HERBION BRONHO 0.22-0.51g/5ml + 0.62g/5ml sirup

Herbion Bronho je tradicionalni biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod prehlade praćene kašljem.

Herbion Bronho je tradicionalni biljni lijek čija se upotreba u navedenoj indikaciji zasniva isključivo na dugotrajnoj upotrebi.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 kašika za doziranje sirupa 4 puta na dan.Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 kašika za doziranje sirupa 4 puta na dan.

Ne preporučuje se upotreba kod djece mlađe od 12 godina (vidjeti odjeljak 4.4)

Ako se simptomi ne povuku poslije nedjelju dana, potrebno je da se pacijent posavjetuje sa ljekarom ili farmaceutom.

Preporučuje se da pacijent pije mnogo čaja i toplih napitaka dok uzima ovaj sirup.

Način primjene

Oralna upotreba.

Neposredno nakon primjene lijeka pacijent ne treba ništa da jede ili pije, jer hrana i piće mogu da ubrzaju odstranjivanje lijeka sa sluzokože usta i ždrijela.

Prije upotrebe, bocu treba promućkati.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Poznata preosjetljivost na druge biljke roda Primula.

Poznata preosjetljivost na druge biljke familije Lamiaceae (familija usnatice).

Kod djece koja su bolovala od akutnog opstruktivnog laringitisa kod djece.

Astma.

Herbion Bronho sadrži saharozu i stoga se ne preporučuje dijabetičarima.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Ako se jave dispnea, groznica ili gnojni sputum, treba se posavjetovati sa ljekarom ili farmaceutom.

Pedijatrijska populacija

Upotreba ovog sirupa se ne preporučuje kod djece mlađe od 12 godina, bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Herbion Bronho sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem netolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Herbion Bronho sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Nema raspoloživih podataka.

Pošto su podaci o bezbjednosti primjene tokom trudnoće i dojenja nedovoljni, ne preporučuje se upotreba ovog sirupa tokom trudnoće i dojenja.

Nijesu dostupni podaci o uticaju lijeka Herbion Bronho na plodnost.

Nijesu sprovedene studije o uticaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom upotrebe lijeka Herbion Bronho su razvrstana prema klasi sistema organa i učestalosti:

• veoma česta (≥ 1/10),
• česta (≥ 1/100 do < 1/10),
• povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),
• rijetka (≥ 1/10000 do < 1/1000),
• veoma rijetka (< 1/10000),
• nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava se kreće od najozbiljnijih do najblažih.

Učestalost neželjenih dejstava na pojedine klase sistema organa:

Poremećaji imunog sistema

Nepoznata: alergijske reakcije, reakcija preosjetljivosti (uključujući jedan slučaj anafilaktičkog šoka i jedan slučaj Quincke-ovog edema).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata: želudačne tegobe, mučnina i povraćanje.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju tokom primjene ili ako se pojavi neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, treba se posavjetovati sa ljekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Predoziranje može izazvati gastrointestinalne poremećaje, povraćanje ili dijareju.

Farmakoterapijska grupa: tradicionalni biljni lijek

ATC kod: /

U odsustvu adekvatnih naučnih podataka, indikacija ovog lijeka se zasniva na dugogodišnjoj tradicionalnoj upotrebi njegovih komponenti.

Nema podataka.

Genotoksični potencijal vodenog ekstrakta korijena jagorčevine (Primulae veris L. i/ili Primula elatior (L).Hill.) i herbe timijana (Thymus vulgaris L. i/ili Thymus zygis L.) je ispitivan testovima reverzne mutacije na bakterijama Salmonella typhimurium (Ames test). Ni jedan, ni drugi ekstrakt nijesu ispoljili mutagenost.

Testovi reproduktivne toksičnosti i karcinogenosti nijesu rađeni.

Levomentol

Saharoza

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Nije primjenjivo.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja prije prvog otvaranja: ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka , vidjeti odjeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je boca od tamnog stakla (hidrolitičke otopnosti tip III) sa polietilenskim zatvaračem i kašikom za doziranje od polipropilena (graduisana: ¼ = 1,25 ml, ½ =2,5 ml i 5 ml).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, koja sadrži 150 ml sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Herbion Bronho sadrži mješavinu tečnog ekstrakta korijena jagorčevine (Primula veris L. i/ili Primula elatior (L.) Hill.) i tečnog ekstrakta herbe timijana (Thymus vulgaris L. i/ili Thymus zygis L.).

Herbion Bronho je tradicionalni biljni lijek koji se koristi za olakšavanje iskašljavanja kod prehlade praćene kašljem.

Herbion Bronho je tradicionalni biljni lijek čija se upotreba u navedenoj indikaciji zasniva isključivo na dugotrajnoj upotrebi.

Morate se obratiti svom ljekaru ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije poslije 7 dana.

Lijek Herbion Bronho ne smijete koristiti:

-ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na ekstrakt korijena jagorčevine, ekstrakt herbe timijana, druge biljke roda Primula ili druge biljke familije Lamiaceae (familija usnatice) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6),

• ako imate astmu,
• ako je Vaše dijete imalo teško zapaljenje grla i glasnih žica (akutni opstruktivni laringitis).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Herbion Bronho.

Kada uzimate lijek Herbion Bronho, posebno vodite računa:

• ako se javi otežano disanje, groznica ili gnojni ispljuvak morate odmah posjetiti ljekara;
• ako bolujete od šećerne bolesti, morate biti svjesni da ovaj sirup sadrži saharozu i da stoga nije preporučljiv za Vas;
• ako imate zapaljenje želuca ili čir na želucu.

Djeca i adolescenti

Upotreba ovog sirupa se ne preporučuje kod djece mlađe od 12 godine, bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Nije poznato da li ovaj lijek utiče na djelovanje drugih ljekova.

Uzimanje lijeka Herbion Bronho sa hranom ili pićem

Nijesu poznate interakcije sa hranom.

Preporučuje se da pijete čaj i druge tople napitke dok uzimate ovaj sirup.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Pošto su podaci o bezbjednosti primjene tokom trudnoće i dojenja nedovoljni, ne preporučuje se upotreba ovog sirupa tokom trudnoće i dojenja. Nisu dostupni podaci o uticaju lijeka na plodnost.

Uticaj lijeka Herbion Bronho na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li ovaj lijek utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Herbion Bronho

U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Metil parahidroksibenzoat (E218) može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje:

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 kašika za doziranje sirupa 4 puta na dan.

Ne preporučuje se upotreba kod djece mlađe od 12 godina, bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Način primjene

Oralna upotreba.

Nemojte ništa jesti ili piti neposredno poslije uzimanja ovog lijeka, jer hrana i piće mogu da ubrzaju uklanjanje lijeka sa sluzokože usta i grla.

Bocu promućkajte prije upotrebe.

Ako se simptomi ne povuku poslije nedjelju dana, porazgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom.

Preporučuje se da pijete mnogo čaja i toplih napitaka dok uzimate ovaj sirup.

Ako ste uzeli više lijeka Herbion Bronho nego što je trebalo

Nemojte uzimati veće doze od preporučenih. Uzimanje izuzetno velikih doza može izazvati gastrointestinalne poremećaje, povraćanje ili proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Herbion Bronho

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće, osim ako već nije približno vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju, nemojte uzimati propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Herbion Bronho može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Poremećaji imunog sistema

alergijske reakcije, reakcije preosjetljivosti (uključujući i jedan slučaj anafilaktičkog šoka (teška alergijska reakcija koja zahvata cijeli organizam) i jedan slučaj Quincke-ovog edema (otok lica, jezika i sluzokože usta i grla).

• Gastrointestinalni poremećaji

stomačne tegobe, mučnina i povraćanje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji iza oznake „Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja boce: ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Nakon otvaranja boce: 3 mjeseca, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Herbion Bronho

• Aktivne supstance su korijen jagorčevine (Primula veris L. i/ili Primula elatior (L.) Hill.) i herba timijana (Thymus vulgaris L. i /ili Thymus zygis L.).
• 5 ml sirupa (1 kašika za doziranje) sadrži 3,08 g tečnog ekstrakta mješavine korijena jagorčevine (Primula veris i/ili Primula elatior (L.) Hill.) i herbe timijana (Thymus vulgaris L. i /ili Thymus zygis L.), što odgovara 0,22 g – 0,51 g korijena jagorčevine (Primula veris L. i/ili Primula elatior (L.) Hill.) i 0,62 g herbe timijana (Thymus vulgaris L. i /ili Thymus zygis L.). Rastvarač za ekstrakciju: voda.
• Pomoćne supstance su: levomentol, saharoza i metil parahidroksibenzoat (E218).

Kako izgleda lijek Herbion Bronho i sadržaj pakovanja

Sirup specifičnog mirisa i ukusa, braon boje; može biti prisutan mali talog specifičan za prirodne supstance.

Unutrašnje pakovanje lijeka je boca od tamnog stakla (hidrolitičke otopnosti tip III) sa polietilenskim zatvaračem i kašikom za doziranje od polipropilena (graduisana: ¼ = 1,25 ml, ½ =2,5 ml i 5 ml).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, koja sadrži 150 ml sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Herbion Bronho, sirup, 0,22 – 0,51 g/5 ml + 0,62 g/5 ml, boca, 1x150 ml: 2030/20/933 – 2232 od 22.10.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2022. godine.