ISPIROL 5.4 g/l + 27 g/l rastvor za ispiranje bešike

Lijek Ispirol se koristi isključivo u urologiji za ispiranje mokraćne bešike za vrijeme transuretralne resekcije prostate i drugih transuretralnih hirurških intervencija.

Lijek Ispirol se primjenjuje isključivo transuretralno uz odgovarajuću aparaturu. Treba koristiti set za jednokratnu upotrebu. Jedino hirurg određuje ukupnu koncentraciju primijenjenog rastvora za irigaciju.

Zabilježeno je da rastvor postavljen na visini većoj od 60 cm u odnosu na operacioni sto dovodi do povećane intravaskularne resorpcije rastvora.

Prije primjene, rastvor treba vizuelno pregledati zbog moguće promjene boje rastvora ili postojanja vidljivih čestica (Pogledati dio 4.4.).

Primjena kod djece

Bezbjednost i efikasnost primjene lijeka Ispirol nije dokazana kod ove grupe pacijenata. Zbog ograničene primjene kod pedijatrijskih pacijenata nije moguće utvrditi odgovarajuće doziranje i ograničenja prilikom primjene.

• Parenteralna primjena u vidu injekcije
• Anurija

Lijek Ispirol se koristi isključivo za ispiranje mokraćne bešike.

Lijek Ispirol treba oprezno koristiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem kardiopulmonalne i bubrežne funkcije.

Tokom transuretralne prostatektomije može doći do ulaska relativno velike količine rastvora u sistemsku cirkulaciju; zbog toga treba voditi računa o sistemskim efektima rastvora. Resorpcija velike količine rastvora sorbitol-manitol izaziva osmotsku diurezu i može dovesti do značajnog poremećaja kardiopulmonalne i renalne funkcije.

Prije i tokom transuretralne resekcije prostate treba prekontrolisati kardiovaskularni status pacijenta sa kardiovaskularnom bolešću, s obzirom da količina rastvora resorbovanog u sistemsku cirkulaciju preko otvorenih prostatičnih vena, može dovesti do značajnog povećanja volumena ekstracelularne tečnosti i fulminantne kongestivne srčane insuficijencije.

Prelaz intracelularne tečnosti siromašne natrijumom u ekstracelularni prostor nakon sistemske resorpcije rastvora, može smanjiti koncentraciju natrijuma u krvi i pogoršati već postojeću hiponatremiju.

Kod pacijenata sa dijabetes melitusom može doći do hiperglikemije usljed metabolizma sorbitola.

Značajan gubitak vode i elektrolita može da dovede do ozbiljnih poremećaja. Kod kontinuiranog ispiranja, gubitak vode može da uzrokuje povećanje koncentracije elektrolita i dovede do hipernatrijemije.

Održavana diureza kao posledica transuretralnog ispiranja rastvorom lijeka Ispirol može da maskira i pogorša neadekvatnu hidrataciju i hipovolemiju.

Kod pacijenata koji su metabolički kompromitovani postoji potencijalni rizik od nastanka laktatne acidoze usljed metabolizma sorbitola.

Nakon otvaranja pakovanja, rastvor treba da se upotrijebi u što kraćem vremenskom periodu, kako bi se rizik od kontaminacije i stvaranja pirogenih materija sveo na minimum.

S obzirom na to da lijek Ispirol ne sadrži konzervanse, svu neupotrebljenu količinu rastvora treba baciti. Rastvor ne smije da se zagrijava preko 66°C.

Kod primjene rastvora je veoma važno pridržavati se svih pravila aseptične tehnike. Set za primjenu mora biti prikačen odmah. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti i primijeniti novu kesu za početak svakog ciklusa ili ponovljenu proceduru.

Ukoliko je došlo do zamućenja rastvora ili ukoliko je pakovanje oštećeno, rastvor nije pogodan za upotrebu.

Nisu poznate.

Trudnoća

Teratogeni efekti

Kategorija C.

Nijesu rađene studije na životinjama o uticaju rastvora lijeka Ispirol na reprodukciju.

Takođe, nije poznato da li rastvor lijeka Ispirol dovodi do fetalnog oštećenja ili utiče na reproduktivni potencijal.

Rastvor lijeka Ispirol treba primjenjivati u trudnoći samo ukoliko korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Dojenje

Rastvor manitola i sorbitola treba sa oprezom primjenjivati tokom dojenja.

Lijek Ispirol ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva nastaju kao posljedica intravaskularne resorpcije sorbitola i manitola. U literaturi su povremeno zabilježene neželjene reakcije tokom intravenske infuzije rastvora lijekom Ispirol. Usljed resorpcije veće količine rastvora dolazi do elektrolitnog disbalansa poput acidoze, gubitka elektrolita, forsirane diureze, retencije urina, edema, suvoće usta, žeđi i dehidratacije; kardiovaskularnih poremećaja poput hipotenzije, tahikardije, bolova poput anginoznih; pulmonalnih poremećaja poput kongestije pluća i drugih neželjenih reakcija kao što su zamućen vid, konvulzije, nauzeja, povraćanje, dijareja, rinitis, groznica-povišena tjelesna temperatura, vertigo, bol u leđima i urtikarija. Takođe su zabilježene alergijske reakcije usljed primjene lijeka Ispirol.

U slučaju pojave neželjenih dejstava, prekinuti sa irigacijom, pratiti pacijenta, preduzeti odgovarajuće terapijske mjere i sačuvati preostali rastvor, ukoliko je neophodno ispitivanje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju dehidratacije, preopterećenja tečnošću ili rastvorenom supstancom, treba obustaviti ispiranje, pregledati pacijenta i primijeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za zamjenu krvi i perfuzioni rastvori, rastvori za ispiranje

ATC kod: B05CX10

Sorbitol i manitol su heksitoli i nijesu elektroliti. Samim tim, vodeni rastvor sorbitola i manitola nije elektroprovodnik i pogodan je za ispiranje mokraćne bešike tokom hirurških procedura u kojima se koriste električni instrumenti. Otprilike 3% ukupne koncentracije rastvora lijeka Ispirol sadrži dovoljno rastvorene supstance za smanjenje rizika od intravaskularne hemolize koja može nastati usljed resorpcije vode putem prostatičnih vena za vrijeme transuretralne resekcije.

Svi rastvori u bilo kojoj količini rastvora koji se resorbuju intravaskularno za vrijeme transuretralne operacije na prostati ili mokraćnoj bešici, izlučuju se putem bubrega. Količina resorbovanog rastvora zavisi prvenstveno od težine i trajanja hirurške intervencije. Nakon intravaskularne resorpcije, sorbitol i manitol djeluju kao osmotski diuretici.

Resorpcija sorbitola dovodi do povećanja koncentracije laktata u serumu nakon transuretralne resekcije. Koncentracije laktata su veće od prijeoperativnih vrijednosti zbog metaboličkog puta sorbitola od piruvata do laktata. Međutim, povećane koncentracije laktata nijesu dovoljne za izazivanje metaboličke acidoze. Manitol se veoma slabo metaboliše i brzo izlučuje putem bubrega.

Nijesu sprovedene studije karcinogenosti, mutagenosti i uticaja na fertilitet sa rastvorom sorbitola i manitola.

• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
• Natrijum hidroksid (za podešavanje pH)
• Voda za injekcije

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine

Čuvati van vidokruga i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Pakovanje gotovog lijeka je providna PVC kesa, (u kojoj se nalazi 5 l rastvora), koja ima otvor u obliku crijeva koje je zatvoreno crvenim gumenim čepom, aluminijumskom i plastičnom kapicom.

PVC kesa je obavijena providnom polietilenskom kesom.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Ispirol, rastvor za ispiranje bešike, sadrži aktivne supstance manitol i sorbitol. Lijek Ispirol se koristi isključivo u urologiji za ispiranje mokraćne bešike za vrijeme transuretralne resekcije prostate (operacije na prostati) i drugih transuretralnih hirurških intervencija.

Lijek Ispirol ne smijete koristiti:

•u vidu injekcije

•kod anurije (prestanka izlučivanja mokraće).

Upozorenja i mjere opreza:

Vaš ljekar će sa posebnim oprezom primijeniti ovaj lijek, ukoliko:

•imate oboljenje srca ili pluća

•imate oboljenje bubrega

•bolujete od šećerne bolesti

•imate neki poremećaj metabolizma

•imate smanjene koncentracije natrijuma u krvi (hiponatrijemiju).

Primjena drugih ljekova

Nijesu poznate interakcije između ljekova koje uzimate i rastvora lijeka Ispirol.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja, osim ukoliko Vaš ljekar ne procijeni drugačije. Rastvor lijeka Ispirol može da se primjenjuje u trudnoći samo ukoliko je korist za majku veća od potencijalnog rizika za plod. Rastvor lijeka Ispirol treba sa oprezom primjenjivati tokom dojenja.

Uticaj lijeka Ispirol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Ispirol ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Ispirol će Vam biti primijenjen pod medicinskim nadzorom u bolničkim uslovima.

Potrebnu dozu i trajanje ispiranja bešike rastvorom lijeka Ispirol odrediće Vaš ljekar. Lijek Ispirol se koristi isključivo u zdravstvenim ustanovama. Primjenjuje se isključivo transuretralno (preko mokraćne cijevi) i služi samo za ispiranje, a ne za intravensko ubrizgavanje ili intravensku infuziju!

Bezbjednost i efikasnost primjene kod djece nije utvrđena.

Ako ste uzeli više lijeka Ispirol nego što je trebalo

Lijek Ispirol rastvor za ispiranje će Vam primijeniti ljekar, tako da je malo vjerovatno da dobijete više lijeka nego što bi trebalo.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka Ispirol, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Ispirol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava u toku liječenja lijekom Ispirol odmah se obratite Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri:

Ukoliko dođe do ulaska veće količine rastvora u krvotok, može doći do:

• poremećaja vode i elektrolita (soli), acidoze (pH krvi je pomjeren ka kiseloj sredini), učestalog mokrenja, zadržavanja mokraće, otoka, suvoće usta, žeđi i dehidratacije;
• srčanih poremećaja poput pada krvnog pritiska, ubrzanog srčanog rada, bolova koji podsjećaju na anginu pektoris;
• plućnih poremećaja poput viška tečnosti u plućima (plućna kongestija);
• zamućenog vida;
• konvulzije (grčevi);
• mučnine, povraćanja, proliva;
• zapaljenja sluzokože nosa (rinitis);
• groznice-povišene tjelesne temperature;
• vrtoglavice sa osjećajem okretanja okolnih predmeta (vertigo);
• bola u leđima;
• koprivnjače;
• alergijske reakcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ispirol

• Aktivne supstance su: manitol i sorbitol.

1000 ml rastvora sadrži:

manitol5,4 g

sorbitol27,0 g

voda za injekcije do1000 ml

teoretski osmolaritet: 178 mOsm/l.

• Pomoćne supstance su: hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH); natrijum hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije

Kako izgleda lijek Ispirol i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor bez mehaničkih onečišćenja.

Pakovanje gotovog lijeka je providna PVC kesa, (u kojoj se nalazi 5 l rastvora), koja ima otvor u obliku crijeva koje je zatvoreno crvenim gumenim čepom, aluminijumskom i plastičnom kapicom.

PVC kesa je obavijena providnom polietilenskom kesom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm A.D.

Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/13/166 - 1270 od 29.05.2013. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SlJedeće informacije namIJenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Lijek Ispirol se koristi isključivo u urologiji za ispiranje mokraćne bešike za vrijeme transuretralne resekcije prostate i drugih transuretralnih hirurških intervencija.

Doziranje i način primjene

Lijek Ispirol se primjenjuje isključivo transuretralno uz odgovarajuću aparaturu. Treba koristiti set za jednokratnu upotrebu. Jedino hirurg određuje ukupnu koncentraciju primenjenog rastvora za irigaciju.

Zabilježeno je da rastvor postavljen na visini većoj od 60 cm u odnosu na operacioni sto dovodi do povećane intravaskularne resorpcije rastvora.

Prije primjene, rastvor treba vizuelno pregledati zbog moguće promjene boje rastvora ili postojanja vidljivih čestica (Pogledati dio ’’Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka’’ u Sažetku karakteristika lijeka).

Primjena kod djece

Bezbjednost i efikasnost primjene lijeka Ispirol nije dokazana kod ove grupe pacijenata. Zbog ograničene primjene kod pedijatrijskih pacijenata nije moguće utvrditi odgovarajuće doziranje i ograničenja prilikom primjene.

Lista pomoćnih supstanci

• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
• Natrijum hidroksid (za podešavanje pH)
• Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

2 godine

Posebne mjere opreza pri čuvanju

Čuvati van vidokruga i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Pakovanje gotovog lijeka je providna PVC kesa, (u kojoj se nalazi 5L rastvora), koja ima otvor u obliku crijeva koje je zatvoreno crvenim gumenim čepom, aluminijumskom i plastičnom kapicom.

PVC kesa je obavijena providnom polietilenskom kesom.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.