HYDROCORTISON GALENIKA 25mg/g mast

Hidrokortizon, mast ima lokalno antiinflamatorno dejstvo od značaja u liječenju širokog spektra dermatoloških stanja uključujući sljedeće: ekcem (uključujući atopijski, infantilni, diskoidni i stazni), prurigo nodularis, neurodermatoze, seboroični dermatitis, intertrigo i kontaktne reakcije senzitivnosti.

Preparat se takođe može koristiti u terapiji ujeda insekata i zapaljenja spoljašnjeg uva.

Odrasle osobe, djeca i starije osobe

Mast u tankom sloju nanijeti na zahvaćenu površinu kože 2 do 3 puta na dan.

Hydrocortison mast je prikladna za suve, liheniformne ili lezije koje se perutaju.

Način primjene

Dermalna upotreba.

Kožne lezije izazvane virusnim (npr. herpes simpleks, ovčije boginje), gljivičnim (npr. kandidijaza, tinea) ili bakterijskim infekcijama (npr. impetigo).

Preosjetljivost na hidrokortizon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (vidjeti odjeljak 6.1).

Kod odojčadi i djece dugotrajnu kontinuiranu terapiju treba izbjegavati kad god je to moguće, jer do adrenalne supresije može doći čak i bez okluzivne primjene. Kod odojčadi pelene mogu djelovati kao okluzivni zavoj i povećati resorpciju. Zbog toga, ako je moguće, terapija treba da traje najduže sedam dana.

Odgovarajuća antimikrobna terapija treba da se primijeni uvijek kada se zapaljenjske promjene inficiraju. U slučaju širenja infekcije treba prestati sa lokalnom primjenom kortikosteroida i započeti sa sistemskom primjenom antimikrobnih ljekova.

Kao što je slučaj sa svim kortikosteroidima, produžena primjena u predjelu lica se ne preporučuje.

Nijesu poznate.

Ne postoji dovoljno podataka o bezbjednosti primjene lijeka u toku trudnoće. Lokalna primjena kortikosteroida skotnim ženkama može izazvati poremećaj fetalnog razvoja uključujući rascjep nepca i intrauterini zastoj u rastu. Mogao bi da postoji vrlo mali rizik od ovakvog dejstva i kod humanog fetusa.

Pri lokalnoj primjeni, hidrokortizon nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Hydrocortison mast se dobro podnosi, ali ako se pojave znaci preosjetljivosti, sa primjenom se mora odmah prekinuti.

Može doći do egzacerbacije simptoma.

Lokalne atrofične promjene se mogu javiti u prevojima ili kod male djece, u predjelu ispod pelena, gdje stalni vlažni uslovi pogoduju resorpciji hidrokortizona. Sistemska resorpcija lijeka može biti do te mjere izražena na ovim mjestima, da se mogu javiti znaci hiperkorticizma i supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žljezda poslije produžene primjene. Veća je vjerovatnoća da će se ovo dejstvo javiti kod odojčadi i male djece i ukoliko se koriste okluzivni zavoji.

Ima podataka o promjeni pigmentacije i hipertrihozi pri primjeni lokalnih steroida.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Malo je vjerovatno da može doći do akutnog predoziranja, međutim, u slučaju hroničnog predoziranja ili pogrešne primjene, mogu se javiti znaci hiperkorticizma i tada treba prestati sa primjenom lokalnih steroida.

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi, monokomponentni; kortikosteroidi slabog djelovanja (grupa I).

ATC kod: D07AA02

Hidrokortizon je glukokortikoid koji je po sastavu i dejstvu identičan sa prirodnim hormonom kore nadbubrežne žlijezde. Koristi se lokalno, zbog svojih antiinflamatornih dejstava, koji dovode do supresije kliničkih manifestacija bolesti koje se javljaju u sklopu širokog spektra poremećaja kod kojih je inflamacija značajna karakteristika.

Hidrokortizon se resorbuje kroz kožu, posebno u područjima u kojima je uklonjen površinski sloj kože. Hidrokortizon se metaboliše u jetri i većini tkiva, do hidrogenizovanih i degradacionih formi kao što su tetrahidrokortizon i tetrahidrokortizol. Oni se eliminišu urinom, uglavnom kao glukuronidi. U manjem stepenu hidrokortizon se izlučuje kao nepromijenjen lijek.

Nema značajnih pretkliničkih podataka koji već nijesu navedeni u drugim odjeljcima Sažetka karakteristika lijeka.

Parafin bijeli, meki.

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe lijeka prije prvog otvaranja: 5 godina.

Za rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja pogledati dio 6.4.

Uslovi čuvanja lijeka prije prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja poslije prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Unutrašnje pakovanje gotovog lijeka je dvostruko lakirana aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem. U tubi se nalazi 5 g masti.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi jedna tuba sa 5 g masti i Uputsvo za pacijenta.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Hydrocortison Galenika mast sadrži aktivnu supstancu hidrokortizon koja pripada grupi glukokortikoida. Po sastavu i dejstvu je identičan sa prirodnim hormonom kore nadbubrežne žlijezde.

Pri lokalnoj primjeni hidrokortizon ima antiinflamatorno (protivzapaljensko) dejstvo koje je od značaja u liječenju širokog spektra kožnih oboljenja: ekcem (uključujući atopijski, infantilni, diskoidni i stazni), prurigo nodularis (pojava vrlo tvrdih nodulusa (čvorića) koji svrbe), neurodermatoze, seboroični dermatitis, intertrigo (ojed) i kontaktne reakcije preosjetljivosti.

Preparat se takođe može koristiti u terapiji ujeda insekata i zapaljenja spoljašnjeg uva.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Hydrocortison Galenika ne smijete koristiti:

-ako ste preosjetljivi na lijek ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (vidjeti odjeljak 6)

-ako imate kožne promjene izazvane:

• virusnim infekcijama (npr. herpes simplex, ovčije boginje),
• gljivičnim infekcijama (npr. kandidijaza, atletsko stopalo, tinea) ili
• bakterijskim infekcijama (npr. impetigo), jer može doći do pogoršanja ovih promjena.

Ako nijeste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, provjerite sa ljekarom prije primjene lijeka.

Kada uzimate lijek Hydrocortison Galenika posebno vodite računa:

Budite oprezni pri primjeni okluzivnog zavoja, jer on olakšava prolazak lijeka kroz kožu. Zbog toga može doći do pojačanog dejstva lijeka.

Kod odojčadi i djece treba izbjegavati dugotrajnu kontinuiranu primjenu. Kod odojčadi pelene mogu djelovati kao okluzivni zavoj i povećati resorpciju lijeka, zbog toga terapija treba da traje najduže sedam dana.

Ukoliko se zapaljenska promjena inficira obavezno konsultujte ljekara jer je potrebna odgovarajuća antimikrobna terapija. U slučaju širenja infekcije treba prestati sa lokalnom primjenom kortikosteroida i započeti sa sistemskom primjenom antimikrobnih ljekova.

Ne preporučuje se dugotrajna primjena lijeka Hydrocortison Galenika u predjelu lica.

Primjena drugih ljekova

Nijesu poznate interakcije sa drugim ljekovima.

Primjena lijeka Hydrocortison Galenika u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite.

Uticaj lijeka Hydrocortison Galenika na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Pri lokalnoj primjeni lijek Hydrocortison Galenika nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Hidrokortizon mast uvijek koristite tačno prema preporuci ljekara. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa ljekarom.

Dermalna upotreba (primjena na kožu).

•Malu količinu masti nanijeti na oboljelu površinu, dva do tri puta na dan. Kada se stanje poboljša, lijek možete primjenjivati i rjeđe.

•Lijek se primjenjuje isključivo na kožu.

•Nemojte koristiti lijek na velikim površinama tijela duže vrijeme (npr. svaki dan nedjeljama ili mjesecima), osim ukoliko Vam je tako preporučio ljekar.

•Kada lijek nanosite na kožu druge osobe, operite ruke nakon primjene lijeka ili koristite rukavice za jednokratnu primjenu

•Ukoliko se stanje ne poboljšava, razgovarajte sa ljekarom.

Instrukcije za primjenu mast:

• Operite ruke.
• Nanesite mast na kožu i nježno utrljajte. Mast nanosite vrhom prsta, tako možete odrediti tačnu količinu masti koju nanosite.
• Operite ruke nakon primjene lijeka, osim ukoliko ste namjerno namazali ruke u cilju liječenja kožnih promjena na rukama.

Odrasle osobe:

•Mast istisnite na vrh prsta. Dva ovakva nanošenja dovoljna su za obje ruke ili jedno stopalo.

•Tri nanošenja (vrhom prsta) dovoljna su za jednu ruku.

•Šest nanošenja vrhom prsta dovoljna su za jednu nogu.

•Četrnaest nanošenja vrhom prsta dovoljna su za tijelo (prednji i zadnji dio).

Ovo je samo uopštena preporuka. Možda će Vama biti potrebno nešto manje ili više lijeka.

Djeca

•Što je dijete manje - manja je količina lijeka koju je potrebno primijeniti.

•Djetetu od oko 4 godine namazati oko 1/3 količine lijeka za odraslu osobu.

•Primjena lijeka kod djece ne treba da traje duže od 7 dana, ukoliko ljekar ne preporuči drugačije.

Hidrokorizon mast možete namazati na lice isključivo ako Vam je ljekar tako preporučio. Čak i u tom slučaju morate biti oprezni i lijek ne smijete primjenjivati dugo jer se koža lica lako istanji.

Ako ste uzeli više lijeka Hydrocortison Galenika nego što je trebalo

Ukoliko ste u nekoliko navrata namazali više lijeka nego što Vam je preporučeno, ne brinite.

Ukoliko primijenite previše lijeka ili ste slučajno progutali mast, možda ćete se osjećati loše. Obratite se ljekaru što prije možete.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Hydrocortison Galenika

Nikada ne primjenjujte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da primijenite lijek.

Sljedeću dozu lijeka primijenite u predviđeno vrijeme.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Hydrocortison Galenika

Posavjetujte se sa ljekarom prije prestanka primjene lijeka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primjenom lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, lijek Hydrocortison Galenika može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih koji uzimaju ovaj lijek.

Odmah prestanite sa primjenom ovog lijeka i javite se ljekaru:

•ukoliko dođe do pogoršanja kožnih promjena ili pojave otoka u toku liječenja. Možda ste preosjetljivi na lijek, možda je došlo do inficiranja promjene ili Vam je potreban drugi lijek.

Ostala neželjena dejstva koja možete primijetiti tokom primjene lijeka Hydrocortison Galenika:

•iritacija ili svrab nakon primjene lijeka

•pojačan rast dlaka i promjena boje kože.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom dugotrajne primjene lijeka Hydrocortison Galenika, ukoliko se primjenjuje u većim količinama, pod okluzivnim zavojem ili pelenama:

•atrofija (istanjivanje) kože, koja postaje podložnija oštećenjima

•povećanje tjelesne mase, okruglo lice (u obliku mjeseca), povećan krvni pritisak. Veća vjerovatnoća javljanja ovih neželjenih dejstava je kod odojčadi i male djece.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Ne smijete koristiti lijek Hydrocortison Galenika, mast poslije isteka roka upotrebe naznačenog na tubi i spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka prije prvog otvaranja: 5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Čuvanje

Uslovi čuvanja lijeka prije prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja poslije prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Hydrocortison Galenika

Sadržaj aktivne supstance:

1 g masti sadrži:

hidrokortizona 25 mg

Pomoćna supstanca:

parafin bijeli, meki.

Kako izgleda lijek Hydrocortison Galenika i sadržaj pakovanja

Mast.

Izgled: homogena mast, bijele do skoro bijele boje.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje gotovog lijeka je dvostruko lakirana aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem. U tubi se nalazi 5 g masti.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi jedna tuba sa 5 g masti i Uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GLK pharma d.o.o., Svetozara Markovića, br.46, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2023. godine

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

Hydrocortison Galenika, 25 mg/g, mast, tuba, 1 x 5g: 2030/17/295-3020 od 10.07.2017. godine