KAMFART® (20mg + 10mg + 10mg + 10mg)/g krem

Lijek KAMFART krem primjenjuje se za simptomatsko olakšanje bolova (lokalni tretman).

Indikacije za primjenu lijeka KAMFART krem su:

• lumbago, išijas, fibromijalgijja (fibrozitis), neuritis, neuralgija;
• lakše povrede (uključujući i sportske povrede) mišića, zglobova, tetiva i/ili ligamenata koje nijesu praćene oštećenjem kože (poput uganuća, istegnuća, nagnječenja i sl.);
• reumatski bolovi;
• bolovi u području manjih priraslica plućne maramice potvrđenih rendgenskim pregledom.

Doziranje

Lijek KAMFART krem namijenjen je za primjenu kod odraslih i djece uzrasta iznad 12 godina.

Lijek KAMFART krem treba u tankom sloju nanijeti na bolno mjesto i lagano ga razmazati, 3 do 4 puta na dan. Lijek KAMFART krem se ni u kom slučaju ne smije primjenjivati na velike površine kože.

Površine tretirane kremom ne bi trebalo zagrijavati, niti stavljati poveze, obloge ili zavoje na njih.

Neposredno nakon nanošenja krema, ruke treba dobro oprati.

Ako tretman u trajanju od 7 dana ne dovede do simptomatskog poboljšanja, potrebno je potražiti savjet ljekara.

Način primjene

Dermalna primjena.

• Lijek KAMFART krem namijenjen je isključivo za spoljnu primjenu, na koži koja nije oštećena.
• Prije primjene, savjetuje se da se krem isproba na maloj površini kože.

• Preosjetljivost na aktivne i/ili pomoćne supstance koje ulaze u sastav lijeka KAMFART krem
• Preosjetljivost na aspirin i druge salicilate
• Bronhijalna astma ili druge bolesti respiratornog trakta koje prati izrazita preosjetljivost disajnih puteva; udisanje mentola i kamfora može dovesti do bronhospazma
• Bolesti kože (uključujući i upale), otvorene rane (uključujući i venske ulceracije), oštećenje ili iritacija kože
• Trudnoća i dojenje
• Primjena kod djece mlađe od 12 godina

Lijek KAMFART krem treba uvijek primjenjivati na preporučeni način, jer nepravilna primjena može dovesti do potenciranja neželjenih dejstava.

Krem ne primjenjivati na rane, oštećenu ili iritiranu kožu. Ako se javi jaka iritacija ili osip na koži, primjenu krema treba prekinuti.

Potrebno je izbjeći kontakt krema s očima, sluznicama i osjetljivim područjima kože. Lijek KAMFART krem se ne smije aplicirati u nosnice.

Ne savjetuje se nanošenje krema na kožu koja je jako zagrijana (npr. usljed izrazito toplog vremena, nakon vrele kupke i sl.). Takođe, neposredno nakon primjene krema trebalo bi izbjeći direktno izlaganje suncu, zbog moguće pojave fotosenzitivnosti.

Nakon lokalne primjene preparata sa sadržajem metil salicilata, posebno kroz duži vremenski period ili na veće površine tijela, može doći do potenciranja antikoagulantnog djelovanja varfarina i heparina. Potreban je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja.

Dokazi o bezbjednosti primjene aktivnih komponenti lijeka KAMFART krem tokom trudnoće ili dojenja ne postoje ili su neadekvatni. Primjena lijeka KAMFART krem tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Lijek KAMFART krem namijenjen je za lokalnu primjenu na koži, stoga nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Neželjena dejstva javljaju se rijetko. Može se javiti izražena iritacija kože na mjestu primjene u vidu jakog crvenila i intenzivnog osjećaja žarenja, ili reakcije preosjetljivosti (osip, urtikarija), uključujući i kontaktni dermatitis. Ovome su sklonije osobe s osjetljivom kožom. Ako se javi izražena iritacija ili osip na koži, primjenu lijeka KAMFART krem treba prekinuti.

Prijavljeni su slučajevi trenutnog kolapsa nakon lokalne aplikacije kamfora ili mentola u nosnice, kod male djece.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Kada se lijek KAMFART krem primjenjuje spolja na kožu u skladu s uputstvom, predoziranje je malo vjerovatno.

Simptomi sistemskog trovanja mogu se javiti nakon nanošenja krema na velike površine kože, tokom produženih vremenskih perioda ili nakon akcidentalne ingestije.

Znaci i simptomi predoziranja

Kamfor: mučnina, povraćanje, epigastrični bol, glavobolja, omaglica, žarenje u orofaringealnom području, trzanje mišića, epileptiformne konvulzije, delirijum, depresija centralnog nervnog sistema i koma. Disanje je otežano, pri čemu dah ima karakterističan miris. Može nastupiti i anurija. Treba imati na umu da su fatalni ishodi kod djece zabilježeni već nakon ingestije 1 g kamfora.

Mentol: simptomi su slični simptomima predoziranja kamforom, a uključuju još i teški bol u abdomenu, vrtoglavicu, ataksiju i omamljenost.

Metil salicilat: povraćanje, dehidracija, tinitus, vrtoglavica, gluvoća, znojenje, povećana brzina respiracije i hiperventilacija. Određeni stepen acido-baznog poremećaja je prisutan u većini slučajeva. Mogu se javiti i drugi simptomi karakteristični za trovanje salicilatima. Poremećaji centralnog nervnog sistema koji uključuju smetenost, dezorijentisanost, konvulzije i komu, manje su česti kod odraslih nego kod djece.

Benzil nikotinat: nema posebnih podataka.

Tretman predoziranja

U slučaju nanošenja prekomjerne količine krema ili primjene krema na velike površine kože, neophodno je izvršiti temeljno ispiranje vodom. Gastričnu lavažu ili oralnu primjenu aktivnog uglja treba razmotriti u slučajevima ingestije značajno velikih količina krema (ako nije prošlo više od jednog sata od ingestije). Prije svega, mora se uspostaviti kontrola nad konvulzijama, ukoliko su one prisutne. Po potrebi, izvršiti korekciju i potom pratiti acido-bazni status. Pokušavana je primjena hemodijalize s lipidnim dijalizatorom ili hemoperfuzije, i one su pokazale određeni stepen efikasnosti. Međutim, kod dominacije simptoma trovanja salicilatima, eliminaciju povećava alkalinizacija urina, dok je hemodijaliza tretman izbora.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za lokalnu primjenu protiv bolova u zglobovima i mišićima; preparati s derivatima salicilne kiseline.

ATC kod: MO2AC..

Mehanizam djelovanja

Lijek KAMFART krem sadrži četiri poznate supstance iz grupe lokalnih nadražajnih sredstava (rubefacijensi), koje se međusobno farmakološki dopunjuju. Kratko nakon nanošenja na kožu, ove supstance dovode do širenja krvnih sudova i povećanog protoka krvi u tretiranom području, uzrokujući crvenilo i blagu iritaciju kože. Dolazi do porasta lokalne toplote, što je praćeno osjećajem laganog peckanja. Bol, bilo da je on površinski ili da potiče iz dubljih struktura, biva ublažen prvenstveno kroz proces iritacije kože, dok osjećaj toplote u tretiranom području doprinosi olakšanju bola.

Primijenjen spolja, kamfor ima svojstva rubefacijensa i blagog analgetika, a djeluje kao iritans. Mentol širi krvne sudove u području primjene uzrokujući osjećaj hladnoće, nakon kojeg slijedi analgetski učinak. On takođe ima svojstvo ublažavanja svraba kože. Lokalno primijenjen, metil salicilat je snažan iritans za kožu, što doprinosi njegovom analgetskom djelovanju. Benzil nikotinat uzrokuje vazodilataciju u koži i potkožnom tkivu, i u topikalnim preparatima djeluje kao rubefacijens.

Kamfor se brzo resorbuje sa svih mjesta primjene. U jetri biva hidrolizovan, pri čemu nastaju hidroksikamforni metaboliti, koji potom stupaju u konjugaciju s glukuronskom kiselinom i izlučuju se urinom. Kamfor prolazi kroz placentu.

Nakon resorpcije, mentol se izlučuje putem urina i žuči, u formi glukuronida.

Poput ostalih salicilata, i metil salicilat se može resorbovati kroz intaktnu kožu. Perkutanu resorpciju može pojačati gimnastika, toplota, pokrivanje (okluzija) kože i aplikacija na velike površine kože. Rezultati jedne studije indukuju da metil salicilat nakon lokalne primjene direktno penetrira kroz kožu, nakon čega se u dermalnim i subkutanim tkivima opsežno metabolizuje u salicilnu kiselinu.

Sprovedeno je ispitivanje sistemske resorpcije kamfora, mentola i metil salicilata iz kombinovanih dermalnih preparata (flasteri). Nije bilo moguće odrediti apsolutnu bioraspoloživost, ali rezultati ispitivanja indukuju izostanak značajne sistemske akumulacije ovih sastojaka, čak i nakon izrazito visoke ekspozicije kroz produžene vremenske periode.

Farmakokinetički podaci koji se odnose na benzil nikotinat nisu dostupni.

Putem konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala, pretklinički podaci ne upućuju na posebnu opasnost za ljude.

• Parafin, tečni
• Emulgator E 2155
• Bijeli vosak
• Cetilpalmitat
• Ulje borovih iglica
• Voda, prečišćena

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Aluminijska tuba sa čepom (40 g krema).

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek KAMFART krem sadrži kamfor, metil salicilat, benzil nikotinat i mentol, četiri poznate supstance iz grupe lokalnih nadražajnih sredstava (rubefacijensi), čija se djelovanja međusobno nadopunjavaju. Kratko nakon nanošenja na kožu, ove supstance dovode do širenja krvnih sudova i povećanog protoka krvi u tretiranom području, uzrokujući crvenilo i blagu iritaciju (nadražaj) kože. Dolazi do porasta lokalne toplote, što je praćeno osjećajem laganog peckanja. Bol, bilo da je on površinski ili da potiče iz dubljih struktura, biva ublažen prvenstveno kroz proces iritacije kože, dok osjećaj toplote u tretiranom području doprinosi olakšanju bola.

Lijek KAMFART krem primjenjuje se za simptomatsko olakšanje bolova (lokalni tretman).

Lijek KAMFART krem se preporučuje kod:

• lumbaga, išijasa, fibromijalgije (fibrozitis), neuritisa, neuralgije;
• lakših povreda (uključujući i sportske povrede) mišića, zglobova, tetiva i/ili ligamenata koje nijesu praćene oštećenjem kože (poput uganuća, istegnuća, nagnječenja i sl.);
• reumatskih bolova;
• bolova u području manjih priraslica plućne maramice potvrđenih rendgenskim pregledom.

Lijek KAMFART krem ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi na aktivne i/ili pomoćne supstance koje ulaze u sastav lijeka KAMFART krem (navedene su u dijelu 6.);
• ako ste preosjetljivi na aspirin i druge salicilate;
• ako imate bronhijalnu astmu ili druge bolesti respiratornog (disajnog) trakta koje prati izrazita preosjetljivost disajnih puteva (udisanje mentola i kamfora može dovesti do bronhospazma);
• ako imate bolesti kože (uključujući i upale), otvorene rane (uključujući i venske ulceracije), oštećenje ili iritaciju kože;
• ako ste trudnica ili dojilja;
• kod djece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

• Lijek KAMFART krem treba uvijek primjenjivati na preporučeni način, jer nepravilna primjena može dovesti do potenciranja neželjenih djelovanja.
• Krem ne primjenjujte na rane, oštećenu ili iritiranu kožu. Ako se javi jaka iritacija (nadražaj) ili osip na koži, primjenu krema treba prekinuti.
• Potrebno je izbjeći kontakt krema s očima, sluznicama i osjetljivim područjima kože. Lijek KAMFART krem se ne smije aplicirati (nanositi) u nosnice.
• Ne savjetuje se nanošenje krema na kožu koja je jako zagrijana (npr. usljed izrazito toplog vremena, nakon vrele kupke i sl.). Takođe, neposredno nakon primjene krema trebalo bi izbjeći direktno izlaganje suncu, zbog moguće pojave fotosenzitivnosti.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete ili ste donedavno primjenjivali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Nakon lokalne primjene preparata sa sadržajem metil salicilata, posebno kroz duži vremenski period ili na veće površine tijela, može doći do potenciranja antikoagulantnog djelovanja varfarina i heparina. Potreban je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja.

Uzimanje lijeka KAMFART krem sa hranom ili pićem

Uzimanje hrane ili pića nema uticaj na djelovanje lijeka KAMFART krem.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Dokazi o bezbjednosti primjene aktivnih komponenti lijeka KAMFART krem tokom trudnoće ili dojenja ne postoje ili su neadekvatni. Primjena lijeka KAMFART krem tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Uticaj lijeka KAMFART krem na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek KAMFART krem namijenjen je za lokalnu primjenu na koži, stoga nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka KAMFART krem

Nijedna od pomoćnih supstanci ne mijenja efikasnost, niti bezbjednost lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

Dermalna primjena.

• Lijek KAMFART krem namijenjen je isključivo za spoljnu primjenu, na koži koja nije oštećena.
• Prije primjene, savjetuje se da se krem isproba na maloj površini kože.

Doziranje

Lijek KAMFART krem namijenjen je za primjenu kod odraslih i djece uzrasta iznad 12 godina.

Lijek KAMFART krem treba u tankom sloju nanijeti na bolno mjesto i lagano ga razmazati, 3 do 4 puta na dan. Lijek KAMFART krem ni u kom slučaju ne smijete primjenjivati na velike površine kože.

Površine tretirane kremom ne bi trebalo zagrijavati, niti stavljati poveze, obloge ili zavoje na njih.

Neposredno nakon nanošenja kreme, ruke treba dobro oprati.

Ako tretman u trajanju od 7 dana ne dovede do simptomatskog poboljšanja, potrebno je potražiti savjet ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka KAMFART krem nego što je trebalo

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od preporučene u ovom uputstvu, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Kada se lijek KAMFART krem primjenjuje spolja na kožu, u skladu s uputstvom, predoziranje je malo vjerovatno.

Simptomi sistemskog trovanja mogu se javiti nakon nanošenja krema na velike površine kože, tokom produženih vremenskih perioda ili nakon slučajnog gutanja.

Znaci i simptomi predoziranja

Kamfor: mučnina, povraćanje, epigastrični bol, glavobolja, omaglica, žarenje u području usta i ždrijela, trzanje mišića, epileptiformne konvulzije, delirijum, depresija centralnog nervnog sistema i koma. Disanje je otežano, pri čemu dah ima karakterističan miris. Može nastupiti smanjenje ili nemogućnost mokrenja.

Mentol: simptomi su slični simptomima predoziranja kamforom, a uključuju još i teški bol u stomaku, vrtoglavicu, gubitak koordinacije mišićnih pokreta i omamljenost.

Metil salicilat: povraćanje, dehidracija, zujanje/zvonjenje u ušima, vrtoglavica, gluvoća, znojenje, povećana brzina disanja i hiperventilacija. Poremećaji centralnog nervnog sistema koji uključuju smetenost, dezorijentisanost, konvulzije i komu, manje su česti kod odraslih nego kod djece.

Benzil nikotinat: nema posebnih podataka.

Tretman predoziranja

U svim slučajevima predoziranja lijekom KAMFART krem, odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu s odjeljenjem za urgentnu pomoć. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek KAMFART krem

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da primijenite lijek KAMFART krem, učinite to onda kada se sjetite, a potom nastavite primjenu u uobičajenim intervalima i na preporučeni način.

Ako prestanete da uzimate lijek KAMFART krem

Ako naglo prestanete da primjenjujete ovaj lijek, ne očekuju se nikakvi negativni efekti. U svakom slučaju, savjetujemo da se pridržavate preporuka navedenih u ovom uputstvu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek KAMFART krem može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Može se javiti izražena iritacija kože na mjestu primjene u vidu jakog crvenila i intenzivnog osjećaja žarenja, ili reakcije preosjetljivosti (osip, urtikarija), uključujući i kontaktni dermatitis. Ovome su sklonije osobe s osjetljivom kožom. Ako se javi izražena iritacija ili osip na koži, primjenu lijeka KAMFART krem treba prekinuti.

Prijavljeni su slučajevi trenutnog kolapsa nakon lokalne aplikacije kamfora ili mentola u nosnice male djece.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek KAMFART krem

Aktivne supstance su:

Jedan g krema sadrži:

-kamforracemični 20 mg;

-metil salicilat10 mg;

-benzil nikotinat10mg:

-levomentol10 mg.

Pomoćne supstance su:

-parafin, tečni

-emulgator E 2155,

-bijeli vosak,

-cetilpalmitat,

-ulje borovih iglica,

-voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek KAMFART krem i sadržaj pakovanja

KAMFART krem je bijeli homogeni krem karakterističnog mirisa, bez vidljivih ljuspica i granula u tankom sloju.

Tuba s 40 g krema.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/23/3360 – 6602 od 07.09.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2023. godine