u vratu, bol u ramenima, oboljenja zglobovima, ukočenost, učestalo mokrenje, otoci, otok lica.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ako predoziranje ovim lijekom dovede do značajne akutne hipotenzije, najvažnija je kardiovaskularna potpora. Normalizacija krvnog pritiska i srčanog ritma može se postići stavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ako se normalan srčani ritam i adekvatni krvni pritisak ne uspostave, pošto se pacijent stavi u ležeći položaj, prva terapijska mjera je primjena intravenskih rastvora za nadoknadu volumena.U slučaju se ne postigne adekvatan odgovor na terapiju, treba primijeniti vazopresorne supstance.

Potrebno je pažljivo kontrolisati funkciju bubrega i ako je neophodno održavati funkciju vitalnih organa.

Terazosin se pretežno vezuje za proteine plazme, zbog čega dijaliza nije od koristi.

Farmakoterapijska grupa:

antagonisti alfa adrenoreceptora

ATC kod:

G04CA03

Hipertenzija

Iako nije utvrđen tačan mehanizam hipotenzivnog dejstva terazosina, čini se da je periferna vazodilatacija uzrokovana uglavnom kompetitivnim antagonizmom postsinaptičkih alfa-adrenoreceptora. Terazosin obično dovodi do inicijalnog postepenog smanjenja krvnog pritiska nakon čega se postiže održavanje antihipertenzivne aktivnosti.

Za razliku od drugih antihipertenzivnih ljekova, terazosin ne pokazuje neželjena dejstva na krvnu sliku. Klinička potvrda ovih nalaza još uvek nije ustanovljena.

Benigna hiperplazija prostate

Studije ukazuju da je antagonizam alfa-1 adrenoreceptora koristan u poboljšanju urodinamike kod pacijenata sa hroničnom opstrukcijom mokraćne bešike koja se javlja kod BHP.

Simptomi BHP su uzrokovani uglavnom prisustvom uvećane prostate i povišenim tonusom glatkih mišića vrata mokraćne bešike i prostate, koji je regulisan alfa-1 adrenoreceptorima.

U in vitro eksperimentima, terazosin se pokazao kao antagonista fenilefrin-indukovanih kontrakcija humanog prostatičnog tkiva. U kliničkim studijama pokazano je da terazosin poboljšava urodinamiku i simptomatologiju kod pacijenata sa BHP.

Maksimalna plazma koncentracija se postiže posle oko 1 sata poslije primjene lijeka, a zatim opada, sa poluvremenom eliminacije od oko 12 sati. Hrana ima mali ili nikakav efekat na bioraspoloživost. Oko 40% primijenjene doze se eliminiše putem urina, a 60% putem fecesa. Lijek se vezuje u visokom procentu za proteine plazme.

Karcinogenost: Pokazano je da terazosin dovodi do stvaranja tumora kod mužjaka pacova kada se primjenjuje u visokim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Ovakvi efekti nisu uočeni kod ženki pacova ili u sličnim studijama na miševima.

Značaj ovih nalaza za kliničku primjenu terazosina kod ljudi nije poznat.

Kornam 2 mg tablete

Laktoza monohidrat

Celuloza, mikrokristalna

Kukuruzni skrob

Talk

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum-stearat

Hinolin, žuto (E104)

Kornam 5 mg tablete

Laktoza monohidrat

Celuloza, mikrokristalna

Kukuruzni skrob

Talk

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum-stearat

Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)

Nisu poznate.

3 godine

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturama ispod 25ºC.

U kartonskoj kutiji se nalaze 20 tableta (2 Al/PVC blistera sa po 10 tableta).

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek Kornam spada u grupu ljekova koja se zove alfa-adrenergički blokatori. Kornam relaksira krvne sudove (vene i arterije) i širi ih, što olakšava prolazak krvi kroz njih.

Zbog toga se Kornam koristi za liječenje arterijske hipertenzije (visokog krvnog pritiska).

Takođe, lijek Kornam se primjenjuje u simptomatskoj terapiji urinarne opstrukcije izazvane benignom hiperplazijom prostate (uvećane prostate). On relaksira mišiće prostate i vrata bešike i tako olakšava mokrenje.

Lijek Kornam ne smijete koristiti:

- ako imate alergični (preosjetljivi) na terazosin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Kornam

- ako imate srčanu slabost (kongestivnu srčanu insuficijenciju) nastalu kao posledica oboljenja kao što su aortna ili mitralna stenoza, embolija pluća ili restriktivni perikarditis

Kada uzimate lijek Kornam posebno vodite računa:

Konsultujte se sa Vašim ljekarom:

- ako ste skloni padu krvnog pritiska, ako imate smanjenu količinu tečnosti u organizmu, ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli ili ako imate više od 65 godina, kod Vas postoji veća vjerovatnoća pojave ortostatske hipotenzije (slabost, nesvjestica, vrtoglavica koji se javljaju prilikom promjene položaja iz ležećeg u uspravni);

- ako imate produžene i bolne erekcije;

- ako imate neko plućno ili srčano oboljenje;

- ako imate problema sa jetrom;

- ako imate problema sa bubrezima ili ste nekada izgubili svijest nakon mokrenja (postmikciona sinkopa);

- lijek Kornam može da utiče na papilu Vašeg oka tokom operacije katarakte. Ako se planira operacija katarakte za vrijeme dok uzimate Kornam, unapred obavijestite hirurga o tome da uzimate lijek terazosin. Ne prekidajte uzimanje lijeka prije operacije, osim u slučaju da Vam hirurg tako savjetuje

Ako ste prestali sa uzimanjem lijeka nekoliko dana, konsultujte se sa Vašim ljekarom prije nego što nastavite terapiju sa početnom dozom.

Ako se osjećate bolje nemojte prestati sa uzimanjem ovog lijeka prije nego što se konsultujte sa Vašim ljekarom.

Lijek Kornam ne treba da koriste djeca; bezbjednost i efikasnost kod djece nije potvrđena.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno izimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Posebno, ukoliko trenutno uzimate bilo koji od dolje navedenih ljekova:

- ljekovi za izbacivanje vode- diuretici (furosemid, hidrohlortiazid)

- ljekovi za snižavanje krvnog pritiska (atenolol, metoprolol) i drugi (blokatori kalcijumskih kanala, beta-blokatori, moksonidin, ACE inhibitori)

- ljekovi koji šire krvne sudove – vazodilatatori i nitrati

- ljekovi za liječenje astme, bolesti srca, bolesti očiju i zapušenog nosa - simpatomimetici

- ljekovi za oralnu kontracepciju - estrogeni

- ljekovi protiv bolova, temperature i zapaljenja (nesteroidni antireumatici, NSAIL), kao sto je ibuprofen

- ljekovi koji se koriste kod seksualne disfunkcije - inhibitori fosfodiesteraze (npr.sidenafil, vardenafil, tadalafil)

Uzimanje lijeka Kornam sa hranom ili pićima

Izbjegavajte uzimanje alkoholnih napitaka dok uzimate Kornam.

Primjena lijeka Kornam u periodu trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se primjena lijeka Kornam kod trudnica, izuzev ukoliko Vaš ljekar ne procjeni da je korist od primjene ovog lijeka veća od rizika o Vaše nerođeno dijete. Odmah obavijestite svog ljekara ako ste ostanete trudni tokom terapije lijekom Kornam. Prestanite sa uzimanjem lijeka i konsultujte se sa Vašim ljekarom.

Ne postoji dovoljno podataka o bezbjednosti primjene lijeka Kornam u periodu dojenja i zbog toga bi trebalo izbjegavati njegovu primjenu u ovom periodu.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Kornam na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Kornam ima jak uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama i može uzrokovati pospanost. Ne bi trebalo da vozite ili upravljate mašinama sve dok se ne utvrdi da lijek ne utiče na Vaše fizičko ili mentalno zdravlje.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Kornam

Ovaj lijek sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Kornam uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutu.

Za oralnu primjenu.

Lijek je namijenjen samo za odrasle.

Vaš ljekar će propisati dozu i način uzimanja lijeka Kornam. Vaš ljekar može mijenjati dozu nekoliko puta da bi odredio optimalnu dozu.

Pažljivo se pridržavajte uputstava koje Vam je ljekar dao. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte terapiju bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Uzimajte ovaj lijek uveče prije spavanja, ako Vam ljekar ne propiše drugačije.

Progutajte tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti (na primjer sa čašom vode).

Hipertenzija

Uobičajena početna doza je 1 mg dnevno (polovina tablete od 2 mg) uveče prije spavanja.Vaš ljekar će postepeno povećati dozu, ako je neophodno, dok Vaš krvni pritisak ne postigne normalne vrijednosti.

Benigna hiperplazija prostate

Početna doza je 1 mg dnevno (polovina tablete od 2 mg) uveče prije spavanja. Ljekar može duplirati dozu jednom nedeljno do postizanja željenog odgovora.

Uvek koristite ove tablete upravo onako kako Vam je propisao Vaš ljekar. Provjerite sa Vašim ljekarom ako niste sigurni.

Doziranje kod starih

Pacijenti stariji od 65 godina koji koriste terazosin za liječenje benigne hiperplazije prostate mogu biti skloniji razvoju posturalne hipotenzije.

Ako ste uzeli više lijeka Kornam nego što je trebalo

Ako ste uzeli prekomjernu dozu ovog lijeka, to može da dovede do prekomernog pada pritiska. U tom slučaju odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Kornam

Ukoliko zaboravite da uzmete tabletu lijeka Kornam u određeno vrijeme, uzmite je čim se sjetite i potom nastavite uobičajeno doziranje.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu pojedinačnu dozu.

Ako niste uzimali lijek Kornam nekoliko dana konsultujte se sa Vašim ljekarom; nastavićete terapiju sa početnim režimom doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Kornam

Uvijek se konsultujte sa Vašim ljekarom ako razmišljate o tome da prekinete terapiju.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Kornam, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane takvo da ozbiljno ugrožava Vaše zdravlje, ili ste primijetili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije opisano u ovom uputstvu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti:

Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetko (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Česta neželjena dejstva:

- nesvjestica, ošamućenost, vrtoglavica, uznemirenost, pospanost, osjećaj trnjenja, mravinjanja i utrnulosti po koži (parestezije)

- zamućen vid, duple slike, poremjećaj opažanja boja

- osjećaj preskakanja srca (palpitacije), ubrzan srčani ritam, bol u grudima

- pad krvnog pritiska pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja praćeno nesvjesticom i ošamućenošću

- zapušen nos/curenje iz nosa, upala sinusa, krvarenje iz nosa, osjećaj nedostatka vazduha (dispneja)

- mučnina, zatvor, proliv, povraćanje

- svrab, osip

- bol u rukama i/ili nogama, bol u leđima

- infekcije bubrega i bešike, nevoljno mokrenje

- nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije penisa (impotencija)

- slabost, oticanje nogu i članaka usled zadržavanja tečnosti, glavobolja, gubitak svijesti

Povremena neželjena dejstva:

- koprivnjača

- smanjen libido

- povećanje tjelesne mase, iznenadni i kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa)

Rijetka neželjena dejstva:

- depresija

Veoma rijetka neželjena dejstva:

- smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija) što može biti praćeno pojavom neuobičajenih modrica i krvarenjem, npr. iz nosa

-anafilaktičke reakcije sa pojavom simptoma kao što su: oticanje lica, usana, očnih kapaka, jezika i grla praćeno otežanim disanjem i gutanjem, pad krvnog pritiska, nesvjestica, ubrzan rad srca, preznojavanje, gubitak svijesti)

-nepravilan srčani ritam

- prošireni krvni sudovi

- bolna, dugotrajna erekcija penisa

Učestalost nije poznata:

- konjuktivitis (pojačano suzenje, crvenilo očiju, osjetljivost očiju na svjetlost)

- znaci prehlade, bronhitis, kašalj i faringitis

-suva usta, otežano varenje praćeno bolom u stomaku (dispepsija), gasovi, bol u stomaku

-bolovi u zglobovima i ukočenost, bolovi u mišićima

-bolni i otečeni zglobovi (giht), povišena tjelesna temperatura, znojenje

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkog ispitivanja ili su prijavljena u postmarketinškom ispitivanju ali nisu jasno udružena sa primjenom terazosina: anksioznost, nesanica, poremećaj vida, zujanje u ušima, poremećaj srčanog ritma (aritmija), simptomi gripa, porast vrijednosti enzima jetre, bol u vratu, bol u ramenima, oboljenja zglobova, ukočenost, učestalo mokrenje, otok, otok lica.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u svom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Nemojte koristiti lijek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi ispod 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog ljekara ili farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Kornam

Kornam 2 mg tablete

Aktivna supstanca je: 2 mg terazosina u obliku terazosin-hidrohlorid, dihidrata.

Ostali sastojci su: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kukuruzni skrob; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; hinolin, žuto (E104)

Kornam 5 mg tablete

Aktivna supstanca je: 5 mg terazosina u obliku terazosin-hidrohlorid, dihidrata.

Ostali sastojci su: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kukuruzni skrob; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lijek Kornam i sadržaj pakovanja

Tablete 2 mg:

Žute, okrugle, ravne, koso isječenih ivica, sa utisnutom podionom crtom sa jedne strane.

Tablete 5 mg:

Narandžasto- žute, okrugle, ravne, koso isječenih ivica, sa utisnutom podionom crtom sa jedne strane.

U kartonskoj kutiji se nalaze 20 tableta (2 Al/PVC blistera sa po 10 tableta).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2013

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Kornam tablete 2 mg, 20 tableta: 2020/13/7 – 2941 od 12.04.2013. godine

Kornam tablete 5 mg, 20 tableta: 2020/13/8 - 2942 od 12.04.2013. godine

UPUTSTVO ZA LIJEK