IMFINZI 50mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju

IMFINZI sadrži aktivnu supstancu durvalumab koja predstavlja monoklonsko antitijelo, vrstu proteina napravljenu da prepoznaje specifičnu ciljanu supstancu u organizmu. IMFINZI djeluje tako što pomaže Vašem imunološkom sistemu da se bori protiv raka.

IMFINZI se koristi za liječenje raka pluća koji se naziva nemikrocelularni rak pluća (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) kod odraslih. Koristi se sam kada se Vaš NSCLC:

• proširio na Vaša pluća i ne može biti hirurški uklonjen, i
• kada je reagovao ili se stabilizovao nakon početnog liječenja hemoterapijom i radioterapijom.

Koristi se u kombinaciji sa tremelimumabom i hemioterapijom kada se Vaš NSCLC:

• proširio u oba Vaša plućna krila (odnosno u druge djelove organizma) i ne se može odstraniti hirurškim putem i
• ne pokazuje promjene (mutacije) u genima za receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) ili kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK)

U kombinaciji sa hemioterapijom, IMFINZI se koristi za liječenje raka pluća koji se naziva mikrocelularni rak pluća u odmakloj fazi (engl. small cell lung cancer, ES-SCLC) kod odraslih. Koristi se kada se Vaš SCLC:

• proširio u Vašim plućima (odnosno u druge djelove organizma) i
• nije prethodno liječen.

U kombinaciji sa hemioterapijom, IMFINZI se koristi kod odraslih za liječenje vrste raka žučnih puteva (holangiokarcinom) i žučne kese koji se zajedno nazivaju karcinomi žučnog trakta (engl. biliary tract cancer, BTC). Koristi se kada se Vaš BTC:

• proširio u Vašim žučnim putevima i žučnoj kesi (odnosno u druge djelove organizma).

Sam ili u kombinaciji sa tremelimumabom IMFINZI se koristi za liječenje raka jetre koji se naziva uznapredovali ili neresektabilni hepatocelularni karcinom ( engl. hepatocellular carcinoma, HCC) kod odraslih. Koristi se kada se Vaš HCC:

• ne može biti hirurški uklonjen (neresektabilan je), i
• možda se proširio u Vašoj jetri ili u druge djelove organizma.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako IMFINZI djeluje ili zašto Vam je propisan taj lijek, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kada se IMFINZI daje u kombinaciji sa drugim ljekovima za liječenje raka, važno je i da pročitate uputstva za te druge ljekove. Ako imate dodatnih pitanja o tim ljekovima, obratite se svom ljekaru.

Lijek IMFINZI ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na durvalumab ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakovanja i ostale informacije“). Ukoliko nijeste sigurni, obratite se svom ljekaru.

Upozorenja i mere opreza

Porazgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što primite lijek IMFINZI ukoliko:

• imate autoimuno oboljenje (bolest u okviru koje imunološki sistem organizma napada sopstvene ćelije);
• ste imali transplantaciju organa;
• imate probleme sa plućima ili disanjem;
• imate probleme sa jetrom.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako nijeste sigurni), porazgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što primite lijek IMFINZI.

Kada primite IMFINZI, kod Vas se mogu javiti neka ozbiljna neželjena dejstva.

Odmah pozovite ili posjetite svog ljekara ukoliko primijetite bilo šta od sljedećeg. Vaš ljekar Vam može dati druge ljekove koji sprečavaju teže komplikacije a koji će Vam pomoći u ublažavanju simptoma. Vaš ljekar može pomjeriti sledeću dozu lijeka IMFINZI ili prekinuti Vaše liječenje lijekom IMFINZI ako imate:

• upalu pluća: simptomi mogu da obuhvate nov ili pogoršan kašalj, gubitak daha ili bolove u grudima;
• upalu jetre: simptomi mogu da obuhvate mučninu ili povraćanje, osjećaj da ste manje gladni, bol na desnoj strani želuca, žutilo kože ili bjelilo očiju, pospanost, tamnu mokraću ili krvarenje ili pojavu modrica lakše nego obično;
• upalu crijeva: simptomi mogu da obuhvate proliv ili češće stolice nego obično, ili stolice koje su crne ili ljepljive sa sadržajem krvi ili sluzi, jake bolove ili osjetljivost u želucu, pucanje crijeva;
• upaljene žlijezde (posebno štitne, nadbubrežne, hipofize i pankreasa): simptomi mogu da obuhvate ubrzan rad srca, ekstremni umor, dobijanje na težini ili gubitak težine, vrtoglavicu ili gubitak svijesti, gubitak kose, osjećaj hladnoće, zatvor, glavobolje koje ne prolaze ili neuobičajene glavobolje, bol u stomaku, mučninu i povraćanje;
• dijabetes tipa 1: simptomi mogu da obuhvate povišen nivo šećera u krvi, jači osjećaj gladi ili žeđi nego obično, mokrenje češće nego obično, ubrzano i duboko disanje, zbunjenost ili slatkast miris daha, slatkast ili metalan ukus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja;
• upalu bubrega: simptomi mogu da obuhvate smanjenu količinu mokraće koju izbacujete;
• upalu kože: simptomi mogu da obuhvate osip, svrab, plikove na koži ili ranice u ustima ili na drugim vlažnim površinama;
• upalu srčanog mišića: simptomi mogu da obuhvate bolove u grudima, gubitak daha ili nepravilne otkucaje srca;
• upalu ili probleme sa mišićima: simptomi mogu da obuhvate bolove ili slabost u mišićima ili brzo zamaranje mišića;
• upalu kičmene moždine (transverzalni mijelitis): simptomi mogu da obuhvate bol, utrnulost, peckanje ili slabost u rukama ili nogama; probleme sa bešikom ili crijevima, uključujući potrebu za češćim mokrenjem, urinarnu inkontinenciju, poteškoće sa mokrenjem i zatvor;
• reakcije povezane sa infuzijom: simptomi mogu da obuhvate groznicu ili drhtavicu, svrab ili osip, crvenilo, gubitak daha ili šištanje, vrtoglavicu ili povišenu temperaturu;
• upalu mozga (encefalitis) ili upalu membrane oko kičmene moždine i mozga (meningitis): simptomi mogu da obuhvate napade, ukočenost vrata, glavobolju, povišenu temperaturu, drhtavicu, povraćanje, osjetljivost očiju na svjetlost, konfuziju i pospanost;
• upalu nerava: simptomi mogu da obuhvate bol, slabost i paralizu u ekstremitetima (Gilen-Bareov sindrom);
• upalu zglobova: znakovi i simptomi uključuju bol u zglobovima, oticanje i/ili ukočenost zglobova (imunološki uzrokovan artritis)
• upalu oka: znakovi i simptomi uključuju crvenilo oka, bol u oku, osjetljivost na svjetlost i/ili promjene vida (uveitis)
• mali broj trombocita: simptomi mogu da obuhvate krvarenje (krvarenje iz nosa ili desni) odnosno modrice.

Odmah pozovite ili posjetite svog ljekara ukoliko se kod Vas javi bilo koji od gore pomenutih simptoma

IMFINZI djeluje na imuni sistem i može uzrokovati upalu u određenim djelovima tijela. Rizik od tih neželjenih dejstava mogao bi biti povećan ako već imate autoimunu bolest (bolest kod koje tijelo napada vlastite ćelije). Takođe može doći do čestih razbuktavanja autoimune bolesti, koja su u većini slučajeva blaga.

Djeca i adolescenti

IMFINZI ne treba koristiti kod djece i adolescentima mlađih od 18 godina jer nije proučen kod tih pacijenata.

Primjena drugih ljekova

Recite svom ljekaru ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge ljekove. To uključuje ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta i biljne ljekove.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

• Ovaj lijek se ne preporučuje tokom trudnoće.
• Recite svom ljekaru ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju.
• Ukoliko ste žena koja može da ostane u drugom stanju morate da koristite djelotvornu metodu za kontrolu rađanja dok ste na terapiji lijekom IMFINZI i najmanje 3 mjeseca nakon Vaše posljednje doze.

Dojenje

• Recite svom ljekaru ako dojite.
• Pitajte svog ljekara da li možete da dojite tokom ili nakon liječenja lijekom IMFINZI.
• Nije poznato da li lijek IMFINZI prelazi u mlijeko dojilja.

Uticaj lijeka IMFINZI na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da će lijek IMFINZI uticati na Vašu sposobnost za upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Ipak, ukoliko se kod Vas jave neželjena dejstva koja utiču na Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja, treba da budete oprezni pri upravljanju motornim vozilima ili rukovanju mašinama.

IMFINZI će Vam biti dat u bolnici ili na klinici pod nadzorom iskusnog ljekara.

• Preporučena doza lijeka IMFINZI jeste 10 mg po kg Vaše tjelesne mase svake 2 nedelje ili 1500 mg svake 3 ili 4 nedelje.
• Vaš ljekar će Vam davati IMFINZI putem infuzije (kap po kap) u venu u trajanju od oko 1 sata.
• Vaš ljekar će odlučiti koliko terapija Vam je potrebno.
• U zavisnosti od vrste raka koji imate, IMFINZI može da se daje u kombinaciji sa drugim ljekovima za liječenje raka.
• Kada se IMFINZI daje u kombinaciji sa tremelimumabom i hemioterapijom za liječenje raka pluća, prvo ćete primiti tremelimumab, a nakon toga IMFINZI i onda hemioterapiju.
• Kada se IMFINZI daje u kombinaciji sa hemioterapijom za liječenje raka pluća, prvo ćete primiti IMFINZI, a nakon toga hemioterapiju.
• Kada se IMFINZI daje u kombinaciji sa tremelimumabom za liječenje raka jetre, prvo ćete primiti tremelimumab, a nakon toga IMFINZI.
• Pogledajte uputstva za upotrebu drugih ljekova za liječenje raka kako biste shvatili kako se ti ljekovi koriste. Ako imate pitanja o tim ljekovima, obratite se svom ljekaru.

Ukoliko propustite vrijeme u koje je zakazano da primite IMFINZI

• Odmah pozovite ljekara kako biste ponovo zakazali vrijeme.
• Veoma je važno da ne propustite dozu ovog lijeka.

Ako imate dodatnih pitanja o liječenju, obratite se svom ljekaru.

4.MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi ljekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Kada primite IMFINZI, kod Vas se mogu javiti neka ozbiljna neželjena dejstva (pogledajte dio 2).

Obratite se svom ljekaru odmah ukoliko se kod Vas javi bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava, a koje je bilo zabiljieženo u kliničkim studijama sa pacijentima koji su primali samo IMFINZI:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 od 10 osoba)

• infekcije gornjeg respiratornog trakta
• nedovoljno aktivna štitasta žlijezda što može da izazove umor ili dobijanje na težini
• kašalj
• proliv
• bol u želucu
• osip ili svrab na koži
• povišena tjelesna temperatura
• bol u zglobovima (artralgija)

Česta (mogu da se jave kod 1 od 10 osoba)

• ozbiljne plućne infekcije (pneumonija)
• gljivična infekcija u ustima
• infekcije zuba i mekih tkiva u ustima
• bolest nalik gripu
• previše aktivna štitasta žlijezda što može da izazove ubrzan rad srca ili gubitak težine
• zapaljenje pluća (pneumonitis)
• promuklost (disfonija)
• abnormalni rezultati testova funkcije jetre (povišena aspartat aminotransferaza, povišena alanin aminotransferaza)
• noćno znojenje
• bolovi u mišićima (mialgija)
• abnormalne rezultate testova funkcije jetre (povišen nivo kreatinina u krvi)
• bolovi pri mokrenju (dizurija)
• oticanje nogu (periferni edem)
• reakcija na infuziju lijeka koja može da izazove povišenu temperaturu ili crvenilo
• zapaljenje jetre koje može da izazove mučninu ili smanjen osjećaj gladi (hepatitis)

Povremena (mogu da se jave kod 1 od 100 osoba)

• upala štitne žlijezde (tiroiditis)
• smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, što može izazvati umor
• pojava ožiljaka u plućnom tkivu
• pojava plikova na koži
• zapaljenje crijeva (kolitis)
• zapaljenje mišića (miozitis)
• zapaljenje srca (miokarditis)
• zapaljenje bubrega (nefritis) koje može da smanji količinu mokraće
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• crveni, suvi, ljuskavi djelovi zadebljale kože koji svrbe (psorijaza)

Rijetka (mogu da se jave kod 1 od 1000 osoba)

• stanje koje vodi do povišenih nivoa šećera u krvi (dijabetes melitus tipa 1)
• smanjena funkcija hipofize (hipopituitarizam uključujući i dijabetes insipidus) što može da izazove umor, povećanu količinu mokraće
• stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog zamora mišića (miastenija gravis)
• upala membrane oko kičmene moždine i mozga (meningitis)
• smanjen broj trombocita izazvan imunom reakcijom (imunska trombocitopenija)
• zapaljenje bešike (cistitis). Znaci i simptomi mogu da obuhvate često odnosno bolno mokrenje, potrebu za mokrenjem, krv u urinu, bol ili pritisak u donjem djelu stomaka
• upala oka (uveitis)
• upala zglobova (imunološki uzrokovan artritis).

Druga prijavljena neželjena dejstva čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

• upala nerava (Guillain-Barréov sindrom)

Sljedeća neželjena dejstva zabiježena su u kliničkim studijama kod pacijenata koji su uzimali IMFINZI u kombinaciji sa hemioterapijom (učestalost i stepen težine neželjenih dejstava mogu varirati u zavisnosti od primljenih hemioterapijskih sredstava):

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 od 10 osoba)

• smanjen broj bijelih krvnih zrnaca
• smanjen broj crvenih krvnih zrnaca
• smanjen broj trombocita
• mučnina; povraćanje; zatvor, bol u želucu, proliv
• abnormalni rezultati testova funkcije jetre (povišena aspartat aminotransferaza, povišena alanin aminotransferaza)
• gubitak kose
• osip, crveni izdignuti osip, suva koža ili koža koja svrbi; zapaljenje kože
• povišena tjelesna temperatura
• smanjen osjećaj gladi
• osjećaj umora ili slabosti
• kašalj

Česta (mogu da se jave kod 1 od 10 osoba)

• smanjen broj bijelih krvnih zrnaca sa znacima povišene temperature
• nedovoljno aktivna štitna žlijezda; prekomjerno aktivna štitna žlijezda; upala štitne žlijezde
• nedostatak energije; opšti osjećaj nelagodnosti ili bolesti
• upala nerava koja uzrokuje utrnulost, slabost, bockanje ili bol koji peče u rukama i nogama (periferna neuropatija)
• nedostatak vazduha
• ozbiljne plućne infekcije (pneumonija)
• infekcije zuba i mekih tkiva u ustima
• otok (edem)
• oticanje nogu (periferni edem)
• zapaljenje sluzokože usta ili usana
• bolovi u mišićima (mialgija)
• zapaljenje pluća (pneumonitis)
• krvni ugrušak u plućima (plućna embolija)
• infekcija gornjeg respiratornog trakta
• smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, bijelih krvnih zrnaca i trombocita (pancitopenija)
• smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, što može izazvati umor
• zapaljenje jetre koje može da izazove mučninu ili smanjen osjećaj gladi (hepatitis)
• abnormalne rezultate testova funkcije jetre (povišen nivo kreatinina u krvi)
• bolovi pri mokrenju (dizurija)
• reakcija na infuziju lijeka koja može da izazove povišenu temperaturu ili crvenilo
• gljivična infekcija u ustima
• bol u zglobovima (artralgija)

Povremena (mogu da se jave kod 1 od 100 osoba)

• bolest nalik gripu
• dijabetes melitus tip 1
• promuklost (disfonija)
• pojava ožiljaka u plućnom tkivu
• zapaljenje crijeva (kolitis)
• noćno znojenje
• crveni, suvi, ljuskavi djelovi zadebljale kože koji svrbe (psorijaza)
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• pojava plikova na koži
• upala zglobova (imunološki uzrokovan artritis)

Rijetka (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• upala oka (uveitis)

Sljedeća neželjena dejstva zabilježena su u kliničkim studijama kod pacijenata koji su uzimali IMFINZI u kombinaciji sa tremelimumabom i hemioterapijom na bazi platine (učestalost i stepen težine neželjenih dejstava mogu varirati u zavisnosti od primljenih hemioterapijskih sredstava):

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 od 10 osoba)

• infekcija gornjeg respiratornog trakta
• plućna infekcija (pneumonija)
• smanjen broj crvenih krvnih zrnaca
• smanjen broj bijelih krvnih zrnaca
• smanjen broj trombocita
• nedovoljno aktivna štitasta žlijezda što može da izazove umor ili dobijanje na težini
• smanjen apetit
• kašalj
• mučnina
• proliv
• zatvor
• povraćanje
• abnormalni rezultati testova funkcije jetre (povišena aspartat aminotransferaza, povišena alanin aminotransferaza)
• gubitak kose
• osip na koži
• svrab
• bol u zglobovima (artralgija)
• osjećaj umora ili slabosti
• povišena tjelesna temperatura

Česta (mogu da se jave kod 1 od 10 osoba)

• bolest nalik gripu
• gljivična infekcija u ustima
• smanjen broj bijelih krvnih zrnaca sa znacima povišene temperature
• smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, bijelih krvnih zrnaca i trombocita (pancitopenija)
• previše aktivna štitasta žlijezda što može da izazove ubrzan rad srca ili gubitak težine
• smanjeni nivoi hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, što može izazvati umor
• nedovoljno aktivna hipofiza; upala hipofize
• upala štitne žlijezde (tiroiditis)
• upala nerava koja uzrokuje utrnulost, slabost, bockanje ili bol koji peče u rukama i nogama (periferna neuropatija)
• zapaljenje pluća (pneumonitis)
• promuklost (disfonija)
• zapaljenje sluzokože usta ili usana
• abnormalni testovi funkcije pankreasa
• bol u želucu
• zapaljenje crijeva (kolitis)
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• zapaljenje jetre koje može da izazove mučninu ili smanjen osjećaj gladi (hepatitis)
• bolovi u mišićima (mialgija)
• abnormalne rezultate testova funkcije jetre (povišen nivo kreatinina u krvi)
• bolovi pri mokrenju (dizurija)
• oticanje nogu (periferni edem)
• reakcija na infuziju lijeka koja može da izazove povišenu temperaturu ili crvenilo

Povremena (mogu da se jave kod 1 od 100 osoba)

• infekcije zuba i mekih tkiva u ustima
• mali broj trombocita sa znacima obilnog krvarenja i pojave modrica (imunska

trombocitopenija)

• dijabetes insipidus
• dijabetes melitus tip 1
• zapaljenje mozga (encefalitis)
• zapaljenje srca (miokarditis)
• pojava ožiljaka u plućnom tkivu
• pojava plikova na koži
• noćno znojenje
• zapaljenje kože
• zapaljenje mišića (miozitis)
• zapaljenje mišića i krvnih sudova
• zapaljenje bubrega (nefritis) koje može da smanji količinu mokraće
• zapaljenje bešike (cistitis). Znaci i simptomi mogu da obuhvate često i/ili bolno

mokrenje, potrebu za mokrenjem, krv u urinu, bol ili pritisak u donjem djelu stomaka

• upala oka (uveitis)
• upala zglobova (imunološki uzrokovan artritis)

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena uz nepoznatu učestalost (ne može procijeniti na osnovu postojećih podataka)

• stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog zamora mišića

(miastenija gravis)

• zapaljenje nerava (Gilen-Bareov sindrom)
• upala membrane oko kičmene moždine i mozga (meningitis)
• pucanje crijeva (intestinala perforacija)

Sljedeća neželjena dejstva zabiježena su u kliničkim studijama kod pacijenata koji su uzimali IMFINZI u kombinaciji sa tremelimumabom:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 od 10 osoba)

• nedovoljno aktivna štitasta žlijezda što može da izazove umor ili dobijanje na težini
• kašalj
• proliv
• bol u želucu
• abnormalni rezultati testova funkcije jetre (povišena aspartat aminotransferaza, povišena alanin aminotransferaza)
• osip na koži
• svrab
• povišena tjelesna temperatura
• oticanje nogu (periferni edem)

Česta (mogu da se jave kod 1 od 10 osoba)

• infekcija gornjeg respiratornog trakta
• plućna infekcija (pneumonija)
• bolest nalik gripu
• infekcije zuba i mekih tkiva u ustima
• previše aktivna štitasta žlijezda što može da izazove ubrzan rad srca ili gubitak težine
• upala štitne žlijezde (tiroiditis)
• smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, što može izazvati umor
• zapaljenje pluća (pneumonitis)
• abnormalni testovi funkcije pankreasa
• zapaljenje crijeva (kolitis)
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• zapaljenje jetre (hepatitis)
• zapaljenje kože
• noćno znojenje
• bolovi u mišićima (mialgija)
• abnormalni rezultati testova funkcije jetre (povišen nivo kreatinina u krvi)
• bolovi pri mokrenju (dizurija)
• reakcija na infuziju lijeka koja može da izazove povišenu temperaturu ili crvenilo

Povremena (mogu da se jave kod 1 od 100 osoba)

• gljivična infekcija u ustima
• nedovoljno aktivna hipofiza; upala hipofize
• stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog zamora mišića

(miastenija gravis)

• upala membrane oko kičmene moždine i mozga (meningitis)
• zapaljenje srca (miokarditis)
• promuklost (disfonija)
• pojava ožiljaka u plućnom tkivu
• pojava plikova na koži
• zapaljenje mišića (miozitis)
• zapaljenje mišića i krvnih sudova
• zapaljenje bubrega (nefritis) koje može da smanji količinu mokraće
• upala zglobova (imunološki uzrokovan artritis)

Rijetka (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• upala oka (uveitis)

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena uz nepoznatu učestalost (ne može proceniti na osnovu postojećih podataka)

• mali broj trombocita sa znacima obilnog krvarenja i pojave modrica (imunska

trombocitopenija)

• dijabetes insipidus
• dijabetes melitus tip 1
• zapaljenje nerava: (Gilen-Bareov sindrom)
• zapaljenje mozga (encefalitis)
• pucanje crijeva (intestinala perforacija)
• zapaljenje bešike (cistitis). Znaci i simptomi mogu da obuhvate često i/ili bolno

mokrenje, potrebu za mokrenjem, krv u urinu, bol ili pritisak u donjem djelu stomaka.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje prethodno navedeno neželjeno dejstvo, odmah se obratite svom ljekaru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

5. KAKO ČUVATI LIJEK IMFINZI

IMFINZI će Vam biti dat u bolnici ili na klinici, a za njegovo čuvanje zaduženi su zdravstveni radnici. Detalji o čuvanju su sljedeći:

Lijek čuvati van vidokruga i domašaja djece.

Nemojte da koristite ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i na etiketi na bočici („Važi do“). Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru (2°C do 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju kako biste lijek zaštitili od svjetlosti.

Nemojte da koristite ovaj lijek ukoliko je zamućen, ukoliko se javila promjena boje ili su vidljive čestice.

Nemojte da čuvate bilo koju neiskorišćenu količinu rastvora za infuziju kako biste je ponovo upotrijebili. Neupotrebljeni lijek ili otpadni materijal odlažu se u skladu sa lokalnim propisima.

Šta sadrži lijek IMFINZI

• Aktivna supstanca je durvalumab.

Svaki ml koncentrata za rastvor sadrži 50 mg durvalumaba.

Svaka bočica sadrži bilo 500 mg durvalumaba u 10 ml koncentrata ili 120 mg durvalumaba u 2,4 ml koncentrata.

• Pomoćne supstance su: histidin, histidin hidrohlorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek IMFINZI i sadržaj pakovanja

IMFINZI koncentrat za rastvor za infuziju (sterilan koncentrat), bez konzervansa, bistar do opalescentan, bezbojan do blago žut rastvor, bez vidljivih čestica.

Postoji u pakovanjima koja sadrže bilo 1 staklenu bočicu od 2,4 ml koncentrata ili 1 staklenu bočicu od 10 ml koncentrata.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

AstraZeneca AB,

Sweden Biomanufacturing Center,

Byggnad B921, Gärtunavägen,

Södertälje, 151 85,

Švedska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Imfinzi, koncentrat za rastvor za infuziju, 50 mg/ml, bočica, staklena, 1 x 2.4 ml:

2030/20/949 - 7000 od 08.10.2020. godine

Imfinzi, koncentrat za rastvor za infuziju, 50 mg/ml, bočica, staklena, 1 x 10 ml:

2030/20/950 - 7001 od 08.10.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine