HYDROCORTISON GALENIKA 25mg/g mast

Lek Hydrocortison Galenika, mast, ima lokalno antiinflamatorno dejstvo i koristi se u terapiji širokog spektra dermatoloških stanja uključujući sledeće: ekcem (uključujući atopijski, infantilni, diskoidni i stazni), prurigo nodularis, neurodermatoze, seboroični dermatitis, intertrigo i kontaktne reakcije senzitivnosti.

Preparat se takođe može koristiti u terapiji ujeda insekata i zapaljenja spoljašnjeg uva.

Odrasle osobe, deca i starije osobe

Mast u tankom sloju naneti na zahvaćenu površinu kože 2 do 3 puta na dan.

Lek Hydrocortison Galenika, mast, prikladna jeza suve, liheniformne ili lezije koje se perutaju.

Način primene Dermalna upotreba.

Preosetljivost na hidrokortizon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedenih u odeljku 6.1).

Kožne lezije izazvane virusnim (npr. herpes simpleks, ovčije boginje), gljivičnim (npr. kandidijaza, tinea) ili bakterijskim infekcijama (npr. impetigo).

Dugotrajna, kontinuirana ili neodgovarajuća terapija topikalnim steroidima može dovesti do ponovnog razbuktavanja promena nakon prestanka terapije (sindrom obustave topikalnih steroida). Može se javiti težak oblik ponovnog razbuktavanja promena, kao dermatitis sa intenzivnim crvenilom, peckanjem ili osećajem žarenja koji se može širiti i izvan tretiranog

područja. Veća verovatnoća ove pojave je kada se tretira osetljiva koža, poput kože lica i kože na prevojima.

Ako u roku od nekoliko dana do nedelja nakon uspešnog lečenja, dođe do pojavljivanja ovog stanja, treba posumnjati na sindrom obustave leka. Kod ovih slučajeva potreban je oprez pri ponovnoj primeni, uz preporučen savet specijaliste, ili treba razmotritidruge opcije lečenja.

Pedijatrijska populacija

Kod odojčadi i dece dugotrajnu i kontinuiranu terapiju treba izbegavati kad god je to moguće, jer do adrenalne supresije može doći čak i bez okluzivne primene. Kod odojčadi pelene mogu delovati kao okluzivni zavoj i povećati resorpciju. Zbog toga, ako je moguće, terapija treba da traje najduže sedam dana.

Odgovarajuća antimikrobna terapija treba da se primeni uvek kada se zapaljenjske promene inficiraju. U slučaju širenja infekcije treba prestati sa lokalnom primenom kortikosteroida i započeti sa sistemskom primenom antimikrobnih lekova.

Kao što je slučaj sa svim kortikosteroidima, produžena primena u predelu lica se ne preporučuje. Opasnost od požara u dodiru sa zavojima, odećom i posteljinom.

Potrebno je dati uputstva pacijentima da ne puše i da se ne približavaju otvorenom plamenu zbog rizika od ozbiljnih opekotina.

Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u dodiru sa ovim lekom može se lakše zapaliti i predstavlja ozbiljnu opasnost za nastanak požara. Pranje odeće i posteljine može delimično ukloniti lek sa tkanine, ali ga ne uklanja u potpunosti.

Nisu poznate.

Ne postoji dovoljno podataka o bezbednosti primene leka u toku trudnoće. Lokalna primena kortikosteroida skotnim ženkama može izazvati poremećaj fetalnog razvoja uključujući rascep nepca i intrauterini zastoj u rastu.

Mogao bi da postoji vrlo mali rizik od ovih dejstva i kod humanog fetusa, pa se ne preporučuje primena preparata za vreme trudnoće i dojenja ukoliko nije neophodno.

Pri lokalnoj primeni, hidrokortizon nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Sindrom obustave primene leka – crvenilo kože koje se može proširiti izvan prvobitno zahvaćene oblasti, peckanje i osećajžarenja, svrab, ljuštenje kože, pustule koje vlaže(videti odeljak 4.4).

Lek Hydrocortison Galenika mast se dobro podnosi, ali ako se pojave znaci preosetljivosti, sa primenom se mora odmah prekinuti.

Može doći do egzacerbacije simptoma.

Lokalne atrofične promene se mogu javiti u prevojima ili kod male dece, u predelu ispod pelena, gde stalni vlažni uslovi pogoduju resorpciji hidrokortizona. Sistemska resorpcija leka može biti do te mere izražena na ovim mestima, da se mogu javiti znaci hiperkorticizma i supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda posle produžene primene. Veća je verovatnoća da će se ovo dejstvo javiti kod odojčadi i male dece i ukoliko se primenjuju okluzivni zavoji.

Ima podataka o promeni pigmentacije i hipertrihozi pri primeni lokalnih steroida.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Malo je verovatno da može doći do akutnog predoziranja, međutim, u slučaju hroničnog predoziranja ili pogrešne primene, mogu se javiti znaci hiperkorticizma, i tada treba prestati sa primenom lokalnih steroida.

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi, monokomponentni; kortikosteroidi slabog delovanja (grupa I)

ATC šifra: D07AA02

Hidrokortizon je glukokortikoid koji je po sastavu i dejstvu identičan sa prirodnim hormonom kore nadbubrežne žlezde. Koristi se lokalno, zbog svojih antiinflamatornih dejstava, koji dovode do supresije kliničkih manifestacija bolesti koje se javljaju u sklopu širokog spektra poremećaja kod kojih je inflamacija značajna karakteristika.

Resorpcija

Hidrokortizon se resorbuje kroz kožu, posebno u područjima u kojima je uklonjen površinski sloj kože.

Biotransformacija

Hidrokortizon se metaboliše u jetri i većini tkiva, do hidrogenizovanih i degradacionih formi kao što su tetrahidrokortizon i tetrahidrokortizol.

Eliminacija

Oni se eliminišu urinom, uglavnom kao glukuronidi. U manjem stepenu hidrokortizon se izlučuje kao nepromenjen lek.

Nema značajnih pretkliničkih podataka koji već nisu navedeni u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Parafin beli, meki.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je dvostruko lakirana aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračemsa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna tuba sa 5 g masti i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećimpropisima.