IMMUNAL® 80mg tableta

Immunal® tablete su biljni lijek koji se preporučuje za kratkotrajnu prevenciju i tretman ranih simptoma prehlade.

Preporučeno doziranje za odrasle, starije osobe i adolescente starije od 12 godina: 1 tableta tri do četiri puta na dan

Primjena kod djece

Primjena kod djece mlađe od godinu dana je kontraindikovana (vidjeti 4.3. Kontraindikacije)

Primjena kod djece između 1 i 12 godina se ne preporučuje (vidjeti 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka)

Dužina terapije

Za kratkotrajnu prevenciju i tretman ranih simptoma prehlade lijek ne treba koristiti duže od 10 dana. Poslije prekida terapije, lijek Immunal® tablete se može koristi ponovo tek poslije 14 dana.

Kod tretmana ranih simptoma prehlade, terapija treba da se započne na prvi znak prehlade.

Ukoliko simptomi traju duže od 10 dana, pacijent treba da obavijesti ljekara.

Način primjene:

Tablete treba uzimati sa dovoljnom količinom (jednom čašom) vode, nezavisno od obroka.

• Poznate reakcije preosjetljivosti na aktivnu supstancu (Echinacea) i druge biljke iz porodice Asteracea (Compositae), u koje spadaju kamilica, arnika, neven, hajdučka trava, kao i reakcije preosjetljivosti na neku od pomoćnih supstanci ovog lijeka.
• Zbog delovanja aktivne supstance (Echinacea) koje stimuliše imuni odgovor, ovaj lijek ne treba koristiti kod progresivnih sistemskih bolesti (kao što su tuberkuloza, leukoza, sistemske bolesti vezivnog tkiva, multipla skleroza, AIDS ili HIV infekcija), autoimunih bolesti, imunodeficijencije, kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji, kao i kod bolesti bijele krvne loze.
• Primjena kod djece mlađe od godinu dana je kontraindikovana, zbog toga što imuni sistem nije u potpunosti razvijen.

U slučaju pogoršanja simtoma ili pojavi visoke temperature tokom primjene ovog lijeka treba obavijestiti ljekara.

Postoji mogućnost anafilaktičkih reakcija kod ljudi sa atopičnom konstitucijom. Ovi pacijenti moraju obavijestiti ljekara prije primjene lijeka koji sadrži ehinaceu.

Primjena kod djece se ne preporučuje zbog nedovoljnog broja kliničkih studija koje bi potvrdile efikasnost lijeka u ovoj populaciji, iako nije dokumentovan specifičan rizik kod djece starije od 1 godine.

Immunal® tablete sadrže lakozu. Pacijenti koji boluju od retkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Nisu poznate interakcije sa drugim lijekovima. Prije započinjanja terapije, pacijent treba da obavijesti ljekara o istovremenoj primjeni drugog lijeka.

Ovaj lijek ne treba da se koristi sa imunosupresivnim lijekovima kao što su metotreksat i ciklosporin.

Podaci na ograničenom broju trudnica (više stotina), ukazuju da nema neželjenih dejstava purpurne ehinacea na trudnoću i zdravlje fetusa/novorođenčeta. Druge relevantni epidemiološki podaci nisu dostupni.

Zbog nedostatka relevatnih kliničkih iskustava, primjena ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja se ne preporučuje osim ako terapiju nije propisao ljekar.

Nisu sprovođene studije koji bi ukazale na mogućnost uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava nije poznata. U izolovanim slučajevima mogu javiti sljedeće neželjene reakcije:

Poremećaji imunog sistema

Reakcije preosjetljivosti se mogu javiti (osip, Steven-Johnsonov sindrom, angioedem kože, Quinckeov edem).

Takođe, zabilježeni su poremećaji udruženi sa autoimunim bolestima (encephalitis disseminata, erythema nodosum, trombocitopenija, Evansov sindrom, Sjogren-ov sindrom sa poremećajem funkcije bubrežnih tubula).

Respiratorni, torakalni i mediastinalni poremećaji

Kao reakcija preosjetljivosti mogu se javiti bronhospazam sa opstrukcijom i astma.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Kod dugotrajne primjene (duže od 8 nedjelja) leukopenija se može javiti.

Simptomi intoksikacije usled primjene prekomjernih doza nisu poznati.

Farmakoterapijska grupa:

Biljni imunomodulatori – Echinacea purpurea (L.) Moench

ATC kod:

HL03AW-5008

Echinacea purpurea stimuliše nespecifiični imuni odgovor (fagocitozu od strane makrofaga)

U stručnoj literaturi nema podataka o farmakokinetičkim osobinama soka purpurne ehinacee.

Predklinički podaci, bazirani na konvencionalnim studijama o farmakološkoj sigurnosti, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti za sok purpurne ehinacee pokazuju da nema posebnog rizika po ljude. Ne postoje predklinički podaci o dejstvu na reprodukciju i karcinogenom potencijalu kod ljudi korišćenjem soka purpurne ehinacee.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; saharin-natrijum; vanilin; korigens ukusa: aroma višnje.

Nema.

24 mjeseca

Rok upotrebe je označen na pakovanju lijeka.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Čuvati van domašaja djece.

-blister od PVC/PVDC folije i Al-folije

-20 tableta u blisteru

- 20 tableta (1 x 20) u kartonskoj kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Immunal® je prirodni biljni lijek koji stimuliše imuni odgovor.

Echinacea purpurea sadrži aktivne principe koji kao nespecifični stimulativni agensi jačaju odbrambenu sposobnost organizma.

Lek Immunal® tablete se preporučuje za kratkotrajnu prevenciju i tretman ranih simptoma prehlade.

SASTAV

1 tableta sadrži 80 mg suvog soka biljke purpurne ehinacee 31-60 : 1, odnosno 1 tableta sadrži 80 mg Echinacea purpurea L., herba, sok, suvi, 31-60:1 (Echinacea purpurea L., herba, succus siccum, 31-60 : 1).

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; saharin-natrijum; vanilin; korigens ukusa: aroma višnje.

Farmaceutski oblik i sadržaj

Tableta.

PVC/PVDC i Al blister sa 20 tableta (1x20).

Objašnjenje

Opis: okrugle, ravne tablete smeđe boje, prošarane bijelim mrljama.

PAKOVANJE

Ime lijeka

Farmaceutski oblik

Jačina

Pakovanje

Broj riješenja i datum

IMMUNAL®

tablete

80 mg

20 tableta

2030/10/48 – 3954

od 28.05.2010.godine

KAKO LIJEK IMMUNAL® tablete DJELUJE?

Immunal tablete sadrže suvi ekstrakt soka svježih biljki purpurna ehinacea koja sadrži aktivne principe koji, delujući kao nespecifični imunostimulatori, stimulišu odbrambenu sposobnost organizma.

Echinacea purpurea sadrži aktivne principe koji jačaju odbrambenu sposobnost organizma povećavajući broj bijelih krvnih ćelija (granulocita i makrofaga) i aktivirajući njihovu aktivnost olakšavaju uništavanje mikroorganizama koji su prodrli u tijelo.

Immunal® tablete se preporučuju za kratkotrajnu prevenciju i tretman ranih simptoma prehlade (curenje nosa, bol u grlu, zamor).

KADA SE LIJEK IMMUNAL® tablete UPOTREBLJAVA?

Lijek Immunal® tablete se preporučuje za kratkotrajnu prevenciju i tretman ranih simptoma prehlade.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI LIJEK

Immunal® tablete ne treba da koristite ukoliko ste:

• Preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu (Echinacea) i druge biljke iz porodice Asteracea (Compositae), u koje spadaju kamilica, arnika, neven, hajdučka trava, kao i reakcije preosjetljivosti na neku od pomoćnih supstanci ovog lijeka.
• Imate progresivnu sistemsku bolest kao što je tuberkuloza
• Imate autoimunu bolset kao što je sistemsa bolest vezivnog tkiva i multipla skleroza
• Imate imunodeficijenciju (HIV infekcija, AIDS)
• Koristite imunosuprpresivnu terapiju kao što je terapija citostaticima (lekovi koji se koriste u terapiji kancera) ili koristite lijekove koji se koriste prilokom transplantacije organa ili koštane srži.
• Imate sistemsko oboljenje bijele krvne loze (na primer, leukoza, leukemija)

Primjena kod djece mlađe od godinu dana je kontraindikovana, zbog toga što imuni sistem nije u potpunosti razvijen.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

U slučaju pogoršanja simtoma ili pojavi visoke temperature tokom primjene ovog lijeka treba obavijestiti ljekara.

Ukoliko ste skloni alergijama, obavijestite Vašeg ljekara prije primjene ovog lijeka.

Primjena kod djece starosti od 1 do 12 godina se ne preporučuje zbog nedovoljnog broja kliničkih studija koje bi potvrdile efikasnost lijeka u ovoj populaciji. Primjena kod djece mlađe od godinu dana je kontraindikovana.

Immunal® tablete sadrže laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

UZIMANJE LIJEKA IMMUNAL® tablete SA HRANOM ILI PIĆIMA

Tabletu treba uzeti zajedno sa čašom vode.

Lijek možete koristiti nezavisno od obroka.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

U skladu sa opštom medicinskom praksom, ovaj lijek ne treba koristiti tokom trudnoće i dojenja bez medicinskog savjeta.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Nisu sprovođene studije koji bi ukazale na mogućnost uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK IMMUNAL® tablete

Immunal® tablete sadrže laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Nisu sporovođene studije o interakciji lijekova koji sadrže purpurnu ehinaceu sa drugim lijekovima. Prije započinjanja terapije, treba da obavijestite ljekara o istovremenoj primjeni sa drugim lijekom.

Ovaj lijek ne treba da se koristi sa imunosupresivnim lijekovima kao što su metotreksat i ciklosporin.

Ukoliko mislite da lijek IMMUNAL® tablete suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Preporučeno doziranje za odrasle, starije osobe i adolescente starije od 12 godina: 1 tableta tri do četiri puta na dan

Primjena kod djece

Primjena kod djece mlađe od godinu dana je kontraindikovana (videti ''KADA NE SMIJETE UZIMATI LIJEK'')

Primjena kod djece između 1 i 12 godina se ne preporučuje (videti ''UPOZORENJA I MJERE OPREZA’’ )

Dužina terapije

Za kratkotrajnu prevenciju i tretman ranih simptoma prehlade lijek ne treba koristiti duže od 10 dana. Poslije prekida terapije, lijek Immunal® tablete se može koristi ponovo tek posle 14 dana.

Kod tretmana ranih simptoma prehlade, terapija treba da se započne na prvi znak prehlade.

Obavijestite ljekara ukoliko simptomi traju duže od 10 dana.

Način primjene:

Tablete treba uzimati sa dovoljnom količinom (jednom čašom) vode, nezavisno od obroka.

UKOLIKO UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka IMMUNAL® tablete nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Nema podataka o predoziranju medicinskim produktima koji sadrže Echinacea purpurea.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK IMMUNAL® tablete

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da uzmete Immunal® tabletu, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko je uskoro vrijeme da uzmete narednu dozu, preskočite dozu koju ste zaboravili i vratite se uobičajenom režimu doziranja.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK IMMUNAL® tablete

Ne odnosi se na ovaj lijek.

Kao i svi lijekovi, Immunal® tablete može da izazove neželjena dejstva. U pojedinačnim slučajevima se mogu javiti reakcije preosjetljivosti koje se manifestuju u vidu kožnog raša, svraba, otoka lica, bronhospazma sa opstrukcijom (bol u grudima, ubrzano disanje, zviždanje u plućima, ubrzano disanje), astma, Stevens-Johnson-ov sindrom (poremećaj kože kao posledica alergijeske reakcije), anafilaktički šok.

Kod dugotrajne primjene (duže od 8 nedjelja) može se javiti leukopenija (smanjeni broj leukocita).

Ako primjetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lijek Immunal® tablete, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Držati lijek IMMUNAL® tablete van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

ROK UPOTREBE

24 mjeseca

Rok upotrebe je označen na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA OSTATKA LIJEKA

Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Maj 2010.godine