IMIGRAN® 50mg film tableta

Lijek Imigran je indikovan za smirivanje akutnog napada migrene sa ili bez aure. Lijek Imigran treba koristiti samo kada je jasno ustanovljena dijagnoza migrene.

Odrasli

Lijek Imigran je indikovan za terapiju akutne, intermitentne migrene. Lijek ne treba primjenjivati u profilaksi migrene. Preporučenu dozu sumatriptana ne treba prekoračivati.

Savjetuje se primjena lijeka Imigran što je prije moguće nakon početka napada migrene, mada je podjednako efikasan i kada se primijeni u bilo kom drugom stadijumu napada.

Preporučena doza lijeka Imigran je tableta od 50mg. Pojedinim pacijentima potrebna je doza od 100mg.

Ukoliko je pacijent odgovorio na prvu dozu lijeka, a simptomi migrene se ponovo jave, druga doza lijeka se može primijeniti, pod uslovom da interval između dvije primijenjene doze bude najmanje dva sata i da se ne smije uzeti više od 300mg sumatriptana u periodu od 24 sata.

Pacijenti koji nijesu odgovorili na propisanu dozu lijeka Imigran, ne treba da uzimaju drugu dozu za isti napad migrene. U ovim slučajevima napad migrene se može liječiti sa paracetamolom, acetilsalicilnom kiselinom ili nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima. Lijek Imigran se može primijeniti kod sljedećih napada migrene.

Lijek Imigran se preporučuje kao monoterapija akutnog napada migrene i ne smije se primjenjivati istovremeno sa ergotaminom ili derivatima ergotamina (uključujući metilsergid) (vidjeti odjeljak 4.3).

Tabletu lijeka Imigran treba progutati cijelu, sa vodom.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbjednost primjene lijeka Imigran kod djece ispod 10 godina života nije utvrđena. Nema kliničkih podataka koji su dostupni za ovu starosnu grupu.

Efikasnost i bezbjednost primjene lijeka Imigran kod djece od 10. do 17. godine života nijesu pokazane u podacima dobijenim iz kliničkih studija koje su izvedene u ovoj starosnoj grupi. Prema tome, ne preporučuje se primjena sumatriptana kod djece od 10. do 17. godine života (vidjeti odjeljak 5.1 - Farmakodinamski podaci).

Stariji (preko 65 godina života)

Iskustvo sa primjenom lijeka Imigran kod pacijenata starijih od 65. godine života je ograničeno. Farmakokinetika lijeka u ovoj starosnoj grupi se ne razlikuje značajno u odnosu na mlađu populaciju. Primjena lijeka Imigran kod pacijenata starijih od 65. godine života se ne preporučuje, dok na raspolaganju ne bude dovoljno kliničkih podataka.

Lijek Imigran ne treba primjenjivati osobama sa poznatom preosjetljivošću na sumatriptan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1.

Lijek Imigran ne treba primjenjivati pacijentima koji su imali infarkt miokarda ili imaju ishemijsku bolest srca, koronarni vazospazam (Prinzmetal-ova angina pektoris), perifernu vaskularnu bolest ili pacijentima koji imaju simptome ili znake ishemijske bolesti srca.

Lijek Imigran ne treba primjenjivati pacijentima koji u anamnezi imaju cerebrovaskularne događaje (CVA) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA).

Lijek Imigran ne treba primjenjivati pacijentima sa teškim oštećenjem jetre.

Primjena lijeka Imigran je kontraindikovana kod pacijenata sa umjerenom i teškom hipertenzijom i nekontrolisanom blagom hipertenzijom.

Istovremena primjena ergotamina ili derivata ergotamina (uključujući metilsergid) ili bilo kog agonista triptan/5-hidroksitriptamina1(5-HT1) receptora sa sumatriptanom je kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.5).

Istovremena primjena inhibitora monoaminooksidaze i sumatriptana je kontraindikovana.

Lijek Imigran se ne smije koristiti u intervalu od dvije nedjelje nakon prekida primjene terapije inhibitorima monoaminooksidaze.

Lijek Imigran treba koristiti samo kada je jasno ustanovljena dijagnoza migrene.

Primjena sumatriptana nije indikovana u terapiji hemiplegične, bazilarne ili oftalmoplegične migrene.

Prije liječenja sumatriptanom neophodan je oprez u smislu isključivanja potencijalno ozbiljnih neuroloških stanja (npr CVA, TIA), ukoliko pacijenti imaju atipične simptome, ili ukoliko im nije postavljena odgovarajuća dijagnoza za primjenu sumatriptana.

Nakon primjene sumatriptana, mogu se javiti prolazni simptomi koji uključuju bol i osjećaj stezanja u grudima, koji mogu biti intenzivni i zahvatiti grlo (vidjeti odjeljak 4.8). U slučaju da navedeni simptomi ukazuju na ishemijsku bolest srca, ne treba primijeniti dodatne doze sumatriptana već treba sprovesti odgovarajuću procjenu stanja pacijenta.

Bez prethodne kardiovaskularne procjene, sumatriptan ne treba primjenjivati pacijentima koji imaju faktore rizika za ishemijsku bolest srca, uključujući pacijente koji su pušači ili koji su na nikotinskoj supstitucionoj terapiji (vidjeti odjeljak 4.3). Potreban je poseban oprez kod žena u postmenopauzi i muškaraca starijih od 40 godina kod kojih postoje faktori rizika za ishemijsku bolest srca. Međutim, navedenim procjenama ne mogu se identifikovati svi pacijenti koji imaju oboljenje srca i, u veoma rijetkim slučajevima, dolazilo je do pojave veoma ozbiljnih srčanih poremećaja kod pacijenata bez postojećeg kardiovaskularnog oboljenja.

Sumatriptan treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa kontrolisanom blagom hipertenzijom, s obzirom na to da su zapažena prolazna povećanja krvnog pritiska i perifernog vaskularnog otpora kod malog procenta navedenih pacijenata ( vidjeti odjeljak 4.3).

U postmarketinškom praćenju prijavljeni su rijetki slučajevi pacijenata sa serotoninskim sindromom (uključujući poremećaj mentalnog statusa, nestabilnost autonomnog sistema i neuromišićne abnormalnosti) nakon primjene nekog selektivnog inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i sumatriptana. Serotonisnki sindrom je zabilježen i kod istovremene primjene triptana sa inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI).

Ukoliko je istovremena primjena sumatriptana i SSRI/SNRI klinički opravdana, savjetuje se adekvatno praćenje stanja pacijenta (vidjeti odjeljak 4.5).

Potrebno je sa oprezom primjenjivati sumatriptan pacijentima sa stanjima koja u značajnoj mjeri mogu uticati na resorpciju, metabolizam ili izlučivanje ljekova, na primjer oštećenje funkcije jetre (Chuld Pugh gradus A ili B; vidjeti odjeljak 5.2) ili funkcije bubrega (vidjeti odjeljak 5.2). Potrebno je razmotriti primjenu doze od 50mg kod pacijenata sa oštećenjem jetre.

Sumatriptan treba sa oprezom primjenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju konvulzije ili ostale faktore rizika koji snižavaju prag za pojavu konvulzija, budući da je zabilježena pojava konvulzija nakon primjene sumatriptana (vidjeti odjeljak 4.8).

Kod pacijenata kod kojih postoji preosjetljivost na sulfonamide, nakon primjene sumatriptana, može doći do pojave alergijske reakcije u opsegu od kožne preosjetljivosti do anafilaktičke reakcije. Dokazi o postojanju ukrštene osjetljivosti su ograničeni, ali je ipak potreban oprez prije primjene sumatriptana kod navedenih pacijenata.

Neželjena dejstva se češće javljaju prilikom istovremene primjene triptana i biljnih preparata koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Produžena primjena ljekova protiv bolova u terapiji glavobolje može dovesti do pogoršanja glavobolja. Ukoliko dođe do navedene pojave ili se posumnja na navedeno, potrebno je potražiti savjet ljekara i potrebno je prekinuti terapiju. Trebalo bi posumnjati na prekomjernu upotrebu ljekova protiv glavobolje kod pacijenata koji često ili svakodnevno imaju glavobolju uprkos (ili usljed) redovne primjene ljekova u terapiji glavobolje.

Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja intolerancije na galaktozu, Lapp laktaznog deficita ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ispitivanja sprovedena na zdravim dobrovoljcima pokazuju da sumatriptan ne stupa u interakciju sa propranololom, flunarizinom, pizotifenom ili alkoholom.

Postoje ograničeni podaci o interakciji sumatriptana sa ergotaminom ili drugim agonistima triptan/5-HT1 receptora. S obzirom na to da postoji teoretska mogućnost povećanog rizika za pojavu koronarnog vazospazma, istovremena primjena sumatriptana sa navedenim ljekovima je kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3)

Nije poznat vremenski period koji treba da protekne između primjene sumatriptana i ljekova koji sadrže ergotamin ili druge agoniste triptan/5-HT1 receptora. Navedeni vremenski period zavisi od doze i vrste ljekova koji se primjenjuju. Navedeni efekat može biti aditivan. Preporučuje se primjena lijeka sumatriptan najmanje 24 časa nakon primjene ljekova koji sadrže ergotamin ili druge agoniste triptan/5-HT1 receptora.

Savjetuje se da se sačeka najmanje 6 sati nakon upotrebe sumatriptana, prije primjene ergotaminskih preparata i najmanje 24 sata prije upotrebe drugog triptana ili agoniste 5-HT1 receptora.

Budući da može doći do pojave interakcije inhibitora monoaminooksidaze i sumatriptana istovremena primjena navedenih ljekova je kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3).

U postmarketinškom praćenju prijavljeni su rijetki slučajevi pacijenata sa serotoninskim sindromom (uključujući poremećaj mentalnog statusa, nestabilnost autonomnog sistema i neuromišićne abnormalnosti) nakon primjene nekog selektivnog inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i sumatriptana. Serotoninski sindrom je zabilježen i prilikom istovremene primjene triptana sa inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) (vidjeti odjeljak 4.4).

Trudnoća

Postoje dostupni podaci postmarketinškog praćenja primjene sumatriptana u toku prvog trimestra kod preko 1000 trudnica. Budući da dobijeni podaci ne sadrže dovoljno informacija na osnovu kojih mogu da se donesu zaključci, ipak, navedeni podaci ne ukazuju na povećani rizik od nastanka kongenitalnih defekata. Ograničena su iskustva sa primjenom sumatriptana u drugom i trećem trimestru.

Procjena eksperimentalnih istraživanja na životinjama ne ukazuje na direktna teratogena dejstva ili štetne uticaje na peri i postnatalni razvoj. Međutim, kod kunića može biti oštećen embriofetalni razvoj (vidjeti odjeljak 5.3). Potrebno je razmotriti primjenu sumatriptana u situacijama samo ukoliko je očekivana korist primjene za majku veća od bilo kog potencijalnog rizika za fetus.

Dojenje

Pokazano je da nakon subkutane primjene dolazi do izlučivanja sumatriptana u majčino mlijeko. Izloženost novorođenčadi sumatriptanu, može se svesti na minimum ukoliko se izbjegava dojenje u intervalu od 12 sati nakon primjene terapije, i ukoliko se svo mlijeko koje se za to vrijeme izluči odbaci.

Nijesu sprovedena klinička ispitivanja o uticajima sumatriptana na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Kao posljedica migrene ili terapije sumatriptanom može doći do pojave pospanosti. Navedena pojava može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma česta ( ≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetka ( ≥ 1/10,000 do < 1/1000), veoma rijetka (< 1/10,000); nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Neki od simptoma koji su prijavljeni kao neželjena dejstva mogu se povazati sa simptomima migrene.

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Poremećaji nervnog sistema

Često: vrtoglavica, pospanost, senzorni poremećaji uključujući parestezije i hipoestezije.

Vaskularni poremećaji

Često: prolazno povećanje krvnog pritiska koje se javlja ubrzo nakon terapije; navala vrućine.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: dispneja.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina i povraćanje (mogu da se javljaju kod pojedinih osoba, međutim nije jasno da li do navedenih dejstava dolazi usljed primjene sumatriptana ili postojanja nekog oboljenja).

Poremećaji mišićnog-skeletnog sistema i vezivnog tkiva

Često: osjećaj težine (obično prolazan i može biti intenzivan i zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući i grudni koš i ždrijelo); mialgija.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: bol, osjećaj toplote ili hladnoće, pritiska ili stezanja (obično su prolaznog karaktera, mogu biti intenzivni i mogu se proširiti na bilo koji dio tijela, uključujući grudni koš i ždrijelo). Osjećaj slabosti, umor (uglavnom su blagog do umjerenog intenziteta i prolazni su).

Laboratorijska ispitivanja

Veoma rijetko: zabilježeni su manji poremećaji testova funkcije jetre.

Postmarketinški podaci

Imunološki poremećaji

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti od pojave kožne preosjetljivosti do anafilaktičke reakcije.

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato: konvulzije, koje su se javile kod pacijenata sa konvulzijama u anamnezi ili sa stanjima koja su predstavljala predisponirajući faktor za konvulzije; postoje izvještaji o pojavi konvulzija i kod pacijenata kod kojih takvi predisponirajući faktori nijesu bili vidljivi. Tremor, distonija, nistagmus, skotomi.

Poremećaji na nivou oka

Nepoznato: treptanje, diplopija, smanjena oštrina vida. Gubitak vida, uključujući izvještaje o trajnim oštećenjima. Međutim, vizuelni poremećaji se mogu javiti i u toku samog napada migrene.

Kardiološki poremećaji

Nepoznato: bradikardija, tahikardija, palpitacije, srčane aritmije, prolazne ishemijske promjene u EKG-u, vazospazam koronarnih arterija, angina, infarkt miokarda (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4).

Vaskularni poremećaji

Nepoznato: hipotenzija, Raynaud-ov fenomen.

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato: ishemijski kolitis, dijareja.

Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznato: ukočenost vrata, artralgija.

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: anksioznost.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: hiperhidroza.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Doze lijeka, primijenjene oralnim putem, veće od 400mg nijesu bile povezane sa pojavom sporednih dejstava izuzev onih koja su spomenuta.

Ukoliko dođe do predoziranja, potrebno je pratiti stanje pacijenta najmanje deset sati, i ukoliko je potrebno, treba primijeniti suportivnu terapiju.

Nije poznat efekat hemodijalize ili peritonealne dijalize na koncentraciju lijeka Imigran u plazmi.

Farmakoterapijska grupa:Selektivni agonisti serotonina (5-HT1)

ATC kod:N02CC01

Sumatriptan je specifičan i selektivan agonist 5-hidroksitriptamin-1 (5HT1D) receptora koji ne djeluje na druge podtipove receptora 5HT (5-HT2 - 5-HT7). Vaskularni 5-HT1D receptor se pretežno nalazi u kranijalnim krvnim sudovima i posreduje u vazokonstrikciji. Kod životinja, sumatriptan selektivno dovodi do konstrikcije na nivou cirkulacije karotidne arterije, ali pri tome ne mijenja cerebralnu cirkulaciju krvi. Karotidna arterijska cirkulacija obezbjeđuje krv ekstrakranijalnim i intrakranijalnim tkivima, kao što su moždane opne, pri čemu se smatra da dilatacija i/ili stvaranje edema u tim krvnim sudovima predstavlja osnovni mehanizam pojave migrene kod čovjeka.

Osim toga, dokazi dobijeni ispitivanjima na životinjama ukazuju da sumatriptan inhibira aktivnost nervusa trigeminusa. Oba ova dejstva (kranijalna vazokonstrikcija i inhibicija aktivnosti trigeminusnog živca) mogu doprinijeti antimigrenoznom dejstvu sumatriptana kod ljudi.

Sumatriptan je efikasan u terapiji menstrualne migrene, odnosno migrene bez aure koja se javlja u periodu između 3 dana prije i do 5 dana poslije početka menstruacije. Potrebno je uzeti sumatriptan što je moguće prije kod napada.

Klinički odgovor počinje otprilike 30 minuta nakon doze od 100mg primijenjene oralnim putem.

Iako je preporučena oralna doza sumatriptana od 50mg, napadi migrene variraju u intenzitetu kod svakog pacijenta ponaosob, i među pacijentima. Primjena doza od 25-100mg pokazala je veću efikasnost od primjene placeba u kliničkim ispitivanjima, međutim primijenjena doza od 25mg statistički je značajno manje efikasna od doze od 50mg i 100mg.

U mnogobrojnim placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, procjenjivana je bezbjednost i efikasnost oralno primijenjenog sumatriptana u standardnim tabletama kod preko 650 djece i adolescenata sa migrenom, starosti od do 17 godina. Navedenim ispitivanjima nije pokazana statistički značajne razlike kod ublažavanja glavobolje poslije 2 sata, između placeba i bilo koje doze sumatriptana. Profil neželjenih dejstava oralno primijenjenog sumatriptana kod djece i adolescenata, starosti od 10 do 17 godina, bio je sličan profilu dobijenom iz studija na populaciji odraslih osoba.

Nakon oralne primjene sumatriptan se brzo resorbuje, pri čemu se 70% maksimalne koncentracije obezbjeđuje poslije 45 minuta. Nakon primjene doze od 100mg, maksimalna koncentracija u plazmi je 54ng/mL. Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost je 14%, djelimično zbog presistemskog metabolizma, a djelimično zbog nepotpune resorpcije. Poluvrijeme eliminacije je oko 2 sata, mada postoje indikacije za dužu terminalnu fazu. Vezivanje za proteine plazme je malo (14-21%), srednji volumen distribucije je 170 litara. Srednji ukupni plazma klirens je približno 1160mL/min, a srednji bubrežni plazma klirens je približno 260ml/min. Nerenalni klirens iznosi oko 80% ukupnog klirensa. Sumatriptan se eliminiše prvenstveno putem oksidativnog metabolizma, posredovanog monoaminooksidazom A.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje jetre

Ispitivana je farmakokinetika sumatriptana nakon primjene oralne doze (50mg) i subkutane doze (6mg) kod 8 pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre, koji su usklađeni u pogledu pola, uzrasta i tjelesne mase sa 8 zdravih ispitanika. Nakon primjene oralne doze, izloženost sumatriptanu u plazmi (AUC i Cmax) se skoro udvostručila (povećanje od približno 80%) kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre u poređenju sa kontrolnim ispitanicima sa očuvanom hepatičkom funkcijom. Nakon primjene subkutane doze, nije bilo razlika između pacijenata sa hepatičkim oštećenjem i kontrolnih ispitanika, što ukazuje da blago do umjereno oštećenje jetre smanjuje presistemski klirens i povećava bioraspoloživost i izloženost sumatriptanu u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Nakon oralne primene lijeka, presistemski klirens je smanjen kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre i sistemska izloženost je skoro udvostručena.

Nije ispitivana farmakokinetika kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (vidjeti odjeljak 4.3 Kontraindikacije i odjeljak 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Glavni metabolit, analog sumatriptana, indolsirćetna kiselina uglavnom se izlučuje urinom, u kom se nalazi kao slobodna kiselina i kao konjugat glukuronida. Ne posjeduje 5-HT1 ili 5-HT2 aktivnost. Manje značajni metaboliti nijesu indentifikovani. Nije pokazan značajan uticaj napada migrene na farmakokinetiku oralno primijenjenog sumatriptana.

U okviru pilot studije, nijesu utvrđene značajne razlike u pogledu parametara farmakokinetike između starijih i mladih zdravih dobrovoljaca.

Sumatriptan nije ispoljavao genotoksičnu i karcinogenu aktivnost u in vitro sistemima i ispitivanjima na životinjama.

U ispitivanju fertiliteta pacova, oralne doze sumatriptana koje su dovodile do koncentracija lijeka u plazmi koje su bile približno 200 puta veće od onih kod čovjeka poslije uzete oralne doze od 100 mg, bile su udružene sa smanjenim uspjehom inseminacije.

Ovaj efekat se nije javio u toku ispitivanja subkutane primjene, u kojima su maksimalne doze u plazmi bile približno 150 puta više nego kod čovjeka nakon oralne primjene.

Kod kunića je zapaženo uginuće embriona, bez izraženih teratogenih defekata. Značaj ovih nalaza za čovjeka nije poznat.

Laktoza; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza natrijum; magnezijum stearat; hidroksipropilmetilceluloza; titan dioksid ; triacetin i gvožđe (III) oksid.

Nije primjenjivo

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30°C

Jedan blister, koji je od dvostruke aluminijske folije ili blister folije sa zaštitom za djecu, sa dvije tablete se nalazi u složivoj kartonskoj kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Svaka pojedinačna Imigran tableta oblika kapsule sadrži aktivnu supstancu sumatriptan, koja pripada grupi ljekova koji se nazivaju triptani (takođe poznati kao agonisti 5-HT1 receptora).

Lijek Imigran se koristi u terapiji glavobolje koja se naziva migrena.

Simptomi migrene mogu nastati usljed privremenog širenja krvnih sudova glave. Smatra se da lijek Imigran smanjuje širenje navedenih krvnih sudova. Samim tim, pomaže u ublažavanju glavobolje i ostalih simptoma prilikom napada migrene, kao što su mučnina, povraćanje i osjetljivost na svjetlost i zvuk.

Lijek Imigran ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični na sumatriptan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti odjeljak 6)
• ukoliko imate oboljenje srca usljed suženja arterija (ishemijska bolest srca) ili osjećaj stezanja u grudima (angina pectoris) ili ukoliko ste ranije imali srčani udar
• ukoliko imate probleme sa cirkulacijom krvi u nogama, usljed kojih može doći do pojave bolnih grčeva prilikom hodanja (periferno vaskularno oboljenje)
• ukoliko ste imali moždani udar ili blaži oblik moždanog udara (takođe poznat kao prolazni ishemijski napad ili TIA)
• ukoliko imate povišen krvni pritisak; Ukoliko imate blago povišen krvni pritisak i uzimate odgovarajuću terapiju, možete koristiti Imigran.
• ukoliko imate teško oboljenje jetre
• ukoliko istovremeno koristite druge ljekove u terapiji migrene, uključujući ljekove koji sadrže ergotamine ili metilsergid maleat, ili bilo koji lijek iz grupe triptana ili agonista 5HT1 receptora (kao što su naratriptan ili zolmitriptan)
• ukoliko koristite neki od doljenavedenih antidepresivnih ljekova:
• MAO inhibitori (ljekovi iz grupe inhibitori monoaminooksidaza) ili ukoliko ste koristili navedene ljekove u posljednje dvije nedjelje
• SSR inhibitori (ljekovi iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina) uključujući citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin i sertralin
• SNR inhibitori (ljekovi iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina) uključujući venlafaksin ili duloksetin
• u terapiji djece mlađe od 18. godine života

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

Odmah obavijestite Vašeg ljekara i nemojte koristiti lijek Imigran.

Kada uzimate lijek Imigran, posebno vodite računa:

Razgovarajate sa Vašim doktorom ili farmaceutom prije nego što započnete primjenu lijeka Imigran.

Ukoliko imate neki od dodatnih faktora rizika:

• ukoliko puno pušite ili primjenjujete nikotinsku supstitucionu terapiju, i posebno
• ukoliko ste muškog pola i imate više od 40.godina života, ili
• ukoliko ste ženskog pola i ukoliko ste u postmenopauzalnom dobu

U veoma rijetkim slučajevima, kod pojedinih pacijenata, nakon primjene terapije lijekom Imigran, mogu se javiti ozbiljni srčani problemi, iako kod navedenih pacijenata ranije nije bilo znakova srčanog oboljenja. Ukoliko se neki od gorenavedenih faktora rizika odnosi na Vas, može se smatrati da imate povišen rizik od nastanka srčanog oboljenja - prema tome:

Obavijestite Vašeg ljekara, da provjeri Vašu srčanu funkciju, prije nego Vam propiše lijek Imigran.

Ukoliko ste imali epileptične napade (konvulzije)

Ili ukoliko imate neka druga stanja koja mogu dovesti do nastanka epileptičnih napada - kao na primjer povreda glave ili alkoholizam.

Obavijestite Vašeg ljekara, kako bi češće bili kontolisani.

Ukoliko od ranije imate visok krvni pritisak Imigran nije pogodan za Vas

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, prije primjene lijeka Imigran

Ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, prije primjene lijeka Imigran

Ukoliko imate intoleranciju na neki od šećera.

Obavijestite Vašeg ljekara, kako bi pažljivije pratio Vaše zdravstveno stanje tokom primjene terapije.

Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe sulfonamida:

Ukoliko ste alergični na sulfonamidne antibiotike, postoji mogućnost pojave alergije i prilikom primjene terapije lijekom Imigran. Ukoliko znate da ste alergični na antibiotske ljekove, međutim nijeste sigurni da li navedeni ljekovi pripadaju grupi sulfonamida:

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, prije primjene lijeka Imigran.

Ukoliko koristite antidepresivne ljekove iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI)

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, prije primjene lijeka Imigran. Takođe, vidjeti odjeljak Primjena drugih ljekova.

Ukoliko često koristite lijek Imigran

Ukoliko suviše često koristite lijek Imigran, može doći do pogoršanja glavobolja.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko se navedeno odnosi na Vas. Vaš ljekar Vam može preporučiti da prekinete primjenu lijeka Imigran.

Ukoliko osjetite bol ili stezanje u grudima nakon primjene lijeka Imigran

Navedena dejstva mogu biti intenzivna, međutim, uobičajeno brzo dolazi do njihovog prestanka. Ukoliko navedena dejstva ne prođu brzo ili ukoliko se pogoršaju:

Odmah potražite medicinsku pomoć. U odjeljku 4 možete pronaći više informacija o navedenim mogućim neželjenim dejstvima.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili mislite da ćete primjenjivati druge ljekove. To podrazumijeva i biljne ljekove, kao i ljekove koji se dobijaju bez ljekarskog recepta.

Pojedini ljekovi ne smiju biti primijenjeni istovremeno sa primjenom lijeka Imigran, dok pojedini ljekovi ukoliko se istovremeno primjene sa lijekom Imigran mogu dovesti do pojave neželjenih dejstava. Morate obavijestiti Vašeg ljekara ukoliko primjenjujete:

• ergotamin koji se takođe primjenjuje u terapiji migrene, ili slične ljekove kao što je metilsergid (Vidjeti odjeljak 2 Lijek Imigran ne smijete koristiti). Ne primjenjujte Imigran istovremeno sa navedenim ljekovima. Prekinite sa primjenom navedenih ljekova najmanje 24 časa prije primjene lijeka Imigran. Ne primjenjujte ni jedan lijek koji sadrži ergotamin ili komponente slične ergotaminu najmanje 6 časova nakon primjene lijeka Imigran.
• druge agoniste triptan/5-HT1 receptora (kao što su naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), koji se isto koriste u terapiji migrene (vidjeti odjeljak 2 Lijek Imigran ne smijete koristiti). Ne uzimajte Imigran istovremeno sa ovim ljekovima. Prekinite sa uzimanjem ovih ljekova najmanje 24 sata prije primjene Imigrana. Ne koristite druge agoniste triptan/5-HT1 receptora najamnje 24sata posle primjene Imigrana.
• MAO inhibitore (ljekovi iz grupe inhibitori monoaminooksidaze) koji se koriste u terapiji depresije. Ne primjenjujte lijek Imigran ukoliko ste u prethodne dvije nedjelje koristili navedene ljekove.
• SSR inhibitore (ljekovi iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina) i SNR inhibitore (ljekovi iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina) koji se koriste u terapiji depresije. Primjena lijeka Imigran sa navedenim ljekovima može dovesti do pojave serotoninskog sindroma (skup simptoma koji uključuje uznemirenost, konfuziju, znojenje, halucinacije, pojačane reflekse, grčenje mišića, drhtavicu, ubrzan rad srca). Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primijetite navedene simptome.
• kantarion (Hypericum perforatum). Istovremena primjena biljnih ljekova koji sadrže kantarion sa primjenom lijeka Imigran može dovesti do veće vjerovatnoće za nastanak neželjenih dejstava.

Primjena lijeka Imigran u periodu trudnoće i dojenja

• Ukoliko ste u drugom stanju, mislite da ste u drugom stanju ili planuirate da budete trudni, tražite savjet Vašeg ljekara prije primjene ovog lijeka. Postoje ograničeni podaci o bezbjednosti primjene lijeka Imigran kod trudnica, iako do sada ne postoje dokazi za povećan rizik za nastanak defekata kod novorođenčadi. Vaš ljekar će razgovarati sa Vama da li Vam je neophodna primjena lijeka Imigran u periodu trudnoće.
• Nemojte dojiti Vašu bebu najmanje 12 sati nakon primjene lijeka Imigran. Svu količinu mlijeka koja se izluči u navedenom intrevalu ne treba davati bebi, već je potrebno baciti.

Uticaj lijeka Imigran na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Bilo usljed pojave simptoma migrene ili usljed primjene lijeka Imigran može doći do pospanosti. Ukoliko dođe do navedene pojave, nemojte upravlljati motornim vozilom niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Imigran

Lijek Imigran sadrži lakotozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek koristite ovaj lijek isključivo u skladu sa savjetom Vašeg ljekara. Ukoliko nijeste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kada se primjenjuje lijek Imigran

• Savjetuje se primjena lijeka Imigran što je prije moguće nakon početka napada migrene, mada je lijek podjednako efikasan ako se primijeni u bilo kom stadijumu napada.
• Nemojte primjenjivati lijek Imigran u cilju sprečavanja napada migrene - potrebno je primijeniti lijek nakon početka napada migrene.

Odrasle osobe starosti od 18 godina do 65 godina života

Uobičajena doza za odrasle osobe starosti od 18 do 65 godina života je jedna tableta lijeka Imigran, jačine 50mg. Tabletu treba progutati cijelu sa malo vode. Pojedinim pacijentima je neophodna doza od 100mg lijeka - potrebno je pridržavati se savjeta ljekara.

Djeca mlađa od 18 godina života

• Ne preporučuje se primjena lijeka Imigran kod djece mlađe od 18 godina života

Stariji (preko 65 godina života)

• Ne preporučuje se primjena lijeka Imigran kod odraslih osoba starijih od 65 godina života

Ukoliko primijetite da je došlo do ponovne pojave simptoma

• Možete primijeniti još jednu dozu lijeka Imigran jačine 50mg ukoliko je proteklo najmanje 2 sata od primjene prve tablete. Ne primjenjujte više od 300mg lijeka u periodu od 24 časa.

Ukoliko nije došlo do efekta nakon primjene prve tablete

• Nemojte uzimati drugu tabletu lijeka Imigran ili bilo koji drugi oblik lijeka Imigran za isti napad migrene. Lijek Imigran se može primijeniti za sljedeći napad migrene.

Ukoliko ne osjetite poboljšanje nakon primjene lijeka Imigran

Potražite savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više lijeka Imigran nego što je trebalo

• Nemojte primjenjivati više od šest tableta jačine 50mg ili više od tri tablete jačine 100mg (ukupno 300mg) unutar perioda od 24 časa.

Primjena više tableta lijeka Imigran može dovesti do pojave neželjenih dejstava. Ukoliko primijenite više od 300mg lijeka unutar perioda od 24 časa:

Potražite savjet Vašeg ljekara

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i prilikom primjene drugih ljekova, primjena ovog lijeka može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se neće javiti kod svih osoba. Neki simptomi mogu biti pruzrokavani samom migrenom.

Alergijske reakcije: odmah potražite pomoć ljekara

Navedena neželjena dejstva se mogu javiti, ali njihova učestalost nije poznata:

• Simptomi alergijske reakcije uključuju osip, koprivnjaču, neuobičajeno sviranje u grudima, otok očnih kapaka, lica ili usana, kolaps ili gubitak svijesti.

Ukoliko se javi neko od navedenih neželjenih dejstava neposredno nakon primjene lijeka Imigran:

Prekinite sa primjenom lijeka Imigran. Obratite se odmah ljekaru.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 10 osoba)

• bol, osjećaj težine, pritiska ili stezanja u grudima, grlu ili drugim djelovima tijela, neuobičajen osjećaj koji uključuje utrnulost, peckanje, navale vrućine ili hladnoće. Navedena neželjena dejstva mogu biti intenzivna, međutim, uobičajeno brzo dolazi do njihovog prestanka.

Ukoliko se navedena dejstva nastave ili ukoliko se pogoršaju (naročito bol u grudima):

Odmah potražite medicinsku pomoć. Kod veoma malog broja pacijenata, navedeni simptomi mogu biti posljedica srčanog udara.

Ostala česta neželjena dejstva uključuju:

• osjećaj mučnine ili povraćanje - navedena neželjena dejstva se mogu javiti i kao posljedica migrene
• osjećaj umora ili pospanosti
• vrtloglavica, osjećaj slabosti ili naleti vrućine
• prolazno povećanje krvnog pritiska
• nedostatak vazduha
• bol u mišićima.

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 10.000 osoba)

• poremećaji funkcije jetre. Ukoliko provjeravate funkciju jetre analizom krvi, obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru da primjenjujete terapiju lijekom Imigran.

Pojedini pacijenti mogu imati sljedeća neželjena dejstva, međutim učestalost pojave navedenih dejstava nije poznata:

• grčevi/konvulzije, drhtanje, grčevi mišića, ukočenost vrata
• poremećaji vida kao što su treptanje slika, smanjena oštrina vida, viđenje dvostrukih slika, gubitak vida, i u pojedinim slučajevima nastanak trajnih oštećenja (navedena neželjena dejstva mogu nastati kao posljedica napada migrene)
• problemi sa srčanom funkcijom, ubrzan ili usporen rad srca ili promjena ritma srčanog rada, bol u grudima (angina) ili srčani udar
• bljedilo, plavičasta prebojenost kože i/ili bolovi u prstima, stopalima, ušima, nosu ili vilici kao reakcija na hladnoću ili stres (Raynaud-ov fenomen)
• nesvjestica (usljed sniženja krvnog pritiska)
• bol u donjem dijelu na lijevoj strani stomaka i krvavi prolivi (ishemijski kolitis)
• proliv
• bol u zglobovima
• anksioznost
• prekomjerno znojenje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine

Čuvanje

Čuvati ovaj lijek van vidokruga i domašaja djece!

Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju lijeka. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan naznačenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Posavjetujte se sa Vašim farmaceutom kako da odložite ljekove koje više nećete koristiti. Navedene mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lijek Imigran

• Aktivna supstanca je sumatriptan (50mg)
• Ostali sastojci u tableti su: laktoza; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza natrijum; magnezijum stearat; hidroksipropilmetilceluloza (E464); titan dioksid (E171); triacetin i gvožđe (III) oksid (E172)

Kako izgleda lijek Imigran i sadržaj pakovanja

Imigran 50mg su ružičaste film tablete, oblika kapsule. U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se jedan blister, koji je od dvostruke aluminijske folije ili blister folije sa zaštitom za djecu, sa dvije tablete.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

"Evropa Lek Pharma" doo Podgorica, Kritskog odreda 4/1, Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Delpharm Poznan S.A.

Ul. Grundwaldzka 189, Poznan, Poljska

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street, Hertfordshire, Ware, Velika Britanija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2016. godine.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Imigran®, film tableta, 50mg, blister, 1x2 film tablete: 2030/16/303 - 4359 od 18.10.2016. godine