HYDROCORTISON GALENIKA 10mg/g mast za oči

Alergijske promjene na kapku ili konjunktivi;

Neinfektivna zapaljenja konjunktive, kornee (kada je spoljašnja površina kornee neoštećena) i sklere;

Nebakterijska zapaljenja irisa, cilijarnog tijela, horioidee i retine.

Za okularnu upotrebu kod odraslih i djece uzrasta iznad 12 godina.

Mala količina masti nanosi se 2 do 3 puta dnevno u konjunktivalnu kesicu, odnosno na unutrašnju stranu oboljelog kapka. Nakon postizanja željenog dejstva dovoljno je 1 do 2 primjene dnevno.

Treba izbjegavati da vrh tube dođe u dodir sa prstima ili okom.

Trajanje terapije

Liječenje ne treba da traje duže od 2 nedjelje.

Kod hroničnih stanja, potrebno je liječenje u dužem periodu.

Potrebno je redovno kontrolisati očni pritisak i korneu, posebno ako je lijek primjenjivan duže od 10 dana.

Preosjetljivost na hidrokortizon ili na pomoćnu supstancu lijeka, navedenu u dijelu 6.1.

Herpes corneae superficialis, bakterijske infekcije oka i akutne faze virusnih infekcija, povrede i ulcerozni procesi rožnjače.

Glaukom otvorenog i zatvorenog ugla, tuberkuloza oka, gljivična oboljenja oka (mikoze).

Prilikom duže primjene većih doza može doći do pojave neželjenih reakcija opisanih u dijelu 4.8.

Djecu čije su majke u trudnoći koristile kortikosteroide treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma nedovoljne funkcije kore nadbubrežne žlijezde (hipoadrenalizam).

Prilikom primjene lijeka Hydrocortison Galenika, mast za oči, neophodno je često kontrolisati očni pritisak.

U slučaju bakterijske, virusne ili gljivične infekcije oka, istovremena primjena lijeka Hydrocortison Galenika, mast za oči može dovesti do pogoršanja infekcije. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenta.

U toku primjene lijeka Hydrocortison Galenika, mast za oči ne treba nositi kontaktna sočiva.

Pri istovremenoj primjeni CYP3A4 inhibitora, uključujući ljekove koji sadrže kobicistat, povećan je rizik od sistemskih neželjenih efekata. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada je korist od primjene veća od rizika pojave sistemskih neželjenih dejstava. Pacijente na kombinovanoj terapiji treba pratiti.

Kod sistemske i topikalne primjene kortikosteroida mogu se javiti poremećaji vida. Ukoliko se jave simptomi poput zamagljenog vida ili drugih poremećaja vida, pacijenta treba uputiti oftalmologu u cilju određivanja mogućeg uzroka. Mogući uzroci obuhvataju kataraktu, glaukom i rijetka oboljenja poput centralne serozne horioretinopatije (CSC), koja je primijećena nakon primjene sistemskih ili topikalnih kortikosteroida.

Atropin i drugi antiholinergici mogu dodatno da povise visok očni pritisak.

Ukoliko se istovremeno primjenjuju drugi topikalni preparati za oči, potrebno je da prođe najmanje 15 minuta između primjene različitih ljekova.

Masti za oči se uvijek primjenjuju posljednje.

Pošto se nakon primjene glukokortikoida u oko ne može isključiti značajna sistemska izloženost, u toku trudnoće treba izbjegavati primjenu lijeka Hydrocortison Galenika, mast za oči. Ukoliko je primjena lijeka Hydrocortison Galenika, mast za oči neophodna, potrebno je da ona bude što kraća i u najmanjoj dozi.

U slučaju dugotrajne terapije kortikosteroidima u toku trudnoće, može doći do zastoja intrauterinog rasta djeteta. U eksperimentima na životinjama, kortikosteroidi su dovodili do pojave rascjepa nepca (vidjeti dio 5.3). Raspravljalo se o povećanom riziku od pojave rascjepa nepca kod fetusa usljed davanja glukokortikoida u prvom trimestru trudnoće. Takođe, na osnovu epidemioloških studija u vezi sa eksperimentima na životinjama, raspravljalo se da li intrauterina izloženost glukokortikoidima može da doprinese pojavi metaboličkih i kardiovaskularnih oboljenja u odraslom dobu.

Ukoliko se glukokortikoidi daju na kraju trudnoće, postoji opasnost od atrofije nadbubrežne žlijezde fetusa, pa novorođenčetu može biti neophodna supstituciona terapija sa smanjivanjem doze.

Kortikosteroidi prelaze u majčino mlijeko. Do sada nije poznato da je to imalo štetnog uticaja na odojče. Uprkos tome, primjena lijeka u periodu laktacije treba da bude strogo ograničena. Ukoliko su zbog bolesti neophodne veće doze, treba prekinuti dojenje.

Prolazno zamagljivanje vida neposredno poslije primjene može uticati na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Zbog toga pacijenta treba upozoriti da ne preduzima ove aktivnosti, dok se vid ne izbistri.

Neželjena dejstva su zabilježena sa sljedećom učestalošću: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100); rijetka (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetka (<1/10000), nepoznata (nije moguće procijeniti učestalost na osnovu raspoloživih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje i intoksikacija pri pravilnoj primjeni nijesu vjerovatni. Ne postoji specijalni antidot. Prilikom predoziranja i reakcija preosjetljivosti treba prekinuti terapiju i ukoliko je potrebno sprovesti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni ljekovi, kortikosteroidi, monokomponentni.

ATC šifra: S01BA02

Glukokortikoidi, u zavisnosti od doze, utiču na metabolizam gotovo svih tkiva.

Hidrokortizon je glavni glukokortikoid koji se luči u kori nadbubrežne žlijezde sa antiinflamatornim i imunosupresivnim dejstvom. Hidrokortizon je kortikosteroid slabog dejstva.

Hidrokortizon ima antiinflamatorno, antieksudativno i antiproliferativno dejstvo. Inhibira oslobađanje i dejstvo medijatora zapaljenja kao što su lizozomski enzimi, prostaglandini i leukotrieni. Dodatno, inhibira hemotaksu i aktivnost imunokompetentnih ćelija. Hidrokortizon na taj način smanjuje zapaljensku reakciju oka na mehaničke, hemijske i imunološke nadražaje.

Mutageno ili kancerogeno dejstvo glukokortikoida do sada nije opisano.

Hidrokortizon prelazi u očnu vodicu, rožnjaču, dužicu, sudovnjaču, cilijarno tijelo i mrežnjaču. Dolazi do sistemske resorpcije, ali je ona klinički značajna samo kod primjene većih doza ili dugotrajne terapije kod djece.

Poluvrijeme eliminacije sistemski raspoloživog hidrokortizona iz plazme iznosi oko 90 minuta.

Inaktivacija se pretežno odigrava u jetri. Više od 90% metabolita kortizona se izlučuje preko bubrega u obliku glukuronida. Samo oko 0,5% se javlja u obliku slobodnog kortizona u urinu. Oko 90 % hidrokortizona u krvi je vezano za proteine, od toga oko 75% za specifični transportni protein.

Na osnovu klasičnih studija o akutnoj toksičnosti hidrokortizona, pretklinički podaci ne pokazuju da je hidrokortizon posebno opasan za ljude.

Studije toksičnosti kod ponovljene primjene hidrokortizona pokazuju tipične simptome predoziranja glukokortikoidima (npr. povišene vrijednosti glukoze i holesterola u serumu, smanjenje broja limfocita u perifernoj krvi, supresija koštane srži, atrofične promjene slezine, timusa i nadbubrežne žlijezde, kao i povećanje tjelesne mase).

Glukokortikoidi su pri ispitivanjima na životinjama različitih vrsta indukovali teratogene efekte (rascjep nepca, malformacija skeleta). Kod pacova je primijećena produžena gestacija i otežan porođaj. Pored toga, snižena je stopa preživljavanja novorođenčadi, tjelesna masa na rođenju i dobijanje na tjelesnoj masi. Plodnost nije smanjena.

Studije na životinjama su takođe pokazale da primjena glukokortikoida u terapijskim dozama u toku gestacije doprinosi povećanom riziku od kardiovaskularnih oboljenja i/ili metaboličkih bolesti u odraslom dobu, kao i trajnoj promjeni gustine glukokortikoidnih receptora, prometa neurotransmitera i ponašanja. Ispitivanja glukokortikoida ne ukazuju na klinički relevantne genotoksične osobine.

Parafin bijeli, meki.

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja lijeka: 5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba, lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane. Na vratu se nalazi konusni aplikator. Tuba je zatvorena plastičnim (PE) zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (sa 5 g masti za oči) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Hydrocortison Galenika, mast za oči sadrži aktivnu supstancu hidrokortizon koja pripada grupi glukokortikoida.

Lijek Hydrocortison Galenika, mast za oči se upotrebljava za:

• alergijske promjene na kapku i vežnjači;
• neinfektivna zapaljenja vežnjače, rožnjače (kad je spoljna površina rožnjače neoštećena) i beonjače;
• nebakterijska zapaljenja dužice, cilijarnog tijela, sudovnjače i mrežnjače.

Lijek Hydrocortison Galenika ne smijete koristiti:

Lijek ne smijete koristiti kod:

• alergije (preosjetljivosti) na hidrokortizon ili pomoćnu supstancu u ovom lijeku (vidite dio 6),
• herpesa rožnjače (Herpes corneae superficialis),
• bakterijskih infekcija oka kao i akutnih faza virusnih infekcija,
• povreda i ulceroznih procesa rožnjače,
• glaukoma otvorenog ili zatvorenog ugla,
• tuberkuloze oka,
• gljivičnih oboljenja oka (mikoze).

Ako nijeste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, provjerite sa ljekarom prije primjene lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka Hydrocortison Galenika, mast za oči.

U toku primjene lijeka Hydrocortison Galenika, mast za oči potrebno je da u kraćim vremenskim razmacima kontrolišete očni pritisak.

Kod akutnih bakterijskih, virusnih i gljivičnih infekcija oka, lijek Hydrocortison Galenika, mast za oči može da prikrije ili pogorša infekciju.

Prilikom duže primjene većih doza mogu da se jave neželjena dejstva opisana u dijelu 4.

Djecu čije su majke u trudnoći koristile lijek Hydrocortison Galenika, mast za oči treba pažljivo pregledati, jer postoji mogućnost da imaju nedovoljnu funkciju kore nadbubrežne žlijezde (hipoadrenalizam).

U toku primjene lijeka Hydrocortison Galenika, mast za oči ne treba nositi kontaktna sočiva.

Ako se jave zamagljen vid ili drugi poremećaji vida, obratite se Vašem ljekaru.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Pojedini ljekovi mogu da pojačaju dejstvo lijeka Hydrocortison Galenika, mast za oči (uključujući ljekove koji se koriste u terapiji HIV-a: ritonavir, kobicistat). Vaš ljekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko uzimate ove ljekove.

Atropin i drugi antiholinergici mogu dodatno da povise visok očni pritisak.

U slučaju istovremene primjene drugih topikalnih preparata za oči, potrebno je da prođe najmanje 15 minuta između primjene različitih ljekova.

Masti za oči se uvijek primjenjuju posljednje.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nakon primjene lijeka Hydrocortison Galenika, mast za oči u tijelu mogu da se nađu značajne količine aktivne supstance, tako da se primjena ovog lijeka u toku trudnoće ne preporučuje. Ukoliko je ipak primjena lijeka Hydrocortison Galenika, mast za oči neophodna, potrebno je lijek primjenjivati u što kraćem vremenskom periodu i u najmanjoj mogućoj dozi. Pošto prilikom dugotrajne primjene kortikosteroida ne mogu biti isključene smetnje u rastu i oštećenje ploda, obavijestite svog ljekara ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Dojenje

Kortikosteroidi, u koje spada i hidrokortizon, prelaze u majčino mlijeko. Do sada nije poznato da imaju štetan uticaj na odojče. Uprkos tome, ukoliko dojite, lijek Hydrocortison Galenika, mast za oči primjenjujte samo ukoliko je neophodno. Posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primjene lijeka Hydrocortison Galenika, mast za oči u konjunktivalnu kesicu, može doći do kratkotrajnog zamućenja vida. Nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama neposredno nakon primjene lijeka Hydrocortison Galenika, mast za oči sve dok se vid ne izbistri.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ukoliko ljekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Na početku liječenja primjenjuje se 2 do 3 puta dnevno. Nakon postizanja željenog dejstva, Hydrocortison Galenika, mast za oči se primjenjuje 1 do 2 puta dnevno.

Način primjene

Za okularnu upotrebu kod odraslih i djece uzrasta iznad 12 godina.

Pri svakoj primjeni nanosi se malo masti u konjunktivalnu kesicu (unutrašnju stranu donjeg očnog kapka), odnosno na unutrašnju stranu oboljelog kapka.

Primjena lijeka nije vezana za određeno doba dana.

Izbjegavajte da vrh tube dođe u dodir sa prstima ili okom.

Trajanje primjene

Režim doziranja i trajanje primjene lijeka određuje ljekar. Terapija po pravilu ne treba da traje duže od 2 nedjelje. U terapiji hroničnih stanja, potrebno je produžiti razmak između doza.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko smatrate da je dejstvo lijeka Hydrocortison preslabo ili prejako.

Ako ste uzeli više lijeka Hydrocortison Galenika nego što je trebalo

Pojavu neželjenih dejstava usljed eventualnog predoziranja treba da prijavite svom ljekaru, koji će možda da prekine primjenu lijeka i po potrebi uvede odgovarajuću terapiju za neželjena dejstva.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Hydrocortison Galenika

Nikada ne primjenjute duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Sljedeću dozu lijeka primijenite u predviđeno vrijeme.

Ako prestanete da uzimate lijek Hydrocortison Galenika

Da bi se izbjeglo uporno, odnosno ponovljeno zapaljenje, lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Hydrocortison Galenika obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Hydrocortison Galenika može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeće kategorije:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek);
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek);
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek);
• Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek);
• Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek);
• Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Mogu da se jave alergijske reakcije, uključujući kontaktni dermatitis.

Zabilježen je egzoftalmus.

Kod lokalne primjene kortikosteroida u oko može doći do slabijeg snabdjevanja rožnjače hranljivim materijama, što u rijetkim slučajevima dovodi do oštećenja rožnjače.

Prilikom primjene kortikosteroida nakon operacije katarakte prijavljena je pojava peckanja, odnosno žarenja ili vlažnih plikova.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Prilikom dugotrajne primjene lijeka postoji opasnost od povećanja očnog pritiska (glaukom), uz oštećenje očnog živca, smanjenje oštrine vida ili ograničenje vidnog polja. Zbog toga, prilikom primjene lijeka Hydrocortison, mast za oči, potrebno je redovno kontrolisati očni pritisak.

Moguća je i pojava mrene (katarakte), kao i dodatnih infekcija oka (npr. infekcije izazvane virusima, bakterijama ili gljivicama).

Primjena kortikosteroida u terapiji specifičnih virusnih infekcija (npr. Herpes simplex) zahtijeva veliki oprez; potrebne su česte kontrole pomoću biomikroskopa.

Simptomi akutnih bakterijskih, virusnih, kao i gljivičnih infekcija rožnjače mogu biti prikriveni istovremenom primjenom lijeka Hydrocortison Galenika, mast za oči. Pošto se tokom dugotrajne terapije kortikosteroidima često pojavljuju gljivične infekcije, mogućnost postojanja takve infekcije treba razmotriti u slučajevima oštećene rožnjače, kao i nakon završetka terapije. Kod oboljenja koja inače izazivaju istanjenje rožnjače ili beonjače, kortikosteroidna terapija može dovesti do daljeg istanjenja, pa čak i perforacije očne jabučice.

Masti za oči koje sadrže glukokortikoide usporavaju zarastanje rana, naročito pri dužoj primjeni i većim koncentracijama.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Prije prvog otvaranja, lijek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, ukoliko se čuva na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Hydrocortison Galenika

• Aktivna supstanca je hidrokortizon.

Jedan gram masti za oči sadrži 10 mg hidrokortizona.

• Pomoćna supstanca: parafin bijeli, meki.

Kako izgleda lijek Hydrocortison Galenika i sadržaj pakovanja

Mast za oči.

Homogena mast, bijele do skoro bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba, lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane. Na vratu se nalazi konusni aplikator. Tuba je zatvorena plastičnim (PE) zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (sa 5 g masti za oči) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, Svetozara Markovića br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolni Mecholupy, Češka Republika

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2494 - 6581 od 03.07.2025. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2025. godine