IMOVAX POLIO suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Ova vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa kod odojčadi, djece i odraslih, za primarnu vakcinaciju i za revakcinaciju.

I

movax Polio vakcina je takođe indikovana:

• Kod imunokompromitovanih pacijenata, njihovih ukućana i osoba kod kojih je oralna vakcina protiv poliomijelitisa kontraindikovana
• Kao revakcinacija kod osoba koje su prethodno vakcinisane oralnom vakcinom protiv poliomijelitisa

Doziranje

Primarna vakcinacija:

Od 2 mjeseca starosti, 3 uzastopne doze vakcine od 0.5ml treba primjeniti u razmacima od jednog do dva mjeseca.

(Prema preporukama Proširenog programa imunizacije, Svjetske zdravstvene organizacije, IMOVAX POLIO se može primjeniti počev od 6 nedjelja starosti po šemi: 6-, 10-, 14- nedjelja.)

Odraslim nevakcinisanim osobama je potrebno dati 2 uzastopne doze od 0.5 ml u razmaku od jednog ili preporučuje se dva mjeseca.

Revakcinacija:

U uzrastu od 2 godine, 4. doza (prva revakcina) se primjenjuje godinu dana poslije 3. doze vakcine.

Kod odraslih, 3. doza (prva revakcina) se primjenjuje 8-12 mjeseci poslije 2. doze vakcine.

Naredne revakcinacije se vrše svakih 5 godina djeci i adolescentima, a svakih 10 godina odraslima.

Vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana se primjenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Način primjene

Poželjno je vakcinu primjeniti intramuskularno, mada se može primjeniti i subkutano.

Poželjno mjesto za intramuskularnu injekciju je srednji lateralni dio butine kod odojčadi i male djece, a kod starije djece, adolescenata i odraslih deltoidni mišić.

Poznate ozbiljne alergijske reakcije na bilo koju komponentu vakcine ili na vakcinu koja sadrži iste supstance, ili na neku od pomoćnih suspstanci, ili na neomicin, streptomicin ili polimiksin B.

Uobičajena prolazna kontraindikacija za primjenu svih vakcina: umjereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene tijelesne temperature (primjenu vaccine treba odložiti sve dok se stanje ne stabilizuje).

Ne injektovati intarvaskularnim putem: potrebno je osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.

Svaka doza vakcine može da sadrži u tragovima neomicin, streptomicin ili polimiksin B koji se koriste u procesu proizvodnje vakcine, stoga je neophodan oprez kada se vakcina primjenjuje kod osoba sa preosjetljivošću na ove supstance (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).

Kao i sve injektabilne vakcine, IMOVAX POLIO je potrebno primjenjivati sa oprezom kod osoba sa trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, s obzirom na to da se krvarenje kod ovih osoba može javiti poslije intramuskularne injekcije.

Kao i kod primjene drugih injektabilnih vakcina, postoji mogućnost (iako rijetko) anafilaktičke reakcije. Iz tog razloga, odgovarajuća terapija mora biti na raspolaganju, a osoba mora biti pod nadzorom poslije vakcinacije.

Imunološki odgovor može biti umanjen kod imunodeficijentnih osoba ili osoba koje su pod imunosupresivnom terapijom. U takvim slučajevima se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili je potrebno obezbijediti adekvatnu zaštitu pacijenta. Vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se ipak preporučuje, iako imuni odgovor može biti ograničen usljed bolesti.

IMOVAX POLIO vakcina se može primjeniti kod osoba kod kojih je oralna vakcina kontraindikovana i kao revakcina kod osoba prethodno vakcinisanih oralnom vakcinom.

Potencijalni rizik od apnee i potrebu za respiratornim monitoringom tokom 48 – 72 h treba uzeti u obzir kada se vrši primarna imunizacija prevremeno rođene djece (rođene u 28. gestacionoj nedjelji ili ranije) i posebno kod djece sa prethodnom istorijom respiratorne nezrelosti. Obzirom na veliku korist vakcinacije u ovoj populaciji novorođenčadi, vakcinaciju ne bi trebalo uskratiti ili odlagati.

Ova vakcina sadrži fenilalanin. Moguće štetno djelovanje kod pacijenata sa fenilketonurijom.

Ova vakcina sadrži male količine (2,5 μL/dozi) etanola (alkohola), manje od 100mg/dozi.

Ne postoje dokumentovani dokazi o pojavi komplikacija prilikom primjene IMOVAX POLIO vakcine istovremeno sa drugim uobičajenim vakcinama. U slučaju istovremene primjene, moraju biti upotrebljeni različiti špricevi i različita injekciona mjesta.

Osim u slučaju imunosupresivne terapije (pogledati dio 4.4), nema dokumentovanih podataka o kliničkim interakcijama sa drugim terapijama ili biološkim proizvodima.

Ako se vakcina primjeni kod imunodeficijentnih osoba, bilo da je uzrok imunodeficijencije genetska anomalija, imunodeficijentno oboljenje ili imunosupresivna terapija, moguće je da se neće dobiti očekivani imuni odgovor.

Ne postoji dovoljno podataka o upotrebi vakcine kod trudnica. Studije na životinjama su nedovoljne u pogledu procjene uticaja na trudnoću i embrio-fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj.

Potencijalni rizik je nepoznat.

Imovax Polio se može dati trudnicama samo ukoliko je neophodno.

Dojenje nije kontraindikacija za primjenu vakcine.

Ne postoje studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva u ovom odjeljku predstavljena su koristeći sistem MedDRA klasifikacije . U okviru svake klase sistema organa neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti, korišćenjem slijedećeg pravila:

Veoma česta: ≥ 10%

Česta: ≥ 1% i < 10%

Povremena: ≥ 0.1% i < 1%

Retka: ≥ 0.01% i < 0.1%

Veoma rijetka: <0.01%

Nepoznata: ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka

Odjeljak neželjena dejstva je podeljen u dva dijela: podaci o bezbjednosti iz kliničkih ispitivanja i podaci o bezbjednosti iz postmarketinškog praćenja.

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Lokalna reaktogenost je procjenjivana u dva multicentrična randomizirana klinička ispitivanja koja su uključila ukupno 395 pacijenata. Lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije su prijavljene kao česte i veoma česte: crvenilo (u 0.7% do 2.4% osoba u svakom ispitivanju), bol (0.7% do 34%) i induracija (0.4%).

Na incidencu i težinu lokalnih reakcija može uticati mjesto, put i način primjene injekcije kao i broj prethodno primljenih doza vakcine.

U multicentičnoj randomiziranoj studiji treće faze, koja je uključila 205 djece, prijavljeni su slučajevi povišene tjelesne temperature > 38.1˚C (kod 10% djece poslije prve doze, kod 18% poslije druge doze i kod 7 % nakon treće doze).

U drugoj multicentričnoj randomiziranoj studiji treće faze, koja je uključila 324 djece, zaključeno je da IMOVAX POLIO kombinovan ili primijenjen u isto vrijeme samo na drugo injekciono mjesto sa DTP (Difterija-Tetanus-Pertusis) vakcinom pokazuje istu podnošljivost kao kada se DTP vakcina primjenjuje sama.

Podaci iz postmarketinškog praćenja

Na osnovu spontanog prijavljivanja, slijedeća neželjena dejstva su primjećena tokom komercijalne upotrebe. Ova neželjena dejstva su prijavljivana veoma rijetko, ali ipak tačna stopa učestalosti se ne može precizno izračunati, pa je njihova frekvenca okarakterisana kao ”nepoznata”.

U skladu sa programima imunizacije, IMOVAX POLIO se rijetko primjenjuje sam.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su lokalne reakcije i povišena tijelesna temperatura (oko 20%, odnosno 10% prijavljenih neželjenih dejstava).

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Limfadenopatija.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što je otok, osip ili induracija mogu se pojaviti tokom 48 časova poslije vakcinacije i traju jedan do dva dana.

Prolazni blagi porast tjelesne temperature (pireksija) koja se može pojaviti 24 do 48 časova poslije vakcinacije.

Imunološki poremećaji

Reakcije preosjetljivosti tipa I na neku od komponenata vakcine, kao što su: alergijska reakcija, anafilaktička reakcija ili anafilaktički šok.

Poremećaji mišićno-skeletnog i vjezivnog tkiva

Mijalgija i umjerena i prolazna artralgija su prijavljene u danima poslije vakcinacije.

Poremećaji nervnog sistema

Konvulzije (sa ili bez groznice) u danima poslije vakcinacije, glavobolja, umjerena i prolazna parestezija (uglavnom u donjim udovima) tokom dvije nedjelje poslije vakcinacije.

Psihijatrijski poremećaji

Uznemirenost, pospanost i iritabilnost se javljaju u prvim časovima ili danima poslije vakcinacije i brzo prolaze.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Osip, urtikarija.

Apneja kod prevremeno rođene djece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) (pogledati odeljak 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer  obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nije primjenjivo.

Farmakoterapijska grupa:

Vakcina protiv dječije paralize (poliomijelitisa)

ATC kod:

J07 BF03

Vakcina se priprema od poliovirusa tip 1, 2 i 3 kultivisanih na Vero ćelijama, prečišćenih i inaktivisanih formaldehidom.

Mjesec dana poslije primarne vakcinacije (3 doze), stope seroprotekcije su bile 100% za tip 1 i 3 poliovirusne vakcine i 99% za tip 2.

Kod odojčadi, revakcina (4. doza) dovodi do značajnog povećanja u titrovima sa stopama seroprotekcije od 97.5% do 100% za tri tipa poliovirusne vakcine.

Četiri do pet godina poslije revakcine, 94 do 99% osoba su imale zaštitne titrove.

Kod primovakcinisanih odraslih osoba, revakcina je praćena anamnestičkim odgovorom.

Ovi podaci najvećim dijelom su dobijeni iz studija urađenih sa kombinovanim vakcinama koje sadrže poliomijelitis vakcinu.

Imunitet traje najmanje 5 godina poslije 4. injekcije.

Nijesu vršena farmakokinetička ispitivanja.

Podaci na životinjama uključujući primarnu dozu, ponovljeno doziranje ili studije lokalne podnošljivosti ne pokazuju neočekivana otkrića i toksičnost za ciljne organe.

2-fenoksietanol, formaldehid, Hanks medijum 199, hlorovodonična kiselina ili natrijum hidroksid za podešavanje pH vrijednosti.

2-fenoksietanol se nalazi u obliku u 50% rastvora u etanolu.

Hanks medijum 199 (bez fenol crvenog) je kompleksna mješavina amino kiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih sastojaka (kao što je glukoza), sa dodatkom polisorbata 80 i razblažen vodom za injekcije.

U odsustvu studija o kompatibilnosti, ovaj medicinski proizvod se ne smije miješati sa drugim medicinskim proizvodima.

3 godine

Vakcinu upotrijebiti odmah po otvaranju.

Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

0.5 ml u prethodno napunjenom injekcionom špricu.

0.5 ml suspenzije se pakuje u staklene špriceve zapremine 1 ml (staklo tip 1 Ph. Eur.) zatvorene gumenim čepom crne boje (brombutil guma ili hlorbutil guma) sa ili bez dodatka igle.

Sekundarno pakovanje je kartonska kutija.

Provjeriti da li je vakcina providna i bez boje. Ne upotrebljavati vakcinu zamućenog izgleda. Kod špriceva bez pričvršćene igle, iglu treba čvrsto postaviti na špric rotirajući za 90˚.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ova vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa kod odojčadi, dece i odraslih, za primarnu vakcinaciju i za revakcinaciju.

Imovax Polio vakcina je takođe indikovana:

• Kod imunokompromitovanih pacijenata, njihovih ukućana i osoba kod kojih je oralna vakcina protiv poliomijelitisa kontraindikovana.
• Kao revakcinacija kod osoba koje su prethodno vakcinisane oralnom vakcinom protiv poliomijelitisa.

Imovax Polio ne smete koristiti, ako Vi ili Vaše dete:

• imate alergiju na aktivne supstance, na neki od ostalih sastojaka, na neomicin, streptomicin ili polimiksin B ili ste imali alergijsku reakciju posle prethodne doze ove vakcine.
• imate povišenu telesnu temperaturu ili akutnu bolest; u ovom slučaju je potrebno odložiti vakcinaciju.

Kada uzimate Imovax Polio, posebno vodite računa, ako Vi ili Vaše dete:

• ste alergični na neku od ovih supstanci: neomicin, streptomicin ili polimiksin B koji se koriste u procesu proizvodnje vakcine i nalaze se u svakoj dozi vakcine u tragovima, (videti deo Imovax Polio ne smete koristiti).
• imate trombocitopeniju (nedovoljan broj krvnih pločica, koje igraju značajnu ulogu u koagulaciji krvi) ili poremećaj koagulacije krvi, obzirom da može doći do krvarenja prilikom intramuskularne primene vakcine.
• primate terapiju koja slabi Vaš imuni odgovor ili imate imunodeficijenciju. Tada imuni odgovor na vakcinu može biti umanjen. U takvim slučajevima se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili je potrebno obezbediti adekvatnu zaštitu pacijenta. Vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se ipak preporučuje, iako imuni odgovor može biti ograničen usled bolesti.

Imovax Polio vakcina se može primeniti kod osoba kod kojih je oralna vakcina kontraindikovana i kao revakcina kod osoba prethodno vakcinisanih oralnom vakcinom.

• ne sme se injektovati intravaskularnim putem; potrebno je osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.

Kao i kod primene drugih injektabilnih vakcina, postoji mogućnost (iako retko) anafilaktičke reakcije (teška reakcija preosetljivosti). Iz tog razloga, odgovarajuća terapija mora biti na raspolaganju, a osoba mora biti pod nadzorom posle vakcinacije.

Primena drugih lekova

Ne postoje dokumentovani dokazi o pojavi komplikacija prilikom primene Imovax Polio vakcine istovremeno sa drugim uobičajenim vakcinama. U slučaju istovremene primene, moraju biti upotrebljeni različiti špricevi i različita injekciona mesta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite lekove koji se nazivaju „imunosupresivi“zato što efekat vakcinacije može biti smanjen.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Uzimanje Imovax Polio sa hranom ili pićima

Nije primenjivo.

Primena Imovax Polio u periodu trudnoće i dojenja

Ne postoji dovoljno podataka o upotrebi vakcine kod trudnica. Studije na životinjama su nedovoljne u pogledu procene uticaja na trudnoću i embrio-fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj.

Klinički podaci pokazuju da ova vakcina, ukoliko je to neophodno može biti propisana tokom trudnoće.

Potencijalni rizik je nepoznat.

Dojenje nije kontraindikacija.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj Imovax Polio na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Imovax Polio

Ovaj lek sadrži fenilalanin. Moguće je štetno delovanje kod pacijenata sa fenilketonurijom.

Ova vakcina sadrži male količine (2,5 μL/dozi) etanola (alkohola), manje od 100mg/dozi.

Doziranje:

Primarna vakcinacija:

Od 2 meseca starosti, 3 uzastopne doze vakcine od 0.5mL treba primeniti u razmacima od jednog do dva meseca.

Prema preporukama Proširenog programa imunizacije, Svetske Zdravstvene Organizacije, Imovax Polio se može primeniti počev od 6 nedelja starosti po šemi: 6-, 10-, 14- nedelja.

Odraslim, nevakcinisanim osobama je potrebno dati 2 uzastopne doze od 0.5 mL u razmaku od jednog ili preporučuje se dva meseca.

Revakcinacija:

U uzrastu od 2 godine, 4. doza (prva revakcina) se primenjuje godinu dana posle 3. doze vakcine.

Kod odraslih, 3. doza (prva revakcina) se primenjuje 8-12 meseci posle 2. doze vakcine.

Naredne revakcinacije se vrše svakih 5 godina deci i adolescentima i svakih 10 godina odraslima.

Vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana se primenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Način primene

Poželjno je vakcinu primeniti intramuskularno, mada se može primeniti i supkutano.

Poželjno mesto za intramuskularnu injekciju je srednji lateralni deo butine kod odojčadi i male dece, a kod starije dece, adolescenata i odraslih deltoidni mišić.

Ako ste uzeli više Imovax Polio nego što je trebalo

/

Ako ste zaboravili da uzmete Imovax Polio

Vaš lekar će odlučiti kada treba da primite propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate Imovax Polio

/

Kao i sve vakcine, Imovax Polio može prouzrokovati neželjena dejstva.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su:

• Lokalne reakcije na mestu primene: bol, eritem (crvenilo kože), otvrdnuće.
• Povišena telesna temperature.

Ova neželjena dejstva su prijavljivana veoma retko , (<0.01%) ali ipak tačna stopa učestalosti se ne može precizno izračunati, pa je njihova frekvenca okarakterisana kao ”nepoznata”.

• otok, osip ili otvrdnuće se mogu javiti u okviru 48 časova i trajati jedan do dva dana.
• limfadenopatija (povećanje veličine limfnih čvorova).
• prolazni blagi porast telesne temperature (pireksija) koja se može pojaviti 24 do 48 časova posle vakcinacije.
• reakcije preosetljivosti (alergije): urtikarija, Quincke-ov edem (otok lica), anafilaktički šok (teška alergijska reakcija) kao reakcija na neki od sastojaka vakcine.
• umerena i prolazna artralgija (bol u zglobovima) i mijalgija (bol u mišićima) u danima posle vakcinacije.
• konvulzije (sa ili bez groznice) u danima posle vakcinacije, glavobolje, umerena i prolazna parestezija (osećaj trnjenja, naročito u donjim udovima) koja se dešava u okviru dve nedelje posle vakcinacije.
• uznemirenost, pospanost i iritabilnost se mogu pojaviti u prvim časovima ili danima posle vakcinacije i brzo prestaju.
• kožni osip koji se može proširiti po celom telu.
• kod prevremeno rođenih beba (u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između udisaja nego što je normalno, 2-3 dana nakon vakcinacije.

Ako primetite bilo koja neželjena dejstva, koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:

Rok upotrebe

3 godine.

Ne upotrebljavati posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Vakcinu upotrebiti odmah po otvaranju

Čuvanje

Držati van domašaja i vidokruga dece!

Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne zamrzavati.

Proveriti da li je vakcina providna i bez boje. Ne upotrebljavati Imovax Polio ukoliko ima zamućen izgled.

Šta sadrži Imovax Polio

Aktivne supstance:

Jedna doza od 0.5 mL sadrži:

Inaktivisani poliovirus tip# 1 .......40 D.j./doza

Inaktivisani poliovirus tip# 2 .......8 D.j./doza

Inaktivisani poliovirus tip# 3 .......32 D.j./doza

Ova vakcina je u skladu sa zahtevima Evropske farmakopeje i preporukama SZO.

# kultivisan na vero ćelijama

D- antigenska jedinica, odnosno, ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom imunohemijskom metodom.

Pomoćne supstance:

2-fenoksietanol, formaldehid, Hanks medijum 199, hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti.

2-fenoksietanol se nalazi u obliku u 50% rastvora u etanolu.

Hanks medijum 199 (bez fenol crvenog) je kompleksna mešavina amino kiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih sastojaka (kao što je glukoza), sa dodatkom polisorbata 80 i razblažen vodom za injekcije.

Kako izgleda Imovax Polio i sadržaj pakovanja

0.5 mL suspenzije se pakuje u staklene špriceve zapremine 1 mL (staklo tip 1 Ph. Eur.) zatvorene klipnim zatvaračem crne boje (brombutil guma ili hlorbutil guma) , sa ili bez dodatka igle.

Sekundarno pakovanje je kartonska kutija.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole :

Sanofi-Aventis d.o.o.

Španskih boraca 3/VI

11 070 Beograd

Srbija

Proizvođač:

Sanofi Pasteur S.A.

Parc Industrial d’Incarville, Val-De-Reuil,

Francuska

Sanofi Pasteur S.A

Marcy l’Etoile, Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux, Francuska

Sanofi-Aventis Zrt.

Budimpešta

Campona u. 1. (Harbor Park),

Mađarska

Napomena :

Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj da navede samo tog proizvođača, a ostale izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00869-14-002 od 17.09.2014.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Ova vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa kod odojčadi, dece i odraslih, za primarnu vakcinaciju i za revakcinaciju.

Imovax Polio vakcina je takođe indikovana:

• Kod imunokompromitovanih pacijenata, njihovih ukućana i osoba kod kojih je oralna vakcina protiv poliomijelitisa kontraindikovana
• Kao revakcinacija kod osoba koje su prethodno vakcinisane oralnom vakcinom protiv poliomijelitisa

Doziranje i način primene

Doziranje

Primarna vakcinacija:

Od 2 meseca starosti, 3 uzastopne doze vakcine od 0.5 mL treba primeniti u razmacima od jednog do dva meseca.

(Prema preporukama Proširenog programa imunizacije, Svetske Zdravstvene Organizacije, Imovax Polio se može primeniti počev od 6 nedelja starosti po šemi: 6-, 10-, 14- nedelja.)

Odraslim nevakcinisanim osobama je potrebno dati 2 uzastopne doze od 0.5 mL u razmaku od jednog ili, preporučuje se, dva meseca.

Revakcinacija:

U uzrastu od 2 godine, 4. doza (prva revakcina) se primenjuje godinu dana posle 3. doze vakcine.

Kod odraslih, 3. doza (prva revakcina) se primenjuje 8-12 meseci posle 2. doze vakcine.

Naredne revakcinacije se vrše svakih 5 godina deci i adolescentima, a svakih 10 godina odraslima.

Vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana se primenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Način primene

Poželjno je vakcinu primeniti intramuskularno, mada se može primeniti i supkutano.

Poželjno mesto za intramuskularnu injekciju je srednji lateralni deo butine kod odojčadi i male dece, a kod starije dece, adolescenata i odraslih deltoidni mišić.

Kontraindikacije

Poznate ozbiljne alergijske reakcije na bilo koju komponentu vakcine ili na vakcinu koja sadrži iste supstance, ili na neku od pomoćnih supstanci, ili na neomicin, streptomicin ili polimiksin B.

Uobičajena prolazna kontraindikacija za primenu svih vakcina: umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene telesne temperature (primenu vakcine treba odložiti sve dok se stanje ne stabilizuje).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ne injektovati intarvaskularnim putem: potrebno je osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.

Svaka doza vakcine može da sadrži u tragovima neomicin, streptomicin ili polimiksin B koji se koriste u procesu proizvodnje vakcine, stoga je neophodan oprez kada se vakcina primenjuje kod osoba sa preosetljivošću na ove supstance. (videti deo Kontraindikacije).

Kao i sve injektabilne vakcine, Imovax Polio je potrebno primenjivati sa oprezom kod osoba sa trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, obzirom da se krvarenje kod ovih osoba može javiti posle intramuskularne injekcije.

Kao i kod primene drugih injektabilnih vakcina, postoji mogućnost (iako retko) anafilaktičke reakcije. Iz tog razloga, odgovarajuća terapija mora biti na raspolaganju, a osoba mora biti pod nadzorom posle vakcinacije.

Imunološki odgovor može biti umanjen kod imunodeficijentnih osoba ili osoba koje su pod imunosupresivnom terapijom. U takvim slučajevima se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili je potrebno obezbediti adekvatnu zaštitu pacijenta. Vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se ipak preporučuje, iako imuni odgovor može biti ograničen usled bolesti.

Imovax Polio vakcina se može primeniti kod osoba kod kojih je oralna vakcina kontraindikovana i kao revakcina kod osoba prethodno vakcinisanih oralnom vakcinom.

Potencijalni rizik od apnee i potrebu za respiratornim monitoringom tokom 48 – 72 h treba uzeti u obzir kada se vrši primarna imunizacija prevremeno rođene dece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) i posebno kod dece sa prethodnom istorijom respiratorne nezrelosti. Obzirom na veliku korist vakcinacije u ovoj populaciji novorođenčadi, vakcinaciju ne bi trebalo uskratiti ili odlagati.

Ova vakcina sadrži fenilalanin. Moguće štetno delovanje kod pacijenata sa fenilketonurijom.

Ova vakcina sadrži male količine (2,5 μL/dozi) etanola (alkohola), manje od 100mg/dozi.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ne postoje dokumentovani dokazi o pojavi komplikacija prilikom primene Imovax Polio vakcine istovremeno sa drugim uobičajenim vakcinama. U slučaju istovremene primene, moraju biti upotrebljeni različiti špricevi i različita injekciona mesta.

Osim u slučaju imunosupresivne terapije (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.), nema dokumentovanih podataka o kliničkim interakcijama sa drugim terapijama ili biološkim lekovima.

Ako se vakcina primeni kod imunodeficijentnih osoba, bilo da je uzrok imunodeficijencije genetska anomalija, imunodeficijentno oboljenje ili imunosupresivna terapija, moguće je da se neće dobiti očekivani imuni odgovor.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Ne postoji dovoljno podataka o upotrebi vakcine kod trudnica. Studije na životinjama su nedovoljne u pogledu procene uticaja na trudnoću i embrio-fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj.

Potencijalni rizik je nepoznat.

Imovax Polio se može dati trudnicama samo ukoliko je neophodno.

Dojenje nije kontraindikacija za primenu vakcine.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Ne postoje studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva u ovom odeljku predstavljena su koristeći sistem MedDRA klasifikacije . U okviru svake klase sistema organa neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti, korišćenjem sledećeg pravila:

Veoma česta: ≥ 10%

Česta: ≥ 1% i < 10%

Povremena: ≥ 0.1% i < 1%

Retka: ≥ 0.01% i < 0.1%

Veoma retka: <0.01%

Nepoznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Odeljak neželjena dejstva je podeljen u dva dela: podaci o bezbednosti iz kliničkih ispitivanja i podaci o bezbednosti iz postmarketinškog praćenja.

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Lokalna reaktogenost je procenjivana u dva multicentrična randomizirana klinička ispitivanja koja su uključivala ukupno 395 pacijenata. Lokalne reakcije na mestu primene injekcije su prijavljene kao česte i veoma česte: crvenilo (u 0.7% do 2.4% osoba u svakom ispitivanju), bol (0.7% do 34%) i induracija (0.4%).

Na incidencu i težinu lokalnih reakcija može uticati mesto, put i način primene injekcije kao i broj prethodno primljenih doza vakcine.

U multicentičnoj randomiziranoj studiji treće faze, koja je uključila 205 dece, prijavljeni su slučajevi povišene telesne temperature > 38.1˚C (kod 10% dece posle prve doze, kod 18% posle druge doze i kod 7 % nakon treće doze).

U drugoj multicentričnoj randomiziranoj studiji treće faze, koja je uključila 324 dece, zaključeno je da Imovax Polio kombinovan ili primenjen u isto vremene samo na drugo injekciono mesto sa DTP (Difterija-Tetanus-Pertusis) vakcinom pokazuje istu podnošljivost kao kada se DTP vakcina primenjuje sama.

Podaci iz postmarketinškog praćenja

Na osnovu spontanog prijavljivanja, sledeća neželjena dejstva su primećena tokom komercijalne upotrebe. Ova neželjena dejstva su prijavljivana veoma retko, ali ipak tačna stopa učestalosti se ne može precizno izračunati, pa je njihova frekvenca okarakterisana kao ”nepoznata”.

U skladu sa programima imunizacije Imovax Polio se retko primjenjuje sam.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su lokalne reakcije i povišena telesna temperatura (oko 20%, odnosno 10% prijavljenih neželjenih dejstava).

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Limfadenopatija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Lokalne reakcije na mestu primene injekcije, kao što je otok, osip ili induracija mogu se pojaviti tokom 48 časova posle vakcinacije i traju jedan do dva dana.

Prolazni blagi porast telesne temperature (pireksija) koja se može pojaviti 24 do 48 časova posle vakcinacije.

Imunološki poremećaji

Reakcije preosetljivosti tipa I na neku od komponenata vakcine, kao što su: alergijska reakcija, anafilaktička reakcija ili anafilaktički šok.

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Mijalgija i umerena i prolazna artralgija su prijavljene u danima posle vakcinacije.

Poremećaju nervnog sistema

Konvulzije (sa ili bez groznice) u danima posle vakcinacije, glavobolja, umerena i prolazna parestezija (uglavnom u donjim udovima) tokom dve nedelje posle vakcinacije.

Psihijatrijski poremećaji

Uznemirenost, pospanost i iritabilnost se javljaju u prvim časovima ili danima posle vakcinacije i brzo prolaze.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Osip, urtikarija.

Apneja kod prevremeno rođene dece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) (pogledati odeljak 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje

Nije primenjivo.

Lista pomoćnih supstanci

2-fenoksietanol, formaldehid, Hanks medijum 199, hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti.

2-fenoksietanol se nalazi u obliku u 50% rastvora u etanolu.

Hanks medijum 199 (bez fenol crvenog) je kompleksna mešavina amino kiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih sastojaka (kao što je glukoza), sa dodatkom polisorbata 80 i razblažen vodom za injekcije.

Inkompatibilnost

U odsustvu studija o kompatibilnosti, ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Rok upotrebe

3 godine.

Vakcinu upotrebiti odmah po otvaranju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

0.5 mL u prethodno napunjenom injekcionom špricu.

0.5 mL suspenzije se pakuje u staklene špriceve zapremine 1 mL (staklo tip 1 Ph. Eur.) zatvorene klipnim zatvaračem crne boje (brombutil guma ili hlorbutil guma) , sa ili bez dodatka igle.

Sekundarno pakovanje je kartonska kutija.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Proveriti da li je vakcina providna i bez boje. Ne upotrebljavati vakcinu zamućenog izgleda. Kod špriceva bez pričvršćene igle, iglu treba čvrsto postaviti na špric rotirajući za 90˚.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.