HLORPROMAZIN GALENIKA 25mg film tableta

Shizofrenija i druge psihoze (posebno kada je dominantan simptom paranoja), manija i hipomanija. Anksioznost, psihomotorna agitacija, uzbuđenje, nasilno ili opasno impulsivno ponašanje. Hlorpromazin se koristi kao dodatna terapija u kratkotrajnom liječenju ovih stanja.

- Uporno štucanje.

- Mučnina i povraćanje u terminalnim stadijumima bolesti (kada drugi ljekovi nisu efikasni ili nisu dostupni).

- Indukcija hipotermije je olakšana sa lijekom Hlorpromazin Galenika koji sprečava drhtavicu i izaziva vazodilataciju.

- Shizofrenija i autizam u dječijem dobu.

Treba početi sa manjom dozom i postepeno je povećavati, uz stalni nadzor, dok se ne ostvari optimalni terapijski efekat. Postoje značajne individualne razlike, a optimalna doza može zavisiti i od formulacije lijeka.

Doziranje hlorpromazina u shizofreniji, drugim psihozama, anksioznosti, agitaciji itd.

Odrasli:

Početna doza je 25 mg tri puta dnevno ili 75 mg prije spavanja. Ukoliko je neophodno, dnevna doza se povećava za po 25 mg do postizanja efikasne doze održavanja. Uobičajena doza održavanja je od 75 do 300 mg dnevno, ali neki pacijenti mogu zahtijevati i do 1 g dnevno.

Djeca mlađa od 1 godine:

Hlorpromazin Galenika se ne primjenjuje kod djece mlađe od godinu dana, osim ako je procijenjen odnos rizika i koristi.

Djeca od 1 do 5 godina:

Lijekom Hlorpromazin Galenika ne može se postići odgovarajuće doziranje kod djece mlađe od 6 godina.

Djeca od 6 do 12 godina:

1/3-1/2 doze za odrasle do maksimalne preporučene doze od 75 mg dnevno.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti:

Početi sa 1/3-1/2 uobičajene doze za odrasle, uz postepeno povećanje doze.

Uporno štucanje

Odrasli:

25 – 50 mg, 3 - 4 puta dnevno.

Djeca mlađa od 12 godina:

Nema dostupnih informacija.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti:

Doziranje kao kod odraslih.

Mučnina i povraćanje u terminalnim stadijumima bolesti (kada drugi ljekovi nisu efikasni ili nisu dostupni)

Odrasli:

10-25 mg svakih 4-6 sati.

Djeca mlađa od 1 godine:

Lijek Hlorpromazin Galenika se ne primjenjuje kod djece mlađe od godinu dana, osim ako je procijenjen odnos rizika i koristi.

Djeca od 1 do 5 godina:

Lijekom Hlorpromazin Galenika ne može se postići odgovarajuće doziranje kod djece mlađe od 6 godina.

Djeca od 6 do 12 godina:

0,5 mg/kg tjelesne mase svakih 4-6 sati do maksimalne preporučene doze od 75 mg dnevno.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti:

Početi sa 1/3-1/2 doze za odrasle. Nakon toga ljekar na osnovu kliničkog iskustva treba da uspostavi postizanje odgovarajuće kontrole ovih pacijenata.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu, bilo koji lijek iz grupe fenotiazina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.
• Hipotireoidizam
• Depresija koštane srži
• Feohromocitom
• Miastenija gravis
• Rizik od glaukoma zatvorenog ugla
• Rizik od retencije urina povezane sa poremećajima uretre i prostate
• Agranulocitoza u istoriji bolesti
• Istovremena primjena sa dopaminergičkim ljekovima (kvinagolid, kabergolin), neuključujući antiparkinsonike (vidjeti dio 4.5)
• Istovremena primjena sa citalopramom i escitalopramom
• Dojenje (vidjeti dio 4.6)

Hematološki poremećaji

Svi pacijenti moraju da budu posavjetovani da ukoliko im se jave groznica, bol u grlu ili bilo koji drugi znak infekcije, moraju odmah da o tome obavijeste svog ljekara i urade kompletnu krvnu sliku. Liječenje će biti obustavljeno ukoliko se kasnije uoče bilo koje promjene (hiperleukocitoza, granulocitopenija).

Kako je agranulocitoza bila zabilježena, preporučuje se redovno praćenje kompletne krvne slike. Pojava nerazjašnjenih infekcija ili groznice može da bude pokazatelj krvnih diskrazija (vidjeti dio 4.8) i zahtijeva hitno hematološko ispitivanje.

Neuroleptički maligni sindrom

Liječenje se mora prekinuti u slučaju nerazjašnjene hiperpireksije, pošto ovo može da bude jedan od znakova neuroleptičkog malignog sindroma (bljedilo, hipertermija, poremećaj funkcije autonomnog nervnog sistema, izmijenjena svijest, rigidnost mišića). Znaci nestabilnosti autonomnog nervnog sistema, kao što su hiperhidroza i neregularan krvni pritisak, mogu da prethode pojavi hipertermije i kao takvi predstavljaju najavljujuće znake ovog sindroma. Iako ovi neuroleptički uticaji mogu da budu idiosinkratskog porijekla, izgleda da određeni faktori rizika, kao što su dehidratacija i oštećenje mozga, ukazuju na postojanje predispozicije.

Hlorpromazin treba izbjegavati kod pacijenata sa hipoteroidizmom, feohromocitomom, miastenijom gravis i uvećanjem prostate. Takođe, lijek treba izbjegavati kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na fenotiazine, kao i kod pacijenata sa ranijom pojavom glaukoma zatvorenog ugla ili agranulocitozom.

Akutni simptomi obustave terapije, uključujući mučninu, povraćanje i insomniju, veoma rijetko su prijavljeni nakon naglog prestanka primjene visokih doza antipsihotika. Takođe mogu da se jave relapsi, a prijavljena je i pojava ekstrapiramidalnih reakcija. S tim u vezi, savjetuje se postepeno obustavljanje terapije.

Odgovor na terapiju antipsihoticima kod shizofrenije može da bude odložen. Ukoliko je terapija obustavljena, ponovna pojava simptoma možda ne bude očigledna neko vrijeme.

Fenotiazinski antipsihotici mogu da dovedu do produženja QT intervala, što povećava rizik od pojave ozbiljnih ventrikularnih aritmija tipa torsade de pointes, koje su potencijalno sa smrtnim ishodom (iznenadna smrt). Produženje QT intervala pogoršava se posebno u prisustvu bradikardije, hipokalemije i kongenitalnog ili stečenog (npr. lijekom izazvanog) produženja QT intervala. Ukoliko klinička situacija dozvoljava, potrebno je sprovesti medicinske i laboratorijske pretrage kako bi se isključili mogući faktori rizika prije iniciranja terapije antipsihotikom, kao i tokom terapije ukoliko bude potrebno (vidjeti dio 4.8).

Prije primjene lijeka potrebno je obezbijediti odsustvo svih faktora koji favorizuju pojavu ventrikularnih aritmija, gde je to klinički moguće:

• Bradikardija (< 55 otkucaja u minutu)
• Hipokalijemija
• Hipokalcijemija
• Hipomagnezijemija
• Gladovanje
• Zloupotreba alkohola
• Istovremena primjena drugih ljekova za koje je poznato da izazivaju produženje QT intervala
• Kongenitalni produženi QT interval
• Liječenje bilo kojim drugim lijekom koji može da izazove značajnu bradikardiju (< 55 otkucaja u minutu), hipokalijemiju, depresiju intrakardijalne sprovodljivosti ili produženje QT intervala (vidjeti dio 4.5).

Sa izuzetkom hitnih stanja, preporučuje se da inicijalni pregled pacijenta koji dobija antipsihotik uključuje i EKG pregled.

Osim u izuzetnim okolnostima, lijek se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću.

Ne preporučuje se istovremena primjena hlorpromazina sa litijumom, drugim ljekovima koji mogu dovesti do produženja QT intervala, i dopaminergičkim antiparkinsonici (vidjeti dio 4.5).

Pojava paralitičkog ileusa, na šta može da ukaže nadimanje i bol u abdomenu, mora da se tretira kao urgentno stanje (vidjeti dio 4.8).

Slučajevi venske tromboembolije (VTE), ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljeni su kod primjene antipsihotika, te se hlorpromazin mora sa oprezom primjenjivati kod pacijenata sa faktorima rizika za VTE (vidjeti dio 4.8). Kako pacijenti koji se liječe antipsihoticima često imaju stečene faktore rizika za VTE, potrebno je sve moguće faktore rizika za VTE identifikovati prije i tokom liječenja hlorpramazinom i preduzeti preventivne mjere.

Moždani udar

U randomizovanim placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, kod populacije starijih pacijenata sa demencijom koji su liječeni određenim atipičnim antipsihotikom, zabilježeno je trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja. Mehanizam povećanja ovakvog rizika nije poznat. Povećanje rizika kod drugih antipsihotika ili druge populacije pacijenata ne može se isključiti. Hlorpromazin se mora primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa faktorima rizika za moždani udar.

Stariji pacijenti sa demencijom

Kod starijih pacijenata koji imaju demenciju povezanu sa psihozom i koji se liječe antipsihoticima, povećan je rizik od smrti. Analiza 17 placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja (srednje dužine trajanja od 10 nedjelja) većinom kod pacijenata koji se liječe atipičnim antipsihoticima, pokazala je da je rizik od smrti 1,6-1,7 puta veći kod pacijenata koji su primali lijek nego kod pacijenata koji su primali placebo. Tokom tipičnog 10-nedjeljnog kontrolisanog ispitivanja, stopa smrtnosti kod pacijenata koji su primali lijek bila je otprilike 4,5% u poređenju sa stopom od otprilike 2,65% kod pacijenata koji su primali placebo. Iako su uzroci smrti varirali u kliničkim ispitivanjima sa atipičnim antipsihoticima, čini se da je većina smrtnih ishoda bila kardiovaskularnog (npr. srčana insuficijencija, iznenadna smrt) ili infektivnog (npr. pneumonija) porijekla. Opservacione studije ukazuju na to da, slično atipičnim antipsihoticima, liječenje konvencionalnim (klasičnim, tipičnim) antipsihoticima može da poveća smrtnost. Nije jasno u kojoj mjeri se saznanja o povećanoj smrtnosti mogu pripisati antipsihotiku, a koliko nekim karakteristikama pacijenata.

Kao i svi ostali antipsihotici, hlorpromazin se ne smije primjenjivati u monoterapiji gde je depresija predominantna. Međutim, može se kombinovati sa antidepresivima za liječenje onih stanja kod kojih depresija i psihoza koegzistiraju.

Hlorpromazin nije odobren za liječenje poremećaja ponašanja povezanih sa demencijom.

Pacijente treba upozoriti da izbjegavaju direktno izlaganje suncu, zbog rizika od fotosenzitizacije (vidjeti dio 4.8). Kod osoba koje često rukuju sa preparatima koji sadrže fenotiazine, potreban je poseban oprez da bi se izbjegao direktan kontakt lijeka sa kožom.

Hiperglikemija ili intolerancija na glukozu je prijavljena kod pacijenata koji su liječeni hlorpromazinom. Kod pacijenata kod kojih je ustanovljena dijagnoza dijabetes melitusa ili koji imaju faktore rizika za razvoj dijabetesa i koji su započeli liječenje hlorpromazinom, treba sprovoditi odgovarajuće praćenje vrijednosti glikemije tokom liječenja (vidjeti dio 4.8).

Sljedeće populacije pacijenata se moraju pažljivo pratiti nakon ordiniranja hlorpromazina:

• Pacijenti sa epilepsijom, pošto hlorpromazin može da smanji prag napada. Terapija se mora obustaviti ukoliko se jave napadi.
• Stariji pacijenti koji su podložniji ortostatskoj hipotenziji, sedaciji i ekstrapiramidalnim efektima; hroničnoj konstipaciji (rizik od paralitičkog ileusa) i mogućoj hipertofiji prostate. Potreban je poseban oprez tokom izrazito toplog ili hladnog vremena (rizik od hipertermije i hipotermije)
• Pacijenti koji imaju određene kardiovaskularne bolesti, jer ova klasa ljekova ima uticaje slične hinidinu, te može da izazove tahikardiju i hipotenziju.
• Pacijenti sa teškom insuficijencijom jetre i/ili bubrega, zbog rizika od akumulacije.

Kod pacijenata na dugotrajnom liječenju potrebno je redovno sprovoditi oftalmološke i hematološke pretrage.

Pacijentima se strogo savjetuje da ne konzumiraju alkohol i ljekove koji sadrže alkohol tokom liječenja (vidjeti dio 4.5).

Pomoćne supstance

Ovaj lijek sadrži saharozu i laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu i galaktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze ili laktaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži boju Sunset yellow lake (E110), te može da izazove alergijske reakcije.

Pedijatrijska populacija

Kako postoji potencijalni uticaj na kognitivne funkcije, kod djece je potrebno obavljati klinički pregled jednom godišnje, kako bi se procijenio kapacitet za učenje. Dozu treba redovno prilagođavati na osnovu kliničkog statusa djeteta.

Zbog rizika od gušenja, upotreba tableta kod djece mlađe od 6 godina se ne preporučuje.

Adrenalin se ne smije koristiti kod pacijenata koji su predozirani hlorpromazinom.

Antiholinergici mogu da smanje antipsihotički efekat hlorpromazina i blagi antiholinergički efekat hlorpromazina može da bude pojačan drugim antiholinergicima, što može da dovede do konstipacije, toplotnog udara itd.

Dejstvo nekih ljekova može da bude suprotno hlorpromazinu; ovo uključuje: amfetamin, levodopu, klonidin, gvanetidin i adrenalin.

Zabilježena su povećanja ili smanjenja koncentracije u plazmi brojnih ljekova (npr. propranolol, fenobarbital), ali nisu bila od kliničkog značaja.

Primijećeno je da istovremena primjena deferoksamina i prohlorperazina indukuje prolaznu metaboličku encefalopatiju, koju karakteriše gubitak svijesti za 48-72 sata. Moguće je da do ove interakcije dolazi i usljed primjene hlorpromazina, pošto on dijeli mnoge farmakološke osobine prohlorperazina. Postoji mogućnost da hlorpromazin može imati iste interakcije, s obzirom na to da ima slične farmakološke osobine kao prohlorperazin.

Postoji povećan rizik od agranulocitoze kada se antipsihotici primjenjuju istovremeno sa ljekovima koji imaju mijelosupresivni potencijal, kao što je karbamazepin ili određeni antibiotici i citotoksični ljekovi.

Kombinacije koje su kontraindikovane

Dopaminergički ljekovi (kvinagolid, kabergolin), neuključujući antiparkinsonike su kontraindikovane (vidjeti dio 4.3) Recipročan antagonizam dopaminergičkih ljekova i antipsihotika.

Citalopram i escitalopram su kontraindikovani.

Kombinacije koje se ne preporučuju

Dopaminergički antiparkinsonici (amantadin, bromokriptin, kabergolin, levodopa, lisurid, pergolid, piribedil, ropinirol) se ne preporučuju.

Recipročan antagonizam dopaminergičkih ljekova i antipsihotika. (vidjeti dio 4.4)

Ekstrapiramidalne simptome izazvane antipsihotikom treba prije liječiti antiholinergičkim ljekovima nego dopaminergičkim antiparkinsonicima (dopaminski receptori blokirani su antipsihotikom).

Levodopa: Recipročan antagonizam dopaminergičkih ljekova i antipsihotika. Kod pacijenata sa Parkinonovom bolešću preporučuje se primjena minimalnih doza svakog lijeka.

Ljekovi koji produžavaju QT interval : povećan je rizik od ventrikulatnih aritmija, pri istovremenoj primjeni hlorpromazina i drugih ljekova koji produžavaju QT interval (uključujući pojedine antiaritmike i druge antpsihotike kao što je sultopirid) kao i ljekova koji utiču na ravnotežu elektrolita (vidjeti dio 4.4).

Alkohol: Alkohol potencira sedativne efekte antipsihotika. Promjene u pažnji mogu da budu opasne za vožnju i rukovanje mašinama. Moraju se izbjegavati alkoholna pića i ljekovi koji sadrže alkohol (vidjeti dio 4.4).

Litijum (posebno istovremeno sa visokim dozama antipsihotika): Istovremena primjena može da izazove stanje konfuzije, hipertoniju i hiperrefleksivnost, povremeno sa brzim povećanjem koncentracije litijuma u serumu (vidjeti dio 4.4). Zabilježeni su rijetki slučajevi neurotoksičnosti. Litijum može da interferira sa resorpcijom antipsihotika.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez

Antidijabetici: Istovremena primjena velikih doza hlorpromazina (100 mg/dan) i antidijabetika može da dovede do povećanja vrijednosti šećera u krvi (smanjeno oslobađanje insulina). Potrebno je upozoriti i savjetovati pacijenta o pažljivom praćenju vrijednosti šećera u krvi i urinu. Ukoliko je potrebno, dozu antidijabetika treba prilagoditi tokom i poslije obustave terapije antipsihotikom.

Antacidi (soli, oksidi i hidroksidi magnezijuma, kalcijuma i aluminijuma): Smanjena gastrointestinalna resorpcija fenotiazinskih antipsihotika. Ne primjenjivati u isto vrijeme fenotiazinske antipsihotike i antacide, već razdvojiti primjenu više od dva sata, ukoliko je moguće.

Inhibitori CYP1A2

Primjena hlorpromazina sa inhibitorima CYP1A2, a naročito sa snažnim ili umjerenim inhibitorima, može dovesti do povećanja koncentracija hlorpromazina u plazmi. Zato se kod pacijenata može javiti neželjena reakcija hlorpromazina koja je dozno-zavisna.

Moguća je farmakokinetička interakcija između inhibitora CYP2D6, poput fenotiazina, i CYP2D6 supstrata.

Kombinacije koje treba uzeti u razmatranje

Antihipertenzivi; Potenciranje antihipertenzivnog dejstva i rizika od ortostatske hipotenzije (aditivni uticaj). Neželjena i klinički značajna interakcija sa gvanetidinom je dokumentovana.

Atropin i drugi derivati atropina: (imipraminski antidepresivi, većina H1 antihistaminika, antiholinergički antiparkinsonici, antispazmotički atropini, dizopiramid: pojačavanje neželjenih dejstva povezanih za atropin, kao što su retencija urina, konstipacija, suvoća usta, toplotni udar itd.

Ostali CNS depresori: (derivati morfina (analgetička, antitusička i supstituciona terapija), barbiturati, benzodiazepini i drugi anksiolitici, hipnotici, sedativi, antidepresivi, H1 antihistaminici, centralni antihipertenzivi) povećavaju depresiju CNS-a. Promjene u pažnji mogu da budu opasne za vožnju i rukovanje mašinama.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o bezbjednosti primjene hlorpromazina u trudnoći. Postoje dokazi o štetnom uticaju kod životinja, tako da je, slično drugim ljekovima, potrebno izbjegavati hlorpromazin u trudnoći, sem ukoliko ga ljekar ne smatra neophodnim. Povremeno može dovesti do produženja porođaja, pa ga je potrebno obustaviti sve dok cerviks ne bude dilatiran 3-4 cm. Mogući neželjeni efekti na fetus uključuju letargiju ili paradokslanu ekscitaciju, tremor i nizak Apgar skor.

Veliki obim izloženosti hlorpromazinu tokom trudnoće nije otkrio bilo kakve teratogene uticaje.

Savjetuje se održavanje odgovarajućeg psihičkog balansa majke tokom trudnoće, kako bi se izbjegla dekompenzacija. Ukoliko je potrebno liječenje kako bi se obezbijedio ovaj balans, terapiju treba započeti ili nastaviti u efektivnoj dozi tokom trudnoće.

Novorođenčad koja su bila izložena antipsihoticima (uključujući hlorpromazin) tokom trećeg trimestra trudnoće imaju rizik od ispoljavanja neželjenih reakcija uključujući ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome obustave primjene lijeka, koji se mogu razlikovati po težini i trajanju nakon porođaja. Zabilježeni su slučajevi agitacije, hipertonije, hipotonije, tremora, somnolencije, respiratornog distresa ili poremećaja ishrane. Zato, novorođenčad se mora pažljivo pratiti.

Dojenje

Primjena hlorpromazina je kontraindikovana tokom perioda dojenja, jer se hlorpromazin izlučuje u majčino mlijeko.

Plodnost

Smanjena plodnost je zabilježena kod ženki životinja koje su tretirane hlopromazinom. Kod mužjaka nema dovoljno podataka za procjenu plodnosti.

Kod ljudi, zbog interakcije sa dopaminskim receptorima, hlorpromazin može da izazove hiperprolaktinemiju koja može da bude povezana sa smanjenjem plodnosti kod žena (vidjeti odjeljak 4.8). Kod muškaraca nema dovoljno podataka o posljedicama hiperprolaktinemije u odnosu na plodnost.

Lijek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vrijeme terapije nije dozoljeno upravljanje motornim vozilima niti rukovanje mašinama.

1 može da se javi bez kliničkih manifestacija bolesti;

2 naročito na početku liječenja;

3 naročito tokom dugotrajnog liječenja, može da se javi nakon obustavljanja primjene antipsihotika i povuče nakon ponovnog uvođenja terapije ili ukoliko je doza povećana;

4 povezano sa antiholinergičkim dejstvom;

5 u prednjem dijelu oka, izazvano akumulacijom lijeka, generalno bez bilo kakvog uticaja na vid;

6 najavljujući znak može da bude iznenadno javljanje groznice nakon jedne do tri nedjelje liječenja, koju prati javljanje žutice. Žutica povezana sa hlorpromazinom ima biohemijske i ostale karakteristike opstruktivne (holestatske) žutice i povezana je sa opstrukcijom žučnih kanalića žučnim kamencima; učestalo prisustvo prateće eozinofilije govori o alergijskoj prirodi ovog fenomena. Oštećenje jetre, ponekad fatalno, prijavljivano je rijetko kod pacijenata liječenih hlorpromazinom. Liječenje treba prekinuti ako dođe do javljanja žutice (vidjeti dio 4.4);

7 javljanje plavičasto-sive do purpurne prebojenosti kože primijećeno je kod nekih osoba, uglavnom žena, koje su bile kontinuirano na terapiji hlorpromazinom tokom dugog vremenskog perioda (četiri do osam godina) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Toksičnost i liječenje predoziranja: Simptomi predoziranja hlorpromazinom uključuju pospanost ili gubitak svijesti, hipotenziju, tahikardiju, promjene EKG-a, ventrikularne aritmije, hipotermiju, parkinsonizam, konvulzije i komu. Može da se javi i teška ekstrapiramidalna diskinezija.

Liječenje predoziranja treba da bude simptomatsko sa stalnim respiratornim i kardiološkim praćenjem (rizik od produženja QT intervala), sve do povlačenja tegoba kod pacijenta.

Ukoliko pacijent bude pregledan od strane ljekara dovoljno rano (do 6 sati) nakon ingestije toksične doze, može se pristupiti gastričnoj lavaži. Indukcija povraćanja je malo vjerovatno od ikakve koristi. Potrebno je primijeniti aktivni ugalj. Nema specifičnog antidota. Liječenje je suportivno.

Generalna vazodilatacija može da dovede do cirkulatornog kolapsa; podizanje nogu pacijenta može da bude dovoljno. Kod težih slučajeva može da bude potrebno povećanje volumena intravenskim fluidima; infuzioni fluidi treba da budu zagrejani prije primjene, kako ne bi doveli do pogoršanja hipotermije.

Može se pokušati sa ljekovima sa pozitivnim inotropnim efektom, kao što je dopamin, ukoliko zamjena intravenskim fluidima nije dovoljna za korigovanje cirkulatornog kolapsa. Periferni vazokonstriktori se generalno ne preporučuju, a primjena adrenalina se mora izbjegavati.

Ventrikularne ili supraventrikularne tahiaritmije uglavnom odgovore na vraćanje temperature tijela na normalne vrijednosti i korekciju cirkulatornih i metaboličkih poremećaja. Ukoliko perzistiraju ili su životno ugrožavajuće, može se razmotriti primjena odgovarajuće antiaritmičke terapije. Izbjegavati lidokain i, dok god je to moguće, dugodjelujuće antiaritmike.

Izražena depresija CNS-a zahtijeva održavanje prohodnosti disajnih puteva ili, u ekstremnim slučajevima, asistiranu ventilaciju. Teške distonije uglavnom odgovore na primjenu prociklidina (5-10 mg) ili orfenadrina (20-40 mg) intramuskularno ili intravenski. Konvulzije treba tretirati intravenskim diazepamom.

Terapija neuroleptičkog malignog sindroma sastoji se u rashlađivanju i primjeni dantrolena.

Farmakoterapijska grupa: Psiholeptici; fenotiazini sa alifatičnim aminom u bočnom nizu

ATC kod: N05AA01

Hlorpromazin ima depresivno dejstvo na CNS, sa alfa-adrenergičnom blokadom i antiholinergičkim dejstvima. Inhibitor je dopamina i inhibira faktor inhibicije oslobađanja prolaktina, i time stimuliše oslobađanje prolaktina. Povećava turnover dopamina u mozgu.

Hlorpromazin posjeduje antiemetično i antipruriginozno dejstvo. Hlorpromazin ima svojstva da blokira serotonin i slabo antihistaminsko dejstvo, kao i blaga aktivnost blokade gangliona. Inhibira centar za termoregulaciju u mozgu. Djeluje analgetički i može da relaksira skeletne mišiće. Djelovanjem na autonomni nervni sistem izaziva vazodilataciju, hipotenziju i tahikardiju.

Hlorpromazin dovodi do smanjene sekrecije pljuvačke i smanjene želudačne sekrecije.

Hlorpromazin se brzo resorbuje i široko distribuira u tijelu. Metaboliše se u jetri i izlučuje se urinom i žuči. Dok koncentracija samog hlorpromazina u plazmi brzo opada, izlučivanje metabolita hlorpromazina je veoma sporo. Lijek je u velikoj mjeri vezan za proteine plazme. Lako se širi kroz placentu. Male količine su otkrivene u mlijeku liječenih žena. Djeci su potrebne manje doze po kg od odraslih.

Nema dodatnih pretkliničkih podataka koji mogu biti od značaja.

Jezgro tablete:

Skrob, kukuruzni;

Laktoza, monohidrat;

Saharoza;

Povidon;

Magnezijum stearat.

Film (obloga) tablete:

Hipromeloza E-5;

Makrogol 6000;

Boja Sunset yellow lake CI 15985:1 (E110);

Titan dioksid (E171).

Nije primjenljivo.

4 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister od Alu/PVC trake i tvrde PVC trake koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 50 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Hlorpromazin Galenika sadrži aktivnu supstancu hlorpromazin hidrohlorid koja pripada grupi ljekova pod nazivom fenotiazini i ispoljava antipsihotično dejstvo.

Lijek Hlorpromazin Galenika se koristi kod:

- shizofrenije i drugih psihoza, posebno kada je dominantan simptom paranoja (zablude i osjećaj progona), manija (psihoza koju karakteriše hiperaktivno ponašanje uz prenaglašenu ushićenost i uzbuđenost koje nije adekvatno spoljnom uzroku) i hipomanija (blaži oblik manije);

- anksioznosti, psihomotorne agitacije (uznemirenost) i nasilnog i opasnog impulsivnog ponašanja.

Lijek Hlorpromazin Galenika se koristi kao dodatna terapija u kratkotrajnom liječenju ovih stanja;

- upornog štucanja;

- mučnine i povraćanja u terminalnim stadijumima bolesti (kada drugi ljekovi nisu efikasni ili nisu dostupni);

- snižavanja tjelesne temperature (lijek Hlorpromazin Galenika olakšava snižavanje tjelesne temperature tako što sprečava drhtavicu i izaziva širenje krvnih sudova);

- shizofrenije i autizma u dječijem dobu.

Lijek Hlorpromazin Galenika ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na hlorpromazin, bilo koji lijek iz grupe fenotiazina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (vidjeti dio 6.);
• ako imate nizak broj krvnih ćelija (depresiju koštane srži);
• ako imate ili ste ranije imali povišen očni pritisak (glaukom);
• ako uzimate dopaminergičke ljekove antiparkinsonike;
• u periodu dojenja (vidjeti dio Plodnost, trudnoća i dojenje)
• ako uzimate citalopram i escitalopram (ljekovi za liječenje depresije);
• ako ste ikada imali nizak broj bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza);
• ukoliko imate otežano mokrenje usljed poremećaja mokraćnog kanala i prostate (npr. uvećana prostata);

Ako nijeste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije uzimanja lijeka Hlorpromazin Galenika obavezno obavijestite Vašeg ljekara:

- ako Vi ili neki član Vaše porodice ima vensku tromboemboliju ili sklonost ka stvaranju krvnih ugrušaka ili ako kod Vas postoje faktori rizika za razvoj venske tromboembolije, jer je primjena ovog i sličnih ljekova povezana sa pojavom krvnih ugrušaka;

- ako imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega;

- ako imate epilepsiju;

- ako imate Parkinsonovu bolest;

- ako imate sniženu aktivnost štitaste žlijezde (hipotireodizam)

- ako imate probleme sa srcem ili srčanu insuficijenciju (srčana slabost);

- ako ste ikada imali moždani udar;

- ako imate miasteniju gravis (oboljenje koje se karakteriše slabošću mišića što može usloviti otežano disanje);

- ako imate feohromocitom (tumor u blizini bubrega koji dovodi do povišenog krvnog pritiska);

- ako imate smanjenu vrijednost kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u krvi; Vaš ljekar će zatražiti laboratorijsku analizu krvi kako bi ovo ustanovio;

- ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus) ili koristite ljekove za šećernu bolest;

- ako imate uvećanje (hipertrofiju) prostate;

- ako imate depresiju;

- u slučaju zavisnosti od alkohola ili ranije zloupotrebe alkohola;

- ako imate nizak broj belih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Zbog toga može doći do češće pojave infekcija;

- ako ste starijeg životnog doba (65 godina i više);

- ako imate slab apetit ili ste u stanju gladovanja;

- ako ste preosjetljivi na druge fenotiazine kao što je prohlorperazin;

- ako imate nizak krvni pritisak ili vrtoglavicu pri ustajanju.

Ostale značajne informacije:

Ukoliko Vi ili neko od članova vaše porodice ima srčane probleme (uključujući srčanu slabost, srčani udar ili nepravilan rad srca), Vaš ljekar će možda uraditi neke testove prije primjene ovog lijeka.

Ukoliko imate nizak nivo kalijuma, kalcijuma i magnezijuma. Vaš ljekar će možda raditi analize krvi u prvih par mjeseci primjene lijeka.

Ukoliko koristite veće doze lijeka, nemojte se izlagati direktnoj sunčevoj svjetlosti. Pri primjeni ovog lijeka može se javiti povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost.

Ukoliko nijeste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drug lijek, uključujući biljne ljekove kao i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek Hlorpromazin Galenika ne smijete uzimati istovremeno sa sljedećim ljekovima:

- dopaminergičkim ljekovima (npr. kvinagolidom, kabergolinom);

- citalopramom i escitalopramom (ljekovi za liječenje depresije).

Naročito je važno da obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

• ljekove za varenje i gorušicu (antacide);
• ljekove za šećernu bolest;
• ljekove za povišen pritisak ili probleme sa prostatom, kao što su doksazosin i terazosin;
• ljekove za Parkinsonovu bolest kao što je levodopa;
• ljekove za epilepsiju kao što su karbamazepin ili fenobarbital;
• ljekove za kontrolu srčanog ritma kao što su amiodaron, dizopiramid ili hinidin;
• ljekove za umirenje (sedative);
• ljekove za depresiju;
• ostale ljekove za smirenje emotivnih i mentalnih problema kao što su olanzapin ili prohlorperazin;
• pojedini ljekovi za povišen krvni pritisak kao što su guanetidin, klonidin ili propranolol;
• pojedini antibiotici kao što je moksifloksacin;
• pojedini ljekovi za karcinome (citotoksični ljekovi);
• ljekovi koji utiču na nivo elektrolita (soli) u krvi;
• amfetamin (lijek koji se koristi za liječenje poremećaja pažnje);
• antiholinergici, uključujući pojedine ljekove za sindrom iritabilnih crijeva, astmu i inkontinenciju;
• adrenalin – za liječenje životno ugrožavajućih alergijskih reakcija;
• deferoksamin – u slučaju povišenog nivoa gvožđa u krvi;
• litijum – za liječenje pojedinih psihičkih oboljenja;
• ljekovi koji mogu da utiču na metabolizam hlorpromazina kao što su ciprofloksacin i oralni kontraceptivi.

Uzimanje lijeka Hlorpromazin Galenika sa hranom ili pićem

U toku terapije lijekom Hlorpromazin ne smijete konzumirati alkohol, jer ovaj lijek pojačava depresivno dejstvo alkohola na CNS. Uzimanje alkohola može takođe izazvati ozbiljne problem sa disanjem.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, dojite ili planirate trudnoću ili dojenje, obavezno o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Trudnoća

Lijek Hlorpromazin Galenika ne treba da se primjenjuje u periodu trudnoće osim ukoliko Vaš ljekar smatra da je njegova upotreba apsolutno neophodna.

Sljedeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčeta majki koje su koristile lijek Hlorpromazin Galenika u posljednjem trimestru (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost mišića, slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i teškoće u ishrani novorođenčeta.

Ukoliko kod Vaše bebe primijetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Dojenje

Lijek Hlorpromazin Galenika se ne smije primjenjivati u periodu dojenja, jer se aktivna supstanca lijeka, hlorpomazin, u maloj količini izlučuje u majčino mlijeko.

Plodnost

Lijek Hlorpromazin Galenika može da izazove smanjenu plodnost kod žena.

Uticaj lijeka Hlorpromazin Galenika na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vrijeme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima niti rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Hlorpromazin Galenika

Lijek Hlorpromazin Galenika sadrži laktozu, monohidrat, saharozu i boju Sunset yellow lake (E110)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Boja Sunset yellow lake (E110) može izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Oralna upotreba.

Za kontrolu simptoma ljekar će Vam propisati najmanju efikasnu dozu lijeka.

Ne prekidajte primjenu lijeka i ne menjate dozu bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom.

Tabletu progutajte cijelu, sa dovoljnom količinom vode.

Napomena: lijekom Hlorpromazin Galenika se ne može postići adekvatno doziranje kod djece uzrasta ispod 6 godina.

Shizofrenija i druge psihoze, anksioznost i agitacija

Odrasli

Početna doza je 25 mg tri puta dnevno ili 75 mg jednom dnevno, prije spavanja. Ukoliko je neophodno, doza se može povećavati za 25 mg dnevno do postizanja efektivne doze održavanja. Uobičajena dnevna doza je 75 - 300 mg, ali kod nekih pacijenata, dnevna doza održavanja može biti i do 1 g.

Stariji, slabiji ili iscrpljeni pacijenti

Početna doza je 1/3 do 1/2 uobičajene doze za odrasle, sa postepenim povećanjem doze.

Djeca

Djeca od 6 do 12 godina

1/3 - 1/2 doze za odrasle do maksimalne preporučene doze od 75 mg dnevno.

Djeca od 1 do 5 godina

Lijekom Hlorpromazin Galenika ne može se postići odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina.

Djeca mlađa od 1 godine

Lijek Hlorpromazin Galenika se ne primjenjuje kod djece mlađe od godinu dana, osim nakon detaljne procjene odnosa rizika i koristi od strane ljekara.

Mučnina i povraćanje u terminalnim stadijumima bolesti (kada drugi ljekovi nisu efikasni ili nisu dostupni)

Odrasli

10 mg - 25 mg svakih 4 - 6 sati.

Stariji, slabi ili iscrpljeni pacijenti

Početna doza je 1/3 - 1/2 doze za odrasle. Ako je neophodno Vaš ljekar će povećati dozu.

Djeca od 6 - 12 godina

0,5 mg/kg tjelesne mase svakih 4-6 sati do maksimalne preporučene doze od 75 mg dnevno.

Djeca od 1 do 5 godina

Lijekom Hlorpromazin Galenika ne može se postići odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina.

Djeca mlađa od 1 godine

Lijek Hlorpromazin Galenika se ne primjenjuje kod djece mlađe od godinu dana, osim nakon detaljne procjene odnosa rizika i koristi od strane ljekara.

Uporno štucanje

Odrasli, stariji, slabi ili iscrpljeni pacijenti

25 mg - 50 mg, 3 - 4 puta dnevno.

Djeca

Lijek Hlorpromazin Galenika se ne koristi kod djece u ovoj indikaciji.

Ako ste uzeli više lijeka Hlorpromazin Galenika nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Hlorpromazin nego što je trebalo, ili neko drugi greškom uzme Vaš lijek, odmah se obratite ljekaru ili odmah idite u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite pakovanje svog lijeka.

Simptomi predoziranja hlorpromazinom uključuju pospanost ili gubitak svijesti, pad krvnog pritiska, ubrzan rad srca, promjene EKG zapisa, nepravilan srčani ritam, pad tjelesne temperature, nevoljne pokrete tijela, nevoljno drhtanje, konvulzije i komu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Hlorpromazin Galenika

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka!

Uzmite sljedeću dozu lijeka u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete da uzimate lijek Hlorpromazin Galenika

Nikada nemojte prekidati uzimanje lijeka Hlorpromazin Galenika bez savjeta Vašeg ljekara. Liječenje lijekom Hlorpromazin Galenika se mora prekidati postepeno. Nagli prekid terapije može dovesti do simptoma obustave lijeka (vidjeti dio 4). Znaci uključuju: mučninu, povraćanje, nesanicu, pogoršanje početnih simptoma, nekontrolisane pokrete.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite sa svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Hlorpromazin Galenika može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite da uzimate lijek Hlorpromazin Galenika i odmah se obratite ljekaru, ukoliko primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- nevoljni pokreti, uglavnom pokreti jezika, usta, vilice, ruku i nogu;

- drhtanje, ukočenost ili grčenje mišića, usporeni pokreti, pojačano lučenje pljuvačke, osjećaj da Vas „ne drži mjesto“.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- konvulzije;

- poremećaj srčanog ritma usljed produženog QT intervala (promjene QT talasa na EKG-u).

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka

- alergijske reakcije. Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, svrab, povišenu temperaturu, teškoće pri gutanju ili disanju, groznicu, oticanje lica, usana, očnih kapaka, jezika i grla;

- ubrzano, nepravilno i pojačano lupanje srca (palpitacije). Mogu se takođe javiti problemi sa disanjem, kao što je zviždanje u grudima, kratak dah, stezanje i bol u grudima. Ovo mogu biti znaci veoma opasnog i životno ugrožavajućeg srčanog poremećaja;

- bol u zglobovima, otok zglobova, osjećaj umora i slabosti, bol u grudima i kratak dah. Ovo mogu biti znaci oboljenja sistemski eritemski lupus;

- žutica (manifestuje se žutom prebojenošću kože i bionjača i tamnom bojom urina). Može biti znak oštećenje funkcije jetre;

- česte infekcije koje su praćene groznicom, bolom u grlu, ulceracijama u ustima, jer ovo može da ukazuje na smanjenje broja ili nedostatak bijelih krvnih zrnaca;

- visoka tjelesna temperatura, preznojavanje, ukočenost mišića, ubrzan rad srca i ubrzano disanje, osjećaj konfuzije, pospanost ili uznemirenost. Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog ali rijetkog neželjenog dejstva pod nazivom neuroleptički maligni sindrom;

- osjećaj nadutosti i grčeva u stomaku, povraćanje, otežano varenje, gorušicu, zatvor, gubitak apetita i suvoću usta. Ovo mogu biti znaci otežane prohodnosti u crijevima ili blokade crijeva;

- bol u stomaku koji je praćen povraćanjem i prolivom;

- bolna i produžena erekcija;

- trombocitopenija (smanjenje broja trombocita), što se manifestuje lakšim nastajanjem modrica;

- krvni ugrušci u venama posebno nogu (simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati krvnim sudovima sve do pluća uzrokujući bol u grudima i teškoće sa disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet ljekara;

Obavijestite Vašeg ljekara što je prije moguće ukoliko imate bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• ortostatska hipotenzija (vrtoglavica, ošamućenost, gubitak svijesti pri naglom ustajanju).

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka

• usporeno i plitko disanje;
• promjena boje kože i očiju (kod dugotrajne terapije hlorpromazinom);
• poremećaj vida;
• rigidnost ili ukočenost mišića, drhtanje, otežano kretanje;
• povećana vrijednost šećera u krvi (hiperglikemija). Simptomi su izražena žeđ, često mokrenje, suvoća usta, umor, sklonost ka infekcijama;
• neuobičajeni pokreti očne jabučice, uključujući i kružne pokrete (okulogirne krize);
• tortikolis (deformacija sa nagnutošću glave i vrata na jednu stranu i licem okrenutim na suprotnu stranu);
• trizmus (onemogućeno ili otežano otvaranje usta usljed grča mišića za žvakanje);
• nemogućnost mokrenja;
• smanjena vrijednost natrijuma u krvi. Simptomi su osjećaj umora, slabost, konfuzija, bol i grč u mišićima.

Ukoliko bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana, obratite se Vašem ljekaru:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• suva usta;
• pospanost, sedacija;
• povećanje tjelesne mase.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• povećana vrijednost prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija) (neočekivano stvaranje mlijeka u grudima kod žena i muškaraca);
• izostanak menstruacije;
• anksioznost.

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka

• uvećanje (oticanje) dojki kod muškaraca;
• impotencija;
• smanjen seksualni nagon kod žena;
• nesanica;
• stanje psihomotorne uzbuđenosti;
• pojačana osetljivost na sunčevu svjetlost;
• zapušenost nosa;
• osip na koži, koprivnjača;
• izražen umor, izmijenjeno raspoloženje;

Efekti naglog obustavljanja terapije

Ako se terapija lijekom Hlorpromazin Galenika naglo obustavi mogu se javiti mučnina, povraćanje, nesanica, tremor, trzaji tijela, nesposobnost kontrole pokreta ruku i nogu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Hlorpromazin Galenika

• Aktivna supstanca je hlorpromazin hidrohlorid. Jedna film tableta sadrži 25 mg hlorpromazina u obliku hlorpromazin hidrohlorida.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete skrob, kukuruzni laktoza, monohidrat; saharoza; povidon; magnezijum stearat.

Film (obloga) tablete hipromeloza E-5 makrogol 6000 boja Sunset yellow lake CI 15985:1 (E110); titan dioksid (E171).

Kako izgleda lijek Hlorpromazin Galenika i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, narandžaste boje, sa naznačenom podjelom na jednoj strani.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je blister koji čini Alu/PVC traka i PVC traka i koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 50 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GLK pharma d.o.o., Svetozara Markovića, br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/16/339 – 700 od 20.12.2016. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2023. godine