HERBION TUSIK 0.25g/5ml + 0.25g/5ml + 65mg/5ml sirup

Herbion Tusik je tradicionalni biljni lijek koji se koristi u simptomatskoj terapiji suvog, iritirajućeg kašlja.

Herbion Tusik je tradicionalni biljni lijek čija se upotreba zasniva isključivo na dugotrajnom iskustvu.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 14 godina: Preporučena doza je 2 kašike za doziranje sirupa 3 do 5 puta na dan.

Djeca uzrasta od 7 do 14 godina: Preporučena doza je 1 do 2 kašike za doziranje sirupa 3 puta na dan.

Djeca uzrasta od 4 do 7 godina: Preporučena doza je 1 kašika za doziranje sirupa 3 puta na dan.

Upotreba ovog sirupa se ne preporučuje kod djece mlađe od 4 godine (vidjeti odjeljak 4.4).

Ako se simptomi ne povuku poslije nedjelju dana, potrebno je da se pacijent posavjetuje sa ljekarom ili farmaceutom.

Preporučuje se da pacijent pije mnogo čaja i toplih napitaka dok uzima ovaj sirup.

Način primjene

Oralna upotreba.

Neposredno nakon primjene lijeka pacijent ne treba ništa da jede ili pije, jer hrana i piće mogu da ubrzaju odstranjivanje lijeka sa sluzokože usta i ždrijela.

Prije upotrebe, bocu treba promućkati.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Herbion Tusik sadrži saharozu i stoga se ne preporučuje dijabetičarima.

Ako se jave dispnea, groznica ili krvavi ispljuvak, treba se posavjetovati sa ljekarom ili farmaceutom.

Pedijatrijska populacija

Upotreba ovog sirupa se ne preporučuje kod djece mlađe od 4 godine bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Herbion Tusik sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem netolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Herbion Tusik sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Nijesu sprovedena ispitivanja interakcija.

Pošto su podaci o bezbjednosti primjene tokom trudnoće i dojenja nedovoljni, ne preporučuje se upotreba ovog sirupa tokom trudnoće i dojenja.

Nijesu dostupni podaci o uticaju lijeka Herbion Tusik na plodnost.

Nijesu sprovedene studije o uticaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom upotrebe lijeka Herbion Tusik su razvrstana prema klasi sistema organa i učestalosti:

• Veoma česta (≥ 1/10)
• Česta (≥1/100 do < 1/10)
• Povremena (≥1/1000 do < 1/100)
• Rijetka (≥1/10000 do < 1/1000)
• Veoma rijetka (< 1/10000)
• Nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava se kreće od najozbiljnijih do najblažih.

Učestalost neželjenih dejstava na pojedine klase sistema organa:

Poremećaji imunog sistema

• rijetka: reakcija preosjetljivosti.

Ukoliko dođe do težih neželjenih dejstava, terapiju treba prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: tradicionalni biljni lijek

ATC kod: /

Dejstvo nije potvrđeno kliničkim studijama, već se zasniva na farmakološkim studijama i dugogodišnjem empirijskom iskustvu (nivo dokaza o efikasnosti: IV).

Herbion Tusik sadrži mješavinu tečnog ekstrakta lista uskolisne bokvice (Plantago lanceolata L. s.l.) i cvijeta crnog sljeza (Malva sylvestris L.), kao i askorbinske kiseline. Još uvijek nije utvrđeno koje su aktivne supstance odgovorne za terapijsko dejstvo obje droge.

Pretpostavlja se da mucilaginozne supstance lista uskolisne bokvice i crnog sljeza, kao i iridoidni glikozidi (aukubin) lista uskolisne bokvice igraju važnu ulogu u dejstvu obje droge.

Nema podataka.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i karcinogenosti nijesu sprovedena.

Odgovarajući testovi genotoksičnosti nijesu sprovedeni.

Saharoza

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Aroma narandžinog ulja

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja prije prvog otvaranja: ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je boca od tamnog stakla (hidrolitičke otopnosti tip III) sa polietilenskim zatvaračem i kašikom za doziranje od polipropilena (graduisana: ¼ = 1,25 ml, ½ = 2,5 ml i 5 ml).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, koja sadrži 150 ml sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Herbion Tusik sadrži mješavinu tečnog ekstrakta lista muške bokvice (Plantago lanceolata L.) i tečnog ekstrakta cvijeta crnog sleza (Malva sylvestris L.), kao i askorbinske kiseline.

Herbion Tusik je tradicionalni biljni lijek koji se koristi u simptomatskoj terapiji suvog, iritirajućeg kašlja.

Herbion Tusik je tradicionalni biljni lijek čija se upotreba zasniva isključivo na dugotrajnom iskustvu.

Morate se obratiti svom ljekaru ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije poslije 7 dana.

Lijek Herbion Tusik ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na ekstrakt lista uskolisne bokvice, ekstrakt cvijeta crnog sljeza, natrijum askorbat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Herbion Tusik.

Kada uzimate lijek Herbion Tusik, posebno vodite računa:

• ako se javi otežano disanje, groznica ili krv u ispljuvku morate odmah posjetiti ljekara;
• ako bolujete od šećerne bolesti morate biti svjesni da ovaj sirup sadrži saharozu i da stoga nije preporučljiv za Vas;
• ako kašalj ne prestane poslije 7 dana uzimanja sirupa, posavjetujte se sa ljekarom.

Djeca i adolescenti

Upotreba ovog sirupa se ne preporučuje kod djece mlađe od 4 godine bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Nije poznato da li ovaj lijek utiče na djelovanje drugih ljekova.

Uzimanje lijeka Herbion Tusik sa hranom ili pićem

Nijesu zabilježene nikakve interakcije sa hranom.

Preporučuje se da pijete čaj i tople napitke dok uzimate ovaj sirup.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Pošto su podaci o bezbjednosti primjene tokom trudnoće i dojenja nedovoljni, ne preporučuje se upotreba ovog sirupa tokom trudnoće i dojenja. Nijesu dostupni podaci o uticaju lijeka na plodnost.

Uticaj lijeka Herbion Tusik na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li ovaj lijek utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Herbion Tusik

Herbion Tusik sadrži preporučenu dozu za odrasle (2 kašike za doziranje) 8 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Metil parahidroksibenzoat (E218) može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje:

Odrasli i djeca starija od 14 godina: Preporučena doza je 2 kašike za doziranje sirupa 3 do 5 puta na dan.

Djeca uzrasta od 7 do 14 godina: Preporučena doza je 1 do 2 kašike za doziranje sirupa 3 puta na dan.

Djeca uzrasta od 4 do 7 godina: Preporučena doza je 1 kašika za doziranje sirupa 3 puta na dan.

Upotreba ovog sirupa se ne preporučuje kod djece mlađe od 4 godine.

Način primjene:

Oralna upotreba.

Nemojte ništa jesti ili piti neposredno poslije uzimanja ovog lijeka, jer hrana i piće mogu da ubrzaju uklanjanje lijeka sa sluzokože usta i grla.

Bocu promućkajte prije upotrebe.

Ako se simptomi ne povuku poslije nedjelju dana, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Preporučuje se da pijete mnogo čaja i toplih napitaka dok uzimate ovaj sirup.

Ako ste uzeli više lijeka Herbion Tusik nego što je trebalo

Nemojte uzimati veće doze od preporučenih. Ako uzmete preveliku dozu, posavjetujte se sa ljekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Herbion Tusik

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće, osim ako već nije približno vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju, nemojte uzimati propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Herbion Tusik može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Poremećaji imunog sistema

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): reakcija preosjetljivosti.

Ako se javi preosjetljivost, prestanite da uzimate sirup i posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji iza ozake „Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja boce: ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Nakon otvaranja boce: 3 mjeseca, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Herbion Tusik

• Aktivne supstance su: list uskolisne bokvice (Plantago lanceolata L.), cvijet crnog sljeza (Malva sylvestris L.) i natrijum askorbat.

5 ml sirupa (1 kašika za doziranje) sadrži:

• 2,5 g tečnog esktrakta mješavine lista uskolisne bokvice (Plantago lanceolata L.) i cvijeta crnog sljeza (Malva sylvestris L.), što odgovara 0,25 g lista uskolisne bokvice (Plantago lanceolata L.) i 0,25 g cvijeta crnog sljeza (Malva sylvestris L.). Rastvarač za ekstrakciju: voda.
• 65 mg askorbinske kiseline (u obliku natrijum askorbata).

-Pomoćne supstance su: saharoza, metil parahidroksibenzoat (E218) i aroma narandžinog ulja.

Kako izgleda lijek Herbion Tusik i sadržaj pakovanja

Smeđi do crvenkasto-smeđi sirup specifičnog mirisa i ukusa; može biti prisutan mali talog tipičan za prirodne supstance.

Unutrašnje pakovanje lijeka je boca od tamnog stakla (hidrolitičke otopnosti tip III) sa polietilenskim zatvaračem i kašikom za doziranje od polipropilena (graduisana: ¼ = 1,25 ml, ½ = 2,5 ml i 5 ml).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, koja sadrži 150 ml sirupa, kašiku za doziranje i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Herbion Tusik, sirup, 0,25 g/5 ml + 0,25 g/5 ml + 65 mg/5 ml, boca, 1x150 ml: 2030/20/934 – 2233 od 22.10.2020. godine.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2022. godine