HYDROMORPHONE KALCEKS 20mg/ml rastvor za injekciju/infuziju

Za liječenje jakog bola kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Doziranje lijeka Hydromorphone Kalceks je potrebno prilagoditi jačini bola pacijenata i njihovom individualnom odgovoru.

Dozu treba titrirati dok se ne postigne optimalan analgetički efekat.

Dok uopšteno treba primijeniti dovoljno visoku dozu, u pojedinačnom slučaju treba ciljati na najmanju dozu za postizanje analgezije.

Lijek Hydromorphone Kalceks 10 mg, 20 mg i 50 mg nije pogodan za početnu terapiju opioidima. Ovi viši dozni oblici mogu se koristiti samo kao pojedinačne doze kod pacijenata koji više nijesu dovoljno reagovali na niže doze hidromorfona (Hydromorphone Kalceks 2 mg) ili uporedivo jakih analgetika u okviru terapije hroničnog bola. Rezervoar za lijek pumpe protiv bolova se takođe može napuniti pojedinačnim dozama od 10 mg, 20 mg ili 50 mg pošto je kontrola doze obezbijeđena kalibracijom pumpe.

Hidromorfon ne treba davati duže nego što je apsolutno neophodno. Ako je potrebno dugotrajno liječenje, pažljivim i redovnim praćenjem se treba kontrolisati da li je i u kom stepenu potrebno dalje liječenje. Kada pacijentu više nije potrebna terapija hidromorfonom, može biti preporučljivo postepeno smanjivati dnevnu dozu kako bi se spriječili simptomi obustave nakon prestanka terapije.

*– analgezija kontrolisana od strane pacijenta (engl. patient controlled analgesia - PCA)

Prebacivanje pacijenata između oralnog i parenteralnog hidromorfona:

Doza treba da se zasniva na sljedećem odnosu: 3 mg oralnog hidromorfona je ekvivalentno 1 mg intravenozno primijenjenog hidromorfona. Mora se naglasiti da je ovo vodič za potrebnu dozu. Varijabilnost među pacijentima zahtijeva da se svaki pacijent pažljivo titrira do odgovarajuće doze.

Prelazak sa drugih opioida na hidromorfon:

Studije u kojima su i intravenski i subkutani hidromorfon primijenjeni kod zdravih dobrovoljaca i pacijenata pokazuju da je hidromorfon (na bazi po miligramu) bio 5 do 10 puta jači od parenteralnog morfina. Prilikom prelaska sa drugog opioida, liječenje hidromorfonom treba započeti dozom koja je ekvivalentna približno 1/10 odgovarajuće parenteralne doze morfina. Ovu dozu treba individualno titrirati kako bi se postiglo optimalno ublažavanje bola, uzimajući u obzir bezbjednost pacijenta.

Pedijatrijska populacija

Primjena lijeka Hydromorphone Kalceks se ne preporučuje kod djece mlađe od 12 godina zbog nedovoljnih podataka o bezbjednosti i efikasnosti.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti (po pravilu stariji od 75 godina) mogu zahtijevati nižu dozu od drugih odraslih da bi postigli adekvatnu analgeziju.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega

Ovim pacijentima mogu biti potrebne niže doze od drugih grupa pacijenata da bi se postigla adekvatna analgezija. Treba ih pažljivo titrirati do kliničkog efekta (pogledati dio 5.2).

Način primjene

Za intravensku injekciju ili infuziju i subkutanu injekciju ili infuziju.

Lijek Hydromorphone Kalceks je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Prije upotrebe, lijek treba vizuelno pregledati. Treba koristiti samo bistre rastvore bez čestica.

Za uputsvo o razblaživanju lijeka prije primjene pogledati dio 6.6.

-Preosjetljivost na aktivnu supstancu hidromorfon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

-Značajna respiratorna depresija sa hipoksijom ili povišenim nivoom ugljen-dioksida u krvi.

-Teška hronična opstruktivna bolest pluća.

-Slabost srčanog mišića usljed plućnih oboljenja (lat. Cor pulmonale).

-Koma.

-Akutni abdomen.

-Paralitički ileus.

-Istovremena primjena inhibitora monoamino oksidaze ili u roku od dvije nedjelje od prestanka njihove upotrebe.

Glavni rizik od viška opioida je respiratorna depresija. Hidromorfon treba primijenjivati sa oprezom kod pacijenata zavisnih od opioida, kod pacijenata sa povredom glave (zbog rizika od povećanja intrakranijalnog pritiska), konvulzivnim poremećajima, alkoholizmom, delirijum tremensom, toksičnom psihozom, hipotenzijom sa hipovolemijom, poremećajima svjesti, bolestima žučnih puteva, bilijarne ili ureterične kolike, pankreatitis, opstruktivni ili inflamatorni poremećaji crijeva, hipertrofija prostate, adrenokortikalna insuficijencija (npr. Addison-ova bolest), hipotireoza, hronična opstruktivna bolest pluća, smanjena respiratorna rezerva, kod oslabljenih, starijih ili nemoćnih pacijenata i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (pogledati dio 4.2). Kod svih ovih pacijenata, smanjena doza može biti preporučljiva.

Poremećaj tolerancije i upotrebe opioida (zloupotreba i zavisnost)

Tolerancija, fizička i psihološka zavisnost i poremećaj upotrebe opioida (engl. opoid use disorder - OUD) mogu se razviti nakon ponovljenog davanja opioida.

Zloupotreba ili namjerna zloupotreba lijeka Hydromorphone Kalceks može dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD je povećan kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom (roditelji ili braća i sestre) poremećaja upotrebe supstanci (uključujući poremećaj upotrebe alkohola), kod trenutnih korisnika duvana ili kod pacijenata sa ličnom istorijom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. teška depresija, anksioznost i poremećaji ličnosti).

Pacijente treba pratiti na znakove ponašanja koji upućuju na potragu za lijekom (npr. prerani zahtjevi za dopunu). Ovo uključuje pregled istovremenih opioida i psihoaktivnih ljekova (kao što su benzodiazepini). Za pacijente sa znacima i simptomima OUD-a, treba razmotriti konsultaciju sa specijalistom za bolesti zavisnosti.

Pacijent može razviti toleranciju na hidromorfon uz produženu upotrebu i zahtjevati progresivno veće doze da bi se postigao željeni analgetički efekat. Takođe može postojati unakrsna tolerancija sa drugim opioidima. Hronična upotreba hidromorfona može dovesti do fizičke zavisnosti i sindrom obustave može se javiti nakon naglog prekida terapije. Kada pacijentu više nije potrebna terapija hidromorfonom, može biti preporučljivo postepeno smanjivanje dnevne doze kako bi se spriječili simptomi obustave.

Hiperalgezija koja neće reagovati na dalje povećanje doze lijeka Hydromorphone Kalceks može se vrlo rijetko javiti, posebno u visokim dozama. Možda će biti potrebno smanjenje doze hidromorfona ili promjena opioida.

Hidromorfon se ne smije koristiti tamo gdje je moguća pojava paralitičkog ileusa. Ukoliko se posumnja na paralitički ileus ili se pojavi tokom upotrebe, liječenje hidromorfonom mora se odmah prekinuti.

Hidromorfon treba koristiti sa oprezom prije ili intraoperativno i u prva 24 sata poslije operacije.

Pacijenti koji će biti podvrgnuti dodatnim procedurama za ublažavanje bolova (npr. operacija, blokada pleksusa) ne bi trebalo da primaju hidromorfon 4 sata prije intervencije. Ako je indikovano dalje liječenje hidromorfonom, dozu treba prilagoditi postoperativnim zahtjevima.

Treba naglasiti da pacijenti, kada se jednom prilagode (titriraju) na efikasnu dozu specifičnog opioida, se ne smiju prebačati na druge opioidne analgetike bez kliničke procjene i pažljive retitracije po potrebi. U suprotnom, kontinuirano analgetičko dejstvo nije osigurano.

Upotreba hidromorfona može dati pozitivne rezultate u kontroli dopinga.

Rizik od istovremene upotrebe sedativnih ljekova kao što su benzodiazepini ili srodni ljekovi: Istovremena upotreba lijeka Hydromorphone Kalceks i sedativnih ljekova kao što su benzodiazepini ili srodni ljekovi može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika, istovremeno propisivanje sa ovim sedativnim ljekovima treba da bude rezervisano za pacijente za koje alternativne opcije liječenja nijesu moguće. Ako se donese odluka da se lijek Hydromorphone Kalceks prepisuje istovremeno sa ljekovima za smirenje, treba koristiti najmanju efektivnu dozu, a trajanje liječenja treba da bude što je moguće kraće. Pacijente treba pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom pogledu, snažno se preporučuje da se pacijenti i njihovi njegovatelji obavijeste da budu svjesni ovih simptoma (pogledati dio 4.5).

Poremećaji disanja u vezi sa spavanjem

Opioidi mogu izazvati poremećaje disanja u snu, uključujući centralnu apneju za vrijeme spavanja (CSA) i hipoksemiju vezanu za spavanje. Upotreba opioida povećava rizik od CSA na način koji zavisi od doze (pogledati dio 4.8). Kod pacijenata koji imaju CSA, treba razmisliti o smanjenju ukupne doze opioida.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ml, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Centralni nervni sistem (CNS)

Ljekovi centralnog djelovanja kao što su sredstva za smirenje, anestetici (npr. barbiturati), hipnotici i sedativi, neuroleptici, antidepresivi, antiemetici, antihistaminici i drugi opioidi ili alkohol mogu da pojačaju depresivne efekte bilo kog lijeka na CNS.

Istovremena upotreba opioida sa sedativnim ljekovima kao što su benzodiazepini ili srodni ljekovi povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog efekta na CNS. Dozu i trajanje istovremene upotrebe treba ograničiti (pogledati dio 4.4).

Istovremena upotreba opioida i gabapentinoida (gabapentin i pregabalin) povećava rizik od predoziranja opioidima, respiratorne depresije i smrti.

Ljekovi sa antiholinergičkim dejstvom (npr. psihotropni ljekovi, antiemetici, antihistaminici ili antiparkinsonici) mogu da pojačaju antiholinergičke neželjene efekte opioida (npr. zatvor, suva usta ili zadržavanje mokraće).

Kontraindikovana je istovremena primjena hidromorfona i inhibitora mono-amino oksidaze ili u roku od dvije nedjelje od prestanka njihove upotrebe (pogledati dio 4.3).

Nijesu sprovedene studije interakcije.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o potencijalnim efektima hidromorfona na plodnost ljudi. U studijama na životinjama nijesu primijećeni efekti na plodnost muškaraca ili žena (pogledati dio 5.3).

Trudnoća

Opioidi prolaze kroz placentu. Ne postoje adekvatni podaci o upotrebi hidromorfona kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (pogledati dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Hidromorfon se ne smije koristiti u trudnoći osim ako je neophodno.

Hidromorfon se ne preporučuje tokom trudnoće i porođaja zbog poremećene kontraktilnosti materice i rizika od neonatalne respiratorne depresije. Produžena upotreba hidromorfona tokom trudnoće može dovesti do neonatalnog sindroma obustave.

Dojenje

Hidromorfon se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Lijek Hydromorphone Kalceks se ne smije koristiti tokom dojenja.

Hidromorfon može poremetiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovo je naročito vjerovatno na početku terapije hidromorfonom, nakon povećanja doze ili rotacije proizvoda i ako se hidromorfon kombinuje sa alkoholom ili drugim supstancama koje su depresori CNS-a. Pacijenti koji su stabilizovani na određenoj dozi neće nužno biti ograničeni. Zbog toga bi pacijenti trebalo da se konsultuju sa svojim ljekarom da li su vožnja ili rukovanje mašinama dozvoljeni.

Neželjene reakcije su kategorisane korišćenjem stope incidencije na sljedeći način:

Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rijetko (≥ 1/10 000 do <1/1000)

Veoma rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

*Može se javiti sindrom obustave koji uključuje simptome kao što su agitacija, anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkinezija, tremor i gastrointestinalni simptomi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Znaci intoksikacije hidromorfonom i predoziranja uključuju miozu, bradikardiju, respiratornu depresiju, hipotenziju, somnolenciju koja napreduje do stupora i kome. Može doći do aspiracione pneumonije. U težim slučajevima može doći do poremećaja cirkulacije i produbljivanja kome, što može dovesti do fatalnog ishoda.

Kod pacijenata bez svjesti sa zastojem disanja može biti potrebna intubacija i asistirano disanje. Opioidni antagonist (npr. nalokson 0.4 mg; kod djece: nalokson 0.01 mg/kg TM) treba da se primjeni intravenozno. Pojedinačna primjena antagonista treba da se ponavlja u intervalima od 2 do 3 minuta po potrebi.

Neophodno je pažljivo praćenje (najmanje 24 sata), pošto je dejstvo opioidnog antagonista kraće od dejstva hidromorfona, tako da se može očekivati ponovljena pojava znakova predoziranja poput respiratorne insuficijencije.

Farmakoterapijska grupa: analgetici; opioidi; prirodni alkaloidi opijuma

ATC kod: N02AA03

Hidromorfon je µ-selektivan, potpuni opioidni agonist. Hidromorfon i srodni opioidi ispoljavaju svoje glavne efekte na centralni nervni sistem i crijeva.

Efekti su prvenstveno analgetski, anksiolitički, antitusivni i sedativni. Šta više, mogu se javiti promjene raspoloženja, depresija disanja, smanjena gastrointestinalna pokretljivost, mučnina, povraćanje i promjena endokrinog i vegetativnog nervnog sistema.

Opioidi mogu uticati na hipotalamusno-hipofizno-nadbubrežne ili -gonadne ose. Prijavljene promjene uključuju povećanje serumskog prolaktina i smanjenje kortizola i testosterona u plazmi. Klinički simptomi koji su rezultat ovih hormonalnih promjena mogu se manifestovati.

Pretkliničke studije ukazuju na različite efekte opioida na komponente imunog sistema. Klinički značaj ovih nalaza je nepoznat.

Apsorpcija

Početak djelovanja nakon intravenske i subkutane injekcije obično je u roku od 5 minuta odnosno 5-10 minuta. Trajanje akcije je 3-4 sata nakon intravenske ili subkutane injekcije. Poslije epiduralne primjene 1 mg hidromorfon hidrohlorida, primijećena je latencija od 22.5 ± 6 minuta dok se ne postigne potpuna analgezija. Efekat je održan 9.8 ± 5.5 sati (n=84 pacijenata starosti 22-84 godine).

Distribucija

Hidromorfon hidrohlorid prolazi kroz placentnu barijeru. Prema objavljenim podacima, hidromorfon se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko.

Vezivanje hidromorfona za proteine plazme je nisko (< 10%). Ovaj procenat od 2.46 ng/ml ostaje konstantan do veoma visokih nivoa u plazmi od 81.99 ng/ml, koji se vrlo rijetko postižu sa veoma visokim dozama hidromorfona.

Hidromorfon hidrohlorid ima relativno visok volumen distribucije od 1.22 ± 0.23 l/kg (C.I.: 90 %: 0.97 – 1.60 l/kg) (n = 6 muških subjekata), što ukazuje na izraženo preuzimanje od strane tkiva.

Tok vremenskih kriva koncentracije u plazmi nakon jednokratne primjene hidromorfon hidrohlorida 2 mg IV ili 4 mg oralno na 6 zdravih dobrovoljaca u randomizovanoj unakrsnoj studiji otkrio je relativno kratko poluvrijeme eliminacije od 2.64 ± 0.88 sati (1.68-3.87 sati).

Biotransformacija

Hidromorfon se metaboliše direktnom konjugacijom ili redukcijom keto grupe sa naknadnom konjugacijom. Nakon apsorpcije, hidromorfon se prvenstveno metaboliše u hidromorfon-3-glukuronid, hidromorfon-3-glukozid i dihidroizomorfin-6-glukuronid. Pronađene su i manje koncentracije metabolita dihidroizomorfin-6-glukozid, dihidromorfin i dihidroizomorfin. Hidromorfon se metaboliše preko jetre; manji dio se izlučuje nepromijenjen preko bubrega.

Metaboliti hidromorfona su pronađeni u test sistemima plazme, urina i humanih hepatocita. Nema indikacija da se hidromorfon metaboliše in vivo preko enzimskog sistema citohroma P 450. In vitro, hidromorfon ima samo mali inhibicijski efekat (IC50 > 50 µM) na rekombinantne izoforme CYP enzima, uključujući CYP1A2, 2A6, 2C8, 2D6 i 3A4. Stoga se ne očekuje da hidromorfon inhibira metabolizam drugih aktivnih supstanci koje se metabolišu preko ovih izoforma CYP enzima.

Pretklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za ljude na osnovu konvencionalnih studija farmakologije bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti. Dugotrajne studije kancerogenosti nijesu sprovedene.

Nijesu primjećeni efekti na plodnost muškaraca ili žena ili parametre sperme kod pacova pri oralnim dozama hidromorfona koje su bile 1.4 puta veće od očekivane doze za ljude na bazi površine.

Hidromorfon nije bio teratogen kod pacova i kunića u dozama koje su izazvale toksičnost za majku. Smanjen razvoj fetusa je pronađen kod kunića pri izlaganju aktivnoj supstanci skoro četiri puta većoj od izloženosti kod ljudi, ali ne i kod pacova pri izlaganju oko 1.8 puta veće od izlaganja ljudi.

Smrtnost mladunaca pacova nakon porođaja (F1) je povećana, a tjelesna masa smanjena tokom perioda laktacije.

Limunska kiselina

Natrijum citrat

Natrijum hlorid

Natrijum hidroksid (za podešavanje pH)

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima izuzev onim navedenim u dijelu 6.6.

Neotvorena ampula: 30 mjeseci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja ampule.

Rok upotrebe nakon razblaženja:

Hemijska i fizička stabilnost u upotrebi je dokazana tokom 7 dana na 25 °C i na 2-8 °C (pogledati dio 6.6).

S mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi skladištenja prije upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi trebalo biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Ampule čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzvati.

Za uslove čuvanja nakon razblaženja ili prvog otvaranja lijeka, pogledati dio 6.3.

Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml, 10x1ml

Unutrašnje pakovanje:

Ampule od ćilibarnog stakla, tip I, zapremine 1 ml. Ampule su označene specifičnim kodnim prstenom u boji za svaku jačinu i zapreminu.

Spoljašnje pakovanje:

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera od polivinilhlorida u kome se nalazi po 5 ampula (ukupno 10 ampula (10x1ml)) i Uputstvo za lijek.

Hydromorphone Kalceks 10 mg/ml, 5x1ml

Unutrašnje pakovanje:

Ampule od ćilibarnog stakla, tip I, zapremine 1 ml. Ampule su označene specifičnim kodnim prstenom u boji za svaku jačinu i zapreminu.

Spoljašnje pakovanje:

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister od polivinilhlorida u kome se nalazi 5 ampula (5x1ml) i Uputstvo za lijek.

Hydromorphone Kalceks 10 mg/ml, 5x10ml

Unutrašnje pakovanje:

Ampule od ćilibarnog stakla, tip I, zapremine 10 ml. Ampule su označene specifičnim kodnim prstenom u boji za svaku jačinu i zapreminu.

Spoljašnje pakovanje:

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister od polivinilhlorida u kome se nalazi 5 ampula (5x10 ml) i Uputstvo za lijek.

Hydromorphone Kalceks 20 mg/ml, 10x1ml

Unutrašnje pakovanje:

Ampule od ćilibarnog stakla, tip I, zapremine 1 ml. Ampule su označene specifičnim kodnim prstenom u boji za svaku jačinu i zapreminu.

Spoljašnje pakovanje:

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera od polivinilhlorida u kome se nalazi po 5 ampula (ukupno 10 ampula (10x1ml)) i Uputstvo za lijek.

Hydromorphone Kalceks 50 mg/ml, 5x1ml

Unutrašnje pakovanje:

Ampule od ćilibarnog stakla, tip I, zapremine 1 ml. Ampule su označene specifičnim kodnim prstenom u boji za svaku jačinu i zapreminu.

Spoljašnje pakovanje:

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister od polivinilhlorida u kome se nalazi 5 ampula (5x1ml) i Uputstvo za lijek.

Lijek Hydromorphone Kalceks, nerazblažen ili razblažen rastvorom za infuziju natrijum hlorida 9 mg/ml, rastvorom za infuziju glukoze 50 mg/ml ili vodom za injekcije, fizički i hemijski je stabilan u kontaktu sa reprezentativnim brendovima polipropilenskih špriceva, polietilenskih ili PVC tuba i PVC ili EVA kesama za infuziju.

Takođe, proizvod je kompatibilan sa sljedećim ljekovima: hioscin butilbromid, hioscin hidrobromid, deksametazon natrijum fosfat, haloperidol, midazolam hidrohlorid, metoklopramid hidrohlorid, levomepromazin hidrohlorid, glikopironijum bromid, ketamin hidrohlorid.

Prije upotrebe lijek treba vizuelno pregledati. Treba koristiti samo bistre rastvore bez čestica. Samo za jednokratnu upotrebu.

Neodgovarajuće rukovanje nerazrijeđenim rastvorom nakon otvaranja originalne ampule ili razblaženim rastvorima može ugroziti sterilnost proizvoda.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Hydromorphone Kalceks sadrži aktivnu supstancu hidromorfon hidrohlorid, koji je snažan analgetik (jak lijek portiv bolova) opioidne grupe.

Lijek Hydromorphone Kalceks Vam je prepisan za liječenje jakog bola.

Ovaj lijek je namijenjen za upotrebu kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Lijek Hydromorphone Kalceks ne smijete koristiti:

-ako ste alergični na hidromorfon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

-ako imate problema sa disanjem (respiratorna depresija);

-ako bolujete od teške bolesti pluća udružene sa opstrukcijom disajnih puteva (teška hronična opstruktivna bolest pluća ili teška HOBP);

-ako imate srčani problem nakon dugotrajne bolesti pluća (cor pulmonale);

-ako imate jake bolove u stomaku;

-ako imate stanje u kojem tanko crijevo ne radi pravilno (paralitički ileus);

-ako uzimate vrstu lijeka poznatu kao inhibitor monoamino oksidaze (primjeri uključuju tranilcipromid, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid) ili ste ovu vrstu lijeka uzimali u posljednje dvije nedjelje.

Lijek Hydromorphone Kalceks se ne smije koristiti ako je pacijent u komi.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što primite lijek Hydromorphone Kalceks:

-ako imate povredu glave (zbog rizika od povećanja moždanog pritiska);

-ako patite od napada, naglih nekontrolisanih pokreta ili konvulzija;

-ako imate zavisnost od alkohola;

-ako ste ranije patili od simptoma obustave kao što su uznemirenost, anksioznost, nervoza, poteškoće sa spavanjem, neuobičajena hiperaktivnost, drhtavica i gastrointestinalni problemi nakon prestanka uzimanja alkohola ili droga;

-ako bolujete od psihičkog poremećaja kao posljedica intoksikacije (toksične psihoze);

-ako imate nizak krvni pritisak povezan sa malim volumenom cirkulišuće krvi (hipotenzija sa hipovolemijom);

-ako osjećate slabost ili nesvjesticu;

-ako imate problema sa žučnom kesom;

-ako imate zapaljenje pankreasa (pankreatitis);

-ako imate bilo kakve probleme sa crijevima (kao što je opstruktivna ili inflamatorna bolest crijeva);

-ako imate probleme sa prostatom (kao što su poteškoće u mokrenju);

-ako imate lošu funkciju nadbubrežne žlijezde (npr. Addison-ova bolest);

-ako imate slabo aktivnu štitnu žlijezdu (hipotireoza);

-ako imate hroničnu opstruktivnu bolest disajnih puteva (kao što je HOBP) ili smanjenu plućnu funkciju;

-ako patite od oslabljenog opšteg stanja ili ste starija ili nemoćna osoba;

-ako patite od teških problema sa bubrezima (uključujući ureterične kolike);

-ako patite od teških problema sa jetrom;

-ako ste Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ikada zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, ljekova na recept ili ilegalnih droga („zavisnost“);

-ako ste pušač;

-ako ste ikada imali problema sa raspoloženjem (depresija, anksioznost ili poremećaj ličnosti) ili ste se liječili kod psihijatra od drugih mentalnih bolesti.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili se ranije odnosilo na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Lijek Hydromorphone Kalceks se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina.

Najveći rizik od viška opioida je otežano disanje (respiratorna depresija).

Ovaj lijek sadrži hidromorfon koji je opioidni lijek. Ponovljena upotreba opioidnih ljekova protiv bolova može dovesti do toga da lijek bude manje efikasan (naviknete se na njega).

Ponovljena upotreba lijeka Hydromorphone Kalceks može dovesti do zavisnosti i zloupotrebe što može dovesti do predoziranja opasnog po život. Ako ste zabrinuti da biste mogli postati zavisni od lijek Hydromorphone Kalceks, važno je da se konsultujete sa svojim ljekarom.

Ako se liječenje naglo prekine, mogu se pojaviti simptomi obustave kao što su agitacija, anksioznost, nervoza, poteškoće sa spavanjem, nevoljne kontrakcije mišića, drhtanje i gastrointestinalni problemi. Ako Vam više nije potrebna terapija hidromorfonom, Vaš ljekar će postepeno smanjivati dnevnu dozu kako bi spriječio ove simptome.

Vrlo rijetko se može javiti povećanje osjetljivosti na bol (hiperalgezija) koje neće reagovati na dalje povećanje doze lijeka Hydromorphone Kalceks, posebno u visokim dozama. Vaš ljekar će odlučiti da li je u takvoj situaciji potrebno smanjenje doze ili promjena analgetika (opoida).

Obavijestite svog ljekara ako tokom terapije lijekom Hydromorphone Kalceks imate problema sa tankim crijevom (paralitički ileus). Vaš ljekar će preduzeti odgovarajuće mjere.

Ako Vam je planirana operacija, recite svojim ljekarima u bolnici da koristite lijek Hydromorphone Kalceks jer će možda morati da prilagode količinu injekcije koja Vam se daje.

Poremećaji disanja u vezi sa spavanjem

Lijek Hydromorphone Kalceks može da izazove poremećaje disanja u snu kao što su apneja u snu (pauze u disanju tokom spavanja) i hipoksemija povezana sa spavanjem (nizak nivo kiseonika u krvi). Simptomi mogu uključivati pauze u disanju tokom spavanja, noćno buđenje zbog kratkog daha, poteškoće u održavanju sna ili prekomjernu pospanost tokom dana. Ako Vi ili druga osoba primijetite ove simptome, obratite se svom ljekaru. Vaš ljekar može razmotriti smanjenje doze.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati neke druge ljekove.

Kada se uzima sa nekim drugim ljekovima ili alkoholom, neželjena dejstva lijeka Hydromorphone Kalceks (kao što su pospanost, problemi sa disanjem, konstipacija, suva usta, otežano mokrenje) ili drugog lijeka mogu biti izmijenjeni.

Recite svom ljekaru ako:

- uzimate ljekove za liječenje anksioznosti (na primjer, ljekove za smirenje);

- Vam je dat anestetik (na primjer, barbiturat);

- uzimate ljekove koji Vam pomažu da zaspite (hipnotici ili sedativi);

- uzimate ljekove za liječenje psihijatrijskih ili mentalnih poremećaja (neuroleptike ili psihotropne ljekove);

- uzimate ljekove za liječenje depresije (antidepresivi);

- uzimate ljekove koji se koriste za sprečavanje mučnine ili povraćanja (antiemetike);

- uzimate ljekove koji se koriste za sprečavanje ili ublažavanje simptoma alergije (antihistaminici);

- uzimate ljekove za liječenje Parkinsonove bolesti;

- uzimate druge jake analgetike ili 'ljekove protiv bolova' ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek protiv bolova iz klase opioida.

Nemojte koristiti lijek Hydromorphone Kalceks ako uzimate određenu vrstu ljekova poznatu kao inhibitori monoamino oksidaze ili ste ovu vrstu lijeka uzimali u posljednje dvije nedjelje.

Istovremena upotreba lijeka Hydromorphone Kalceks i sedativnih ljekova kao što su benzodiazepini ili srodni ljekovi povećava rizik od pospanosti, poteškoća u disanju (respiratorna depresija), kome i može biti opasna po život. Zbog toga, istovremenu upotrebu treba razmotriti samo kada druge opcije liječenja nijesu moguće. Istovremena upotreba opioida i ljekova koji se koriste za liječenje epilepsije, nervnog bola ili anksioznosti (gabapentin i pregabalin) povećava rizik od predoziranja opioidima, respiratorne depresije i može biti opasna po život. Međutim, ako Vam ljekar propiše lijek Hydromorphone Kalceks zajedno sa sedativnim ljekovima, Vaš ljekar treba da ograniči dozu i trajanje istovremene terapije. Obavijestite svog ljekara o svim sedativnim ljekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuke o dozi. Moglo bi biti od pomoći da obavijestite prijatelje ili rođake da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se svom ljekaru kada osjetite takve simptome.

Primjena lijeka Hydromorphone Kalceks sa hranom i pićem

Konzumiranje alkohola tokom terapije lijekom Hydromorphone Kalceks može da Vas učini pospanim. Ako ste zasegnuti, trebalo bi da izbjegavate da pijete alkohol.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Hidromorfon prolazi kroz placentu. Ne bi trebalo da koristite lijek Hydromorphone Kalceks tokom trudnoće i porođaja osim ako Vam to nije izričito rekao Vaš ljekar. Ako koristite lijek Hydromorphone Kalceks tokom porođaja, kontraktilnost materice može biti poremećena. Pored toga, kod novorođenčeta može doći do sporog i plitkog disanja (depresija disanja).

Novorođene bebe mogu imati efekte obustave (kao što su glasni plač, nervoza, napadi, loše hranjenje i dijareja) ako su njihove majke dugo uzimale hidromorfon tokom trudnoće.

Dojenje

Ovaj lijek može proći u majčino mlijeko. Međutim, malo je vjerovatno da će uticati na bebu kada se koristi u preporučenim dozama.

Uticaj lijeka Hydromorphone Kalceks na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Hydromorphone Kalceks može da Vas učini pospanim i na taj način naruši vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovo se posebno odnosi na:

• na početku liječenja;
• ako je vaša doza povećana;
• ako ste prešli na lijek Hydromorphone Kalceks sa drugog opioida;
• ako pijete alkohol ili koristite ljekove koji utiču na funkciju vašeg mozga.

Trebalo bi da se konsultujete sa svojim ljekarom prije vožnje ili korišćenja mašina.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Hydromorphone Kalceks

Lijek Hydromorphone Kalceks sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) na 1 ml rastvora, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ovaj lijek će Vam primijenjivati samo ljekar ili medicinska sestra. Vaš ljekar će odlučiti koliko lijeka Hydromorphone Kalceks Vam je potrebno na osnovu:

- ozbiljnosti/jačine Vašeg bola;

- doze lijeka protiv bolova koji ste prethodno dobili;

- Vaših godina i tjelesne mase.

Vaš ljekar će povećati količinu lijeka Hydromorphone Kalceks koji Vam je primijenjen sve dok se Vaša bol ne ublaži. Ako otkrijete da i dalje imate bolove dok ste na terapiji lijekom Hydromorphone Kalceks, razgovarajte o tome sa svojim ljekarom.

Ne bi trebalo da koristite lijek Hydromorphone Kalceks 10 mg, 20 mg, 50 mg kao početnu opioidnu terapiju. Ovaj viši oblik doze se može koristiti samo kao pojedinačne doze ako više ne reagujete zadovoljavajuće na niže doze preparata hidromorfona (Hydromorphone Kalceks 2 mg) ili uporedivo jakih analgetika kao dio dugotrajne terapije bola.

Uobičajene početne doze lijeka Hydromorphone Kalceks su sljedeće:

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina)

• Kao pojedinačna injekcija u venu, uobičajena doza je 1 do 1.5 mg koja se daje polako tokom 2 do 3 minuta. Ovo se može ponoviti svaka 3 do 4 sata.
• Kao jednokratna injekcija kroz tanku iglu u tkivo ispod kože, uobičajena doza je 1 do 2 mg. Ovo se može ponoviti svaka 3 do 4 sata.
• Kao infuzija u venu ili kroz tanku iglu u tkivo ispod kože, uobičajena početna doza je 0.15 do 0.45 mg/sat (ili 0.004 mg/kg tjelesne mase/sat).
• Ako se daje ’’pacijentom kontrolisanom analgezijom’’ (PCA), uobičajena preporučena bolusna doza je 0.2 mg sa intervalom prekida od 5 do 10 minuta.

Uputstvo za otvaranje ampule:

• Okrenite ampulu sa obojenim vrhom nagore. Ako u gornjem dijelu ampule ima rastvora, lagano tapkajte prstom da sav rastvor dođe do donjeg dijela ampule.
• Koristite obje ruke da otvorite; dok u jednoj ruci držite donji dio ampule, drugom rukom odlomite gornji dio ampule u pravcu dalje od obojene tačke (pogledajte slike ispod).

Upotreba kod djece (mlađe od 12 godina)

Lijek Hydromorphone Kalceks se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina.

Stariji pacijenti (preko 75 godina)

Niža doza može biti dovoljna za adekvatno ublažavanje bolova kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa problemima sa jetrom i bubrezima

Ako patite od problema sa jetrom ili bubrezima, možda će vam trebati manje lijeka Hydromorphone Kalceks da biste ublažili bol.

Način primjene

Ljekar ili medicinska sestra će Vam obično dati lijek Hydromorphone Kalceks.

Lijek Hydromorphone Kalceks je namijenjen za injekciju ili infuziju u venu (intravenozno = IV) ili kroz tanku iglu ispod kože (subkutano = SC).

Trajanje liječenja

Lijek Hydromorphone Kalceks treba koristiti samo onoliko koliko je potrebno. Vaš ljekar će odlučiti kada i kako će se liječenje prekinuti. Ako dobijete dugotrajno liječenje, Vaš ljekar treba redovno da provjerava da li Vam je i dalje potreban lijek Hydromorphone Kalceks. Ne prekidajte terapiju bez razgovora sa svojim ljekarom (pogledajte „Ako prestanete da uzimate lijek Hydromorphone Kalceks“).

Ako ste uzeli više lijeka Hydromorphone Kalceks nego što je trebalo

Odmah pozovite svog ljekara ili bolnicu. U teškim slučajevima predoziranja može doći do nesvjestice ili čak smrti. Nakon predoziranja mogu se pojaviti sljedeći simptomi:

• sužene zjenice;
• usporavanje otkucaja srca;
• respiratorni problemi;
• nizak krvni pritisak;
• nesvjestica koja dovodi do kome;
• pneumonija uzrokovana udisanjem ispovraćanog sadržaja ili stranih materija (simptomi mogu uključivati nedostatak daha, kašalj i groznicu).

Ako ste koristili previše lijeka Hydromorphone Kalceks, ni pod kojim okolnostima ne bi trebalo da se dovedete u situaciju koja zahtjeva da budete na oprezu, npr. vožnja automobila.

Pacijentu će možda biti potrebna hitna pomoć u bolnici. Kada tražite medicinsku pomoć, obavezno ponesite ovo uputstvo i sve preostale ampule sa sobom da ih pokažete ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Hydromorphone Kalceks

Uzmite lijek Hydromorphone Kalceks čim primijetite da ste ga zaboravili. Nikada ne koristite duplu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Hydromorphone Kalceks ili ste koristili manju dozu od propisane, to će dovesti do nezadovoljavajućeg i/ili nedovoljnog ublažavanja bola.

Ako prestanete da uzimate lijek Hydromorphone Kalceks

Ne bi trebalo iznenada da prestanete da koristite lijek Hydromorphone Kalceks osim ako Vam to ne kaže Vaš ljekar. Ako želite da prestanete da koristite lijek Hydromorphone Kalceks, prvo razgovarajte o tome sa svojim ljekarom. Ako naglo prestanete da koristite lijek Hydromorphone Kalceks nakon dužeg liječenja, možda ćete osjetiti simptome ustezanja kao što su agitacija, anksioznost, nervoza, poteškoće sa spavanjem, nevoljne kontrakcije mišića, drhtanje i gastro-intestinalne probleme. Vaš ljekar će Vam reći kako da prekinete liječenje, obično postepenim smanjenjem doze kako ne biste osjetili neprijatne efekte.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Hydromorphone Kalceks može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ovaj lijek vrlo rijetko može izazvati alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti). Incidenca ozbiljnih alergijskih reakcija (anafilaktičke reakcije) nije poznata. Obavijestite svog ljekara odmah ako dobijete bilo kakvo iznenadno zviždanje, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili grla, ili bilo kakav osip ili svrab, posebno onaj koji pokriva cijelo tijelo.

Otežano disanje (respiratorna depresija) je glavna opasnost od predoziranja opioidima.

Većina ljudi će imati zatvor kada koristi lijek Hydromorphone Kalceks. Povećanje količine vlakana (voće, povrće, hljeb od integralnog brašna, testenina, smeđi pirinač) i tečnosti koje jedete i pijete može pomoći u smanjenju problema, ali ako je potrebno, ljekar može da Vam prepiše laksativ.

Možda ćete osjećati mučninu ili imati nagon za povraćanje (muka) kada koristite lijek Hydromorphone Kalceks, ovo bi obično trebalo da nestane nakon nekoliko dana, međutim Vaš ljekar može da Vam prepiše lijek protiv povraćanja ako i dalje bude problem.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

•Vrtoglavica, osjećaj pospanosti više nego ubičajeno

•Konstipacija (zatvor)

•Mučnina, povraćanje (muka)

•Svrab kože

•Osjećaj neuobičajene slabosti.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod manje od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

•Konfuzno stanje

•Nizak krvni pritisak

• Suva usta

•Znojenje

•Osip

•Poteškoće u mokrenju, potreba za hitnim mokrenjem

•Gubitak apetita

•Anksioznost, nesanica

•Halucinacije

•Bol ili nelagodnost u stomaku

•Reakcije kože na mjestu primjene injekcije.

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

•Neprijatno ili neugodno raspoloženje, osjećaj izuzetne sreće

•Glavobolja, drhtavica, grčevi mišića, peckanje u rukama ili stopalima

•Smanjenje veličine zjenica u oku, zamagljen vid

•Ubrzan rad srca

•Loše varenje

•Osip koji svrbi

•Smanjen seksualni nagon, impotencija

•Tolerantnost na ljekove

•Simptomi obustave kao što su agitacija, anksioznost, nervoza, poteškoće sa spavanjem, neuobičajena hiperaktivnost, drhtavica i gastrointestinalni problemi

•Slabost i umor

•Depresija, noćne more

•Kratak dah

•Dijareja, promjene ukusa

•Može uticati na rezultate krvnih testova koje se koriste kako bi se provjerilo da li Vaša jetra radi ispravno.

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

•Zavisnost od droge, uznemirenost

•Napadi, nagli nekontrolisani pokreti ili konvulzije, sedacija

• Spori ili nepravilni otkucaji srca

•Otežano disanje ili škripanje prilikom disanja

•Može uticati na rezultate krvnih tekstova koji se odnose na provjeru fukcije pankreasa

•Crvenilo kože (crvenilo lica).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

•Povećana osjetljivost na bol (hiperalgezija: pogledati dio '' Upozorenja i mjere opreza'' u dijelu 2)

•Stanje u kome tanko cijevo (dio vašeg digestivnog sistema) ne radi pravilno (paralitički ileus)

• Spori ili nepravilni otkucaji srca

•Oticanje ruka, članaka ili stopala, iritacija i otvrdnuće kože na mjestu primjene injekcije (naročito nakon ponovljene potkožne primjene)

•Agresija.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

•Naleti vrućine

•Simptomi povlačenja kod novorođenčadi čije majke su primjenjivale lijek Hydromorphone Klaceks tokom trudnoće (pogledati dio 2 ’Plodnost, trudnoća i dojenje’)

•Apneja u snu (pauze u disanju tokom spavanja).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek Hydromorphone Kalceks čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvajte ampule u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Nemojte zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Nakon otvaranja, ovaj lijek treba odmah upotrijebiti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Hemijska i fizička stabilnost tokom upotrebe je demonstrirana tokom 7 dana na 25 °C i 2 - 8 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi skladištenja prije upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi trebalo biti duži od 24 sata na 2 - 8°C, osim ako se razblaživanje nije dogodilo u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Rastvor je potrebno vizuelno pregledati prije upotrebe. Treba koristiti samo bistre rastvore bez čestica. Samo za jednokratnu upotrebu.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Hydromorphone Kalceks

Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml:

- Aktivna supstanca je hidromorfon hidrohlorid.

Jedna ampula od 1 ml sadrži 2 mg hidromorfon hidrohlorida (što odgovara 1.77 mg hidromorfona).

Hydromorphone Kalceks 10 mg/ml:

- Aktivna supstanca je hidromorfon hidrohlorid.

Jedna ampula od 1 ml sadrži 10 mg hidromorfon hidrohlorida (što odgovara 8.87 mg hidromorfona).

Jedna ampula od 10 ml sadrži 100 mg hidromorfon hidrohlorida (što odgovara 88.7 mg hidromorfona).

Hydromorphone Kalceks 20 mg/ml:

- Aktivna supstanca je hidromorfon hidrohlorid.

Jedna ampula od 1 ml sadrži 20 mg hidromorfon hidrohlorida (što odgovara 17.73 mg hidromorfona).

Hydromorphone Kalceks 50 mg/ml:

- Aktivna supstanca je hidromorfon hidrohlorid.

Jedna ampula od 1 ml sadrži 50 mg hidromorfon hidrohlorida (što odgovara 44.33 mg hidromorfona).

Pomoćne supstance su: limunska kiselina, natrijum citrat, natrijum hlorid, natrijum hidroksid (za podešavanje pH), koncentrovana hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Hydromorphone Kalceks i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan ili žućkast rastvor za injekciju/infuziju bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje lijeka

Ampule od ćilibarnog stakla sa prstenom sa specifičnom bojom za svaku jačinu i veličinu pakovanja.

Ampule su upakovane u polivinilhlorid blistere.

Spoljašnje pakovanje lijeka

Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml:

Spoljašnje pakovanje lijeka je kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 5 ampula od 1 ml (ukupno 10 ampula od 1 ml) i Uputstvo za lijek.

Hydromorphone Kalceks 10 mg/ml:

Spoljašnje pakovanje lijeka je kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 5 ampula od 1 ml (ukupno 5 ampula od 1 ml) i Uputstvo za lijek.

Spoljašnje pakovanje lijeka je kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 5 ampula od 10 ml (ukupno 5 ampula od 10 ml) i Uputstvo za lijek.

Hydromorphone Kalceks 20 mg/ml:

Spoljašnje pakovanje lijeka je kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 5 ampula od 1 ml (ukupno 10 ampula od 1 ml) i Uputstvo za lijek.

Hydromorphone Kalceks 50 mg/ml:

Spoljašnje pakovanje lijeka je kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 5 ampula od 1 ml (ukupno 5 ampula od 1 ml) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Rhei Life d.o.o. Beograd – DIO STRANOG DRUŠTVA PODGORICA

Ul. Vladike Visariona Borilovića br. 10

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

AS Kalceks

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Hydromorphone Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, 2mg/ml, ampula, 10x1ml:

2030/24/1291 – 5422 od 06.03.2024. godine

Hydromorphone Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, 10mg/ml, ampula, 5x1ml:

2030/24/1285 – 5423 od 06.03.2024. godine

Hydromorphone Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, 10mg/ml, ampula, 5x10ml:

2030/24/1286 – 5424 od 06.03.2024. godine

Hydromorphone Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, 20mg/ml, ampula, 10x1ml:

2030/24/1288 – 5425 od 06.03.2024. godine

Hydromorphone Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, 50mg/ml, ampula, 5x1ml:

2030/24/1289 – 5426 od 06.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2024. godine

Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima:

pH vrijednost rastvora je 3.5-4.5.

Osmolalnost rastvora je približno 280 mOsm/kg.

Lijek Hydromorphone Kalceks nerazblažen ili razblažen rastvorom natrijum hlorida 9 mg/ml za infuziju, rastvorom glukoze 50 mg/ml za infuziju ili vodom za injekcije, fizički je i hemijski stabilan u kontaktu sa reprezentativnim brendovima polipropilenskih špriceva, polietilenskih ili PVC tuba i PVC ili EVA kesama za infuziju.

Takođe, proizvod je kompatibilan sa sljedećim ljekovima: hioscin butilbromid, hioscin hidrobromid, deksametazon natrijum fosfat, haloperidol, midazolam hidrohlorid, metoklopramid hidrohlorid, levomepromazin hidrohlorid, glikopironijum bromid, ketamin hidrohlorid.

Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima osim sa gore navedenim.

Prije upotrebe lijek treba vizuelno pregledati. Treba koristiti samo bistre rastvore bez čestica.

Samo za jednokratnu upotrebu. Bacite sav preostali sadržaj nakon upotrebe.

Koristite odmah nakon prvog otvaranja.

Neodgovarajuće rukovanje nerazrijeđenim rastvorom nakon otvaranja originalne ampule ili razblaženim rastvorima može ugroziti sterilnost proizvoda.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.