HERBION® SIRUP OD ISLANDSKOG LIŠAJA 6mg/ml sirup

Herbion sirup od islandskog lišaja je tradicionalni biljni lijek koji se preporučuje za simptomatsko ublažavanje nadraženosti sluzokože usta i ždrijela i povezanog suvog kašlja.

Primjena kod navedenih indikacija temelji se na iskustvu iz dugotrajne upotrebe.

Herbion sirup od islandskog lišaja namijenjen je za primjenu kod odraslih i kod djece uzrasta od 2 godine ili starije.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina: 15 ml sirupa, četiri puta dnevno (što odgovara ukupno 360 mg gustog ekstrakta islandskog lišaja dnevno).

Trajanje liječenja zavisi od prirode i intenziteta bolesti.

Djeca od 10 do 16 godina: 10 ml sirupa, četiri puta dnevno (što odgovara ukupno 240 mg gustog ekstrakta islandskog lišaja dnevno).

Djeca od 4 do 10 godina: 5 ml sirupa, četiri puta dnevno (što odgovara ukupno 120 mg gustog ekstrakta islandskog lišaja dnevno).

Djeca od 2 do 4 godine:

Prije upotrebe konsultovati se sa ljekarom.

Preporučena doza je 2,5 ml sirupa četiri puta dnevno (što odgovara ukupno 60 mg gustog ekstrakta islandskog lišaja dnevno).

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Za usta i ždrijelo. Sirup treba zadržati u ustima kratko vrijeme prije gutanja.Prije upotrebe bočicu promućkati.

Nemojte uzimati hranu ili tečnost odmah nakon primjene Herbion sirupa od islandskog lišaja, jer može doći do prebrzog uklanjanja lijeka sa sluzokože usta i ždrijela.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Kod pojave dispneje, povišene temperature, hroničnog kašlja ili krvavog ispljuvka, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju nakon 7 dana liječenja ili se pogoršaju tokom liječenja potrebno je posjetiti ljekara.

Pedijatrijska populacija

Prije primjene ovog lijeka kod djece uzrasta od 2 do 4 godine potrebno je posavjetovati se sa ljekarom.

Sorbitol

Herbion sirup od islandskog lišaja sadrži sorbitol. Treba uzeti u obzir aditivno dejstvo ljekova sa istim načinom primjene koji sadrže sorbitol (ili fruktozu), kao I unos sorbitola (ili fruktoze) putem hrane. Sadržaj sorbitola u ljekovima za peroralnu primjenu može uticati na bioraspoloživost drugih ljekova koji se peroralno primjenjuju. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek osim ako to zaista nije neophodno. Sorbitol može uzrokovati nelagodnost u probavnom sistemu I blagi laksativni učinak.

Etanol

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Natrijum benzoat

Ovaj lijek sadrži 2 mg benzojeve kiseline/soli benzojeve kiseline u jednom mililitru.

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Nisu sprovedene studije interakcija.

Ovaj lijek sadrži sluzi koje mogu uticati na apsorpciju nekih ljekova. Stoga se preporučuje uzimanje

sirupa 2 sata nakon uzimanja ljekova.

Trudnoća

S obzirom na ograničene kliničke podatke o primjeni ekstrakta islandskog lišaja tokom trudnoće,

sirup se ne preporučuje trudnicama.

Dojenje

S obzirom na ograničene kliničke podatke o primjeni ekstrakta islandskog lišaja tokom dojenja, sirup se ne preporučuje dojiljama.

Plodnost

Nema podataka o djelovanju ovog lijeka na plodnost.

Nije zabilježeno da Herbion sirup od islandskog lišaja utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Kategorije učestalosti neželjenih dejstava:

• Veoma često (1/10)
• Često (1/100 i <1/10)
• Povremeno (1/1000 i <1/100)
• Rijetko (1/10 000 i <1/1000)
• Veoma rijetko (<1/10 000)
• Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana u opadajućem nizu prema ozbiljnosti.

Ukoliko dođe do ozbiljnih neželjenih dejstava, treba prekinuti liječenje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Ne uzimajte veće doze od preporučenih.

Prekoračenje doze može djelovati nadražujuće na želudačnu sluznicu.

Herbion sirup od islandskog lišaja sadrži meki ekstrakt islandskog lišaja. Glavni sastojci ekstrakta islandskog lišaja su biljne sluzi u obliku polisaharida rastvorljivih u vodi, uglavnom lihenina i izolihenina i gorke liheninske kiseline. Polisaharidi oblažu sluzokožu gornjih disajnih puteva i stvaraju zaštitni sloj koji ima umirujuće djelovanje na površinu sluzokože, čime suzbijaju refleks kašlja uzrokovan spoljnim nadražajima i ublažavaju suvi, nadražujući kašalj. Sluzi takođe vezuju vodu na površini sluzokože čime lokalno vlaže nadraženu i suvu sluzokožu usta i ždrijela.

Nema dostupnih podataka o farmakokinetičkim svojstvima ekstrakta islandskog lišaja.

Genotoksični potencijal vodenog ekstrakta Cetraria islandica (L.) ispitan je Amesovim testom na

bakterijskom soju Salmonella typhimurium. U sprovedenom ispitavanju nije uočen mutageni potencijal ekstrakta. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i kancerogenosti nisu sprovedena.

Ako se lijek pravilno primjenjuje, ne očekuju se posebni rizici po zdravlje ljudi.

sorbitol, tečni, nekristališući (E420)

ksantan guma (E415)

natrijum benzoat (E211)

citratna kiselina monohidrat

aroma limuna (etanol)

voda, prečišćena

Nije primjenjivo.

2 godine

Sirup treba upotrijebiti u toku 3 mjeseca nakon otvaranja bočice.

Ovaj lijek nemojte držati u frižideru.

Smeđa staklena bočica (hidrolitička klasa III, volumena 150 ml), plastični čep, plastična odmjerna kašičica od 5 ml, u kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Herbion sirup od islandskog lišaja sadrži gusti ekstrakt islandskog lišaja. Herbion sirup od islandskog lišaja je tradicionalni biljni lijek koji se preporučuje za simptomatsko ublažavanje nadraženosti sluzokože usta i ždrijela i povezanog suvog kašlja.

Ekstrakt islandskog lišaja sadrži velike količine biljnih sluzi rastvorljivih u vodi, koje oblažu, štite i vlaže sluznicu usta i ždrijela, ublažavajući tako nadraženost i povezani suvi kašalj.

Primjena kod navedenih indikacija temelji se na iskustvu iz dugotrajne upotrebe.

Herbion sirup od islandskog lišaja ne smijete primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine. Obavezno se obratite Vašem ljekaru ako se simptomi bolesti ne poboljšaju nakon 7 dana liječenja ili se pogoršaju tokom liječenja.

Lijek Herbion sirup od islandskog lišaja ne smijete koristiti:

-ako ste alergični na ekstrakt islandskog lišaja ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Herbion sirup od islandskog lišaja.

-Ako otežano dišete, imate povišenu temperaturu, hronični kašalj ili se pojavi krvavi ispljuvak, morate se posavjetovati sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

-Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju nakon 7 dana liječenja, ili se pogoršaju tokom liječenja

potrebno je posjetiti ljekara.

Djeca i adolescenti

Herbion sirup od islandskog lišaja namijenjen je odraslima i djeci uzrasta od dvije godine i starijoj.Djeca u uzrastu od 2 do 4 godine smiju koristiti ovaj lijek tek nakon prethodnog pregleda i savjetovanja sa ljekarom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili planirate da uzimate bilo koje druge ljekove.

Ovaj lijek sadrži sluzi koje mogu uticati na apsorpciju nekih ljekova. Stoga se preporučuje uzimanje

sirupa 2 sata nakon uzimanja ljekova.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Herbion sirup od islandskog lišaja ne preporučuje se tokom trudnoće i dojenja zbog nedostatka podataka o primjeni ekstrakta islandskog lišaja kod trudnica i dojilja.

Uticaj lijeka Herbion sirup od islandskog lišaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije zabilježeno da Herbion sirup od islandskog lišaja utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanju sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Herbion sirup od islandskog lišaja

Herbion sirup od islandskog lišaja sadrži sorbitol, etanol, natrijum benzoat i natrijum.

Ovaj lijek sadrži 760 mg sorbitola u jednom mililitru. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je ljekar rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg pacijent ne može razgraditi fruktozu, obratite se ljekaru prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodnost u probavnom sistemu i blagi laksativni učinak.

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Ovaj lijek sadrži 2 mg benzojeve kiseline/soli benzojeve kiseline u jednom mililitru.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje i način upotrebe

Uobičajena doza za odrasle i adolescente starije od 16 godina je 15 mililitara (ml) sirupa, četiri puta dnevno.

Primjena kod djece i adolescenata

Uobičajena doza za djecu od 10 do 16 godina je 10 ml sirupa, četiri puta dnevno.

Uobičajena doza za djecu od 4 do 10 godina je 5 ml sirupa, četiri puta dnevno.

Uobičajena doza za djecu od 2 do 4 godine je 2,5 ml sirupa, četiri puta dnevno, ali prije primjene potrebno je posavjetovati se sa ljekarom.

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 2 godine.

Sirup treba zadržati u ustima kratko vrijeme prije gutanja.

Nemojte uzimati hranu ili tečnost odmah nakon primjene Herbion sirupa od islandskog lišaja jer se lijek može prerano ukloniti sa sluzokože usta i ždrijela.

Trajanje liječenja zavisi od prirode i intenziteta bolesti. Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju nakon 7 dana liječenja ili se pogoršaju tokom liječenja potrebno je posjetiti ljekara.

Prije upotrebe bočicu promućkati.

Ako ste uzeli više lijeka Herbion sirup od islandskog lišaja nego što je trebalo

Ne uzimajte veće doze od preporučenih.

Prekoračenje doze može djelovati nadražujuće na želudačnu sluzokožu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Herbion sirup od islandskog lišaja

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Herbion sirup od islandskog lišaja može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• reakcija preosjetljivosti koja se može ispoljiti kao svrab, crvenilo kože ili otežano disanje.

Ako se javi alergijska reakcija, prestanite da uzimate ovaj lijek i posavjetujte se sa ljekarom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Nemojte držati u frižideru.

Sirup treba upotrijebiti u toku 3 mjeseca nakon otvaranja bočice.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Herbion sirup od islandskog lišaja

- Aktivna supstanca je islandski lišaj (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l.), meki ekstrakt talusa (16-8:1)

- 1 ml sirupa sadrži 6 mg mekog ekstrakta islandskog lišaja (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., tallus), što odgovara 96–108 mg islandskog lišaja.

- Rastvarač za ekstrakciju: voda.

- Pomoćne supstance su: sorbitol, tečni, nekristališući (E420); ksantan guma (E415); natrijum benzoat (E211); citratna kiselina monohidrat; aroma limuna (sadrži i etanol); voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Herbion sirup od islandskog lišaja i sadržaj pakovanja

Sirup je žuto-smeđa do smeđa, blago opalescentna tečnost. Može se uočiti mala količina taloga koji je uobičajen kod prirodnih supstanci.

Herbion sirup od islandskog lišaja je dostupan u kutijama sa 150 ml sirupa u boci; za doziranje lijeka u kutiji je priložena plastična odmjerna kašičica volumena 5 ml.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/22/1213 - 7129 od 21.06.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2022. godine