ISOPRINOSINE 50mg/ml sirup

Lijek Isoprinosine je indikovan u terapiji:

• Mukokutanih infekcija izazvanih virusom Herpes simplex (tip 1 i/ili tip II).
• Genitalnih kondiloma povezanih sa HPV infekcijom, lokalizovanih mukokutano, vulvovaginalno ili endocervikalno, kao dodatak standardnoj lokalnoj terapiji.
• Subakutnog sklerozirajućeg panencefalitisa (SSPE).
• Virusnih infekcija gornjeg respiratornog trakta izazvanih virusima influence A ili B, RSV, adenovirusom ili virusom parainfluence 1 ili 3.

Doziranje:

Odrasli

Mukokutani herpes simpleks: 1 g četiri puta dnevno (4 g dnevno), tokom 7 - 14 dana.

Genitalni kondilomi povezani sa HPV: 1 g tri puta dnevno (3 g dnevno), tokom 14 – 28 dana kao dopuna standardnoj lokalnoj terapiji, prema sljedećoj shemi.

• Pacijenti sa niskim rizikom (imunokompetentni ili pacijenti sa niskim rizikom od relapsa): tokom 14-28 dana, čime se omogućava da maksimalna stopa klirensa/remisije lezija bude postignuta za 2 mjeseca ili više nakon prekida terapije, bez primjene druge terapije.
• Pacijenti sa visokim rizikom* (pacijenti sa imunodeficijencijom i oni sa visokim rizikom od relapsa): 5 dana nedjeljno, 1-2 uzastopne nedjelje mjesečno, tokom 3 mjeseca, čime se postiže maksimalna stopa klirensa/remisije lezija do kraja trećeg mjeseca uzimanja terapije.

*Profili pacijenata sa visokim rizikom od recidiva ili sa cervikalnom displazijom ili genitalnim bradavicama slični su drugim stanjima koja obuhvataju:

• genitalni HPV u anamnezi > 2 godine ili > 3 neuspjeha prethodnih terapija

• imunodepresiju koja nastaje zbog:

-hronične ili rekurentne infekcije ili bilo koje druge polno prenosive bolesti u anamnezi

-antikancerske hemioterapije

-učestalog konzumiranja većih količina alkohola

• loše kontrolisan dijabetes melitus

• atopiju

• dugotrajnu upotreba oralnih kontraceptiva (2 ili više godina)

• koncentracije folata u eritrocitima ≤ 660 nanomol/l

• bez pojave kožnih bradavica u djetinjstvu u anamnezi

• višestruki broj seksualnih partnera ili promjena stalnog partnera

• česte vaginalne seksualne kontakte (≥ 2-6 nedjeljno) ili analni seks

• pušače

• starost

Ova doza se može ponoviti po potrebi i pacijenta treba pratiti i zbog relapsa.

Subakutni sklerozirajući panencefalitis (SSPE): 50-100 mg/kg/dan, u podijeljenim dozama, na svaka 4 sata.

Virusne infekcije gornjih disajnih puteva: preporučena doza je 50 mg/kg tjelesne mase (1 ml/kg tjelesne mase dnevno), koja se daje oralno u 3-4 jednako podijeljene doze tokom dana. Uobičajena doza 3 g/dan (60 ml sirupa) do maksimalno 4 g/dan (80 ml sirupa). Uobičajeno trajanje terapije je od 5 do 14 dana.

Nakon povlačenja simptoma terapiju je potrebno nastaviti 1-2 dana.

Pedijatrijska populacija

Virusne infekcije gornjih disajnih puteva:

Djeca starija od 1 godine: 50 mg/kg tjelesne mase/dan (1 ml/kg tjelesne mase) podijeljeno u 3-4 jednake doze tokom dana ili prema tabeli ispod. Uobičajeno trajanje terapije je od 5 do 14 dana. Nakon povlačenja simptoma terapiju je potrebno nastaviti 1-2 dana.

*Mora se koristiti priložena plastična kašika za doziranje od 5 ml.

Jedna puna kašika za doziranje (5 ml) sirupa sadrži 250 mg lijeka Isoprinosine.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen isključivo za oralnu upotrebu.

Lijek Isoprinosine ne smije se primjenjivati:

• u slučajevima gdje postoji poznata preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;
• u slučajevima kada pacijent trenutno boluje od gihta;
• u slučajevima kada pacijent ima povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Lijek Isoprinosine može uzrokovati prolazno povećanje početnih koncentracija mokraćne kiseline u serumu i mokraći, koje obično ostaju u fiziološkim granicama (uzimajući 8 mg % kao gornju granicu, odnosno 0,420 mmol/l), posebno kod muškaraca i kod starije populacije pacijenata oba pola. Razlog povećanja vrijednosti mokraćne kiseline je katabolizam inozinskog dijela molekula kod ljudi. On nije posljedica fundamentalne alteracije enzima ili klirensa renalne funkcije indukovanih lijekom. Usljed toga, lijek Isoprinosine mora se primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa istorijom gihta, hiperurikemijom, urolitijazom, ili kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Tokom liječenja, kod ovih pacijenata je potrebno češće kontrolisati vrijednosti mokraćne kiseline.

Kod nekih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti (urtikarija, angioedem, anafilaksa). U ovim slučajevima potrebno je prekinuti liječenje lijekom Isoprinosine.

U slučaju dugotrajnog liječenja, postoji mogućnost pojave bubrežnih i žučnih kamenaca.

Potrebno je svim pacijentima koji se dugotrajno liječe lijekom Isoprinosine, redovno kontrolisati vrijednosti mokraćne kiseline u serumu i/ili urinu, funkciju jetre, krvnu sliku i funkciju bubrega.

Lijek Isoprinosine, 50 mg/ml, sirup sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat.

Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lijek sadrži i saharozu. Jedna pojedinačna doza lijeka Isoprinosine sirupa preko 10 ml sadrži ≥ 5g saharoze . Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži natrijum. Jedna pojedinačna doza lijeka Isoprinosine sirupa preko 10 ml sadrži više od 1 mmol (23 mg) natrijuma, što odgovara 1,2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Lijek treba uzimati sa oprezom sa inhibitorima ksantin oksidaze (alopurinol) ili urikozuričkim ljekovima, diureticima – tiazidnim diureticima (kao što su hidrohlortiazid, hlortalidon, indapamid) ili diureticima Henleove petlje (kao što su furosemid, torasemid, etakrinska kiselina).

Lijek Isoprinosine se može primijeniti poslije, ali nikako istovremeno sa imunosupresivnim ljekovima, usljed farmakokinetičkog uticaja na željene terapijske efekte ovog lijeka.

Istovremena primjena sa zidovudinom povećava stvaranje zidovudin nukleotida preko više mehanizama, koji uključuju povećanu bioraspoloživost zidovudina u plazmi i povećanu intracelularnu fosforilaciju u monocitima humane krvi. Usljed toga, lijek Isoprinosine povećava dejstvo zidovudina.

Nema dostupnih podataka o istovremenoj primjeni lijeka Isoprinosine sa oseltamivirom, aciklovirom i ganciklovirom.

Nisu sprovedene kontrolisane kliničke studije u kojima je praćen rizik po fetus i uticaj na plodnost kod ljudi. Nije poznato da li se inozin acedoben dimepranol izlučuje u majčino mlijeko. Usljed toga, ne preporučuje se primjena lijeka Isoprinosine tokom trudnoće ili perioda dojenja, osim ako ljekar ne procijeni da korist od primjene lijeka nadmašuje mogući rizik.

Lijek Isoprinosine nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Tokom liječenja lijekom Isoprinosine, jedino konzistentno primijećeno neželjeno dejstvo povezano sa primjenom lijeka kod odraslih, kao i u pedijatrijskoj populaciji, je prolazno povećanje (obično ostaje u rasponu fizioloških vrijednosti) vrijednosti mokraćne kiseline u urinu i serumu, a koje se obično vraća na početnu vrijednost tokom nekoliko dana nakon prestanka terapije.

Učestalost neželjenih dejstva je navedena prema sljedećoj konvenciji (MedDRA):

Veoma česta neželjena dejstva:

Ispitivanja: Povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi, povećane koncentracije

mokraćne kiseline u urinu

Česta neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva:

Sljedeća neželjena dejstva prijavljena su tokom postmarketinškog praćenja. Učestalost sa kojom se javljaju nije poznata (ne može da se procijeni na osnovu dostupnih podataka):

Gastrointestinalni poremećaji: Bol u gornjem dijelu abdomena

Poremećaji imunog sistema: Preosjetljivost, anafilaktička reakcija

Poremećaji nervnog sistema: Nesvjestica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Eritem, angioedem, urtikarija

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ne postoje iskustva o predoziranju inozin acedoben dimepranolom. Međutim, ozbiljna neželjena dejstva, osim povišene koncentracije mokraćne kiseline u tijelu, su malo vjerovatna prema studijama toksičnosti sprovedenim na životinjama. Liječenje predoziranja bi trebalo bazirati na simptomatskom i suportivnom liječenju.

Farmakoterapijska grupa: Antivirusni ljekovi za sistemsku primjenu; ostali antivirusni ljekovi

ATC kod: J05AX05

Isoprinosine (inozin acedoben dimepranol) je sintetski derivat purina sa imunomodulatornim i antivirusnim dejstvom, koji rezultira in vivo očiglednim poboljšanjem imunog odgovora domaćina. U kliničkim studijama pokazano je da inozin acedoben dimepranol dovodi do normalizacije (vraća na pacijentove početne vrijednosti) deficijentnog ili disfunkcionalnog ćelijski posredovanog imunog odgovora podstičući Th1 tip imunog odgovora koji započinje maturacijom i diferencijacijom T limfocita i potencira mitogenima ili antigenima indukovanu proliferaciju limfocita. Slično tome, pokazano je da ovaj lijek modulira citotoksičnost T limfocita i ćelija prirodnih ubica, funkcije CD8+ supresorskih i CD4+ pomoćnih ćelija, a takođe, povećava i broj površinskih markera za IgG i komplement. In vitro inozin acedoben dimepranol povećava produkciju IL-1 i IL-2 i dodatno reguliše ekspresiju receptora za IL-2. In vivo značajno povećava sekreciju endogenog IFN- i smanjuje stvaranje IL-4. Pokazano je da potencira hemotaksičnu i fagocitnu moć neutrofila, monocita i makrofaga.

In vivo, inozin acedoben dimepranol pojačava potenciju limfocitne mRNK u sintezi proteina i translaciji dok mehanizam inhibicija sinteze virusne RNK tek treba da bude razjašnjen: (1) inkorporacija inozin-posredovane orotične kiseline u poliribozome; (2) inhibicija vezivanja poliadenilne kiseline na virusnu mRNK i (3) molekularna reorganizacija transmembranskih proteinskih kompleksa uključenih u signalizacije preko T-ćelijskih specifičnih receptora (TcR) u intramembranskoj partikuli limfocita (IMP) što rezultira gotovo trostrukim povećanjem gustine.

Inozin acedoben dimepranol inhibira cGMP fosfodiesteraze tek pri visokim koncentracijama in vitro i na nivou u kome nisu uključene u in vivo imunofarmakološka dejstva.

Svaka komponenta lijeka ima posebne farmakološke osobine.

Resorpcija: Kada se primjenjuje oralno kod ljudi, inozin acedoben dimepranol se brzo i potpuno resorbuje ( 90%) iz gastrointestinalnog trakta i pojavljuje u krvi. Slično, 94-100% vrijednosti DIP [N,N-dimetilamino-2-propanol] i PacBA [p-acetamidobenzoeva kiselina] se nalazi (engl. urine recovery) u urinu nakon oralne primjene kod Rhesus majmuna.

Distribucija: Radioaktivni materijal je nađen u sljedećim tkivima kada se lijek primjeni majmunima: bubrezi, pluća, jetra, srce, slezina, testisi, pankreas, mozak i skeletni mišići.

Biotransformacija: Kod ljudi, nakon oralne doze od 1 g inozin acedoben dimepranola, pronađene su sljedeće koncentracije u plazmi za DIP i PacBA: 3,7 mikrograma/ml (2 sata) odnosno 9,4 mikrograma/ml (1 sat). U ispitivanjima podnošljivosti doze kod ljudi, maksimalno povećanje koncentracije mokraćne kiseline, kao mjera inozina koji potiče od lijeka, nije linearno i može varirati + 10% između 1-3 h.

Eliminacija: Eliminacija tokom 24 sata putem urina PacBA, i njenog glavnog metabolita, u stanju ravnoteže, do 4 g dnevno iznosi približno 85% od primijenjene doze. 95% radioaktivno obilježenog DIP u urinu se nalazi kao nepromijenjen DIP-a i DIP N-oksid. Poluvrijeme eliminacije je 3,5 sata za DIP i 50 minuta za PacBA. Glavni metaboliti kod ljudi su N-oksid za DIP i o-acilglukuronid za PacBA. Pošto se inozin metaboliše putem purinske degradacije do mokraćne kiseline, eksperimenti sa radioaktivnim obilježavanjem kod ljudi nisu odgovarajući. Kod životinja do oko 70% oralno primijenjenog inozina u urinu se nalazi kao mokraćna kiselina, a ostatak kao normalni metaboliti, ksantin i hipoksantin.

Bioraspoloživost/PIK: U stanju ravnoteže PacBA i njeni metaboliti se u urinu nalaze ≥ 90% od očekivanih vrijednosti. Vrijednost u kojoj se DIP i njegovi metaboliti mogu naći u urinu iznosi ≥ 76%. Vrijednosti PIK je ≥ 88%, za DIP i ≥ 77% za PacBA.

Isoprinosine ispoljava nisku toksičnost u studijama akutne, subakutne i hronične toksičnosti na miševima, pacovima, psima, mačkama i majmunima pri čemu su korišćene doze od 1500 mg/kg/dan. Najmanja akutna oralna LD50 je 50 puta veća od maksimalne terapijske doze od 100 mg/kg/dan. Isoprinosine nema genotoksičan niti karcinogeni potencijal.

saharoza

metilparahidroksibenzoat

propilparahidroksibenzoat

natrijum hidroksid

aroma šljive (sadrži etanol)

natrijum dihidrogencitrat

voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

3 godine

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci, ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, u dobro zatvorenoj boci.

Za uslove čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je boca od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III zatvorena sigurnosnim plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE), koji je sa unutrašnje strane obložen PPH (polipropilen homopolimerom), sa sigurnosnim prstenom od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 150 ml sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lijek.

Priložena kašika za doziranje je od polistirena. Kašika je graduisana, odnosno na njoj su prikazane zapremine: 1,25 ml; 2,5 ml i 5 ml (puna kašika).

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Isoprinosine, sirup, sadrži aktivnu supstancu inozin acedoben dimepranol, koja se koristi za liječenje određenih virusnih infekcija. Smatra se da djeluje tako što stimuliše imuni sistem i imuni (odbrambeni) odgovor na virusne infekcije. Vaš ljekar će Vam propisati lijek Isoprinosine kako bi stimulisao Vaš imuni sistem u borbi protiv virusnih infekcija kao što su:

• Mukokutane infekcije (infekcije kože i sluzokože) izazvane virusom herpes simpleks (tip 1 i/ili tip II).
• Genitalne bradavice (kondilomi), povezane sa HPV (humani papiloma virus) infekcijom, lokalizovane mukokutano, vulvovaginalno ili endocervikalno, kao dodatak standardnoj lokalnoj terapiji.
• Subakutni sklerozirajući panencefalitis (SSPE) – težak oblik zapaljenja mozga.
• Virusne infekcije gornjih disajnih puteva izazvane virusima influence A ili B, RSV, adenovirusom ili virusom parainfluence 1 ili 3.

Lijek Isoprinosine ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na inozin acedoben dimepranol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6). Alergijska reakcija može uključivati svrab, poteškoće pri disanju ili oticanje lica, usana, vrata ili jezika,
• ukoliko trenutno bolujete od gihta,
• ukoliko Vam je rečeno da imate povećane vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Isoprinosine

Kada uzimate lijek Isoprinosine, posebno vodite računa i recite Vašem ljekaru:

• ako ste ikada ranije imali giht ili povećane vrijednosti mokraćne kiseline,
• ako ste ikada ranije imali bubrežne ili žučne kamence,
• ako imate poremećaj u radu bubrega (biće Vam potreban nadzor),
• ako ste dugo na terapiji ovim lijekom, potrebno je da redovno radite analize krvi i provjeravate funkciju bubrega i jetre. Kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji, mogući su bubrežni i žučni kamenci,
• ako uočite znake alergijske reakcije kao što su osip, svrab, poteškoće pri disanju ili oticanje lica, usana, grla ili jezika. U tom slučaju odmah prekinite da uzimate lijek i posjetite Vašeg ljekara.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta. Posebno recite Vašem ljekaru ako uzimate sledeće ljekove, pošto oni mogu da reaguju sa lijekom Isoprinosine:

• alopurinol ili drugu terapiju protiv gihta,
• diuretike (ljekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma),
• ljekove koji smanjuju odgovor imunog sistema, (npr. nakon transplantacije organa),
• zidovudin (lijek koji se koristi u terapiji AIDS-a).

Nema dostupnih podataka o istovremenoj primjeni lijeka Isoprinosine sa oseltamivirom, aciklovirom i ganciklovirom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte lijek Isoprinosine tokom perioda trudnoće i dojenja, osim ako Vam Vaš ljekar ne kaže da možete da ga uzimate.

Uticaj lijeka Isoprinosine na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Isoprinosine nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Isoprinosine

Lijek Isoprinosine sirup sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Može izazvati alergijske reakcije (moguće odložene).

Lijek Isoprinosine sirup sadrži saharozu

Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka. Jedan mililitar sirupa sadrži 650 mg šećera (saharoze). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

Lijek Isoprinosine sirup sadrži natrijum

Jedna pojedinačna doza lijeka Isoprinosine sirupa preko 10 ml sadrži više od 1 mmol (23 mg) natrijuma. To odgovara 1,2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

Mukokutani herpes simpleks: 1 g četiri puta dnevno (4 g dnevno), tokom 7 - 14 dana.

Genitalne bradavice povezane sa infekcijom HPV (humani papiloma virus): 1 g tri puta dnevno (3 g dnevno), tokom 14 – 28 dana, kao dopuna standardnoj lokalnoj terapiji.

Subakutni sklerozirajući panencefalitis (SSPE): 50-100 mg/kg/dan, u podijeljenim dozama, na svaka 4 sata.

Virusne infekcije gornjih disajnih puteva: preporučena doza je 50 mg/kg tjelesne mase (1 ml/kg tjelesne mase dnevno), koja se daje oralno u 3-4 jednako podijeljene doze tokom dana. Uobičajena doza 3 g/dan (60 ml sirupa) do maksimalno 4 g/dan (80 ml sirupa). Uobičajeno trajanje terapije je od 5 do 14 dana. Nakon povlačenja simptoma terapiju je potrebno nastaviti 1-2 dana.

Pedijatrijska populacija

Virusne infekcije gornjih disajnih puteva:

Deca starija od 1 godine: 50 mg/kg tjelesne mase/dan (1 ml/kg tjelesne mase) podijeljeno u 3-4 jednake doze tokom dana ili prema tabeli ispod. Uobičajeno trajanje terapije je od 5 do 14 dana. Nakon povlačenja simptoma terapiju je potrebno nastaviti 1-2 dana.

*Mora se koristiti priložena plastična kašika za doziranje od 5 ml.

Jedna puna kašika za doziranje (5 ml) sirupa sadrži 250 mg lijeka Isoprinosine.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Ako ste uzeli više lijeka Isoprinosine nego što je trebalo

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja ovim lijekom do danas. Ako ste uzeli više sirupa nego što je trebalo ili se osjećate loše, obratite se Vašem ljekaru što je prije moguće.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Isoprinosine

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Isoprinosine

Ukoliko prekinete terapiju željeni efekat možda neće biti postignut ili će se simptomi bolesti ponovo pogoršati.

Obratite se Vašem ljekaru prije nego što prekinete liječenje.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Isoprinosine može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sledeća neželjena dejstva, prijavljena su kod pacijenata koji su liječeni lijekom Isoprinosine i navedena su prema učestalosti kao: veoma česta, česta i povremena.

Svi ljekovi mogu izazvati alergijsku reakciju, iako su ozbiljne alergijske reakcije veoma rijetke.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara u slučaju:

• iznenadnog zviždanja u grudima,
• otežanog disanja,
• oticanja očnih kapaka, lica i usana,
• osipa ili svraba (pogotovo ako otok zahvati cijelo tijelo).

Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• privremeno povećanje vrijednosti mokraćne kiseline u krvi i urinu (mokraći).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• povećanje vrijednosti enzima jetre, povećanje vrijednosti uree u krvi (otpadni proizvod tijela), osip po koži, svrab, bol u zglobovima, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu/nelagodnost, umor, malaksalost, glavobolja, osjećaj da se sve vrti oko Vas (vertigo).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• proliv, otežano pražnjenje crijeva (konstipacija), pospanost ili nemogućnost spavanja (insomnija), nervoza, povećana količina urina (poliurija).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• bol u gornjem dijelu trbuha, oticanje lica, usana, očnih kapaka ili grla (angioedem), koprivnjača, alergijska reakcija, alergijska reakcija cijelog tijela (anafilaktička reakcija), nesvjestica, crvenilo kože (eritem).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, u dobro zatvorenoj boci.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci, ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Isoprinosine

• Aktivna supstanca je inozin acedoben dimepranol. Jedan mililitar sirupa sadrži 50 mg inozin acedoben dimepranola. Jedna puna kašika za doziranje (5 ml) sirupa sadrži 250 mg inozin acedoben dimepranola.
• Pomoćne supstance su: saharoza; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; natrijum hidroksid; aroma šljive (sadrži etanol); natrijum dihidrogencitrat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Isoprinosine i sadržaj pakovanja

Bistar sirup, svijetložute ili svijetlosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je boca od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III zatvorena sigurnosnim plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE), koji je sa unutrašnje strane obložen PPH (polipropilen homopolimerom), sa sigurnosnim prstenom od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 150 ml sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lijek.

Priložena kašika za doziranje je od polistirena. Kašika je graduisana, odnosno na njoj su prikazane zapremine: 1,25 ml; 2,5 ml i 5 ml (puna kašika).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz, Barcarena, 2730-055, Portugalija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2098 – 5881 od 15.05.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine