INSULATARD® PENFILL® 100i.j./ml suspenzija za injekciju u ulošku

Lek Insulatard Penfill je namenjen za lečenje dijabetes melitusa.

Doziranje

Jačina humanog insulina se izražava u internacionalnim jedinicama.

Doziranje leka Insulatard Penfill je individualno i određuje se prema potrebama pacijenta. Lekar određuje da li je potrebna jedna ili više injekcija dnevno. Lek Insulatard Penfill se može koristiti sam ili u kombinacijisa insulinom brzog dejstva. Kod intenzivirane terapije insulinom suspenzija se može koristiti kao bazalni insulin (večernja i/ili jutarnja injekcija) u kombinaciji sa insulinom brzog dejstva koji se daje uz obroke. Preporučuje se praćenje koncentracijeglukoze u krvi radi postizanja optimalne kontrole glikemije.

Pojedinačna potreba za insulinom je obično između 0,3 i 1,0 internacionanih jedinica po kilogramu telesne mase dnevno.

Prilagođavanje doze može takođe biti potrebno ukoliko pacijenti povećaju fizičku aktivnost, promene njihov uobičajeni način ishrane ili usled pratećih oboljenja.

Posebne populacije

Stariji pacijenti (65 godina)

Lek Insulatard Penfill se može primenjivati kod starijih pacijenata.

Kod starijih pacijenata, treba češće sprovoditi kontrolu glikemije, a dozu insulina prilagođavati na individualnoj bazi.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre može smanjiti potrebe pacijenta za insulinom.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, treba češće sprovoditi kontrolu glikemije, a dozu humanog insulina individualno prilagođavati.

Pedijatrijska populacija

Lek Insulatard Penfill se može primenjivati kod dece i adolescenata.

Prevođenje sa drugih insulina

Prilikom prevođenja pacijenta sa insulina srednjeg ili dugog dejstva može biti potrebno prilagođavanje doze, kao i vremena primene leka Insulatard Penfill.

Preporučuje se strogo praćenje glikemije prilikom prevođenja pacijenta, kao i tokom nekoliko narednih nedelja (videti odeljak4.4).

Način primene

Insulatard Penfill je humani insulin sa postepenim početkom i dugim trajanjem dejstva.

Insulatard Penfill se primenjuje supkutanom injekcijom u butinu, trbušni zid, glutealni predeo ili predeo deltoidnog mišića. Potrebno je uvek kružno menjati mesto primene injekcije insulina u okviru istog predela kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije i kutane amiloidoze (videti odeljak4.4 i 4.8). Suspenzija insulina se nikada ne sme primeniti intravenski. Injekcija u kožni nabor, podignut između dva prsta, smanjuje rizik od nenamernog intramuskularnog ubrizgavanja.

Iglu treba držati pod kožom najmanje 6 sekundi da bi se obezbedilo potpuno ubrizgavanje celokupne doze. Supkutana primena u butinu rezultuje sporijom i manje varijabilnom resorpcijom u poređenju sa drugim mestima ubrizgavanja. Dužina trajanja dejstva leka će varirati u zavisnosti od primenjene doze, mesta ubrizgavanja, prokrvljenosti predela tela gde je ubrizgan, telesne temperature i stepena fizičke aktivnosti.

Suspenzije insulina se ne smeju koristiti u insulinskim infuzionim pumpama.

Za detaljna uputstva za upotrebu, pogledajte Uputstvo za lek.

Primena pomoću sistema za davanje insulina

Insulatard Penfill je predviđen za upotrebu pomoću sistema za davanje insulina koje proizvodi Novo Nordisk i uz NovoFine ili NovoTwist igle. Insulatard Penfill je namenjen samo za supkutanu upotrebu pomoću pena za višekratnu upotrebu. Ako je neophodno primeniti lek pomoću šprica, potrebno je koristiti bočicu*.

*Insulatard 100i.j./mL, suspenzija za injekciju u bočici, nije registrovan u Republici Srbiji.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci, navedenihu odeljku 6.1.

Preputovanja koje zahteva prolazakizmeđu različitih vremenskihzona pacijent bitrebalo da sekonsultujesa lekaroms obziromda ovopodrazumeva da ćepacijent moratida insuliniobrokeuzima u različitovreme.

Hiperglikemija

Neadekvatno doziranje ili prekidanje terapije, posebno kod dijabetesa tipa 1, mogu izazvati hiperglikemiju i dijabetičku ketacidozu. Obično se prvi simptomi hiperglikemije razvijaju postepeno, tokom perioda od nekoliko sati ili nekoliko dana. Simptomi mogu biti žeđ, potreba za češćim mokrenjem, mučnina, povraćanje, pospanost, suva crvena koža, suva usta, gubitak apetita kao i acetonski zadah iz usta.

Kod dijabetesa tip 1, nelečene epizode hiperglikemije mogu dovesti do dijabetičke ketoacidoze, koja može imati i smrtni ishod.

Hipoglikemija

Propuštanje obroka ili neplanirana naporna fizička aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije.

Hipoglikemija može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. Uslučaju hipoglikemije ilisumnje na hipoglikemiju InsulatardPenfillse nesmeprimeniti. Nakon stabilizacije koncentracije glukoze u krvi pacijenta, treba razmotriti mogućnost prilagođavanja doze (videti pod4.8 i4.9).

Neophodno je upozoriti pacijente, čija je glikemija znatno poboljšana, npr. intenziviranom insulinskom terapijom, da se njihovi uobičajeni upozoravajući simptomi za hipoglikemiju mogu značajno promeniti. Uobičajeni upozoravajući simptomi mogu nestati kod pacijenata sa dugogodišnjim dijabetesom.

Prateća oboljenja, naročito infekcije i stanja groznice, obično povećavaju potrebe pacijenta za insulinom. Prateća oboljenja bubrega, jetre ili nadbubrežne žlezde, hipofize ili tiroidee mogu zahtevati promene doze insulina.

Prilikom prevođenja pacijenta na drugi tip insulina, rani upozoravajući znaci hipoglikemije se mogu promeniti ili postati manje izraženi u odnosu na one koje je pacijent iskusio sa prethodno korišćenim insulinom.

Prelazak sa drugih insulinskih lekova

Prevođenje pacijenta na drugi tip insulina ili insulin drugog naziva trebalo bi vršiti samo pod strogim nadzorom lekara. Promene jačine, naziva (proizvođača), tipa, porekla (životinjski insulin, humani insulin ili analog insulina), i/ili metode proizvodnje (rekombinanta DNK nasuprot insulinu životinjskog porekla), mogu dovesti do potrebe za promenom doze. Kod pacijenata koji su prevedeni sa drugog tipa insulina na Insulatard Penfill, može se ukazati potreba za povećanim brojem injekcija tokom dana ili promenom uobičajene doze prethodno primenjivanih insulina. Ako je neophodno, doza se podešava prilikom prvog doziranja ili tokom prvih nekoliko nedelja ili meseci terapije.

Reakcije na mestu ubrizgavanja

Kao i kod svih ostalih insulina, mogu se javiti reakcije na mestu ubrizgavanja kao što su bol, crvenilo, osip, upala, podliv, otok i svrab. Stalno menjanje mesta ubrizgavanja unutar oblasti davanja injekcija smanjuje rizik od razvijanja ovih reakcija. Reakcije obično prolaze za nekoliko dana ili nedelja. Samo u retkim slučajevima reakcije na mestu ubrizgavanja mogu dovesti do prekida terapije lekom Insulatard Penfill.

Poremećajikožei potkožnogtkiva

Pacijenti moraju biti upućeni da kontinuirano kružno menjaju mesto primene injekcije kako bi smanjili rizik od nastanka lipodistrofije i kutane amiloidoze. Postoji potencijalni rizik od odložene resorpcije insulina i pogoršanja kontrole glikemije nakon primene injekcije insulina na regije zahvaćene ovim reakcijama. Prijavljeno je da iznenadna promena mesta primene injekcije na netaknuto područje rezultuje hipoglikemijom.

Preporučuje se praćenje koncentracije glukoze nakon promene mesta primene injekcije sa korišćenog na netaknuto područje, kao i razmatranje prilagođavanja doze antidijabetika.

Istovremena upotreba leka Insulatard Penfill i pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kada se pioglitazon koristio u kombinaciji sa insulinom, naročito kod pacijenata koji su imali faktore rizika za njen razvoj. Ovu činjenicu bi trebalo imati na umu ukoliko se razmatra kombinovana terapija pioglitazona i leka Insulatard Penfill. Ako se kombinovana terapija ovih lekova primenjuje, kod pacijenata bi trebalo pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, povećanja telesne mase i edema. Pioglitazon treba ukinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja simptoma srčanih problema.

Izbegavanje slučajnih zamena/i grešaka u lečenjuPacijentima se mora objasniti da pre svakog ubrizgavanja uvekprovere oznaku na insulinu kako bi izbeglislučajnezamene leka InsulatardPenfill i drugih insulina.

Praćenje

U cilju poboljšanja praćenja bioloških lekova, ime i brojserijeprimenjenog leka treba jasno zabeležiti.

Poznato je da mnogi lekovi utiču na metabolizam glukoze.

Sledeće supstance mogu smanjiti potrebu pacijenta za insulinom:

Oralni antidijabetički lekovi, inhibitori monoamino oksidaze (MAOI), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Sledeće supstance mogu povećati potrebe pacijenta za insulinom:

Oralnikontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, tireoidni hormoni, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.

Beta-blokatori mogu maskirati simptome hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid mogu i da smanje i da povećaju potrebu za insulinom.

Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijski efekat insulina.

Trudnoća

Ne postoje ograničenja u lečenju dijabetesa insulinom tokom trudnoće, jer insulin ne prolazi kroz placentarnu barijeru.

Hipoglikemija, kao i hiperglikemija, koje se mogu javiti usled neadekvatnog lečenja dijabetesa, uvećavaju rizik od malformacija i uginuća ploda in utero. Zato se preporučuje češća kontrola glikemije i praćenje trudnica sa dijabetesom tokom čitave trudnoće, kao i pacijentkinja sa dijabetesom koje planiraju trudnoću. Potreba za insulinom je obično manja u toku prvog trimestra trudnoće, a potom se povećava tokom drugog i trećeg trimestra. Posle porođaja, potreba za insulinom se brzo vraća na vrednost pre trudnoće.

Dojenje

Nema ograničenja za terapiju lekom Insulatard Penfill tokom dojenja. Lečenje dojilje insulinom ne predstavlja rizik za odojče. Međutim, može biti potrebno prilagoditi dozu leka Insulatard Penfill.

Fertilitet

Ispitivanja na životinjama sa humanim insulinom nisu ukazala na bilo kakve štetne efekte po fertilitet.

Sposobnost koncentracije i reagovanja pacijenta mogu biti smanjeni kao posledica hipoglikemije. Ovo može predstavljati rizik u situacijama gde su ove sposobnosti od posebnog značaja (npr. prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama).

Pacijente treba upozoriti na potrebu preduzimanja preventivnih mera u cilju sprečavanja nastanka hipoglikemija tokom vožnje. Ovo je naročito važno kod bolesnika sa uočljivim smanjenjem ili čak odsustvom sposobnosti prepoznavanja hipoglikemija, kao i kod pacijenata sa čestim epizodama hipoglikemija. U ovakvim slučajevima treba vrlo pažljivo proceniti da li osoba uopšte treba da vozi.

Sažetak profila bezbednosti primene leka

Najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo tokom lečenja bila je hipoglikemija. Učestalost hipoglikemija varira u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja i stepena glikemijske kontrole, videti Opis označenih neželjenihreakcija dalje u tekstu.

Na početku terapije insulinom mogu se javiti refrakcione anomalije, edem i reakcije na mestu ubrizgavanja (bol, crvenilo, osip, upala, podliv, otok i svrab na mestu ubrizgavanja). Ove reakcije su obično prolazne prirode. Brzo poboljšanje glikemije može biti udruženo sa akutnom, bolnom neuropatijom, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje insulinsketerapijesa naglimpoboljšanjemregulacije glikemije možese dovestiu vezu sa privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugotrajno poboljšanje glikemije smanjuje rizikodprogresijedijabetičkeretinopatije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva navedena u daljem tekstu su zasnovana na podacima iz kliničkih studija i klasifikovana na osnovu MedDRA učestalosti i prema klasama sistema organa. Kategorije učestalosti definisane su kao: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100); retka (≥1/10 000 do <1/1000); veoma retka (<1/10 000); nepoznata (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji metabolizma i ishrane Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

* videti Opis označenih neželjenih reakcija

† neželjena reakcija iz postmarketinških izvora.

Povremeno– Urtikarija, osip

Veoma retko– Anafilaktičke reakcije* Veoma često– Hipoglikemija*

Veoma retko– Periferna neuropatija (bolna neuropatija) Veoma retko– Refrakcioni poremećaji

Povremeno– Dijabetička retinopatija Povremeno– Lipodistrofija* Nepoznato– Kutana amiloidoza*†

Povremeno– Reakcije na mestu injekcije Povremeno- Edem

Opis označenihneželjenihreakcija

Anafilaktičke reakcije

Pojava generalizovanih reakcija preosetljivosti (uključujući generalizovan kožni raš, svrab, znojenje, gastrointestinalne poremećaje, angioneurotski edem, otežano disanje, palpitacije i pad krvnog pritiska) je veoma retka, ali mogu ugrozitiživot.

Hipoglikemija

Najčešće prijavljivana neželjena reakcija je hipoglikemija. Može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. Teška hipoglikemija može izazvati gubitak svesti i/ili konvulzije i prouzrokovati privremena ili trajna oštećenja funkcije mozga, pa čak i smrt. Simptomi hipoglikemije se obično javljaju iznenada. Oni uključuju hladan znoj, hladnu bledu kožu, malaksalost, nervozu ili drhtavicu, anksioznost, neuobičajeni umor ili slabost, konfuziju, teškoće u koncentrisanju, pospanost, izrazitu glad, poremećajvida, glavobolju, mučninu ipalpitaciju.

U kliničkim studijama, učestalost hipoglikemija je varirala u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja istepena glikemijske kontrole.

Poremećaji kože i potkožnogtkiva

Lipodistrofija (uključujući lipohipertrofiju, lipoatrofiju) i kutana amiloidoza se mogu javiti na mestu primene injekcije i odložiti lokalnu resorpciju insulina. Stalnokružno menjanje mesta primene injekcijeu okviru istog predela tela može doprineti smanjenju ili prevenciji ovihreakcija (videti pod 4.4).

Pedijatrijska populacija

Na osnovu podataka iz post-marketinških i kliničkih studija, učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija zapaženihu pedijatrijskojpopulacijise nerazlikuju u odnosu na šireiskustvou opštojpopulaciji.

Ostaleposebnepopulacije

Na osnovu podataka iz post-marketinškihi kliničkihstudija, učestalost, tip iozbiljnost neželjenihreakcija prijavljivanihkodstarijihpacijenata ipacijenata sa oštećenjemfunkcijebubrega ilijetresenerazlikuju u odnosu na šireiskustvou opštojpopulaciji.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije moguće definisati specifično predoziranje insulinom. Ipak, hipoglikemija se može razvijati kroz sledeće stadijume ako se primeni prevelika doza u odnosu na potrebe pacijenta:

Blage hipoglikemijske epizode se mogu lečiti oralnom primenom glukoze ili slatkih proizvoda. Zbog toga se pacijentu obolelom od dijabetesa preporučuje da sa sobom uvek nosi proizvode koji sadrže šećer.

Teške hipoglikemijske epizode, praćene gubitkom svesti pacijenta, mogu se lečiti intramuskularnom ili potkožnom injekcijom glukagona (0,5 do 1 mg) koju primenjuju obučene osobe iz okruženja obolelog, ili intravenskom infuzijom glukoze, koju primenjuje medicinsko osoblje. Ako pacijent ne reaguje na primenu glukagona u roku od 10 do 15 minuta, neophodna je intravenska primena glukoze.

Kada se pacijentu povrati svest, preporučuje se peroralna primena ugljenih hidrata, kako bi se sprečila ponovna hipoglikemijska kriza.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu. Insulini i analozi, parenteralni, srednje dugog dejstva.

ATC šifra: A10AC01

Mehanizam dejstva i farmakodinamski efekti

Smanjenje koncentracije glukoze u krvi rezultat je vezivanja insulina na receptore ćelija mišićnog i masnog tkiva čime se olakšava preuzimanje glukoze u ćelije, kao i istovremenog sprečavanja oslobađanja glukoze iz jetre.

Lek Insulatard Penfill je humani insulin sa postepenim početkom i dugim trajanjem dejstva.

Dejstvo nastupa u roku od 1½ sata, maksimalan efekat se ispoljava u roku od 4-12 sati, a ukupno dejstvo traje približno 24 časa.

Poluvreme eliminacije insulina iz krvi je svega nekoliko minuta. Stoga, vremenski profil dejstva nekog insulinskog preparata zavisi isključivo od karakteristika njegove resorpcije.

Na ovaj proces utiče nekoliko faktora (npr. doza insulina, način primene i mesto davanja injekcije, debljina potkožnog masnog tkiva, tip dijabetesa). Zbog toga postoje značajne varijacije u farmakokinetici insulina kod istog pacijenta, kao i među pacijentima.

Resorpcija

Maksimalne koncentracije insulina u plazmi se dostižu u roku od 2-18 sati posle potkožne primene.

Distribucija

Nije primećeno značajnije vezivanje za proteine plazme, osim za anti-insulinska antitela u cirkulaciji (ako su prisutna).

Biotranformacija

Smatra se da u razgradnji humanog insulina učestvuju insulin-proteaza ili insulin degradacioni enzimi, a moguće i protein disulfid izomeraza. Predložena su brojna mesta cepanja (hidrolize) na molekulu humanog insulina; nijedan od metabolita nastalih nakon cepanja nije farmakološki aktivan.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije zavisi od brzine resorpcije insulina iz potkožnog tkiva. Terminalno poluvreme eliminacije (t½) više zavisi od brzine resorpcije, nego same eliminacije insulina iz plazme (t½ insulina u krvi je samo nekoliko minuta). Ispitivanja su pokazala da t½ iznosi oko 5–10 sati.

Pretklinički podaci, dobijeni na osnovu farmakoloških studija bezbednosti primene leka, toksičnosti posle ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i toksičnosti na reprodukciju i razviće ne ukazuju na postojanje bilo kakvog rizika prilikom humane primene.

Cink-hlorid Glicerol Metakrezol Fenol

Dinatrijum-fosfat, dihidrat

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Protamin-sulfat

Voda za injekcije

Insulinski preparati se smeju dodavati samo jedinjenjima za koje je poznato da su kompatibilna. Suspenzije insulina se ne smeju dodavati infuzionim rastvorima.

Pre otvaranja: 30 meseci

Tokom upotrebe ili kada se nosi kao rezervni: Lek se može čuvati najviše do 6 nedelja. Čuvati na temperaturi do 30˚C.

Pre otvaranja: Čuvati u frižideru (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Tokom upotrebe ili kada se nosi kao rezervni: Čuvati na temperaturi do 30˚C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Uložak čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je uložak (staklo tip 1) sa klipom (bromobutil) i gumenim zatvaračem (bromobutil/poliizopren) koji sadrži 3 mL suspenzije. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava resuspendovanje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 5 uložaka. Igla pena nije sastavni deo proizvoda.

Preporučuje se da se sačeka izvesno vreme da lek Insulatard Penfill nakon što se izvadi iz frižidera, dostigne sobnu temperaturu pre resuspendovanja insulina, kao što je navedeno u uputstvu za prvu upotrebu.

Lek se ne sme koristiti ukoliko nakon resuspendovanja suspenzija nije ravnomerno zamućena i bele boje.

Lek Insulatard Penfill koji je bio zamrznut sene sme koristiti.

Pacijente treba savetovati da odbace iglu nakon svakog ubrizgavanja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Igle ilekInsulatard Penfill se ne smeju deliti sa drugima.

Uložak se ne sme ponovo puniti.

3. Kako se primenjujelek Insulatard Penfill

Doziranje i kadada uzmete Vaš insulin

Uvek primenjujte Vaš insulin i prilagođavajte Vašu dozu tačno prema uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom, farmaceutomili medicinskom sestrom.

Ne menjajte Vaš insulin osim po uputstvu Vašeg lekara. Ako Vas je Vaš lekar preveo sa jedne vrste insulina ili insulina jednog proizvođača na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Insulatard Penfill se može koristiti kod dece i adolescenata.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko ste stariji od 65 godina, trebalo bi češće da proveravate vrednost šećera u krvi i da razmotrite dozu insulina sa Vašim lekarom.

Kako i gde da primenite lek

Lek Insulatard Penfill se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu (supkutano). Nikada ga ne smete ubrizgati direktno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Lek Insulatard Penfill se može primenjivati samo potkožnom injekcijom pomoću pen brizgalice za višekratnu upotrebu. Obratite se svom lekaru ako je potrebnoubrizgatiinsulinprimenom neke druge metode.

Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži, vidite odeljak 4. Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen), debelo meso, prednji deo butina ili

nadlaktica. Insulin će brže ispoljiti dejstvo ako ga ubrizgate u stomak (abdomen). Uvek redovno merite vrednost šećera u krvi.

Nemojte ponovo puniti uložak. Nakon što se potroši, uložak se mora baciti.

Insulatard Penfill ulošci su predviđeni za upotrebu pomoću Novo Nordisk sistema za ubrizgavanje insulina i NovoFine® ili NovoTwist® igala.

Ako koristite Insulatard Penfill uz neki drugi insulin u Penfill ulošku, trebalo bi da koristite dva posebna sistema za ubrizgavanje, po jedan za svaki tip insulina.

Uvek nosite rezervni Penfill uložak u slučaju da Vaš uložak izgubite ili se ošteti.

Resuspendovanje leka Insulatard Penfill

Uvek proverite da li je dovoljno insulina preostalo u ulošku (najmanje 12 jedinica) kako bi se omogućilo ravnomerno resuspendovanje. Ukoliko nije preostalo dovoljno insulina, upotrebite novi uložak. Za dalja uputstva pogledajte Uputstvo za primenuVašeg pena.

Svaki put kada koristite novi Insulatard Penfill (pre nego što uložak postaviteu sistem za davanje insulina):

Sačekajte da insulin dostigne sobnu temperaturu pre nego što ga upotrebite. Ovo olakšava resuspendovanje.

Pomerajte uložak gore-dole između položaja a i b i nazad (videti sliku), tako da se staklena kuglica pomera sa jednog kraja uloška na drugi najmanje 20 puta.

Ponovite ovaj postupak najmanje 10 puta pre svakog ubrizgavanja.

Postupak se ponavlja sve dok suspenzija ne postane ravnomerno zamućena i ujednačene bele boje. Postupite prema svimdalje navedenim uputstvima za ubrizgavanje bez odlaganja.

a

b

Kako ubrizgati Insulatard Penfill

Ubrizgajte insulin potkožno. Koristite tehniku ubrizgavanja po savetu Vašeg lekara ili medicinske sestre, a prema Uputstvu za primenupriloženom uz odgovarajući sistem za davanje insulina.

Iglu zadržite pod kožom još najmanje 6 sekundi. Držite dugme za ubrizgavanje potpuno pritisnuto sve dok iglu ne izvučete iz kože. Na ovaj način ćete obezbediti tačno ubrizgavanje i ograničiti mogući ulazak krvi u iglu ili rezervoar sa insulinom.

Posle svakog ubrizgavanja obavezno uklonite i odbacite iglu i odložite Insulatard Penfill bez postavljene igle. U suprotnom, tečnost može da iscuri i izazove netačno doziranje.

Ako ste primenili više leka Insulatard Penfill nego što treba

Ako uzmete previše insulina Vaš nivo šećera u krvi će postati suviše nizak (hipoglikemija). Pogledajte Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da primenite lekInsulatard Penfill

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin vrednost šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Pogledajte Efekti dijabetesa u odeljku 4.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Insulatard Penfill

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do veoma visokih vrednosti šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte Efekti dijabetesa u odeljku 4.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.