HERPLEX® 50mg/g krem

Lečenje infekcije kože izazvane virusom Herpes simplex, uključujući inicijalni i rekurentni genitalni herpes i herpes labialis.

Odrasli i deca:

Lek HERPLEX treba primenjivati 5 puta dnevno u intervalima od popribližno 4 sata, izostavljajući primenu tokom noći.

Lek HERPLEX treba primeniti na lezije ili lezije u nastajanju što je pre moguće, najbolje u ranim fazama, (prodromalna faza ili eritem). Lečenje takođe može da se započne i tokom kasnijih stadijuma (papula ili vezikula).

Lečenje treba da traje najmanje 4 dana za herpes labialis ili 5 dana za genitalni herpes. Ukoliko nakon 5 dana nije došlo do izlečenja, lečenje se može produžiti još 5 dana.

Stariji pacijenti:

Nema posebnih preporuka.

Način primene Dermalna upotreba.

Ne primenjivati u oko.

Preosetljivosti na aktivnu supstancu aciklovir ilivalaciklovir, propilenglikolili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

LekHERPLEX nije namenjen za primenu na mukozne membrane (kao na primer u usnoj duplji, očima ili vagini), jer može da izazove iritaciju.

Treba voditi računa da lek slučajno ne dođe u kontakt sa očima.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata (npr. pacijenti sa AIDS-omili pacijenti kojima je transplantirana koštana srž) treba razmotriti oralnu primenu aciklovira. Ovakve pacijente treba uputiti da se u slučaju bilo kakve infekcije obrate lekaru.

Lek HERPLEX krem ne treba razblaživati ili koristiti kao podlogu za inkorporiranje drugih lekova.

LekHERPLEX sadrži cetostearilalkoholkoji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lek sadrži 400 mg/g propilenglikola koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek se ne primenjuje kod novorođenčadisa otvorenim ranama ili na velikim površinama oštećene kože (kao što su opekotine).

Ovaj lek sadrži 5 mg/g natrijum-laurilsulfata koji može uzrokovatilokalne reakcije na koži(kao što je peckanje ili žarenje) ili povećatireakcije na koži uzrokovane nanošenjem drugih preparatana istu regiju.

Nisu utvrđeneklinički značajne interakcije.

Trudnoća:

Registri koji beleže podatke o postmarketinškoj upotrebi aciklovira u trudnoći, odnose se na sve farmaceutske oblikeaciklovira. Podaci iz registra nisu pokazali povećan broj urođenih nedostataka među ispitanicima izloženim acikloviru u poređenju sa opštom populacijom, nijedan defekt na rođenju nije pokazao jedinstvenost niti dosledan obrazac koji bi ukazao na zajednički uzrok. Sistemska primena aciklovira u međunarodno prihvaćenim standardnim testovima, nije dovela do embriotoksičnih ili teratogenih efekata na kunićima, pacovima ili miševima.

Unestandardnimtestovima na pacovima uočenesu anomalije na fetusu, alisamoposleprimene visokih supkutanihdoza kojesu izazvaletoksične efekte kod majki. Kliničkiznačajovih nalaza nijepoznat.

Primenu aciklovir krema kod trudnica treba uzeti u obzir samo kada potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik po fetus, međutim sistemska izloženost acikloviru nakon dermalne primene je veoma niska.

Teratogenost:

Teratogeni efekti u pretkliničkim studijama zabeleženi su samo pri primeni mnogo većih doza od maksimalnih koje se primenjuju kod ljudi, što ukazuje na mali klinički značaj(videti odeljak 5.3).

Dojenje:

Ograničeni podaci o primeni leka kod ljudi ukazuju da aciklovir prelaziu majčino mleko nakon sistemske primene. Međutim, doza koju bi primilo odojče majke koja koristi aciklovir krem, bila bi beznačajna.

Plodnost:

Nema podataka o uticaju aciklovir krema na plodnost kod žena.

U studiji izvedenoj kod20 muškaraca sa normalnim brojem spermatozoida, oralno primenjen aciklovir u dozi do 1g dnevno tokom 6 meseci, pokazanoje da nema klinički značajnog uticaja na broj spermatozoida, njihovu pokretljivost i morfologiju.

Videti klinička ispitivanja u odeljku 5.2.

Nijeprimenljivo.

Primenjena jesledeća konvencija u klasifikacijiučestalosti neželjenihdejstava: veoma često≥1/10, često ≥1/100 do<1/10, povremeno≥1/1000 do<1/100, retko ≥1/10000 do<1/1000, veoma retko<1/10000.

Poremećajiimunskogsistema:

Veoma retko: reakcijeneposrednepreosetljivosti, uključujućiangioedem iurtikariju.

Poremećajikožeipotkožnogtkiva: Povremeno:

prolazno žarenje ili peckanje nakon primene; blago isušivanje ili perutanje kože;

svrab.

Retko:

eritem;

kontaktni dermatitis nakon primene. Kada su sprovedeni testovi preosetljivosti, pokazano je da su pomoćne supstancekrema češće reaktivne supstance od aktivne supstance, aciklovira.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja se ne bi mogli očekivati ni u slučaju oralnog unošenja celokupnog sadržaja tube od 5 gkrema, koja sadrži 250 mg aciklovira. Akcidentalno ponavljano predoziranje oralnim aciklovirom tokom nekoliko dana bilo je povezano sa gastrointestinalnim dejstvima (kao što su mučnina i povraćanje) i neurološkim dejstvima (glavobolja i konfuzija). Hemodijaliza značajno povećava odstranjivanje aciklovira iz krvi.

Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primenu; antivirusni lekovi

ATC šifra: D06BB03

Aciklovir je antivirusni lek, visoko aktivan in vitro protiv Herpes simplex virusa (HSV) tip I i II i Varicella zoster virusa, dok je njegova toksičnost za ćelije sisara mala.

Posle ulaska u ćeliju inficiranu virusom herpesa aciklovir se fosforiliše u aktivno jedinjenje aciklovir-trifosfat. Prvi korak u ovom procesu zahteva prisustvo timidin kinaze koju kodira HSV. Aciklovir-trifosfat deluje kao inhibitor i kao supstrat za herpes specifičnu DNK polimerazu i tako sprečava dalju sintezu virusne DNK, bez uticaja na normalne ćelijske procese.

U dva velika, dvostruko slepa, randomizovana klinička ispitivanja koja su uključila 1385 ispitanika lečenih tokom 4 dana od rekurentnog herpes labialis, 5% aciklovir krem je upoređen sa vehikulumom. U ovim ispitivanjima, vreme od početka terapije do izlečenja bilo je 4,6 dana uz primenu 5% aciklovir krema i 5 dana uz primenu vehikuluma (p<0,001). Bol je trajao 3,0 dana uz primenu 5% aciklovir krema, a 3,4 dana u kontrolnoj grupi (p=0,002). Ukupno, približno60% pacijenata je započelo lečenje u ranom stadijumu lezije (prodromalni stadijum ili eritem), a 40% u kasnijem stadijumu (papula ili vezikula). U obe grupe pacijenata su bili slični rezultati.

Farmakološka ispitivanja su pokazala samo minimalnu sistemsku resorpciju aciklovira, nakon ponovljene lokalne primene 5% aciklovir krema.

Rezultati velikog broja in vitro i in vivo testova za ispitivanje mutagenosti ukazuju da aciklovir ne predstavlja rizik za genetski materijal čoveka.

U dugoročnim ispitivanjima na pacovima i miševima aciklovir se nije pokazao karcinogenim. Kod pacova i pasa prijavljen je uticaj na spermatogenezu, većim delom reverzibilan i povezan sa

sveukupnom toksičnošću, i to samo u dozama koje su značajno veće od terapijskih doza. U studijama na miševima koje su obuhvatile dve generacije, nije uočeno da aciklovir ima uticaj na plodnost, pri njegovoj oralnoj primeni.

Sistemska primena aciklovira u standardnim međunardno priznatim testovima, nije dovela do embriotoksičnih ili teratogenih efekata kod pacova, kunića ili miševa.

U nestandardnim testovima na pacovima uočene su anomalije na fetusu, ali samo posle primene visokih supkutanih doza koje su izazvale toksične efekte kod majki. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

propilenglikol;

glicerilstearat i PEG-100 stearat; cetostearilalkohol;

parafin, tečni; parafin, beli, meki; natrijum-laurilsulfat;

hlorovodonična kiselina 0,1% ili natrijum-hidroksid 0,4% za podešavanje pH; voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25C.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnjepakovanjejetuba sa nastavkomodaluminijuma sa zatvaračemsa navojem odHDPE materijala. Tuba jesa unutrašnjestraneobložena epoksislojem.

Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj senalazi1 tuba (ukupno5 g krema) iUputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka iliotpadnog materijala nakonnjegoveupotrebetreba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.